Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004
xx dne 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nad nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], stanoví, xx Xxxxxx má xx šesti xxx xx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx zkušenostech xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xx se xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx pravděpodobný vědeckotechnický xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie. Xx zprávy rovněž xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], měly by xxx veškeré odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 aktualizovány.
(5) X xxxxx přehlednosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx novým xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušenými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vzájemné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx [7], xxxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vznikem xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx somatická xxxxxxx. Xxxxx přístup by xxx být xxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxxx odvětví.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx nové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx měl xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xx Společenství registrována x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neurodegenerativního xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost xx xx tento postup xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx autoimunitních onemocnění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mělo by xxx možné xxxxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx roky xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx stanoven volitelný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přidanou xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx zůstat volitelný xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nicméně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx vhodné umožnit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxx inovační, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx registrovaná Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx narušena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocí. Xxxx xx xxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Volitelný xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novou účinnou xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx jako doba xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve směrnici 2001/82/XX.
(12) X cílem xxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxxxx ustanovení umožňující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství by xxxxx nemělo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx politiky xxxx xxxx by xxx xxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/ES [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx používání kritérií xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle směrnic 2001/83/XX x 2001/82/ES xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x rizika xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uzná za xxxxxx.
(15) Společenství xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozvojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Farmaceutické xxxxxx předpisy xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x bezpečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx by xxxx xxxxxx vytvoření xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx také třeba xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx hodnocení žádosti x xxxxxxxxxx ověřeno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx klinické praxe x etickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxx. Různé útvary xxxxxxxx xx měly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osobami, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxx, xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použití nejvyšších xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(20) X xxxxx xxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx xxxx měla xxx xxxxxxx, které xx zaručovalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx řízení systému Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Rozpočet xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 6. května 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Komisí x xxxxxxxxxx kázni x x zdokonalení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx upraven x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky. Pokud xxx x léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx xxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx směrnicí 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxx x nezávislost xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx vědeckých xxxxxx xx xx měla xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zmodernizovat. Vědecké xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx zřízeny xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x střední xxxxxxx. Xxxxxx by měly xxx xxxxxxx přenést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vědeckých xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, přičemž xx xx ponechaly xxxxx odpovědnost za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxx větší právní xxxxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx transparentnosti xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx x registracích udělených xxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, x zejména xxx xxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx trhem by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx členských xxxxx. Xx třeba xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx přísné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace, x xxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx znovu xxxxxxxx xxxxx prospěchu x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Je rovněž xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, a xxxxxxx úkol poskytovat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxx, které xxx byly xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX. Xx xxxxxx, xxx uplatňování postupů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx rychlejší xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxx získání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x kritéria x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.
(34) Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx již x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Rada xx xxxxx závěrech x léčivých přípravcích x xxxxxxxx xxxxxx [12], xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx terapeutickou hodnotu. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registrací, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxxx xx užitečné umožnit xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x určování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novým xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX by xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx omezena xx xxxx xxxx let, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxx měla mít x zásadě neomezenou xxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx této doby xxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxx xx neplatnou, xxxxxxx xxxxx, aby xx předešlo administrativní xxxxxx spojené s xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou ospravedlněny xxxxxx veřejného zdraví.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhaly postupu xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx podle směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx přípravku v xxxxx jednotného xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Ustanovení xxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, pokud xxx o xxxxxxxxxx x finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Účelem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dozor xxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx jen "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního zdravotního xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hospodářských x sociálních podmínek. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
Článek 2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/ES x x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedné xx xxxx xxxx k xxxxxx xxxxx určených.
Článek 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxx Společenství neudělilo xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto nařízením.
2. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden x příloze, xxxx Xxxxxxxxxxxx udělit registraci x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx nebyla xx Společenství registrována; xxxx
x) xxxxxxx prokáže, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxx nebo xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx v xxxxx pacientů xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxxx Společenství.
Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx onemocnění xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření Společenství.
3. Xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx v souladu xx směrnicí 2001/83/XX x směrnicí 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 10 směrnice 2001/83/XX xxxx článkem 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) souhrn xxxxxxxxxx přípravku se xx všech významných xxxxxxxx shoduje xx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x výjimkou částí, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx právem; a
c) xxxxxxxxx xx registrováno xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxx jazykové xxxxx XXX (mezinárodní xxxxxxxxxx název) považují xx xxxxxx název.
4. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Žádosti x xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxx II.
3. Společenství xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x provádí nad xxxx dozor x xxxxxxx x xxxxxx XXX.
XXXXX II
REGISTRACE HUMÁNNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Registrace
Článek 5
1. Zřizuje xx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem uvedení xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxx x farmakovigilance.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky rovněž xxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států o xxxxxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10a, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxx příloze X. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxx unii splňují xxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/20/XX. Tyto xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Společenství a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ochranných známek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
Žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx X směrnice Xxxx 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x IV xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxx 80 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x spoluzpravodaj xxxxxxxx, xx dokončili xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx.
Xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx požádat o xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx.
X případě humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
X cílem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
x) ověří, xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace uvedené x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, jeho výchozí xxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité výrobcem x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx xxxx možnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx staví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení.
Článek 8
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx schopen xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx uvedený xxxxx xxxxxxxx za nezbytné xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx provedeny xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx zpravodaj nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx uvádí, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením;
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xx. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Xx 15 xxx po obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx x němu xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx X směrnice 2001/83/ES;
e) xxxxxx x hodnocení.
Článek 10
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx stanoviska uvedeného x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x d) nebo xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od skončení xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 upraví xxxx jednací řád xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx stanoví, xx
x) xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx písemně;
b) členské xxxxx xxxx 22 xxx, aby zaslaly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx kratší xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru, xxxxxxx xxxxxxxx uvedou xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x postoupí xxxxxx xxxx agentuře k xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx provedení odstavce 4 xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), c) x x).
Xxxxxx 11
Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx účinnost léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 nesprávné xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx důvodech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
1. Aniž xx dotčen xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx, xxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x členských států xxxxxxx táž práva x povinnosti jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx zapsány xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registračního xxxxx x rejstříku Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho lékové xxxxx a případného xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx podmínek používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Po xxxxxxx registrace oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x členských xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx být xxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Toto oznámení xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x veškeré xxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x které se xxxxxx xxxxxx předpisů.
Článek 14
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4, 5 x 7, je xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxx zavedených od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Poté, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou dobu, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx xxx, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx Xxxxxx udělit xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Po xxxxxxxxxx se žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od odstavce 1 xx tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx s možností xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx udělování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavku, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupy, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x opatření, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx registrace může xxx xxxxxxx xxxxx x objektivních x xxxxxxxxxxxx důvodů x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxx odůvodněna.
Pokud Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijme, xxxxxxxx se lhůta xxxxxxxxx x čl. 6 odst. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 xxx.
10. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx předepisování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu x xx. 70 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX.
11. Xxxx je xxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaregistrované x souladu x xxxxx nařízením xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nejvýše xx xxxxxxxx let, pokud xxxxx xxxxxxx osmi xxx x xxxxxx xxxxxx let xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před registrací xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx trestněprávní odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Po xxxxxxx registrace v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přihlíží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) x x) směrnice 2001/83/XX, x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx metodami. O xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 a x článcích 10, 10x, 10b x 11 směrnice 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
S xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxxxx x rizika xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů.
Xxxxxx 18
1. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx kontroly xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě XX, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na to, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx po konzultaci x dotyčnými členskými xxxxx požádat inspektora xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
3. S výhradou xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 2, xxxx Komise po xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Pokud xx orgány dozoru xxxx příslušné orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, neprodleně uvědomí Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx postup.
Totéž xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx ohledně dotyčného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx upravených x xxxxxxx IX a XX směrnice 2001/83/ES, xxxx xxxxx uvedený xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx stanovisko x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx stanovisko agentury xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx xxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí přijme xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx členský xxxx x vlastního xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením.
Pokud xxx xxxxxxx xxxx učiní x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den po xxxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informováni x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx sítě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Agentura na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 21
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 102 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením. Xxx, xxx xx xx vhodné, vypracovává Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx k nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace udělené x xxxxxxx s xxxxxxx 10. Přijímají xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx členských států xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Pacienti budou xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky.
Článek 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx trvalý pobyt xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx na jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x agenturu x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla veškerá xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x veškerá podezření xx xxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx a agentuře, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx už x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxx, budou xxxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nežádoucí xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ně, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně každých xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ihned xx vyžádání nebo xxxxxxx každých šest xxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx související x xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž by xxxxxx nebo současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankce.
Článek 25
Každý členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením, xx kterým xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 26
Xxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými státy x Xxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx závad při xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Tyto xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx vyhodnocení xxxxxxxxxx veřejnosti.
Po dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx agentura nařídit xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx agentuře x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx v xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx přijatých ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Společenství.
Článek 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou přijímány xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 2.
XXXXX III
REGISTRACE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX NAD XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Zřizuje xx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí agentury.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx úkoly, které xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udělení, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx vědecké otázce xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx vezme xxxxxxxx x úvahu každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x stanovisko. Xxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výboru xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné údaje x dokumenty uvedené x čl. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13a, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x x xxxx xxxxxxx X. Xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx výjimečných případů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x xxxx xxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v části X směrnice 2001/18/XX xxxx v části X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu nebo xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 směrnice 2001/18/XX xx nepoužijí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/82/ES, x posoudí, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř, xxxxxx za tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx suroviny, x xx-xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentech x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, úřední xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxx xx xxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřila, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. j) xxxxx xxxxxxx směrnice 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladin reziduí, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx tato xxxxx staví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy stanovenými xxxxxxxxx (EHS) č. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku.
Xxxxxx 33
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx žádosti Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 31.
2. Pokud to xxxxxxx výbor považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xx. 31 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx nesplňuje kritéria xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 39 odst. 7.
2. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx stanoviska. X xxx případě xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů se xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx jeho xxxxxxx Komisi, členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se zprávou xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxx xxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/ES; x tomto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku určeného x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxx omezeních, kterým xx měl xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na bezpečné x xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) zpráva x hodnocení.
Článek 35
1. Xx 15 dnů po xxxxxxxx stanoviska uvedeného x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dotyčné žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxx na xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxxxx xxxx jednací xxx tak, aby xxxx v úvahu xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nařízení.
Tyto xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, xxx xxxxxxx své písemné xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mohou písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx důležité xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx e).
Xxxxxx 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx důvody, proč xxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku;
b) x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů;
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x celém Společenství.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Článek 38
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 71 směrnice 2001/82/XX, xx registrace, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx států zakládá xxx xxxxx a xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx v souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx jim xxxxxxxxx číslo, které xx xxxxx na xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, zejména s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX) účinné xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxx anatomicko-terapeuticko-chemického xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx různé registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž oznámí xxxxxxxx, jestli xxxxxxxxx xxxxxxxx být uváděn xx trh, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx oznámení xx kromě výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x veškeré xxxxx, které xx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx předpisů.
Článek 39
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx platná xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být prodloužena xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 konsolidovaný xxxxxx xxxxx předložených xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, včetně xxxxx xxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu.
3. Poté, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx základě oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx přítomen xx xxxx xx dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx udělit výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxxx okolností a xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx významné zejména x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx stanovená v xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx výbor xxxxxx xx xxxxx stanoviska xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaregistrovány v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx v xxxxxxxx 13 a 13a xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx přihlíží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx vyžadovány, xxx xxxx možné léčivé xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx těchto změn xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nařídit držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx.
3. Xx žádost příslušného xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx detekce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxx příloze X xxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx prokazující, xx xxxxx prospěchu x xxxxxx xx nadále xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, podá agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrace formou xxxxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
Článek 42
Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených dokumentů x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx orgány xxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx pomoc jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Orgány xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxx požadavky stanovené x xxxxx XX, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Je-li Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou stranami xxxxx, nebo dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X výhradou xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XXX xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx a navrhovaný xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise domnívá, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx upravených x xxxxx XXXX směrnice 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx výbor v xxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Komise xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx je pro xxxxxxx zdraví xxxx xx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx registrován x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx učiní x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx opatřeních a xxxxxxxx pro xx. X xxxx xxxxx xx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx ponechána x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxxx x toto xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx této kapitoly xx xxxxxxx xx. 77 odst. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 30 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámeny agentuře x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Majitelé xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovali xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxx pobyt xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx veškerých podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby každá xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx x neprodleně zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x nežádoucí účinky x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, na jejichž xxxxx xxxxxx nastal, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, budou xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x členským xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx šest měsíců xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xx prvním xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx předkládají x tříletých odstupech xxxx ihned na xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx 3 x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx pravidla xxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx široké veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx související s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx povinnosti, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx u člověka xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx došlo xx xxxx xxxxx x xxxxx xx byla xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nejpozději 15 xxx po xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Komise za xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx týkající se xxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx zajistil sběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx porovná x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mezinárodními organizacemi xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx spolupráce, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx dostupných xx Společenství.
Xxxxxx 54
Veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX IV
EVROPSKÁ AGENTURA XXX XXXXXX PŘÍPRAVKY – XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů, které xxxx xx dány x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxx.
Xxxxxx 56
1. Součástí Xxxxxxxx jsou
a) Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
b) Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výbor xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky;
e) sekretariát, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) výkonného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Každý x xxxxxx uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxx zřídit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx řádech xxxxxxxxx x xx. 61 odst. 8 xxxxxxx
x) jmenování členů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavci; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx konzultace x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx poradenství pro xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx terapií.
Každý xxxxx xxxxxxx stálou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx, xxxxx to xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Agentura xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxx xxxxxxxx, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx úkoly:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příbalové informace xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a sledováním xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxxxx účincích léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx; zdravotničtí xxxxxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx;
x) xxxxx členským xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx;
x) distribuce vhodných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) poradenství o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) č. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doporučení x používání antibiotik x zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; tato doporučení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinnostmi;
j) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními organizacemi x třetími zeměmi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) pomoc Společenství x členským xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hodnoceny xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x široké veřejnosti;
n) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, týkajícího se xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx výchozích surovin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx patogenních agens, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bojové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vakcín x xxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) koordinace xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx určenou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) obsahuje xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo uživatele x xxxxxxxxx xxxxxxx x označení na xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxx III xxxxxxxx 4 směrnice 2001/82/ES. Xxxxxxxx xxxx následně xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx je xx xxxxxx, databáze rovněž xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokyny k xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených xxxxxxxx pro xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx s xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx nepoužije.
2. Uvedený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla k xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx vědeckými stanovisky x stanovisky xxxxxxxxx xxxxxx zřízených xxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx společného zájmu.
2. Xxxxx agentura identifikuje xxxxxxxx xxxxx rozporů, xxxxxxxxxx dotyčný subjekt x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx, x nichž xxxx xxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx vědecký výbor Xxxxxxxxxxxx, agentura x xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx předloží Komisi xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.
4. Nestanoví-li xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx směrnice 2001/82/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozpory xx xxxxxxxxx otázkách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx objasňující xxxxxx xxxxxxx otázky. Xxxxx xxxxxxxx xx ihned xx přijetí xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xx xxxxxx Xxxxxx agentura x xxxxxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x metodách, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx tří let xxxxxxx člena x xxxxxxx náhradníka do Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být jmenováni xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členy x hlasují za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vybíráni xx xxxxxxx xxx xxxxx x zkušeností x xxxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx vnitrostátní orgány.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx být xxxxxxxxx opakovaně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx člena xxxx xxxxx. Kooptovaní xxxxxxx xxxx vybíráni z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx každého xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo technické xxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x zástupci Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výborů, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednání xxxxxxxxx agenturou nebo xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká stanoviska Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou jim xxxxxxxxxx, xxxxxxx členové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx poradních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx vědeckou úroveň x xxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx úkoly xxxx xxxxx x povinnostmi xxxxxxxx.
7. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výbor xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx dosáhl vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nelze dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členů x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx odůvodněním.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxx stanoví xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx jmenování x nahrazení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) postup pro xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o dozoru xxx trhem a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx řády xxxxxxxx v xxxxxxxx xx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 62
1. Má-li x xxxxxxx x xxxxx nařízením Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx členů, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx druhého xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 2 xxx výbor zašle xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx vypracovaný xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x v čl. 31 xxxx. 3.
Xxxxx xxxxxx stanoviska se xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xx. 13 odst. 3 x čl. 38 xxxx. 3.
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx dotyčný výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požádat, xxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx mohou xxxxxxxxx práce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinách Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx. Tento seznam xx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx smlouvou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxxxxxxxxxxxx dotyčné osoby.
Dotyčná xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odměn, xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx radou.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx k vyjádření xxxxx, pokud xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x úkoly xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx návrh výkonného xxxxxxxx xxxxxx postupy.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xx. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborníků xxx plnění jiných xxxxxxxxxx úkolů, pro xxx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jmenování se xxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxxxxx člena.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, zpravodajové a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xx veřejném xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly souviset x tímto průmyslem, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přístupný xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx přijímání xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zasedání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 64
1. Výkonného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx na návrh Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx x vyjádření xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx kandidát xxxxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx otázky xxxx xxxxx. Xxxx xxx jmenován xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xx návrh Xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx ředitel xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx agentury;
b) xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi výbory xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radě xx schválení xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v předchozím xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnostmi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx hodnocených v xxxxx xxxxxxxx, době xxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 65
1. Xxxxxxx xxxx se skládá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxx zástupců Xxxxxx x xxxx zástupců Xxxxxxxxxx parlamentu.
Rada navíc xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, obsahujícího xxxxxxx xxxxx xxxxx jmen, xxx xx xxxx, xxx se xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx sestavený Xxxxxx xx zašle Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx, xxxxx poté xxxxxxx xxxxxxx radu.
Členové xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, xxxxxx xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
3. Xxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx xxxxxxx xxx členy správní xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nahrazuje xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxx období xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxx ze xxxxx xxxxx svého xxxxxxxx.
Xxxxxxx období předsedy xx xxx roky x xxxxxx, když xxxxxxxx přestane xxx xxxxxx xxxxxxx rady. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx dvoutřetinovou většinou xxxxxx členů.
7. Xxxxxxx xxxx přijme xxxx xxxxxxx řád.
8. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx a členským xxxxxx.
10. Správní xxxx xxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru, Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 66
Správní xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx řádům Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 62);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx ředitele (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jej Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx (xxxxxx 65);
x) schvaluje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx (článek 65);
x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
h) xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx řádu (xxxxxx 75);
i) rozvíjí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx podmínky (xxxxxx 78);
j) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx společnostem (xxxxxx 79);
x) přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Kapitola 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx všech xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se připravují xxx každý rozpočtový xxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx do xxxxxx x výdajů.
3. Xxxxxx agentury xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx získání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x za xxxxx xxxxxx poskytované agenturou.
Pokud xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx parlament x Xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") přezkoumají xxxx xxxxxxxxx Společenství xx základě xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
4. Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, provozu xxxxxxxxxxxxx sítí x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxx.
5. Výdaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výdaje x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx xxxxxxx rada xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů agentury xx xxxxxxxxxxx rozpočtový xxx. Tento xxxxx, xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxx, předá xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Komise xx xxxxxxx odhadu xxxxxx do předběžného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx, xxxxx považuje za xxxxxxxx pro plán xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x článkem 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx upraví.
11. Každá xxxxxx xxxxx organizace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozpočtu, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx každý xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o projekty x xxxxxxx nemovitostí, xxxx xxxxxxxxx pronájem xxxx koupě budov. Xxxxxxx o tom Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx složka xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx úmysl xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx správní radě xx xxxxx týdnů xxx dne xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx účty xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení xx rozpočtový xxx. Xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účty orgánů x decentralizovaných subjektů x xxxxxxx x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [19] (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx nařízení").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účty agentury Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Zpráva x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Účetního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129 obecného xxxxxxxxxx nařízení vypracuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx závěrce xxxxxxxx.
6. Nejpozději 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx rady Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxx.
7. Konečná xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nejpozději 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
9. Výkonný xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedený rozpočtový xxx v souladu x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx N + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx X.
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) x. 2343/2002 xx dne 19. xxxxxxxxx 2002 x rámcovém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x předchozím souhlasem Xxxxxx.
Článek 69
1. Xx xxxxxx boje xxxxx xxxxxxxx, úplatkářství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro boj xxxxx xxxxxxxx (OLAF) [21].
2. Agentura přistoupí x interinstitucionální dohodě xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx proti xxxxxxxx (XXXX) x xxxx xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnance agentury.
Xxxxxx 70
1. Strukturu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Rada xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx xxxxx Xxxxxx xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2 xxxx xxxxx přijata xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx malé x xxxxxxx xxxxxxx platit xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Obecná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx subjektivitu. X xxxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním úkonům, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx nabývat x xxxxxxxx movitý x nemovitý xxxxxxx x vystupovat xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx rozhodným xxx danou smlouvu. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doložky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx škodu, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx své funkce.
Soudní xxxx má pravomoc xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Xx xxxxxxxxx x držení xxxxxxxx xx vztahuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. května 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxx [22].
Agentura zřídí xxxxxxxx xx základě xx. 2 odst. 4 nařízení (XX) x. 1049/2001 x xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 8 nařízení (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práv nebo xxxxxx k Xxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Článek 74
Xx agenturu xx xxxxxxx Protokol x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 75
Xx zaměstnance xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx dohodě s Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxx může xx dohodě xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výborem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx účasti xxxxxx xxxx Komise.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Komisí rozvíjí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, spotřebitelů a xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxx určí xxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x čl. 56 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultační xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodajové xxxxxxxxx xxxxxx výbory xxxxx xxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx povahy se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx je xxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správní xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx ředitele x xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx veřejné dostupnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx nimi x xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidla x postupy agentury, xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx skupin se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, zamítnutí, změně, xxxxxxxxxxx, stažení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx dotčené xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx než xx xxxxxxx postupů x x xxxxxx stanovených xxxxx nařízením.
Článek 82
1. Xxxxxxxx xxxx být pro xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravek více xxx jednu žádost, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx jde x humánní léčivé xxxxxxxxx, vztahuje se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx čl. 98 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX.
3. Aniž je xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), c) x d) x x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Xxxxxxxx xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 x 2 tohoto xxxxxxxx pro použití xx xxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxx ze xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx patřícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 x důvodů xxxxxxx xxxxxxx pacientů x chronicky invalidizujícím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx život xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčeni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu x článkem 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx agentuře.
4. Pokud xx předpokládá použití xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky po xxxxxxxxxx s výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx pacientům. Stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4 x xxxxxxxx jej xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx čl. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx použijí xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxx program pro xxxxxxx ze xxxxxxx, xxxxxxx žadatel, xxx xxxx pacienti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx mezi xxxxxxxxxx a uvedením xx xxx.
9. Xxxxx xxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx 2001/20/XX ani xxxxxx 5 směrnice 2001/83/XX.
Článek 84
1. Xxxx xx dotčen Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx změny oznámí xx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx okamžitě informují Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx zahájeném xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx. Maximální částky x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a částky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxx xx nápomocen Stálý xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 121 směrnice 2001/83/XX x Stálý xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 89 směrnice 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na jeho xxxxxx 8.
Doba stanovená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx jeden xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx řády.
Článek 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx nařízení.
Xxxxxx 89
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 14 xxxx. 11 x x xx. 39 odst. 10 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx přede dnem xxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 2.
Článek 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xx prvního odstavce xx xxxxx X, XX, III x X xxxxxxx od 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx použijí xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. xxxx. X 75 E, 26.3.2002, x. 189 x Úř. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 E, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Rady 96/22/XX xx dne 29. xxxxx 1996 x zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx tyreostatickým xxxxxxx x beta-sympatomimetik x chovech zvířat (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, s. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Úř. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Úř. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1830/2003 (Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Úř. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxx xxxxxxx směrnicí 2001/18/XX, ale xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
[17] Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1029/2003 (Xx. věst. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Úř. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Nařízení Xxxx (XX, Euratom) x. 1605/2002 xx dne 25. xxxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx zásady x požadavky potravinového xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- rekombinantní XXX xxxxxxxxxxx,
- kontrolovanou xxxxxxx xxxx kódujících biologicky xxxxxxx proteiny u xxxxxxxxxx x eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx hybridomu x monoklonálních protilátek.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství registrována x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx:
- syndrom získané xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- diabetes.
a x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 může Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxx tento xxx x Xxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.