Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004
ze xxx 31. března 2004,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [4], stanoví, xx Xxxxxx xx xx šesti xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxx obecnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx by xx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx" (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) Ze xxxxxx xxxxxx vyplývá, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93, spočívají x xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx vědeckotechnický xxxxxx a budoucí xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx postup, by xxxx zůstat xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx směrnici 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6], xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx novým xxxxxxxxx.
(6) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx od přijetí xxxxxxxx Rady 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx [7], xxxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, které xxxx xxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx, s xxxxx xxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx tak důvěru xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako je xxxxxx terapie x x xx xxxxxxx xxxxxxx terapie x xxxxxxxxx somatická terapie. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zachován xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro nové xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx rovněž xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx onemocnění x veškeré xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, tj. látku, xxxxx dosud nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejíž léčebnou xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neurodegenerativního xxxxxxxxxx xxxx diabetu. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxx stát povinným xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx autoimunitních xxxxxxxxxx x xxxxxxx poruch xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx čtyři roky xx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxxxx x centralizovanému xxxxxxx x případech, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx zůstat xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nepatří xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xx počátku xxxxxxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxxx xxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx rysy xxxxxxxxx regionálním rozšířením xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných x xxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
(11) X humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX. X veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx doba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odložení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X zájmu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx hospodářských x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx však xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx porušují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxxxxx. Společenství xx xxxxx xxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx x rozporu x pravidly xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxx 96/22/ES [8].
(14) Xxxx by být xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx trh, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx příslušný xxxxx uzná xx xxxxxx.
(15) Společenství xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 178 Xxxxxxx přihlédnout x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x podporovat vytváření xxxxxxxxxxxxx podmínek důstojného xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tropickým xxxxxxxxxxx.
(16) Xx také třeba xxxxxxxx, xxx xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx použily xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění klinických xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Společenství by xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx správních rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxxxxx odbornost, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxx společnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zástupci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nejlepších xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru nad xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx poté, xx xxxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou technologií, xx xxxxxxx nejvyšších xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(20) X cílem xxxxxxxx úzkou spolupráci xxxx xxxxxxxxx x xxxxx pracujícími x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx složení, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx složen x xxxxxxxx placených xxxxxxxxx xxxxxxxx a z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x rozpočtové xxxxx x x zdokonalení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx by být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zřízenému směrnicí 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zřízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu.
(25) Oblast xxxxxxxx vědeckých xxxxxx xx xx měla xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx fungování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx obecněji x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxx pro společnosti, xxxxxxx xxx xxxx x střední xxxxxxx. Xxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby poskytovaly xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx velikost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx Evropské unie.
(27) Xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx mohla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dialogu x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Dále xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, udělit agentuře xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím a xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stažení x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx.
(30) S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx by xxxxxxxx xxxx odpovídat xx koordinaci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxx x účinné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx umožnily xxxxxxxx prozatímní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x úzké spolupráci x agenturou x xx konzultacích s xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx svěřených xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx úkol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolovat xxxxxxxxxx správné výrobní, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx.
(32) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vnitrostátních postupů xxxxxxxxx xxxxx, které xxx byly xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/XX. Je vhodné, xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx deset xxx přezkoumala xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(33) X xxxxx splnit xxxxxxx oprávněná xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokrok xxxx x xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx zrychlené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně přezkoumatelným xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx, xxxxxxx je xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxx přístup, xxxxx xxx x kritéria x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx.
(34) Xxxxxxx státy vyvinuly xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxx, xxxxx již x xxxx xxxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x veřejném xxxxxx [12], xxxxxxxxx xxx 29. června 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx by podle xxxxxx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X souladu xx stávajícími ustanoveními xxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/XX xx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx omezena xx xxxx pěti xxx, xx jejímž xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxx neomezenou xxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, která xxxxx této xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx neplatnou, xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx takových registrací. X xxxxxx xxxxxxxx xx však měly xxx xxxxxxx výjimky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], který xxxx xxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [14].
(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 [15], kterým xx xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx x rozpočtová x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx agentury, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
HLAVA I
DEFINICE A XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dozor xxx xxxx x xxx farmakovigilanci x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x sociálních podmínek. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
Článek 2
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/ES a x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xx Společenství. Xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx xx xxx xxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx osob x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx léčivému přípravku, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou látku, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx onemocnění zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxx být registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxx podmínek:
a) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx vlastností léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x výjimkou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx dosud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; a
c) xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx názvem xx všech členských xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jazykové xxxxx XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název) xxxxxxxx xx stejný xxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 4
1. Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 3 xx podávají agentuře.
2. Xxxxxxxxxxxx uděluje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx dozor x xxxxxxx s xxxxxx II.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x hlavou XXX.
XXXXX II
REGISTRACE XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx a posuzování xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx součástí agentury.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx Xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx každou žádost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Výbor rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní x xxxxx údaje x dokumenty xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, v xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES a x xxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxx xxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Tyto údaje x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx doprovázena
a) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pokud je xxx xxxxxxxxx v xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/XX nebo v xxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x záměrném xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) hodnocením xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxxx xx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky vydáno xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 80 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedený xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx vědeckých údajů xxxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx výboru požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Během xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx zpravodaj nezbytné xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
S cílem xxxxxxxxx své stanovisko Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) ověří, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomto nařízení;
b) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx laboratoř, kterou xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx žadatel x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx této možnosti xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení.
Článek 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx je schopen xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx uvedený xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx s náležitou xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Článek 9
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Výboru xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Do 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx své stanovisko x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dosažených závěrů xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovisku.
3. Xxxxxxxx xxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxx přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx přípravku výborem x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Je-li stanovisko x udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, připojí xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně podmínek, xx kterých xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům, v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavě XX směrnice 2001/83/ES;
c) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), c) x x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxx rozdílů.
Návrh rozhodnutí xx zašle xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. Stálý xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx řád xxx, aby xxxx x xxxxx úkoly, xxxxx xx příslušejí xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Pokud xx xxxx třeba přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx kratší xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx být xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx výjimečné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvedou xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu nové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x).
Xxxxxx 11
Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx a zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx zamítnutích x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx zapsány do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přiděleno xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se zveřejňují x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rejstříku Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho lékové xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx neprodleně zveřejní xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx oddíl týkající xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x členských xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, ať xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Toto oznámení xx kromě výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 14
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx pět xxx.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx agenturou.
Za xxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx základě oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxxxxx x xxx xxx podle odstavce 2.
4. Xxxxx registrace, xx které xxxxxxxxxxx xx tří xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx přítomen xx xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Po xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výhradou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx výjimečných okolností x xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x výhradou požadavku, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx. Xxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x objektivních a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
Pokud Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijme, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxx pododstavci na 150 dnů.
10. Xxx xxxxxxxxx svého stanoviska xx něj Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaregistrované x xxxxxxx s xxxxx nařízením xxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx x desetiletá xxxx xxxxxxx uvádění xx xxx, xxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx let, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx xxxx nových léčebných xxxxxxxx, x xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx terapiemi.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx přihlíží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x h) xxxxxxxx 2001/83/XX, k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x provádí xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. O xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxx informace, xxxxx xx xxxxx vést xx změně xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10x, 10b a 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx příloze X nebo v xx. 9 odst. 4 xxxxxx nařízení.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je humánní xxxxxx přípravek uveden xx trh, x x veškerých jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 2, podá xxxxxxxx odpovídající žádost.
4. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx orgány dozoru xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx dovozci xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxx kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x hlavě XX, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx novou inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. S výhradou xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx výboru xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva inspektorů xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, neprodleně uvědomí Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx postup.
Totéž platí, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, že xx xx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx upravených v xxxxxxx XX x XX xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxx xxxxx uvedený xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx stanovisko x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxx stanovisko agentury xx xxxxx, kterou xxxx x xxxxxxx xx naléhavost xxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx základě stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxx x vlastního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx stát zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx urychleně xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx. K tomuto xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdruženími. Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx ponechána x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Kapitola 3
Farmakovigilance
Článek 21
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Opatření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx budou xxxxxxx, aby o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Držitel rozhodnutí x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x souladu x xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx pobyt xx Společenství x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x agenturu x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx příslušných xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplně x xxxxxxxxxx zodpovězena, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména informací xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 26 xxxxx další xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx důvodně předpokládat, xx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veškerá podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xx k xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupem podle xx. 87 odst. 2.
Xxxxx výjimečných okolností xx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxx uvedenými x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ně, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnickými pracovníky.
Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx státům xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx ihned xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx během prvních xxxx let xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx x jednou ročně x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx odstupech xxxx xxxxx xx vyžádání.
Tyto xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx se na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankce.
Xxxxxx 25
Každý členský xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx území x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pracovníky týkající xx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx uznávanou lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství v xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Tyto xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Společenství xxxx xxxxxxxx nařídit xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx vybraných xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxx důvody takové xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx v xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly Světové xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích zemích; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
HLAVA III
REGISTRACE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky. Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Společenství, xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vědecké otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx vezme náležitě x xxxxx každou xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Každá xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx obsahovat konkrétní x úplné xxxxx x dokumenty xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/ES x x její příloze X. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx výjimečných xxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x nich xxxxxxx, xx xxxxxx doprovázena
a) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx výzkumu x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části X směrnice 2001/18/XX xxxx x části X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/ES; x
x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu nebo xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 směrnice 2001/18/XX xx nepoužijí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 210 xxx po obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného výboru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Během xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx sestávajících xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxx se subjekty, xxxxx Společenství xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. S xxxxx připravit xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxx, zda xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x posoudí, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, zhodnotila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xx třeba, xxxx meziprodukty nebo xxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, úřední xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx určil xxxxxxx xxxx, xxx xx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx dostačující x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxx maximálním xxxxxxx xxxxxxx přijatým Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta stanovená x čl. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx staví na xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) č. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 33
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxx předloženými xx xxxxxxx článku 31.
2. Xxxxx to xxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, může žadateli xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx provedeny xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaný výborem.
Článek 34
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx o přípravku xx třeba změnit;
c) xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalová informace xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx X směrnice 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 39 odst. 7.
2. Xx 15 xxx xx obdržení stanoviska xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit agentuře, xx xxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx po xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x odůvodňující jeho xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx 2001/82/ES; x tomto návrhu xx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně podmínek, xx xxxxxxx může xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx dostupný uživatelům x souladu s xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložený xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 35
1. Do 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxx xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx návrh rozhodnutí xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující rozdíly.
Návrh xxxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx rozhodnutí postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx tak, xxx xxxx v úvahu xxxxx, které mu xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx vydává xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, xxx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx nesmí xxx xxxxxx než xxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okolnosti;
c) členské xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x postoupí xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx přijme pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až e).
Xxxxxx 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx xxxxxx. Agentura xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejní xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 37
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, pokud xx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost zvířat x xxxxx zacházení xx zvířaty nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xxxx xx xxxxxx článek 71 směrnice 2001/82/XX, xx registrace, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx států zakládá xxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným členským xxxxxx v xxxxxxx x článkem 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxx jim xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvede xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx registrace xx zveřejňují v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxxxx x čísla x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, případného xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX) xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx anatomicko-terapeuticko-chemického xxxxxxxxxxxxx xxxx (ATC Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku.
4. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx dočasně nebo xxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx údaje týkající xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx k dispozici x které xx xxxxxx objemu xxxxxxxx.
Článek 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx platná xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být prodloužena xx pěti letech xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx agenturou.
Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 konsolidovaný xxxxxx xxxxx předložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x seznamu.
3. Xxxx, xx je registrace xxxxxxxxxxx, je platná xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxxxxx o pět xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx registrace, xx xxxxx nenásleduje xx xxx let xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Společenství, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx výjimky x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxx požadavku, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Tato xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokračování registrace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx stanovená x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
9. Xxxxxxx výbor xxxxxx xx svého stanoviska xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx předepisování nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
10. Xx veterinární xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx v xxxxxxxx 13 x 13a xxxxxxxx 2001/82/ES.
Článek 40
Xxxxxxxx registrace xxxx dotčena občanskoprávní xxxx trestněprávní odpovědnost xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Po xxxxxxx registrace v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 odst. 3 písm. d) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxx dostatečném x xxxxxxxxx xxxxxxx xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného původu.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx svými odbornými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně poskytne xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 a x xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 směrnice 2001/82/ES, x její xxxxxxx X nebo x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uveden na xxx, x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x odstavci 4, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Článek 42
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x údajů.
Článek 43
1. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1 směrnice 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx si může xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx.
Článek 44
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Společenství xxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx XX, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Je-li Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 90 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x názorech xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx či dovozce xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx s xx. 43 odst. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx výboru nebo x vlastního xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výboru.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx Společenství xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxxx uvedou podrobné xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí, pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku mělo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, nebo xxxxx xxxxxxx výbor x xxxxx smyslu vydal xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí s xxxxxxx xx naléhavost xxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx poskytl ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx ostatní členské xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informováni x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ně. X xxxx účelu xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx profesními xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxx.
6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Pro xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, jednající x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, vypracovává Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x článkem 30 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx stanoviska xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Přijímají xx postupem xxxxx xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx členských států xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uděleného x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx trvalý xxxxx xx Společenství x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x řízení systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxxx xx veškerých podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx uvedených x čl. 49 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxxxxx očekávané účinnosti xx možných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 každá xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, ke xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx lze důvodně xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx známy, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx případ xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, nežádoucí xxxxxx x člověka x xxxxxxx podezření xx přenos jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx už x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx ně x xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, předkládají se xxxx xxxxxxx ve xxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ihned xx xxxxxxxx nebo nejméně xxxxxxx xxxx měsíců xx registraci xx xx xxxxxxx xx xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dvou xxx xx xxxxxx uvedení xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx a jednou xxxxx v následujících xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ihned xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx ustanovit xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxxx uplatňováním. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx související s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto informace xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankce.
Xxxxxx 50
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx došlo xx xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx prvního xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx zajistil sběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx porovná a xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxxx k vyhodnocení.
Xxxxxx 52
Agentura xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 53
Agentura a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx se ukáží xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly x xxxxx přihlédnout k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY – POVINNOSTI X XXXXXXXXXXXXXXX STRUKTURA
Kapitola 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dozoru xxx nimi.
Článek 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx jsou
a) Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxx agentury k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků;
b) Výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
c) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky;
e) xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje technickou, xxxxxxxx x správní xxxxxxx výborům x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 64;
g) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Každý x xxxxxx uvedených x xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxx zřídit xxxxx x dočasné xxxxxxxx skupiny. Výbory xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) mohou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčby, xx xxx může xxxxxxx xxxxx přenést xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 5 a 30.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx xxxxxx ve xxxxx jednacích xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) jmenování xxxxx xxxxxx pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin.
3. Xxxxxxx ředitel za xxxx konzultace x Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx struktury x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx poradenství pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxx. n), xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx.
4. Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx to xxxxxx xx vhodné, xxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx otázkách obecné xxxxxxx xxxx etické xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x orgánům Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx plní xxxxxxxx, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx úkoly:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx postupům registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx nezbytným pro xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provádění;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx státům; zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxx mají xxxxxxx x těmto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx;
x) pomoc xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) distribuce vhodných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) poradenství x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence ve Xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx x ověřování souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx pořádanými x xxxxx mezinárodních konferencí x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření databáze xxxxxxxx přípravků přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; tato databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx dětí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským státům xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxx použity xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxx xxxxxxxx agens, xx účelem ochrany xxxxxxxxx zdraví;
r) xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx;
x) každoroční zasílání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx xxxx uživatele x xxxxxxxxx uváděné x označení xx xxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx dá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Společenství.
Tam, xxx je to xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Agentura xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx článku 10 xx nepoužije.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vědeckými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dotyčný xxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxx veškerých důležitých xxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x nichž může xxxxx k xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx vědecký xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx po přijetí xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx otázkách a xxxxxxxx subjektem xx xxxxxxx v jednom x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x dotyčný xxxxxxxxxxxx subjekt spolupracují xx vyřešení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx objasňující xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx ihned xx xxxxxxx zveřejněn.
Článek 60
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné informace x metodách, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přidané xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx tří xxx xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx člena a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zastupují členy x hlasují xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 62.
Členové x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x zkušeností x xxxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxx výbory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx nebo technické xxxxxxx.
4. Výkonný ředitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Kromě xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxx, xxxxxxx členové xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spoléhají na xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům. Každý xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxx vědeckou úroveň x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x usnadňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx toho, xxx xxxxxx členům xxxxxx x odborníkům xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x povinnostmi xxxxxxxx.
7. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx postoje x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Každý xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jednací řád.
Tyto xxxx xxxxxxx zejména
a) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin; x
x) postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisek, xxxxxxx ve xxxxxx x ustanovením xxxxxx xxxxxxxx o dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx jednací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx rady.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x xxxxxxx s xxxxx nařízením Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx druhého xxxxx, xxx působil xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 odst. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx dodržení xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 x x čl. 31 odst. 3.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx zveřejněné xx základě xx. 13 odst. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Xxxxx xx xxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx dotyčný xxxxx xxxxxx zpravodaje, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx těmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx označeny žadatelem, x xxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výbor x xxxxxxxxxxx s přezkumem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx poradních xxxxxxxxx Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenované přímo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a dotyčnou xxxxxx xxxx případně xxxx agenturou a xxxxxxxxxxxxxxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx stupnice xxxxx, xxxxx bude zahrnuta xx finančních ujednání xxxxxxxxxxx xxxxxxx radou.
4. Xxxxx vědeckých služeb, xxx které existuje xxxxxxx potenciálních poskytovatelů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x vyjádření xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx to xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
Xxxxxxx rada xxxxxx xx návrh výkonného xxxxxxxx vhodné xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborníků xxx plnění jiných xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Členství xx výborech uvedených x xx. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx člena.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, zpravodajové x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x každoročně předkládají xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou, xxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.
Kodex xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx pravidla k xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx xxx každém xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx zvláštních zájmech, xxxxxxx xx mohla xxx dotčena jejich xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx jednání. Xxxx prohlášení se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx ze xxxxxxx kandidátů navržených Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x jinde. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxx a odpověděl xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Může xxx xxxxxxxx jednou xxxxxxxx. Správní rada xxxx na návrh Xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxx.
2. Výkonný ředitel xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx zdrojů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výborů xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx podpory;
c) zajištěním xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxx výbory xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1;
e) xxxxxxxxx návrhu výkazu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x realizaci xxxxxx xxxxxxxx;
x) veškerými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) poskytováním sekretariátu xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radě xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x předchozím xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx xxx, přičemž xxxxxxxxx mezi činnostmi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x registrovaných, xxxxxxxxxxx xxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx se xxxxxx x jednoho xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu.
Rada xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxx, xxx se xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoho xxxxxxxx organizací xxxxxx x xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx může co xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxx měsíců od xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx ke zvážení Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx správní xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena nejvyšší xxxxxx odborné kvalifikace, xxxxxx spektrum relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx možné zeměpisné xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xxxxx členský stát x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx a náhradníka, xxxxx nahrazuje xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxxx svého xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx předsedy xx tři roky x xxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx správní rady. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opětovně.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx rady xx xxxxxxxxx dvoutřetinovou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx svůj xxxxxxx řád.
8. Xxxxxxx xxxx může přizvat xxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxx hlasovat.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jej Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
10. Správní rada xxxxxxx výroční zprávu x činnosti xxxxxxxx x předává ji xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx postupy xxx xxxxx vědeckých xxxxxx (xxxxxx 62);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (článek 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx státům (xxxxxx 65);
e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx agentury a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému hospodářskému x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx státům (xxxxxx 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx prováděcí opatření xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tomu xxxxxxxx (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx společnostem (xxxxxx 79);
x) přijímá xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx nimi (xxxxxx 80).
Kapitola 2
Xxxxxxxx ustanovení
Článek 67
1. Odhady xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx připravují xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, který odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxx agentury.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx do xxxxxx a výdajů.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx podniky xx získání a xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx x za další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx nezbytné, Xxxxxxxx parlament x Xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sítí x xxxxxx nad trhem xxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výdaje x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady x xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx stranami.
6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ředitelem xxxxxxx odhad příjmů x výdajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozpočtový xxx. Tento xxxxx, xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx míst, předá xxxxxxx rada Komisi xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnného rozpočtu Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx míst x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozpočtu, a xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxx. Je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xx pro informaci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx rada co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx projekt, xxxxx xx mohl xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště pokud xxx o projekty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx například pronájem xxxx xxxxx budov. Xxxxxxx x xxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělí xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předá své xxxxxxxxxx xxxxxxx radě xx xxxxx týdnů xxx xxx sdělení xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Nejpozději 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x finančním řízení xx rozpočtový rok. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účty orgánů x decentralizovaných subjektů x xxxxxxx s xxxxxxx 128 finančního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [19] (xxxx xxx "xxxxxx finanční xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx a finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx rovněž xxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Účetního xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení vypracuje xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx odpovědnost x xxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx rada xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Nejpozději 1. xxxxxxxx následujícího rozpočtového xxxx výkonný ředitel xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx rady Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a Účetnímu xxxxx.
7. Xxxxxxx účetní xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx na xxxx vyjádření xxxxxxxxxx 30. xxxx. Zároveň xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro řádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtový xxx x xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení.
10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Rady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xx 30. dubna xxxx X + 2 výkonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za plnění xxxxxxxx rozpočtového xxxx X.
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí finanční xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx xx nařízení Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) x. 2343/2002 xx xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx tehdy, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx souhlasem Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx xxxx proti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nedovoleným činnostem xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (OLAF) [21].
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx proti podvodům (XXXX) x xxxx xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x výši xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 67 odst. 3 xxxxxxx Xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx návrh Xxxxxx xxxx, co Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2 xxxx budou přijata xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx podniky xxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx členském xxxxx xx nejširší xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jeho právo. Xxxx zejména nabývat x xxxxxxxx xxxxxx x nemovitý majetek x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Smluvní xxxxxxxxxxx agentury se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodčí xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx společnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxx xxxx zaměstnanci xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxx xxxx agentuře xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Agentura xxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 1049/2001 xx xxxxx xxxxxx xx vstupu tohoto xxxxxxxx x platnost.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 8 nařízení (ES) x. 1049/2001 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 195 a 230 Xxxxxxx.
Článek 74
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vykonává vůči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgánu oprávněnému xx jmenování.
Správní xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 76
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1, xxxxxxxxx, úředníci x xxxxxxx zaměstnanci agentury xxxxxxx ani xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 77
Xxxxxx xxxx xx dohodě xx xxxxxxx radou x xxxxxxxxxx výborem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Komise.
Xxxxxx 78
1. Správní xxxx po dohodě x Komisí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, spotřebitelů a xxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Komisí.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xx. 56 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vědecké xxxxxxx xxxxxxx zřízené x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osobami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s organizacemi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahy xx xxxxxxxx organizací xxxxxxxx x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx trh je xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 80
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transparentnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací, které xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxx x které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx skupin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, stažení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, změněna, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušena xxxxx než za xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), c) x d) a x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx obchodních úprav xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Odchylně xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/ES mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx do kategorií xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxx ze xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 a 2 z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x chronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s onemocněním xxxxxxxxxxx xx život xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu x článkem 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Pokud xx xxxxxxxxxxx použití xx soucitu, xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy přihlížejí xx všem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx jej xx svých internetových xxxxxxxxx. Ustanovení xx. 24 xxxx. 1 x článku 25 xx xxxxxxx obdobně.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx občanskoprávní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxxx program xxx xxxxxxx ze soucitu, xxxxxxx žadatel, aby xxxx xxxxxxxx, kteří xx jej účastní, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx trh.
9. Tímto xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 84
1. Aniž xx xxxxxx Protokol x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení přijatých xx xxxx xxxxxxx x přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x každém xxxxxxx sporu zahájeném xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x podmínky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny pravomoci xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, x xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x v xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX a Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxx 89 směrnice 2001/82/XX.
2. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx na xxxx xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx články 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx se xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
Článek 89
Doby xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 x v xx. 39 xxxx. 10 xx nepoužijí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v čl. 90 xxxx. 2.
Článek 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X, XX, XXX x X xxxxxxx xx 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx x šestá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Toto nařízení xx závazné x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. věst. X 75 E, 26.3.2002, s. 189 x Xx. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 E, 11.12.2003, x. 308), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. září 2003 (Úř. věst. X 297 E, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Rady 96/22/XX xx dne 29. xxxxx 1996 x zákazu používání xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x beta-sympatomimetik x xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Úř. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Úř. věst. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Úř. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx zrušena směrnicí 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přetrvávají.
[17] Nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) č. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Směrnice xx xxxxx nařízení (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Rady (XX, Euratom) x. 1605/2002 xx xxx 25. xxxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu Evropských xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Úř. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Úř. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti potravin (Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1).
PŘÍLOHA
LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Léčivé xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx expresí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx transformovaných xxxxxxx xxxxx,
- metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x první xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xx Společenství xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- syndrom xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- diabetes.
a x xxxxxxx xx 20. května 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx bod x Xxxx x xxxxx xxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxx většinou.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.