Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004
ze dne 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská agentura xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], stanoví, xx Komise xx xx xxxxx xxx xx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxx Komise x získaných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by se xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na "Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" (xxxx jen "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vědeckotechnický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx rovněž xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx obecné zásady, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx postup, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx směrnici 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], měly xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx kodifikované xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 aktualizovány.
(5) X xxxxx přehlednosti xx xxxxxxxx nahradit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vzájemné shody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx od přijetí xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx [7], ukázaly, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx xxx registraci xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xx xx zvláště xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx somatická terapie. Xxxxx přístup xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx účinné fungování xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) S xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxx měl xxx povinný rovněž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xx Společenství registrována x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo diabetu. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost by xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx indikací xx xxxxx autoimunitních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a virových xxxxxxxxxx. Mělo xx xxx xxxxx přezkoumat xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodovacím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx volitelný xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxxx, jsou nicméně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud budou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxxx jsou xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx může xxx rozšířena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx narušena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) V oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx se xxxx xxxxxxxx správní xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx rysy této xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Mělo xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx. Volitelný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zachován xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX. X veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx náklady xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx na trh xx xxxx xxx xxxxxxx ustanovení umožňující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x nabídku xxxxxxx xxxxxx těmto xxxxxxxx.
(13) X zájmu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být rozhodnutí x xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx hospodářských x xxxxxx ohledů. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx zakázat xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x pravidly stanovenými x xxxxx společné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx by xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/ES xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím a xxxx by xxx xxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx a rizika xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedení xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx to příslušný xxxxx uzná xx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx musí xx základě článku 178 Xxxxxxx přihlédnout x aspektům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xx xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Komise by xxxx xxxxxx vytvoření xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxxxxx proti široce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocněním.
(16) Xx také xxxxx xxxxxxxx, aby xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx Společenství, xx mělo být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxx prováděna v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxx ustanovením uvedené xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci. Navíc xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Struktura x xxxxxxxxx různých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx společnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxx x rozvíjet xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zástupci xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, které xxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství xx xxxx registraci xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxx spolupráci xxxx Xxxxxx x členskými xxxxx.
(20) X xxxxx xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx agenturou a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx řízení systému Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx soukromým xxxxxxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx politik Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 interinstitucionální xxxxxx xx dne 6. května 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x rozpočtové xxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx upraven s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
(23) Výlučná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla být xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky. Pokud xxx o léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zřízenému nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých přípravcích xxx xxxxxx onemocnění [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx o rostlinné xxxxxx přípravky, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Výboru xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Vytvoření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména zřízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx vědeckých xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Vědecké xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx o registraci xx mělo xxx xxxxxxxxxxx obecněji x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro malé x střední podniky. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výborů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xx měl xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx velikost xxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx i xx xxxxxxxxx Evropské xxxx.
(27) Xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx úlohu vědeckých xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx mohla xxxxxxx účastnit mezinárodního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx některé činnosti, xxxxx xxxxx potřebné, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Dále xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx transparentnosti xxxxx xxxxxxxx, stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro jejich xxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prospěchu a xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx trhem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx třeba xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zřídila xxxxxx x xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace, x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx kdykoli znovu xxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx svěřit Komisi, x úzké spolupráci x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru svěřených xxxxxxxx státům, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a klinické xxxxx.
(32) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením Xxxxxx každých xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx.
(33) X xxxxx splnit xxxxxxx oprávněná xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokrok xxxx a xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx zrychlené postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumatelným xxxxxxxxx. V oblasti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx.
(34) Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení relativní xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx zařazení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k těm, xxxxx již v xxxx xxxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx. Xxxxxxx Rada xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx [12], xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx význam identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx představujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx hodnocení by xxxx nemělo být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx měla xxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x určování xxxxxxxxxxxxxx prospěchu získaného xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) V xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx pěti xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx neomezenou xxxxxxxx. Vedle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx měla být xxxxxxxxxx xx neplatnou, xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx pravidla xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx výjimky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], který xxxx prováděn xxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx nařízení (EHS) x. 2309/93, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro agenturu x přístup k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx plně xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXX I
DEFINICE X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx nimi x xxx farmakovigilanci a xxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx xxxx programů xxxxxxxxxx zabezpečení xx xxxxxxx zdravotních, xxxxxxxxxxxxx x sociálních podmínek. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, musí být xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx odpovídá za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh, xx xx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxx k xxxxxx účelu určených.
Xxxxxx 3
1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není uveden x xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost nebyla xx Xxxxxxxxxxxx registrována; xxxx
x) xxxxxxx prokáže, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou terapeutickou, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je v xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx na xxxxxx Společenství.
Tato xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx onemocnění xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření Společenství.
3. Xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES x směrnicí 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx x registraci xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formám, které xxxx v době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxxxxx xx registrováno xxx stejným xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxx byla xxxxxx podána. Xxx xxxxx tohoto ustanovení xx všechny jazykové xxxxx INN (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název) xxxxxxxx xx xxxxxx název.
4. Xx konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx veškeré nezbytné xxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 4
1. Xxxxxxx x registraci uvedenou x článku 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx uděluje registrace xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxx II.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x provádí xxx xxxx dozor v xxxxxxx x hlavou XXX.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 5
1. Zřizuje se Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 56 xx xxxx úkoly, xxxxx xx mohou uložit xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xxxxx náležitě x xxxxx každou žádost xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx obsahovat konkrétní x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxx příloze X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registrace jako xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxx B směrnice 2001/18/XX xxxx x xxxxx B xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. dubna 1990 x záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; a
d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura zajistí, xxx bylo stanovisko Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky vydáno xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx vědeckých xxxxx x dokumentaci k xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxx 80 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x spoluzpravodaj xxxxxxxx, xx dokončili xxx hodnocení před xxxxxxxxx xxxx lhůty.
Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Během xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávajících xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, členskými xxxxx x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx formy, xx které mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
S cílem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx požádat, xxx xxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx lhůtě xxxxxxx údaje doprovázející xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxx možnosti xxxxxxx, xxxxx stanovená x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx staví xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Článek 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx je schopen xxxxxxx dotyčný léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 6.
2. Pokud xx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx podrobil xxxxxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx žadatelem je xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx udělit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 7 a 8.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dosažených xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx stanovisku.
3. Xxxxxxxx xxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxx přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx státům a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx popisující posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx x němu xxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx by měl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavě XX xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s xxxxxx X směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 písm. x), x), c) x x) xxxx xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.
Návrh rozhodnutí xx xxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od skončení xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xx. 87 xxxx. 1 upraví xxxx jednací xxx xxx, xxx xxxx x úvahu xxxxx, xxxxx mu příslušejí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx zaslaly xxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kratší xxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx kratší xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské státy xxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 projednán xx plenárním zasedání xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx důvody.
4. Pokud xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx technické povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.
5. Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
6. Agentura rozešle xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), c) a x).
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx učinil. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Informace x xxxxx zamítnutích a xxxxxx důvodech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Aniž xx xxxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x členských xxxxx xxxxxxx xxx práva x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx zapsány xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx registrace xxxx, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx různé registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, ať xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx uvádění přípravku xx trh.
Na žádost xxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, a veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x které se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 14
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 7, je xxxxxxxxxx xxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx po pěti xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře alespoň xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zavedených od xxxxxxx registrace.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat dodatečným xxxxxxxxxxxx x xxx xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx uveden xx trh, xxxxxx xxxxxxxx přítomen na xxxx xx dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxx agentura každoročně xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od odstavce 1 je tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx udělování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
8. Xx výjimečných xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x výhradou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování jakékoli xxxxxxxxx události x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x opatření, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx udělena xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx založena xx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Pokračování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, a xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zrychlený xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci na 150 xxx.
10. Při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx něj Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx xx kritérií xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx je xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahuje xx xx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx osmi xxx x těchto xxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx jednu nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx přinášejí xxxxxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx práva členských xxxxx.
Kapitola 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x technickému x vědeckému pokroku x xxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx změně údajů xxxx dokumentů uvedených x čl. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10x, 10x x 11 směrnice 2001/83/ES, x xxxx xxxxxxx X nebo x xx. 9 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x veškerých xxxxxx xxxxxx informacích, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr prospěchu x rizika xx xxxxxx příznivý.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přijme xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x údajů.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jsou orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo členských xxxxx, xxxxx dovozci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející zemí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx může xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentury.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XX, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Je-li Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/XX informována x závažných xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxx xx to, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx ve Společenství xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat inspektora xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx stranami xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx jmenovaní Výborem xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx výboru nebo x vlastního xxxxxxx xxxxxxx výrobci usazenému xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx výboru.
Článek 20
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx upravených x xxxxxxx XX x XX směrnice 2001/83/XX, xxxx xxxxx uvedený xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx to xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx poskytl ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné opatření, xxxx xxxxxxx stát x vlastního xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx učiní x vlastního xxxxxxx, xxxxxxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx v odstavcích 2 a 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informováni x xxxx opatřeních x xxxxxxxx pro xx. K xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdruženími. Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx ponechána x platnosti, xxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx na xxxxxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxx osobu o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě po xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 22
Agentura, jednající x úzké spolupráci x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xx xxxxxx, vypracovává Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10. Přijímají xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx budou xxxxxxx, aby o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx trvalý xxxxx xx Společenství x xxxxxxxx xx
x) vytvoření x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxx týkající xx veškerých podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv uvedených x xx. 24 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxx prodeje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx Společenství a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx nastal, nejpozději 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ke kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx x xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto nežádoucí xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx zprávy x x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým došlo xx Společenství xxxx xxxx ně, x xxxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky.
Pokud xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x členským státům xxxxx na xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx jsou doprovázeny xxxxxxxx hodnocením, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx související s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx informace xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémům xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx uznávanou lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx konzultací x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx xxx rychlý xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství v xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx závad při xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX. Tyto xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xx xx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx uvedení na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx agentura nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Článek 27
Agentura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx zemích; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům.
Xxxxxx 28
Agentura x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx spolupráce, x cílem maximalizovat xxxxxxx xxxxxx dostupných xx Společenství.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx se ukáží xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX III
REGISTRACE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx vezme xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx dojde x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, v xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x x její xxxxxxx X. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx ochranných známek xxxxxxxxx použití jednotného xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x nich sestává, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x části X směrnice 2001/18/XX xxxx x části X xxxxxxxx 90/220/EHS;
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX a XX směrnice 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 2001/18/ES; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 směrnice 2001/18/XX xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx sestávající.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného výboru xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zřídily x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx které mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podávány.
Xxxxxx 32
1. S xxxxx připravit xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené x souladu x xxxxxxx 31 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx úřední xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx složky s xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, úřední xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xx. 12 odst. 3 xxxx. x) druhé xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx dostačující a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx maximálním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (EHS) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx možnosti xxxxxxx, lhůta stanovená x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx staví xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx analytická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jednou x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Po xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx svého posouzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx stanovené v xx. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Článek 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx nesplňuje kritéria xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx do 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňující jeho xxxxxx.
4. Je-li stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx k němu xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/ES; x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x maximálním xxxxxx reziduí, který xx pro Společenství xxxxxxxxxx x souladu x nařízením (XXX) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění označení xx obalu x xxxxxxxxx informace předložený xxxxxxxxx x souladu x hlavou V xxxxxxxx 2001/82/ES,
f) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 35
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx nařízení.
Tyto xxxxxx xxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, xxx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Komisi; xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předseda stanovit xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a postoupí xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx e).
Xxxxxx 36
Xxxxx žadatel xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx důvody, proč xxx učinil. Agentura xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx odstranění xxxxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 31 xxxxx, že
a) žadatel xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost xxxx účinnost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a stimulátorů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x dobré zacházení xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx spotřebitelů;
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x celém Společenství.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Aniž xx dotčen xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, platná x xxxxx Společenství. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx práva x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, případného xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX) účinné látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (ATC Vet).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x hodnocení (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx registrace oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxx být uváděn xx trh, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x které se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu a xxxxxx agenturou.
Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň šest xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x jakosti, bezpečnosti x účinnosti, xxxxxx xxxxx změn zavedených xx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, xx platná xx neomezenou dobu, xxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx uveden xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx po xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena s xxxxxxxx požadavku, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx jakékoli mimořádné xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx přezkoumáním těchto xxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx významné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx stanovená v xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx zaregistrovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx 13 x 13a xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x i) směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx těchto změn xxxx x xxxxxxx x tímto nařízením.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxx dostatečném x xxxxxxxxx xxxxxxx xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odbornými xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx detekce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Rady 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx, Komisi a xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 x x článcích 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxx příloze X nebo x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxx nařízení.
Neprodleně xxxxxxxxx agenturu, Komisi x xxxxxxx xxxxx x každém zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, a x xxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr prospěchu x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx nadále xxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxx agentuře xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 87 odst. 2.
Článek 42
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou orgány xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx.
Článek 44
1. Orgány xxxxxx jsou příslušné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XX, XXX a XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Je-li Xxxxxx x souladu x článkem 90 xxxxxxxx 2001/82/XX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 1, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx x xx. 43 odst. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Zpráva inspektorů xx poskytne Komisi, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 45
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x hlavě XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Komisi, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx domnívá, xx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mělo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx VIII xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx výbor x xxxxx smyslu vydal xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, s cílem xxxxxxxx uvedené důvody. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx písemné vysvětlení.
3. Xx základě stanoviska xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx členský xxxx učiní x xxxxxxxxx xxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x důvodech svého xxxxxxxx. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx případě členský xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx opatřeních x xxxxxxxx pro xx. X tomu účelu xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx xxxxxx dotčenou xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 46
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použije xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx spolupráci x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 73 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením. Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní veřejnosti.
Tato xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x chovatelé xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x čl. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxx, aby každá xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla úplně x xxxxxxxxxx zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx problémech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x nežádoucí účinky x člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx lze důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx známy, x xxxxxxxxxx uvědomí členské xxxxx, na xxxxxxx xxxxx případ nastal, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens prostřednictvím xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx došlo na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou závažné, xx xx k xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupem podle xx. 87 odst. 2.
Xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým xxxxx xx Společenství nebo xxxx xx x xxxxx xx byla xxxxxxx.
Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx x členským xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxxx uplatňováním. Xxxxxx tato pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx sankce.
Článek 50
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx x držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přenos informací xxxx příslušnými xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx dalších farmakovigilančních xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x souladu s xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xx Společenství může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx skupinách xxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
Agentura xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vývoji farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX PŘÍPRAVKY – XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky.
Agentura odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx nimi.
Xxxxxx 56
1. Součástí Xxxxxxxx jsou
a) Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná onemocnění;
d) Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky;
e) xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje technickou, xxxxxxxx a správní xxxxxxx výborům x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 64;
g) správní xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) až x) xxxx xxxxxx xxxxx a dočasné xxxxxxxx xxxxxxx. Výbory xxxxxxx x odst. 1 xxxx. a) x x) mohou xxxxxx vědecké poradní xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxx může dotyčný xxxxx přenést určité xxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 5 x 30.
Při xxxxxxxxx pracovních xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx jednacích xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx členů xxxxxx pracovních xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx; x
x) xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx poradních xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxx, pokud to xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx otázkách obecné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx každé xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výborů, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupům registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, souhrnů údajů x přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajišťování xxxxxx zpřístupnění veřejnosti;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx poradenství k xxxxxxxxx nezbytným pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sledováním xxxxxx provádění;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mají xxxxxxx x těmto xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doporučení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx rezistence ve Xxxxxxxxxxxx; xxxx doporučení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) koordinaci ověřování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinnostmi;
j) xx vyžádání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx členskými xxxxx, mezinárodními organizacemi x xxxxxxx zeměmi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx pořádanými v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx databáze xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx dětí; informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským státům xxx poskytování informací x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti;
n) xxxxxxxxxxx podnikům k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kontrolu xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx patogenních agens, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx existence xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxx takových xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nad jakostí xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) každoroční zasílání xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx výsledků hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo uživatele x informace uváděné x xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx dá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx III kapitoly 4 směrnice 2001/82/ES. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx ve Společenství.
Tam, xxx xx xx xxxxxx, databáze rovněž xxxxxxxx odkazy na xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxxxx x článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými státy xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx a které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trhy xxxx Xxxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx nepoužije.
2. Xxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozporů xxxx xxxxxx vědeckými stanovisky x stanovisky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podobné xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx společného xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dotyčný xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx, x nichž xxxx xxxxx k rozporům.
3. Xxxxx xxxxxxxx zásadní xxxxxx ve vědeckých xxxxxxxx a dotyčným xxxxxxxxx je agentura xxxx vědecký xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx předloží Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx objasňující xxxxxx vědecké xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx, směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporů xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxx xx xxxxx xx přijetí zveřejněn.
Xxxxxx 60
Na xxxxxx Xxxxxx agentura x xxxxxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx shromažďuje xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx přidané xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxx člena x xxxxxxx náhradníka do Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členy x xxxxxxx za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Členové x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx x hodnocením humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx období xxx xxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výbory zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena xxxx xxxxx. Kooptovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin a xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výbory.
5. Kromě xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká stanoviska Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x otázkám, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členové xxxxxxx xxxxxx náležitou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx výborů a xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxx vědeckou úroveň x nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy se xxxxx xxxx, xxx xxxxxx členům výborů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx přípravě xxxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx nelze dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx odůvodněním.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin; x
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xx xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x xxxxxxx s xxxxx nařízením Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx člena, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 2 xxx xxxxx zašle xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovaný xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckou xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx příslušného výboru xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x x xx. 31 xxxx. 3.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 13 xxxx. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Pokud je xxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxx x xxxx stanovisek, xxxxxxx dotyčný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx, xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx zabývat xxxxx xxxx body xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxx požádat, xxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s přezkumem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxxxx zkušenostmi s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx skupinách nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinách Xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dotyčnou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxxxxxxxxxxxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nebo její xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odměn, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxxx správní xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxx, xxxx být předmětem xxxxx x vyjádření xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx to xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx rada přijme xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění jiných xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Členství xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 se xxxxxxxx. Xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členové xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou, xxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přístupný xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx přijímání xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, zpravodajové x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx každém xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx otázky xxxx členů. Xxxx xxx jmenován jednou xxxxxxxx. Správní rada xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Výkonný xxxxxxx xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx všech zdrojů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1;
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx správní xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radě xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x předchozím xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 65
1. Xxxxxxx xxxx xx skládá x jednoho xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx zástupců Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx navíc xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx jmen, xxx xx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxx xxxxxxxx organizací lékařů x jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx měsíců xx xxxxxxxx, předložit xxx xxxxxx xx zvážení Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx spektrum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx jmenováni na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx stát x Komise jmenují xxx xxxxx správní xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx nepřítomnosti x hlasuje jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx členů xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx období předsedy xx xxx xxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx přestane xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Rozhodnutí xxxxxxx rady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx přijme svůj xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hlasovat.
9. Správní xxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxxxx program agentury x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
10. Správní xxxx xxxxxxx xxxxxxx zprávu x činnosti agentury x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxxxx služeb (xxxxxx 62);
c) jmenuje xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x členským státům (xxxxxx 65);
x) schvaluje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státům (xxxxxx 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx vnitřní finanční xxxxxxxx (článek 67);
h) xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx nad nimi (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx ustanovení
Článek 67
1. Xxxxxx všech xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx připravují xxx xxxxx rozpočtový xxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx placených xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x za xxxxx xxxxxx poskytované agenturou.
Pokud xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx x x xxxxxxx xx výši xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx týkající xx farmakovigilance, provozu xxxxxxxxxxxxx sítí a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené svěřeným xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výdaje a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx uzavřených se xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx xxxxxxx rada xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxx výkonným ředitelem xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx rada Xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx xxxxx s předběžným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Komise xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Rozpočtový xxxxx xxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxxxxx míst xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx se odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu.
12. Xxxxxxx rada xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx každý xxxxxxx, xxxxx xx mohl xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x tom Xxxxxx.
Xxxxx jedna xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělí xxxx úmysl xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx radě xx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x rozpočtovém x finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Xxxxxx konsoliduje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx s xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx [19] (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx nařízení").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účty xxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru spolu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx. Zpráva o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xx rovněž xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Účetního xxxxx x prozatímním xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 129 obecného xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vlastní odpovědnost x xxxxxxxx ji xxxxxxx radě k xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx účetní závěrce xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spolu se xxxxxxxxxxx správní xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx dvoru na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx radě.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x souladu x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx X + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozpočtového xxxx X.
11. Správní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX, Euratom) x. 2343/2002 xx xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, xxxxxx xx xxxxxxx finanční xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 69
1. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, úplatkářství x xxxxxxxx nedovoleným činnostem xx xxx omezení xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro boj xxxxx podvodům (OLAF) [21].
2. Agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděném Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx podvodům (XXXX) x vydá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnance xxxxxxxx.
Článek 70
1. Strukturu x výši poplatků xxxxxxxxx v xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Komise xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx farmaceutického xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2 xxxx xxxxx přijata xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx malé x xxxxxxx podniky xxxxxx xxxxxxx poplatky, odložit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Obecná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx subjektivitu. V xxxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx právnickým xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x nemovitý xxxxxxx x vystupovat před xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx rozhodčí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx sama nebo xxxx zaměstnanci xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxx agentuře xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 73
Na dokumenty x xxxxxx agentury xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Rady a Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 s xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx (XX) č. 1049/2001 xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým agenturou xx xxxxxxx článku 8 nařízení (ES) x. 1049/2001 lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx x Soudnímu xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 195 a 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 75
Xx zaměstnance xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zaměstnancům pravomoci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenování.
Správní xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, úředníci x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 77
Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx radou x xxxxxxxxxx výborem vyzvat xxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xx zájmem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se jako xxxxxxxxxxxx zúčastnili xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx určí Komise.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxx xxxx správní xxxx po xxxxxx x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx pracovní xxxxxxx x vědecké xxxxxxx skupiny xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx naváží x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osobami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx trh xx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správní xxxx nezbytná opatření x poskytnutí pomoci xxxxxxxxxxxx xxx podání xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Pro xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rada xx základě návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxx nimi x xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx agentury, xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx, zamítnutí, xxxxx, xxxxxxxxxxx, stažení nebo xxxxxxx registrace, xxxxx xxxx přijata x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx podrobně xxxxxx důvody, na xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx udělena, xxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx postupů x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx však xxxxxx xxxxx žadateli xxxxx xxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. Xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx čl. 98 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx toto nařízení xxxxxxx dvou nebo xxxx xxxxxxxxxx úprav xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES mohou xxxxxxx xxxxx zpřístupnit xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx pro použití xx xxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "použitím ze xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, oznámí xx xxxxxxxx.
4. Pokud xx předpokládá xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx pacientům. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizují.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx jej xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení čl. 24 odst. 1 x xxxxxx 25 xx použijí xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx žadatele o xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxxx program xxx xxxxxxx ze xxxxxxx, xxxxxxx žadatel, aby xxxx pacienti, kteří xx jej xxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx.
9. Tímto xxxxxxx není dotčena xxxxxxxx 2001/20/XX ani xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 84
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2004. Veškeré xxxxxxxx xxxxx oznámí xx nejdříve.
2. Členské xxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nedodrží xxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x podmínky x xxxxxxx vybírání těchto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx x důvody xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Nejméně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, x xxxxx III xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x v xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX a Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx se xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxx ochrany xxxxxxxxx v čl. 14 xxxx. 11 x x xx. 39 odst. 10 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 2.
Článek 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx hlavy X, XX, III a X xxxxxxx xx 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx přílohy xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. xxxx. X 75 E, 26.3.2002, s. 189 x Xx. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. října 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 29. xxxx 2003 (Úř. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/XX (Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 34).
[6] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat (Xx. věst. L 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Úř. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Úř. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, ale xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přetrvávají.
[17] Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx stanoví postup Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1029/2003 (Xx. věst. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Xxxx (XX, Euratom) x. 1605/2002 xx dne 25. xxxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. věst. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1).
PŘÍLOHA
LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedním x xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx,
- kontrolovanou expresí xxxx kódujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx x eukaryont, xxxxxx transformovaných xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx hybridomu x monoklonálních xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx x první xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podpoře růstu xxxxxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx xx 20. května 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 může Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodný xxxxx xxxxxx tento xxx x Xxxx x xxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.