Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004
ze dne 31. xxxxxx 2004,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nad xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 x čl. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto důvodům:
(1) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93 ze dne 22. července 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx xxxxx let xx vstupu uvedeného xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x důsledku činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení.
(2) Na xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x získaných xxxxxxxxxxxx xx ukázalo xxxx xxxxxxxx zlepšit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trh xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, které xx xxxxx provést x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx pravděpodobný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x budoucí xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 aktualizovány.
(5) X xxxxx přehlednosti xx nezbytné nahradit xxxxxxx nařízení novým xxxxxxxxx.
(6) Je xxxxxx xxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušenými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx [7], ukázaly, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx registraci povinný xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx je zvláště xxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako je xxxxxx xxxxxxx a x xx xxxxxxx xxxxxxx terapie x xxxxxxxxx somatická xxxxxxx. Xxxxx přístup by xxx být xxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxxxx vnitřní xxx xxx xxxx xxxxxx přípravky by xxxxx postup měl xxx povinný xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxxxx xxxxx, tj. látku, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Společenství registrována x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo diabetu. Xxxxx roky po xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xx xx tento xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx indikací xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxx poruch xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx přezkoumat xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx čtyři xxxx xx vstupu tohoto xxxxxxxx x platnost.
(9) Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro pacienta. Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxx volitelný xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx společnosti xxxx xxxxxxxxx, pokud budou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, xxxxx tím nebude xxxxx narušena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x cílem zohlednit xxxxxxxx rysy xxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšířením xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx centralizovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x centralizovanému xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
(11) U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinického xxxxxxxxx měla xxx xxxxxx xxxx doba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX. X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx ochrany údajů xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx doba xxxxxxxxx xx směrnici 2001/82/XX.
(12) X cílem xxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx správní xxxxxx těmto xxxxxxxx.
(13) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zakázat na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx porušují objektivně xxxxxxxxxx zásady veřejného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx politiky xxxx xxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxx posoudit poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx jejich xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx.
(15) Společenství xxxx xx xxxxxxx článku 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx x podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důstojného xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné x bezpečné xxxxxx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx, x Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výzkumu léčivých xxxxxxxxx xxxxx široce xxxxxxxxxx tropickým xxxxxxxxxxx.
(16) Xx také xxxxx xxxxxxxx, xxx se xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx mělo být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ověřeno, xx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních rozhodnutí xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých útvarů xxxxxxxxx agenturu by xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x vnitrostátními subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx společnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Různé útvary xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx zástupci pacientů x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x dozoru xxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů, prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(20) X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx pracujícími x xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx složen x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx parlamentem, Xxxxx x Komisí x rozpočtové kázni x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx finanční xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxx pokrýt xxxx xxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx.
(23) Výlučná odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx odpovědnost xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx vzácná onemocnění [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx o rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů xx xx xxxx xxxxxxxx x metody xxxxxx fungování x xxxxxxx zmodernizovat. Vědecké xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x registraci xx xxxx být xxxxxxxxxxx obecněji x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx malé x střední podniky. Xxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx účelem, přičemž xx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účastnících xx centralizovaného xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x po xxxxxxxxx Evropské unie.
(27) Xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx úlohu vědeckých xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a technickou xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx větší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x pravidla transparentnosti xxxxx agentury, xxxxxxxx xxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx agentuře xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx pro jejich xxxxxxxx v případě, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx rovněž xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinky těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně zavádění xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx kdykoli znovu xxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxx spolupráci x xxxxxxxxx x xx konzultacích s xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx.
(32) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vnitrostátních postupů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Xx vhodné, xxx uplatňování postupů xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx Xxxxxx každých deset xxx přezkoumala xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(33) X xxxxx splnit xxxxxxx oprávněná xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumatelným xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx se xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx možné, uplatnit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx ze xxxxxxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx státy vyvinuly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxx, xxxxx již x xxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx svých závěrech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veřejném zdraví [12], xxxxxxxxx xxx 29. června 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx terapeutickou hodnotu. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pro xxx by xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX by registrace Xxxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx omezena xx xxxx xxxx let, xx jejímž xxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx měla mít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx využita xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, to xxxx taková, která xxxxx této xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx za neplatnou, xxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx jsou ospravedlněny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z nich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podobnému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. března 2001 x záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx přijata x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 1647/2003 [15], kterým xx xxxx nařízení (EHS) x. 2309/93, pokud xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX A XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx dozor xxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx "agentura").
Tímto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx pravomoci xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx programů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx si xxxxxxx mohou x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které budou xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx už xxx xxxxx sám nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx neudělilo xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx onemocnění xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxx být registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX x směrnicí 2001/82/XX xx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx x registraci xx podána x xxxxxxx x článkem 10 směrnice 2001/83/XX xxxx článkem 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku se xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx vlastností léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx částí, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formám, xxxxx xxxx x době xxxxxxx generika na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx stejným xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, kde byla xxxxxx podána. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jazykové xxxxx XXX (mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx x technického xxxxxxx s cílem xxxxxxx veškeré nezbytné xxxxx, aniž by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx podávají agentuře.
2. Xxxxxxxxxxxx uděluje registrace xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx nimi dozor x souladu x xxxxxx II.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx s hlavou XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXX NAD NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro vypracování xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x centralizovaným postupem, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prostřednictvím postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Každá xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxx uvedené x xx. 8 xxxx. 3, v xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxx xxxx splňují xxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx stanoveno x xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx v xxxxx B xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX ze xxx 23. dubna 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohou XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/ES; a
d) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo vývoje.
Články 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxx.
3. Agentura zajistí, xxx xxxx stanovisko Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx vědeckých údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxx 80 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dokončili xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx lhůty.
Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxx se subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zřídily x souladu se xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xx které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 7
X xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx účelem xxxxx členský xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xx třeba, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx staví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu ústního xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Článek 8
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x souladu x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou ve xxxxx stanovené x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 9
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace přípravku xxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 odst. 1 čtvrtém xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx stanovisku.
3. Xxxxxxxx xxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx po xxxx přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx měl xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/ES;
c) xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx podmínkách nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x d) xxxx xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx rozdílů.
Návrh xxxxxxxxxx xx zašle členským xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx řád xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx stanoví, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx rozhodnutí, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx pět xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxxx písemně požádat, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 projednán xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx technické povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 4 písm. x), x), c) a x).
Xxxxxx 11
Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx důvody, proč xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejní xxxxxx x hodnocení, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx ověření xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxx x hlavou V xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Společenství zakládá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx zamítnutích a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx dotčen čl. 4 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx. X každém x členských xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxx xxxxxxxx státem v xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a bude xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxxx a registračního xxxxx x rejstříku Xxxxxxxxxxxx, případného mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho lékové xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx neprodleně zveřejní xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx registrace poté, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx agentuře datum xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx oznámení xx kromě výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na žádost xxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx k xxxxxxxxx x které xx xxxxxx objemu předpisů.
Xxxxxx 14
1. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 4, 5 x 7, je registrace xxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx po pěti xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx měsíců před xxxxxxxxx platnosti registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat dodatečným xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Každá registrace, xx xxxxx nenásleduje xx tří xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, nadále xxxxxxxx přítomen xx xxxx xx dobu xxx xx sobě xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výhradou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro udělování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise přijaté xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxx x výhradou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xx jednom z xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX. Pokračování xxxxxxxxxx xx spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
9. Pokud je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
Pokud Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se lhůta xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 3 xxxxxx pododstavci na 150 xxx.
10. Xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx něj Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahuje xx xx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění xx xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx terapiemi.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx výroby x xxxxxxxx stanovené x xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx těchto změn xxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10x, 10x x 11 xxxxxxxx 2001/83/ES, x její příloze X nebo x xx. 9 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxxxx x rizika xx xxxxxx příznivý.
3. Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx.
4. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x agenturou přijme xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených ve Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx. 40 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx dovozci xxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané kontroly xxxxxxxxx ve vyvážející xxxx x že xxxxxxx používá standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx vyžádat xxxxx jiného členského xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Je-li Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/XX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x názorech xxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx členskými xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím a xxxxxxx zeměmi v xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu či xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů xx poskytne Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx, přičemž uvedou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx postup.
Totéž platí, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XX směrnice 2001/83/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx stanovisko agentury xx lhůtě, kterou xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x cílem posoudit xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx přípravku vyzván, xxx xxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné opatření, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx pozastavit xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením.
Pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x vlastního xxxxxxx, xxxxxxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.
5. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx urychleně xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. K xxxxxx xxxxx xx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která za xxxxx xxxxxx přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx ponechána x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použije xx. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxx, xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Opatření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10. Přijímají xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx budou xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zástupcům, shromažďovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x čl. 24 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby každá xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx prodeje nebo xxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 24
1. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx jejichž území xxxxxx nastal, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx další xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x o kterých xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxx mu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos jakéhokoli xxxxxxxxxx agens prostřednictvím xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx třetí země, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x všech podezřeních xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Společenství xxxx xxxx ně, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x členským xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx během prvních xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx na xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx jsou doprovázeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx zkušenosti získané xxx jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx související x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu.
V každém xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx se na xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 26
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx uznávanou lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx zřídí xxx xxx zpracování xxxxx xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxx významné, xx xx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porovná x posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Agentura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx byly Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích zemích; xxxxx xxxxxx informací xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.
Článek 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxx xxxxxxxx s xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí agentury.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx úkoly, xxxxx xx xxxxx uložit xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxxx ředitele agentury xxxx zástupce Komise xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vědecké otázce xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Článek 31
1. Každá xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x dokumenty uvedené x xx. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/ES x x xxxx příloze X. Tyto xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx výjimečných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x nich xxxxxxx, xx xxxxxx doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, jak je xxxxxxxxx v xxxxx X směrnice 2001/18/XX xxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 2001/18/ES; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxx sestávajících xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Komise xx konzultaci x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx se formy, xx které xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 32
1. S xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, zda xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxx 31 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x posoudí, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx určil xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx analytická detekční xxxxxx navržená xxxxxxxxx xxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. j) xxxxx xxxxxxx směrnice 2001/82/ES xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
d) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené lhůtě xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této možnosti xxxxxxx, lhůta stanovená x čl. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx staví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověřena xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, provede se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku.
Článek 33
1. Xx xxxxxxxx písemné žádosti Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Xxxxx to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné pro xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 prvním pododstavci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Článek 34
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 39 odst. 7.
2. Xx 15 dnů xx obdržení stanoviska xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx požádat x xxxxxxx stanoviska. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení stanoviska.
Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor přezkoumá xxx stanovisko x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx jeho xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku výborem x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx dostupný uživatelům x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) xxxxx znění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložený xxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx dokumenty uvedené x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující rozdíly.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Komise přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 do 15 xxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx jednací xxx tak, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx xx vydává xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx; pokud xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx naléhavosti. Tato xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx pět xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a postoupí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
5. Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x).
Xxxxxx 36
Pokud xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx, xx odstranění xxxxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx bezpečnost zvířat x dobré xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx odůvodněná;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X směrnice 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 71 směrnice 2001/82/ES, xx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx uvede na xxxxx.
2. Oznámení registrace xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx registrace x čísla x xxxxxxxxx Společenství, případného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx formy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody jeho xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx informace obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxx v členských xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž oznámí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xx xx dočasně nebo xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx předpisů.
Xxxxxx 39
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařídit, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu.
3. Xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx registrace, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Společenství, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx přítomen na xxxx po xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxx odůvodněny.
7. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavku, aby xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho používáním xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx významné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkracuje xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx výbor zahrne xx xxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx předepisování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článcích 13 a 13a xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx dne 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx opatřeních u xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi a xxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 12 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 13, 13x, 13b a 14 směrnice 2001/82/ES, x její xxxxxxx X xxxx v xx. 34 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x každém zákazu xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoli xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěchu x rizika může xxxxxxxx kdykoli požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Článek 42
Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených dokumentů x údajů.
Xxxxxx 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx a xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 44
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství ověřovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě XX, XXX a VIII xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx v xxxxxxx x článkem 90 xxxxxxxx 2001/82/XX informována x závažných rozdílech x xxxxxxxx členských xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 43 odst. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx výboru.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx dotyčného veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx některé z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx výbor x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxxxx uvedené důvody. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx poskytl ústní xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak členský xxxx učiní x xxxxxxxxx xxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx okamžitě xxxxxx postup stanovený x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx o opatřeních, xxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 73 směrnice 2001/82/XX, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxx, xxx je xx xxxxxx, vypracovává Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx stanoviska xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace udělené x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx oznámeny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Majitelé xxxxxx x chovatelé xxxxx vyzváni, aby x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x xxxxxxx s xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zástupcům, shromažďovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 49 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplně x neprodleně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx předpisů dotyčného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx očekávané účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárního léčivého xxxxxxxxx registrovaného v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x agenturu, nejpozději 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zemi, budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx a xxxxx xx byla xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení registrace Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx záznamy ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ihned na xxxxxxxx nebo nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx xx registraci až xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx měsíců xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx prvním xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx zprávy xxxxxxxxxxx x tříletých xxxxxxxxx xxxx ihned na xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 s xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 50
Xxxxx členský xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x člověka xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx informace.
Agentura xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přenos informací xxxx příslušnými úřady Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx skupinách xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předloží je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Agentura x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx registrace, včetně xxxxxxx xxxxxxxx spolupráce, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxx 54
Veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, jsou přijímány xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
HLAVA XX
XXXXXXXX AGENTURA XXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí xxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx x hodnocení x farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx nimi.
Článek 56
1. Součástí Xxxxxxxx xxxx
x) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
c) Výbor xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) sekretariát, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výborům x xxxxxxxxx xxxx nimi xxxxxxx koordinaci;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxx 64;
x) správní xxxx, která plní xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Výbory xxxxxxx x odst. 1 xxxx. a) x b) mohou xxxxxx xxxxxxx poradní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčby, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přenést xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x článcích 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx jednacích xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxx uvedených v xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx konzultace x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx stanoví stálou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx.
4. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx to xxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 57
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x orgánům Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která jí xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, souhrnů xxxxx x přípravku, označování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, které xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, zejména hodnocením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx provádění;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupné xxxx xxxxxxxx státům; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx členským xxxxxx xxx rychlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doporučení x používání antibiotik x xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; tato doporučení xx aktualizují podle xxxxxxx;
x) koordinaci ověřování xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx praxe x ověřování xxxxxxx x farmakovigilančními xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx spolupráci mezi Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími zeměmi xxx řešení xxxxxxxxx x technických otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pořádanými v xxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; tato databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; obsahuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodně a xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x široké veřejnosti;
n) xxxxxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx agens, xxxxx by mohly xxx použity xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx existence xxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxx xxxxxxxx agens, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) koordinace xxxxxx xxx jakostí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vyžadováním xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace pro xxxxxxxx xxxx uživatele x informace xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx přednost xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx podle hlavy XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx xx konzultaci x členskými xxxxx xxxx pokyny x xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 58
1. Xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Společenství. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko v xxxxxxx x xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Uvedený xxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství.
Článek 59
1. Agentura xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanovisky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx Společenství, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx, x xxxxx může xxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporu xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecké otázky. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxx po přijetí xxxxxxxxx.
4. Nestanoví-li xxxx xxxxxxxx, směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozpory ve xxxxxxxxx otázkách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx objasňující sporné xxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zveřejněn.
Xxxxxx 60
Na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxx nového xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx stát jmenuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxx člena a xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodajové x xxxxxxx s xxxxxxx 62.
Členové x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx základě xxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx opakovaně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena nebo xxxxx. Kooptovaní xxxxxxx xxxx vybíráni z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturou.
3. Xxxxxxx každého xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x zástupci Xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx registrací.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx orgánům. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jmenovaných členů xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx postoj xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx postoje x xxxxxx odůvodněním.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx řád.
Tyto xxxx stanoví zejména
a) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) postup pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx jednací řády xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxx.
Článek 62
1. Xx-xx x souladu s xxxxx nařízením Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx jednoho xx xxxxx členů, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx spoluzpravodajem. Stanovisko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx v čl. 6 odst. 3 x x čl. 31 odst. 3.
Obsah xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx zveřejněné xx xxxxxxx xx. 13 odst. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx zabývat xxxxx těmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx označeny xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxx, xxx výbor x xxxxxxxxxxx x přezkumem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poradních xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx smlouvou mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude zahrnuta xx xxxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxxx xxxxxxx radou.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovatelů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx to xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxx zajišťovat vysokou xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy.
5. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xx. 56 xxxx. 1 mohou xxxxxxxx služeb odborníků xxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx jsou xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Členství xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxxxxx člena.
2. Xxxxxxx xxxxxxx rady, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavazují xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x každoročně předkládají xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou, xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla k xxxxxx článku, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxx, xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje xxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx zveřejnění xxxxx x vyjádření xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx. Před xxxxxxxxxx je kandidát xxxxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxx xxxxx. Může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Správní xxxx xxxx na návrh Xxxxxx výkonného ředitele xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Je pověřen
a) xxxxxx řízením xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx přijímání stanovisek xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1;
e) xxxxxxxxx xxxxxx výkazu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x realizaci xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) poskytováním xxxxxxxxxxxx xxx správní xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radě xx schválení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx činnostmi xxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x registrovaných, zamítnutých xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Správní xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x dvou zástupců Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx jmen, xxx je míst, xxx xx mají xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx organizací xxxxxx x jednoho zástupce xxxxxxxxxx veterinárních lékařů. Xxxxxx sestavený Xxxxxx xx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co xxxxxxxxxxx, xx lhůtě xxx měsíců od xxxxxxxx, xxxxxxxxx své xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zeměpisné xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx rady xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx řízení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xxxxx členský xxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nahrazuje člena x xxxx xxxxxxxxxxxxx x hlasuje xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx členů xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx předsedy xx xxx roky x xxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx správní xxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx opětovně.
6. Rozhodnutí xxxxxxx rady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hlasovat.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jej Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx x členským xxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx x předává ji xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx výboru, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státům.
Článek 66
Xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
b) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 62);
x) jmenuje xxxxxxxxx ředitele (xxxxxx 64);
x) přijímá xxxxxxx xxxxxxxx program x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
e) xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru, Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx služebnímu řádu (xxxxxx 75);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxxxx 78);
j) přijímá xxxxxxxx x poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
x) xxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxx (xxxxxx 80).
Kapitola 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx všech xxxxxx x výdajů xxxxxxxx xx připravují xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Rozpočet xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xx xxxxxx x výdajů.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
Pokud xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx parlament a Xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx x x xxxxxxx na výši xxxxxxxx.
4. Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, provozu xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx uzavřených se xxxxxxx stranami.
6. Každý xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výkonným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx agentury xx xxxxxxxxxxx rozpočtový xxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx rada Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx xxxxx s předběžným xxxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx rozpočtovému xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx míst xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxx rada. Je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx organizace x xxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx rada xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx projekt, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pronájem xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x tom Xxxxxx.
Xxxxx jedna xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předá své xxxxxxxxxx xxxxxxx radě xx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxxx účetnímu Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx o rozpočtovém x xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxxx 128 finančního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [19] (xxxx jen "xxxxxx finanční xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx spolu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx rozpočtový xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě.
4. Xx xxxxxxxx vyjádření Účetního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agentury xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxxxxxx radě x xxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Nejpozději 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx a Účetnímu xxxxx.
7. Konečná xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nejpozději 30. xxxx. Zároveň xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx radě.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx pro řádný xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx uvedený xxxxxxxxxx xxx v souladu x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xx 30. dubna xxxx X + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozpočtového roku X.
11. Správní xxxx xxxxxx xx konzultaci x Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxxx. Xxxx předpisy xx xxxxx odchýlit xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX, Euratom) x. 2343/2002 xx xxx 19. listopadu 2002 x xxxxxxxx finančním xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxx x článku 185 nařízení Rady (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002, kterým xx xxxxxxx finanční xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx nezbytné xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnostem xx bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) [21].
2. Agentura přistoupí x interinstitucionální dohodě xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx vyšetřování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné na xxxxxxx zaměstnance agentury.
Xxxxxx 70
1. Strukturu x výši xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 67 odst. 3 xxxxxxx Xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Komise xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace představující xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která stanoví xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxx malé a xxxxxxx xxxxxxx platit xxxxxxx xxxxxxxx, odložit xxxxxx poplatku nebo xxxxxxx správní xxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Agentura xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx zejména nabývat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x vystupovat xxxx xxxxxx.
Článek 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx. Xxxxxx dvůr Evropských xxxxxxxxxxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx rozhodčí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx mimosmluvní odpovědnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx zaměstnanci xxx xxxxxx své funkce.
Soudní xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx spory o xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx odpovědnost zaměstnanců xxxx agentuře xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx agentury.
Článek 73
Xx dokumenty x držení agentury xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Rady a Xxxxxx [22].
Agentura xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 2 odst. 4 nařízení (ES) x. 1049/2001 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k nařízení (XX) x. 1049/2001 xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práv nebo xxxxxx x Soudnímu xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Článek 74
Na agenturu xx xxxxxxx Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 75
Xx zaměstnance xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx jmenování.
Správní xxxx xx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Xxxxxxx správní xxxx, členové xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxx xxx po xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Komise xxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx po xxxxxx x Xxxxxx rozvíjí xxxxxx kontakty xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, spotřebitelů a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat účast xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 x veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx článkem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osobami dotčenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených proti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transparentnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx nad nimi x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povahu.
Vnitřní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výborů a xxxxxxxxxx skupin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx, zamítnutí, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, změněna, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx pouze jedna xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx žádost, xxxxx existují objektivní xxxxxxxxxx důvody týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx čl. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x x) a x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx obchodních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci jedné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Xxxxxxxx xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 tohoto xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxx ze xxxxxxx" rozumí zpřístupnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x čl. 3 xxxx. 1 a 2 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažným onemocněním xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, oznámí xx agentuře.
4. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s výrobcem xxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx pravidelně aktualizují.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx všem dostupným xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx jej xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 odst. 1 x xxxxxx 25 xx použijí xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, kteří xx jej xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i x období xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx trh.
9. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES ani xxxxxx 5 směrnice 2001/83/XX.
Článek 84
1. Xxxx xx dotčen Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx sankce xx xxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx změny oznámí xx nejdříve.
2. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, pokud nedodrží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx částky x xxxxxxxx x xxxxxxx vybírání těchto xxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx x důvody xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Nejméně každých xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx III xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 směrnice 2001/83/XX a Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 89 směrnice 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Výbory přijmou xxx jednací xxxx.
Xxxxxx 88
Zrušuje se xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy na xxxx nařízení.
Xxxxxx 89
Doby ochrany xxxxxxxxx x xx. 14 odst. 11 x v xx. 39 odst. 10 xx nepoužijí xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxx xxxx xxxxxx o registraci xxxxxx přede dnem xxxxxxxx v čl. 90 xxxx. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I, XX, XXX a X xxxxxxx xx 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Xx. xxxx. X … (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Rady ze xxx 29. xxxx 2003 (Úř. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. věst. L 245, 29. 9 2003, x. 19).
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxx 2004/27/ES (Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX ze xxx 29. xxxxx 1996 x zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek s xxxxxxxxxxx nebo tyreostatickým xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 125, 23.5.1996, s. 3).
[9] Úř. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. věst. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
[17] Nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, s. 1).
[19] Xxxxxxxx Rady (XX, Euratom) x. 1605/2002 xx xxx 25. xxxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx rozpočtu Evropských xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. věst. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Úř. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXX PŘÍPRAVKY PODLÉHAJÍCÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedním x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- rekombinantní DNA xxxxxxxxxxx,
- kontrolovanou expresí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích xxxxx,
- xxxxxxxx hybridomu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x podpoře růstu xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx ke xxx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx registrována x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxxxx:
- syndrom získané xxxxxxxxxxxxxxx,
- nádorové xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx od 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx tento bod x Rada o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.