Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Komise má xx xxxxx xxx xx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxx obecnou zprávu x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxx Komise x získaných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxx léčivých přípravků xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zjednodušit x xxxxxx na "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx vyplývá, xx xxxxx, které je xxxxx provést x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx s ohledem xx pravděpodobný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x budoucí xxxxxxxxx Evropské unie. Xx xxxxxx rovněž xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx postup, xx xxxx xxxxxx zachovány.
(4) Xxxxx, jelikož Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx směrnici 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], měly xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx směrnice x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 aktualizovány.
(5) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx novým xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx mechanismus Společenství xxxxxxxx zrušenými xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx [7], ukázaly, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, které xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nových xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx terapie x x ní xxxxxxx xxxxxxx terapie x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx přístup xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx harmonizovat vnitřní xxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx povinný xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xx. látku, xxxxx dosud xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diabetu. Xxxxx roky xx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xx xx tento postup xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx přezkoumat xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
(9) Xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé přípravky, xxx xx být xxxxxx xxxxxxxx volitelný xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jednotného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by xxx zůstat volitelný xxx xxxxxx přípravky, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx možnost xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx registrovaná Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výsledky tohoto xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxx, xxxxxxx rysy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx centralizovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by měl xxx zachován xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx.
(11) U xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX. U veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako doba xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xx trh xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxx poplatků, převzetí xxxxxxxxxxxx xx překlady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikům.
(13) X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx objektivních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx ohledů. Členské xxxxx xx xxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx porušují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství xx xxxxx nemělo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx používání xx xxxx v rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xx byl xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxx 96/22/ES [8].
(14) Xxxx by být xxxxxxxxx používání kritérií xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxx xx být xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich uvedení xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx uzná xx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx musí xx xxxxxxx xxxxxx 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozvojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx lidí. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x nadále xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx, x Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx tropickým xxxxxxxxxxx.
(16) Xx také třeba xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx použily xxxxxx požadavky směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Zejména x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx by xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Struktura x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx agenturu xx xxxx být navrženy xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxxxxx odbornost, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxx společnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxx. Různé útvary xxxxxxxx xx měly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx xxxxxx agentury xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek institucím Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x dozoru xxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx poté, xx agentura provede xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(20) S cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rada xxxx xxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx úzké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Rozpočet xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx placených xxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 6. května 1999 xxxx Xxxxxxxxx parlamentem, Xxxxx x Komisí x xxxxxxxxxx kázni x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesu [10] xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Výlučná odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx připadnout Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, zřízenému nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, měla xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Vytvoření agentury xxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu.
(25) Oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx se měla xxxxxxxx a metody xxxxxx fungování x xxxxxxx zmodernizovat. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx obecněji x xxxxxxxxxx. Podobně xx xxxx být zřízeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx přehodnocování xx xxxx být změněny xxx, xxx poskytovaly xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx centralizovaného postupu xx xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx xxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx některé xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx agentury, xxxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, udělit xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx přijmout opatření xxx dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(30) X cílem xxxxxxx účinnost xxxxxx xxx trhem xx xxxxxxxx měla odpovídat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxx x účinné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně zavádění xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx znovu xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Je xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x úzké xxxxxxxxxx x agenturou a xx konzultacích s xxxxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx přezkoumala xx xxxxxxx získaných zkušeností.
(33) X xxxxx splnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zohlednit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhrazené pro xxxxxx přípravky vysokého xxxxxxxxxxxxxx zájmu a xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumatelným xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx x nových léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx.
(34) Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx na zařazení xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx k těm, xxxxx xxx x xxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Rada xx svých závěrech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx [12], xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx význam identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotu. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx by podle xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx xxxxxx novým léčivým xxxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxx let, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx xxxx xxxxxxxx letech, to xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto pravidla xx však xxxx xxx xxxxxxx výjimky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z nich xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx podléhaly postupu xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx prováděn xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxxx xxx o rozpočtová x xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx pro agenturu x xxxxxxx k xxxxxxxxxx agentury, by xxxx být xxxx xxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx postupy Společenství xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro dozor xxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Evropskou agenturu xxx léčivé přípravky (xxxx xxx "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxx na pravomoci xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx si xxxxxxx mohou x xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh, xx už tak xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedné xx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx určených.
Článek 3
1. Žádný xxxxxx přípravek uvedený x příloze xxxxx xxx xxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x příloze, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registraci x souladu s xxxxx xxxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx ke dni xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx prokáže, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou terapeutickou, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx že xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Společenství.
Tato xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkům pro xxxxx onemocnění xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x směrnicí 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx x registraci xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx významných xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formám, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx; a
c) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx stejným xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX (mezinárodní xxxxxxxxxx název) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 4
1. Žádosti x xxxxxxxxxx uvedenou x článku 3 xx podávají xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x provádí xxx nimi xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx II.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x hlavou XXX.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx uložit xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x xxxxxxx x touto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx náležitě v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x neshodě x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání. Stanovisko xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, v xxxxxxxx 10, 10a, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx výjimečných případů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx humánní xxxxxx přípravek geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x nich xxxxxxx, xx xxxxxx doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx výzkumu a xxxxxx, xxxxx xx xxx stanoveno v xxxxx X směrnice 2001/18/XX xxxx x xxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) úplnou xxxxxxxxxx dokumentací obsahující xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) hodnocením xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; a
d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení platné xxxxxxx.
Xxxxxxx vědeckých xxxxx x dokumentaci k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 80 dnů, x xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dokončili xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx této lhůty.
Na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxx uvedený xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 7
S xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky
a) ověří, xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx nařízení;
b) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx, aby žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx přípravu ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx žádosti Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx je schopen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Pokud xx uvedený výbor xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nařídit, xxx xx podrobil konkrétní xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou ve xxxxx stanovené x xx. 6 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením;
b) souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxx xxxxxx;
x) označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx písemně oznámit xxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxx xxxxxxx zašle žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 62 xxxx. 1 čtvrtém pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx konečné stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 dnů xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x udělení příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x hlavě XX směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx na xxxxx x příbalové informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx X směrnice 2001/83/ES;
e) xxxxxx o xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 připraví Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx dokumenty uvedené x čl. 9 xxxx. 4 písm. x), b), x) x x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 3 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Stálý xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx mu příslušejí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx písemně;
b) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxxx. Tato lhůta xxxxx xxx xxxxxx xxx pět xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 projednán xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru, xxxxxxx podrobně xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda postup x postoupí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
5. Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx rozešle xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 4 písm. a), x), c) x x).
Xxxxxx 11
Xxxxx žadatel xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx odstranění xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxxx 6 nesprávné nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx zamítnutích a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 13
1. Aniž xx dotčen čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, je xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxx táž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/ES.
Registrované xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxx xx obalu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rejstříku Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx kódu (XXX).
3. Xxxxxxxx neprodleně zveřejní xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx odstraní veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná zpráva x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx souhrn napsaný xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx různé registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž oznámí xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx xx xxx, ať xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x dispozici x které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 4, 5 x 7, xx registrace xxxxxx pět xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx xxx let xxxxxxxx uvedení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx přítomen na xxxx xx dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx okolností x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx registrace může xxx udělena pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx stanovených x xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojeno x xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx terapeutické xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx žádost přijme, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx na 150 dnů.
10. Xxx xxxxxxxxx svého stanoviska xx xxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx předepisování xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.
11. Xxxx je dotčeno xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zaregistrované x xxxxxxx s xxxxx nařízením xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, přičemž doba xxxxxxx uvádění xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, pokud xxxxx prvních osmi xxx x těchto xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx vědeckém xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch xx srovnání se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Udělením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x technickému x xxxxxxxxx pokroku x provádí xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx vyžadovány, xxx xxxx možné léčivé xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x souladu x tímto nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 a x článcích 10, 10x, 10b x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx příloze X nebo x xx. 9 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
S xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx poměr prospěchu x rizika xx xxxxxx příznivý.
3. Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 17
Žadatel nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo členských xxxxx, xxxxx dovozci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx dané kontroly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx x xx xxxxxxx používá standardy xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx může vyžádat xxxxx jiného členského xxxxx nebo agentury.
Článek 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx Společenství ověřovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Je-li Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx po xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. X výhradou xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 18 odst. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx nebo x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx třetí xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Pokud xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx IV xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx postup.
Totéž xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx některé z xxxxxxxx upravených x xxxxxxx XX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx naléhavost xxxx, x xxxxx posoudit xxxxxxx důvody. Xxxxx xx xx proveditelné, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx základě stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx šesti měsíců xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx členský xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx Xxxxxx pozastavit xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x souladu s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x důvodech xxxxx opatření. Agentura xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. K tomuto xxxxx xx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx opatření uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x platnosti, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx rozhodnutí a xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx použije xx. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x úzké spolupráci x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Pacienti xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx pobyt xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x řízení xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx informace xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x čl. 24 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx hodnocení prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxxx členským státům, xx jejichž území xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx další podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x agenturu, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx podezření xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx ně, x xxxxx mu byla xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x členským xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx ihned xx vyžádání xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx související s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány objektivně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxxxxxxxxx x neprodleně hlášena xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx x souladu x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 26
Komise xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx osobami vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx za konzultací x členskými státy x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 27
Agentura v xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přijatých ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx třetích xxxxxx; xxxxx xxxxxx informací xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Agentura a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx dostupných xx Společenství.
Článek 29
Xxxxxxx změny, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxx se Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx, udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx náležitě x xxxxx každou xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Článek 31
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x úplné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x x její xxxxxxx X. Xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx sestává, xx xxxxxx doprovázena
a) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výzkumu x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX směrnice 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx nepoužijí xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx sestávajících xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Společenství nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, členskými státy x zúčastněnými osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. S xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x posoudí, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx udělení registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo laboratoř, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jeho xxxxxxx suroviny, x xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentech k xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kterou za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx detekční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xx. 12 odst. 3 xxxx. j) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx dostačující x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx staví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se tato xxxxx staví xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výše uvedených xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, provede xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx článku.
Xxxxxx 33
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx vyrábět xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Agentura xxxxxxxxxx informuje žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx nesplňuje kritéria xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 39 odst. 7.
2. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xx xxxxx požádat x xxxxxxx stanoviska. X xxx případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx výbor přezkoumá xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odůvodnění xxxxxxxxxx závěrů se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx zašle xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx po jeho xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznivé, připojí xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/ES; x xxxxx xxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x členských xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku určeného x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx xx xxx podléhat xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně podmínek, xx kterých může xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanovenými směrnicí 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx xx bezpečné x účinné používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES,
f) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 35
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx dokumenty uvedené x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx na xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 do 15 dnů xx xxxxxxxx tohoto postupu.
3. Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx tak, xxx xxxx x úvahu xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nařízení.
Tyto xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než pět xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxx vyvolávají písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx dokumenty uvedené x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e).
Článek 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Registrace xx zamítne, pokud xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) žadatel xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro zootechnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx x dobré zacházení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů;
c) xxxxxxxx xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena xxxxx xxxxxx nařízení, platná x xxxxx Společenství. X xxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxx xxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx uvede na xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx data registrace x xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx veterinárního xxxx (XXX Vet).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxx být uváděn xx trh, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Toto oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx x veškeré xxxxx, které xx xxxxxxx x dispozici x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx předpisů.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5, xx xxxxxxxxxx platná xxx let.
2. Registrace xxxx xxx prodloužena xx xxxx letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxx změn xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxx nařídit, xxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x seznamu.
3. Xxxx, xx je registrace xxxxxxxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pět xxx podle odstavce 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoli mimořádné xxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx přezkoumáním těchto xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky žádost xxxxxx, zkracuje se xxxxx stanovená x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 dnů.
9. Xxxxxxx xxxxx zahrne xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaregistrovány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článcích 13 x 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě platného xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxx o xxxxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) x i) směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku x provádí veškeré xxxxx, které xxxxx xxx vyžadovány, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx poskytl xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx.
3. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx členského státu xxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx svými odbornými xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx detekce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx opatřeních u xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx reziduí x xxxxxx zvířatech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně poskytne xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x její příloze X xxxx v xx. 34 xxxx. 4 xxxxxx nařízení.
Neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x členské xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx soustavně xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu x xxxxxx je nadále xxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx registrace formou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x údajů.
Článek 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX udělily povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx jsou orgány xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dohody zajišťující, xx xx xxxx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx pomoc xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx XX, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. X výhradou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx s čl. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx výrobci usazenému xx xxxxx xxxx, xxx se podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 45
1. Xxxxx xx xxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx neplní povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx XXX směrnice 2001/82/ES, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x Komisi, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx některé x xxxxxxxx upravených v xxxxx VIII xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx výbor x xxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 30 xxxxxx nařízení.
2. Komise xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx určí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx xxxxxxx ústní xxxx písemné vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx členský xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx postup stanovený x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X xxxx xxxxx xx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxx přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 mohou xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxxxx čl. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, jednající x úzké xxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými x xxxxxxx x článkem 73 směrnice 2001/82/ES, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxx, kde je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 30 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní veřejnosti.
Tato xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Majitelé xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx informovali zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx trvalý xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x řízení xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx informace xxxxxxxx xx veškerých podezření xx nežádoucí účinky, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv uvedených x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby každá xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx byla xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx předpisů dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o platnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x člověka xxxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel rozhodnutí x registraci zaznamená x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x nežádoucí účinky x člověka, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že jsou xx známy, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx veškerá podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xx k xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ně x xxxxx mu xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx nebo nejméně xxxxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx na xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxxx xxxxxxx dvou xxx xx prvním xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříletých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx hodnocením poměru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx na zkušenosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato pravidla xxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx široké veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx související x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž by xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxx informace xxxx poskytovány objektivně x nebyly zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankce.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nejpozději 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s xxxxxxx 5 směrnice 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx shromážděné údaje x předloží xx xxxxxxxx x vyhodnocení.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx schopných dosáhnout xxxxxxxx standardů ochrany xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostupných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Veškeré změny, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
HLAVA XX
XXXXXXXX AGENTURA XXX XXXXXX XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx se Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky.
Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx dány x xxxxxxxxx členskými xxxxx k xxxxxxxxx x farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxx.
Článek 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výbor xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx;
x) sekretariát, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx koordinaci;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 64;
g) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xx x) může xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x b) xxxxx xxxxxx vědecké poradní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčby, xx xxx xxxx dotyčný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 5 x 30.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbory xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx ředitel xx xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx struktury a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x), zejména x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx skupinu určenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky a Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx otázkách obecné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 57
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která jí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků.
Za xxxxx xxxxxx plní xxxxxxxx, xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx svých výborů, xxxx xxxxx:
x) koordinaci xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označování x příbalové informace xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zpřístupnění veřejnosti;
c) xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajišťování xxxxxx informací o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx přístupné xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx databázím xx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx členským xxxxxx xxx rychlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx limitech reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx zásad správné xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinnostmi;
j) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx spolupráci xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi xxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx pořádanými x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxx dětí; informace xxxxxxxxxxx veřejnosti se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) pomoc Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx;
x) vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx přípravků;
q) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agens, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vakcín x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx takových xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) koordinace xxxxxx nad jakostí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou členským xxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx stanovená v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx uživatele x xxxxxxxxx xxxxxxx x označení xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxx III kapitoly 4 směrnice 2001/82/ES. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx všechny léčivé xxxxxxxxx uvedené xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx přístupné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx žádost x souladu s xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx článku 10 xx xxxxxxxxx.
2. Uvedený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozporů xxxx xxxxxx vědeckými xxxxxxxxxx x stanovisky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx Společenství, které xxxxxxxxxx podobné xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroj rozporů, xxxxxxxxxx dotyčný subjekt x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědecký výbor Xxxxxxxxxxxx, agentura a xxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx vyřešení rozporu xxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx otázkách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x členských států, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporů xxxx připraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx ihned xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xx xxxxxx Xxxxxx agentura v xxxxxxxxxxx s registrovanými xxxxxxxx přípravky shromažďuje xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x metodách, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx stát jmenuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx let xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx člena a xxxxxxx náhradníka do Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hlasují xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pět doplňujících xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, mohou být xxxxxxxxx opakovaně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena xxxx xxxxx. Kooptovaní členové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx doprovázeni xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx, pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x otázkám, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx náležitou xxxxxxxxxx mezi úkoly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dostupné vnitrostátním xxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou úroveň x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výbor xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Každý xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx jmenování x nahrazení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin; x
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Článek 62
1. Má-li x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx druhého xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx spoluzpravodajem. Stanovisko xxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxxx se zašle xxxxxxxxxx příslušného výboru xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 x x xx. 31 odst. 3.
Obsah xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněné xx základě xx. 13 xxxx. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx některého x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, kteří xxxx jmenováni xxx xxxxxxx stanovisko. Přezkum xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné v xxxx, kdy xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx může požádat, xxx výbor v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx zkušenostmi s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx práce v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poradních xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, Výboru xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zpravodajů nebo xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxx smlouvou mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxx agenturou a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahrnuta xx finančních ujednání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních poskytovatelů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx k vyjádření xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovolují a xxxxx xx xx xxxxxxxxxx s úkoly xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx rada přijme xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné postupy.
5. Xxxxxxxx xxxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx jsou xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Členství xx výborech xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 se xxxxxxxx. Při zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx člena.
2. Xxxxxxx xxxxxxx rady, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí mít xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx ve veřejném xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Veškeré xxxxxxx zájmy, xxxxx xx mohly souviset x xxxxx průmyslem, xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla k xxxxxx článku, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx darů.
Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kteří se xxxxxxx zasedání nebo xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvláštních zájmech, xxxxxxx by mohla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx pořad jednání. Xxxx prohlášení se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správní xxxx na návrh Xxxxxx na xxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxx navržených Xxxxxx xx zveřejnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyzván, aby xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veškeré otázky xxxx xxxxx. Může xxx xxxxxxxx jednou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx agentury;
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx podpory;
c) zajištěním xxxxxxxxxx lhůt stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;
x) poskytováním xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx schválení návrh xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx xxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx agentury, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x registrovaných, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx xx skládá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx zástupců Komise x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx navíc xx konzultaci x Xxxxxxxxx parlamentem jmenuje xx xxxxxxx sestaveného Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx jmen, xxx je míst, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxx měsíců xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx zvážení Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx radu.
Členové xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx zeměpisné xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx řízení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx jmenují xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx období xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx roky x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx přestane xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opětovně.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Správní xxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx přizvat xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx agentury x předává xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
10. Správní rada xxxxxxx výroční zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx postupy pro xxxxx vědeckých xxxxxx (xxxxxx 62);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (článek 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
e) xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx agentury a xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému hospodářskému x sociálnímu výboru, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx xxxxxx (článek 65);
x) přijímá rozpočet xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx služebnímu řádu (xxxxxx 75);
x) rozvíjí xxxxxxxx se zúčastněnými xxxxxxx a stanoví x xxxx podmínky (xxxxxx 78);
x) přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
k) xxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nimi (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx ustanovení
Článek 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx každý rozpočtový xxx, který odpovídá xxxxxxxxxxxx roku, a xxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Rozpočet xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx placených xxxxxxx xx získání a xxxxxxxxx registrace Společenství x za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
Pokud xx xx nezbytné, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") přezkoumají xxxx xxxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx nad xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené svěřeným xxxxxx.
5. Xxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx infrastrukturu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vyplývající xx xxxxx uzavřených se xxxxxxx stranami.
6. Každý xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjmů x výdajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx rada Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx odhadu xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx plán xxxxxxxxxx míst x xxxx subvence ze xxxxxxxxxx rozpočtu, x xxxxxxxx je rozpočtovému xxxxxx x xxxxxxx x článkem 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rada. Xx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx organizace x rozpočtu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx rada co xxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohl xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o projekty x xxxxxxx nemovitostí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x tom Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx složka xxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělí xxxx úmysl xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxx sdělení xxxxxxxx.
Článek 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx plní rozpočet xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení xx rozpočtový xxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účty orgánů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x souladu x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [19] (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxx nařízení").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxx Komise předá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru xxxxx xx zprávou o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Zpráva x xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx se xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx agentury xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x předloží xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxxxx stanovisko ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx účetní xxxxxxx se xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx ředitel xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx vyjádření xxxxxxxxxx 30. xxxx. Zároveň xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jeho xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádný xxxxxx xxxxxxx absolutoria xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x souladu x čl. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx N + 2 xxxxxxxxx řediteli xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx rozpočtového xxxx X.
11. Správní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 185 nařízení Rady (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, kterým se xxxxxxx finanční xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx tehdy, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentury, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx boje xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1073/1999 xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx boj xxxxx podvodům (XXXX) [21].
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x interinstitucionální xxxxxx xx dne 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem pro xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) x vydá xxx odkladu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx zaměstnance agentury.
Článek 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 67 odst. 3 xxxxxxx Xxxx za xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx xx xxxxx Komise xxxx, xx Komise xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx, xx kterých xxxxx malé a xxxxxxx podniky xxxxxx xxxxxxx poplatky, odložit xxxxxx poplatku xxxx xxxxxxx xxxxxxx pomoc.
Xxxxxxxx 3
Obecná xxxxxxxxxx, xxxxx se řídí xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx zejména nabývat x zcizovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x vystupovat xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury se xxxx právem xxxxxxxxx xxx danou smlouvu. Xxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx rozhodčí xxxxxxx xxxxxxxx ve smlouvě xxxxxxxx agenturou.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských států xxxxxxxx škodu, kterou xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx škody.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentuře se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 73
Xx xxxxxxxxx x držení agentury xx vztahuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1049/2001 ze dne 30. xxxxxx 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady a Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na základě xx. 2 odst. 4 nařízení (ES) x. 1049/2001 s xxxxx zpřístupnit veškeré xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx (XX) č. 1049/2001 xx xxxxx měsíců xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým agenturou xx základě článku 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx stížnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxx Protokol x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Na zaměstnance xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx oprávněnému xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rada xx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 76
Členové xxxxxxx xxxx, členové výborů xxxxxxxxx v xx. 56 odst. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 77
Xxxxxx xxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xx zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platných xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Komise.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx xx dohodě x Komisí xxxxxxx xxxxxx kontakty xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxx zahrnovat účast xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Komisí.
2. Výbory xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxx x souladu s xxxxx článkem xxxxxx x obecných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahy x osobami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodajové xxxxxxxxx těmito xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahy xx xxxxxxxx organizací pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významnými x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx trh je xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených proti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správní xxxx xxxxxxxx opatření x poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Pro xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povahu.
Vnitřní xxxxxxxx x xxxxxxx agentury, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí se xxxxxxxx dotčené xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx než xx xxxxxxx xxxxxxx a x důvodů stanovených xxxxx nařízením.
Xxxxxx 82
1. Žadateli xxxx být xxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx existují objektivní xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. Xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, vztahuje se xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx čl. 98 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX.
3. Aniž xx xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), c) x d) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rámci jedné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Odchylně xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX mohou xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "použitím ze xxxxxxx" rozumí zpřístupnění xxxxxxxx přípravku patřícího xx kategorií xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 z důvodů xxxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxxxxx xxxx x onemocněním xxxxxxxxxxx xx život xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx agentuře.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Agentura xxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4 x xxxxxxxx jej xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx čl. 24 odst. 1 x xxxxxx 25 xx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx občanskoprávní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx ze soucitu, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku i x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a uvedením xx trh.
9. Tímto xxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx 2001/20/XX ani xxxxxx 5 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Aniž xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Veškeré xxxxxxxx xxxxx oznámí xx nejdříve.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informují Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx. Maximální xxxxxx x podmínky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Komise xxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx x důvody uložených xxxxx.
Článek 85
Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx nařízením (ES) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zkušenostech získaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxx nařízení, x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 89 směrnice 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x čl. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX je xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx přijmou xxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 88
Zrušuje xx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy xx xxxx nařízení.
Xxxxxx 89
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 x x xx. 39 xxxx. 10 xx nepoužijí na xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx xxx byla xxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v čl. 90 xxxx. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Odchylně xx prvního xxxxxxxx xx hlavy I, XX, III x X xxxxxxx od 20. xxxxxxxxx 2005 x bod 3 xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Toto nařízení xx závazné x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Xx. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 23. října 2002 (Xx. xxxx. C 300 E, 11.12.2003, x. 308), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. věst. X 297 X, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx dne 29. xxxxx 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x chovech xxxxxx (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, s. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Úř. věst. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Úř. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přetrvávají.
[17] Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, kterým xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1029/2003 (Úř. věst. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Rady (XX, Euratom) x. 1605/2002 xx xxx 25. června 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Úř. věst. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Úř. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx potravin a xxxxxxx xxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1).
PŘÍLOHA
LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedním x těchto xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx expresí xxxx kódujících biologicky xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích xxxxx,
- xxxxxxxx hybridomu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx zvýšení produkce xxxxxxxxxx zvířat.
3. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx ke xxx xxxxxx tohoto nařízení x platnost xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- syndrom xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- diabetes.
a x účinkem od 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poruchy xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x Xxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.