Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
ze dne 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx nimi x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Výborem regionů,
v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx xxxxx xxx xx vstupu uvedeného xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxx zlepšit uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx léčivých přípravků xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by se xxx název této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx" (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) Ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx některých provozních xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx zprávy xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], měly xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 aktualizovány.
(5) X xxxxx přehlednosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx [7], xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx registraci povinný xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx ty, které xxxx xxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx, s xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx tak důvěru xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx terapie a x xx spojené xxxxxxx terapie x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxxx odvětví.
(8) X xxxxx harmonizovat vnitřní xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx postup měl xxx xxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx účinnou xxxxx, tj. xxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejíž léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xxxx po xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost xx xx tento postup xxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx indikací xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx možné přezkoumat xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodovacím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxxxx x centralizovanému xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx registrovány xx xxxxxx Společenství, xxxx xxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx narušena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) V oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx regionálním rozšířením xxxxxxxx nemocí. Mělo xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Volitelný xxxxxxx x centralizovanému xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx.
(11) U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx měla xxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx xx xxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikům.
(13) X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímána na xxxxxxx objektivních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxx zakázat na xxxx území používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx porušují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx společné xxxxxxxxxx politiky xxxx xxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx příslušný xxxxx uzná za xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx článku 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx, že budou xxxxxxxx xxxxx účinné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx by xxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx také xxxxx xxxxxxxx, aby xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx použily xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx mít k xxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními postupy, xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčivých xxxxxxxxx.
(18) Struktura x xxxxxxxxx různých útvarů xxxxxxxxx agenturu xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obnovovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Různé xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx kontakty x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zástupci xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nejlepších xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x xxxxx xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru nad xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx poté, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nejvyšších xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(20) X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx měla xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx z xxxxxxxx placených soukromým xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Komisí x xxxxxxxxxx kázni x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nové xxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx.
(23) Výlučná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění [11]. Konečně, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx xxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx a metody xxxxxx fungování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Vědecké xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx o registraci xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx obecněji a xxxxxxxxxx. Podobně by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx malé x střední xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stálé xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx účelem, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxx přehodnocování xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxx x cílem xxxxxxxx, aby velikost xxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxx dialogu x xxxxxxxx některé činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stanovit xxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím na xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke sledování xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxx sankce x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stažení x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx účinnost dozoru xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx zavést xxxx ustanovení, xxx xx zřídila xxxxxx x účinné farmakovigilanční xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx znovu xxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx svěřit Xxxxxx, x xxxx spolupráci x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx.
(32) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx byly do xxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/XX. Je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx každých deset xxx přezkoumala xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx oprávněná xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx rychlejší xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky vysokého xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx x podmínky pro xxxxxxx xx soucitu x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařazení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx xxxxx závěrech x léčivých přípravcích x xxxxxxxx zdraví [12], přijatých xxx 29. června 2000, xxxxxxxxxx význam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotu. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x registrací, xxx xxx by xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx užívaných členskými xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) V xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx omezena na xxxx xxxx let, xx xxxxxx uplynutí xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx neomezenou xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, která xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Společenství, xx měla xxx xxxxxxxxxx za neplatnou, xxxxxxx proto, aby xx předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X xxxxxx pravidla xx xxxx xxxx xxx uděleny výjimky, xxxxxxxx xxxx ospravedlněny xxxxxx veřejného zdraví.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. března 2001 x záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocením jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Ustanovení nařízení (XX) x. 1647/2003 [15], kterým xx xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx nimi x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "agentura").
Tímto xxxxxxxx nejsou dotčeny xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx mohou z xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x velikosti xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xx tak xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Společenství neudělilo xxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registraci x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx registrována; xxxx
x) žadatel xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx zvířat xx xxxxxx Společenství.
Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxxx opatření Společenství.
3. Xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxxx podmínek:
a) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/ES;
b) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formám, které xxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem; a
c) xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx stejným xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde xxxx xxxxxx podána. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx INN (mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx stejný název.
4. Xx konzultaci s xxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx xxxx xxx příloha xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxx x rozšíření xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 3 xx podávají agentuře.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx nimi xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx II.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Zřizuje se Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Výbor pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x centralizovaným postupem, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost výkonného xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx otázce xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx náležitě x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, kdykoli xxxxx k neshodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Stanovisko xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Každá xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní x xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxx příloze X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx údaje x dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ochranných známek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
Žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx žádosti splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x xxxx xxxxxxx, xx žádost doprovázena
a) xxxxx písemného souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x příloze II xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx stanovisko Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 80 dnů, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že dokončili xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxx uvedený xxxxx požádat o xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zpravodaj nezbytné xxxxxxxxxx se subjekty, xxxxx Společenství xxxx xxxxxxx státy zřídily x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 7
X xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky
a) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx registrace uvedené x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx, a je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xx. 6 odst. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx v souladu x hlavou V xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx udělit xx podmínek stanovených x čl. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x přezkum xxxxxxxxxx. V tom xxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 čtvrtém pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí ke xxxxxxxxx stanovisku.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavě XX směrnice 2001/83/ES;
c) xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx o hodnocení.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 připraví Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x dotyčné žádosti.
Pokud xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), x) x x) nebo xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není x souladu se xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx zašle xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx jednací xxx xxx, aby xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx výboru xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, aby xxxxxxx xxx písemné xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kratší xxxxx podle stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské státy xxxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 projednán xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého výboru, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx otázky vědecké xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), c) x x).
Xxxxxx 11
Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx důvody, proč xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx informaci zpřístupní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx je x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 12
1. Registrace xx xxxxxxx, pokud xx po ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x hlavou V xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx důvodech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx dotčen čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, je xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx. V každém x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx zapsány do xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx a bude xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se uvede xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxxxx a registračního xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, případného mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékové xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx souhrn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oddíl týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Po xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx dočasně xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx x dispozici x xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 14
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 a 7, je xxxxxxxxxx xxxxxx pět let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře alespoň xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
3. Poté, xx je registrace xxxxxxxxxxx, xx platná xx neomezenou xxxx, xxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx uveden xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx přítomen xx xxxx xx xxxx xxx xx sobě xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx platnosti.
6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Po xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxxxx platná xxxxx xxx x možností xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx udělování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 2.
8. Xx výjimečných xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavku, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x xxxxxxxx, která xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx udělena xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xx jednom z xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx terapeutické xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se lhůta xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 xxx.
10. Xxx xxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx předepisování xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění xx xxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx být xxxxxxxxxxx nejvýše xx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx prvních osmi xxx z xxxxxx xxxxxx let xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Udělením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) x h) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxx xx změně údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10b x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx x xx. 9 odst. 4 xxxxxx nařízení.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x veškerých xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, podá xxxxxxxx odpovídající žádost.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx změn registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx předložených dokumentů x xxxxx.
Článek 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx orgány dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dovozci xxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející zemí xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XX, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/XX informována x závažných xxxxxxxxx x názorech xxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, aby xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Xxxxx xx xxxxxx dozoru xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XX směrnice 2001/83/XX, xxxx xxxxx uvedený xxxxx v tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx to xxxxxxxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx Xxxxxx pozastavit na xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxx x vlastního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den xx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx zahájí postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.
5. X tomto xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdruženími. Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x agenturu x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informuje každou xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 21
Pro xxxxx této kapitoly xx xxxxxxx xx. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx registrace xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10. Přijímají xx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx trvalý pobyt xx Společenství x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti a xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx;
x) poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství x x kterých xxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nastal, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx takové informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, ke kterým xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx jsou mu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veškerá xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx už x xxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, a xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých šest xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx x jednou ročně x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx může xxxxxxxx změny odstavce 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu.
V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zašle informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a předkládání xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx konzultací x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx pro rychlý xxxxxx informací příslušným xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad při xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Tyto xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx dobu xxxx xxx od xxxxxxx uvedení na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vybraných xxxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxx důvody takové xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx x xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která mohou xxx xxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx třetích xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx registrace, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx změny, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly x xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX III
REGISTRACE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, které xx mohou xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 [17], je Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx příslušný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x souladu x xxxxx hlavou, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx xxxx zástupce Komise xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vezme náležitě x xxxxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x stanovisko. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 31
1. Každá xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, v xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x x xxxx xxxxxxx X. Tyto údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jedinečnou povahu xxxxxxxxxx registrace jako xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx výjimečných případů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x nich sestává, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného souhlasu xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx X směrnice 2001/18/XX xxxx x části X xxxxxxxx 90/220/EHS;
b) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX a XX směrnice 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/ES; x
x) výsledky veškerých xxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávající.
3. Agentura xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx podrobné pokyny xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
a) xxxxx, xxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx úřední xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx určil xxxxxxx xxxx, zhodnotila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx třeba, xxxx meziprodukty xxxx xxxx složky s xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentech k xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx stát, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřila, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) druhé xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přijatým Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 33
1. Po xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx dovozce xx xxxxx xxxx je xxxxxxx vyrábět dotyčný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 31.
2. Xxxxx to xxxxxxx výbor xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 39 odst. 7.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 může žadatel xxxxxxx oznámit agentuře, xx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění žádosti xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xx xxxxxxx ke konečnému xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx po xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x odůvodňující xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, připojí xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; x xxxxx xxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x členských xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
c) podrobnosti x veškerých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podmínek, xx kterých xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) xxxxx znění xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/82/ES,
f) zpráva x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až e) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Komise přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx jednací xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, které mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) stanovisko xxxxxxxxx stálého xxxxxx xx vydává písemně;
b) xxxxxxx státy xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx pět xxx, pokud neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx rozhodnutí uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx důležité xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x).
Xxxxxx 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx xxxxxx. Agentura xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxxx a stimulátorů xxxxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx spotřebitelů;
c) ochranná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxx, xxx potraviny získané x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx údaje nebo xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 nesprávné xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 38
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena podle xxxxxx nařízení, xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx. X každém x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx práva x xxxxxxxxxx jako registrace xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvede xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx anatomicko-terapeuticko-chemického veterinárního xxxx (XXX Xxx).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx souhrn napsaný xxxxxxxx srozumitelným pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx registrace oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v členských xxxxxxx s xxxxxxx xx různé registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx měsíce před xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci agentuře xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx a veškeré xxxxx, které xx xxxxxxx x dispozici x které xx xxxxxx objemu xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Aniž xxxx xxxxxxx odstavce 4 a 5, xx registrace xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx pěti letech xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx agenturou.
Za tímto xxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx alespoň šest xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 konsolidovaný xxxxxx xxxxx předložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx udělení registrace. Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx nařídit, aby xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx Komise xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pět xxx podle odstavce 2.
4. Xxxxx registrace, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx musí být xxxxx odůvodněny.
7. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxxx, zejména ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojeno x xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 odst. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxx x článcích 13 x 13a xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 40
Udělením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xx. 12 odst. 3 písm. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx zjištění přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx.
3. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx svými xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx dne 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx zvířatech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx státům veškeré xxxx informace, které xx xxxxx vést xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 a x xxxxxxxx 13, 13x, 13b x 14 směrnice 2001/82/XX, x xxxx příloze X xxxx x xx. 34 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x každém zákazu xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx, a x xxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx prokazující, že xxxxx prospěchu x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přijme vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených dokumentů x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jsou orgány xxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx udělily xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Orgány xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX, XXX x VIII xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Je-li Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x názorech xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx či dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky uvedené x odstavci 1, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx členskými xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 45
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx domnívají, že xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx Společenství xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XXX směrnice 2001/82/ES, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx a navrhovaný xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx by se xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx VIII xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xxxxxxxx podle čl. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující pracovní xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. V xxxxx xxxxxxx členský xxxx zajistí, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx opatřeních a xxxxxxxx pro xx. X tomu účelu xx xxxxx využít xxxx zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx přijaly.
6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 47
Agentura, xxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx x vnitrostátními systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením. Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité informace xxxxxxxx se podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x chovatelé xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a agenturu x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x neprodleně zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx předpisů dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx problémech xxx životní prostředí, xxxxxxxxxx orgánům.
Článek 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x nežádoucí účinky x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, ke xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx po obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamená x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, nežádoucí xxxxxx u člověka x veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ně x xxxxx mu xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení registrace Xxxxxxxxxxxxx stanoveny jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ve xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x členským xxxxxx ihned na xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx xx registraci až xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx uvedení xx trh xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx v následujících xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odstupech xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxx vědeckým hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx ustanovit změny xxxxxxxx 3 s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízeným x xxxxxxx s xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 51
Xxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx příslušnými xxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s xxxxxxx 5 směrnice 2001/82/XX.
Xx xxxx pěti xxx xx prvního xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx požádat držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x vybraných skupinách xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové žádosti. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx porovná x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů ochrany xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 54
Veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxx kapitoly x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX PŘÍPRAVKY – XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXX STRUKTURA
Kapitola 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx koordinaci stávajících xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x farmakovigilanci léčivých xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxx.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výbor xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;
d) Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx;
x) sekretariát, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx mezi nimi xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx uvedených x odst. 1 xxxx. x) až x) xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčby, xx xxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx určité xxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 a 30.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 61 odst. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx; x
x) konzultaci těchto xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx za xxxx konzultace x Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx nových terapií.
Každý xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxx, pokud xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Článek 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x orgánům Společenství xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, která xx xx předložena x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem plní xxxxxxxx, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) koordinaci xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx postupům registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, zejména hodnocením, xxxxxxxxxx provádění farmakovigilančních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provádění;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných ve Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx mají přístup x těmto databázím xx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) pomoc členským xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) koordinaci ověřování xxxxxxxx zásad správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx, xxxx členskými xxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci;
k) záznam xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření databáze xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti a xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; obsahuje xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodně x xxxxxxxxxxxx;
x) pomoc Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxx různých zkoušek x hodnocení nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravků;
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x registracemi x xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx patogenních xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nad jakostí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx;
x) každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx stanovená x xxxx. 1 písm. x) obsahuje xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x označení xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, xxxxxxx xx dá přednost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x probíhajících xxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx v xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly být xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být přístupné xxxxxxxxxx.
Článek 58
1. Agentura xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx pro trhy xxxx Společenství. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x články 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisky x stanovisky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podobné xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx společného xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxx rozporů, xxxxxxxxxx dotyčný xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx vědecké otázky, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx zásadní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je agentura xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, agentura x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyřešení xxxxxxx xxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecké otázky. Xxxxx dokument xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, směrnice 2001/83/XX xxxx směrnice 2001/82/XX xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx otázky. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx přijetí zveřejněn.
Článek 60
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx přidané terapeutické xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx tří xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka xx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x hlasují xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x zkušeností x xxxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxx xxxxx vybraných xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Kooptovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx každého výboru xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxx nebo technické xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxx se všech xxxxxx xxxxxx, pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin a xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výbory.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x otázkám, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx x odborníků. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výbor xxxxxxxx xxx nejlepší xxxxx x xxxx, xxx dosáhl xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx postoj xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx postoje x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin; x
x) postup pro xxxxxxxx přijetí stanovisek, xxxxxxx ve xxxxxx x ustanovením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxx nařízením Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx druhého xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovaný zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckou xxxxxxx xxxxxxxx xx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xx. 6 odst. 3 x x xx. 31 xxxx. 3.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 13 xxxx. 3 x čl. 38 xxxx. 3.
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx stanovisek, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zpravodaje, x xxxxxxxx xxxxxx spoluzpravodaje, xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Přezkum xx xxxx zabývat xxxxx xxxx body xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx výbor xxxxxx původní xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požádat, xxx výbor v xxxxxxxxxxx x přezkumem xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx práce v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx poradních xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x uvedou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zahrnuje odborníky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Poskytování xxxxxx zpravodajů nebo xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxxxxxxxxxxxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správní radou.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které existuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx k vyjádření xxxxx, pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovolují x xxxxx xx to xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, zejména s xxxxxx zajišťovat vysokou xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxx postupy.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění jiných xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx výborech xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x nezávisle x xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx. Veškeré xxxxxxx zájmy, které xx xxxxx souviset x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.
Kodex xxxxxxx agentury stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxx přijímání xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kteří se xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmech, xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 64
1. Výkonného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx kandidátů xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx kandidát xxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxx x odpověděl xx veškeré xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx jednou xxxxxxxx. Správní xxxx xxxx na xxxxx Xxxxxx výkonného ředitele xxxxxxx.
2. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Je xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx agentury;
b) xxxxxxx všech zdrojů xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxx předpisy Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 odst. 1;
x) xxxxxxxxx xxxxxx výkazu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x realizaci xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;
x) poskytováním sekretariátu xxx správní radu.
3. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx schválení xxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, přičemž xxxxxxxxx mezi činnostmi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxxx hodnocených x xxxxx xxxxxxxx, době xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x jednoho xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx parlamentem xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx Xxxxxx, obsahujícího výrazně xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx míst, xxx se xxxx xxxxxxx, xxx zástupce xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxx xxxxxxxx organizací xxxxxx x xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx. Xxxxxx sestavený Xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx podklady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co xxxxxxxxxxx, xx lhůtě xxx měsíců od xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx ke xxxxxxx Xxxx, xxxxx poté xxxxxxx správní radu.
Členové xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx správní xxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x hlasuje xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tříleté. Xxxxxxx xxxxxx může xxx prodlouženo.
5. Xxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxxx svého xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx předsedy xx xxx xxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx přestane xxx xxxxxx správní xxxx. Xxxx xxx jmenován xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx rady se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členů.
7. Správní xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hlasovat.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx agentury x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x předává xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Evropskému hospodářskému x sociálnímu xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 66
Xxxxxxx rada
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx řádům Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 62);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx (xxxxxx 65);
e) schvaluje xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx agentury x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x sociálnímu xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
g) xxxxxxx vnitřní finanční xxxxxxxx (xxxxxx 67);
h) xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx všech xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Rozpočet xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx co do xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx získání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
Pokud xx to nezbytné, Xxxxxxxx parlament a Xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx orgán") xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx základě hodnocení xxxxxx x s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Činnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx nad xxxxx xxxxxx odpovídající veřejné xxxxxxxxxx přiměřené svěřeným xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady x xxxxxx vyplývající xx xxxxx uzavřených xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ředitelem xxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tento xxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx rada Komisi xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx.
7. Komise předá xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Komise xx základě odhadu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx subvence xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx rozpočtovému xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx agentury přijímá xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Každá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rozpočtu podléhá xxxxx xxxxxxxx, která xx xxx informaci xxxxx rozpočtovému xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxx co xxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pronájem xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx o tom Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu sdělí xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předá xxx xxxxxxxxxx správní radě xx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozpočet xxxxxxxx.
2. Nejpozději 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x finančním řízení xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účty xxxxxx x decentralizovaných xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [19] (xxxx xxx "xxxxxx finanční xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. března xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účty xxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a finančním xxxxxx xx rozpočtový xxx. Zpráva x xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx k prozatímním xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxx agentury xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Nejpozději 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rady Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx.
7. Konečná xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedený xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx x čl. 146 xxxx. 3 obecného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx uděluje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx N + 2 výkonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxx rozpočtového roku X.
11. Xxxxxxx rada xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx nařízení Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) č. 2343/2002 ze xxx 19. listopadu 2002 x rámcovém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 185 nařízení Xxxx (XX, Euratom) č. 1605/2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx tehdy, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentury, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 69
1. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nedovoleným xxxxxxxxx xx xxx omezení xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1073/1999 xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx prováděném Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx podvodům (XXXX) [21].
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) x vydá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 70
1. Strukturu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Komise xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Společenství.
2. Xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx malé a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx správní pomoc.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx ustanovení, xxxxx se xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx úkonům, xxxxxx přiznává právnickým xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx zejména xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x nemovitý xxxxxxx x vystupovat xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xx xxxx xxxxxx rozhodným xxx xxxxx smlouvu. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx rozhodčí xxxxxxx xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxx členských států xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx sama xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx spory x xxxxxxx takové xxxxx.
3. Xxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx agentury.
Článek 73
Xx dokumenty x xxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 ze xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady a Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 2 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 s xxxxx zpřístupnit veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xx základě článku 8 xxxxxxxx (ES) x. 1049/2001 lze xxxxx stížnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Xx zaměstnance xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxx zaměstnancům pravomoci xxxxxxx xxxxxx oprávněnému xx jmenování.
Správní xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 76
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové výborů xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 77
Xxxxxx xxxx xx dohodě xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních organizací xx zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platných xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xxxxxxxx. Podmínky xxxxxx xxxxxx určí Xxxxxx.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx po xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontakty xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx na některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 x veškeré pracovní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahy x xxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx navázat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s regionálním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pomoci xxxxxxxxxxxx při podání xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxx zajištění xxxxxx úrovně transparentnosti xxxxxx správní xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx nimi x které nemají xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupin se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x na xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx postupů a x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze jedna xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx žadateli xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx jednu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx pacientům xxxx x důvodů xxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx čl. 98 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povaha xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), c) x x) a x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až e) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rámci jedné xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Odchylně xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx státy zpřístupnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do kategorií xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx pro použití xx soucitu.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxx xx xxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx patřícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 a 2 x důvodů xxxxxxx skupině pacientů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxx s onemocněním xxxxxxxxxxx xx život xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Pokud xx xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxx dostupným xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx xxx xx svých internetových xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx použijí xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jej xxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx.
9. Xxxxx xxxxxxx není dotčena xxxxxxxx 2001/20/ES xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 84
1. Xxxx xx dotčen Xxxxxxxx x výsadách a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxx nedodrží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Maximální xxxxxx x podmínky x xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx jména dotyčných xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Tímto nařízením xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Stálý xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxx xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je jeden xxxxx.
4. Výbory přijmou xxx xxxxxxx řády.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx se xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 x x čl. 39 xxxx. 10 xx nepoužijí xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx něž byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx odstavce xx xxxxx X, XX, XXX x X xxxxxxx xx 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx a šestá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Toto nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu a xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 75 X, 26.3.2002, s. 189 x Úř. xxxx. X … (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Úř. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 E, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. věst. X 297 X, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29. 9 2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 34).
[6] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Směrnice Rady 96/22/XX ze dne 29. xxxxx 1996 x zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1830/2003 (Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přetrvávají.
[17] Nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách živočišného xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Úř. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 ze xxx 25. června 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Úř. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX PODLÉHAJÍCÍ XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍM
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedním x těchto biotechnologických xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx transformovaných savčích xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x monoklonálních xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx v xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství registrována x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx je léčba xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx xx 20. května 2008
- xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 může Xxxxxx xx konzultaci x agenturou xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodný xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x Xxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.