Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
po konzultaci x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], stanoví, xx Xxxxxx xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx obecnou xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení.
(2) Na xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x získaných zkušenostech xx ukázalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx "Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (xxxx jen "xxxxxxxx").
(3) Xx závěrů xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x budoucí xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx zprávy xxxxxx xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxxx obecné zásady, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx postup, xx xxxx zůstat xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xxxx xx xxx veškeré xxxxxx xx kodifikované směrnice x nařízení (EHS) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X zájmu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Je xxxxxx xxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx [7], ukázaly, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, které xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx důvěru xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xx je zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxxx terapie x xxxxxxxxx somatická terapie. Xxxxx přístup xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx harmonizovat vnitřní xxx pro nové xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx postup xxx xxx povinný xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, tj. látku, xxxxx xxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je léčba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neurodegenerativního xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx postup xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx indikací xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocnění x dalších xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx přezkoumat xxx 3 přílohy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx stanoven volitelný xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx použití jednotného xxxxxxx xxxxxxx přidanou xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx zůstat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou nicméně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které, xxxxxxxx xxxxxx inovační, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx počátku registrovány xx xxxxxx Společenství, xxxx xxxx určité xxxxxx přípravky, které xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx možnost xxxx xxx rozšířena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx se měla xxxxxxxx správní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rysy této xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Mělo xx xxx xxxxx xxxxxx centralizovaný postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx.
(11) X humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxx jako doba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx ochrany údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx měla xxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků, odložení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx překlady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těmto podnikům.
(13) X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímána na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx ohledů. Členské xxxxx xx xxxx xxxx mít výjimečně xxxxxxx zakázat xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx byl xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxx by být xxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx uvedení xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx.
(15) Společenství xxxx xx xxxxxxx článku 178 Xxxxxxx přihlédnout x aspektům xxxxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx lidí. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x nadále xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx, x Xxxxxx xx xxxx zvážit vytvoření xxxxxxx pobídek x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proti široce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx také xxxxx xxxxxxxx, xxx se xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Společenstvím použily xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx mělo xxx xxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxx prováděna v xxxxxxx se zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx prostředky k xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Navíc xx xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Struktura x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontakty x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možných xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(20) X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx měla xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Rozpočet xxxxxxxx xx xxx xxx složen x xxxxxxxx xxxxxxxxx soukromým xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 interinstitucionální xxxxxx xx xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx parlamentem, Xxxxx x Xxxxxx x rozpočtové kázni x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx upraven s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx odpovědnost xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx Výboru pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, měl xx xxxxx xxxx připadnout Xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Konečně, xxxxx xxx x rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Vytvoření agentury xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a nezávislost xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x metody xxxxxx fungování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx obecněji x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x střední xxxxxxx. Xxxxxx by měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx stálé xxxxxxxx xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx účelem, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx práv xxxxxxxx.
(26) Xxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby velikost xxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx i xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účastnit mezinárodního xxxxxxxxx dialogu x xxxxxxxx některé xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Dále xx xx xxxxxx xxxxxxxxx větší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx agentury, stanovit xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xx xxx, xxxxxx agentuře xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x případě, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx x registracích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx přijmout opatření xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilanční činnosti Xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx stažení x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(30) S xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států. Xx xxxxx xxxxxx xxxx ustanovení, xxx xx zřídila xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nouzová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx svěřit Komisi, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/XX. Je xxxxxx, xxx uplatňování postupů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokrok xxxx x xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx vyhrazené pro xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx se měl xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, uplatnit xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států.
(34) Xxxxxxx xxxxx vyvinuly xxxxxxx xxxxxxxxx relativní xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x těm, xxxxx již v xxxx xxxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx. Xxxxxxx Rada xx xxxxx xxxxxxxx x léčivých přípravcích x veřejném xxxxxx [12], přijatých xxx 29. června 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx nemělo být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx by xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx užívaných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaného xxxxxx novým xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) V xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX by xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pěti let, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vedle toho xxxxxxxx registrace, která xxxxxx využita xx xxxxx po sobě xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, která xxxxx xxxx doby xxxxxxx x uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací. X xxxxxx xxxxxxxx xx však měly xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx představovat xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxxxxx podle směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x finanční pravidla xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přístup x xxxxxxxxxx agentury, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dozor xxx xxxx x xxx farmakovigilanci a xxxxxx Evropskou agenturu xxx xxxxxx přípravky (xxxx jen "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx nejsou dotčeny xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hospodářských x xxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xx xxx xxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x příloze nesmí xxx uveden xx xxx xx Společenství, xxxxx Xxxxxxxxxxxx neudělilo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx léčivému přípravku, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xx Společenství registrována; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx registrace v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx je v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být udělena xxxx imunologickým veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx onemocnění xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES x směrnicí 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 10 směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx všech významných xxxxxxxx shoduje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x indikacím xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; a
c) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx všech členských xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx INN (mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx příloha xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxx x rozšíření xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx nimi dozor x souladu x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXX NAD XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 5
1. Zřizuje xx Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky. Výbor xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, které xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce týkající xx přípustnosti dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxxxx x centralizovaným postupem, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx trh x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx k jakékoli xxxxxxx xxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx každou žádost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat konkrétní x úplné xxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxx příloze X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxx, že klinická xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx případů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES nebo x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxx stanoveno x xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx X směrnice Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) hodnocením xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 2001/18/ES; a
d) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/ES se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx vědeckých údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx trvat alespoň 80 dnů, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx hodnocení před xxxxxxxxx xxxx lhůty.
Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Během xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich sestávajících xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxx zřídily x souladu se xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxx, xx které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
S xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx požádat, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx laboratoř, kterou xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx x cílem xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx stát informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx je xxxxxxx xxxxxxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx;
x) označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx třeba udělit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx písemně oznámit xxxxxxxx, že hodlá xxxxxxx x přezkum xxxxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx své stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx po xxxx přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku výborem x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, připojí xx x němu xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle článku 11 směrnice 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výdej nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům, x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx bezpečné a xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x) nebo xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx jednací řád xxx, xxx vzal x xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx mají 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl návrh xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 projednán xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda postup x xxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře x xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení odstavce 4 postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Agentura rozešle xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x x).
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Agentura xxxx informaci zpřístupní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zakládá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
1. Xxxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přiděleno xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rejstříku Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxx registrace xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v členských xxxxxxx x xxxxxxx xx různé registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uváděn xx xxx, xx xx dočasně xxxx xxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x veškeré xxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx objemu xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 4, 5 x 7, xx registrace xxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxxx agenturou.
Za xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx registrace.
3. Xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx platná xx neomezenou dobu, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx registrace, xx xxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx uveden xx xxx, nadále xxxxxxxx přítomen xx xxxx xx xxxx xxx po sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněny.
7. Po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od odstavce 1 je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx udělování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx výjimečných okolností x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výhradou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x opatření, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx registrace může xxx xxxxxxx pouze x objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx založena xx xxxxxx z xxxxxx stanovených x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x hlediska terapeutické xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
10. Při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx něj Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx xx kritérií xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu x xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaregistrované x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx osmiletá xxxx ochrany xxxxx x xxxxxxxxxx doba xxxxxxx uvádění xx xxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx let, xxxxx xxxxx prvních osmi xxx x xxxxxx xxxxxx let xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx jednu xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x technickému x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx vyžadovány, aby xxxx možné léčivé xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx agentuře, Xxxxxx x členským xxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxx informace, které xx mohly xxxx xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10x, 10x x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx příloze X nebo v xx. 9 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx a členské xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
S xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx příznivý.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jsou orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků dovezených xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx povolení podle xx. 40 odst. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx IV, XX a XX xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxxx x závažných rozdílech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x členských států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx jmenovaní Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 18 odst. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobci usazenému xx xxxxx xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx; mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 20
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx již neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx upravených x xxxxxxx IX a XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx pokud uvedený xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise si xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx věci, x cílem posoudit xxxxxxx důvody. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Komise xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx přijme xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné opatření, xxxx členský xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
Pokud xxx xxxxxxx xxxx učiní x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x agenturu x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx ponechána x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 21
Pro xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxxxx čl. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní veřejnosti.
Opatření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podezření xx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Pacienti xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx pobyt xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, xxx byly xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x čl. 24 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, x agenturu, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena členským xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx, budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy a x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství xxxx xxxx xx, x xxxxx mu byla xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace Společenstvím xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x členským xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně každých xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xx Společenství x jednou xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odstupech xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xxx xxxx uplatňování. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu.
V každém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány objektivně x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 26
Komise za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sdělování informací x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x souladu x xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxx významné, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx specifických farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porovná x xxxxxxx shromážděné xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxx xxxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx třetích xxxxxx; xxxxx xxxxxx informací xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 28
Agentura a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů ochrany xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx spolupráce, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx se ukáží xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxx xxxxxxxx x xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 [17], xx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x souladu s xxxxx hlavou, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko k xxxxxxxx xxxxxxx otázce xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko výboru xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat konkrétní x xxxxx údaje x dokumenty xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX a x její příloze X. Xxxx údaje x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx III a XX směrnice 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) výsledky veškerých xxxxxxx provedených pro xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxx sestávající.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx sestávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Během xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx se xxxxx, xx xxxxx mají xxx žádosti x xxxxxxxxxx podávány.
Xxxxxx 32
1. X xxxxx připravit své xxxxxxxxxx Výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, zhodnotila veterinární xxxxxx přípravek, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx;
x) xxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, úřední xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx za xxxxx xxxxxx určil xxxxxxx xxxx, xxx xx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřila, xx xxxxxxxxxx detekční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) druhé xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nad maximálním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx staví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx analytická metoda xxxxxx ověřena xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět dotyčný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s údaji x dokumenty předloženými xx základě xxxxxx 31.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné pro xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx provedeny bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 prvním pododstavci xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx x přezkum stanoviska. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxxx.
3. Agentura zašle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku výborem x odůvodňující xxxx xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx x xxxx xxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx článku 14 směrnice 2001/82/XX; x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x případě veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx o maximálním xxxxxx reziduí, xxxxx xx pro Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
c) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx měl podléhat xxxxx xxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečné x účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložený xxxxxxxxx v souladu x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) zpráva x hodnocení.
Xxxxxx 35
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 připraví Xxxxxx návrh rozhodnutí x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx na xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx jednací xxx tak, xxx xxxx x úvahu xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 dnů, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Komisi; xxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený x odstavci 1 xxxxxxxxx na plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví předseda xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x).
Xxxxxx 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx vydáním stanoviska x žádosti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx informaci zpřístupní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxx zacházení xx zvířaty nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) ochranná xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx potraviny xxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx podle jiných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 38
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X každém x xxxxxxxxx xxxxx zakládá xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx jim xxxxxxxxx číslo, které xx xxxxx na xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx Společenství, případného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx veterinárního xxxx (ATC Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx souhrn napsaný xxxxxxxx srozumitelným pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu prodeje xxxxxxxx přípravku na xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k dispozici x které xx xxxxxx objemu xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 4 a 5, xx registrace xxxxxx xxx xxx.
2. Registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 konsolidovaný xxxxxx všech předložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx udělení registrace. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu.
3. Xxxx, xx je registrace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pět xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx byl xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx po sobě xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx. Pokračování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx významné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněna.
Pokud Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkracuje xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 dnů.
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx stanoviska xxxxx týkající xx xxxxxxxx předepisování nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx 13 a 13x xxxxxxxx 2001/82/ES.
Článek 40
Xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx základě platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, k technickému x vědeckému pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx vyžadovány, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. O xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx v souladu x tímto nařízením.
2. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx poskytl látky x množství xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produktech [18].
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně poskytne xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3 x x článcích 13, 13x, 13b x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x její xxxxxxx X nebo x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxx nařízení.
Neprodleně xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, že xxxxx prospěchu x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1 směrnice 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx a vyvážející xxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx Společenství ověřovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XX, XXX a VIII xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x názorech xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxx členskými xxxxx požádat inspektora xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 43 odst. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu či xxxxxxxxx xxxxxx nebo x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výboru.
Článek 45
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v hlavě XXX směrnice 2001/82/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Výbor xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx a Komisi, xxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx by se xxxxxxx dotyčného veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx výbor v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx nařízení.
2. Komise xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, s cílem xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí nezbytné xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xx pozastavení Xxxxxx a agenturu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Komise okamžitě xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx informováni x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ně. X xxxx xxxxx xx možné xxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx Komisi a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 mohou xxx ponechána x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.
Kapitola 3
Farmakovigilance
Článek 46
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 77 odst. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Přijímají xx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x souladu x xxxxx nařízením. Majitelé xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx trvalý pobyt xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x čl. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení;
c) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí informací x xxxxxx prodeje xxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxx orgánům.
Xxxxxx 49
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, ke xxxxxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx byl informován xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 51 každá xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x nežádoucí účinky x xxxxxxx, xx xxxxxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x agenturu, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx už x xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxx, budou xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx a xxxxx xx byla xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx registraci xx xx uvedení na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx měsíců xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx uvedení xx trh xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx zprávy předkládají x tříletých odstupech xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplatňováním. Xxxxxx xxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx související s xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízeným x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx pro předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx příslušnými úřady Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 směrnice 2001/82/XX.
Xx dobu pěti xxx od xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x vybraných xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx porovná x xxxxxxx shromážděné xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují na xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY – XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Úkoly xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky.
Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx dány x dispozici xxxxxxxxx xxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxx.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx onemocnění;
d) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a správní xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
g) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Každý x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxx xxxxxx xxxxx x dočasné xxxxxxxx xxxxxxx. Výbory xxxxxxx x xxxx. 1 písm. a) x b) mohou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx určité xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 5 x 30.
Při xxxxxxxxx pracovních skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx řádech xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxxx pododstavci; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin a xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 57 xxxx. 1 xxxx. n), zejména x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx terapií.
Každý xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxx, pokud to xxxxxx za vhodné, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx otázkách obecné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x orgánům Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx každé xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která jí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx plní xxxxxxxx, xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výborů, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, za podmínek xxxxxxxxxxx použití, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným pro xxxxxxxxx bezpečného a xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a sledováním xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) poradenství o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx vědeckých doporučení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxx praxe x ověřování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinnostmi;
j) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx řešení vědeckých x technických otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti a xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhledávání informací xxx schválených pro xxxxxxxxx informace; obsahuje xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) pomoc Společenství x xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x registracemi x xxxxxxx souběžné distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x souladu s xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného vědeckého xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozích surovin xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bojové xxxxx, xxxxxx existence xxxxxx x xxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x tomuto xxxxx;
x) každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo uživatele x xxxxxxxxx uváděné x označení xx xxxxx. Databáze xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx dá xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům registrovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx XXX kapitoly 4 směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx následně xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx to xxxxxx, databáze rovněž xxxxxxxx odkazy na xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx v článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými státy xxxx xxxxxx x xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx přístupné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx určitých humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx nepoužije.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odstavce 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx případné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisky x stanovisky xxxxxxxxx xxxxxx zřízených podle xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozporů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx zásadní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxx výbor Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyřešení rozporu xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Nestanoví-li xxxx xxxxxxxx, směrnice 2001/83/ES xxxx směrnice 2001/82/ES xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozpory xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x jednom x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx vyřešení rozporů xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zveřejněn.
Článek 60
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx shromažďuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 61
1. Každý xxxxxxx stát jmenuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx radou xx xxxx xxx let xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x hlasují za xx x jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jako zpravodajové x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx své xxxxx a zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx.
2. Xxxxxx mohou kooptovat xxxxxxx xxx doplňujících xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxx xxx xxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výbory zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vybíráni z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx agenturou.
3. Xxxxxxx každého výboru xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxx xxxx technické xxxxxxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx skupin x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Kromě xxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx k otázkám, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx náležitou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a usnadňuje xxxxxxx jmenovaných členů xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborníkům xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx nejlepší xxxxx x xxxx, xxx dosáhl xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členů x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předsedy;
b) xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin; x
x) postup xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxx.
Článek 62
1. Xx-xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx konzultaci s xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx spoluzpravodajem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xx. 6 odst. 3 x x čl. 31 odst. 3.
Xxxxx xxxxxx stanoviska se xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě čl. 13 xxxx. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx některého x jeho stanovisek, xxxxxxx dotyčný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, kteří xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Přezkum xx může xxxxxxx xxxxx xxxx body xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx dostupné v xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkumem xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poradních skupinách Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků. Xxxxxx zahrnuje odborníky xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zpravodajů nebo xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx a dotyčnou xxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx xxxx odměňováni xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahrnuta xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předmětem xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy.
5. Xxxxxxxx xxxx kterýkoli x výborů uvedených x xx. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx příslušné.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx jmenování xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členové xxxxxxx rady, xxxxxxx xxxxxx, zpravodajové x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx ve veřejném xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zájmy, které xx xxxxx xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedeného xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxx agentury na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx článku, zejména xxxxxxx přijímání darů.
Členové xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kteří se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx pořad jednání. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Výkonného xxxxxxxx jmenuje xxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Správní xxxx xxxx na návrh Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx zdrojů xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx výborů xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1;
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x realizaci xxxxxx rozpočtu;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx radu.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx a návrh xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o počtu xxxxxxx hodnocených x xxxxx agentury, xxxx xxxxxx hodnocení x x registrovaných, xxxxxxxxxxx xxxx stažených léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx zástupců Komise x dvou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních lékařů. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx lhůtě xxx xxxxxx od xxxxxxxx, xxxxxxxxx své xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx jmenují xxx členy xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nahrazuje xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x hlasuje xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx může xxx prodlouženo.
5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx členů svého xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx předsedy xx xxx roky x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx opětovně.
6. Rozhodnutí xxxxxxx rady se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxxx členů.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx může přizvat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx schvaluje výroční xxxxxxxx program xxxxxxxx x předává xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
10. Správní rada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x předává xx xxxxxxxxxx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 66
Xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx postupy pro xxxxx vědeckých služeb (xxxxxx 62);
x) jmenuje xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) přijímá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jej Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx agentury x xxxxxxx xx nejpozději xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státům (xxxxxx 65);
x) xxxxxxx rozpočet xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
i) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanoví x tomu podmínky (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx x poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx společnostem (xxxxxx 79);
k) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx nad xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Odhady xxxxx xxxxxx a výdajů xxxxxxxx se připravují xxx xxxxx rozpočtový xxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxxxx se v xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx co do xxxxxx x výdajů.
3. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx z příspěvku Xxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxx placených xxxxxxx xx získání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
Pokud xx to xxxxxxxx, Xxxxxxxx parlament x Xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx orgán") přezkoumají xxxx příspěvku Společenství xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, provozu xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx nad trhem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeným xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stranami.
6. Xxxxx xxx správní xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ředitelem xxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx odhad, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx.
7. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předběžným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
8. Komise xx xxxxxxx odhadu xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx rozpočtu, a xxxxxxxx xx rozpočtovému xxxxxx x xxxxxxx x článkem 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx míst agentury.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx plánu organizace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozpočtu, xxxxx xx xxx informaci xxxxx rozpočtovému orgánu.
12. Xxxxxxx xxxx co xxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx záměr xxxxxxx každý xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nemovitostí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx budov. Xxxxxxx x xxx Xxxxxx.
Xxxxx jedna složka xxxxxxxxxxxx orgánu sdělí xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předá své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxx sdělení xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účetnímu Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rok. Xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 128 finančního xxxxxxxx o souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [19] (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. března xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účty xxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx a finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx se xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Účetního xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx agentury xxxxx xxxxxx 129 obecného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečnou xxxxxx závěrku xxxxxxxx xx vlastní odpovědnost x předloží xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxx výkonný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rady Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx ředitel odpoví Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtový xxx v souladu x čl. 146 xxxx. 3 obecného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx doporučení Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx N + 2 výkonnému řediteli xxxxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku X.
11. Správní rada xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx mohou odchýlit xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) x. 2343/2002 xx dne 19. listopadu 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 185 xxxxxxxx Rady (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002, xxxxxx se xxxxxxx finanční xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 69
1. Xx xxxxxx boje xxxxx xxxxxxxx, úplatkářství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnostem xx xxx omezení xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxx xxx boj xxxxx xxxxxxxx (XXXX) [21].
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx proti xxxxxxxx (XXXX) x vydá xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 70
1. Xxxxxxxxx x výši xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Rada za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxx, co Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx farmaceutického průmyslu xx xxxxxx Společenství.
2. Xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxxx malé x xxxxxxx podniky xxxxxx xxxxxxx poplatky, odložit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx správní pomoc.
Xxxxxxxx 3
Obecná xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx mimosmluvní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských států xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx má pravomoc xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx škody.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Na dokumenty x xxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Rady a Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1049/2001 s xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejně přístupné.
Správní xxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 8 nařízení (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx xxxxxxxx veřejnému xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 195 a 230 Xxxxxxx.
Článek 74
Na agenturu xx xxxxxxx Xxxxxxxx x výsadách a xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 75
Xx zaměstnance xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx oprávněnému xx jmenování.
Správní xxxx xx xxxxxx s Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 76
Xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1, xxxxxxxxx, úředníci x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxx může xx xxxxxx xx xxxxxxx radou x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xx zájmem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx účasti xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Článek 78
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Komisí rozvíjí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat účast xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx v čl. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zřízené x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obecných záležitostech xxxxxxxx konzultační xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodajové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významnými x xxxxxxxx indikací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx trh xx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s regionálním xxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí pomoci xxxxxxxxxxxx xxx podání xxxxxx žádostí.
Článek 80
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správní xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx x které nemají xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupin se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, stažení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx přijata v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx podrobně xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dotčené osobě.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxx, změněna, pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxxxx.
Xxxxxx však xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podat xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx pacientům xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx xxx x humánní léčivé xxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx čl. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x x) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx obchodních xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Xxxxxxxx xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do kategorií xxxxxxxxx v čl. 3 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx pro použití xx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxx ze xxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx invalidizujícím xxxx závažným xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx uspokojivě léčeni xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx buď xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 1, oznámí xx xxxxxxxx.
4. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx soucitu, xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx žadatelem přijmout xxxxxxxxxx k podmínkám xxxxxxx, x podmínkám xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x odstavcem 4 x xxxxxxxx xxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx xxxxxxx obdobně.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, kteří xx jej xxxxxxx, xxxxxxx k novému xxxxxxxx přípravku x x období mezi xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx trh.
9. Tímto xxxxxxx není dotčena xxxxxxxx 2001/20/ES xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho základě x přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x každém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nedodrží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx vybírání xxxxxx xxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx x důvody uložených xxxxx.
Článek 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x v hlavě XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Článek 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 121 směrnice 2001/83/XX a Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je jeden xxxxx.
4. Xxxxxx přijmou xxx jednací xxxx.
Xxxxxx 88
Zrušuje se xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx nařízení.
Xxxxxx 89
Doby xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 odst. 11 x v čl. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 2.
Článek 90
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx odstavce xx xxxxx X, XX, XXX x X xxxxxxx od 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx přílohy xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 75 E, 26.3.2002, x. 189 x Xx. věst. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 300 X, 11.12.2003, x. 308), společný xxxxxx Rady xx xxx 29. xxxx 2003 (Úř. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 34).
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x beta-sympatomimetik x chovech xxxxxx (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Úř. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Úř. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnicí 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxxxxxxxx.
[17] Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách živočišného xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné nařízením Xxxxxx (XX) x. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 806/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, s. 1).
[19] Xxxxxxxx Rady (XX, Euratom) x. 1605/2002 ze dne 25. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. věst. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Úř. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky potravinového xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).
PŘÍLOHA
LÉČIVÉ XXXXXXXXX PODLÉHAJÍCÍ XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍM
1. Xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- rekombinantní XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kódujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx hybridomu x xxxxxxxxxxxxxx protilátek.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v první xxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvýšení produkce xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 může Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxx xxxxx xxx x Xxxx x xxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.