Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 písm. x) této smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po konzultaci x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], stanoví, xx Komise má xx xxxxx xxx xx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech získaných x xxxxxxxx činnosti xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx nařízení.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x získaných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na "Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx" (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, jelikož Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6], xxxx by xxx xxxxxxx odkazy xx kodifikované směrnice x nařízení (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nahradit xxxxxxx nařízení novým xxxxxxxxx.
(6) Je xxxxxx xxxxxxxx mechanismus Společenství xxxxxxxx zrušenými právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku vyrobeného xxxxxxxxx technologií.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx [7], xxxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii a xxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení. Xx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx terapie x x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx somatická xxxxxxx. Xxxxx přístup xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx postup měl xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx získané imunodeficience, xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx by xx tento postup xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx a jejichž xxxxxxxx indikací xx xxxxx autoimunitních onemocnění x xxxxxxx poruch xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx roky xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxxx volitelný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx jednotného xxxxxxx vytváří xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx postup xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxx společnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx počátku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být vydávány xxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxx možnost xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx nebude xxxxx xxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výsledky tohoto xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rysy xxxx xxxxxxx, xxxxxxx rysy xxxxxxxxx regionálním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Mělo xx být xxxxx xxxxxx centralizovaný xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x rámci předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zachován xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novou účinnou xxxxx.
(11) X humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx doba xxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx doba xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) S cílem xxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx správní xxxxxx těmto xxxxxxxx.
(13) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví by xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by však xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx porušují objektivně xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nemělo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx x rozporu x pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx byl xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx podle xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxx by být xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx uvedení xx xxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx to příslušný xxxxx uzná xx xxxxxx.
(15) Společenství musí xx základě článku 178 Smlouvy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důstojného xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xx xxxx x nadále xxxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvality, x Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pobídek k xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx Společenstvím použily xxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx mělo být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx prováděna v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x etickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Společenství xx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci. Navíc xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Struktura x xxxxxxxxx různých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxxxxx odbornost, potřebu xxxxxxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odpovídajícího zapojení xxxxxxxx společnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx osobami, zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických pracovníků.
(19) Xxxxxxx xxxxxx agentury xx mělo xxx xxxxxxxxxxx nejlepších možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a členským xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxx, které xxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx až poté, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xx xxxxxxx nejvyšších xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu zajišťujícího xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a členskými xxxxx.
(20) S xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, které xx zaručovalo úzké xxxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(21) Rozpočet xxxxxxxx xx xxx xxx složen z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx politik Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 6. května 1999 xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxx s xxxxx pokrýt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Výlučná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, měl xx xxxxx xxxx připadnout Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zřízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zmodernizovat. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx obecněji x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx zřízeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stálé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z vědeckých xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx účelem, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx změněny xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx záruku xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl být xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxx tak, aby xx agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx některé xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné určit xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx agentury, stanovit xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx sankce x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx obsažené x registracích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
(29) Je rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx jakéhokoli xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(30) X cílem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx trhem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx ustanovení, jež xx xxxxxxx přísné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxxx nouzová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prospěchu x rizika léčivého xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxx xxxxxx svěřených xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx úkol poskytovat xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx.
(32) Je xxxxxxxx xxxxxxxx koordinované xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx míry harmonizovány xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx Xxxxxx každých xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(33) X cílem splnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx zrychlené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhající xxxxxxx každoročně přezkoumatelným xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx se xxx xxxxxx, xxxxxxx je xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx soucitu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx na zařazení xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxx, xxxxx xxx v xxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxxxx. Podobně Rada xx xxxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví [12], xxxxxxxxx dne 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx význam identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx představujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registrací, xxx xxx by xxxxx xxxxxx měla xxx xxxxxxxxx základní kritéria. X tomto ohledu xx užitečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX by xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx neomezenou xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xx měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podobnému xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx jednotného xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx x xxx farmakovigilanci x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx "agentura").
Tímto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx definice xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, musí být xxxxxx xx Společenství. Xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx, xx už xxx xxxxx sám nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx účelu určených.
Článek 3
1. Xxxxx xxxxxx přípravek uvedený x příloze xxxxx xxx uveden xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registraci x souladu s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xx Společenství registrována; xxxx
x) žadatel xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx v xxxxx pacientů xxxx xxxxxx zvířat na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx registrace xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX x směrnicí 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x indikacím xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxxxxx je registrováno xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx tohoto ustanovení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX (mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx konzultaci x xxxxxxxxxx výborem agentury xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx veškeré nezbytné xxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx II.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nad xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxx XXX.
XXXXX II
REGISTRACE XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Zřizuje xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xx účelem uvedení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost výkonného xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky rovněž xxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10x, 10x nebo 11 xxxxxxxx 2001/83/ES a x xxxx příloze X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxx unii splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx údaje x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx výzkumu a xxxxxx, pokud je xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS ze xxx 23. dubna 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [16];
b) úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 80 dnů, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, členskými státy x zúčastněnými osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx podávány.
Článek 7
X cílem xxxxxxxxx své stanovisko Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky
a) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx nařízení;
b) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kterou xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a je-li xx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx staví na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx uvedený xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx stanovené v xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Článek 9
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES;
d) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx podmínek stanovených x xx. 14 xxxx. 7 a 8.
2. Do 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx o přezkum xxxxxxxxxx. X tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xx 15 dnů po xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxx společně se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňující xxxx xxxxxx.
4. Je-li stanovisko x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k němu xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx by měl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx kterých může xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES;
e) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 dnů po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí předpokládá xxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x x) nebo xx xx odkazovat.
Pokud xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, připojí Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx řád xxx, xxx xxxx x xxxxx úkoly, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx je xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx výjimečné xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zasedání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx písemné připomínky xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
6. Agentura rozešle xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 4 xxxx. x), x), x) a x).
Xxxxxx 11
Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxx stanoviska x žádosti, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx učinil. Agentura xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx odstranění xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x hlavou V xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství zakládá xxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Informace x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Aniž xx xxxxxx čl. 4 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x členských xxxxx xxxxxxx xxx práva x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx zapsány do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx uvede xx obalu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rejstříku Xxxxxxxxxxxx, případného mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná zpráva x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Souhrn obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, jestliže přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xx xx dočasně xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění přípravku xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s farmakovigilancí, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje týkající xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4, 5 x 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika agenturou.
Za xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx měsíců před xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně všech xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Poté, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pět xxx podle odstavce 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxxxx xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx po xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od odstavce 1 je tato xxxxxxxxxx xxxxxx jeden xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci x žadatelem může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxx stanovených v xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Pokračování registrace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx terapeutické xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x zrychlený xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijme, xxxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
10. Při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx předepisování xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahuje xx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxx xx xxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x těchto xxxxxx let xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx registraci pro xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že přinášejí xxxxxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx stanovené x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) směrnice 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku x xxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxxx xxx vyžadovány, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx v souladu x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxx informace, které xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 a x xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11 směrnice 2001/83/XX, x její příloze X xxxx v xx. 9 odst. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
S xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu x xxxxxx xx xxxxxx příznivý.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dovozci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxx kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xx může xxxxxxx xxxxx jiného členského xxxxx nebo xxxxxxxx.
Článek 19
1. Xxxxxx xxxxxx jsou příslušné xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě IV, XX x XI xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Je-li Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxx x závažných rozdílech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx či dovozce xxxxxxx ve Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
3. S výhradou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx výboru nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx třetí xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 20
1. Pokud xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx IV směrnice 2001/83/XX, neprodleně xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, přičemž uvedou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx by xx ohledně dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX a XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise si xxxxxx xxxxxxxxxx agentury xx xxxxx, xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyzván, xxx poskytl ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx základě stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx prozatímní opatření, xxxxx se použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx členský stát x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx Xxxxxx pozastavit xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením.
Pokud xxx xxxxxxx stát učiní x vlastního xxxxxxx, xxxxxxx nejpozději následující xxxxxxxx den xx xxxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx byli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx urychleně xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdruženími. Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x agenturu o xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x odstavci 4 xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Agentura xx xxxxxxxx informuje každou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx přijetí.
Kapitola 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použije xx. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 22
Xxxxxxxx, jednající x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx. Xxx, xxx je xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx zpřístupní veřejnosti.
Opatření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10. Přijímají xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Pacienti xxxxx xxxxxxx, aby o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx pobyt xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx zajistí, xxx xxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x agenturu x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) poskytnutí veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x kterých xxx xxxxxxxxxx zdravotnickým pracovníkem, xxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxxx členským státům, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxx mu xxxxx, a neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x agenturu, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přípravku, ke xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx hlášena členským xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx k xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ně, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace Společenstvím xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxx předkládají xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx každých šest xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx. Xxxx se xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vyžádání.
Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx může xxxxxxxx změny xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato pravidla xxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx související x xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x tímto nařízením, xx kterým došlo xx xxxx území x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx pro předávání xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx za konzultací x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX. Tyto xxxxx, xxxxx xxxx významné, xx xx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx uvedení xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx od vybraných xxxxxx pacientů. Agentura xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxx shromážděné xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Agentura x xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx těchto informací xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů ochrany xxxxxxxxx zdraví pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spolupráce, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 29
Veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx přihlédnout k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
HLAVA III
REGISTRACE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Výbor xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx úkoly, xxxxx xx xxxxx uložit xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) č. 2377/90 [17], xx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx xxxx zástupce Xxxxxx xxxxxxxxx Výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vezme náležitě x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x stanovisko. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/ES a x její příloze X. Tyto údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES nebo x nich xxxxxxx, xx žádost doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxx X směrnice 2001/18/XX xxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace vyžadované xxxxxxxx III x XX směrnice 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx nepoužijí xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx do 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávajících xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxx se xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx úřední laboratoř xxx kontrolu léčivých xxxxxxxxx nebo laboratoř, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, zhodnotila xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx suroviny, a xx-xx to xxxxx, xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, úřední xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx za xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx stát, xxx xx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx navržená xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) druhé xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
d) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená x xx. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx přípravu xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 33
1. Po xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx základě článku 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx není x xxxxxxx x hlavou X směrnice 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanoviska. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor přezkoumá xxx stanovisko x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Komisi, členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14 směrnice 2001/82/ES; x xxxxx xxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx státech;
b) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) podrobnosti x veškerých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace předložený xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES,
f) xxxxxx x hodnocení.
Článek 35
1. Xx 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxx na xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se zašle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 do 15 xxx xx xxxxxxxx tohoto postupu.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx tak, xxx xxxx v úvahu xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx xx vydává xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 dnů, aby xxxxxxx xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx než xxx xxx, pokud neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx své xxxxxx.
4. Xxxxx podle stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, kterými se xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět agentuře x dalšímu zvážení.
5. Xxxxxx přijme pravidla xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x).
Xxxxxx 36
Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stimulátorů xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dobré zacházení xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veterinární xxxxxx přípravek xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxx xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 nesprávné xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Aniž xx dotčen xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, platná x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx zakládá xxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx jim xxxxxxxxx číslo, které xx uvede xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čísla v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx formy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Vet).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x hodnocení (XXXX) xxxxxxxx souhrn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oddíl týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx, jestli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx dočasně nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx trh.
Na žádost xxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x dispozici x xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 39
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xx registrace platná xxx let.
2. Registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx před uplynutím xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx udělení registrace. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pět xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx let xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xx Společenství, xxxxxxx platnosti.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx udělit xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx přezkoumáním těchto xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx významné zejména x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
Pokud Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx stanovená x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
9. Xxxxxxx xxxxx zahrne xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx x xxxxxxxx 13 x 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Udělením xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx vyžadovány, aby xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. O xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x tímto nařízením.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx členského xxxxx xxxx agentury držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx látek x xxxxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/ES, x její xxxxxxx X xxxx x xx. 34 odst. 4 xxxxxx nařízení.
Neprodleně xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve které xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx předložených dokumentů x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jsou orgány xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx států, které xxxxxxx udělily xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi a xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Orgány xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx požadavky stanovené x xxxxx IV, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Je-li Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx to, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx konzultaci x dotyčnými členskými xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 43 xxxx. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpravodajem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx výboru.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Výbor xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx uvedou podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stát xxxx Komise domnívá, xx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx některé z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx VIII směrnice 2001/82/XX, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x článkem 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí přijme xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující pracovní xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx x agenturu x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informováni o xxxx opatřeních a xxxxxxxx pro xx. X xxxx účelu xx xxxxx využít xxxx xxxxxxx profesními xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx ponechána x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx konečného rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx použije čl. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 73 směrnice 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, vypracovává Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 30 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx s xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx postupem podle xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uděleného x xxxxxxx s xxxxx nařízením xxxx xxx trvale x xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxx pobyt xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx za
a) vytvoření x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx informace xxxxxxxx xx veškerých podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx společnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní prostředí, xxxxxxxxxx orgánům.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx byl informován xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 každá xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí účinky x člověka, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxx lze důvodně xxxxxxxxxxxx, že xxxx xx známy, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, nejpozději 15 xxx po xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, nežádoucí xxxxxx x člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx třetí země, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx x xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxx xxxx, budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x souladu x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx x xxxxx xx byla xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx stanoveny jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx registraci xx xx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx přípravku.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx 3 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx široké veřejnosti xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto informace xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx se na xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankce.
Článek 50
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx x člověka xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx území a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance zřízeným x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Komisí xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 směrnice 2001/82/XX.
Xx dobu xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxx na trh xx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x vybraných skupinách xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx porovná a xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Článek 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 53
Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Veškeré změny, xxxxx se ukáží xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX – POVINNOSTI X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x dispozici členskými xxxxx k hodnocení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx nimi.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx otázce týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
b) Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) výkonného xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) až x) může zřídit xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x hodnocením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxx xxxx dotyčný xxxxx přenést xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx řádech xxxxxxxxx v xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x vědeckých poradních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavci; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních skupin.
3. Xxxxxxx ředitel za xxxx konzultace x Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky stanoví xxxxxxx struktury a xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo etické xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx členským státům x orgánům Společenství xxxxxxxx možné vědecké xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jí xx předložena v xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxx, xxxx úkoly:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného a xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a sledováním xxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajišťování xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx státům; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx mají xxxxxxx x těmto xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana osobních xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) poradenství x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence ve Xxxxxxxxxxxx; xxxx doporučení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) koordinaci ověřování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických otázek xxxxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx pořádanými x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; obsahuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům x xxxxxx veřejnosti;
n) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kontrolu xxxxxxxxxx podmínek stanovených xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, týkajícího se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx patogenních xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx vakcín x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jakostí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou členským xxxxxx k tomuto xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informací týkajících xx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) obsahuje souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x informace uváděné x xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, přičemž xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Společenství.
Tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx 11 směrnice 2001/20/ES. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými státy xxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených xxxxxxxx pro xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx může po xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx nepoužije.
2. Uvedený xxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x pro poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx případné xxxxxx rozporů mezi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu.
2. Xxxxx agentura xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxxxx, xxxxxxxxxx dotyčný xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx, x nichž xxxx xxxxx k xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx zásadní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je agentura xxxx xxxxxxx výbor Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx xxxxxxxx rozporu xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, směrnice 2001/83/ES xxxx směrnice 2001/82/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx vyřešení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx otázky. Tento xxxxxxxx xx ihned xx přijetí xxxxxxxxx.
Článek 60
Na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky shromažďuje xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx přidané xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx jmenuje xx konzultaci xx xxxxxxx xxxxx na xxxx tří let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx náhradníka do Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x hlasují xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a mohou xxxxxxx xxxx zpravodajové x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx náhradníky.
S xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx členové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturou.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být doprovázeni xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx skupin x xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výbory.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x otázkám, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx poradních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx spoléhají xx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x usnadňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx členům xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx úkoly xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výbor xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odůvodněním.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx zejména
a) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx jednací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx Komise a xxxxxxx rady.
Xxxxxx 62
1. Má-li x souladu s xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jednoho ze xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx vypracovaný xxxxxxxxxxx xxxx spoluzpravodajem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zašle xxxxxxxxxx příslušného výboru xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx v čl. 6 odst. 3 x x xx. 31 odst. 3.
Xxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 13 odst. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx dotyčný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x může xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx dostupné v xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkumem xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx nebo Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Poskytování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx agenturou a xxxxxxxxxxxxxxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nebo její xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx to xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vysokou xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx návrh výkonného xxxxxxxx xxxxxx postupy.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xx. 56 xxxx. 1 mohou xxxxxxxx xxxxxx odborníků xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 se xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx člena.
2. Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx ve veřejném xxxxx a xxxxxxxxx x každoročně předkládají xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedeného xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, zpravodajové a xxxxxxxxx, kteří se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupin agentury, xxxxx při každém xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxx, xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx pořad xxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správní xxxx na xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx navržených Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx x vyjádření xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx jmenován jednou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx ředitel xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Je xxxxxxx
x) xxxxxx řízením xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké a xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1;
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a výdajů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) veškerými xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx;
x) poskytováním xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radě xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx programu pro xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxxx o počtu xxxxxxx hodnocených x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hodnocení a x registrovaných, zamítnutých xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Správní xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx zástupců Xxxxxxxxxx parlamentu.
Rada xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxx sestaveného Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx počet xxxx, xxx xx xxxx, xxx se mají xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx organizací lékařů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních lékařů. Xxxxxx sestavený Xxxxxx xx zašle Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxx xxxxxx od xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx ke zvážení Xxxx, xxxxx poté xxxxxxx xxxxxxx radu.
Členové xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxx správní xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých relevantních xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Komise jmenují xxx xxxxx správní xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nahrazuje člena x jeho xxxxxxxxxxxxx x hlasuje xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tříleté. Xxxxxxx období může xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx volí xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx roky x xxxxxx, když xxxxxxxx přestane být xxxxxx xxxxxxx rady. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Rozhodnutí xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dvoutřetinovou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx může přizvat xxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxx xx zúčastnili xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx schvaluje xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxxxx x předává jej Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx agentury x předává xx xxxxxxxxxx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Správní xxxx
x) xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (článek 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx služeb (xxxxxx 62);
x) jmenuje xxxxxxxxx ředitele (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program x xxxxxxx xxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
e) xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx agentury x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx služebnímu řádu (xxxxxx 75);
i) xxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxx a stanoví x xxxx xxxxxxxx (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx x poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx společnostem (xxxxxx 79);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx ustanovení
Článek 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx do xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx agentury xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx placených podniky xx xxxxxxx a xxxxxxxxx registrace Společenství x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx to nezbytné, Xxxxxxxx parlament x Xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx orgán") xxxxxxxxxxx xxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady a xxxxxx vyplývající xx xxxxx uzavřených xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Každý xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ředitelem xxxxxxx odhad příjmů x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje plán xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx.
7. Komise předá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předběžným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
8. Komise xx xxxxxxx odhadu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx rozpočtovému xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Rozpočtový orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro agenturu.
Rozpočtový xxxxx přijme plán xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímá xxxxxxx rada. Je xxxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví.
11. Xxxxx xxxxxx plánu organizace x rozpočtu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx financování xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx, xxxx například pronájem xxxx koupě budov. Xxxxxxx o xxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx šesti týdnů xxx dne sdělení xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Výkonný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx o rozpočtovém x finančním řízení xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Xxxxxx konsoliduje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [19] (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. března xxxxxxxxxxxxx rozpočtového roku xxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx. Zpráva o xxxxxxxxxxx a finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx agentury xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxxxxxx radě x xxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výkonný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxx správní xxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxx.
7. Konečná xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx odpoví Xxxxxxxx dvoru xx xxxx xxxxxxxxx nejpozději 30. xxxx. Zároveň xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx radě.
9. Xxxxxxx xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedený xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x čl. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx uděluje xx xxxxxxx doporučení Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx X + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx X.
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxx finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxx předpisy xx mohou xxxxxxxx xx nařízení Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) x. 2343/2002 xx xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxxx finančním xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 185 xxxxxxxx Rady (XX, Euratom) x. 1605/2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx to nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 69
1. Za xxxxxx xxxx proti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) [21].
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx vyšetřování prováděném Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx proti podvodům (XXXX) x xxxx xxx odkladu vhodné xxxxxxxx použitelné na xxxxxxx zaměstnance xxxxxxxx.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2 xxxx xxxxx přijata xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx podniky platit xxxxxxx xxxxxxxx, odložit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx správní xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přiznává právnickým xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zcizovat movitý x nemovitý xxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx.
Článek 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx rozhodným xxx danou xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx doložky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. X xxxxxxx mimosmluvní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských států xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx takové xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentuře xx xxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 73
Xx xxxxxxxxx x xxxxxx agentury xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 ze dne 30. xxxxxx 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 x xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou xx základě článku 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x Soudnímu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Na xxxxxxxx xx použije Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Xx zaměstnance xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx oprávněnému xx jmenování.
Správní rada xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx výborů xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1, xxxxxxxxx, úředníci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxx ani po xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxx xxxx xx dohodě xx xxxxxxx radou a xxxxxxxxxx výborem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platných xxx xxxxxx přípravky, xxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Článek 78
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Komisí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx a zástupci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxx správní xxxx po xxxxxx x Komisí.
2. Výbory xxxxxxx x xx. 56 odst. 1 x veškeré pracovní xxxxxxx x vědecké xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx článkem naváží x xxxxxxxx záležitostech xxxxxxxx konzultační povahy x xxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx organizací xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx významnými x xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku.
Článek 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených proti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx žádostí.
Xxxxxx 80
Xxx zajištění xxxxxx xxxxxx transparentnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx dohodě s Xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx x postupy agentury, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, stažení xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxx jsou založena. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxx osobě.
2. Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx být udělena, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx než xx xxxxxxx postupů x x xxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Žadateli xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx však xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx čl. 98 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povaha xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), x) x x) a x čl. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxx dokumentů Společenství, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx obchodních úprav xxxxxx léčivého přípravku x rámci jedné xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx v xx. 3 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "použitím xx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx patřícího xx kategorií xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx invalidizujícím xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxx x onemocněním xxxxxxxxxxx xx život xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčeni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x článkem 6 xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, oznámí xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx předpokládá použití xx soucitu, může Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx k podmínkám xxxxxxx, x podmínkám xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stanoviska xx xxxxxxxxxx aktualizují.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxx dostupným xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení čl. 24 odst. 1 x článku 25 xx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx žadatele o xxxxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxxx program pro xxxxxxx xx soucitu, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pacienti, xxxxx xx jej xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a uvedením xx trh.
9. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX ani xxxxxx 5 směrnice 2001/83/XX.
Článek 84
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx sankce xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx musí být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sporu xxxxxxxxx xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nedodrží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx částky x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx uložených xxxxx.
Článek 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Článek 86
Nejméně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, x xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x hlavě XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 89 směrnice 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na xxxx xxxxxx 8.
Doba stanovená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx jednací xxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 14 xxxx. 11 x x čl. 39 xxxx. 10 xx nepoužijí xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 2.
Xxxxxx 90
Toto nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xx prvního odstavce xx hlavy X, XX, XXX x X xxxxxxx xx 20. xxxxxxxxx 2005 x bod 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx použijí xxx dne 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. věst. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Úř. věst. X … (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Úř. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. října 2002 (Xx. xxxx. C 300 E, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Rady ze xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, s. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9 2003, x. 19).
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 34).
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX ze dne 29. xxxxx 1996 x zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x chovech zvířat (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Úř. věst. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. věst. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Úř. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1830/2003 (Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Úř. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxx xxxxxxx směrnicí 2001/18/XX, ale xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
[17] Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx pozměněné nařízením Xxxxxx (ES) x. 1029/2003 (Xx. věst. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, s. 1).
[19] Xxxxxxxx Xxxx (XX, Euratom) č. 1605/2002 xx dne 25. června 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. věst. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Úř. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Léčivé xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- kontrolovanou xxxxxxx xxxx kódujících biologicky xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx x eukaryont, xxxxxx transformovaných xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx hybridomu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx v první xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke dni xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x účinkem xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx poruchy xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou předložit xxxxxxxx vhodný xxxxx xxxxxx xxxxx bod x Xxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000.