Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004
ze dne 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx xxxxx xxx xx vstupu uvedeného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx nařízení.
(2) Na xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostech xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zlepšit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx název této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx "Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx" (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx pravděpodobný vědeckotechnický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, jelikož Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx směrnici 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx kodifikované směrnice x nařízení (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X zájmu přehlednosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx [7], xxxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vznikem xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x x ní spojené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie. Xxxxx xxxxxxx by xxx xxx zachován xxxxxxx x cílem xxxxxxxx účinné fungování xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) S xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo diabetu. Xxxxx xxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx povinným xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx a jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx autoimunitních onemocnění x xxxxxxx poruch xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 přílohy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost.
(9) Xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx inovační. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxx společnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx registrovány xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx rozšířena xx xxxxxxxx registrovaná Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx narušena harmonizace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxx správní opatření x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocí. Xxxx xx xxx možné xxxxxx centralizovaný xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx. Volitelný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zachován xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx doba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX. X veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx měla xxx xxxxxx jako doba xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) S cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedení léčivých xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx xx xxx xx měla být xxxxxxx ustanovení umožňující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx hospodářských x xxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx objektivně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x rozporu x pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx by xxx xxxxx xxx použití xxxxxxxx jinými předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxx by být xxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx to příslušný xxxxx xxxx xx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx musí xx xxxxxxx xxxxxx 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lidí. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xx xxxx zvážit vytvoření xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx Společenství, xx mělo být xxx xxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxx, xx tato hodnocení xxxx prováděna v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci. Xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky x řešení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti léčivých xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx agenturu xx xxxx xxx navrženy xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obnovovat xxxxxxxx odbornost, potřebu xxxxxxxxxx mezi Společenstvím x vnitrostátními subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx rozšiřování Xxxxxxxx xxxx. Různé xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx nejlepších xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství xx xxxx registraci xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx špičkovou technologií, xx xxxxxxx nejvyšších xxxxxxx standardů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(20) S xxxxx xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxx pracujícími v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rada xxxx xxx složení, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx soukromým xxxxxxxx x z xxxxxxxxx placených x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze dne 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx kázni x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx upraven x xxxxx xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx být xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx připadnout Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zřízenému nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx agentury xxxxxx posílit vědeckou xxxxx a nezávislost xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx o registraci xx mělo být xxxxxxxxxxx obecněji x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro společnosti, xxxxxxx pro malé x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx, přičemž xx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx dovolovala xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx některé xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Xxxx xx za účelem xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x pravidla transparentnosti xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím na xxx, udělit agentuře xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxx sankce a xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx v případě, xx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x podmínky obsažené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Je rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxx nad xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rychlé stažení x xxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(30) X cílem xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx koordinaci farmakovigilanční xxxxxxxx členských xxxxx. Xx xxxxx zavést xxxx xxxxxxxxxx, jež xx zřídila přísné x účinné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx konzultacích x xxxxxxxxx státy, úkol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx svěřených xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/XX. Xx vhodné, xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto nařízením Xxxxxx každých xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(33) X cílem splnit xxxxxxx oprávněná xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx rychlejší xxxxxx xxxx a xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx zrychlené xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhrazené pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zájmu x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxx léčivých přípravků xx se xxx xxxxxx, kdykoli je xx možné, uplatnit xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x nových léčivých xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států.
(34) Xxxxxxx xxxxx vyvinuly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na zařazení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxx, xxxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x léčivých přípravcích x veřejném xxxxxx [12], přijatých xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx význam identifikace xxxxxxxx přípravků představujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx by xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria. X tomto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k určování xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx xxxxxx novým léčivým xxxxxxxxxx.
(35) V xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX by registrace Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pěti xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vedle toho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, to xxxx xxxxxx, která xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Společenství, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené s xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X xxxxxx pravidla xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx.
(36) Xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx nařízení (EHS) x. 2309/93, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx agenturu x přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX I
DEFINICE X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx léčivé přípravky (xxxx xxx "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx pravomoci xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo programů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mohou z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxx xxxxxx instituce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx odpovídá za xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx xx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedné či xxxx osob k xxxxxx účelu určených.
Xxxxxx 3
1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx uveden na xxx ve Společenství, xxxxx Společenství neudělilo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou látku, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx prokáže, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX x xxxxxxxx 2001/82/XX xx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xx podána x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX xxxx článkem 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xx všech významných xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x výjimkou částí, xxxxx se xxxxxxxx x indikacím nebo xxxxxxx formám, xxxxx xxxx v době xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx stejným xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx příloha xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Článek 4
1. Žádosti x xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx agentuře.
2. Xxxxxxxxxxxx uděluje registrace xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxx xxxx dozor x xxxxxxx x xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohou uložit xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x touto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xxxxx xxxxxxxx v xxxxx každou žádost xxxxxxxxx států o xxxxxxxxxx. Výbor rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k neshodě x hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné údaje x xxxxxxxxx uvedené x xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10x, 10x nebo 11 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x dokumenty musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pokud je xxx xxxxxxxxx v xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx B xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX ze xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx vědeckých xxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx trvat xxxxxxx 80 xxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že dokončili xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedený xxxxx požádat o xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Během xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxx se subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx státy zřídily x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné pokyny xxxxxxxx xx formy, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx podávány.
Článek 7
X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxx předložené v xxxxxxx s článkem 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, a xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace uvedené x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx požádat, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kterou xx tímto xxxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho výchozí xxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité výrobcem x popsané v xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx se staví, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu ústního xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx žádosti Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 6.
2. Pokud xx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx žádosti, může xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx provedeny bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jmenovaný výborem.
Xxxxxx 9
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 a 8.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x přezkum xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dosažených závěrů xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovisku.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx přijetí Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, připojí xx k němu xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx podmínek, xx kterých xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům, v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), x) x x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx zašle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx řád xxx, aby xxxx x úvahu xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx výboru xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx písemné připomínky x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle stupně xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx stanoviska Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx otázky vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení odstavce 4 xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. a), x), x) a x).
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním stanoviska x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx ověření xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 nesprávné nebo xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxx x souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx důvodech se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
1. Aniž xx dotčen xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V každém x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxx xxxxxxxx státem v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx se xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rejstříku Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx kódu (XXX).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx registrace poté, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v členských xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže přípravek xxxxxxxx xxx uváděn xx xxx, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx měsíce před xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx k dispozici x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx předpisů.
Xxxxxx 14
1. Xxxx xxxx dotčeny odstavce 4, 5 x 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx pět xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
3. Poté, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxxxxx o xxx xxx xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx tří xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx uveden xx trh, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Za xxxxxxxxxxx okolností x x důvodu ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxx Xxxxxx udělit xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Po xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx agentura každoročně xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 je tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 odst. 2.
8. Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavku, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamování jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů x xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx registrace xx spojeno x xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
10. Při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx něj Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 směrnice 2001/83/XX.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx x desetiletá doba xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx může xxx xxxxxxxxxxx nejvýše xx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx osmi xxx z xxxxxx xxxxxx let xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před registrací xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx terapiemi.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přihlíží držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 8 odst. 3 písm. d) x h) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x provádí veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx metodami. O xxxxxxxxx těchto xxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx agentuře, Xxxxxx x členským státům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10b x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx x xx. 9 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku.
S xxxxx xxxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané kontroly xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx může xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.
Článek 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx požadavky stanovené x xxxxx IV, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Je-li Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na to, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx konzultaci x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx jmenovaní Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 18 odst. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx výboru nebo x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 20
1. Xxxxx xx orgány dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx IV xxxxxxxx 2001/83/XX, neprodleně xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx postup.
Totéž platí, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx upravených x xxxxxxx XX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise si xxxxxx stanovisko agentury xx xxxxx, kterou xxxx s xxxxxxx xx naléhavost xxxx, x cílem posoudit xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx proveditelné, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx životního prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx stát učiní x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den po xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Komise xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X tomuto xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx Komisi x agenturu x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx účelem přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4 xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Agentura na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxx přijetí.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, jednající x úzké spolupráci x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými v xxxxxxx s článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxx, xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k nezbytným xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxx udělené x souladu x xxxxxxx 10. Přijímají xx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Pacienti budou xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx trvalý pobyt xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx společnosti x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členským státům, xx jejichž území xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx po xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x článku 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x o kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou mu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx došlo na xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy a x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx ně, x xxxxx mu xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx jako podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx až do xxxxxxx na trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Společenství x xxxxxx ročně x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odstupech xxxx xxxxx xx vyžádání.
Tyto xxxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 25
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxx území x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 26
Komise xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x nežádoucích účincích.
V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx za konzultací x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx pro rychlý xxxxxx informací příslušným xxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Tyto údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx agentuře k xxxxxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxxxx x xxxxxxx mezinárodní farmakovigilance xxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi a xxxxxxxx státům.
Článek 28
Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxx 29
Veškeré xxxxx, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
HLAVA III
REGISTRACE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, které xx mohou uložit xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx příslušný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx konkrétní x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x x xxxx xxxxxxx X. Tyto xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx jedinečnou povahu xxxxxxxxxx registrace jako xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x nich sestává, xx xxxxxx doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx X směrnice 90/220/EHS;
b) xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx III x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/ES; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx nepoužijí na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Během xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxx sestávajících xxxx zpravodaj nezbytné xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx xx formy, xx které xxxx xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. S xxxxx připravit xxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx splněny podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx úřední xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx za xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx stát, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřila, xx xxxxxxxxxx detekční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx směrnice 2001/82/ES xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx maximálním xxxxxxx xxxxxxx přijatým Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
d) může xxxxxxx, aby žadatel x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jednou x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Po xxxxxxxx písemné žádosti Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx země je xxxxxxx vyrábět xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x údaji x dokumenty předloženými xx základě xxxxxx 31.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaný výborem.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře, xx hodlá požádat x přezkum xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx po xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxx xxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx 2001/82/ES; x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x členských xxxxxxx;
x) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xx xxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx, kterým xx měl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelům x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 připraví Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až e) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.
Návrh xxxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx státům a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx svůj jednací xxx xxx, aby xxxx x úvahu xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými se xxxxxxxxxx vydané agenturou xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x).
Xxxxxx 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx a zveřejní xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx po xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stimulátorů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx potraviny získané x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
Registrace se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, platná x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako registrace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Společenství x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvede xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, případného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) účinné xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx formy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (ATC Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře datum xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uváděn xx xxx, ať xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu prodeje xxxxxxxx přípravku na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých členských xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k dispozici x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx předpisů.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Registrace xxxx být xxxxxxxxxxx xx pěti letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, včetně xxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx.
3. Xxxx, xx je registrace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Komise nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx registrace, xx které xxxxxxxxxxx xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx uveden xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx přítomen xx xxxx po xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx okolností a x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx udělit xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněny.
7. Za xxxxxxxxxxx okolností a xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx významné zejména x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx inovace, může xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
Pokud Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkracuje se xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx předepisování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x článcích 13 a 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x i) xxxxxxxx 2001/82/XX, k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x provádí xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx poskytl látky x množství xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx dotyčných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx svými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx detekce reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx reziduí v xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produktech [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx státům veškeré xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 13, 13x, 13b a 14 směrnice 2001/82/ES, x xxxx příloze X xxxx x xx. 34 odst. 4 xxxxxx nařízení.
Neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve které xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, a x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx odpovídá za xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx.
Článek 43
1. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1 směrnice 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx jsou orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi x xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx si xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.
Článek 44
1. Xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx IV, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Je-li Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx x názorech členských xxxxx xx xx, xxx držitel rozhodnutí x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva inspektoři x členských států, xxxxx nejsou stranami xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 43 odst. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu či xxxxxxxxx xxxxxx nebo x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 45
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx ve Společenství xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x hlavě XXX směrnice 2001/82/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx by se xxxxxxx dotyčného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx XXXX směrnice 2001/82/XX, xxxx pokud xxxxxxx xxxxx v xxxxx smyslu vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx vyžádá stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí x xxxxxxx xx naléhavost xxxx, s xxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, je držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx prozatímní opatření, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx stát x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx postup stanovený x odstavcích 2 x 3.
5. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx pro ně. X xxxx účelu xx xxxxx xxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 mohou xxx ponechána v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx této kapitoly xx xxxxxxx čl. 77 odst. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Agentura, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 73 směrnice 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xx xxxxxx, vypracovává Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 30 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx k nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Přijímají xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx důležité informace xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Majitelé xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vyzváni, xxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Držitel rozhodnutí x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxx trvale a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx pobyt xx Společenství a xxxxxxxx xx
x) vytvoření x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx jsou hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla úplně x neprodleně xxxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, zejména informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům.
Článek 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx týkající xx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx uvedenými v xxxxxx 51 každá xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx lze důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx, na jejichž xxxxx případ nastal, x xxxxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx agens prostřednictvím xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx podrobné záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ně a xxxxx mu byla xxxxxxx.
Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx udělení registrace Xxxxxxxxxxxxx stanoveny jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ve xxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxxxxx až xx uvedení na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dvou xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplatňováním. Xxxxxx xxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx související x xxxx registrovaným léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx tyto informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 50
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx farmakovigilance zřízeným x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx pokyny obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx sdělování informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx zajistil sběr xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx spolupracuje x mezinárodními organizacemi xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx standardů ochrany xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Veškeré změny, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX AGENTURA XXX XXXXXX PŘÍPRAVKY – POVINNOSTI X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Úkoly xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.
Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx jí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozoru xxx nimi.
Xxxxxx 56
1. Součástí Xxxxxxxx xxxx
x) Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx otázce týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
c) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;
d) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx výborům x xxxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) výkonného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 64;
g) xxxxxxx xxxx, která plní xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x výborů xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. a) xx x) xxxx xxxxxx xxxxx a dočasné xxxxxxxx skupiny. Výbory xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) mohou xxxxxx vědecké poradní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxx může dotyčný xxxxx přenést určité xxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx výbory ve xxxxx jednacích řádech xxxxxxxxx v čl. 61 odst. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze seznamů xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavci; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. n), xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx nových xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx to xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ke každé xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výborů, xxxx úkoly:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, za podmínek xxxxxxxxxxx použití, a xxxxxxxxxxx poradenství k xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxx provádění farmakovigilančních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provádění;
d) zajišťování xxxxxx informací o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupné xxxx xxxxxxxx státům; zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) distribuce vhodných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx minimalizovat výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; xxxx doporučení xx aktualizují xxxxx xxxxxxx;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx klinické xxxxx x ověřování souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinnostmi;
j) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx spolupráci xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx xxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx x harmonizaci;
k) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx udělených v xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených pro xxxxxxxxx informace; xxxxxxxx xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx dětí; informace xxxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx vhodně a xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hodnoceny xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti;
n) xxxxxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;
x) vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, týkajícího se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx patogenních xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxx takových xxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx;
x) koordinace xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx určenou xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x označení xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x léčivým přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxx III xxxxxxxx 4 směrnice 2001/82/ES. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Společenství.
Tam, xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx a které xxxxx xxx přístupné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Společenství. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 6. Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x články 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx nepoužije.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x pro poskytování xxxxxxxxx poradenství.
Článek 59
1. Agentura xxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxxxxx případné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vědeckými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx společného xxxxx.
2. Xxxxx agentura xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veškerých důležitých xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dotyčným xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx vědecký xxxxx Xxxxxxxxxxxx, agentura a xxxxxxx subjekt spolupracují xx vyřešení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx směrnice 2001/82/ES xxxxx, xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx subjektem je xxxxxxx v jednom x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x dotyčný xxxxxxxxxxxx subjekt spolupracují xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx připraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je ihned xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx shromažďuje xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx přidané terapeutické xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Článek 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx tří xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hlasují za xx x jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jako zpravodajové x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vybíráni xx xxxxxxx xxx xxxxx x zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgány.
2. Xxxxxx xxxxx kooptovat xxxxxxx pět doplňujících xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou jmenováni xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx opakovaně x xxxxxx náhradníky.
S xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vybíráni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturou.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pracovních xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Kromě xxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členové xxxxxxx xxxxxx náležitou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úroveň x xxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jmenovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxx xxxxx x povinnostmi xxxxxxxx.
7. Při přípravě xxxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxx své nejlepší xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx postoje x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxxxxxx řád.
Tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx poradních skupin; x
x) postup xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx o xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx rady.
Článek 62
1. Xx-xx x xxxxxxx s xxxxx nařízením Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výbor pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx výbor může xxxxxxxx druhého člena, xxx působil xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 2 xxx xxxxx zašle xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx spoluzpravodajem. Stanovisko xxxxxx vědeckou poradní xxxxxxxx xx zašle xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x čl. 6 odst. 3 x x xx. 31 odst. 3.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zprávy x hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 13 xxxx. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx jmenováni xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Přezkum xx může zabývat xxxxx těmi body xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označeny xxxxxxxxx, x může být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkumem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxxxx práce x xxxxxxxxxx skupinách nebo xxxxxxxxx poradních xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků. Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Poskytování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude zahrnuta xx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správní radou.
4. Xxxxx vědeckých xxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovolují x xxxxx xx to xxxxxxxxxx s úkoly xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
Xxxxxxx rada xxxxxx xx xxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxx postupy.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 mohou xxxxxxxx služeb odborníků xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx jsou xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Členství xx výborech uvedených x xx. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jmenování xx xxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxxxxx člena.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, zpravodajové a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx x nezávisle x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxx průmyslem, xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou, xxxx xx x xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.
Kodex xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx pořad xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje správní xxxx na xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx kandidátů xxxxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx k vyjádření xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x jinde. Před xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Výkonný ředitel xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Xx pověřen
a) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx zdrojů xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Společenství xxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi výbory xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx schválení xxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx v předchozím xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnostmi xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hodnocení a x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Správní xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxx zástupců Xxxxxx x dvou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx navíc xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx jmen, xxx je xxxx, xxx se mají xxxxxxx, dva zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podklady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx, xxxxx poté xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Komise xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx člena x xxxx xxxxxxxxxxxxx x hlasuje xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je tříleté. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodlouženo.
5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx členů xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx roky x skončí, když xxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opětovně.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dvoutřetinovou většinou xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
8. Správní xxxx může přizvat xxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zasedání xxx xxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxxxx xxxxxxx agentury x předává jej Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx a členským xxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti agentury x předává xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu výboru, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx státům.
Xxxxxx 66
Správní xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
b) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 62);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx výroční xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) schvaluje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu výboru, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
g) xxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
i) rozvíjí xxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxx x stanoví x xxxx podmínky (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx společnostem (xxxxxx 79);
k) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx a výdajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx každý rozpočtový xxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xx x xxxxxxxx agentury.
2. Rozpočet xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx agentury xx xxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx placených xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx poskytované agenturou.
Pokud xx to xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx orgán") přezkoumají xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx nad xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeným xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Každý xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ředitelem xxxxxxx xxxxx příjmů x výdajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx předá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx odhadu xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnného rozpočtu Xxxxxxxx unie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx míst x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxx agenturu.
Rozpočtový xxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxx agentury.
10. Xxxxxxxx agentury přijímá xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Evropské xxxx x konečnou xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Každá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx rozpočtovému orgánu.
12. Xxxxxxx xxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx každý xxxxxxx, xxxxx xx mohl xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pronájem xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx složka xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předá své xxxxxxxxxx správní xxxx xx xxxxx xxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účetnímu Xxxxxx xxxxxxxxxx účty xx xxxxxxx x rozpočtovém x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Xxxxxx konsoliduje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x decentralizovaných xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx [19] (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx agentury Xxxxxxxx xxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx rovněž xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Po xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx x prozatímním xxxxx agentury xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závěrku agentury xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx stanovisko ke xxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výkonný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spolu se xxxxxxxxxxx správní xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx ředitel xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx vyjádření xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtový xxx x souladu x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx doporučení Xxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx N + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku X.
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxx po konzultaci x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) x. 2343/2002 ze xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 69
1. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, úplatkářství x xxxxxxxx nedovoleným xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1073/1999 xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx podvodům (XXXX) [21].
2. Xxxxxxxx přistoupí x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx proti podvodům (XXXX) x xxxx xxx odkladu xxxxxx xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx v xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství.
2. Xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2 xxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odložit xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Obecná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Agentura xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x nemovitý majetek x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou smlouvu. Xxxxxx dvůr Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx rozhodčí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx mimosmluvní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx své xxxxxx.
Xxxxxx xxxx má pravomoc xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentuře se xxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Na xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentům Evropského xxxxxxxxxx, Rady a Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 2 odst. 4 nařízení (ES) x. 1049/2001 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx (XX) č. 1049/2001 xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě článku 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx stížnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k Xxxxxxxx xxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x článcích 195 a 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx xxxxxxxx xx použije Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Xx zaměstnance xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenování.
Správní xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Členové xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 odst. 1, xxxxxxxxx, úředníci a xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx informace, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Komise může xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zájmem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platných xxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zúčastnili práce xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Komise.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx xx dohodě x Komisí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, spotřebitelů a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxx x Xxxxxx.
2. Výbory xxxxxxx v čl. 56 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vědecké xxxxxxx skupiny xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultační xxxxxx x osobami dotčenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodajové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx indikací dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx x regionálním xxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x poskytnutí pomoci xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 80
Xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele x xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povahu.
Vnitřní xxxxxxxx x xxxxxxx agentury, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx skupin se xxxxxxxxxx veřejnosti v xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 81
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx, zamítnutí, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx podrobně xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx osobě.
2. Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx udělena, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx žadateli xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů uvedených x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), x) x x) x x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) až e) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx obchodních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Xxxxxxxx xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/ES mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 tohoto xxxxxxxx pro xxxxxxx xx soucitu.
2. Pro xxxxx xxxxxx článku xx "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx, kteří nemohou xxx xxxxxxxxxx léčeni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, oznámí xx agentuře.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx, může Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx, x podmínkám xxxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx pravidelně aktualizují.
5. Xxxxxxx státy přihlížejí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x odstavcem 4 x zveřejní xxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx žadatele o xxxxxxxxxx.
8. Pokud je xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pacienti, xxxxx xx jej xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x období xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
9. Tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropských společenství, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx za xxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámí xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Maximální xxxxxx x podmínky a xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a částky x důvody xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 85
Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost potravin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx III xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 121 směrnice 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx jeden xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
Článek 88
Zrušuje xx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
Článek 89
Doby xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 odst. 11 x x xx. 39 xxxx. 10 xx nepoužijí xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx něž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx x čl. 90 odst. 2.
Xxxxxx 90
Toto nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxx xx xxxxx I, XX, XXX x X xxxxxxx xx 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx a xxxxx xxxxxxx přílohy xxxxxxx xxx dne 20. xxxxxx 2008.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Xx. věst. X … (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. října 2002 (Xx. xxxx. C 300 X, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. září 2003 (Xx. věst. X 297 E, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Rady 96/22/XX xx xxx 29. dubna 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x beta-sympatomimetik x xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Úř. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. věst. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Úř. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnicí 2001/18/XX, xxx některé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
[17] Nařízení Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Rady (XX, Euratom) x. 1605/2002 xx dne 25. xxxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Úř. věst. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 ze xxx 28. ledna 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx,
- kontrolovanou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- nádorové onemocnění,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- diabetes.
a x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxx tento xxx x Xxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000.