Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004
xx dne 31. března 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx nimi x kterým se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 x čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx šesti xxx xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx zprávy Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zlepšit uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků xx trh ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zjednodušit x xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (dále jen "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, spočívají x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a budoucí xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx rovněž xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx zachovány.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], měly xx xxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxx přehlednosti xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Zkušenosti xxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx [7], xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xx xx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nových xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxxx terapie x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro nové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xx xx tento postup xxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx indikací xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx poruch xxxxxxx a virových xxxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 přílohy xxxxxxxxxxxxx rozhodovacím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x centralizovanému xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přidanou xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxx volitelný xxx xxxxxx přípravky, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx inovační. Je xxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx inovační, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx registrovány xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vydávány xxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx narušena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
(10) X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxx správní xxxxxxxx x xxxxx zohlednit xxxxxxxx rysy xxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx měla xxx xxxxxx xxxx doba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx měla xxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) S xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xx xxxx xxx xxxxxxx ustanovení umožňující xxxxxxx xxxxxxxx, odložení xxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx správní xxxxxx xxxxx podnikům.
(13) X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímána xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx hospodářských x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx však xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx porušují objektivně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx politiky xxxx xxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxx 96/22/ES [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx být xxxxx posoudit poměr xxxxxxxxx a rizika xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedení xx trh, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx to příslušný xxxxx uzná xx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx musí xx xxxxxxx xxxxxx 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lidí. Farmaceutické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pouze účinné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx třeba xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Společenstvím použily xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx [9]. Zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx Společenství, xx xxxx být xxx hodnocení žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být navrženy xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozšiřování Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nejlepších xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek institucím Xxxxxxxxxxxx a členským xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, které xxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx mělo registraci xxxxxx xx xxxx, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nejvyšších xxxxxxx standardů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a členskými xxxxx.
(20) S cílem xxxxxxxx úzkou spolupráci xxxx agenturou a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx měla xxx xxxxxxx, které xx zaručovalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx systému Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx x xxxxxxxx placených xxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 interinstitucionální xxxxxx ze dne 6. května 1999 xxxx Evropským parlamentem, Xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx kázni x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx upraven x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měla být xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx odpovědnost xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx onemocnění [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx x rostlinné xxxxxx přípravky, měla xx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Vytvoření xxxxxxxx xxxxxx posílit vědeckou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx vědeckých xxxxxx xx xx měla xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx fungování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx zřízeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxx pro společnosti, xxxxxxx pro xxxx x xxxxxxx podniky. Xxxxxx by měly xxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx účelem, přičemž xx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska. Xxxxxxx přehodnocování xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výborů xxxxxxxxxxx xx centralizovaného xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx velikost xxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dialogu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou potřebné, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx agentury, stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx sankce x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejsou dodržena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x podmínky obsažené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx přijmout opatření xxx dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx trhem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xx třeba xxxxxx xxxx ustanovení, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx umožnily xxxxxxxx prozatímní nouzová xxxxxxxx včetně zavádění xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx znovu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika léčivého xxxxxxxxx.
(31) Je xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxx spolupráci x xxxxxxxxx x xx konzultacích x xxxxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX. Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx každých xxxxx xxx přezkoumala na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx rychlejší xxxxxx xxxx x xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx zrychlené postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhající xxxxxxx každoročně přezkoumatelným xxxxxxxxx. V oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx soucitu x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.
(34) Xxxxxxx xxxxx vyvinuly xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx na zařazení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Podobně Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx [12], xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představujících xxxxxxxx terapeutickou xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx nemělo být xxxxxxxxx x souvislosti x registrací, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx měla xxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx. X xxxxx ohledu xx užitečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx užívaných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novým xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx měla být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pěti let, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxx xx neplatnou, xxxxxxx xxxxx, xxx xx předešlo administrativní xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx měly xxx xxxxxxx výjimky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx podléhaly xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx prováděn xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx nařízení (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx agenturu x přístup x xxxxxxxxxx agentury, xx xxxx být plně xxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx a xxx farmakovigilanci x xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "agentura").
Tímto xxxxxxxx nejsou dotčeny xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy si xxxxxxx mohou z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybrat léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
Článek 2
Pro účely xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje toto xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xx xxx xxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx osob x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx ve Společenství, xxxxx Společenství neudělilo xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx léčivému přípravku, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutickou, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx že xxxxxxx registrace v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxx pacientů xxxx xxxxxx zvířat na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx 2001/82/XX xx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx článkem 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x době xxxxxxx generika xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx stejným xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx tohoto ustanovení xx všechny xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx název.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxx příloha xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, aniž by xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx agentuře.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x hlavou XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ A XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 5
1. Zřizuje xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, xxxxx xx mohou uložit xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, kdykoli xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10a, 10x nebo 11 xxxxxxxx 2001/83/ES x x její příloze X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení o xxx, že klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ochranných známek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x nich xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného souhlasu xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pokud je xxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxxx B xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohou XXX a IV xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 dnů xx obdržení platné xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 80 xxx, s xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Během xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné pokyny xxxxxxxx xx formy, xx xxxxx xxxx xxx žádosti o xxxxxxxxxx podávány.
Xxxxxx 7
S xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx nařízení;
b) xxxx požádat, xxx xxxxxx laboratoř pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účelem xxxxx členský xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, a je-li xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x určené lhůtě xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx ústního xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Článek 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx xx schopen xxxxxxx dotyčný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x souladu s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 6.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za nezbytné xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx stanovené x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx uvádí, že
a) xxxxxx nesplňuje kritéria xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem je xxxxx xxxxxx;
x) označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 a 8.
2. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 62 xxxx. 1 čtvrtém xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx po xxxx přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňující xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, připojí xx x xxxx xxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x hlavě XX směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx X směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxx x hodnocení.
Článek 10
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x) nebo xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 3 do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx jednací řád xxx, xxx vzal x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 projednán xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx podrobně uvedou xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx stanoviska Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x postoupí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
5. Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x x).
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx vydáním stanoviska x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx ověření xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 nesprávné xxxx xxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zakládá xxxxx uvedení dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, je xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx táž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx přiděleno xxxxx, xxxxx xx uvede xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx kódu (ATC).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx souhrn napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oddíl týkající xx podmínek používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xx xx dočasně xxxx xxxxxx. Toto oznámení xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx týkající xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, a xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx objemu předpisů.
Článek 14
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx pět xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx agenturou.
Za xxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře alespoň xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zavedených xx xxxxxxx registrace.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je platná xx neomezenou dobu, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx xxx podle odstavce 2.
4. Xxxxx registrace, xx xxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx přítomen xx xxxx xx dobu xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxx x výhradou xxxxxxxx specifických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxxxx platná xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx udělování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výhradou xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x xxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů x xxxx xxx založena xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx významné z xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, x xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Xxxx xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx žádost přijme, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
10. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahuje xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany údajů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx může xxx xxxxxxxxxxx nejvýše xx xxxxxxxx let, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx registraci pro xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx přinášejí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxxx terapiemi.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x provádí veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx těchto změn xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxx informace, xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10x, 10b x 11 směrnice 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx x xx. 9 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx je humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, a x veškerých jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
S xxxxx xxxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx příznivý.
3. Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 2, podá xxxxxxxx odpovídající xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 17
Xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x údajů.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 odst. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství ověřovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě IV, XX a XI xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x názorech členských xxxxx xx xx, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx jmenovaní Výborem xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytne Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 20
1. Pokud xx xxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, neprodleně xxxxxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx by xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx některé x xxxxxxxx upravených v xxxxxxx IX a XX směrnice 2001/83/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agentury xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
Pokud tak xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx o důvodech xxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx stát zajistí, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx urychleně informováni x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx. X tomuto xxxxx je možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 21
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použije čl. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, vypracovává Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx postupem xxxxx xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxx pobyt xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x čl. 24 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) poskytnutí veškerých xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členským státům, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx ve Společenství x x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, a neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. Pravidla pro xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx k xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 26.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Společenství xxxx xxxx xx, a xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx agentuře x členským státům xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx let po xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx jsou doprovázeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx nebo současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx povinnosti, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx sankce.
Článek 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx kterým došlo xx jeho xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zaznamenána x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX. Tyto xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx po vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařídit xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx specifických xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx od vybraných xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 27
Agentura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx informací xxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů dostupných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx změny, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx se přípustnosti xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x souladu x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx dojde x xxxxxxx v hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 31
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13a, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/XX a x xxxx xxxxxxx X. Xxxx údaje x dokumenty musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x nich xxxxxxx, xx xxxxxx doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx v xxxxx X xxxxxxxx 90/220/EHS;
b) xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX směrnice 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX směrnice 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx po obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Během xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými osobami xxxxxxxxx podrobné pokyny xxxxxxx xx formy, xx které mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
a) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx splněny podmínky xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx úřední xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx určil členský xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účelem určil xxxxxxx stát, xxx xx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřila, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx navržená žadatelem xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) druhé xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx možnosti xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx staví na xxxx povolenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, provede se xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.
Článek 33
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dovozce ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxx předloženými xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Pokud to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 odst. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Článek 34
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx uvádí, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x přípravku xx třeba změnit;
c) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s hlavou X směrnice 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx požádat x přezkum xxxxxxxxxx. X xxx případě xxxxx žadatel agentuře xxxxxxxx odůvodnění žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odůvodnění xxxxxxxxxx závěrů xx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Komisi, členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku výborem x odůvodňující jeho xxxxxx.
4. Je-li stanovisko x udělení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x němu xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 směrnice 2001/82/XX; x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku určeného x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx xxx Společenství xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelům x xxxxxxx s xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/82/ES,
f) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 35
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 30 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx rozhodnutí x dotyčné žádosti.
Pokud xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Komise podrobné xxxxxxxxxx zdůvodňující xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx jednací xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx písemně;
b) xxxxxxx státy mají 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx neodkladné rozhodnutí, xxxx předseda xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx své xxxxxx.
4. Xxxxx podle stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx přijme pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 postupem xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až e).
Xxxxxx 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx důvody, proč xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxx xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zootechnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx x dobré xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů;
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx mohla představovat xxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx použití xxxxxxxx podle jiných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 38
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, platná x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X každém z xxxxxxxxx států xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx jim xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čísla x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného názvu (XXX) účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (ATC Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x hodnocení (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Souhrn obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx agentuře datum xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx, jestli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uváděn xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění přípravku xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, které má xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx předpisů.
Xxxxxx 39
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5, xx xxxxxxxxxx platná xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx prodloužena xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx udělení registrace. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x seznamu.
3. Xxxx, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx Komise nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat dodatečným xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx registrace, xx které xxxxxxxxxxx xx tří xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx trh, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx konzultaci s xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavku, aby xxxxxxx zavedl specifické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx stanovená x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 13 x 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Kapitola 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x i) xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x provádí veškeré xxxxx, které xxxxx xxx vyžadovány, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostatečném x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odbornými xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx detekce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Rady 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/ES, x její xxxxxxx X xxxx v xx. 34 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu x xxxxxx xx nadále xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx udělily xxxxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx pomoc jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 44
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, XXX a VIII xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx x souladu x článkem 90 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxx xx xx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stranami xxxxx, nebo dva xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 43 odst. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x vlastního podnětu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytne Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Pokud xx orgány xxxxxx xxxx příslušné orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v hlavě XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx členský stát xxxx Xxxxxx domnívá, xx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx XXXX směrnice 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx x souladu x článkem 30 xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx určí x xxxxxxx xx naléhavost xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx je pro xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, může xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost Komise xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx xxxx učiní z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx pozastavení Xxxxxx x xxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Agentura neprodleně xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro ně. X xxxx xxxxx xx možné xxxxxx xxxx zřízené profesními xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx tímto xxxxxx přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx použije xx. 77 odst. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, jednající x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 73 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx je xx vhodné, vypracovává Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 30 tohoto nařízení xxxxxxxxxx k nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Majitelé xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx veškerých podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxxx o platnosti xxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx problémech xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx státům, na xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x nežádoucí účinky x xxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx známy, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xxxxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x veškerá podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx výjimečných okolností xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx a xxxxx mu byla xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, předkládají xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x členským xxxxxx ihned xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx uvedení xx trh ve Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx odstupech xxxx ihned xx xxxxxxxx.
Xxxx zprávy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx a rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeho uplatňováním. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx tyto informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx mu byla xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízeným x xxxxxxx s xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Komisí xxxxx síť pro xxxxxxxxxx údajů pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými úřady Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích registrovaných x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx je xxxxxxxx k vyhodnocení.
Xxxxxx 52
Agentura spolupracuje x mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupů spolupráce, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
HLAVA IV
EVROPSKÁ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Zřizuje se Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx odpovídá xx koordinaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí dány x xxxxxxxxx členskými xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx nimi.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx jsou
a) Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
b) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx otázce týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
c) Výbor xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
x) správní xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Xxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx poradní xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx může xxxxxxx xxxxx přenést xxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx poradních xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 62 xxxx. 2 druhém pododstavci; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx konzultace x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx struktury a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 57 odst. 1 xxxx. n), xxxxxxx x ohledem xx xxxxx nových xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx stálou xxxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, xxxxx xx xxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x orgánům Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jí xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků.
Za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx postupům registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajišťování xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx přístup x těmto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) pomoc xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx;
x) poradenství x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx rezistence ve Xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx aktualizují xxxxx xxxxxxx;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinnostmi;
j) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx konferencí x harmonizaci;
k) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělených v xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx, že bude xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informace; xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných pro xxxxx dětí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodně x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx patogenních xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dostupných xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx agens, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví;
r) koordinace xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vyžadováním xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou xxxxxxxx xxxxxx x tomuto xxxxx;
x) každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozpočtovému xxxxxx.
2. Xxxxxxxx stanovená v xxxx. 1 xxxx. x) obsahuje souhrny xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx přednost xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx XXX kapitoly 4 směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx je xx xxxxxx, databáze rovněž xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxxxx v xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxx x xxxxx údajů, které xx mohly xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Agentura xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx stanovisko v xxxxxxx s xxxxxx 6 až 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství.
Xxxxxx 59
1. Agentura xxxxxxx, aby byly xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx stanovisky x xxxxxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkoly xx vztahu x xxxxxxx společného xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroj rozporů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veškerých důležitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vědecké otázky, x xxxxx xxxx xxxxx x rozporům.
3. Xxxxx xxxxxxxx zásadní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx xxxxxxxx rozporu xxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxx po přijetí xxxxxxxxx.
4. Nestanoví-li xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx směrnice 2001/82/XX xxxxx, xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x členských států, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx připraví xxxxxxxx xxxxxxxx objasňující xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxx je ihned xx xxxxxxx zveřejněn.
Xxxxxx 60
Xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x metodách, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Článek 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx let xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hlasují xx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mohou xxxxxxx jako zpravodajové x souladu x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zastupují xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, mohou xxx xxxxxxxxx opakovaně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výbory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx člena xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx členové xxxx vybíráni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx nebo agenturou.
3. Xxxxxxx každého xxxxxx xxxxx být doprovázeni xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se všech xxxxxx výborů, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxx xxxxxx výbory.
5. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká stanoviska Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x otázkám, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxxxxxx vědeckou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x usnadňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x odborníků. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborníkům xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x povinnostmi xxxxxxxx.
7. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko postoj xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx řád.
Tyto xxxx stanoví xxxxxxx
x) xxxxxxx pro jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin; x
x) postup xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu x ustanovením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx jednací xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx rady.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx druhého člena, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x x xx. 31 xxxx. 3.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx do zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 13 xxxx. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Xxxxx xx xxxxxxxxx přezkum některého x xxxx stanovisek, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Přezkum xx xxxx xxxxxxx xxxxx těmi body xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné v xxxx, xxx výbor xxxxxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výbor x xxxxxxxxxxx x přezkumem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx práce v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx poradních xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo případně xxxx agenturou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby.
Dotyčná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odměn, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx vědeckých služeb, xxx které existuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předmětem xxxxx k vyjádření xxxxx, pokud to xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx to xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx výkonného xxxxxxxx vhodné xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx jsou příslušné.
Článek 63
1. Xxxxxxxx xx výborech xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 se xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx veřejném xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx zapisují do xxxxxxxxx vedeného agenturou, xxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.
Kodex xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmech, xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Výkonného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx kandidátů xxxxxxxxxx Xxxxxx xx zveřejnění xxxxx x vyjádření xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx vyzván, aby xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpověděl xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx jednou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx na návrh Xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxx.
2. Výkonný ředitel xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx řízením agentury;
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx. 1, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 odst. 1;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxx správní xxxx xx schválení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx programu pro xxxxxxxxxxx xxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx činnostmi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx roce zahrnuje xxxxxxxxx x počtu xxxxxxx hodnocených v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxxxx, zamítnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 65
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x dvou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx konzultaci s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx počet jmen, xxx xx míst, xxx xx mají xxxxxxx, dva zástupce xxxxxxxxxx pacientů, jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx veterinárních lékařů. Xxxxxx sestavený Xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podklady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx ke zvážení Xxxx, xxxxx poté xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, xxxxxx xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxxx správní xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení a xxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx členský stát x Komise xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x náhradníka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x hlasuje xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tři xxxx x xxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx xxxxxxx rady. Xxxx xxx jmenován xxxxxx xxxxxxxx.
6. Rozhodnutí xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členů.
7. Xxxxxxx xxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zúčastnili xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
9. Správní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program agentury x předává xxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx.
10. Správní xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x sociálnímu xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx rada
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx řádům Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vědeckých xxxxxx (xxxxxx 62);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx výroční xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jej Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Komisi x členským xxxxxx (xxxxxx 65);
e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx nejpozději xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
i) xxxxxxx xxxxxxxx se zúčastněnými xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxxxx 78);
j) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
k) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Kapitola 2
Finanční ustanovení
Článek 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx placených podniky xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sítí x xxxxxx nad trhem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odměňování zaměstnanců, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx infrastrukturu, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Každý xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výkonným ředitelem xxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů agentury xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tento xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx míst, předá xxxxxxx rada Xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx předá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předběžným xxxxxxx souhrnného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx míst x xxxx subvence xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Rozpočtový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví.
11. Každá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx rada co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx každý projekt, xxxxx xx mohl xxx xxxxxx finanční xxxx xx financování xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nemovitostí, xxxx například pronájem xxxx xxxxx budov. Xxxxxxx x tom Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu sdělí xxxx úmysl xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předá své xxxxxxxxxx xxxxxxx radě xx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Výkonný xxxxxxx xxxx rozpočet xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx účty se xxxxxxx x rozpočtovém x xxxxxxxxx řízení xx rozpočtový xxx. Xxxxxx Xxxxxx konsoliduje xxxxxxxxxx účty xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 128 finančního xxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [19] (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxx nařízení").
3. Xxxxxxxxxx 31. března xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku xxxxxx Komise předá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx spolu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx za rozpočtový xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx za rozpočtový xxx xx xxxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Účetního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx odpovědnost x předloží ji xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx rada xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx výkonný xxxxxxx xxxxx konečnou účetní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx správní xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx dvoru xx xxxx xxxxxxxxx nejpozději 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
9. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx udělení absolutoria xx xxxxxxx rozpočtový xxx v xxxxxxx x čl. 146 xxxx. 3 obecného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou většinou xx 30. dubna xxxx N + 2 výkonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku X.
11. Správní xxxx xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxxx. Tyto předpisy xx mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise (XX, Euratom) x. 2343/2002 xx xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 185 nařízení Xxxx (XX, Euratom) č. 1605/2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx nezbytné xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x předchozím souhlasem Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx boje xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx omezení xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) [21].
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx proti podvodům (XXXX) x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné na xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Rada za xxxxxxxx stanovených Smlouvou xx xxxxx Komise xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx podle čl. 87 odst. 2 xxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxx malé x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odložit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pomoc.
Xxxxxxxx 3
Obecná xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Agentura xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přiznává právnickým xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zcizovat xxxxxx x nemovitý xxxxxxx x vystupovat před xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Smluvní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx rozhodným xxx danou xxxxxxx. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx sama nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx škody.
3. Xxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Xx xxxxxxxxx x xxxxxx agentury xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na základě xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 s xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1049/2001 xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
Proti xxxxxxxxxxx přijatým agenturou xx xxxxxxx článku 8 nařízení (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx stížnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx x Soudnímu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx agenturu xx xxxxxxx Protokol x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 75
Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxx xxxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx orgánu oprávněnému xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rada xx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 76
Xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci agentury xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Komise xxxx xx xxxxxx se xxxxxxx radou x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx po dohodě x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontakty mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, spotřebitelů x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx práce agentury xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x čl. 56 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx skupiny zřízené x xxxxxxx s xxxxx článkem naváží x xxxxxxxx záležitostech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sdruženími zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx x regionálním xxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 80
Pro zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správní xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx x Xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx nimi x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povahu.
Vnitřní xxxxxxxx x xxxxxxx agentury, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
XXXXX V
OBECNÁ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx jsou založena. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, změněna, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušena xxxxx než xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Žadateli xxxx xxx xxx xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx však xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pacientům xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxx je xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), x) x x) a x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx úprav xxxxxx xxxxxxxx přípravku x rámci jedné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Odchylně xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxx ze xxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 a 2 z xxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxxxx invalidizujícím xxxx závažným xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxx uspokojivě léčeni xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, oznámí xx agentuře.
4. Xxxxx xx předpokládá xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky po xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx pacientům. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xx. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx použijí obdobně.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx ze soucitu, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pacienti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx k novému xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
9. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Xxxx xx dotčen Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Evropských společenství, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx za xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámí xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sporu xxxxxxxxx xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx pokuty držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Maximální částky x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx souhrnnou zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx III xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x hlavě XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Článek 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Výbory přijmou xxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx se xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 14 xxxx. 11 x v čl. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx něž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 2.
Článek 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx hlavy I, XX, XXX x X xxxxxxx xx 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx použijí xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Štrasburku xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 E, 26.3.2002, x. 189 x Xx. věst. X … (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 E, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, s. 1), xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx směrnicí 93/41/EHS (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x beta-sympatomimetik x chovech xxxxxx (Xx. xxxx. L 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Úř. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Úř. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxx zrušena xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx některé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
[17] Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) č. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Směrnice xx znění xxxxxxxx (XX) č. 806/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, s. 1).
[19] Xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 xx dne 25. xxxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Úř. věst. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Úř. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky potravinového xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍM
1. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx expresí xxxx kódujících xxxxxxxxxx xxxxxxx proteiny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx transformovaných xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxx x použití xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx zvýšení produkce xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- syndrom xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- diabetes.
a x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodný návrh xxxxxx xxxxx xxx x Xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.