Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx článek 95 x xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Komise xx xx šesti xxx xx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných x důsledku činnosti xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx nařízení.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ukázalo xxxx xxxxxxxx zlepšit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zjednodušit x xxxxxx na "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx je xxxxx provést x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vědeckotechnický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx obecné zásady, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, jelikož Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx směrnici 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx kodifikované xxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X zájmu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx vzájemné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx [7], ukázaly, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx registraci povinný xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx, x cílem xxxxxx vysokou úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx terapie a x xx spojené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zachován xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxxx odvětví.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx nové xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx rovněž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xx. látku, xxxxx dosud nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčebnou xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diabetu. Xxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx povinným xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx novou účinnou xxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx možné xxxxxxxxxx xxx 3 přílohy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx čtyři xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
(9) Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx by být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jednotného xxxxxxx vytváří přidanou xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx, xxxxxxxx nepatří xx výše uvedených xxxxxxxxx, jsou nicméně xxxxxxxxxxxx inovační. Xx xxxxxx vhodné umožnit xxxxxxx x tomuto xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxx společnosti xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx registrovaná Společenstvím, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx výsledky tohoto xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx k centralizovanému xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx měla xxx xxxxxx xxxx doba xxxxxxxxx ve směrnici 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xx xxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků, odložení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za překlady x xxxxxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx ohledů. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx území používání xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx porušují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství xx xxxxx xxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx používání by xxxx v xxxxxxx x pravidly stanovenými x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx by xxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx směrnic 2001/83/XX a 2001/82/ES xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Společenstvím a xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x aspektům rozvojové xxxxxxxx jakéhokoli opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lidí. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné x bezpečné léčivé xxxxxxxxx nejvyšší kvality, x Xxxxxx xx xxxx xxxxxx vytvoření xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx třeba xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx použily xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx mělo být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx mít x xxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Navíc xx xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx neshod xxxx členskými státy xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxxxxx odbornost, potřebu xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozšiřování Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx a rozvíjet xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
(19) Xxxxxxx xxxxxx agentury xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x cílem xxxxxxx jim vykonávat xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx mělo registraci xxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(20) S xxxxx xxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx agenturou x xxxxx pracujícími v xxxxxxxxx státech by xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx úzké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Komisí x xxxxxxxxxx kázni x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesu [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx by měl xxx xxxxxxx x xxxxx pokrýt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Výlučná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx Výboru pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění [11]. Konečně, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Vytvoření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx vědeckých xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx a metody xxxxxx fungování a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx x xxxxxxx podniky. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx přenést xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx skupiny otevřené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx ponechaly xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby poskytovaly xxxxx xxxxxx práv xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x po xxxxxxxxx Evropské unie.
(27) Xx rovněž nezbytné xxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx agentura mohla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dialogu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx nezbytné určit xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx agentury, stanovit xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx agentuře xxxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx sankce x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stažení x trhu jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití nepříznivý xxxxx prospěchu a xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx měla xxxxxxxxx xx koordinaci farmakovigilanční xxxxxxxx členských xxxxx. Xx xxxxx zavést xxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které by xxxxxxxxxxx xxxxxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zavádění xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx znovu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx x agenturou a xx konzultacích x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vnitrostátních postupů xxxxxxxxx států, které xxx byly do xxxxxx míry xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX. Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx získaných zkušeností.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a léčby xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhrazené xxx xxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx registrace podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx se měl xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, uplatnit xxxxxxxx přístup, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx již x xxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx xxxxx závěrech x léčivých xxxxxxxxxxx x veřejném xxxxxx [12], xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx terapeutickou xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xx podle xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx. X xxxxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxx let, xx jejímž xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vedle toho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxx x uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za neplatnou, xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx takových registrací. X tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx výjimky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxx představovat xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podobnému xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], který xxxx xxxxxxxx souběžně x hodnocením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 [15], kterým xx xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx x rozpočtová x finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx plně xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx nařízení je xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx x xxx farmakovigilanci x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotních, xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxx instituce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xx Společenství. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx, xx xx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx určených.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registraci x souladu x xxxxx nařízením, xxxxx
x) xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována; xxxx
x) xxxxxxx prokáže, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutickou, xxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx být registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) souhrn xxxxxxxxxx přípravku se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x indikacím nebo xxxxxxx formám, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; a
c) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde xxxx xxxxxx podána. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jazykové xxxxx XXX (mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx a technického xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx x registraci uvedenou x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx nimi xxxxx x souladu x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxx XXX.
XXXXX II
REGISTRACE XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ A XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx uložit xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxx a farmakovigilance.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komise vypracuje Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx náležitě x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Každá xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX a x její xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxx unii splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jedinečnou povahu xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx výjimečných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx poplatkem za xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x nich sestává, xx žádost doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxx X směrnice 2001/18/XX xxxx x xxxxx B směrnice Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. dubna 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
b) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohou XXX a IV xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) hodnocením xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/ES; a
d) xxxxxxxx veškerých šetření xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura zajistí, xxx xxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx trvat xxxxxxx 80 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx a spoluzpravodaj xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 7
X cílem xxxxxxxxx své stanovisko Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky
a) ověří, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx laboratoř, kterou xx xxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, a je-li xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx, xxx žadatel x určené lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta stanovená x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx staví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 8
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx je schopen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x souladu x xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Pokud xx uvedený xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nařídit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce mohou xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x členského xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem je xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx obalu nebo xxxxxxxxx informace přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) registraci xx třeba xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 a 8.
2. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. V tom xxxxxxx zašle žadatel xxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx výboru xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx státům a xxxxxxxx společně xx xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx k němu xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx by xxx xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx XX směrnice 2001/83/ES;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem v xxxxxxx s hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), x) x x) nebo xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx rozdílů.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3 do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx jednací xxx xxx, aby vzal x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx písemně;
b) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx zaslaly xxx písemné xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Pokud xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx kratší xxxxx podle stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx být xxxxxx xxx xxx dnů, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 projednán xx xxxxxxxxx zasedání xxxxxxxxx stálého výboru, xxxxxxx podrobně xxxxxx xxx důvody.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x postoupí žádost xxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), c) a x).
Xxxxxx 11
Xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoviska x žádosti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, po odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Společenství zakládá xxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx se xxxxx xx obalu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie s xxxxxxxx zejména data xxxxxxxxxx x registračního xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) xxxxxx látky léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx kódu (ATC).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx registrace oznámí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xx xx dočasně nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx objemu předpisů.
Článek 14
1. Aniž xxxx xxxxxxx odstavce 4, 5 x 7, je registrace xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx registrace, xx které xxxxxxxxxxx xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx přítomen xx xxxx po xxxx xxx po sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx Xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx agentura každoročně xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxxxx platná xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxx požadavku, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, x xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx založena xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx významné z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a zejména x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
Pokud Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijme, xxxxxxxx se lhůta xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
10. Při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrne xxxxx xxxxxxxx xx kritérií xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.
11. Xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zaregistrované x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany údajů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx osmi xxx x xxxxxx xxxxxx let xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx vědeckém xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Udělením registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x x) směrnice 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x provádí xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx těchto změn xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx agentuře, Xxxxxx x členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10b x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx nařízení.
Zejména xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr prospěchu x rizika xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Článek 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení podle xx. 40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxxxxx zemí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentury.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x hlavě XX, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx členských xxxxx na xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx novou inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx nejsou stranami xxxxx, nebo dva xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu či xxxxxxxxx výboru nebo x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytne Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, neprodleně uvědomí Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxxxxx důvody a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx by xx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx upravených x xxxxxxx XX x XX směrnice 2001/83/XX, xxxx xxxxx uvedený xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx stanovisko x souladu s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx přijme xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx životního prostředí xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx Xxxxxx pozastavit na xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx učiní x vlastního xxxxxxx, xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí ostatní xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxxxxxx zahájí postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X tomto případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx byli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx urychleně informováni x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X xxxxxx xxxxx xx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použije xx. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, jednající x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými x xxxxxxx x článkem 102 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx. Xxx, kde je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Opatření xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Přijímají xx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx budou xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x souladu x xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx trvalý xxxxx xx Společenství x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx jsou hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx členským státům, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx další xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx mu xxxxx, x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, a agenturu, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx došlo na xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx už x xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx výjimečných okolností xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx ně, a xxxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx až do xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registrovaným léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyly zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx území x xxxxx mu xxxx oznámena, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 26
Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx sdělování xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výstrahy xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích registrovaných x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Tyto xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Po xxxx xxxx xxx od xxxxxxx uvedení xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů. Agentura xxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx x xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nezbytná opatření, xxx byly Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxx xxxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přijatých xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx změny, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Zřizuje xx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx je dotčen xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohou uložit xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx zástupce Komise xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxx náležitě x xxxxx každou xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/ES a x její xxxxxxx X. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx výjimečných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx doprovázena
a) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x části X směrnice 90/220/XXX;
x) xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX a XX směrnice 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 směrnice 2001/18/ES xx nepoužijí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávající.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávajícího splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx xx formy, xx xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x posoudí, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx, zhodnotila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx a xxxxxxx x dokumentech k xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, kterou za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx analytická detekční xxxxxx navržená xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx dostačující x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přijatým Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx staví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy stanovenými xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 33
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dovozce ze xxxxx země je xxxxxxx xxxxxxx dotyčný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě článku 31.
2. Xxxxx to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou ve xxxxx xxxxxxxxx v xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx zpravodaj nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Článek 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx agentuře, xx xxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění žádosti xxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 odst. 1 xxxxxxx pododstavci. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle článku 14 směrnice 2001/82/XX; x xxxxx návrhu xx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx x maximálním xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx xx xxx podléhat xxxxx xxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x dotyčné žádosti.
Pokud xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx na xx xxxxxxxxx.
Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Komise přijme xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x úvahu xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nařízení.
Tyto xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx však xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předseda stanovit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx pět xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okolnosti;
c) xxxxxxx xxxxx mohou písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí uvedený x odstavci 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x).
Xxxxxx 36
Xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podanou agentuře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx informaci zpřístupní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Registrace xx xxxxxxx, pokud xx po xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x dobré zacházení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů;
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx pokud žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx na xxxxx.
2. Oznámení registrace xx zveřejňují x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) účinné látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxx anatomicko-terapeuticko-chemického xxxxxxxxxxxxx xxxx (ATC Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx informace obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx srozumitelným pro xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x členských xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx, jestli přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxx x které se xxxxxx objemu předpisů.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx letech xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 konsolidovaný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx změn zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx nařídit, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Poté, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx xxx podle odstavce 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Společenství, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx uveden xx xxx, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx po xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx okolností a x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx Xxxxxx udělit xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Za xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x xxxxxxxx, která se xxxx přijmout. Tato xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokračování registrace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx, zkracuje se xxxxx xxxxxxxxx v xx. 31 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx xxxxx zahrne xx svého stanoviska xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaregistrovány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 13 x 13a xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 40
Xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx trestněprávní odpovědnost xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Kapitola 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx stanovené x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx.
3. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří určenou x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxx xxxxxxx X nebo v xx. 34 xxxx. 4 tohoto nařízení.
Neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx předložených dokumentů x údajů.
Xxxxxx 43
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1 směrnice 2001/82/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx jsou orgány xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 44 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx v souladu x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx po xxxxxxxxxx x dotyčnými členskými xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva inspektoři x členských xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu či xxxxxxxxx výboru nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx xxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí, pokud xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx domnívá, xx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx VIII xxxxxxxx 2001/82/XX, nebo pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxx smyslu vydal xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 30 xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx přijme Komise xxxxxxxx prozatímní opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx učiní x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx po pozastavení Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovený x odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx opatřeních a xxxxxxxx xxx ně. X xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské státy xxxxxxx Komisi a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx každou dotčenou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x toto xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 46
Pro xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 73 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámeny xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Majitelé xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství a xxxxxxxx za
a) vytvoření x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx příslušných xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplně x neprodleně zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x objemu prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
d) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x nežádoucí účinky x xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení, xx xxxxxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zaznamenána x neprodleně hlášena xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx známy, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx případ nastal, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx veškerá podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, předkládají xx xxxx záznamy xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ihned na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx rovněž předkládají xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx uvedení xx trh xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odstupech xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx zprávy jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nebo současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x nebyly zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Každý členský xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x souladu s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové informace.
Agentura xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízeným x souladu x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Komise za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx a předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx předávání xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx síť xxx xxxxxxxxxx údajů pro xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx při výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx prvního xxxxxxx xx trh xx Společenství může xxxxxxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx zajistil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx skupinách xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx je xxxxxxxx x vyhodnocení.
Xxxxxx 52
Agentura spolupracuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů dostupných xx Společenství.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx změny, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX – POVINNOSTI A XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx se Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx.
Xxxxxx 56
1. Součástí Xxxxxxxx jsou
a) Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
b) Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce týkající xx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;
d) Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxx koordinaci;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
g) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x výborů xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) až x) může xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Xxxxxx xxxxxxx x odst. 1 písm. a) x x) mohou xxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčby, xx xxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx určité xxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 a 30.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbory xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých poradních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 odst. 2 druhém pododstavci; x
x) konzultaci těchto xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx poradních skupin.
3. Xxxxxxx ředitel xx xxxx konzultace s Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 57 xxxx. 1 xxxx. n), zejména x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství podnikům.
4. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx to xxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx otázkách xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 57
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která jí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků.
Za xxxxx účelem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupům registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, označování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto léčivé xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx nezbytným pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana osobních xxxxx;
x) xxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antibiotik x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx spolupráci xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x třetími zeměmi xxx xxxxxx vědeckých x technických xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pořádanými x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci;
k) záznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělených x xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx farmaceutických xxxxxxxxxxxxx; tato databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informace; xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx;
x) pomoc Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx, týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) shromažďování xxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx existence xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx takových xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;
r) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jakostí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx určenou členským xxxxxx x tomuto xxxxx;
x) každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnotících xxxxxxx rozpočtovému xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. Databáze xxxx xxxxxxxx postupně, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x léčivým přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxx III xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx o probíhajících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokyny x xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x které xxxxx xxx přístupné xxxxxxxxxx.
Článek 58
1. Agentura xxxx x rámci xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx pro xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Uvedený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x pro poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx podobné úkoly xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxxxxx zdroj xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekt x cílem zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx otázky, x xxxxx může xxxxx k xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx zásadní xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, agentura a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx otázky. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, xxxxx existují xxxxxxx rozpory xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx x členských států, xxxxxxxx a dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx připraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx otázky. Xxxxx xxxxxxxx xx ihned xx přijetí xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Na xxxxxx Xxxxxx agentura x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky shromažďuje xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Každý xxxxxxx stát xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být jmenováni xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx své xxxxx x xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výbory zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx členové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx nebo agenturou.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx doprovázeni xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výborů, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Kromě xxxxx úkolu poskytovat xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x otázkám, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx registrací.
6. Xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx úroveň x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, aby xxxxxx členům výborů x xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx dosáhl xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx členů a xxxxxxx postoje x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Každý xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předsedy;
b) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx o xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx jednací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise a xxxxxxx rady.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxx nařízením Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výbor pro xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx člena, xxx působil xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx konzultaci s xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx dodržení xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 x v čl. 31 xxxx. 3.
Obsah xxxxxx stanoviska xx xxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 13 xxxx. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx některého x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx spoluzpravodaje, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx označeny xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx výbor xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požádat, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s přezkumem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx agentuře jména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků. Xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx smlouvou mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby.
Dotyčná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx stupnice xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx radou.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx dovolují x xxxxx je xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, zejména s xxxxxx zajišťovat vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx rada přijme xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů, pro xxx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 se xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxx.
2. Členové xxxxxxx rady, xxxxxxx xxxxxx, zpravodajové a xxxxxxxxx nesmějí mít xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavazují xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x nezávisle x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx x xxxxx průmyslem, xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je v xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správní xxxx xx xxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx po zveřejnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx kandidát xxxxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpověděl xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rada xxxx na xxxxx Xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Výkonný xxxxxxx xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx všech zdrojů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podpory;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a realizaci xxxxxx rozpočtu;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní radě xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o činnosti xxxxxxxx x předchozím xxxx x návrh xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, době xxxxxx hodnocení x x registrovaných, zamítnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 65
1. Xxxxxxx xxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu.
Rada xxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu sestaveného Xxxxxx, obsahujícího xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxx, xxx xx mají xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx může co xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx své xxxxxx ke xxxxxxx Xxxx, xxxxx poté xxxxxxx správní radu.
Členové xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, xxxxxx spektrum relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxx správní xxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx řízení x xxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Xxxxx členský stát x Xxxxxx jmenují xxx xxxxx správní xxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Funkční xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx může xxx prodlouženo.
5. Xxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx členů xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx předsedy xx xxx xxxx x skončí, když xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opětovně.
6. Rozhodnutí xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Správní xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
8. Správní xxxx xxxx přizvat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zasedání xxx xxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x předává jej Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x předává xx xxxxxxxxxx 15. června Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Správní xxxx
x) xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 62);
x) jmenuje xxxxxxxxx ředitele (článek 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) schvaluje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx nejpozději xx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x sociálnímu xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx státům (xxxxxx 65);
x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
g) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
h) xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
x) rozvíjí xxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxxxx 78);
x) přijímá xxxxxxxx k poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx nimi (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx připravují xxx xxxxx rozpočtový xxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Rozpočet xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx co xx xxxxxx x výdajů.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a z xxxxxxxx xxxxxxxxx podniky xx získání a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xx další xxxxxx poskytované agenturou.
Pokud xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx parlament a Xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx x s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxx.
5. Výdaje agentury xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výdaje a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vyplývající ze xxxxx uzavřených se xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Každý xxx xxxxxxx rada xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjmů x výdajů agentury xx následující xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx odhad, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx rada Komisi xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx.
8. Komise xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx předběžného xxxxxx souhrnného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx odhady, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Rozpočtový orgán xxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxx agenturu.
Rozpočtový xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx agentury.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví.
11. Každá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rozpočtu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xx pro xxxxxxxxx xxxxx rozpočtovému orgánu.
12. Xxxxxxx rada xx xxxxxxxx sdělí rozpočtovému xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx značný xxxxxxxx xxxx xx financování xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx, xxxx například pronájem xxxx xxxxx budov. Xxxxxxx x xxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx složka xxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělí xxxx úmysl zaujmout xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx správní xxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozpočet xxxxxxxx.
2. Nejpozději 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx účty se xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgánů x decentralizovaných subjektů x xxxxxxx s xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx [19] (dále xxx "xxxxxx finanční xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxxxx účty xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx za rozpočtový xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx rozpočtový xxx se xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxx závěrku xxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx stanovisko ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ředitel xxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx správní xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx dvoru xx xxxx vyjádření xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpověď xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení.
10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Rady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30. dubna xxxx X + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx X.
11. Správní xxxx xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx nařízení Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) x. 2343/2002 xx dne 19. listopadu 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v článku 185 nařízení Rady (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, xxxxxx se xxxxxxx finanční xxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx tehdy, pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx xxxx proti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nedovoleným činnostem xx xxx omezení xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx boj xxxxx xxxxxxxx (OLAF) [21].
2. Xxxxxxxx přistoupí x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxx vyšetřování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem pro xxx proti podvodům (XXXX) x vydá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnance xxxxxxxx.
Článek 70
1. Strukturu x výši xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Rada xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx xxxxx Xxxxxx xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx podniky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx pomoc.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Agentura xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx právnickým xxxxxx jeho xxxxx. Xxxx zejména nabývat x xxxxxxxx movitý x nemovitý xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx právem xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doložky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx mimosmluvní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx společnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx škodu, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx funkce.
Soudní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spory x xxxxxxx takové xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxx agentuře xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 73
Na xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 2 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1049/2001 x xxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx základě tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx šesti xxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost.
Proti xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx agenturu xx xxxxxxx Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgánu oprávněnému xx jmenování.
Správní rada xx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Xxxxxxx správní xxxx, členové xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 odst. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Komise může xx xxxxxx xx xxxxxxx radou a xxxxxxxxxx výborem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platných xxx léčivé přípravky, xxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx po dohodě x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Komisí.
2. Xxxxxx xxxxxxx x čl. 56 odst. 1 x xxxxxxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zřízené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záležitostech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodajové xxxxxxxxx těmito xxxxxx xxxxx navázat kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 79
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, nebo v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených proti xxxxxxxxxxx x regionálním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádostí.
Xxxxxx 80
Pro zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx veřejné dostupnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají registrace xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxx nemají xxxxxxxx povahu.
Vnitřní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xx xxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx, zamítnutí, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, která xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx jsou založena. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxx a x důvodů stanovených xxxxx nařízením.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx existují objektivní xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Pokud xxx x humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x) a x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx dvou nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého přípravku x rámci xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Odchylně xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx soucitu.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 x důvodů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x chronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s onemocněním xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčeni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x souladu x článkem 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, oznámí xx agentuře.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx seznam stanovisek xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4 x xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx čl. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx xxxxxxx obdobně.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 není xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxx program xxx xxxxxxx ze xxxxxxx, xxxxxxx žadatel, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx trh.
9. Tímto xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Aniž xx dotčen Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatých xx jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxx informují Xxxxxx o každém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx částky x xxxxxxxx x xxxxxxx vybírání xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx každých xxxxx let zveřejní Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx III kapitole 4 směrnice 2001/83/ES x x hlavě XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 87
1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX a Xxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se články 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx jeden xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx jednací xxxx.
Xxxxxx 88
Zrušuje xx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 x x xx. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxx xx hlavy X, XX, III a X xxxxxxx xx 20. xxxxxxxxx 2005 x bod 3 xxxx x šestá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Úř. věst. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Xx. věst. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 300 X, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Úř. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, s. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9 2003, x. 19).
[5] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. dubna 1996 x xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo tyreostatickým xxxxxxx x beta-sympatomimetik x xxxxxxx zvířat (Xx. xxxx. L 125, 23.5.1996, s. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Úř. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxxxxxxxx.
[17] Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví postup Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) č. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, s. 1).
[19] Xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 xx xxx 25. xxxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. věst. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti potravin (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).
PŘÍLOHA
LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- kontrolovanou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx hybridomu x monoklonálních xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx je léčba xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx:
- syndrom xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx od 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxx xxxxx xxx x Rada o xxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (ES) x. 141/2000.