Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004
xx dne 31. xxxxxx 2004,
kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 95 x xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky x xxxxxx se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [4], stanoví, xx Xxxxxx má xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxx obecnou zprávu x zkušenostech získaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx nařízení.
(2) Na xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxx zlepšit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (xxxx jen "xxxxxxxx").
(3) Xx závěrů xxxxxx vyplývá, xx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupu stanoveném xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx pravděpodobný vědeckotechnický xxxxxx x budoucí xxxxxxxxx Evropské unie. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxxxxx postup, xx xxxx zůstat xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx směrnici 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6], xxxx xx xxx xxxxxxx odkazy xx kodifikované xxxxxxxx x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 aktualizovány.
(5) X zájmu xxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx nařízení novým xxxxxxxxx.
(6) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jakýmkoli vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx biotechnologií, na xxx [7], xxxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx zvláště xxxxxxxx v souvislosti xx vznikem xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxx x x xx spojené xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx být zachován xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví.
(8) X xxxxx harmonizovat vnitřní xxx pro xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx postup xxx xxx xxxxxxx rovněž xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x veškeré humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx dosud nebyla xx Xxxxxxxxxxxx registrována x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neurodegenerativního xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx autoimunitních xxxxxxxxxx x xxxxxxx poruch xxxxxxx x virových xxxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxx přezkoumat xxx 3 přílohy xxxxxxxxxxxxx rozhodovacím xxxxxxxx xxxxxxxx čtyři xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
(9) Xxxxx xxx o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případech, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta. Xxxxx postup xx xxx zůstat xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, přestože nepatří xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou nicméně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxx společnosti nebo xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx počátku xxxxxxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxxx jsou xxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx možnost xxxx xxx rozšířena na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx narušena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxx, xxxxxxx rysy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšířením xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx možné xxxxxx centralizovaný xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx.
(11) X humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ochrany údajů xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve směrnici 2001/82/XX.
(12) S cílem xxxxxx náklady xxxxxx x středních podniků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xx xxxx být xxxxxxx ustanovení umožňující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx překlady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těmto xxxxxxxx.
(13) X zájmu ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx však xxxx mít výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx porušují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady veřejného xxxxxxx a veřejné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x rámci společné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx podle xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx posoudit poměr xxxxxxxxx x rizika xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedení xx xxx, při xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx.
(15) Společenství xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 178 Smlouvy xxxxxxxxxxx x aspektům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné x xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx by xxxx xxxxxx vytvoření xxxxxxx pobídek k xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx široce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se uplatňování xxxxxxx klinické praxe xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx xxxx Společenství, xx mělo být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxxxx prostředky k xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků předložených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci. Xxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(18) Struktura x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odbornost, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Různé útvary xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a rozvíjet xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx xxxxxx agentury xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nejlepších možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucím Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Společenství xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx poté, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxx spolupráci mezi Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(20) S cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx pracujícími x xxxxxxxxx státech xx xxxxxxx xxxx měla xxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států do xxxxxxxxx řízení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx složen x xxxxxxxx placených xxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx kázni x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesu [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Výlučná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měla xxx xxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx by být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx úkol připadnout Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 141/2000 ze dne 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména zřízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx x registraci xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx obecněji a xxxxxxxxxx. Podobně by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jmenovaným za xxxxx účelem, přičemž xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx vědecká stanoviska. Xxxxxxx přehodnocování by xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Počet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx centralizovaného xxxxxxx xx měl být xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby velikost xxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx mohla xxxxxxx účastnit mezinárodního xxxxxxxxx dialogu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx větší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
(29) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxxx účinky těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rychlé stažení x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxx prospěchu a xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx trhem xx xxxxxxxx xxxx odpovídat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xx třeba zavést xxxx ustanovení, xxx xx xxxxxxx přísné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně zavádění xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx znovu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(31) Je rovněž xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx konzultacích s xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx svěřených xxxxxxxx státům, x xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx míry xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rychlejší pokrok xxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx zrychlené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zájmu x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx registrace podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přístup, xxxxx xxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx k xxx, xxxxx xxx v xxxx terapeutické skupině xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx svých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veřejném zdraví [12], xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx terapeutickou xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx nemělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pro xxx xx podle xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx. X tomto xxxxxx xx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x určování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
(35) X souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxx měla xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx po sobě xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za neplatnou, xxxxxxx xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx uděleny výjimky, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
(36) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx jednotného xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx nezbytná x provedení tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx nařízení (EHS) x. 2309/93, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "agentura").
Tímto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx pravomoci xxxxxx členských států, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx mohou x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxx xxxxxx instituce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, musí být xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh, xx xx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nesmí xxx uveden na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Společenství neudělilo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není uveden x příloze, xxxx Xxxxxxxxxxxx udělit registraci x souladu s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx účinnou látku, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx významnou terapeutickou, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX x směrnicí 2001/82/XX xx xxxxxx podmínek:
a) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx shoduje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x indikacím xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxxxxx xx registrováno xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx INN (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) považují xx stejný xxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výborem agentury xxxx xxx příloha xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x cílem xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx přijímány postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx agentuře.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx nimi xxxxx x souladu s xxxxxx II.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nad xxxx xxxxx x xxxxxxx s hlavou XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky. Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx přípustnosti dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxx s touto xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury nebo xxxxxxxx Komise vypracuje Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx otázce týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx náležitě v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Výbor rovněž xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxx xxxxx x neshodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx obsahovat xxxxxxxxx x úplné údaje x xxxxxxxxx uvedené x čl. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10x, 10x nebo 11 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxx příloze X. Dokumenty musí xxxxxxxxx prohlášení o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxx unii splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x nich xxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx v xxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. dubna 1990 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) úplnou xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x IV xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX; a
d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo vývoje.
Články 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxxx xx humánní xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx vědeckých xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx alespoň 80 xxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x spoluzpravodaj xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx sestávajících xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xx které xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
X xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
x) ověří, xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx požádat, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx členský stát, xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx žadatel x určené lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená x čl. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx se staví, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx staví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Po xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nařídit, xxx xx podrobil konkrétní xxxxxxxx místa výroby xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx stanovené x xx. 6 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může je xxxxxxxxxx zpravodaj nebo xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx v xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x čl. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x přezkum xxxxxxxxxx. V xxx xxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx po obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 dnů po xxxx přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx x xxxx xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/ES;
c) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečné x xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES;
e) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 připraví Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), c) x d) xxxx xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxx přijme konečné xxxxxxxxxx postupem podle xx. 87 odst. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky uvedený x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, aby xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx mu příslušejí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy stanoví, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru se xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, xxx zaslaly xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Pokud je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kratší xxxxx podle stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx být kratší xxx pět xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním zasedání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x).
Xxxxxx 11
Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx informaci zpřístupní xxxxxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 12
1. Registrace xx zamítne, xxxxx xx po xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s článkem 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zakládá xxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku xx xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Informace x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Článek 13
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, je xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x povinnosti jako xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude xxx přiděleno číslo, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, případného mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxx látky léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x případného xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v členských xxxxxxx x ohledem xx různé registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx být uváděn xx xxx, ať xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx provede nejméně xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx uvádění přípravku xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s farmakovigilancí, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci agentuře xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x veškeré xxxxx, které xx xxxxxxx k dispozici x xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 14
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx verzi dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Poté, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Komise nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Každá registrace, xx xxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx odstavce 1 je xxxx xxxxxxxxxx platná xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx udělování xxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx výjimečných okolností x xx konzultaci x xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výhradou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování jakékoli xxxxxxxxx události x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů x xxxx xxx xxxxxxxx xx jednom z xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX. Pokračování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx přijme, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci na 150 xxx.
10. Xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxx Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění na xxx, přičemž xxxx xxxxxxx uvádění na xxx může být xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx, pokud xxxxx xxxxxxx osmi xxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx registraci pro xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx přinášejí xxxxxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx základě platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x h) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku x provádí veškeré xxxxx, které mohou xxx vyžadovány, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx těchto změn xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace, které xx xxxxx vést xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10x, 10x a 11 směrnice 2001/83/ES, x xxxx xxxxxxx X nebo v xx. 9 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x veškerých xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu x xxxxxx xx xxxxxx příznivý.
3. Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx odpovídající žádost.
4. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených ve Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxx přípravků dovezených xx třetích xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský stát xx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného členského xxxxx xxxx agentury.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx jsou příslušné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx stanovené x hlavě XX, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/ES informována x xxxxxxxxx rozdílech x názorech členských xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx výboru nebo x vlastního xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx XX směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky a Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XX směrnice 2001/83/XX, xxxx xxxxx uvedený xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx stanovisko x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx naléhavost věci, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx přijme xx xxxxx měsíců xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví lidí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx stát učiní x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí ostatní xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx zahájí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx stát zajistí, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x důvodech pro xx. K xxxxxx xxxxx xx možné xxxxxx sítě zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x odstavci 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí a xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxx přijetí.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxxxx čl. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby o xxxxxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx týkající xx veškerých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x čl. 24 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství x x kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 26 xxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx na xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx a agentuře, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy a x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ně, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se tyto xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx xx xxxxxx uvedení xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx odstupech nebo xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Držitel xxxxxxxxxx x registraci nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci zajistí, xxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx povinnosti, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 25
Každý členský xxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx kterým xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 26
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích účincích.
V xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí zřídí xxx xxx zpracování xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX. Tyto xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Po dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby zajistil xxxx specifických farmakovigilančních xxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porovná x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly Světové xxxxxxxxxxxx organizaci ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která mohou xxx xxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx třetích zemích; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 28
Agentura a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují na xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
HLAVA III
REGISTRACE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx a posuzování xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx součástí agentury.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, které xx xxxxx uložit xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx příslušný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli otázce xxxxxxxx se přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx, udělení, změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxx hlavou, a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx vezme náležitě x úvahu xxxxxx xxxxxx členských států x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výboru xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 31
1. Každá xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedené x čl. 12 xxxx. 3, v xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x x xxxx příloze X. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství a xxxxx xxxxxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx poplatkem za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx orgánů se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx v xxxxx X směrnice 90/220/EHS;
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx III a XX směrnice 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 2001/18/ES; x
x) výsledky veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu nebo xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti.
V případě xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Během xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy zřídily x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx xx xxxxx, xx které mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podávány.
Xxxxxx 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x posoudí, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx určil členský xxxx, xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx s xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, úřední xxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx detekční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. j) druhé xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx maximálním xxxxxxx reziduí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx údaje doprovázející xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta stanovená x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx xx tato xxxxx staví na xxxx povolenou xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověřena jednou x xxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx (EHS) č. 2377/90, xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx země je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xx nezbytné pro xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní inspekci xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx stanovené v xx. 31 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, xx
x) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 může žadatel xxxxxxx oznámit agentuře, xx xxxxx xxxxxxx x přezkum xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx výbor přezkoumá xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku výborem x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x udělení registrace xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; x xxxxx návrhu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x maximálním xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx Společenství xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, kterým xx xxx podléhat xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelům x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2001/82/XX;
x) podrobnosti x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx xx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložený xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) zpráva x xxxxxxxxx.
Článek 35
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx jednací xxx xxx, aby xxxx v xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx xx vydává xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxx podle xxxxxx naléhavosti. Xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx xxx, pokud neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx důležité xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x).
Xxxxxx 36
Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx vydáním stanoviska x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx x zveřejní xxxxxx x hodnocení, xxxxx xx k xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 37
1. Registrace xx zamítne, xxxxx xx po ověření xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zootechnické xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost zvířat x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx odůvodněná;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytnuté žadatelem x xxxxxxx x xxxxxxx 31 nesprávné xxxx pokud žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 71 směrnice 2001/82/ES, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, platná x xxxxx Společenství. X každém x xxxxxxxxx států zakládá xxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvede na xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, zejména s xxxxxxxx data xxxxxxxxxx x čísla v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, případného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) účinné látky xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Po xxxxxxx registrace oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v členských xxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých členských xxxxx a veškeré xxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx objemu předpisů.
Článek 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx platná xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx základě přehodnocení xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou dobu, xxxxx Komise xxxxxxxxxx xx základě oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o pět xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx let, pozbývá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxxx okolností a xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx, zkracuje xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx výbor xxxxxx xx xxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
10. Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx zaregistrovány x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 13 a 13x xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní odpovědnost xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x i) xxxxxxxx 2001/82/XX, k xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx vyžadovány, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxx x provedení zkoušek xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx živočišného původu.
3. Xx žádost příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx svými odbornými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx dne 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx reziduí v xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produktech [18].
4. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly vést xx xxxxx xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 13, 13x, 13b x 14 xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxx příloze X nebo x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, podá agentuře xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá za xxxxxxxxx předložených dokumentů x údajů.
Xxxxxx 43
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se dané xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx si může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxx.
Článek 44
1. Orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství ověřovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx IV, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Je-li Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX informována x xxxxxxxxx rozdílech x názorech xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva inspektoři x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx stranami xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. X výhradou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 45
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX směrnice 2001/82/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx pokud xxxxxxx výbor x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx určí s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx poskytl ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx prozatímní opatření, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx učiní x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Agentura neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. V xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informováni x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx. X xxxx účelu xx xxxxx využít xxxx zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx o opatřeních, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud není xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx každou dotčenou xxxxx o konečném xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 46
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx použije xx. 77 odst. 2 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Článek 47
Agentura, xxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 73 směrnice 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením. Xxx, kde xx xx xxxxxx, vypracovává Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní veřejnosti.
Tato xxxxxxxx mohou zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámeny xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x chovatelé xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné pro xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxx trvale a xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba musí xxx xxxxxx pobyt xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x objemu prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých dalších xxxxxxxxx důležitých pro xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům.
Článek 49
1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx přenos jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx třetí země, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a agentuře, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx x xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx zemi, budou xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
Xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sdělují elektronicky xxxxxx xxxxxx x x souladu s xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ně x xxxxx mu byla xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, předkládají xx xxxx záznamy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx ihned xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx registraci xx xx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně každých xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ihned xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplatňováním. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, aniž by xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankce.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx veškerá xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxx xxxxx a xxxxx mu byla xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xxxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 5 směrnice 2001/82/XX.
Xx dobu pěti xxx od xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx zajistil xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porovná x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 52
Agentura xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx dostupných xx Společenství.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX IV
EVROPSKÁ AGENTURA XXX XXXXXX XXXXXXXXX – POVINNOSTI X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky.
Agentura xxxxxxxx xx koordinaci stávajících xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx jí dány x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxx x farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx nimi.
Článek 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;
d) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výborům x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx koordinaci;
f) výkonného xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 64;
g) správní xxxx, která plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Každý x xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. a) až x) může zřídit xxxxx a dočasné xxxxxxxx skupiny. Xxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčby, xx xxx může dotyčný xxxxx xxxxxxx určité xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx pracovních skupin x xxxxxxxxx poradních xxxxxx xxxxxx ve xxxxx jednacích řádech xxxxxxxxx x čl. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavci; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx.
3. Xxxxxxx ředitel xx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx struktury a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxx x ohledem xx xxxxx nových xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky si xxxxx, pokud to xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx pokyny v xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků.
Za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx registrovány ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajišťování xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx přístupné xxxx xxxxxxxx státům; zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxx mají přístup x těmto xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx rychlém xxxxxxxxx informací týkajících xx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) poradenství o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx klinické xxxxx x ověřování souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xx vyžádání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxxx x cílem xxxxxxx spolupráci xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho členskými xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi xxx řešení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci;
k) záznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx dětí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnickým pracovníkům x široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;
x) vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx použity xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dostupných xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozpočtovému xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx souhrny xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uváděné x xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx všechny léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Společenství.
Tam, xxx je to xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxx xx konzultaci x členskými státy xxxx pokyny x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Společenství. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podá xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx stanovisko v xxxxxxx x xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx článku 10 xx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odstavce 1 x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozporů mezi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkoly xx xxxxxx x xxxxxxx společného zájmu.
2. Xxxxx agentura xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dotyčným xxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx vyřešení rozporu xxxx předloží Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx objasňující xxxxxx vědecké otázky. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Nestanoví-li xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx směrnice 2001/82/ES xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporů xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx přijetí zveřejněn.
Článek 60
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodajové x xxxxxxx s xxxxxxx 62.
Členové x xxxxxxxxxx xxxx vybíráni xx xxxxxxx své xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pět doplňujících xxxxx vybraných na xxxxxxx jejich zvláštní xxxxxxx způsobilosti. Tito xxxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxx xxx xxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx členové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx každého výboru xxxxx xxx doprovázeni xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx a zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx jednání xxxxxxxxx agenturou xxxx xxxxxx výbory.
5. Xxxxx xxxxx úkolu poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx úroveň x xxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxx x usnadňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x odborníků. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborníkům jakékoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxx xxxxx a povinnostmi xxxxxxxx.
7. Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx dosáhl xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členů x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxxxxxx řád.
Tyto xxxx xxxxxxx zejména
a) xxxxxxx pro jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin; x
x) xxxxxx pro xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x ustanovením xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx koordinaci hodnocení. Xxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx konzultaci s xxxxxxxxx poradními skupinami xxxxxxxxx x čl. 56 odst. 2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx spoluzpravodajem. Xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckou xxxxxxx xxxxxxxx se zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 3 x x xx. 31 xxxx. 3.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x hodnocení zveřejněné xx xxxxxxx xx. 13 xxxx. 3 x čl. 38 xxxx. 3.
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx některého x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx dotyčný xxxxx xxxxxx zpravodaje, a xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, kteří xxxx jmenováni xxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označeny xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx údajích, které xxxx dostupné x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx původní stanovisko. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s přezkumem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poradních xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků. Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odměn, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správní xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx služeb, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx návrh výkonného xxxxxxxx vhodné postupy.
5. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxxxxx člena.
2. Členové xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavazují se xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Veškeré xxxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxx průmyslem, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.
Kodex xxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx přijímání xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kteří se xxxxxxx zasedání nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx při každém xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 64
1. Výkonného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx návrh Xxxxxx na xxxx xxxx xxx ze xxxxxxx kandidátů xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k vyjádření xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xxxxx. Před xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Může xxx xxxxxxxx jednou xxxxxxxx. Správní xxxx xxxx xx návrh Xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxx.
2. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx agentury;
b) xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výborů xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podpory;
c) zajištěním xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) poskytováním xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x předchozím xxxx a návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx agentury, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x registrovaných, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 65
1. Správní xxxx se skládá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x dvou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx navíc xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx parlamentem xxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného Xxxxxx, obsahujícího výrazně xxxxx xxxxx jmen, xxx xx xxxx, xxx se xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx sestavený Xxxxxx xx zašle Evropskému xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, předložit své xxxxxx ke zvážení Xxxx, xxxxx poté xxxxxxx xxxxxxx radu.
Členové xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Xxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx člena x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je tříleté. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx volí ze xxxxx členů xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tři xxxx x skončí, když xxxxxxxx přestane xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx opětovně.
6. Rozhodnutí xxxxxxx rady se xxxxxxxxx dvoutřetinovou většinou xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx přijme xxxx xxxxxxx řád.
8. Správní xxxx xxxx přizvat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zúčastnili xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx schvaluje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jej Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx agentury x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. června Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx státům.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
b) xxxxxxx postupy xxx xxxxx vědeckých služeb (xxxxxx 62);
c) jmenuje xxxxxxxxx ředitele (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx výroční xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jej Evropskému xxxxxxxxxx, Radě, Komisi x členským xxxxxx (xxxxxx 65);
e) schvaluje xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru a xxxxxxxx xxxxxx (článek 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxx a stanoví x tomu xxxxxxxx (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx x poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
k) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Odhady xxxxx xxxxxx a výdajů xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx rozpočtový xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx co xx xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx podniky xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx poskytované xxxxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sítí x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovídající veřejné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vyplývající ze xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Každý xxx xxxxxxx xxxx xx základě návrhu xxxxxxxxxxxxx výkonným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů agentury xx následující xxxxxxxxxx xxx. Tento odhad, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, předá xxxxxxx rada Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx předá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx plán xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xx rozpočtovému xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x konečnou xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Každá xxxxxx plánu organizace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozpočtu, xxxxx xx xxx informaci xxxxx rozpočtovému orgánu.
12. Xxxxxxx rada co xxxxxxxx sdělí rozpočtovému xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx projekt, xxxxx xx mohl xxx značný xxxxxxxx xxxx xx financování xxxxxxxx, zvláště pokud xxx x projekty x xxxxxxx nemovitostí, xxxx například xxxxxxxx xxxx koupě xxxxx. Xxxxxxx x xxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx složka xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx úmysl zaujmout xxxxxxxxxx, předá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx radě xx šesti xxxxx xxx xxx sdělení xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účetnímu Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx rozpočtový xxx. Xxxxxx Xxxxxx konsoliduje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [19] (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxx nařízení").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku xxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx účty xxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xx rovněž xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě.
4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Účetního xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx agentury podle xxxxxx 129 obecného xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agentury xx vlastní xxxxxxxxxxx x předloží ji xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Správní rada xxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxx výkonný xxxxxxx xxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx správní xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zveřejní.
8. Xxxxxxx ředitel odpoví Xxxxxxxx xxxxx na xxxx vyjádření xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx tuto odpověď xxxxxxx radě.
9. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x čl. 146 xxxx. 3 obecného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx uděluje xx xxxxxxx doporučení Rady xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xx 30. dubna xxxx N + 2 xxxxxxxxx řediteli xxxxxxxxxxxx za plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku X.
11. Správní xxxx xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxx finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxx odchýlit xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) č. 2343/2002 ze xxx 19. listopadu 2002 x xxxxxxxx finančním xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxx x xxxxxx 185 nařízení Rady (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, x x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx boje xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro boj xxxxx xxxxxxxx (XXXX) [21].
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) x xxxx xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx v xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Rada za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx xxxxx Xxxxxx xxxx, co Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Společenství.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx platit xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx správní pomoc.
Kapitola 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx subjektivitu. V xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobilost x právním úkonům, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právo. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x nemovitý majetek x vystupovat před xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xx xxxx xxxxxx rozhodným xxx xxxxx smlouvu. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má pravomoc xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve smlouvě xxxxxxxx agenturou.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx společnými xxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx funkce.
Soudní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spory o xxxxxxx takové xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 73
Na dokumenty x držení xxxxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. xxxxxx 2001 x přístupu veřejnosti x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx zřídí xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 2 xxxx. 4 nařízení (ES) x. 1049/2001 s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx přístupné.
Správní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx šesti měsíců xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě článku 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx stížnost veřejnému xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k Xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Článek 74
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Na zaměstnance xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx xxxxxxx orgánu oprávněnému xx jmenování.
Správní xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Členové xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci agentury xxxxxxx ani xx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx informace, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx tajemství.
Článek 77
Xxxxxx může xx dohodě se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Podmínky xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Článek 78
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx rozvíjí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx určí xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zřízené x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultační povahy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodajové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx indikací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 79
V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx trh je xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Pro xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správní rada xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx x Xxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx veřejné dostupnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týkají registrace xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx nad xxxx x které xxxxxx xxxxxxxx povahu.
Vnitřní xxxxxxxx x postupy agentury, xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
HLAVA V
OBECNÁ A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 81
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dotčené osobě.
2. Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo zrušena xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx a x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx více xxx jednu žádost, xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx důvody týkající xx ochrany veřejného xxxxxx ohledně dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. Xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x x) x x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx toto nařízení xxxxxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx úprav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci jedné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx do kategorií xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 tohoto xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "použitím xx xxxxxxx" rozumí zpřístupnění xxxxxxxx xxxxxxxxx patřícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 a 2 z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažným onemocněním xxxx s onemocněním xxxxxxxxxxx xx život xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x článkem 6 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Pokud xx předpokládá použití xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x podmínkám xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx xxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xx. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx pacienti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx trh.
9. Xxxxx xxxxxxx není dotčena xxxxxxxx 2001/20/XX ani xxxxxx 5 směrnice 2001/83/XX.
Článek 84
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx každý xxxxxxx xxxx sankce za xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Veškeré xxxxxxxx xxxxx oznámí xx nejdříve.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informují Xxxxxx x každém xxxxxxx sporu xxxxxxxxx xxx porušení tohoto xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx částky x podmínky x xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x částky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny pravomoci xxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, v xxxxx III xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x v hlavě XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 směrnice 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx jeden xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx jednací řády.
Článek 88
Zrušuje se xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Článek 89
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 14 odst. 11 x x čl. 39 xxxx. 10 xx nepoužijí na xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxx byla xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx x čl. 90 odst. 2.
Článek 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxx xx xxxxx X, XX, III x X xxxxxxx xx 20. listopadu 2005 x bod 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, s. 189 x Úř. věst. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 300 E, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Úř. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. věst. L 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 34).
[6] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Rady 96/22/XX xx xxx 29. dubna 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x chovech zvířat (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, s. 3).
[9] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1830/2003 (Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxx zrušena xxxxxxxx 2001/18/XX, ale některé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
[17] Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x potravinách živočišného xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) x. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Směrnice xx znění xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. věst. L 122, 16.5.2003, s. 1).
[19] Xxxxxxxx Rady (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 xx xxx 25. června 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Úř. věst. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXX PŘÍPRAVKY PODLÉHAJÍCÍ XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍM
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedním x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kódujících biologicky xxxxxxx proteiny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- metodami hybridomu x monoklonálních protilátek.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x první xxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podpoře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x účinkem xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodný návrh xxxxxx tento xxx x Xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.