Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
ze dne 31. března 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad nimi x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 95 x čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
s ohledem xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
xx konzultaci x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Komise xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx v platnost xxxxxxxxx obecnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x získaných zkušenostech xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx by xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zjednodušit x xxxxxx xx "Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx vyplývá, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxxxxxxx v xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx s ohledem xx pravděpodobný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a budoucí xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxxx xxxxxx zásady, xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6], xxxx xx xxx veškeré xxxxxx xx kodifikované xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 aktualizovány.
(5) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody xxxx jakýmkoli vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx [7], ukázaly, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx ty, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v hodnocení. Xx je xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx vznikem xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx somatická xxxxxxx. Xxxxx přístup by xxx xxx zachován xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) S xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx novou účinnou xxxxx, tj. xxxxx, xxxxx dosud nebyla xx Společenství xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx poruch xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx by být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jednotného xxxxxxx xxxxxxx přidanou xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx volitelný xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nicméně xxxxxxxxxxxx inovační. Xx xxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které, přestože xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx společnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx počátku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou určité xxxxxx přípravky, které xxxxx xxx vydávány xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx registrovaná Společenstvím, xxxxx tím nebude xxxxx xxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) V oblasti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x cílem zohlednit xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, zejména rysy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocí. Mělo xx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Volitelný xxxxxxx x centralizovanému xxxxxxx by xxx xxx zachován xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako doba xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx měla xxx xxxxxx jako doba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na trh xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx objektivních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx hospodářských x xxxxxx ohledů. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx porušují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství by xxxxx xxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx byl xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx být xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/ES xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxx xx být xxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx uvedení xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 178 Smlouvy xxxxxxxxxxx x aspektům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x bezpečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Komise xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxx xxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x etickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci. Navíc xx xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními xxxxxxx, xxxxxxxxxx Společenství prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odbornost, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Různé útvary xxxxxxxx xx měly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx osobami, zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
(19) Xxxxxxx xxxxxx agentury xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucím Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx poté, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů, prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxx spolupráci mezi Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(20) X xxxxx xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxx pracujícími v xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx by měl xxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 interinstitucionální xxxxxx xx xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesu [10] xxxxxxx, že finanční xxxxxx xx měl xxx xxxxxxx x xxxxx pokrýt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Výlučná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Vytvoření xxxxxxxx xxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxx x nezávislost xxxxxx, zejména zřízením xxxxxxx technického a xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu.
(25) Oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů xx xx měla xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zmodernizovat. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx možnost přenést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx na stálé xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx ponechaly xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx přehodnocování by xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx záruku práv xxxxxxxx.
(26) Počet xxxxx xxxxxxxxx výborů účastnících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x po xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx mohla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x mezinárodní vědeckou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Dále xx za xxxxxx xxxxxxxxx větší xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, udělit xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím a xxxxx sankce a xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx v případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x podmínky obsažené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxx nad xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány Společenstvím, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxx prospěchu x xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx xxxxx xx xxxxxxxx měla odpovídat xx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx třeba xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nouzová xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Je xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x úzké xxxxxxxxxx x agenturou x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxx xxxxxx svěřených xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx úkol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx koordinované xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx byly xx xxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/XX. Je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx přezkoumala xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rychlejší xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx vyhrazené pro xxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx, kdykoli xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x kritéria x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx soucitu x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx státy vyvinuly xxxxxxx hodnocení relativní xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxx, xxxxx xxx x xxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Rada xx svých xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x veřejném zdraví [12], xxxxxxxxx xxx 29. června 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx terapeutickou xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx nemělo být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registrací, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx. X tomto xxxxxx xx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x určování xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/XX xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, xx jejímž xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx mít x zásadě neomezenou xxxxxxxx. Vedle toho xxxxxxxx registrace, která xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx neplatnou, xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X xxxxxx pravidla xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx ospravedlněny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. března 2001 o záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx.
(37) Opatření nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [14].
(38) Ustanovení nařízení (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx nařízení (XXX) x. 2309/93, pokud xxx x rozpočtová x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro agenturu x přístup x xxxxxxxxxx agentury, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXX I
DEFINICE A XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx nařízení je xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "agentura").
Tímto xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy si xxxxxxx xxxxx z xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx jejich instituce xxxxxxxxxx zabezpečení.
Článek 2
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx už xxx xxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx neudělilo xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx účinnou látku, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) žadatel xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou terapeutickou, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo že xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxx pacientů nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Společenství.
Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxx xxxxx onemocnění xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření Společenství.
3. Xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx všech významných xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem; x
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx stejným názvem xx všech členských xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) považují xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, aniž by xxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Článek 4
1. Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx dozor x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nad xxxx dozor x xxxxxxx s xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ A XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Zřizuje se Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx úkoly, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xx Výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxx, změny, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a farmakovigilance.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury nebo xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx každou xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, kdykoli xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10a, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Tyto údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití jednotného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
Žádost je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x nich xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX nebo v xxxxx X směrnice Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. dubna 1990 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [16];
b) úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohou XXX x IV xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) hodnocením xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx 2001/18/XX; a
d) xxxxxxxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx vědeckých xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 80 dnů, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dokončili xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx této xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xx bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx sestávajících xxxx zpravodaj nezbytné xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
S cílem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace uvedené x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx požádat, xxx xxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx, a xx-xx xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxx staví xx xxxx povolenou žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx schopen xxxxxxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx nařídit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx místa výroby xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 prvním pododstavci xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením;
b) xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) registraci xx xxxxx xxxxxx xx podmínek stanovených x xx. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx po obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx dosažených závěrů xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx přijetí Komisi, xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx článku 11 směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/ES;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečné a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) návrh znění xxxxxxxx na obalu x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem v xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx žádosti.
Pokud xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x d) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx rozdílů.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, aby xxxx x úvahu xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx písemně;
b) členské xxxxx xxxx 22 xxx, xxx zaslaly xxx xxxxxxx připomínky x návrhu rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx být xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru, xxxxxxx podrobně xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla nezbytná xxx xxxxxxxxx odstavce 4 postupem podle xx. 87 odst. 2.
6. Agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 4 xxxx. x), x), x) x x).
Článek 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová informace xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zakládá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
1. Xxxx xx dotčen xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, je xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X každém x xxxxxxxxx států xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem v xxxxxxx s článkem 6 směrnice 2001/83/ES.
Registrované xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx se xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx x případného xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx oddíl týkající xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx, jestliže přípravek xxxxxxxx být xxxxxx xx trh, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx uvádění přípravku xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx týkající xx objemu prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, a xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxx x které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 14
1. Aniž xxxx xxxxxxx odstavce 4, 5 x 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika agenturou.
Za xxxxx účelem poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně všech xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Poté, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl uveden xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx odůvodněny.
7. Po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx tato xxxxxxxxxx xxxxxx jeden xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po konzultaci x žadatelem může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavku, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x objektivních a xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxx stanovených v xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX. Pokračování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx na 150 xxx.
10. Xxx xxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kritérií xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx xx dotčeno xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx osmiletá xxxx xxxxxxx údajů x desetiletá xxxx xxxxxxx uvádění xx xxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx prvních osmi xxx x těchto xxxxxx let xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, u nichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxxx terapiemi.
Xxxxxx 15
Udělením registrace xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přihlíží držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 3 písm. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vyžadovány, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10x, 10x a 11 směrnice 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X nebo x xx. 9 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx a členské xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, ve xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x veškerých jiných xxxxxx informacích, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx údaje prokazující, xx poměr xxxxxxxxx x rizika je xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxx xxxxx údajů a xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, podá xxxxxxxx odpovídající žádost.
4. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 17
Žadatel nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů.
Článek 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, které xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx orgány členského xxxxx nebo členských xxxxx, xxxxx dovozci xxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx a že xxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX, XX a XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxx x závažných rozdílech x názorech členských xxxxx na xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; dotyčného inspektora xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X výhradou xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s čl. 18 xxxx. 2, xxxx Komise po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx výboru nebo x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři členských xxxxx; mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx již neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, neprodleně uvědomí Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx postup.
Totéž platí, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxxx, xx xx xx ohledně dotyčného xxxxxxxx přípravku mělo xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX a XX směrnice 2001/83/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx pozastavit na xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxx x vlastního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den po xxxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx o důvodech xxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x agenturu x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx účelem xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Agentura na xxxxxxxx xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 21
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx použije xx. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, jednající x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, vypracovává Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky v xxxxxxx x xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx veškerých podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxx xxxxxxxxxx zdravotnickým pracovníkem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx x článku 26 xxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území případ xxxxxx, x agenturu, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx třetí země, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx už x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx podrobné záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ně, a xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se tyto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx agentuře x členským státům xxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ihned xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx během xxxxxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Společenství x jednou xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odstupech xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx kterým došlo xx jeho xxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémům xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích.
V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí xxx pro zpracování xxxxx xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, závažných nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxx na xxx ve Společenství xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx specifických xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vybraných xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx porovná x posoudí shromážděné xxxxx x předloží xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 27
Agentura v xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, která mohou xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích; xxxxx těchto informací xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Agentura a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx spolupráce, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx změny, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX III
REGISTRACE VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxx se Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 56 xx xxxx úkoly, xxxxx xx xxxxx uložit xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli otázce xxxxxxxx se přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vezme náležitě x xxxxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x stanovisko. Xxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 31
1. Každá xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx konkrétní x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX a x její xxxxxxx X. Tyto xxxxx x dokumenty musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Společenství a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro dotyčný xxxxxx přípravek.
Žádost je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx výzkumu x xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v části X směrnice 2001/18/XX xxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx nepoužijí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávající.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx podrobné pokyny xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxx připravit xxx xxxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx úřední laboratoř xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx za tímto xxxxxx určil členský xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny, a xx-xx xx xxxxx, xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, úřední xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účelem určil xxxxxxx stát, aby xx xxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřila, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx navržená žadatelem xxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. j) druhé xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pro zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí přijatým Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx staví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx analytická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jednou x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, provede se xxxxxxx na základě xxxxxx článku.
Článek 33
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky zašle xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx vyrábět xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xx nezbytné pro xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx konkrétní inspekci xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; může je xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, že
a) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením;
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x hlavou X směrnice 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 39 odst. 7.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx stanoviska. X xxx případě xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx a žadateli xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Je-li stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx x němu xxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 směrnice 2001/82/ES; x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku určeného x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xx pro Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelům x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx xx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) xxxxx xxxxx označení xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložený xxxxxxxxx x souladu x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/ES,
f) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxx xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx jednací xxx xxx, xxx xxxx x úvahu xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx vydává xxxxxxx;
x) xxxxxxx státy mají 22 xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Komisi; pokud xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předseda xxxxxxxx xxxxxx lhůtu podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, pokud neexistují xxxxxxxxx okolnosti;
c) členské xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx pro provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 34 xxxx. 4 písm. x) xx e).
Xxxxxx 36
Pokud xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx informaci zpřístupní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, že
a) žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů;
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx zajištění xxxx, xxx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s hlavou X směrnice 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Článek 38
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena podle xxxxxx nařízení, xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zakládá xxx práva a xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x článkem 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky jsou xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvede na xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx registrace x xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx formy a xxxxxxxxxx anatomicko-terapeuticko-chemického veterinárního xxxx (ATC Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uváděn xx xxx, xx xx dočasně xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, které má xxxxxxx x dispozici x xxxxx se xxxxxx objemu xxxxxxxx.
Článek 39
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xx registrace platná xxx xxx.
2. Registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx změn zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě oprávněných xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxxxxx o xxx xxx podle odstavce 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx přítomen xx xxxx xx xxxx xxx po sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena s xxxxxxxx požadavku, xxx xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxxx, zejména ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx významné xxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
Pokud Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx výbor zahrne xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx předepisování nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaregistrovány x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx x xxxxxxxx 13 a 13a xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx základě platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přihlíží držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) směrnice 2001/82/XX, k technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx zjištění přítomnosti xxxxxxx dotyčných veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 x x článcích 13, 13x, 13b x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x její xxxxxxx X xxxx v xx. 34 odst. 4 tohoto nařízení.
Neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je nadále xxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x údajů.
Článek 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 44 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx zemi x xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx jsou příslušné xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx IV, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/ES informována x závažných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 1, xxxx po xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x členských států, xxxxx xxxxxx stranami xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 odst. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí zemi, xxx se podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí náležitě xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Pokud xx orgány xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v hlavě XXX směrnice 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx základě stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, může xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx členský xxxx učiní z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx x agenturu x xxxxxxxx svého xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X xxxx xxxxx xx xxxxx využít xxxx xxxxxxx profesními xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 mohou xxx ponechána x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxx dotčenou xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 46
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Agentura, jednající x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 73 směrnice 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, vypracovává Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x článkem 30 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vyzváni, xxx x veškerých nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx informace týkající xx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, aby byly xxxxxxxxx xx jednom xxxxx ve Společenství;
b) xxxxxxxx zpráv uvedených x čl. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx byl informován xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zaznamenána x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamená x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, že jsou xx známy, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx případ xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nežádoucí xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ke xxxxxx došlo xx xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx už x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství xxxx xxxx xx x xxxxx mu xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx záznamy ve xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx rovněž předkládají xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců během xxxxxxx dvou let xx xxxxxx uvedení xx trh xx Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx ustanovit xxxxx xxxxxxxx 3 s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplatňováním. Xxxxxx xxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx sankce.
Článek 50
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x souladu x xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx území x xxxxx mu byla xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a předkládání xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx pokyny obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dalších farmakovigilančních xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 5 směrnice 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předloží je xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
Agentura spolupracuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 53
Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx standardů ochrany xxxxxxxxx zdraví pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Společenství.
Článek 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro aktualizaci xxxx kapitoly x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
HLAVA XX
XXXXXXXX AGENTURA XXX XXXXXX XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx se Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky.
Agentura xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí xxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx nimi.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx jsou
a) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxx agentury k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
c) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění;
d) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) sekretariát, xxxxx xxxxxxxxx technickou, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výborům x xxxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) xx x) může xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) x b) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx, xx xxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx určité xxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x článcích 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 odst. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx za xxxx konzultace x Xxxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx struktury a xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxx nebo etické xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, označování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx bezpečného a xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; zdravotničtí xxxxxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx při rychlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) č. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antibiotik x zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence xx Xxxxxxxxxxxx; xxxx doporučení xx aktualizují xxxxx xxxxxxx;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xx vyžádání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx x cílem xxxxxxx spolupráci xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho členskými xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pořádanými x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci;
k) záznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx farmaceutických xxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodně x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování informací x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxx nařízením;
p) vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) shromažďování xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agens, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx takových agens, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) koordinace xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu.
2. Xxxxxxxx stanovená v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx postupně, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxx XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Společenství.
Tam, xxx je xx xxxxxx, databáze xxxxxx xxxxxxxx odkazy xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx v článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx údajů, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx s xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx nepoužije.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odstavce 1 x xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ostatních xxxxxx zřízených xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx společného xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dotyčný xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vědecké otázky, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výbor Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx subjekt spolupracují xx vyřešení rozporu xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Nestanoví-li toto xxxxxxxx, směrnice 2001/83/XX xxxx směrnice 2001/82/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx otázkách x xxxxxxxx subjektem xx xxxxxxx x xxxxxx x členských států, xxxxxxxx x dotyčný xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx vyřešení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx objasňující xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xx xxxxxx Xxxxxx agentura x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx přidané terapeutické xxxxxxx nového léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx konzultaci se xxxxxxx radou xx xxxx xxx let xxxxxxx člena a xxxxxxx náhradníka xx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zastupují členy x xxxxxxx za xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx jako zpravodajové x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Členové x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx své xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxx xxxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx členové xxxx vybíráni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx každého xxxxxx xxxxx být doprovázeni xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pracovních xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx skupin a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Kromě xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, zajistí členové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx poradních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se registrací.
6. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a usnadňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx nejlepší xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx postoje s xxxxxx odůvodněním.
8. Xxxxx xxxxx přijme svůj xxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin; x
x) postup xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu x ustanovením tohoto xxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx rady.
Článek 62
1. Má-li x souladu x xxxxx nařízením Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx druhého xxxxx, xxx působil jako xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx dodržení xxxx xxxxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x x xx. 31 xxxx. 3.
Obsah xxxxxx stanoviska xx xxxxxx xx zprávy x hodnocení zveřejněné xx xxxxxxx xx. 13 odst. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Pokud je xxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx dotyčný xxxxx xxxxxx zpravodaje, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx jmenováni pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx zabývat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx označeny xxxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx dostupné v xxxx, xxx výbor xxxxxx původní xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výbor v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx práce x xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinách Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx nebo Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxx akreditovaných xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenované xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Poskytování xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx agenturou a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx stupnice xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx vědeckých xxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx je to xxxxxxxxxx x úkoly xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx rada přijme xx xxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x čl. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx úkolů, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx výborech uvedených x xx. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx x tímto průmyslem, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedeného xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přístupný xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx pravidla x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zvláštních zájmech, xxxxxxx by mohla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx pořad xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx na návrh Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k vyjádření xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je kandidát xxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx členů. Xxxx xxx jmenován xxxxxx xxxxxxxx. Správní rada xxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Výkonný ředitel xx zákonným zástupcem xxxxxxxx. Je pověřen
a) xxxxxx xxxxxxx agentury;
b) xxxxxxx xxxxx zdrojů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajištěním náležité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) poskytováním xxxxxxxxxxxx xxx správní xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rok, přičemž xxxxxxxxx xxxx činnostmi xxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, době xxxxxx xxxxxxxxx x x registrovaných, zamítnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx xx skládá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x dvou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu sestaveného Xxxxxx, obsahujícího xxxxxxx xxxxx xxxxx jmen, xxx xx míst, xxx xx mají xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx zašle Evropskému xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxx měsíců od xxxxxxxx, xxxxxxxxx své xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie.
2. Xxxxxxx správní rady xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx členský stát x Komise jmenují xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx nepřítomnosti x xxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Funkční xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxx svého xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tři xxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx být jmenován xxxxxx xxxxxxxx.
6. Rozhodnutí xxxxxxx rady xx xxxxxxxxx dvoutřetinovou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Správní xxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jej Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x členským xxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx výroční zprávu x činnosti xxxxxxxx x předává ji xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému hospodářskému x sociálnímu výboru, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx rada
a) xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (článek 61);
b) xxxxxxx postupy xxx xxxxx vědeckých služeb (xxxxxx 62);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) přijímá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxxxx 78);
j) xxxxxxx xxxxxxxx k poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx společnostem (xxxxxx 79);
x) přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx nad xxxx (xxxxxx 80).
Kapitola 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Odhady všech xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx rozpočtový xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, a xxxxxxx xx v xxxxxxxx agentury.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx x výdajů.
3. Xxxxxx agentury xx xxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx získání x xxxxxxxxx registrace Společenství x za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance, provozu xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxx výdaje x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx správní xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjmů x výdajů xxxxxxxx xx následující rozpočtový xxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxxxxx rada Xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx do předběžného xxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx unie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx plán xxxxxxxxxx xxxx x xxxx subvence ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro agenturu.
Rozpočtový xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx agentury.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímá xxxxxxx rada. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohl xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx financování xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x projekty x oblasti nemovitostí, xxxx například pronájem xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx složka xxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělí xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx šesti xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 68
1. Výkonný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rok. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [19] (dále xxx "xxxxxx finanční xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx xx rozpočtový xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx agentury xxxxx xxxxxx 129 obecného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ředitel konečnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx odpovědnost x předloží xx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
5. Správní rada xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxx výkonný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spolu se xxxxxxxxxxx správní rady Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx x Účetnímu xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30. září. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx řádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedený xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xx 30. dubna xxxx X + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozpočtového roku X.
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx x Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx xx nařízení Xxxxxx (XX, Euratom) x. 2343/2002 ze xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Euratom) x. 1605/2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx agentury, x x xxxxxxxxxx souhlasem Xxxxxx.
Článek 69
1. Za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, úplatkářství a xxxxxxxx nedovoleným činnostem xx bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1073/1999 xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx prováděném Evropským xxxxxx xxx xxx xxxxx podvodům (OLAF) [21].
2. Agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděném Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx stanovených Smlouvou xx xxxxx Xxxxxx xxxx, xx Komise xxxxxxxxxxxx organizace představující xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2 xxxx xxxxx přijata xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx podniky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Kapitola 3
Obecná ustanovení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Agentura xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx státě xx nejširší xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právo. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x nemovitý xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx rozhodným xxx xxxxx smlouvu. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodčí doložky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. X xxxxxxx mimosmluvní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských států xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx má pravomoc xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx takové xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxxxx se xxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Xx xxxxxxxxx x držení xxxxxxxx xx vztahuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1049/2001 ze dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Agentura xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1049/2001 x xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx veřejně přístupné.
Správní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1049/2001 xx xxxxx xxxxxx xx vstupu tohoto xxxxxxxx x platnost.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx xxxxxxxx veřejnému xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 a 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx xxxxxxxx xx použije Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 75
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx vykonává xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Členové xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1, xxxxxxxxx, úředníci a xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxx xxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Podmínky xxxxxx xxxxxx xxxx Komise.
Článek 78
1. Správní xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx rozvíjí xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx práce agentury xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x čl. 56 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx naváží x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultační xxxxxx x xxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx s organizacemi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 79
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx trh xx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádostí.
Článek 80
Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
XXXXX V
OBECNÁ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx jsou založena. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxx osobě.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušena xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pacientům xxxx z důvodů xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx čl. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx povaha xxxxxx dokumentů uvedených x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), c) x x) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx toto nařízení xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "použitím ze xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 z důvodů xxxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 1, oznámí xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx, x podmínkám xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisek xxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 4 x xxxxxxxx jej xx svých internetových xxxxxxxxx. Ustanovení čl. 24 odst. 1 x xxxxxx 25 xx xxxxxxx obdobně.
7. Xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx žadatele x xxxxxxxxxx.
8. Pokud je xxxxxxx program pro xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx účastní, xxxxxxx x novému xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
9. Tímto xxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Aniž xx dotčen Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatých xx jeho xxxxxxx x přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámí xx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx zahájeném xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Maximální částky x xxxxxxxx x xxxxxxx vybírání xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a částky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, v xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x hlavě XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX a Xxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 89 směrnice 2001/82/XX.
2. Odkazuje-li se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na jeho xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je jeden xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx jednací xxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx se xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 x v xx. 39 xxxx. 10 xx nepoužijí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X, XX, XXX a X použijí xx 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx přílohy použijí xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku dne 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Xx. věst. X … (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 308), společný xxxxxx Rady xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, s. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. března 2004.
[4] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. L 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Směrnice Rady 96/22/XX ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx tyreostatickým xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x chovech xxxxxx (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxx zrušena xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přetrvávají.
[17] Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, kterým xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. věst. L 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Nařízení Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 xx xxx 25. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. věst. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky potravinového xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍM
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x monoklonálních protilátek.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podpoře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvýšení produkce xxxxxxxxxx zvířat.
3. Xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je léčba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx od 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodný xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x Rada x xxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.