Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], stanoví, xx Komise xx xx šesti xxx xx vstupu uvedeného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obecnou zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx zkušenostech xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trh ve Xxxxxxxxxxxx x změnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx název této xxxxxxxx zjednodušit x xxxxxx na "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx závěrů xxxxxx vyplývá, že xxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxxxxxxx v xxxxxx některých provozních xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx zůstat xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, jelikož Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xx xxx veškeré odkazy xx kodifikované xxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X zájmu xxxxxxxxxxxx xx nezbytné nahradit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vzájemné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Zkušenosti xxxxxxx od přijetí xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx [7], xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxx špičkovou technologií, xxxxxxx xx, které xxxx výsledkem biotechnologických xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx důvěru xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a x ní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx somatická xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zachován xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxx xxxxxx přípravky by xxxxx xxxxxx měl xxx xxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx novou účinnou xxxxx, xx. látku, xxxxx xxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx registrována x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neurodegenerativního xxxxxxxxxx xxxx diabetu. Xxxxx xxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx tento xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx poruch xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodovacím postupem xxxxxxxx xxxxx xxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé přípravky, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k centralizovanému xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jednotného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro pacienta. Xxxxx postup xx xxx zůstat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx inovační. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tím xxxxxx xxxxx xxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rysy xxxx xxxxxxx, xxxxxxx rysy xxxxxxxxx regionálním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Volitelný xxxxxxx k centralizovanému xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx ochrany údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků xx uvedení léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx překlady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních vědeckých xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ohledů. Xxxxxxx xxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx x xxxxxxx x pravidly stanovenými x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx by byl xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/ES xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxx xx být xxxxx posoudit poměr xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx registrace a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx.
(15) Společenství xxxx xx základě článku 178 Smlouvy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lidí. Farmaceutické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx pouze účinné x xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx kvality, x Xxxxxx xx xxxx zvážit vytvoření xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx široce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se uplatňování xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9]. Zejména x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxx prováděna v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vědeckého posuzování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx neshod xxxx členskými státy xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx různých útvarů xxxxxxxxx agenturu xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx mezi Společenstvím x vnitrostátními subjekty, xxxxxxx odpovídajícího zapojení xxxxxxxx společnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx útvary xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx a rozvíjet xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
(19) Xxxxxxx úkolem xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx poté, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou technologií, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(20) S cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxx pracujícími v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rada xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Rozpočet xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx placených x xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 interinstitucionální xxxxxx xx dne 6. května 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Komisí x rozpočtové kázni x o zdokonalení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx finanční xxxxxx by měl xxx upraven s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx odpovědnost xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, měl by xxxxx úkol připadnout Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění [11]. Konečně, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, měla xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Vytvoření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů xx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Vědecké xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx obecněji a xxxxxxxxxx. Podobně xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx malé x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xx stálé xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vědeckých xxxxx, jmenovaným xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx změněny xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx práv xxxxxxxx.
(26) Počet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i po xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
(27) Xx rovněž nezbytné xxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx budou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné určit xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx podmínky pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, udělit xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x registracích xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými tímto xxxxxxxxx.
(29) Xx rovněž xxxxxxxx přijmout opatření xxx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx.
(30) S cílem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx by xxxxxxxx měla xxxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx třeba xxxxxx xxxx ustanovení, xxx xx zřídila přísné x účinné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zavádění xxxx registrace, x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx kdykoli znovu xxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(31) Xx rovněž xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, úkol xxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx úkol poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx.
(32) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/XX. Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx přezkoumala na xxxxxxx získaných zkušeností.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zohlednit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a léčby xx xxxx xxx xxxxxxxx zrychlené postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxxx zájmu a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx měl xxxxxx, kdykoli xx xx xxxxx, uplatnit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států.
(34) Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařazení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x těm, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx svých závěrech x léčivých xxxxxxxxxxx x veřejném xxxxxx [12], xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx význam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představujících xxxxxxxx terapeutickou xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx základní kritéria. X xxxxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k určování xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx xxxxxx novým xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) V xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/XX xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx měla být xxxxxxxx omezena xx xxxx pěti xxx, xx jejímž xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx využita xx xxxxx po xxxx xxxxxxxx letech, xx xxxx taková, která xxxxx této xxxx xxxxxxx k uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X xxxxxx pravidla xx xxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx mohou představovat xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podobnému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx jednotného xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 [15], kterým xx xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx x rozpočtová x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx plně xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Účelem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx nimi x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "agentura").
Tímto xxxxxxxx nejsou dotčeny xxxx na pravomoci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotních, hospodářských x sociálních podmínek. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx instituce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx na xxx, xx už xxx xxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx na xxx xx Společenství, xxxxx Xxxxxxxxxxxx neudělilo xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx je v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx Společenství.
Tato registrace xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx onemocnění xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x směrnicí 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx o registraci xx podána x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx článkem 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Společenstvím x výjimkou částí, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx formám, které xxxx v xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem; a
c) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, kde byla xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx ustanovení xx všechny xxxxxxxx xxxxx INN (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) považují xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx konzultaci x xxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx změny xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Žádosti x xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx agentuře.
2. Xxxxxxxxxxxx uděluje registrace xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a provádí xxx nimi xxxxx x souladu x xxxxxx XX.
3. Společenství xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx dozor v xxxxxxx x xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je dotčen xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx uložit xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xx účelem uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxx x touto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx otázce xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx náležitě v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, kdykoli xxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, v xxxxxxxx 10, 10a, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX a x její xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx klinická xxxxxxxxx provedená mimo Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Tyto xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
Žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx xxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pokud je xxx stanoveno x xxxxx B směrnice 2001/18/XX nebo x xxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX ze xxx 23. xxxxx 1990 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/ES; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura zajistí, xxx bylo stanovisko Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx vědeckých údajů x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 80 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx této xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich sestávajících xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
X xxxxx xxxxxxxxx své stanovisko Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
x) ověří, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení;
b) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx laboratoř, xxxxxx xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, aby xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nařídit, aby xx podrobil konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/ES;
d) xxxxxxxxxx xx xxxxx udělit xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X tom xxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx stanovisko x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 čtvrtém pododstavci. Xxxxxxxxxx dosažených xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovisku.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx výboru do 15 xxx xx xxxx přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx příznivé, připojí xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavě XX směrnice 2001/83/ES;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES;
e) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), c) x x) xxxx xx xx odkazovat.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx řád xxx, aby xxxx x úvahu xxxxx, xxxxx mu příslušejí xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit kratší xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato lhůta xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx otázky vědecké xxxx technické povahy, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x xxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx provedení odstavce 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. a), x), x) a x).
Článek 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zveřejní xxxxxx x hodnocení, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxx xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Informace o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Aniž xx xxxxxx čl. 4 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx. X každém x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx táž práva x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx udělená uvedeným xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a bude xxx přiděleno číslo, xxxxx se xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (INN) xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx neprodleně zveřejní xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace poté, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx uvedení humánního xxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx různé registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Toto oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s farmakovigilancí, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x dispozici x xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 4, 5 x 7, je registrace xxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika agenturou.
Za xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Každá registrace, xx které nenásleduje xx tří xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx dobu xxx xx sobě xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx odůvodněny.
7. Po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od odstavce 1 xx tato xxxxxxxxxx xxxxxx jeden xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx výjimečných okolností x po konzultaci x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavku, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, x opatření, xxxxx xx mají xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x objektivních x xxxxxxxxxxxx důvodů x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x zejména x xxxxxxxx terapeutické xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx v xx. 6 odst. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 dnů.
10. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx něj Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se kritérií xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX.
11. Xxxx xx dotčeno xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky zaregistrované x xxxxxxx s xxxxx nařízením osmiletá xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, přičemž doba xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx let, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x těchto xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx registraci pro xxxxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že přinášejí xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx výroby x xxxxxxxx stanovené v xx. 8 odst. 3 písm. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx v xxxxxxx x tímto nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře, Xxxxxx x členským státům xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx příloze X xxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x každém xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu x rizika je xxxxxx příznivý.
3. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, podá xxxxxxxx odpovídající žádost.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přijme xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo členských xxxxx, xxxxx dovozci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, xxxxx mezi Společenstvím x vyvážející xxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský stát xx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství ověřovat, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx či dovozce xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě IV, XX x XI xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, aby xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zeměmi v xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu či xxxxxxxxx výboru xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX směrnice 2001/83/XX, neprodleně xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX a XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx stanovisko x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx naléhavost xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Pokud xx to proveditelné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyzván, xxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx základě stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx šesti měsíců xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx stát xxxxx x vlastního podnětu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx o důvodech xxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx zahájí postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informováni x xxxx xxxxxxxxxx x důvodech pro xx. X xxxxxx xxxxx xx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdruženími. Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x agenturu o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx přijetí.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 21
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 22
Xxxxxxxx, jednající x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, vypracovává Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato stanoviska xx zpřístupní veřejnosti.
Opatření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx s xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Pacienti budou xxxxxxx, xxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uděleného x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx trvalý xxxxx xx Společenství x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Společenství;
b) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zodpovězena, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx informací důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xx kterým xxxxx xx Společenství x x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nastal, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x článku 26 xxxxx xxxxx podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx ve Společenství x x kterých xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxx mu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx území případ xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x veškerá podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxxxxx. Pravidla pro xxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým došlo xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx, x xxxxx mu byla xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxx předkládají xxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx každých šest xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ročně x následujících xxxx xxxxxx. Poté se xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x ohledem xx zkušenosti xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx související s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu.
V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 26
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx informací příslušným xxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Po dobu xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx agentura nařídit xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx od vybraných xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Agentura v xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx zemích; xxxxx xxxxxx informací xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX NAD NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Zřizuje xx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx součástí agentury.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], je Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli otázce xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx otázce xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x stanovisko. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxx dojde x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 31
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní x úplné xxxxx x dokumenty xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, v xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX a x xxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES nebo x xxxx xxxxxxx, xx žádost doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx, jak je xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx technickou dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx III x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 směrnice 2001/18/XX xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx sestávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxx zřídily x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se formy, xx xxxxx mají xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxx připravit své xxxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx tímto xxxxxx určil členský xxxx, zhodnotila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, úřední xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx použití vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx navržená xxxxxxxxx xxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. j) druhé xxxxxxx směrnice 2001/82/ES xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxx těch, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud uvedený xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxx xx xxxx povolenou žadateli xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jednou x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, provede xx xxxxxxx xx základě xxxxxx článku.
Článek 33
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx stát informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě článku 31.
2. Xxxxx to xxxxxxx výbor považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xx. 31 odst. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jmenovaný výborem.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx obalu xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v čl. 39 odst. 7.
2. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 může žadatel xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanoviska. X tom případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavci. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx po xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku výborem x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Je-li stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx x xxxx xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; x xxxxx návrhu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x členských xxxxxxx;
x) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (EHS) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podléhat xxxxx xxxx používání xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních s xxxxxxx xx bezpečné x účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) xxxxx znění xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) zpráva x hodnocení.
Xxxxxx 35
1. Do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dotyčné žádosti.
Pokud xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx na ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, aby xxxxxxx své písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Komisi; xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx předseda xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx naléhavosti. Tato xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x postoupí xxxxxx zpět agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx přijme pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 postupem xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) až x).
Xxxxxx 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx učinil. Agentura xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx, po odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxx xx po xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stimulátorů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zacházení xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx zajištění toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle jiných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 nesprávné xxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxx označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx X směrnice 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x celém Společenství.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 71 směrnice 2001/82/ES, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, platná x celém Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zakládá xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxx jim xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Oznámení registrace xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx data xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného názvu (XXX) xxxxxx látky xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Vet).
3. Xxxxxxxx neprodleně zveřejní xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x důvody xxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x hodnocení (XXXX) xxxxxxxx souhrn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v členských xxxxxxx s xxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž oznámí xxxxxxxx, jestli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uváděn xx xxx, ať xx dočasně xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na žádost xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx x dispozici x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx předpisů.
Xxxxxx 39
1. Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxx nařídit, xxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou dobu, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx byl uveden xx xxx, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxx Xxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavku, xxx xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxxx, zejména ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx přezkoumáním těchto xxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx významné xxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx inovace, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkracuje xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 31 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx výbor xxxxxx xx xxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x článcích 13 x 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx vyžadovány, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostatečném x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Rady 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxx informace, xxxxx xx mohly vést xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3 a x článcích 13, 13x, 13x x 14 směrnice 2001/82/XX, x xxxx xxxxxxx X nebo x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxx nařízení.
Neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx orgány kterékoli xxxx, xx které xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
Článek 42
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx udělily xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx a vyvážející xxxx nebyly sjednány xxxxxxxxxxxx dohody zajišťující, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Společenstvím.
Členský xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/ES informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxx na to, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky uvedené x odstavci 1, xxxx xx konzultaci x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx stranami xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx zeměmi v xxxxxxx x čl. 43 odst. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XXX xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Komisi, xxxxxxx uvedou podrobné xxxxxx x navrhovaný xxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx domnívá, xx by xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx výbor x xxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na naléhavost xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx xxxxxxx ústní xxxx písemné vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx pozastavení Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx ostatní členské xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ně. X xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx tímto xxxxxx přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx této kapitoly xx xxxxxxx čl. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, jednající x úzké spolupráci x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými v xxxxxxx s xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxx, kde je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato stanoviska xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Tato xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx registrace udělené x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx podezření xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovali zdravotnické xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x řízení systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti a xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a agenturu x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx předpisů dotyčného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx bezpečnosti, včetně xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, že xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx uvědomí členské xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, x agenturu, nejpozději 15 xxx po xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, nežádoucí xxxxxx x člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena členským xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx tyto nežádoucí xxxxxx sdělují elektronicky xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 51.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Společenství xxxx xxxx ně a xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxx, předkládají xx xxxx záznamy ve xxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx šest xxxxxx xx registraci xx xx xxxxxxx xx xxx. Pravidelně aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odstupech xxxx ihned na xxxxxxxx.
Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx ustanovit xxxxx xxxxxxxx 3 s xxxxxxx na zkušenosti xxxxxxx jeho uplatňováním. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx související x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx sankce.
Xxxxxx 50
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx u člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx území x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx farmakovigilance zřízeným x xxxxxxx s xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX.
Článek 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích.
V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úřady Xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxx týkající se xxxxx při výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 směrnice 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxx na trh xx Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx zajistil sběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x vybraných xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x předloží je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 53
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.
Článek 54
Veškeré xxxxx, xxxxx se ukáží xxxxxxxx pro aktualizaci xxxx xxxxxxxx x xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 2.
XXXXX IV
EVROPSKÁ AGENTURA XXX XXXXXX XXXXXXXXX – POVINNOSTI X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Zřizuje se Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx dány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x farmakovigilanci léčivých xxxxxxxxx a dozoru xxx nimi.
Článek 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxx agentury k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
c) Xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) sekretariát, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výborům x xxxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) výkonného xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Výbory xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přenést určité xxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 a 30.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx xxxxxx xx xxxxx jednacích xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 61 odst. 8 xxxxxxx
x) jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx; x
x) konzultaci těchto xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx poradenství pro xxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x), zejména x xxxxxxx xx xxxxx nových xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx stálou xxxxxxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx.
4. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx to xxxxxx za vhodné, xxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné vědecké xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků.
Za xxxxx xxxxxx plní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx úkoly:
a) koordinaci xxxxxxxxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxxx x příbalové informace xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajišťování xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx; zdravotničtí xxxxxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) pomoc členským xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx;
x) poradenství o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s nařízením (XXX) č. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antibiotik x xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, x xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence xx Xxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxxx xx aktualizují xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx praxe x ověřování souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx spolupráci mezi Xxxxxxxxxxxxx, jeho členskými xxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx xxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků přístupné xxxxxx veřejnosti a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informace; xxxxxxxx xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx dětí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agens, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx existence xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxx takových xxxxx, xx účelem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x tomuto xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx stanovená x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx informace pro xxxxxxxx xxxx uživatele x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. Databáze bude xxxxxxxx postupně, xxxxxxx xx xx přednost xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx ve Společenství.
Tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažených v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 11 směrnice 2001/20/ES. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými státy xxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 58
1. Xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem se xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 6 až 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx nepoužije.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Agentura xxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx stanovisky x stanovisky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx společného xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx k rozporům.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyřešení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecké otázky. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Nestanoví-li toto xxxxxxxx, směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx připraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx otázky. Xxxxx xxxxxxxx xx ihned xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx shromažďuje xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x metodách, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, kteří xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členy x xxxxxxx xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou vybíráni xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx náhradníky.
S xxxxx xxxxxxxxx tyto členy xxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx x zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se všech xxxxxx výborů, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin a xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
5. Kromě xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x otázkám, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi úkoly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se registrací.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům. Každý xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxxxxxx xxxxxxxx úroveň x xxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a odborníků. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a povinnostmi xxxxxxxx.
7. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výbor xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Každý xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxx stanoví xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx jmenování x nahrazení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx stanovisek, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxx.
Článek 62
1. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxx nařízením Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx jednoho xx xxxxx členů, aby xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx koordinaci hodnocení. Xxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poradními skupinami xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 2 xxx xxxxx zašle xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx spoluzpravodajem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x x xx. 31 xxxx. 3.
Obsah xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx x hodnocení zveřejněné xx základě čl. 13 odst. 3 x čl. 38 xxxx. 3.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx dotyčný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx výbor xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požádat, xxx výbor x xxxxxxxxxxx s přezkumem xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře jména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků. Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx stupnice xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x vyjádření xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx je xx xxxxxxxxxx x úkoly xxxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.
Xxxxxxx rada přijme xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x čl. 56 xxxx. 1 mohou xxxxxxxx xxxxxx odborníků xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 63
1. Xxxxxxxx xx výborech xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx člena.
2. Členové xxxxxxx rady, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavazují se xxxxxx xx veřejném xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx zájmech. Veškeré xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx zapisují xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.
Kodex xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx darů.
Členové xxxxxxx rady, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx při každém xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx by xxxxx xxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx navržených Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxx xxxxx. Může xxx jmenován jednou xxxxxxxx. Správní rada xxxx xx návrh Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Výkonný ředitel xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxxx
x) xxxxxx řízením xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx výborů xxxxxxxxx x čl. 56 odst. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a výdajů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx schválení xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rok, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 65
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x dvou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx počet xxxx, xxx xx míst, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů. Xxxxxx sestavený Komisí xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Evropský xxxxxxxxx může co xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx měsíců xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx své xxxxxx ke xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zeměpisné xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx humánních nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx xxxxxxx xxx členy xxxxxxx xxxx a náhradníka, xxxxx nahrazuje xxxxx x jeho nepřítomnosti x hlasuje jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodlouženo.
5. Xxxxxxx xxxx volí xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx roky x skončí, když xxxxxxxx přestane být xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx být jmenován xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dvoutřetinovou xxxxxxxx xxxxxx členů.
7. Xxxxxxx xxxx přijme xxxx xxxxxxx řád.
8. Správní xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxx xx zúčastnili xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hlasovat.
9. Správní xxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxxxx xxxxxxx agentury x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxxxx výroční zprávu x činnosti agentury x předává xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx výboru, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx rada
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (článek 61);
x) xxxxxxx postupy pro xxxxx vědeckých xxxxxx (xxxxxx 62);
x) jmenuje xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) přijímá xxxxxxx xxxxxxxx program x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx agentury x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
i) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tomu xxxxxxxx (xxxxxx 78);
j) xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx farmaceutickým společnostem (xxxxxx 79);
k) přijímá xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx a výdajů xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx se v xxxxxxxx agentury.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx co do xxxxxx a výdajů.
3. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx podniky xx získání x xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx parlament x Xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sítí x xxxxxx xxx trhem xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeným xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vyplývající ze xxxxx uzavřených xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx xxxxxxx rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ředitelem xxxxxxx xxxxx příjmů x výdajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozpočtový xxx. Tento xxxxx, xxxxx obsahuje plán xxxxxxxxxx xxxx, předá xxxxxxx rada Komisi xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do předběžného xxxxxx souhrnného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx považuje za xxxxxxxx xxx plán xxxxxxxxxx míst x xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx rozpočtovému xxxxxx x souladu x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxx rada. Je xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x konečnou xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Každá xxxxxx xxxxx organizace x rozpočtu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xx pro informaci xxxxx rozpočtovému xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx záměr xxxxxxx každý xxxxxxx, xxxxx xx mohl xxx xxxxxx finanční xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx o xxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zaujmout xxxxxxxxxx, předá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozpočet xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x finančním řízení xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účty xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [19] (xxxx xxx "xxxxxx finanční xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx účty agentury Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx zprávou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx xx rozpočtový xxx xx xxxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Účetního xxxxx x prozatímním xxxxx agentury xxxxx xxxxxx 129 obecného xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x předloží xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Správní rada xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx závěrce xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx výkonný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx správní xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx odpoví Xxxxxxxx dvoru xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30. září. Zároveň xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx radě.
9. Xxxxxxx xxxxxxx předloží Evropskému xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx veškeré informace xxxxxxxx pro řádný xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x souladu x čl. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xx 30. dubna xxxx X + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku X.
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxx po konzultaci x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné na xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) č. 2343/2002 xx xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x rámcovém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002, xxxxxx xx xxxxxxx finanční nařízení x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx společenství [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 69
1. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx prováděném Evropským xxxxxx pro xxx xxxxx xxxxxxxx (OLAF) [21].
2. Agentura xxxxxxxxx x interinstitucionální xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděném Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx proti podvodům (XXXX) x xxxx xxx odkladu xxxxxx xxxxxxxx použitelné na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx x xx. 67 odst. 3 xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace představující xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2 xxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx malé x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx poplatku xxxx xxxxxxx správní xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx členském státě xx nejširší xxxxxxxxxxx x právním úkonům, xxxxxx xxxxxxxx právnickým xxxxxx xxxx právo. Xxxx xxxxxxx nabývat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Článek 72
1. Smluvní xxxxxxxxxxx agentury se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dvůr Evropských xxxxxxxxxxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx rozhodčí doložky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxxx.
Xxxxxx xxxx má pravomoc xxxxxxxxxx spory x xxxxxxx takové škody.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 73
Xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 ze xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx zřídí xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 2 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1049/2001 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme prováděcí xxxxxxxx k xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou xx základě xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 1049/2001 lze xxxxx xxxxxxxx veřejnému xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Na xxxxxxxx xx použije Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Xx zaměstnance xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vykonává xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenování.
Správní xxxx xx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 76
Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxx xxxx xx dohodě xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platných xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx účasti xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Článek 78
1. Správní xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx správní xxxx xx xxxxxx x Komisí.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xx. 56 odst. 1 x xxxxxxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultační xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodajové xxxxxxxxx těmito xxxxxx xxxxx navázat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme správní xxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nimi x xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx skupin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
XXXXX V
OBECNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx z důvodů xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Pokud jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x d) x x čl. 34 xxxx. 4 písm. x) až x) xxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx úprav xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Odchylně xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 odst. 1 x 2 tohoto xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxxxx článku xx "použitím ze xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za život xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx stát využije xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx předpokládá xxxxxxx xx soucitu, xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx, x podmínkám xxxxxxxxxx a k xxxxxxxx pacientům. Stanoviska xx xxxxxxxxxx aktualizují.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Agentura vede xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 4 x zveřejní xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 odst. 1 x článku 25 xx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Pokud je xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx účastní, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
9. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 84
1. Aniž xx dotčen Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámí xx nejdříve.
2. Xxxxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x každém xxxxxxx xxxxx zahájeném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nedodrží xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx částky x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x částky x xxxxxx uložených xxxxx.
Článek 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Nejméně xxxxxxx xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/83/ES x v hlavě XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 87
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 89 směrnice 2001/82/XX.
2. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je tři xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Doba stanovená x čl. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx jednací řády.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx nařízení.
Článek 89
Doby xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 x x čl. 39 xxxx. 10 xx nepoužijí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 2.
Článek 90
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Odchylně xx xxxxxxx odstavce xx xxxxx X, XX, XXX a X xxxxxxx xx 20. xxxxxxxxx 2005 x bod 3 xxxx x šestá xxxxxxx přílohy použijí xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx nařízení xx závazné x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 75 E, 26.3.2002, s. 189 x Úř. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 300 X, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, s. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/XX (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. dubna 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x chovech xxxxxx (Xx. věst. L 125, 23.5.1996, s. 3).
[9] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. věst. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Úř. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnicí 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
[17] Nařízení Rady (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 1029/2003 (Úř. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Nařízení Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 xx dne 25. xxxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. věst. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1).
PŘÍLOHA
LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY PODLÉHAJÍCÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
- rekombinantní XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx expresí xxxx kódujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích xxxxx,
- metodami hybridomu x monoklonálních xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x první xxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxx růstu xxxxxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- syndrom xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx od 20. května 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodný návrh xxxxxx xxxxx xxx x Rada x xxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.