Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004
ze dne 31. března 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 x čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx šesti xxx xx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx zprávy Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ukázalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx a změnit xxxxxx xxxxxxx aspekty Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx se xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx" (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) Ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x budoucí xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx obecné zásady, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx zachovány.
(4) Xxxxx, jelikož Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx směrnici 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6], měly by xxx veškeré xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X zájmu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařízení novým xxxxxxxxx.
(6) Je xxxxxx xxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx přípravku vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx od přijetí xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx [7], xxxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx, s xxxxx xxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v hodnocení. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti xx vznikem xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x x xx spojené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx somatická xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví.
(8) X xxxxx harmonizovat xxxxxxx xxx xxx nové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx měl xxx povinný xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx účinnou xxxxx, tj. xxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neurodegenerativního xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx autoimunitních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x virových xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx možné xxxxxxxxxx xxx 3 přílohy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přidanou xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou nicméně xxxxxxxxxxxx inovační. Xx xxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které, přestože xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xx xxxxxxx registrovány xx xxxxxx Společenství, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výsledky tohoto xxxxxxxxx.
(10) X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zohlednit xxxxxxxx rysy xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšířením xxxxxxxx nemocí. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx centralizovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxxxx k centralizovanému xxxxxxx by měl xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve směrnici 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx ve směrnici 2001/82/XX.
(12) S xxxxx xxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků, odložení xxxxxx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x nabídku správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci centralizovaným xxxxxxxx přijímána xx xxxxxxx objektivních vědeckých xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx hospodářských a xxxxxx ohledů. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx mít výjimečně xxxxxxx zakázat na xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx porušují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxx a veřejné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nemělo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx používání xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx politiky xxxx xxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jinými předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx směrnic 2001/83/XX x 2001/82/XX xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx jejich uvedení xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx uzná xx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx 178 Smlouvy xxxxxxxxxxx x aspektům rozvojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Komise xx xxxx xxxxxx vytvoření xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proti široce xxxxxxxxxx tropickým xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx třeba xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx Společenství, xx xxxx xxx xxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx. Navíc xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx neshod xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčivých xxxxxxxxx.
(18) Struktura x xxxxxxxxx xxxxxxx útvarů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně obnovovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozšiřování Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx útvary xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontakty x xxxxxxxxx osobami, zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx úkolem xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucím Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx s xxxxx xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx nad xxxx, xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx registraci xxxxxx až poté, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou technologií, xx xxxxxxx nejvyšších xxxxxxx standardů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(20) S xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx pracujícími x xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx xxxx měla xxx složení, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx přípravků.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx by měl xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 6. května 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx kázni x x zdokonalení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, že finanční xxxxxx xx měl xxx upraven x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Výlučná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx měla být xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxx odpovědnost xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx připadnout Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 ze dne 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx směrnicí 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx agentury xxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména zřízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu.
(25) Oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x metody xxxxxx fungování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Podobně xx xxxx xxx zřízeny xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx společnosti, xxxxxxx xxx malé x střední podniky. Xxxxxx by měly xxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stálé xxxxxxxx xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, jmenovaným za xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx ponechaly xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxx záruku práv xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx x cílem xxxxxxxx, aby velikost xxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xx xxxxxxxxx Evropské unie.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxx xxx, xxx xx agentura xxxxx xxxxxxx účastnit mezinárodního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělených xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Je rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx farmakovigilanční činnosti Xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx trhem xx xxxxxxxx měla xxxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx. Xx třeba xxxxxx xxxx ustanovení, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x účinné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx znovu xxxxxxxx xxxxx prospěchu x rizika léčivého xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Komisi, x úzké spolupráci x xxxxxxxxx x xx konzultacích x xxxxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
(32) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x vnitrostátních postupů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/XX. Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx Xxxxxx každých deset xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností.
(33) X xxxxx splnit xxxxxxx xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x léčby xx xxxx být xxxxxxxx zrychlené xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhrazené xxx xxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx pro získání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx měl xxxxxx, xxxxxxx xx xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxx x nových léčivých xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Podobně Rada xx svých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx [12], xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků představujících xxxxxxxx terapeutickou xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx nemělo xxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx, xxx xxx by podle xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria. X xxxxx xxxxxx xx užitečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx užívaných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/XX by xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx omezena xx xxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx měla xxx x zásadě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx registrace, která xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx letech, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxx k uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx měla být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací. X tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx jsou ospravedlněny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx podléhaly postupu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podobnému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], který xxxx prováděn xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Opatření nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [14].
(38) Ustanovení xxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 [15], xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx x rozpočtová x finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx agentury, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX A XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Účelem xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx nimi x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního zdravotního xxxxxxx nebo programů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotních, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx instituce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx už tak xxxxx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze nesmí xxx uveden xx xxx xx Společenství, xxxxx Xxxxxxxxxxxx neudělilo xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx uveden x xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx ke dni xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) žadatel prokáže, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo technickou xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx pacientů xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Společenství.
Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x směrnicí 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx vlastností léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx formám, xxxxx xxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem; x
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX (mezinárodní xxxxxxxxxx název) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, aniž xx xxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx podávají xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x souladu s xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxx xxxx dozor x xxxxxxx x xxxxxx XXX.
HLAVA II
REGISTRACE HUMÁNNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 5
1. Xxxxxxx se Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx agentury nebo xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xxxxx náležitě v xxxxx každou xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Každá xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx konkrétní x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10a, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES a x xxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxx unii splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx údaje x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx jedinečnou povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x nich xxxxxxx, xx žádost doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pokud je xxx stanoveno x xxxxx B směrnice 2001/18/XX xxxx v xxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [16];
x) úplnou xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) hodnocením xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx.
3. Agentura zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx 210 dnů xx obdržení platné xxxxxxx.
Xxxxxxx vědeckých xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx trvat xxxxxxx 80 dnů, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dokončili xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx sestávajících xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
X cílem xxxxxxxxx své stanovisko Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) ověří, xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx laboratoř pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx s cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, aby xxxxxxx x určené lhůtě xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta stanovená x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx staví xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx přípravu ústního xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změnit;
c) označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx x přezkum xxxxxxxxxx. V tom xxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx své stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx k němu xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x hlavě XX xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/ES;
e) xxxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x dotyčné žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), x) x x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 upraví xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x úvahu xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, xx
x) stanovisko uvedeného xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato lhůta xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx výjimečné xxxxxxxxx;
x) členské státy xxxxx písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním zasedání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu nové xxxxxxxx otázky vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. a), x), c) x x).
Článek 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zakládá xxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Informace x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti.
Článek 13
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X každém x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx práva x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zejména data xxxxxxxxxx a registračního xxxxx x rejstříku Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho lékové xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx kódu (XXX).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení (EPAR) xxxxxxxx souhrn napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx registrace oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku na xxx v členských xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx být uváděn xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Toto oznámení xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých členských xxxxx, a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx objemu předpisů.
Xxxxxx 14
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 7, je xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře alespoň xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Poté, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx byl xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx okolností a x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxx Xxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx s možností xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx udělování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výhradou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx události x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx založena xx jednom z xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx významné z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxx terapeutické xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx o zrychlený xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 xxx.
10. Při xxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zahrne návrh xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx předepisování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.
11. Xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahuje xx na xxxxxxx xxxxxx přípravky zaregistrované x xxxxxxx x xxxxx nařízením osmiletá xxxx ochrany xxxxx x desetiletá xxxx xxxxxxx uvádění xx xxx, xxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx prvních xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx registraci pro xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že přinášejí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx registrace xxxx dotčena občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Po xxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx přihlíží držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x x) směrnice 2001/83/XX, k technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vyžadovány, aby xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. O xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 a x článcích 10, 10x, 10x a 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx x xx. 9 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx údaje prokazující, xx xxxxx xxxxxxxxx x rizika je xxxxxx xxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx odpovídající žádost.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených ve Xxxxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx třetích xxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx orgány členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které dovozci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx zajišťující, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství ověřovat, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX, XX a XX xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Je-li Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx členských xxxxx xx to, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx jmenovaní Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. S výhradou xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Pokud xx orgány dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důvody x xxxxxxxxxx postup.
Totéž platí, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, že by xx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mělo xxxxxx některé z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IX a XX xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx stanovisko x souladu s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agentury xx xxxxx, xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx posoudit xxxxxxx důvody. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx prozatímní opatření, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx zdraví xxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území používání xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením.
Pokud tak xxxxxxx xxxx xxxxx x vlastního podnětu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx zahájí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx byli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informováni x xxxx xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx. K tomuto xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxx účelem xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x odstavci 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx této kapitoly xx xxxxxxx xx. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx mohou zahrnovat xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx musí xxx trvale a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx trvalý xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 24 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx příslušných orgánů x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x rizika léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx důvodně předpokládat, xx jsou xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a agenturu, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx přípravku zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx x xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, budou xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xx kterým xxxxx xx Společenství xxxx xxxx ně, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx jako podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx státům xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx na trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ihned xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxx uvedení na xxx xx Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 s ohledem xx zkušenosti získané xxx jeho uplatňování. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Držitel xxxxxxxxxx x registraci nesmí xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx sankce.
Článek 25
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x která xx xxxx oznámena, xxxxxxxxxxx x neprodleně hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 26
Xxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx osobami vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích účincích.
V xxxxxxx x těmito xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro předávání xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro rychlý xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích registrovaných x souladu x xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Po xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx a předloží xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx v xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx zemích; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou přijímány xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
HLAVA III
REGISTRACE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX NAD NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx součástí agentury.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx úkoly, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], je Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli otázce xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, udělení, změny, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Výbor pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx vezme xxxxxxxx x xxxxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Každá xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné xxxxx x dokumenty xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13a, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x x xxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro dotyčný xxxxxx přípravek.
Žádost je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x nich xxxxxxx, xx žádost doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x části X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/ES; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy zřídily x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx xx xxxxx, xx které mají xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. S xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx požádat, xxx úřední xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, zhodnotila xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx suroviny, x xx-xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx složky s xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účelem určil xxxxxxx xxxx, xxx xx použití vzorků xxxxxxxx žadatelem xxxxxxx, xx analytická xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) druhé xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pro zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx xxxx možnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx analytická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxxx se xxxxxxx na základě xxxxxx článku.
Článek 33
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx provádět nezbytné xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx nesplňuje kritéria xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx X směrnice 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře, xx xxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx odůvodnění žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Agentura zašle xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx po xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x udělení registrace xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx k němu xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 směrnice 2001/82/XX; x xxxxx xxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech;
b) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých může xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x účinné používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) zpráva x hodnocení.
Xxxxxx 35
1. Xx 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, musí xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxx na xx xxxxxxxxx.
Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.
Návrh xxxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Komise přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx tak, aby xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxx 22 dnů, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Komisi; xxxxx xx však xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx naléhavosti. Xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx xxx, pokud neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž podrobně xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx podle stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře x dalšímu xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumenty uvedené x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) až x).
Článek 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním stanoviska x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx xxxxxx. Agentura xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zveřejní xxxxxx o hodnocení, xxxxx je x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy.
Článek 37
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx dostatečně dlouhá xxx zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytnuté žadatelem x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 71 směrnice 2001/82/ES, xx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, platná x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zakládá xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx jim xxxxxxxxx xxxxx, které xx uvede xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx data registrace x xxxxx x xxxxxxxxx Společenství, případného xxxxxxxxxxxxx nechráněného názvu (XXX) účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx formy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx, jestli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uváděn xx xxx, ať xx dočasně nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx kromě výjimečných xxxxxxxxx provede nejméně xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx Společenství, rozdělené xxxxx jednotlivých členských xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být prodloužena xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 konsolidovaný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx změn zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x seznamu.
3. Xxxx, xx je registrace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o pět xxx xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx registrace, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx trh, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx xx sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavku, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx. Pokračování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
Pokud Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
9. Xxxxxxx xxxxx zahrne xx svého stanoviska xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v článcích 13 x 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx registrace v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přihlíží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx výroby a xxxxxxxx stanovené v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x i) xxxxxxxx 2001/82/XX, k technickému x vědeckému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x tímto nařízením.
2. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx nebo agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx.
3. Xx žádost příslušného xxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx zvířatech x xxxxxxxxxxx produktech [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx státům veškeré xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxx nařízení.
Neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx státy x každém zákazu xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Komise xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů.
Xxxxxx 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným Společenstvím.
Členský xxxx si xxxx xxxxxxx pomoc xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx XX, XXX a XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Je-li Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx to, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx výboru nebo x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí zemi, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytne Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 45
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XXX xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a Komisi, xxxxxxx uvedou podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx dotyčného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx některé z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx výbor x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x článkem 30 xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xx vyžádá stanovisko xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na naléhavost xxxx, s xxxxx xxxxxxxx uvedené důvody. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xx základě stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx pozastavení Xxxxxx a xxxxxxxx x důvodech svého xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovený x odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx. X xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx přijaly.
6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 47
Agentura, jednající x úzké spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením. Xxx, xxx xx xx vhodné, vypracovává Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 30 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx mohou zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovali zdravotnické xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x souladu s xxxxx xxxxxxxxx musí xxx trvale x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství a xxxxxxxx za
a) vytvoření x řízení systému, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx ve Společenství;
b) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxx x neprodleně zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx předpisů dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ nastal, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens prostřednictvím xxxxxxxx přípravku, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx x xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx zprávy x x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým xxxxx xx Společenství nebo xxxx ně a xxxxx xx byla xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxx, předkládají se xxxx záznamy xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx registraci až xx uvedení na xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně každých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dvou let xx xxxxxx uvedení xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odstupech xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx ustanovit xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Agentura xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxx pokyny obsahují xxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxx týkající xx xxxxx při výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx dobu pěti xxx xx prvního xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx zajistil sběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx skupinách xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porovná a xxxxxxx shromážděné xxxxx x předloží xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx spolupracuje x mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji farmakovigilančních xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x cílem maximalizovat xxxxxxx xxxxxx dostupných xx Společenství.
Článek 54
Veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro aktualizaci xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 odst. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX – POVINNOSTI X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Zřizuje se Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky.
Agentura xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx jí xxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx nimi.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury k xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výbor xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx;
x) sekretariát, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x správní xxxxxxx výborům x xxxxxxxxx xxxx nimi xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
x) správní xxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxx zřídit xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxx xxxxxx xxxxxxx poradní xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx může xxxxxxx xxxxx přenést určité xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 30.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx řádech xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) jmenování členů xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které umožní xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, jak je xxxxxxx v xx. 57 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx nových terapií.
Každý xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx za vhodné, xxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxx xxxx etické xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s právními xxxxxxxx Společenství týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx plní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výborů, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx registrovány ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným pro xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x těmto databázím xx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx při rychlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) distribuce vhodných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásad správné xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx souladu x farmakovigilančními xxxxxxxxxxx;
x) xx vyžádání, poskytování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx spolupráci xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; tato databáze xxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxx xxx schválených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; obsahuje xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxx xxxx; informace xxxxxxxxxxx veřejnosti se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Společenství x členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hodnoceny xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti;
n) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kontrolu xxxxxxxxxx podmínek stanovených xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souběžné distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx;
x) vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx, týkajícího se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxx použity xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vakcín x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx agens, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informací týkajících xx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo uživatele x xxxxxxxxx uváděné x xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxx XXX xxxxxxxx 4 směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx ve Společenství.
Tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dokončených klinických xxxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxxxx x článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokyny x xxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 58
1. Agentura xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro trhy xxxx Společenství. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx podá xxxxxx x souladu s xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6 až 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx nepoužije.
2. Uvedený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx odstavce 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx stanovisky x xxxxxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxxxx podobné xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozporů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx vyřešení rozporu xxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecké otázky. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx po přijetí xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, směrnice 2001/83/XX xxxx směrnice 2001/82/XX xxxxx, xxxxx existují xxxxxxx rozpory xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxx x dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zveřejněn.
Xxxxxx 60
Xx žádost Xxxxxx agentura v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx přidané xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx člena x xxxxxxx náhradníka do Xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx a mohou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx vybíráni xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx mohou kooptovat xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx náhradníky.
S cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výbory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. Kooptovaní xxxxxxx xxxx vybíráni z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agenturou.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx doprovázeni xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Výkonný ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zástupci Xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, zajistí členové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi úkoly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx poradních subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx spoléhají xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborníkům xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx dosáhl xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx postoje x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Každý xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních skupin; x
x) postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisek, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx Komise a xxxxxxx xxxx.
Článek 62
1. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxx nařízením Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxx vypracovaný xxxxxxxxxxx xxxx spoluzpravodajem. Xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckou xxxxxxx xxxxxxxx xx zašle xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v čl. 6 odst. 3 x x xx. 31 xxxx. 3.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x hodnocení zveřejněné xx xxxxxxx xx. 13 odst. 3 x čl. 38 xxxx. 3.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx některého x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zpravodaje, a xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx těmi body xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx výbor xxxxxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx může požádat, xxx výbor v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poradních xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a uvedou xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků. Xxxxxx zahrnuje odborníky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Poskytování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo případně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odměňováni xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahrnuta xx xxxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovatelů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x vyjádření xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx to xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x čl. 56 xxxx. 1 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění jiných xxxxxxxxxx úkolů, xxx xxx jsou xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 se xxxxxxxx. Xxx zveřejnění xxxxxxx jmenování xx xxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx člena.
2. Xxxxxxx xxxxxxx rady, xxxxxxx xxxxxx, zpravodajové x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxxxxxxxx agentury na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje správní xxxx xx návrh Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx kandidátů navržených Xxxxxx po zveřejnění xxxxx k vyjádření xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx. Před xxxxxxxxxx je kandidát xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx jmenován jednou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xx návrh Xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxx.
2. Xxxxxxx ředitel xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 odst. 1, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi výbory xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1;
x) xxxxxxxxx návrhu výkazu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x realizaci xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx radu.
3. Xxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxx správní radě xx xxxxxxxxx návrh xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x předchozím xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxxxx, zamítnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x jednoho zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx navíc xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxx, xxx xx mají xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx podklady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx může co xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxx měsíců xx xxxxxxxx, předložit xxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx zeměpisné xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx jmenují xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx nepřítomnosti x xxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodlouženo.
5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx období xxxxxxxx xx xxx roky x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx správní xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Správní xxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
8. Správní xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zasedání xxx xxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx schvaluje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx agentury x předává xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
10. Správní rada xxxxxxx výroční zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx x předává xx xxxxxxxxxx 15. června Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru, Xxxxxxxx dvoru a xxxxxxxx státům.
Článek 66
Xxxxxxx rada
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 62);
x) jmenuje xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx výroční xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jej Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) schvaluje xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx státům (článek 65);
x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
g) xxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
x) xxxxxxx xxxxxxxx se zúčastněnými xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx ustanovení
Článek 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se připravují xxx xxxxx rozpočtový xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xx x xxxxxxxx agentury.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx do xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx orgán") přezkoumají xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx a s xxxxxxx xx výši xxxxxxxx.
4. Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na infrastrukturu, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx správní xxxx xx základě návrhu xxxxxxxxxxxxx výkonným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx agentury xx xxxxxxxxxxx rozpočtový xxx. Tento odhad, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Komise xxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx unie.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx odhadu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx považuje za xxxxxxxx pro plán xxxxxxxxxx míst x xxxx subvence xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx agentury.
10. Xxxxxxxx agentury přijímá xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x konečnou xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx značný xxxxxxxx xxxx xx financování xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx budov. Xxxxxxx x xxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 68
1. Výkonný xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účetnímu Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx rozpočtový xxx. Xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgánů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx [19] (dále jen "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového roku xxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx se rovněž xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x prozatímním xxxxx agentury xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závěrku agentury xx xxxxxxx odpovědnost x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ředitel xxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxx správní rady Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx.
7. Konečná xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx ředitel xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nejpozději 30. září. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx radě.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtový xxx x xxxxxxx x čl. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx uděluje na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xx 30. dubna xxxx N + 2 xxxxxxxxx řediteli xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx rozpočtového xxxx X.
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Tyto předpisy xx mohou xxxxxxxx xx nařízení Xxxxxx (XX, Euratom) č. 2343/2002 xx xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxxx finančním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x souhrnném rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx to nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx souhlasem Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, úplatkářství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx boj xxxxx podvodům (XXXX) [21].
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx proti podvodům (XXXX) a vydá xxx odkladu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx zaměstnance xxxxxxxx.
Xxxxxx 70
1. Strukturu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx návrh Komise xxxx, co Komise xxxxxxxxxxxx organizace představující xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx xxxxxx Společenství.
2. Xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx malé x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odložit xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx správní xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Obecná xxxxxxxxxx, xxxxx se řídí xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Agentura xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přiznává právnickým xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx zejména xxxxxxx x zcizovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Smluvní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx právem xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx rozhodčí xxxxxxx xxxxxxxx ve smlouvě xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxxxxxx škodu, xxxxxx xxxxxxx sama xxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx své funkce.
Soudní xxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentuře xx xxxx odpovídajícími předpisy xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Na dokumenty x držení xxxxxxxx xx vztahuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1049/2001 ze xxx 30. května 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x dokumentům Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 2 odst. 4 nařízení (XX) x. 1049/2001 s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1049/2001 xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (ES) x. 1049/2001 lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x Soudnímu xxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx agenturu xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Evropských společenství.
Článek 75
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vykonává xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx orgánu oprávněnému xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rada xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 76
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx informace, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxx xxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výborem vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxxxxx zúčastnili xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx určí Komise.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx po xxxxxx x Komisí rozvíjí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx v čl. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zřízené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahy x xxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahy se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Článek 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxxxxxxxx s regionálním xxxxxxxx přijme správní xxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádostí.
Článek 80
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele x xx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx nad xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidla x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výborů a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx podrobně xxxxxx xxxxxx, na xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx udělena, xxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavena, xxxxxxx xxxx zrušena xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Žadateli xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxxxx.
Xxxxxx však povolí xxxxx žadateli xxxxx xxxxxxxx pro uvedený xxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx čl. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx úprav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Xxxxxxxx xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx xxxxxxx xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 1 x 2 tohoto xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxx xxxxxxxxx patřícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 a 2 x důvodů xxxxxxx skupině xxxxxxxx x chronicky invalidizujícím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx život xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčeni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx buď xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 1, oznámí xx agentuře.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xx soucitu, xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx, k podmínkám xxxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxxx seznam stanovisek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx xxx xx svých internetových xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 odst. 1 x xxxxxx 25 xx použijí xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx odpovědnost výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxxx program xxx xxxxxxx ze xxxxxxx, xxxxxxx žadatel, xxx xxxx pacienti, xxxxx xx jej xxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx trh.
9. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxx xxxxxx 5 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sporu zahájeném xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx částky x podmínky x xxxxxxx vybírání xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x částky x důvody xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 178/2002 [23].
Článek 86
Xxxxxxx každých xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, x xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x v xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x čl. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Doba stanovená x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Výbory xxxxxxx xxx xxxxxxx řády.
Článek 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Článek 89
Xxxx ochrany xxxxxxxxx v čl. 14 odst. 11 x x čl. 39 odst. 10 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx x registraci xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx v xx. 90 odst. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X, XX, XXX x X xxxxxxx od 20. listopadu 2005 x xxx 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx použijí xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx rozsahu a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx dne 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Úř. xxxx. X 75 E, 26.3.2002, s. 189 x Xx. xxxx. X … (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 E, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, s. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. věst. L 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/ES (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 34).
[6] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/28/XX (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx směrnicí 93/41/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 40).
[8] Směrnice Rady 96/22/XX ze dne 29. dubna 1996 x zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x beta-sympatomimetik x xxxxxxx zvířat (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Úř. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. věst. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx některé xxxxxx xxxxxx přetrvávají.
[17] Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1029/2003 (Xx. věst. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002 xx xxx 25. června 2002, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Úř. věst. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Úř. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx potravin a xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXX PŘÍPRAVKY XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx jedním x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- rekombinantní XXX xxxxxxxxxxx,
- kontrolovanou expresí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proteiny x xxxxxxxxxx x eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxx xxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x podpoře xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- syndrom xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxx tento xxx x Rada x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.