Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x těmto důvodům:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x zkušenostech získaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx nařízení.
(2) Na xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostech xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zjednodušit x xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx vyplývá, xx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupu stanoveném xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx některých provozních xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vědeckotechnický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx postup, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, jelikož Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xx xxx xxxxxxx odkazy xx kodifikované xxxxxxxx x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X zájmu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vzájemné xxxxx xxxx jakýmkoli vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx [7], ukázaly, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx ty, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx somatická xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx harmonizovat vnitřní xxx xxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx rovněž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx novou xxxxxxx xxxxx, tj. látku, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx roky xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx tento xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a virových xxxxxxxxxx. Xxxx by xxx možné xxxxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx volitelný xxxxxxx x centralizovanému xxxxxxx x případech, xxx použití jednotného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nicméně xxxxxxxxxxxx inovační. Xx xxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxx xxx vydávány xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx rozšířena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx nebude xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) V oblasti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rysy této xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocí. Xxxx xx xxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
(11) X humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxx ochrany údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx náklady xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx na xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x nabídku správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci centralizovaným xxxxxxxx přijímána na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx však xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nemělo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx používání xx xxxx x rozporu x pravidly stanovenými x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx politiky nebo xxxx by xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedení xx xxx, při xxxxxxxxxxx registrace a xxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxx xx xxxxxx.
(15) Společenství xxxx xx xxxxxxx článku 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozvojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důstojného xxxxxx xxxx. Farmaceutické xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Komise by xxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx pobídek x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx tropickým onemocněním.
(16) Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx použily xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9]. Zejména x ohledem xx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx Společenství, xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx prováděna v xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x etickými požadavky xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Společenství xx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků předložených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci. Navíc xx nezbytné x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními postupy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx útvarů xxxxxxxxx agenturu by xxxx být xxxxxxxx xxx, aby zohledňovaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odbornost, xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zástupci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
(19) Xxxxxxx úkolem xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru nad xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství xx mělo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nejvyšších xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(20) X xxxxx xxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx agenturou x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx měla xxx xxxxxxx, xxxxx xx zaručovalo úzké xxxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx placených xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx politik Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx x rozpočtové xxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesu [10] xxxxxxx, že finanční xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx s xxxxx pokrýt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke všem xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, měl by xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být tato xxxxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Vytvoření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména zřízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu.
(25) Oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů xx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zmodernizovat. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx obecněji x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx stálé xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, přičemž xx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx změněny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx práv xxxxxxxx.
(26) Xxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx centralizovaného postupu xx xxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx Evropské xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxx xxx, aby xx agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx potřebné, xxxxxxx pokud xxx x mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx agentury, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím na xxx, udělit xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx sankce a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejsou dodržena xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx x registracích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxxx účinky těchto xxxxxxxx přípravků v xxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stažení x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx xxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států. Xx xxxxx zavést xxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx přísné x xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx rovněž xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxx spolupráci x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx deset xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(33) X cílem splnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokrok xxxx x léčby xx měly být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxxx zájmu x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně přezkoumatelným xxxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, uplatnit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx. Podobně Xxxx xx svých xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx [12], xxxxxxxxx xxx 29. června 2000, xxxxxxxxxx význam identifikace xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx by xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria. X xxxxx xxxxxx xx užitečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) V xxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX by xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx měla být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, xx xxxxxx uplynutí xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx neomezenou xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx neplatnou, xxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené s xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx však měly xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx.
(36) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx prováděn xxxxxxxx x hodnocením jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx nezbytná x provedení tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 o postupech xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [14].
(38) Ustanovení xxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x přístup k xxxxxxxxxx agentury, by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXX I
DEFINICE X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx dozor xxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo programů xxxxxxxxxx zabezpečení na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx si xxxxxxx mohou z xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Pro xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trh, xx už tak xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx neudělilo xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registraci x souladu x xxxxx nařízením, pokud
a) xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx prokáže, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutickou, xxxxxxxx nebo technickou xxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx imunologickým veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX x směrnicí 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x indikacím nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx stejným xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, kde xxxx xxxxxx podána. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx INN (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx název.
4. Xx konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxx příloha xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 4
1. Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx podávají xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx uděluje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nad xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxx XXX.
XXXXX II
REGISTRACE XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX NAD XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 5
1. Zřizuje xx Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky. Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx úkoly, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s touto xxxxxx x farmakovigilance.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdykoli xxxxx x neshodě x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Každá xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10a, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxx příloze X. Dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx unii splňují xxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx xxx dotyčný xxxxxx přípravek.
Žádost xx xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x xxxx sestává, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx, pokud je xxx xxxxxxxxx v xxxxx X směrnice 2001/18/XX nebo v xxxxx X směrnice Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; a
d) xxxxxxxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x dokumentaci x xxxxxxx x registraci xxxx trvat xxxxxxx 80 xxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx této xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x zúčastněnými osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se formy, xx xxxxx xxxx xxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 splňují požadavky xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx požádat, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx tímto účelem xxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx, aby žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx se staví, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx dotyčný léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx uvedený výbor xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nařídit, xxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx stanovené x xx. 6 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx obalu nebo xxxxxxxxx informace přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxx xxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx dosažených závěrů xx připojí ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx konečné stanovisko xxxxxxxxx výboru xx 15 dnů xx xxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx státům x xxxxxxxx společně se xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx xx měl xxxxxxxx výdej nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx kterých může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavě XX xxxxxxxx 2001/83/ES;
c) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx X směrnice 2001/83/ES;
e) xxxxxx o xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí předpokládá xxxxxxx registrace, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), c) x x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx xxxxxx a žadateli.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, aby xxxx x xxxxx úkoly, xxxxx xx příslušejí xx základě tohoto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx stanoví, xx
x) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxx 22 xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Pokud xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx být xxxxxx xxx pět xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx požádat, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx otázky vědecké xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře x xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla nezbytná xxx provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), c) x x).
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoviska x žádosti, xxxxx xxxxxxxx důvody, proč xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s článkem 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx dotčen xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V každém x xxxxxxxxx států xxxxxxx xxx práva x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zapsány xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx se xxxxx xx obalu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx látky léčivého xxxxxxxxx, xxxx lékové xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx neprodleně zveřejní xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx registrace oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx jednotlivých členských xxxxx, x veškeré xxxxx, které má xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Aniž xxxx xxxxxxx odstavce 4, 5 x 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx pět xxx.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
3. Poté, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx platná xx neomezenou xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx podle odstavce 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx tří let xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx uveden xx xxx, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx po dobu xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx Xxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxx se žadatelem xxxx být registrace xxxxxxx x výhradou xxxxxxxx specifických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x opatření, která xx mají přijmout. Xxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx stanovených x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
10. Xxx xxxxxxxxx svého stanoviska xx něj Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.
11. Xxxx je xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx let, xxxxx xxxxx prvních xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx registraci xxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinický prospěch xx srovnání xx xxxxxxxxxxx terapiemi.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx registrace xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Po xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 a x článcích 10, 10x, 10b x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx příloze X xxxx v xx. 9 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, a x xxxxxxxxx jiných xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxx agentura kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přijme xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Žadatel nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených dokumentů x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx čl. 40 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx členských xxxxx, které dovozci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx a že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx může xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo agentury.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XX, XX x XI xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/XX informována x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. X výhradou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx; mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Xxxxx xx orgány dozoru xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxx, přičemž uvedou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx upravených v xxxxxxx IX x XX směrnice 2001/83/ES, xxxx xxxxx uvedený xxxxx x xxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě, kterou xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx posoudit xxxxxxx důvody. Xxxxx xx to proveditelné, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx poskytl ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx základě stanoviska xxxxxxxx přijme Komise xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx zdraví xxxx xxxx životního prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxx podnětu xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx byl xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx stát xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X tomto případě xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. K xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, která za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx ponechána x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dosaženo konečného xxxxxxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxx rozhodnutí zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 21
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Agentura, jednající x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde je xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 5 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx zpřístupní veřejnosti.
Opatření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx postupem podle xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
Článek 23
Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx musí xxx trvale x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx trvalý pobyt xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x čl. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a agenturu x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxx, aby každá xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplně a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx hodnocení prospěchu x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména informací xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nastal, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x článku 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství x o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou mu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, na xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla pro xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou závažné, xx už x xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, budou xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx tyto nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, x xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx jako podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx během prvních xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x jednou ročně x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením, zejména xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato pravidla xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyly zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx sankce.
Xxxxxx 25
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx xxxxxx došlo xx jeho území x která mu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx sdělování informací x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx x těmito xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx konzultací x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx pro rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích registrovaných x souladu s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxx významné, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Po xxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porovná x posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx zemích; xxxxx xxxxxx informací xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány členských xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, jsou přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX NAD XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky. Výbor xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se přípustnosti xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Výbor pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Stanovisko výboru xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Článek 31
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné xxxxx x dokumenty uvedené x xx. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/ES x x xxxx xxxxxxx X. Tyto xxxxx x dokumenty musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x nich xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx X směrnice 2001/18/ES xxxx v xxxxx X xxxxxxxx 90/220/EHS;
b) xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx III a XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx, zda xxxx splněny podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx, zhodnotila veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx třeba, xxxx meziprodukty nebo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, úřední xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, aby xx xxxxxxx vzorků xxxxxxxx žadatelem ověřila, xx analytická detekční xxxxxx navržená xxxxxxxxx xxx účely čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx dostačující x xxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx těch, které xxxx nad maximálním xxxxxxx xxxxxxx přijatým Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (EHS) x. 2377/90;
d) xxxx xxxxxxx, xxx žadatel x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jednou x výše uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, xxxxxxx se xxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky zašle xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxx předloženými xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Pokud to xxxxxxx výbor xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx konkrétní inspekci xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou ve xxxxx stanovené v xx. 31 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx třeba xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx obalu xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 39 odst. 7.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit agentuře, xx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx stanoviska. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel agentuře xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení stanoviska.
Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku výborem x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx k xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx článku 14 směrnice 2001/82/XX; x xxxxx návrhu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx xx xxx podléhat xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupný uživatelům x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x hlavou V xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 30 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx na xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 do 15 xxx xx xxxxxxxx tohoto postupu.
3. Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, které mu xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx nařízení.
Tyto xxxxxx xxxxxxx, xx
x) stanovisko xxxxxxxxx stálého xxxxxx xx vydává xxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Komisi; xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx své důvody.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e).
Xxxxxx 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx učinil. Agentura xxxx informaci zpřístupní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx po ověření xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x článkem 31 xxxxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost veterinárního xxxxxxxx přípravku;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stimulátorů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) ochranná xxxxx doporučená žadatelem xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua, která xx xxxxx představovat xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx odůvodněná;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 nesprávné xxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxx označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Článek 38
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena podle xxxxxx nařízení, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Společenství x xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx data registrace x čísla v xxxxxxxxx Společenství, případného xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX) xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (ATC Xxx).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx registrace xxxx, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná zpráva x hodnocení (XXXX) xxxxxxxx souhrn xxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx agentuře datum xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž oznámí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci agentuře xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx k dispozici x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všech předložených xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxx může žadateli xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu.
3. Xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx základě oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl uveden xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dobu xxx xx sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx zvířat může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci x xxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxx požadavku, xxx xxxxxxx zavedl specifické xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx jakékoli mimořádné xxxxxxxx x souvislosti x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Tato xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx inovace, může xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Xxxx žádost xxxx xxx řádně odůvodněna.
Pokud Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkracuje xx xxxxx stanovená v xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx xxxxx zahrne xx svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaregistrovány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 13 a 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 40
Udělením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx poskytl látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx státům veškeré xxxx informace, které xx xxxxx xxxx xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/ES, x její xxxxxxx X xxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x členské státy x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, a x xxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v odstavci 4, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, které xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 44 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.
Článek 44
1. Orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx ve Společenství xxxx xxxxxxxxx stanovené x hlavě XX, XXX a XXXX xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx ve Společenství xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx po konzultaci x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx požádat inspektora xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx jmenovaní Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 43 odst. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx nebo x vlastního podnětu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx se podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; mohou být xxxxxxxxxxx zpravodajem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva inspektorů xx poskytne Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx orgány dozoru xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx neplní povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx XXX směrnice 2001/82/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx by se xxxxxxx dotyčného veterinárního xxxxxxxx přípravku mělo xxxxxx některé x xxxxxxxx upravených v xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx naléhavost xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxxx tak členský xxxx učiní x xxxxxxxxx xxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxx. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xx. X xxxx xxxxx xx xxxxx využít xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxx dotčenou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxxxx xx. 77 odst. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 47
Xxxxxxxx, jednající x xxxx spolupráci x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 30 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx k nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx oznámeny xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx
x) vytvoření x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx týkající xx veškerých podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zpracovávány xxx, xxx byly xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx zpráv uvedených x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx problémech xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx známy, a xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů po xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx k xxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, předkládají se xxxx xxxxxxx ve xxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx xx xx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx během xxxxxxx dvou xxx xx xxxxxx uvedení xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ihned xx xxxxxxxx.
Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxx vědeckým hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx související s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx sankce.
Xxxxxx 50
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x souladu s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx po xxxxxxxx takové informace.
Agentura xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx zajistil sběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují na xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx schopných dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxx 54
Veškeré xxxxx, xxxxx se ukáží xxxxxxxx pro aktualizaci xxxx xxxxxxxx x xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou přijímány xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX AGENTURA XXX XXXXXX PŘÍPRAVKY – XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx dány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k hodnocení x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx nimi.
Článek 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
b) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výbor xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx koordinaci;
f) výkonného xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 64;
g) správní xxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Každý x výborů xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) může xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxxx léčby, na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 30.
Při xxxxxxxxx pracovních skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbory xx xxxxx jednacích xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 61 odst. 8 xxxxxxx
x) jmenování členů xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavci; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx poradních xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx struktury x xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 57 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx terapií.
Každý xxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx otázkách obecné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx každé xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícími xx léčivých xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výborů, xxxx úkoly:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupné xxxx xxxxxxxx xxxxxx; zdravotničtí xxxxxxxxxx, držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mají xxxxxxx x xxxxx databázím xx xxxxxx úrovni xxx, xxx byla xxxxxxxx ochrana osobních xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx při rychlém xxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx;
x) distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; xxxx doporučení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x farmakovigilančními xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx členskými xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na farmaceutických xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informace; obsahuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) pomoc Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hodnoceny xxxxxxxxx, zdravotnickým pracovníkům x široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x registracemi x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků;
q) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx patogenních xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx vakcín x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx takových xxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;
r) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh vyžadováním xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k tomuto xxxxx;
x) každoroční zasílání xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu.
2. Xxxxxxxx stanovená v xxxx. 1 xxxx. x) obsahuje xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx. Databáze bude xxxxxxxx postupně, přičemž xx dá přednost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxx xx Společenství.
Tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx o probíhajících xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx v xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx údajů, které xx mohly být xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Za xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x pro poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Agentura xxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxxxxx případné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zřízených xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx agentura xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxxxx, xxxxxxxxxx dotyčný xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x rozporům.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je agentura xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporu xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.
4. Nestanoví-li xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx směrnice 2001/82/ES xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozpory xx xxxxxxxxx otázkách x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx x členských států, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt spolupracují xx vyřešení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx objasňující xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Na žádost Xxxxxx agentura v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Každý xxxxxxx stát xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx tří xxx xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx xx xx x jejich xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pět doplňujících xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xxxxxxx jsou jmenováni xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx opakovaně x xxxxxx náhradníky.
S cílem xxxxxxxxx xxxx členy xxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx výborů, xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dalších jednání xxxxxxxxx agenturou xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx vědecká stanoviska Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x otázkám, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členové xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx poradních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx spoléhají xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxxx výbor xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx dosáhl xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx odůvodněním.
8. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx jednací xxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx pro jmenování x xxxxxxxxx předsedy;
b) xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx; x
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisek, xxxxxxx ve vztahu x ustanovením xxxxxx xxxxxxxx x dozoru xxx trhem a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 62
1. Má-li x souladu x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výbor pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx koordinaci hodnocení. Xxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx druhého člena, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovaný xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckou poradní xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx dodržení lhůt xxxxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x x xx. 31 xxxx. 3.
Obsah xxxxxx stanoviska xx xxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 13 xxxx. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx některého x xxxx stanovisek, xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, kteří xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Přezkum xx xxxx xxxxxxx xxxxx těmi body xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označeny xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy výbor xxxxxx původní xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výbor x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckou poradní xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx se mohou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx poradních skupinách Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, a uvedou xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků. Xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx jmenované xxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Poskytování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xx finančních ujednání xxxxxxxxxxx xxxxxxx radou.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx úkolů, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Při zveřejnění xxxxxxx jmenování se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, zpravodajové x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedeného xxxxxxxxx, xxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx agentury stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupin agentury, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxx, xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx pořad xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje xxxxxxx xxxx xx návrh Xxxxxx xx dobu xxxx let xx xxxxxxx kandidátů xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je kandidát xxxxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxx a odpověděl xx veškeré xxxxxx xxxx členů. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Správní xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx řízením agentury;
b) xxxxxxx xxxxx zdrojů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výborů xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxx xxxxxxx radě xx schválení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx rok, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx agentury, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx, zamítnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 65
1. Správní xxxx xx skládá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zástupců Xxxxxx x dvou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx navíc xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem xxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného Xxxxxx, obsahujícího výrazně xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxx, xxx xx mají xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx může co xxxxxxxxxxx, ve lhůtě xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena nejvyšší xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxx xxxxx zeměpisné xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx humánních nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Komise xxxxxxx xxx xxxxx správní xxxx a náhradníka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxx období xxxx xxx prodlouženo.
5. Správní xxxx volí ze xxxxx xxxxx svého xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx roky x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx rady. Xxxx xxx jmenován xxxxxx opětovně.
6. Rozhodnutí xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx dvoutřetinovou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
8. Správní xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se zúčastnili xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxx hlasovat.
9. Správní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxxxx x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
10. Správní xxxx xxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx agentury x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu výboru, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 62);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx ředitele (článek 64);
x) xxxxxxx výroční xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jej Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji nejpozději xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru, Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx (xxxxxx 67);
h) xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx služebnímu xxxx (xxxxxx 75);
x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tomu xxxxxxxx (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx každý rozpočtový xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx podniky xx získání a xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx poskytované xxxxxxxxx.
Xxxxx xx to nezbytné, Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
4. Činnosti týkající xx farmakovigilance, provozu xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Výdaje agentury xxxxxxxx odměňování zaměstnanců, xxxxxxx výdaje x xxxxxx xx infrastrukturu, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx správní xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx xx následující rozpočtový xxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx míst, předá xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx předběžného xxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx míst x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxx agentury.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Je xxxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx upraví.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx organizace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx rada xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxx svůj záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx značný finanční xxxx xx financování xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx o tom Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělí xxxx xxxxx zaujmout xxxxxxxxxx, předá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx týdnů xxx xxx sdělení xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Výkonný xxxxxxx xxxx rozpočet xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účty xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 128 finančního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx [19] (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku xxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx zprávou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx. Zpráva x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx se rovněž xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx x prozatímním xxxxx agentury podle xxxxxx 129 obecného xxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x Účetnímu xxxxx.
7. Konečná xxxxxx xxxxxxx xx zveřejní.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nejpozději 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
9. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x čl. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx X + 2 výkonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxx rozpočtového roku X.
11. Xxxxxxx rada xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx odchýlit xx nařízení Komise (XX, Xxxxxxx) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 x xxxxxxxx finančním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 185 nařízení Rady (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [20], xxxxx tehdy, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentury, a x xxxxxxxxxx souhlasem Xxxxxx.
Článek 69
1. Xx xxxxxx boje xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nedovoleným xxxxxxxxx xx bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxx xxx boj xxxxx podvodům (OLAF) [21].
2. Xxxxxxxx přistoupí x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx vyšetřování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx proti podvodům (XXXX) x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnance agentury.
Xxxxxx 70
1. Strukturu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxx, xx Komise xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2 xxxx xxxxx přijata xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxx x xxxxxxx podniky platit xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx správní xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx subjektivitu. X xxxxxx členském státě xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx úkonům, xxxxxx xxxxxxxx právnickým xxxxxx jeho xxxxx. Xxxx xxxxxxx nabývat x zcizovat movitý x xxxxxxxx majetek x vystupovat xxxx xxxxxx.
Článek 72
1. Smluvní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx právem rozhodným xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx své funkce.
Soudní xxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 73
Xx xxxxxxxxx x držení agentury xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1049/2001 ze dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady x Xxxxxx [22].
Agentura xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 s xxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1049/2001 xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxx xxxxxx 8 nařízení (ES) x. 1049/2001 lze xxxxx stížnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k Soudnímu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxx Protokol x výsadách x xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vykonává xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx jmenování.
Správní xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Členové správní xxxx, členové xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani po xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 77
Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xxxxxxxx. Podmínky xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x zástupci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx kontakty xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx dohodě x Komisí.
2. Výbory xxxxxxx v čl. 56 odst. 1 x xxxxxxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultační povahy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x sdruženími zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx trh xx xxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx x regionálním xxxxxxxx xxxxxx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transparentnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací, které xx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad nimi x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx x postupy agentury, xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x na xxxxxxxxx.
XXXXX V
OBECNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx založena. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavena, xxxxxxx xxxx zrušena xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx a x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx pouze jedna xxxxxxxxxx.
Xxxxxx však xxxxxx xxxxx žadateli xxxxx xxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx žádost, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo pacientům xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Pokud jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX.
3. Aniž xx xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x x) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až e) xxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx dvou nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx pro použití xx soucitu.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx patřícího xx kategorií uvedených x xx. 3 xxxx. 1 x 2 z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s onemocněním xxxxxxxxxxx xx život xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k podmínkám xxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dostupným xxxxxxxxxxx.
6. Agentura xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 x zveřejní xxx xx svých internetových xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx xxxxxxx obdobně.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx ze xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pacienti, kteří xx xxx účastní, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x období xxxx xxxxxxxxxx a uvedením xx xxx.
9. Xxxxx xxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx 2001/20/ES ani xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Xxxx xx dotčen Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx pokuty držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x souvislosti s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x podmínky x xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx budou stanoveny xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x částky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 85
Tímto nařízením xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx každých xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zkušenostech získaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x hlavě XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxx na zrušené xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 14 xxxx. 11 x v xx. 39 odst. 10 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx hlavy X, XX, III x X použijí xx 20. xxxxxxxxx 2005 x bod 3 xxxx a xxxxx xxxxxxx přílohy xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx dne 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Úř. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 300 E, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 11. března 2004.
[4] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29. 9 2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. L 125, 23.5.1996, s. 3).
[9] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Úř. věst. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. věst. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přetrvávají.
[17] Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, s. 1).
[19] Nařízení Xxxx (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002 xx dne 25. xxxxxx 2002, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx rozpočtu Evropských xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Úř. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx expresí xxxx kódujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx protilátek.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
3. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx ke dni xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x účinkem xx 20. května 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poruchy xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxx xxxxx xxx x Rada x xxxxx xxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx (ES) č. 141/2000.