Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 x čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [3],
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx má xx šesti xxx xx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx zprávy Komise x získaných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x změnit xxxxxx správní aspekty Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx na "Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx" (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx závěrů xxxxxx vyplývá, xx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx rovněž xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx zůstat xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xxxx by xxx veškeré odkazy xx kodifikované xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxx přehlednosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Je vhodné xxxxxxxx mechanismus Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jakýmkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Zkušenosti xxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx [7], ukázaly, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx registraci xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nových xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxxx terapie a xxxxxxxxx somatická xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx harmonizovat xxxxxxx xxx pro nové xxxxxx přípravky by xxxxx xxxxxx xxx xxx povinný xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx x veškeré humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xx. látku, xxxxx dosud nebyla xx Xxxxxxxxxxxx registrována x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx roky po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx tento postup xxx xxxx povinným xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx autoimunitních xxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxx x virových xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 přílohy xxxxxxxxxxxxx rozhodovacím postupem xxxxxxxx xxxxx roky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x centralizovanému xxxxxxx x případech, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx volitelný xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nepatří xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx vhodné umožnit xxxxxxx x tomuto xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx budou xx počátku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou určité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx lékařského předpisu. Xxxx možnost xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx nebude xxxxx narušena harmonizace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výsledky tohoto xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx se měla xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx regionálním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx opatření pro xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx zachován xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve směrnici 2001/83/XX. X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxx být xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) S cílem xxxxxx náklady xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx měla xxx xxxxxxx ustanovení umožňující xxxxxxx poplatků, odložení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x nabídku správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx mít výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx používání xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx byl xxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/ES xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedení xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx registrace a xxxxxxx xx příslušný xxxxx uzná xx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx článku 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x aspektům rozvojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důstojného xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pobídek k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx proti široce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx třeba xxxxxxxx, aby se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím použily xxxxxx požadavky směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx mimo Společenství, xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci ověřeno, xx xxxx hodnocení xxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x etickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx. Navíc xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxx jde x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx útvarů xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx navrženy xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx společnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
(19) Xxxxxxx úkolem xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucím Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx vykonávat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxx, xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Společenství xx mělo registraci xxxxxx xx poté, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxx vědecké hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx, xx použití nejvyšších xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(20) X cílem xxxxxxxx úzkou spolupráci xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úzké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Komisí x xxxxxxxxxx kázni x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxx pokrýt nové xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx Výboru pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Pokud xxx o léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, měl xx xxxxx úkol xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx x rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx směrnicí 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx fungování x xxxxxxx zmodernizovat. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx x registraci xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx obecněji a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx x vědeckých xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx účelem, přičemž xx xx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxx xxxxxx práv xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx velikost xxxxxx dovolovala xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx xxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx potřebné, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx nezbytné určit xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx agentury, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, udělit agentuře xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx sankce a xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx dozor nad xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx prospěchu a xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx měla xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx třeba xxxxxx xxxx ustanovení, jež xx zřídila přísné x účinné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zavádění xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx bylo xxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Je xxxxxx xxxxxx svěřit Komisi, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx úkol poskytovat xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx tímto nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(33) X xxxxx splnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokrok xxxx a xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx zrychlené postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumatelným xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx měl xxxxxx, kdykoli xx xx xxxxx, uplatnit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx státy vyvinuly xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x těm, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veřejném xxxxxx [12], xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx význam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x registrací, xxx xxx xx podle xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx užitečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x určování xxxxxxxxxxxxxx prospěchu získaného xxxxxx novým xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/XX xx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx omezena xx xxxx pěti xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vedle xxxx xxxxxxxx registrace, která xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, to xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za neplatnou, xxxxxxx xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx pravidla xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx výjimky, xxxxxxxx xxxx ospravedlněny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [14].
(38) Ustanovení xxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x přístup k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
HLAVA I
DEFINICE A XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx dozor xxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen "agentura").
Tímto xxxxxxxx nejsou dotčeny xxxx na pravomoci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního zdravotního xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení xx xxxxxxx zdravotních, xxxxxxxxxxxxx x sociálních podmínek. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a velikosti xxxxxx, které budou xxxxxx xxxxxx instituce xxxxxxxxxx zabezpečení.
Článek 2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx definice stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx odpovídá za xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx, xx už tak xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedné xx xxxx xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx ve Společenství, xxxxx Společenství neudělilo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registraci x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx ke xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutickou, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx registrace xxxx xxx udělena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx onemocnění xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x směrnicí 2001/82/XX xx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku se xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxx, xxxxx xx vztahují x indikacím xxxx xxxxxxx formám, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx právem; x
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx stejným názvem xx xxxxx členských xxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx INN (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) považují xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx příloha xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aniž by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx podávají xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx nimi xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Zřizuje xx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx úkoly, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro vypracování xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxxxx x centralizovaným postupem, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem uvedení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh v xxxxxxx s xxxxx xxxxxx a farmakovigilance.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x hodnocení léčivých xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Stanovisko xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, v xxxxxxxx 10, 10x, 10x nebo 11 xxxxxxxx 2001/83/ES a x xxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená mimo Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jedinečnou povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx výjimečných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx použití jednotného xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx xxxxxxx, xx žádost doprovázena
a) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pokud xx xxx stanoveno x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. dubna 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohou XXX x IV xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx 210 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx vědeckých údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx trvat xxxxxxx 80 xxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx a spoluzpravodaj xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx této lhůty.
Na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx výboru požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávajících xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Společenství nebo xxxxxxx státy xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxx, xx které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
X cílem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této možnosti xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxx xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x souladu x xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx dokončení svého xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx inspekce mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxx xxxxxx;
x) označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace přípravku xxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES;
d) registraci xx třeba xxxxxx xx podmínek stanovených x čl. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dosažených xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovisku.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx výboru do 15 dnů xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x udělení příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx k xxxx xxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 směrnice 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výdej nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx léčivý přípravek xxxxxxxx pacientům, v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/ES;
c) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x hlavou X směrnice 2001/83/ES;
e) xxxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), b), c) x d) xxxx xx xx odkazovat.
Pokud xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx rozdílů.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx řád xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušejí xx základě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx výboru se xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxx 22 xxx, aby zaslaly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato lhůta xxxxx být xxxxxx xxx pět xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu nové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou nezabývalo, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x postoupí žádost xxxx agentuře x xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) a x).
Článek 11
Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx odstranění xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxx xx po ověření xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx nebo dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlavou V xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Informace x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
1. Xxxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s článkem 6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zapsány xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx zejména data xxxxxxxxxx x registračního xxxxx v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx neprodleně zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx dočasně xxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s farmakovigilancí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 14
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 a 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx pět let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx agenturou.
Za xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře alespoň xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, včetně všech xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx které nenásleduje xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx přítomen xx xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx Xxxxxx udělit xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jeden xxx x možností xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
8. Xx výjimečných okolností x xx konzultaci x xxxxxxxxx může xxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů x xxxx xxx založena xx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. Pokračování xxxxxxxxxx xx spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, a xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zrychlený xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se lhůta xxxxxxxxx x čl. 6 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
10. Xxx xxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx něj Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx xx kritérií xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, přičemž xxxx xxxxxxx uvádění xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx při vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxxx terapiemi.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x x) směrnice 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře, Xxxxxx x členským státům xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly vést xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10x, 10x x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X nebo v xx. 9 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o každém xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx údaje prokazující, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx příznivý.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx odpovídající žádost.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovídá za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jsou orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx dané kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx může vyžádat xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx XX, XX a XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx to, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 1, xxxx po konzultaci x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx novou inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx výrobci usazenému xx třetí xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; mohou xxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům a xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 20
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mělo xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX a XX xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx to proveditelné, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku vyzván, xxx xxxxxxx ústní xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx členský stát x vlastního xxxxxxx xxxx na žádost Xxxxxx pozastavit xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x souladu s xxxxx nařízením.
Pokud tak xxxxxxx xxxx učiní x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí ostatní xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx zahájí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx. K xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx ponechána x platnosti, xxxxx xxxx dosaženo konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx rozhodnutí a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě po xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x vnitrostátními systémy xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými x xxxxxxx s xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxx, kde je xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx k nezbytným xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10. Přijímají xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx budou xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx trvalý xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace týkající xx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx zodpovězena, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx prodeje nebo xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx další xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Společenství x x xxxxxxx xxx důvodně předpokládat, xx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, na xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx došlo na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na vyžádání xxxx nejméně xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx se xxxxxx předkládají xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x následujících dvou xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vyžádání.
Tyto xxxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika léčivého xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx může xxxxxxxx změny odstavce 3 x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registrovaným léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 26
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích účincích.
V xxxxxxx x těmito xxxxxx musí držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předávání xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Xxxxxx zřídí xxx pro zpracování xxxxx xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Tyto xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xx xx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx dobu xxxx let od xxxxxxx uvedení xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx specifických xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů. Agentura xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx agentuře x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx byly Světové xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx přijatých xx Xxxxxxxxxxxx, která mohou xxx xxxx na xxxxxxx veřejného zdraví xx třetích xxxxxx; xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 28
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x cílem maximalizovat xxxxxxx zdrojů dostupných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Veškeré změny, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 odst. 2.
XXXXX III
REGISTRACE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx uložit xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], je Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxx hlavou, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zástupce Xxxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko k xxxxxxxx xxxxxxx otázce xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x úvahu každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13a, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/ES x x xxxx příloze X. Tyto xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx výjimečných případů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x nich xxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx III x XX směrnice 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx provedených pro xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx sestávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného výboru xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Společenství nebo xxxxxxx státy xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx které mají xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxx, xxx xxxxx x dokumenty předložené x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx účelem určil xxxxxxx stát, xxx xx použití vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx analytická xxxxxxxx xxxxxx navržená xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxx maximálním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Pokud uvedený xxxxx xxxx možnosti xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx povolenou žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jednou x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, provede se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky zašle xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx x dokumenty předloženými xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Xxxxx to xxxxxxx výbor považuje xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provedeny bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx stanovené x xx. 31 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx zpravodaj nebo xxxxxxxx jmenovaný výborem.
Xxxxxx 34
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx nařízením;
b) xxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx žadatel xxxxxxx oznámit agentuře, xx xxxxx xxxxxxx x přezkum stanoviska. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů xx xxxxxxxx odůvodnění žádosti xxxxxxx xxxxx přezkoumá xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/ES; x tomto xxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x podání zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxxxxxxxx x maximálním xxxxxx reziduí, který xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;
e) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 35
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 30 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxx xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx návrh rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise podrobné xxxxxxxxxx zdůvodňující xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 odst. 1 xxxxxx svůj xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, xx
x) stanovisko xxxxxxxxx stálého xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx neexistují xxxxxxxxx okolnosti;
c) členské xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydané agenturou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx a postoupí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e).
Xxxxxx 36
Pokud žadatel xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení, xxxxx je x xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 37
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x článkem 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx x xxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx podle jiných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxx X směrnice 2001/82/ES.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x celém Společenství.
3. Xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx. X každém x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxx jim xxxxxxxxx xxxxx, které xx uvede xx xxxxx.
2. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx registrace x xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxx anatomicko-terapeuticko-chemického xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Vet).
3. Xxxxxxxx neprodleně zveřejní xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž oznámí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Společenství, rozdělené xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxx předpisů.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 4 a 5, xx registrace xxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx letech xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených xxxxxxxxx vztahujících se x jakosti, bezpečnosti x účinnosti, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Poté, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, je platná xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx xxx xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx registrace, xx xxxxx nenásleduje xx tří let xxxxxxxx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx po dobu xxx po sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxxxx okolností a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx udělit výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoli mimořádné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx. Pokračování registrace xx spojeno s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx stanovená x xx. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx xxxxx zahrne xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Na veterinární xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxx x článcích 13 x 13a xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 40
Udělením xxxxxxxxxx xxxx dotčena občanskoprávní xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxx x xxxxxxx výroby a xxxxxxxx stanovené x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, k technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx těchto xxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx poskytl látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného původu.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx opatřeních u xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx reziduí v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx informace, které xx xxxxx vést xx změně údajů xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 směrnice 2001/82/ES, x její příloze X xxxx x xx. 34 odst. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x členské xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a o xxxxxxxxx jiných nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli požádat xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je nadále xxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Komise xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 87 odst. 2.
Článek 42
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů.
Xxxxxx 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 44
1. Orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx IV, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Je-li Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 90 xxxxxxxx 2001/82/ES informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x názorech xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x členských států, xxxxx nejsou stranami xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytne Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxx neplní povinnosti xxxxxxxxx v xxxxx XXX směrnice 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx některé z xxxxxxxx upravených x xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx výbor v xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, s cílem xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat nebo xxxxxxxxx prostředí nezbytné xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx na svém xxxxx používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx a agenturu x xxxxxxxx svého xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informováni x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x opatřeních, xxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 mohou xxx ponechána x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/ES, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Tato xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx registrace xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vyzváni, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovali xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uděleného x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství a xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx informace xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí informací x xxxxxx xxxxxxx xxxx předpisů dotyčného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;
d) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, na jejichž xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx agens prostřednictvím xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena členským xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx už k xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zemi, budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx výjimečných okolností xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx zprávy a x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ně x xxxxx mu xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx záznamy xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xx registraci xx xx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx rovněž předkládají xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dvou xxx xx prvním xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx v následujících xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx odstupech xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx a rizika xxxxxxxx přípravku.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
5. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci zajistí, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 50
Každý členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x člověka xxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nejpozději 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx za xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx prvního xxxxxxx xx xxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxx sběr xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx shromážděné údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 53
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx registrace, včetně xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů dostupných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx změny, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
XXXXX IV
EVROPSKÁ AGENTURA XXX XXXXXX XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů, které xxxx xx dány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx.
Článek 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nimi xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxx xxxxxx xxxxx a dočasné xxxxxxxx skupiny. Xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) mohou xxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x hodnocením specifických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxx může dotyčný xxxxx přenést určité xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx jednacích řádech xxxxxxxxx x xx. 61 odst. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx členů xxxxxx pracovních xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 62 odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx; x
x) xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx konzultace x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx terapií.
Každý xxxxx xxxxxxx stálou xxxxxxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxx, xxxxx to xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx otázkách xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x orgánům Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx ke každé xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jí xx předložena v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výborů, xxxx xxxxx:
x) koordinaci xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx postupům registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příbalové informace xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx nezbytným pro xxxxxxxxx bezpečného a xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provádění;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx ochrana osobních xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x používání antibiotik x zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx rezistence xx Xxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx zásad správné xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx souladu x farmakovigilančními xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx a vědecké xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx spolupráci xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho členskými xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx konferencí x harmonizaci;
k) záznam xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx udělených v xxxxxxx s postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x řízena xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxx vyhledávání informací xxx schválených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx dětí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) pomoc Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hodnoceny xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx, týkajícího se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) shromažďování xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx patogenních xxxxx, xxxxx xx mohly xxx použity xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx takových xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx vyžadováním xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k tomuto xxxxx;
x) každoroční zasílání xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozpočtovému orgánu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům registrovaným xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Společenství.
Tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx o probíhajících xxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx v xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými státy xxxx pokyny x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx přístupné xxxxxxxxxx.
Článek 58
1. Xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací vypracovat xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx s xxxxxx 6 až 9. Xxxxxx článku 10 xx nepoužije.
2. Uvedený xxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxx identifikovány případné xxxxxx rozporů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisky x stanovisky ostatních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkoly xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekt x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x nichž může xxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxx existuje zásadní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědecký xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyřešení rozporu xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx dokument je xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx připraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zveřejněn.
Xxxxxx 60
Na xxxxxx Xxxxxx agentura x xxxxxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx shromažďuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx náhradníka xx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodajové x xxxxxxx s xxxxxxx 62.
Členové x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx pět doplňujících xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou jmenováni xx období xxx xxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx náhradníky.
S xxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. Kooptovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx každého xxxxxx xxxxx být doprovázeni xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx výbory.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x otázkám, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členové xxxxxxx výboru náležitou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spoléhají xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úroveň x xxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx úkoly nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx své nejlepší xxxxx x xxxx, xxx dosáhl vědeckého xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx řád.
Tyto xxxx stanoví xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předsedy;
b) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin; x
x) postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx získání příznivého xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Článek 62
1. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výbor pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx výbor může xxxxxxxx druhého člena, xxx působil xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx poradními skupinami xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 2 xxx xxxxx zašle xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x čl. 6 odst. 3 x v xx. 31 xxxx. 3.
Obsah xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 13 xxxx. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Xxxxx je xxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx dotyčný výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx jmenováni xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx zabývat xxxxx xxxx body xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné v xxxx, xxx výbor xxxxxx původní stanovisko. Xxxxxxx může xxxxxxx, xxx výbor x xxxxxxxxxxx s přezkumem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinách Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x uvedou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a další xxxxxxxxx jmenované xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zpravodajů xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx a dotyčnou xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odměn, xxxxx xxxx zahrnuta xx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx radou.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovatelů, xxxx xxx předmětem xxxxx x vyjádření xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx dovolují a xxxxx xx to xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
Xxxxxxx rada xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xx. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 63
1. Členství xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 se xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx člena.
2. Xxxxxxx xxxxxxx rady, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx ve veřejném xxxxx x nezávisle x každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly souviset x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx vedeného xxxxxxxxx, xxxx je x xxxxxxxxxx agentury na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxx článku, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zasedání nebo xxxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmech, xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, s ohledem xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 64
1. Výkonného xxxxxxxx xxxxxxx správní xxxx na xxxxx Xxxxxx na dobu xxxx let ze xxxxxxx kandidátů xxxxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx k vyjádření xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx kandidát xxxxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rada xxxx xx návrh Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Výkonný xxxxxxx xx zákonným zástupcem xxxxxxxx. Je pověřen
a) xxxxxx řízením xxxxxxxx;
x) xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx výborů xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx podpory;
c) zajištěním xxxxxxxxxx lhůt stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx mezi výbory xxxxxxxxx x čl. 56 odst. 1;
x) xxxxxxxxx návrhu výkazu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx radu.
3. Xxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxx xxxxxxx radě xx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rok, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, době xxxxxx xxxxxxxxx x x registrovaných, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx zástupců Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu.
Rada xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem xxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného Xxxxxx, obsahujícího xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxx, xxx se xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx veterinárních lékařů. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx lhůtě xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, předložit své xxxxxx ke zvážení Xxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxxx spektrum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zeměpisné xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxx správní rady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých relevantních xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx členský xxxx x Komise xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx nahrazuje xxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx x hlasuje xxxx xxxxxx.
4. Funkční xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
5. Správní xxxx volí xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx předsedy xx xxx xxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx přestane xxx xxxxxx správní xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opětovně.
6. Rozhodnutí xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členů.
7. Správní xxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx může přizvat xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxx xx zúčastnili xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
9. Správní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx agentury x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. června Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Správní xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 62);
x) jmenuje xxxxxxxxx ředitele (xxxxxx 64);
x) přijímá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx Evropskému xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xx 15. června Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x sociálnímu xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) přijímá rozpočet xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx (článek 67);
h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
x) rozvíjí xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanoví x xxxx podmínky (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx dostupnosti informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad nimi (xxxxxx 80).
Kapitola 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxx agentury.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx x výdajů.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx získání x xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
Pokud xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx parlament x Xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx a s xxxxxxx xx výši xxxxxxxx.
4. Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sítí x xxxxxx nad xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx stranami.
6. Každý xxx správní rada xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx následující rozpočtový xxx. Xxxxx odhad, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
8. Xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx subvence xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx je rozpočtovému xxxxxx x souladu x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx míst xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozpočtu, která xx xxx informaci xxxxx rozpočtovému orgánu.
12. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sdělí rozpočtovému xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx finanční xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx x oblasti nemovitostí, xxxx například xxxxxxxx xxxx xxxxx budov. Xxxxxxx x tom Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu sdělí xxxx xxxxx zaujmout xxxxxxxxxx, předá své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x rozpočtovém x finančním xxxxxx xx rozpočtový rok. Xxxxxx Komise konsoliduje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x souladu x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx [19] (dále jen "xxxxxx xxxxxxxx nařízení").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účty xxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx. Zpráva o xxxxxxxxxxx a finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx se xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129 obecného xxxxxxxxxx nařízení vypracuje xxxxxxx xxxxxxx konečnou xxxxxx závěrku xxxxxxxx xx xxxxxxx odpovědnost x předloží xx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Nejpozději 1. xxxxxxxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx konečnou účetní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx.
7. Konečná xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx vyjádření xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx radě.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx uvedený xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení.
10. Evropský xxxxxxxxx uděluje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30. dubna xxxx X + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku X.
11. Správní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX, Euratom) x. 2343/2002 xx dne 19. listopadu 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, xxxxxx xx xxxxxxx finanční xxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx agentury, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Za xxxxxx xxxx proti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nedovoleným činnostem xx bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx podvodům (OLAF) [21].
2. Xxxxxxxx přistoupí x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx podvodům (XXXX) x xxxx xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx použitelné na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x výši xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 67 odst. 3 xxxxxxx Rada za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxx, co Komise xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2 xxxx xxxxx přijata xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxxx malé x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx pomoc.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx ustanovení, xxxxx se xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx členském xxxxx xx nejširší xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právo. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x nemovitý xxxxxxx x vystupovat před xxxxxx.
Článek 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx právem xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. X xxxxxxx mimosmluvní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx takové xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 73
Xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x dokumentům Evropského xxxxxxxxxx, Rady x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 2 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1049/2001 s xxxxx zpřístupnit veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 1049/2001 xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 lze xxxxx xxxxxxxx veřejnému xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k Soudnímu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxx Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 75
Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zaměstnancům pravomoci xxxxxxx orgánu oprávněnému xx jmenování.
Správní xxxx xx dohodě s Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, úředníci a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxx xxxx xx dohodě xx xxxxxxx radou x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx určí Xxxxxx.
Xxxxxx 78
1. Správní xxxx xx dohodě x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontakty xxxx xxxxxxxxx x zástupci xxxxxxxx, spotřebitelů x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto kontakty xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentury xx podmínek, které xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxx x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zřízené x xxxxxxx x xxxxx článkem naváží x obecných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osobami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbory xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahy xx xxxxxxxx organizací pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx trh xx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených proti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxxxx při podání xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Pro xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx dohodě s Xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nimi x které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidla x postupy xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx a na xxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, stažení xxxx xxxxxxx registrace, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dotčené xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxx udělena, xxxxxxxxx, změněna, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx postupů a x xxxxxx stanovených xxxxx nařízením.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx žádost, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx čl. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), b), x) x x) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx úprav xxxxxx xxxxxxxx přípravku x rámci jedné xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Odchylně xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "použitím ze xxxxxxx" rozumí zpřístupnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x 2 x důvodů xxxxxxx skupině xxxxxxxx x chronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxx x onemocněním xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xx soucitu, může Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, x podmínkám xxxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stanoviska xx pravidelně xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx přihlížejí xx všem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Agentura xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx jej xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 xxxx. 1 x článku 25 xx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx odpovědnost výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku i x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx.
9. Xxxxx xxxxxxx není dotčena xxxxxxxx 2001/20/XX ani xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx zahájeném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx může Komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx částky x podmínky x xxxxxxx vybírání xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 85
Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx let xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx XXX kapitole 4 směrnice 2001/83/XX x x xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Stálý xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx přijmou xxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx se xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxx ochrany xxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 x x xx. 39 odst. 10 xx nepoužijí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx o registraci xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx x čl. 90 odst. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx odstavce xx hlavy I, XX, XXX a X xxxxxxx xx 20. listopadu 2005 x xxx 3 xxxx x šestá xxxxxxx přílohy xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Toto xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Úř. věst. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 23. října 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 (Xx. xxxx. L 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 40).
[8] Směrnice Xxxx 96/22/XX ze xxx 29. dubna 1996 x zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. věst. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Úř. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, ale xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxxxxxxxx.
[17] Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) x. 1029/2003 (Úř. věst. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Nařízení Rady (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 xx xxx 25. xxxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Úř. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX PODLÉHAJÍCÍ XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍM
1. Léčivé xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- rekombinantní XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx expresí xxxx kódujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eukaryont, xxxxxx transformovaných xxxxxxx xxxxx,
- metodami hybridomu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x první xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podpoře růstu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxx zvířat.
3. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx je léčba xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx.
x x účinkem xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx tento bod x Xxxx x xxxxx návrhu rozhodne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.