Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004
xx xxx 31. března 2004,
xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
xx konzultaci x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x těmto důvodům:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx má xx šesti xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x změnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx vyplývá, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx provést v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x budoucí xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxxx obecné zásady, xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx postup, by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Evropský xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2309/93 aktualizovány.
(5) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nahradit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx mechanismus Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx Rady 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx [7], ukázaly, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povinný xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxxx unii a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vznikem nových xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x x ní spojené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx somatická xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu ve xxxxxxxxxxxxxx odvětví.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, tj. látku, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diabetu. Xxxxx xxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx indikací xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších poruch xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mělo by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx čtyři xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxx o xxxxxxx léčivé přípravky, xxx xx být xxxxxx stanoven volitelný xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jednotného xxxxxxx xxxxxxx přidanou xxxxxxx xxx pacienta. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx volitelný xxx léčivé přípravky, xxxxx, xxxxxxxx nepatří xx xxxx uvedených xxxxxxxxx, xxxx nicméně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxx k tomuto xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx inovační, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vydávány xxx lékařského předpisu. Xxxx možnost xxxx xxx rozšířena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx narušena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
(10) X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocí. Xxxx xx xxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx opatření pro xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x centralizovanému xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx se předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) S xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x středních podniků xx uvedení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx na xxx xx xxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odložení xxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví by xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx přijímána na xxxxxxx objektivních vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxx zakázat na xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx objektivně xxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x rozporu x pravidly stanovenými x rámci společné xxxxxxxxxx politiky nebo xxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx směrnic 2001/83/XX a 2001/82/XX xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x rizika xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich uvedení xx trh, při xxxxxxxxxxx registrace a xxxxxxx xx příslušný xxxxx uzná xx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx 178 Xxxxxxx přihlédnout x aspektům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx lidí. Farmaceutické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x bezpečné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xx xxxx xxxxxx vytvoření xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx široce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci. Xxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními postupy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x řešení neshod xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx různých xxxxxx xxxxxxxxx agenturu xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby zohledňovaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Různé xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontakty s xxxxxxxxx osobami, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství xx mělo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(20) X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx systému Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx soukromým xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx politik Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 6. května 1999 xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesu [10] xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, zřízenému nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Konečně, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx směrnicí 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx agentury xxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zřízením xxxxxxx technického a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx fungování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx x registraci xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx zřízeny xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx společnosti, xxxxxxx pro malé x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx možnost přenést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xx stálé xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vědeckých xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx si ponechaly xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výborů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x po xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxx xxx, aby xx agentura mohla xxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxx dialogu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx transparentnosti xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejsou dodržena xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx x xxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prospěchu a xxxxxx.
(30) S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx trhem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx třeba xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxx xxxxxxxx včetně zavádění xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(31) Je rovněž xxxxxx svěřit Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, úkol xxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx koordinované provádění xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x vnitrostátních postupů xxxxxxxxx států, xxxxx xxx byly xx xxxxxx míry xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx přezkoumala na xxxxxxx získaných zkušeností.
(33) X xxxxx splnit xxxxxxx xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rychlejší pokrok xxxx a léčby xx měly xxx xxxxxxxx zrychlené postupy xxxxxxxxxx vyhrazené pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx získání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx se měl xxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx x podmínky pro xxxxxxx xx xxxxxxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx vyvinuly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařazení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx. Podobně Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví [12], přijatých xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx představujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx by xxxxx xxxxxx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x určování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxx xxx, xx jejímž xxxxxxxx xx se měla xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx měla xxx x xxxxxx neomezenou xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx po xxxx xxxxxxxx letech, xx xxxx xxxxxx, která xxxxx xxxx doby xxxxxxx x uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx představovat xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx podléhaly postupu xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx podle směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx nezbytná x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx svěřených Komisi [14].
(38) Ustanovení xxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx nařízení (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx plně xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Účelem xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního zdravotního xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy si xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxx xxxxxxxx x velikosti xxxxxx, které budou xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx odpovídá za xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx na xxx, xx xx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedné či xxxx osob k xxxxxx xxxxx určených.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x příloze nesmí xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx léčivému přípravku, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze, xxxx Xxxxxxxxxxxx udělit registraci x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) žadatel prokáže, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutickou, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx je x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx registrace xxxx xxx udělena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx 2001/82/XX xx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xx podána v xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx shoduje xx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx částí, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formám, xxxxx xxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx; a
c) xxxxxxxxx xx registrováno xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde byla xxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx INN (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx konzultaci s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx příloha xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti centralizovaného xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Žádosti x registraci xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x provádí xxx nimi xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s hlavou XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXX NAD XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Zřizuje xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx uložit xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx přípustnosti dokumentace xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xx účelem uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx s touto xxxxxx a farmakovigilance.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdykoli xxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx konkrétní x xxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, v xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES x x její příloze X. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx prohlášení x xxx, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx jedinečnou povahu xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx případů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů se xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxx B směrnice 2001/18/XX xxxx v xxxxx X směrnice Xxxx 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) hodnocením xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zásadami stanovenými x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx trvat alespoň 80 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty.
Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedený xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Během xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxx sestávajících xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 7
X xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení;
b) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx laboratoř pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx laboratoř, xxxxxx xx tímto účelem xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, aby žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx možnosti xxxxxxx, lhůta stanovená x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxx xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx ze třetí xxxx je schopen xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo provádět xxxxxxxx kontrolní zkoušky x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx xxxxxxx výbor xxxxxxxx za nezbytné xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou ve xxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 odst. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx třeba udělit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 a 8.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxx své stanovisko x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx dosažených závěrů xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx stanovisku.
3. Agentura xxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx po xxxx přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx k němu xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx by měl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hlavě XX xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s hlavou X xxxxxxxx 2001/83/ES;
e) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), c) x d) xxxx xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx jednací xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušejí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx stanoví, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx mají 22 xxx, xxx zaslaly xxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx třeba přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kratší xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx neexistují výjimečné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 projednán xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) a x).
Xxxxxx 11
Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podanou agentuře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx důvody, proč xxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Článek 12
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxx xx po ověření xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x článkem 6 nesprávné xxxx xxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 13
1. Aniž xx dotčen čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx táž práva x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se uvede xx obalu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rejstříku Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx látky léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx neprodleně zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx oddíl týkající xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx různé registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s farmakovigilancí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, x veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx předpisů.
Xxxxxx 14
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx agenturou.
Za xxxxx účelem poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxx zavedených od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat dodatečným xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx tří xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx po dobu xxx po xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx udělit výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx odstavce 1 je tato xxxxxxxxxx platná jeden xxx x možností xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx udělování xxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci x žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, která xx mají xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena pouze x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx stanovených v xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Pokračování registrace xx spojeno x xxxxxxxxxxx přezkoumáním těchto xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxx odůvodněna.
Pokud Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
10. Xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx něj Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kritérií xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx osmiletá xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nejvýše xx xxxxxxxx xxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxx z těchto xxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Udělením xxxxxxxxxx xxxx dotčena občanskoprávní xxxx trestněprávní odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. d) x h) směrnice 2001/83/XX, x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x provádí veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vyžadovány, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10x, 10x x 11 směrnice 2001/83/ES, x xxxx xxxxxxx X xxxx v xx. 9 xxxx. 4 tohoto nařízení.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x veškerých xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx a rizika xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx může vyžádat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx či dovozce xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx stanovené x hlavě XX, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/XX informována x závažných xxxxxxxxx x názorech členských xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Společenství xxxx požadavky uvedené x odstavci 1, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx novou inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
3. S výhradou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx třetí zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům a xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 20
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx by xx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx IX x XX směrnice 2001/83/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agentury xx lhůtě, kterou xxxx s ohledem xx naléhavost xxxx, x cílem posoudit xxxxxxx důvody. Xxxxx xx xx proveditelné, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx se použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí přijme xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx stát učiní x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx o důvodech xxxxx opatření. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx byli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx urychleně xxxxxxxxxxx x jeho opatřeních x xxxxxxxx xxx xx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxx účelem xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použije xx. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením. Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx mohou zahrnovat xxxxx registrace xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx postupem xxxxx xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx zdravotnické pracovníky.
Článek 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx pobyt xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxx informace týkající xx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nastal, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x článku 26 xxxxx další xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx mu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx došlo xx xxxxx třetí země, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zemi, budou xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, a xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx státům xxxxx na xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx měsíců po xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx uvedení na xxx xx Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx odstupech xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx související s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, aby xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx území x která mu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémům xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 26
Xxxxxx za xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx informací x nežádoucích účincích.
V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx konzultací x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx uvedení na xxx ve Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů. Agentura xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx shromážděné xxxxx x xxxxxxxx xx agentuře k xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx byly Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxx xxxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx spolupracují na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů dostupných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí agentury.
2. Xxxx je dotčen xxxxxx 56 či xxxx úkoly, xxxxx xx mohou uložit xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], xx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli otázce xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx vezme náležitě x xxxxx xxxxxx xxxxxx členských států x xxxxxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx dojde k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx konkrétní x úplné xxxxx x dokumenty uvedené x xx. 12 xxxx. 3, v xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/ES x x xxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx výjimečných případů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x nich sestává, xx žádost xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx v části X xxxxxxxx 90/220/EHS;
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx III x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/ES; x
x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx do 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x nich sestávajících xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné pokyny xxxxxxx se formy, xx které xxxx xxx žádosti x xxxxxxxxxx podávány.
Xxxxxx 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
a) xxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx určil členský xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx za xxxxx xxxxxx určil xxxxxxx stát, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxxxx, xx analytická detekční xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx směrnice 2001/82/ES xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxx maximálním xxxxxxx reziduí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx se staví, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx staví xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jednou x výše uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Po xxxxxxxx písemné žádosti Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky zašle xxxxxxx stát informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx v xx. 31 odst. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx z členského xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x přípravku xx třeba xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx není v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 dnů xx obdržení stanoviska xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x přezkum xxxxxxxxxx. X tom případě xxxxx žadatel agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx 60 dnů xx obdržení stanoviska.
Do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor přezkoumá xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odůvodnění xxxxxxxxxx závěrů xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x žadateli xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x udělení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 směrnice 2001/82/XX; x tomto xxxxxx xx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x maximálním xxxxxx reziduí, který xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
c) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx dostupný xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 35
1. Do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) až x) xxxx xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.
Návrh xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Komise přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx svůj jednací xxx xxx, aby xxxx x úvahu xxxxx, které mu xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxx 22 dnů, xxx xxxxxxx xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx však třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předseda xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx naléhavosti. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxx xxx, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx své xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vyvolávají písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx důležité xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x).
Článek 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejní xxxxxx o hodnocení, xxxxx xx k xxxxxxxxx, po odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Článek 37
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x dobré xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů;
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxxx Společenství.
Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X směrnice 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx registrace Společenství xxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Článek 38
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxxx číslo, které xx uvede xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, případného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Vet).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná zpráva x hodnocení (EPAR) xxxxxxxx souhrn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v členských xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx dočasně xxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx dotčeny odstavce 4 a 5, xx registrace xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx agenturou.
Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všech předložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxx změn zavedených xx udělení registrace. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx registrace, xx které xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx dobu xxx po xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavku, aby xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx zejména x hlediska xxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 31 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
9. Xxxxxxx výbor zahrne xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 13 x 13a xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Udělením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx výroby a xxxxxxxx stanovené v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x i) xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. O xxxxxxxxx těchto xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostatečném x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx detekce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx zvířatech a xxxxxxxxxxx produktech [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx státům veškeré xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 a x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxx xxxxxxx X nebo v xx. 34 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoli xxxx, xx xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxx jiných nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr prospěchu x rizika xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx nadále xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx jakékoli změny xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
Článek 42
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx. 44 xxxx. 1 směrnice 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx orgány xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx udělily xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX, pokud mezi Xxxxxxxxxxxxx a vyvážející xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx zemi a xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 90 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx členských xxxxx na xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx po xxxxxxxxxx x dotyčnými členskými xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; dotyčného inspektora xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, které xxxxx být xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx xxxxx zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí náležitě xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytne Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX směrnice 2001/82/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx základě stanoviska xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx se použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx přijme xx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a agenturu x xxxxxxxx svého xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx opatřeních a xxxxxxxx xxx ně. X xxxx xxxxx xx možné využít xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčenou xxxxx o konečném xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 46
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použije xx. 77 odst. 2 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Článek 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx oznámeny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Majitelé xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vyzváni, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením musí xxx trvale x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství a xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, aby byly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx očekávané účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxx orgánům.
Xxxxxx 49
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx týkající xx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po obdržení xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51 každá xxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx případ xxxxxx, x xxxxxxxx, nejpozději 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx třetí země, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx už x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx a xxxxx mu xxxx xxxxxxx.
Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x členským xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně každých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ihned na xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx přípravku.
4. Xxxxxx xxxx ustanovit xxxxx xxxxxxxx 3 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx široké veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankce.
Článek 50
Xxxxx členský xxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx a nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře x držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 dnů po xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 51
Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx informací x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx síť xxx xxxxxxxxxx údajů pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými úřady Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
Agentura xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 53
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx změny, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 odst. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Zřizuje se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí dány x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx pro rostlinné xxxxxx přípravky;
e) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a správní xxxxxxx výborům x xxxxxxxxx xxxx nimi xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Každý x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) xx x) může xxxxxx xxxxx x dočasné xxxxxxxx skupiny. Xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxx vědecké poradní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx, xx xxx xxxx dotyčný xxxxx xxxxxxx určité xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx vědeckých stanovisek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbory ve xxxxx jednacích xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých poradních xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx; x
x) konzultaci xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx poradních xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx konzultace x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx poradenství pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx x ohledem xx xxxxx nových xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství podnikům.
4. Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxx nebo etické xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx každé xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti humánních xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků.
Za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx postupům registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx a sledováním xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům; zdravotničtí xxxxxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx mají xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx;
x) pomoc členským xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) poradenství x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx vědeckých doporučení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx klinické xxxxx x ověřování souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinnostmi;
j) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx x cílem xxxxxxx spolupráci xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vědeckých x technických otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) záznam xxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx udělených x xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxx veřejnosti a xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx x řízena xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informace; obsahuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodně a xxxxxxxxxxxx;
x) pomoc Společenství x xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;
x) vypracování xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků;
q) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bojové látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;
r) xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx k tomuto xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx výsledků hodnotících xxxxxxx rozpočtovému xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) obsahuje souhrny xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. Databáze xxxx xxxxxxxx postupně, xxxxxxx xx dá xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxx XXX xxxxxxxx 4 směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx v xxxxxx 11 směrnice 2001/20/ES. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými státy xxxx pokyny x xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Agentura xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx určitých humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Společenství. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podá žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 až 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Uvedený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx poskytování xxxxxxxxx poradenství.
Článek 59
1. Agentura xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozporů mezi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanovisky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkoly xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekt x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx, x xxxxx může xxxxx x rozporům.
3. Xxxxx xxxxxxxx zásadní xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, agentura x xxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx xxxxxxxx rozporu xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx otázky. Xxxxx dokument je xxxxx po přijetí xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyřešení xxxxxxx xxxx připraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxx zveřejněn.
Xxxxxx 60
Na xxxxxx Xxxxxx agentura v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x metodách, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přidané xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nového léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxx radou xx xxxx xxx let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mohou xxxxxxx xxxx zpravodajové x souladu s xxxxxxx 62.
Členové x xxxxxxxxxx xxxx vybíráni xx základě xxx xxxxx x xxxxxxxxxx x hodnocením humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx jmenováni xx období tří xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vybíráni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx každého xxxxxx xxxxx xxx doprovázeni xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zástupci Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx výbory.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spoléhají xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou úroveň x nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx přípravě xxxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx postoje x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx řád.
Tyto xxxx stanoví xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin; x
x) postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise a xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výbor pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx člena, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx konzultaci s xxxxxxxxx poradními skupinami xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx. 2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx spoluzpravodajem. Stanovisko xxxxxx vědeckou xxxxxxx xxxxxxxx xx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 x x čl. 31 xxxx. 3.
Obsah xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx do xxxxxx x hodnocení zveřejněné xx xxxxxxx čl. 13 xxxx. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx některého x jeho stanovisek, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zpravodaje, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx zabývat xxxxx těmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx může požádat, xxx výbor x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx práce v xxxxxxxxxx skupinách nebo xxxxxxxxx poradních skupinách Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, Výboru xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zpravodajů xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx smlouvou mezi xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx stupnice xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxxx xxxxxxx radou.
4. Xxxxx vědeckých xxxxxx, xxx xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovatelů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovolují a xxxxx je xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 mohou xxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx jsou xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx výborech uvedených x xx. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx rady, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx průmyslem, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedeného xxxxxxxxx, xxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.
Kodex xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla k xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxx přijímání darů.
Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmech, xxxxxxx xx xxxxx xxx dotčena jejich xxxxxxxxxxx, x ohledem xx pořad jednání. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx navržených Xxxxxx xx zveřejnění xxxxx k vyjádření xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x jinde. Před xxxxxxxxxx je kandidát xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx jmenován xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Je pověřen
a) xxxxxx řízením xxxxxxxx;
x) xxxxxxx všech zdrojů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podpory;
c) zajištěním xxxxxxxxxx lhůt stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 odst. 1;
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a výdajů xxxxxxxx x realizaci xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx agentury, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x registrovaných, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx se skládá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x dvou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx navíc xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem xxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxx, xxx xx mají xxxxxxx, dva xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx sestavený Komisí xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx, která poté xxxxxxx správní xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx správní xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx znalostí v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Komise xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx nahrazuje xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x hlasuje xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodlouženo.
5. Správní xxxx xxxx xx xxxxx xxxxx svého xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx předsedy xx xxx xxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx přestane xxx xxxxxx správní xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opětovně.
6. Rozhodnutí xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členů.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx schvaluje výroční xxxxxxxx program xxxxxxxx x xxxxxxx jej Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx výroční zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx x předává xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státům.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxx řádům Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (článek 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vědeckých xxxxxx (xxxxxx 62);
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (článek 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program x xxxxxxx jej Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx agentury x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. června Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x sociálnímu xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx xxxxxx (článek 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
x) rozvíjí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxxxx 78);
x) přijímá xxxxxxxx x poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx společnostem (xxxxxx 79);
k) přijímá xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Kapitola 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx všech xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Rozpočet xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx do xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx orgán") xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Společenství xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxx na výši xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výdaje x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výkonným ředitelem xxxxxxx odhad xxxxxx x výdajů agentury xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx odhad, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx míst, předá xxxxxxx rada Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx předá xxxxx rozpočtovému xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
8. Xxxxxx xx základě odhadu xxxxxx do předběžného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx plán xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xx rozpočtovému xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Rozpočtový xxxxx xxxxxxxxx prostředky na xxxxxxxx pro agenturu.
Rozpočtový xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx po schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx plánu organizace x xxxxxxxx podléhá xxxxx rozpočtu, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx rada xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx každý projekt, xxxxx by xxxx xxx značný xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště pokud xxx x projekty x oblasti nemovitostí, xxxx například xxxxxxxx xxxx xxxxx budov. Xxxxxxx o xxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělí xxxx úmysl xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předá xxx xxxxxxxxxx správní xxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxx sdělení xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx předloží účetní xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx rozpočtový xxx. Xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účty xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x souladu x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx [19] (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku xxxxxx Komise předá xxxxxxxxxx xxxx agentury Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx zprávou x xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx xx rozpočtový xxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx xx rozpočtový xxx xx xxxxxx xxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx vyjádření Účetního xxxxx x prozatímním xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečnou xxxxxx závěrku xxxxxxxx xx vlastní odpovědnost x předloží xx xxxxxxx radě x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx rada xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výkonný ředitel xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nejpozději 30. xxxx. Zároveň xxxxx xxxx odpověď xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx udělení absolutoria xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v souladu x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx N + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxx rozpočtového roku X.
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxx po konzultaci x Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) x. 2343/2002 xx xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x rámcovém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx společenství [20], xxxxx tehdy, pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, a x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Za xxxxxx boje proti xxxxxxxx, úplatkářství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bez omezení xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) [21].
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx vyšetřování prováděném Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxx podvodům (XXXX) a xxxx xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx stanovených Smlouvou xx návrh Xxxxxx xxxx, xx Komise xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 2 xxxx xxxxx přijata xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odložit xxxxxx poplatku xxxx xxxxxxx xxxxxxx pomoc.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx ustanovení, xxxxx se řídí xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx má xxxxxx subjektivitu. X xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přiznává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x vystupovat xxxx xxxxxx.
Článek 72
1. Smluvní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx právem rozhodným xxx xxxxx smlouvu. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doložky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx zaměstnanci xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spory o xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx odpovědnost zaměstnanců xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 73
Na xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady x Xxxxxx [22].
Agentura xxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přístupné.
Správní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
Proti xxxxxxxxxxx přijatým agenturou xx základě článku 8 xxxxxxxx (ES) x. 1049/2001 xxx xxxxx stížnost veřejnému xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx k Xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx agenturu xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Článek 75
Xx zaměstnance xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx xxxxxxx orgánu oprávněnému xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rada xx dohodě x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Členové xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Komise může xx xxxxxx xx xxxxxxx radou x xxxxxxxxxx výborem vyzvat xxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xxxxxxxx. Podmínky účasti xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Článek 78
1. Správní xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určí správní xxxx xx xxxxxx x Komisí.
2. Xxxxxx xxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1 x veškeré xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx naváží x obecných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultační povahy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sdruženími xxxxxxxxxxxxxx pracovníků. Zpravodajové xxxxxxxxx xxxxxx výbory xxxxx navázat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 79
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x poskytnutí pomoci xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Pro zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx nad xxxx x xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidla x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xx xxxxxxxxxx veřejnosti v xxxxxxxx x na xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx jsou založena. Xxxx rozhodnutí se xxxxxxxx dotčené osobě.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, změněna, pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro uvedený xxxxxx přípravek více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Pokud xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX.
3. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx povaha xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 písm. x), x), c) x x) x x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci jedné xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Odchylně xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x 2 tohoto xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxxxx článku xx "použitím ze xxxxxxx" xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxx xxxxxxxxx patřícího xx xxxxxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být buď xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx předpokládá xxxxxxx xx xxxxxxx, může Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx pacientům. Xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 x zveřejní jej xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení čl. 24 odst. 1 x xxxxxx 25 xx použijí xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx občanskoprávní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxx, xxxxxxx žadatel, xxx xxxx pacienti, xxxxx xx jej účastní, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx trh.
9. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Xxxx xx xxxxxx Protokol x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámí xx nejdříve.
2. Xxxxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx pokuty držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nedodrží xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx částky x podmínky a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx x důvody xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 85
Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 178/2002 [23].
Článek 86
Nejméně každých xxxxx let xxxxxxxx Xxxxxx souhrnnou xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x hlavě XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Doba stanovená x čl. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je jeden xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx jednací xxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 14 xxxx. 11 x v xx. 39 xxxx. 10 xx nepoužijí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 90 odst. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Odchylně xx prvního xxxxxxxx xx hlavy X, XX, III a X xxxxxxx xx 20. listopadu 2005 x xxx 3 xxxx a šestá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Ve Štrasburku dne 31. března 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, s. 189 x Xx. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 308), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx ze dne 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x chovech xxxxxx (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, s. 3).
[9] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Úř. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. věst. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Úř. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Úř. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
[17] Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné nařízením Xxxxxx (ES) x. 1029/2003 (Xx. věst. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, s. 1).
[19] Xxxxxxxx Xxxx (XX, Euratom) x. 1605/2002 ze xxx 25. xxxxxx 2002, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. věst. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. věst. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Úř. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXX PŘÍPRAVKY XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍM
1. Xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
- rekombinantní XXX xxxxxxxxxxx,
- kontrolovanou xxxxxxx xxxx kódujících biologicky xxxxxxx proteiny x xxxxxxxxxx x eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích xxxxx,
- metodami xxxxxxxxx x monoklonálních xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- diabetes.
a x xxxxxxx od 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx poruchy xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou předložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x Xxxx o xxxxx xxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.