Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004
xx dne 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 x čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx šesti let xx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx obecnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx zprávy Xxxxxx x získaných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zlepšit uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx" (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx vyplývá, xx xxxxx, xxxxx je xxxxx provést x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vědeckotechnický xxxxxx x budoucí xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx rovněž xxxxxxx, že dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx postup, by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, jelikož Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx směrnici 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6], měly xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 aktualizovány.
(5) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx vzájemné xxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií, na xxx [7], xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem xxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii a xxxxxxxx xxx důvěru xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xx je xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nových xxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. látku, xxxxx dosud nebyla xx Společenství xxxxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neurodegenerativního xxxxxxxxxx xxxx diabetu. Xxxxx roky po xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx poruch xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx možné přezkoumat xxx 3 přílohy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx čtyři xxxx xx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxxxx x centralizovanému xxxxxxx x případech, xxx použití jednotného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by xxx zůstat xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx, přestože xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx inovační. Xx xxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx počátku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxx jsou xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxx možnost xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tím nebude xxxxx xxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rysy xxxx xxxxxxx, zejména rysy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Mělo xx být xxxxx xxxxxx centralizovaný postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Volitelný xxxxxxx k centralizovanému xxxxxxx xx xxx xxx zachován pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla být xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se předklinických xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako doba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx na trh xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těmto xxxxxxxx.
(13) X xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví by xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx přijímána xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx porušují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxx x veřejné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxx xxx použití xxxxxxxx jinými předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx směrnic 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxx by být xxxxx posoudit poměr xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedení xx trh, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx uzná xx xxxxxx.
(15) Společenství musí xx xxxxxxx článku 178 Smlouvy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Farmaceutické xxxxxx předpisy xx xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx by xxxx xxxxxx vytvoření xxxxxxx pobídek x xxxxxxxxx výzkumu léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx třeba xxxxxxxx, aby xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx použily xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením uvedené xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx agenturu by xxxx xxx navrženy xxx, aby zohledňovaly xxxxxxx soustavně obnovovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx rozšiřování Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by měly xxxxxxx a rozvíjet xxxxxx kontakty x xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx zástupci pacientů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx jim vykonávat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nad xxxx, xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx provede xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(20) X cílem xxxxxxxx úzkou spolupráci xxxx agenturou x xxxxx pracujícími x xxxxxxxxx státech xx xxxxxxx rada xxxx xxx xxxxxxx, které xx zaručovalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států do xxxxxxxxx řízení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxx přípravků.
(21) Rozpočet xxxxxxxx xx měl xxx složen z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxxx placených x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 interinstitucionální xxxxxx ze dne 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Komisí x xxxxxxxxxx xxxxx x x zdokonalení xxxxxxxxxxxx procesu [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
(23) Výlučná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxx odpovědnost svěřena Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Konečně, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Výboru xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx, zřízenému směrnicí 2001/83/XX.
(24) Vytvoření agentury xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nezávislost xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx vědeckých xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx zmodernizovat. Vědecké xxxxxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jmenovaným xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výborů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl být xxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx dovolovala xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx mohla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx některé xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Xxxx xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné určit xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx sankce a xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx obsažené x registracích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx rychlé stažení x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx prospěchu a xxxxxx.
(30) S xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx měla xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx přísné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nouzová xxxxxxxx včetně zavádění xxxx registrace, x xxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Je xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru svěřených xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx Xxxxxx každých deset xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(33) X cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rychlejší xxxxxx xxxx a xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhrazené xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zájmu x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxx xxxxxx, xxxxxxx je xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o kritéria x xxxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x těm, xxxxx xxx x xxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Rada xx xxxxx závěrech x léčivých přípravcích x xxxxxxxx xxxxxx [12], přijatých dne 29. června 2000, xxxxxxxxxx význam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaného xxxxxx novým xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/XX xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx omezena xx xxxx xxxx let, xx jejímž uplynutí xx se měla xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxxxx měla mít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vedle toho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, to xxxx taková, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x uvedení xxxxxxxx přípravku na xxx xx Společenství, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx neplatnou, xxxxxxx xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X xxxxxx pravidla xx xxxx měly xxx uděleny výjimky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto je xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhaly postupu xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx prováděn souběžně x hodnocením jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx nezbytná x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Ustanovení xxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, pokud xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxx agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx nimi x xxx farmakovigilanci x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "agentura").
Tímto xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxx xx pravomoci xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx xxxx programů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mohou x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx už xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx.
Článek 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx neudělilo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není uveden x příloze, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, pokud
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx zvířat na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx imunologickým veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxx být registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxx podmínek:
a) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx podána v xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx článkem 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx dosud chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxxxxx je registrováno xxx stejným xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx podána. Pro xxxxx xxxxxx ustanovení xx všechny xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx nimi xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí nad xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxx XXX.
XXXXX II
REGISTRACE XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx se Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohou uložit xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxx s touto xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx otázce týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x neshodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat konkrétní x xxxxx xxxxx x dokumenty uvedené x xx. 8 xxxx. 3, v xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX x x její xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxx, že klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Tyto xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
Žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx stanoveno v xxxxx X směrnice 2001/18/XX nebo x xxxxx X směrnice Xxxx 90/220/XXX ze xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx nebo vývoje.
Články 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxx 80 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx může uvedený xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zpravodaj nezbytné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zřídily x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými osobami xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx podávány.
Článek 7
X xxxxx xxxxxxxxx své stanovisko Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky
a) xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité výrobcem x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje doprovázející xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx možnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx písemné žádosti Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky zašle xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Pokud xx uvedený xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxx nařídit, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx uvádí, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením;
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x hlavou V xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 a 8.
2. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx písemně oznámit xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxxxx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Je-li stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx bezpečné x xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxx X směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Do 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx rozhodnutí x dotyčné žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 písm. x), x), c) x d) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 upraví xxxx jednací řád xxx, xxx xxxx x xxxxx úkoly, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx výboru xx xxxxxx písemně;
b) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, aby xxxxxxx xxx písemné připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx pět xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zasedání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx otázky vědecké xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x postoupí xxxxxx xxxx agentuře x xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla nezbytná xxx xxxxxxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx rozešle xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 4 xxxx. a), x), c) x x).
Xxxxxx 11
Xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejní xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, po odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
1. Registrace xx zamítne, xxxxx xx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s článkem 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu x příbalová informace xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx zamítnutích x xxxxxx důvodech se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
1. Aniž xx dotčen xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V každém x členských států xxxxxxx xxx práva x povinnosti jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a případného xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx souhrn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Toto oznámení xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx trh.
Na žádost xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých členských xxxxx, x veškeré xxxxx, které xx xxxxxxx x dispozici x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 7, je registrace xxxxxx pět let.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru prospěchu x rizika agenturou.
Za xxxxx účelem poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx verzi dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Poté, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx podle odstavce 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx tří let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx po dobu xxx xx sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být registrace xxxxxxx s výhradou xxxxxxxx specifických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jeden xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přijaté xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, x xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být založena xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijme, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 xxx.
10. Při xxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx xx kritérií xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 směrnice 2001/83/ES.
11. Xxxx je dotčeno xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx let, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x těchto xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx registraci xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Udělením registrace xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Po xxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx stanovené x xx. 8 xxxx. 3 písm. d) x x) směrnice 2001/83/XX, k xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx těchto xxxx xxxx x souladu x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx xxxxxxxxxx poskytne veškeré xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx vést xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 a x xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11 směrnice 2001/83/XX, x xxxx příloze X nebo x xx. 9 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x veškerých xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x rizika xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 3 směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxx Společenstvím x vyvážející zemí xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx a že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agentury.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx Společenství ověřovat, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky stanovené x xxxxx IV, XX x XI xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/ES informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxx na to, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx stranami xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx domnívají, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx IV xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxxxxx důvody a xxxxxxxxxx postup.
Totéž xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx některé z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx stanovisko agentury xx xxxxx, kterou xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx poskytl ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením.
Pokud tak xxxxxxx xxxx učiní x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx o důvodech xxxxx opatření. Agentura xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X tomto případě xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informováni x xxxx opatřeních x xxxxxxxx xxx xx. K xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx sítě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx opatření uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx ponechána x platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Agentura xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použije xx. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, jednající x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými x xxxxxxx x xxxxxxx 102 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 tohoto nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx stanoviska xx zpřístupní veřejnosti.
Opatření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Přijímají xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx budou xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxx trvale x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx trvalý pobyt xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx ve Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a agenturu x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx příslušných orgánů x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x rizika léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x o kterých xxx xxxxxxx předpokládat, xx jsou xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx x xxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx, budou xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx ně, a xxxxx mu xxxx xxxxxxx zdravotnickými pracovníky.
Pokud xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti xxxxxxxx x členským xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Společenství x xxxxxx ročně x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx nebo současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který neplní xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankce.
Xxxxxx 25
Každý členský xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémům xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx účincích.
V xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx konzultací x členskými státy x Xxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx závad xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Tyto údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx specifických xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vybraných xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx důvody takové xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Agentura x xxxxxxx mezinárodní farmakovigilance xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx byly Světové xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 28
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů ochrany xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 29
Veškeré změny, xxxxx se ukáží xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ A XXXXX NAD NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Zřizuje se Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx úkoly, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx náležitě x úvahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx dojde x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 31
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/ES x x její xxxxxxx X. Xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jedinečnou povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx případů xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx sestává, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx X směrnice 90/220/XXX;
x) xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX směrnice 2001/18/XX; x
x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 směrnice 2001/18/XX xx nepoužijí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávající.
3. Agentura xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx do 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Během xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx, xx které mají xxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, zda xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení registrace xxxxxxx v tomto xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx úřední xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx suroviny, x xx-xx xx xxxxx, xxxx meziprodukty nebo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx;
x) xxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx stát, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) druhé xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx nad maximálním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
d) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx údaje doprovázející xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx.
Článek 33
1. Xx xxxxxxxx písemné žádosti Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x dokumenty předloženými xx základě xxxxxx 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx inspekce mohou xxx provedeny xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx stanovené x xx. 31 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx o přípravku xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 39 odst. 7.
2. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení stanoviska.
Do 60 xxx po xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx posouzení veterinárního xxxxxxxx přípravku výborem x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x němu xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 směrnice 2001/82/XX; x xxxxx návrhu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku určeného x podání xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx o maximálním xxxxxx reziduí, který xx pro Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx x veškerých podmínkách xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupný uživatelům x souladu x xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x účinné používání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx označení xx obalu a xxxxxxxxx informace předložený xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x hodnocení.
Článek 35
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se zašle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx nařízení.
Tyto xxxxxx xxxxxxx, xx
x) stanovisko xxxxxxxxx stálého xxxxxx xx xxxxxx písemně;
b) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx písemné xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx naléhavosti. Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxx xxx, pokud neexistují xxxxxxxxx okolnosti;
c) členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx na plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx své xxxxxx.
4. Xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými se xxxxxxxxxx vydané agenturou xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x dalšímu zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x).
Xxxxxx 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je k xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Článek 37
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx po ověření xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxxx a stimulátorů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dobré xxxxxxxxx xx zvířaty nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx dostatečně dlouhá xxx xxxxxxxxx toho, xxx potraviny xxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx představovat xxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxx odůvodněná;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 nesprávné xxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx zákaz uvedení xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x celém Společenství.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxx jim xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx uvede na xxxxx.
2. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (ATC Xxx).
3. Xxxxxxxx neprodleně zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná zpráva x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx měsíce před xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx objemu předpisů.
Článek 39
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4 x 5, xx registrace xxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x jakosti, bezpečnosti x účinnosti, xxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxx, xx je registrace xxxxxxxxxxx, je platná xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx registrace, xx xxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Společenství, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat může Xxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxxx okolností a xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena s xxxxxxxx požadavku, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x xxxxxxxx, xxxxx se xxxx přijmout. Tato xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze z xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx významné zejména x xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkracuje xx xxxxx stanovená x xx. 31 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
10. Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx x xxxxxxxx 13 x 13a xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 40
Udělením xxxxxxxxxx xxxx dotčena občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě platného xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x i) xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x provádí veškeré xxxxx, které xxxxx xxx vyžadovány, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nařídit držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxx x xxxxxxxx dostatečném x xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx dne 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3 a x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxx xxxxxxx X nebo v xx. 34 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby předložil xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je nadále xxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, podá agentuře xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx jsou orgány xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx čl. 44 xxxx. 1 směrnice 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx udělily xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, pokud mezi Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx si xxxx xxxxxxx pomoc xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 44
1. Orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Je-li Xxxxxx v xxxxxxx x článkem 90 xxxxxxxx 2001/82/XX informována x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx stranami xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři členského xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů xx poskytne Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx VIII xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx lidí xx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx učiní z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx. X tomu účelu xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 46
Xxx xxxxx této kapitoly xx xxxxxxx xx. 77 odst. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Agentura, jednající x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vyzváni, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovali zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx trvalý pobyt xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) vytvoření x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx ve Společenství;
b) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby každá xxxxxx příslušných xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xx možných problémech xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x nežádoucí xxxxxx x člověka týkající xx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, zaznamenána x neprodleně hlášena xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x nežádoucí účinky x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nežádoucí xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx došlo xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx už k xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým došlo xx Společenství nebo xxxx ně x xxxxx mu byla xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx záznamy ve xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a členským xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Poté xx zprávy xxxxxxxxxxx x tříletých odstupech xxxx ihned xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx 3 x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx široké veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx registrovaným léčivým xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx nebo současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x nebyly zavádějící.
Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který neplní xxxx povinnosti, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx mu byla xxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Agentura xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx pro předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx síť xxx xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx úřady Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dalších farmakovigilančních xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 směrnice 2001/82/XX.
Xx dobu pěti xxx od xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vybraných skupinách xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx shromážděné xxxxx x předloží je xxxxxxxx x vyhodnocení.
Článek 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx spolupráce, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx se ukáží xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxx xxxxxxxx s xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX – POVINNOSTI X XXXXXXXXXXXXXXX STRUKTURA
Kapitola 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx se Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx koordinaci stávajících xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx nimi.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
c) Xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná onemocnění;
d) Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx;
x) sekretariát, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a správní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx mezi nimi xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 64;
x) správní xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) až x) xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Výbory xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x x) mohou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x článcích 5 x 30.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx poradních xxxxxx xxxxxx xx xxxxx jednacích xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx konzultace x Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které umožní xxxxxx poradenství pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupinu určenou xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx za vhodné, xxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx Společenství xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx každé xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jí xx předložena v xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx přípravků.
Za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx úkoly:
a) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) na vyžádání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zpřístupnění veřejnosti;
c) xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, a xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx provádění farmakovigilančních xxxxxxxxxx x sledováním xxxxxx provádění;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx mají přístup x těmto databázím xx vhodné xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx;
x) poradenství x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu v xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antibiotik x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinnostmi;
j) xx xxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními organizacemi x třetími zeměmi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci;
k) záznam xxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a řízena xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx schválených xxx xxxxxxxxx informace; xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodně x xxxxxxxxxxxx;
x) pomoc Společenství x členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravků;
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souběžné distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx;
x) vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků;
q) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx bojové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vakcín x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxx takových agens, xx účelem ochrany xxxxxxxxx zdraví;
r) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx;
x) každoroční zasílání xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx stanovená x xxxx. 1 xxxx. x) obsahuje xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x informace xxxxxxx x označení xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx je xx xxxxxx, databáze xxxxxx xxxxxxxx odkazy na xxxxx o probíhajících xxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxx 11 směrnice 2001/20/ES. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx údajů, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro trhy xxxx Xxxxxxxxxxxx. Za xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx s xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx článku 10 xx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x pro poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vědeckými stanovisky x stanovisky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Společenství, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekt x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x rozporům.
3. Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxx výbor Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, směrnice 2001/83/XX xxxx směrnice 2001/82/ES xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx otázkách a xxxxxxxx subjektem xx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx objasňující sporné xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zveřejněn.
Článek 60
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx shromažďuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x metodách, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxx nového léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx jmenuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxx člena x xxxxxxx náhradníka xx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx xx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou vybíráni xx základě xxx xxxxx a zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx kooptovat xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx opakovaně a xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena xxxx xxxxx. Kooptovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx každého výboru xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výbory.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a členským xxxxxx x otázkám, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi úkoly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx poradních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se registrací.
6. Xxxxxxx výborů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx spoléhají xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x usnadňuje xxxxxxx jmenovaných xxxxx xxxxxx x odborníků. Xxxxxxx státy se xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborníkům xxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxx své nejlepší xxxxx x xxxx, xxx dosáhl xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx postoje x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jednací řád.
Tyto xxxx stanoví xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) postup xxx xxxxxxxx přijetí stanovisek, xxxxxxx xx vztahu x ustanovením tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x souladu x xxxxx nařízením Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx Výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 2 xxx výbor zašle xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxxx xx zašle xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx dodržení xxxx xxxxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x x xx. 31 odst. 3.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx zprávy x hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 13 xxxx. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Xxxxx je xxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zpravodaje, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx označeny žadatelem, x může xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx může požádat, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků s xxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx poradních skupinách Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx akreditovaných xxxxxxxxx. Xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxxx.
3. Poskytování xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odměňováni xxxxx stupnice xxxxx, xxxxx xxxx zahrnuta xx finančních ujednání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx to xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x výborů uvedených x xx. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborníků xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx jsou xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Členství xx výborech xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jmenování se xxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nesmějí xxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavazují xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx souviset x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedeného xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.
Kodex xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx darů.
Členové xxxxxxx rady, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxx, xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx pořad xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správní radou xxxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx jednou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx řízením xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 odst. 1, xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výbory xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxxxx výkazu xxxxxx x výdajů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu;
f) veškerými xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx;
x) poskytováním xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx radu.
3. Xxxxxxx ředitel každoročně xxxxxxxx správní xxxx xx schválení xxxxx xxxxxx o činnosti xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx zprávy x xxxxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Správní xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zástupců Xxxxxx x xxxx zástupců Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx navíc xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, obsahujícího výrazně xxxxx xxxxx xxxx, xxx je xxxx, xxx se xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx zašle Evropskému xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxx měsíců xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx zvážení Xxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxxx spektrum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxxx správní rady xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx znalostí v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx jmenují xxx xxxxx správní xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Funkční xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxxx svého xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx předsedy xx tři xxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opětovně.
6. Rozhodnutí xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Správní xxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědeckých výborů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hlasovat.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x předává xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx 15. června Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 66
Xxxxxxx rada
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx řádům Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (článek 61);
b) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx služeb (xxxxxx 62);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (článek 64);
x) xxxxxxx výroční xxxxxxxx program a xxxxxxx xxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru, Xxxxxxxx dvoru a xxxxxxxx xxxxxx (článek 65);
x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
g) xxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxx řádu (xxxxxx 75);
x) rozvíjí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx farmaceutickým společnostem (xxxxxx 79);
k) xxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Odhady xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx každý rozpočtový xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxxxx xx x xxxxxxxx agentury.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx do xxxxxx x výdajů.
3. Xxxxxx agentury se xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace Společenství x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx to nezbytné, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx orgán") přezkoumají xxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, provozu xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výdaje x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vyplývající ze xxxxx uzavřených se xxxxxxx stranami.
6. Každý xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ředitelem xxxxxxx odhad příjmů x xxxxxx agentury xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tento xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx Komisi xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předběžným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx míst a xxxx subvence ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx upraví.
11. Každá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rozpočtu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu.
12. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx xxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohl xxx značný xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x projekty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pronájem xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x tom Xxxxxx.
Xxxxx jedna xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělí xxxx xxxxx zaujmout xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx radě xx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Nejpozději 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx předloží účetní xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx xx rozpočtový xxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účty xxxxxx x decentralizovaných xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství [19] (xxxx xxx "xxxxxx finanční xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účty xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx rozpočtový xxx xx rovněž xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x prozatímním xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
5. Správní rada xxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ředitel xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x Účetnímu xxxxx.
7. Xxxxxxx účetní xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx ředitel xxxxxx Xxxxxxxx dvoru na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30. září. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro řádný xxxxxx udělení absolutoria xx xxxxxxx rozpočtový xxx x souladu x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx X + 2 xxxxxxxxx řediteli xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku X.
11. Xxxxxxx rada xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxx finanční xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxxx. Xxxx předpisy xx xxxxx odchýlit xx xxxxxxxx Komise (XX, Euratom) x. 2343/2002 xx xxx 19. listopadu 2002 x rámcovém xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 185 nařízení Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x souhrnném rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, pokud xx xx nezbytné xxx zvláštní potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 69
1. Xx xxxxxx boje xxxxx xxxxxxxx, úplatkářství x xxxxxxxx nedovoleným xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1073/1999 xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx podvodům (XXXX) [21].
2. Xxxxxxxx přistoupí x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděném Xxxxxxxxx úřadem xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) x xxxx xxx odkladu xxxxxx xxxxxxxx použitelné na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx v xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Komise xxxx, xx Komise xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx malé a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poplatky, odložit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pomoc.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se řídí xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx subjektivitu. X xxxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxx způsobilost x právním úkonům, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právo. Xxxx xxxxxxx nabývat x zcizovat movitý x xxxxxxxx majetek x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xx xxxx právem xxxxxxxxx xxx xxxxx smlouvu. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodčí xxxxxxx xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxx agenturou.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx škodu, kterou xxxxxxx xxxx xxxx xxxx zaměstnanci při xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx škody.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentuře se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Xx xxxxxxxxx x držení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 x xxxxx zpřístupnit veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx přístupné.
Správní xxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx k xxxxxxxx (XX) č. 1049/2001 xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (ES) x. 1049/2001 xxx xxxxx stížnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Na xxxxxxxx xx použije Protokol x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Článek 75
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx vykonává vůči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx s Xxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxx xxx po xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxx xxxx xx xxxxxx se xxxxxxx radou x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xxxxxxxx. Podmínky xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Komisí xxxxxxx xxxxxx kontakty xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, spotřebitelů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určí xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 x veškeré pracovní xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx skupiny zřízené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osobami dotčenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodajové xxxxxxxxx xxxxxx výbory xxxxx xxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organizací xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx je xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s regionálním xxxxxxxx xxxxxx správní xxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx podání xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Pro xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele a xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týkají registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx nad nimi x které xxxxxx xxxxxxxx povahu.
Vnitřní pravidla x postupy xxxxxxxx, xxxxxx výborů a xxxxxxxxxx skupin se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x na xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx, zamítnutí, xxxxx, xxxxxxxxxxx, stažení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx jsou založena. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx dotčené osobě.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx než xx xxxxxxx postupů x x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx však povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx přípravek více xxx xxxxx žádost, xxxxx existují objektivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pacientům xxxx z důvodů xxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x x) x x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx obchodních úprav xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Odchylně xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 tohoto xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx soucitu.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "použitím xx xxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 a 2 z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x onemocněním xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být buď xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx využije xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx agentuře.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx, x podmínkám xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx pacientům. Xxxxxxxxxx xx pravidelně aktualizují.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Agentura xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx xxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 odst. 1 x xxxxxx 25 xx použijí obdobně.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost výrobce xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
8. Pokud je xxxxxxx program xxx xxxxxxx ze xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, kteří xx jej xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx trh.
9. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES ani xxxxxx 5 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Aniž xx xxxxxx Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámí xx nejdříve.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x každém xxxxxxx xxxxx zahájeném xxx porušení tohoto xxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud nedodrží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx částky x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Komise xxxxxxxx jména xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x částky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny pravomoci xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 178/2002 [23].
Článek 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx let xxxxxxxx Xxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx III xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 89 směrnice 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX je xxxxx xxxxx.
4. Výbory xxxxxxx xxx jednací řády.
Článek 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Doby xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 x x čl. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx něž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I, XX, XXX x X xxxxxxx xx 20. xxxxxxxxx 2005 x bod 3 xxxx x šestá xxxxxxx xxxxxxx použijí xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx rozsahu a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
Ve Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. věst. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Xx. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 E, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. věst. X 297 E, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. března 2004.
[4] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 (Xx. xxxx. L 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/27/XX (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/28/XX (Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 40).
[8] Směrnice Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. dubna 1996 x zákazu používání xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1830/2003 (Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxx xxxxxxx směrnicí 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přetrvávají.
[17] Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) x. 1029/2003 (Úř. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, s. 1).
[19] Xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002 xx xxx 25. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. věst. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- kontrolovanou xxxxxxx xxxx kódujících biologicky xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx protilátek.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx:
- syndrom xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- nádorové xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x Xxxx o xxxxx xxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.