Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx článek 95 x čl. 152 xxxx. 4 písm. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Výborem regionů,
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x těmto důvodům:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], stanoví, xx Komise xx xx šesti xxx xx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obecnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx zkušenostech xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx "Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx" (dále jen "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx vyplývá, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx provést v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, spočívají v xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx pravděpodobný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie. Xx xxxxxx rovněž xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady, xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Evropský xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků [6], měly xx xxx veškeré odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxx přehlednosti xx nezbytné nahradit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx vhodné xxxxxxxx mechanismus Společenství xxxxxxxx zrušenými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx [7], xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povinný xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem xxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti xx vznikem nových xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zachován xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) S xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro nové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx postup měl xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. látku, xxxxx dosud nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xx xx xxxxx postup xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx a jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxx možné xxxxxxxxxx xxx 3 přílohy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx čtyři xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
(9) Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx by být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přidanou xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx postup xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx, xxxxxxxx nepatří xx xxxx uvedených xxxxxxxxx, jsou nicméně xxxxxxxxxxxx inovační. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx narušena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx centralizovaný postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx. Volitelný xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zachován pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
(11) U humánních xxxxxxxx přípravků by xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX. X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako doba xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) S xxxxx xxxxxx xxxxxxx malých x středních xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na trh xx xxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odložení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx přijímána xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx společné xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xx byl xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 178 Xxxxxxx přihlédnout x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx lidí. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x nadále xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Komise xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pobídek k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tropickým xxxxxxxxxxx.
(16) Xx také třeba xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx mít x xxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx Společenství prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx rozšiřování Xxxxxxxx xxxx. Různé xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontakty s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zástupci xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx jim vykonávat xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů, prostřednictvím xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(20) S cílem xxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Rozpočet xxxxxxxx xx měl xxx složen x xxxxxxxx xxxxxxxxx soukromým xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx politik Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 6. května 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Komisí x rozpočtové kázni x x zdokonalení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxx pokrýt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
(23) Výlučná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx ke všem xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxx odpovědnost xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx [11]. Konečně, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Vytvoření xxxxxxxx xxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Vědecké xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx obecněji x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx malé x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vědeckých xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, přičemž xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Počet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx mohla xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx některé xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Xxxx xx za účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné určit xxxxxxxxxx, xxxxx jde x pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
(29) Xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinky těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(30) S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nouzová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli znovu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika léčivého xxxxxxxxx.
(31) Je xxxxxx xxxxxx xxxxxx Komisi, x úzké spolupráci x xxxxxxxxx a xx konzultacích x xxxxxxxxx xxxxx, úkol xxxxxxxxxx výkonu různých xxxxxxxxxx xxxxxx svěřených xxxxxxxx státům, x xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx.
(32) Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx států, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/XX. Je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx každých xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx rychlejší pokrok xxxx x léčby xx xxxx xxx xxxxxxxx zrychlené postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxx získání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, uplatnit xxxxxxxx přístup, pokud xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx soucitu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.
(34) Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení relativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na zařazení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xxx x xxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Rada xx xxxxx závěrech x xxxxxxxx přípravcích x veřejném zdraví [12], xxxxxxxxx xxx 29. června 2000, xxxxxxxxxx význam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotu. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx nemělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pro xxx xx podle xxxxxx měla xxx xxxxxxxxx základní kritéria. X xxxxx xxxxxx xx užitečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x určování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X souladu xx stávajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/XX by registrace Xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, xx xxxxxx uplynutí xx se xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx měla xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, to xxxx taková, xxxxx xxxxx této doby xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, aby xx předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx však měly xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podobnému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx prováděn xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 o postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 [15], kterým se xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, pokud xxx o rozpočtová x finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
HLAVA I
DEFINICE X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx "agentura").
Tímto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hospodářských x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx si xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xx xxx xxxxx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx neudělilo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx na xxxxxx Společenství.
Tato xxxxxxxxxx xxxx být udělena xxxx imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx onemocnění xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/ES x směrnicí 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) souhrn xxxxxxxxxx přípravku se xx xxxxx významných xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx částí, xxxxx xx xxxxxxxx x indikacím xxxx xxxxxxx formám, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx právem; a
c) xxxxxxxxx je registrováno xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX (mezinárodní xxxxxxxxxx název) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx konzultaci x xxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx xxxx xxx příloha xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx změny xxxx přijímány postupem xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Článek 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a provádí xxx nimi xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx dozor v xxxxxxx x xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ A XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 5
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je dotčen xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx uložit xxxxxx předpisy Společenství, xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx s touto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k neshodě x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10a, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxx příloze X. Dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená mimo Xxxxxxxxx xxxx splňují xxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx registrace jako xxxxxxxxxx Společenství a xxxxx výjimečných xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití jednotného xxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx poplatkem za xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx sestává, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu a xxxxxx, pokud je xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx [16];
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované přílohou XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) hodnocením xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx bylo stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx vědeckých xxxxx x dokumentaci k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx alespoň 80 xxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Společenství nebo xxxxxxx státy zřídily x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx xx formy, xx které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 7
X cílem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) ověří, xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx nařízení;
b) xxxx požádat, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx použité výrobcem x popsané x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx staví na xxxx povolenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo provádět xxxxxxxx kontrolní zkoušky x xxxxxxx x xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce mohou xxx provedeny bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx registraci stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x hlavou V xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. V tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený výbor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 dnů xx xxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x odůvodňující jeho xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, připojí xx k xxxx xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx v xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES;
e) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x d) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od skončení xxxxxx postupu.
3. Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky uvedený x xx. 87 xxxx. 1 upraví xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx vzal x xxxxx úkoly, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy stanoví, xx
x) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx výboru se xxxxxx písemně;
b) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx připomínky x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx je xxxx třeba přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx kratší xxx pět xxx, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním zasedání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 odst. 4 písm. x), x), x) x x).
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejní xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, po odstranění xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx nebo xxxxx žadatelem navržené xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx práva x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/ES.
Registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx obalu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se zveřejňují x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxx látky léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x hodnocení (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xx xx dočasně xxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění přípravku xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx s farmakovigilancí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Xxxx xxxx dotčeny odstavce 4, 5 x 7, xx registrace xxxxxx pět let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxx měsíců před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Poté, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou dobu, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pět xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx uveden xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx agentura každoročně xxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx odstavce 1 je tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 odst. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výhradou požadavku, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxx události v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx důvodů x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx x hlediska terapeutické xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijme, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx na 150 dnů.
10. Xxx xxxxxxxxx svého stanoviska xx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany údajů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx osmi xxx z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx jednu nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxxx terapiemi.
Xxxxxx 15
Udělením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx stanovené v xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné léčivé xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytne veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 a x xxxxxxxx 10, 10x, 10b a 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx příloze X nebo v xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx nařízení.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku.
S xxxxx xxxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx údaje prokazující, xx xxxxx xxxxxxxxx x rizika je xxxxxx příznivý.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx.
4. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Žadatel nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, které xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxx přípravků dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxx zemí xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentury.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx XX, XX a XI xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/ES informována x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx ve Společenství xxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx; mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxx důvody x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XX směrnice 2001/83/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx si xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx s xxxxxxx xx naléhavost xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Xxxxx xx xx proveditelné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na žádost Xxxxxx pozastavit xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx byl xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx stát učiní x vlastního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx zahájí xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho opatřeních x důvodech pro xx. X xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxx sdruženími. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx opatření uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx ponechána x platnosti, dokud xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Agentura xx xxxxxxxx xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx okamžitě po xxxx xxxxxxx.
Kapitola 3
Farmakovigilance
Článek 21
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Agentura, xxxxxxxxx x úzké spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxx, xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) vytvoření x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx veškerých podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x čl. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx léčivého přípravku xxxx úplně x xxxxxxxxxx zodpovězena, včetně xxxxxxxxxx informací o xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxx nastal, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x článku 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, a neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx k xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, x xxxxx mu xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti xxxxxxxx x členským xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xx xxxxxx předkládají xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx během prvních xxxx let xx xxxxxx uvedení xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x následujících dvou xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vyžádání.
Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registrovaným léčivým xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx se na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto nařízením, xx xxxxxx došlo xx jeho xxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx osobami vypracuje xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Komisí xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx při xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx let od xxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vybraných xxxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx agentuře x xxxxxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací a xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx veřejného xxxxxx xx třetích xxxxxx; xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují na xxxxxxxxxx vývoji farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 29
Veškeré změny, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 2.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Zřizuje xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx uložit xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) č. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele agentury xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx vezme xxxxxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výboru xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/ES x x její xxxxxxx X. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx výjimečných případů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx použití jednotného xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx veterinární xxxxxx přípravek geneticky xxxxxxxxxxxx organismy ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxx sestává, xx žádost doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx v části X směrnice 90/220/EHS;
b) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX směrnice 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/ES; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxx sestávající.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx po obdržení xxxxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Během xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy zřídily x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx podrobné pokyny xxxxxxx xx formy, xx které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podávány.
Xxxxxx 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x posoudí, xxx xxxx splněny podmínky xxx udělení registrace xxxxxxx v tomto xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxx laboratoř xxx kontrolu léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx tímto xxxxxx určil xxxxxxx xxxx, zhodnotila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx suroviny, x xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentech x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxx určil xxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxx vzorků xxxxxxxx žadatelem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx dostačující x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx maximálním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, aby žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx staví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxx na xxxx povolenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústního xxxx písemného xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxx ověřena xxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, provede xx xxxxxxx na základě xxxxxx článku.
Článek 33
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dotyčný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Pokud xx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce mohou xxx provedeny bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Xxxxxx 34
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xx třeba xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx X směrnice 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx žadatel xxxxxxx oznámit agentuře, xx xxxxx požádat x xxxxxxx stanoviska. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a žadateli xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Je-li stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x němu xxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14 směrnice 2001/82/XX; x tomto návrhu xx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x případě veterinárního xxxxxxxx přípravku určeného x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x hodnocení.
Článek 35
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx návrh rozhodnutí xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se zašle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx jednací xxx tak, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx státy mají 22 xxx, aby xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx však xxxxx xxxxxxxx neodkladné rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx nesmí být xxxxxx xxx pět xxx, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, aby byl xxxxx rozhodnutí uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx své xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vyvolávají písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx důležité otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x postoupí xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x).
Článek 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx x zveřejní xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxxx x stimulátorů xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxxx Společenství.
Registrace xx xxxxxx zamítne, pokud xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlavou X směrnice 2001/82/ES.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xxxx xx dotčen článek 71 xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X každém x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx práva a xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, které xx uvede na xxxxx.
2. Oznámení xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx data registrace x čísla x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Vet).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx odstraní veškeré xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestli xxxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx xx trh, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx měsíce před xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Aniž xxxx xxxxxxx odstavce 4 a 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Registrace xxxx být prodloužena xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu.
3. Xxxx, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, xx platná xx neomezenou xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx přítomen xx xxxx po xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx Xxxxxx udělit výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx významné zejména x hlediska xxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 31 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx výbor zahrne xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx zaregistrovány v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx v xxxxxxxx 13 a 13x xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, k technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostatečném x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx případně vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx opatřeních u xxxxxxxxx látek x xxxxxx reziduí x xxxxxx zvířatech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 13, 13x, 13b a 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx v xx. 34 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, ve které xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxx jiných nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx nadále xxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, podá agentuře xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
Xxxxxx 42
Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx čl. 44 xxxx. 1 směrnice 2001/82/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx, xx se dané xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným Společenstvím.
Členský xxxx xx může xxxxxxx pomoc xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x hlavě XX, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx členských xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx novou inspekci xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x členských států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. S výhradou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx Komise po xxxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx zpravodajem nebo xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx orgány dozoru xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX směrnice 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise domnívá, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx některé x xxxxxxxx upravených v xxxxx VIII směrnice 2001/82/XX, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx naléhavost xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí nezbytné xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující pracovní xxx po pozastavení Xxxxxx x xxxxxxxx x důvodech svého xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx okamžitě xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx informováni x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx profesními xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx za tímto xxxxxx přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 mohou xxx ponechána v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x toto xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použije xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, jednající x xxxx spolupráci x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx je xx vhodné, vypracovává Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uděleného x xxxxxxx s xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx pobyt xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, xxx byly xxxxxxxxx na jednom xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx uvedených x čl. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x neprodleně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možných problémech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 každá xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx už x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx x xxxxx xx byla xxxxxxx.
Xxxxx nebyly jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxx, předkládají xx xxxx záznamy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ihned xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v následujících xxxx letech. Xxxx xx zprávy předkládají x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením poměru xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 s xxxxxxx na zkušenosti xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu.
V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx území x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx síť pro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxx Xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx prvního xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx porovná x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
Agentura xxxxxxxxxxxx x mezinárodními organizacemi xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolupracují na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxx ohledu na xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostupných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 odst. 2.
XXXXX IV
EVROPSKÁ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Úkoly xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k hodnocení x farmakovigilanci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) výkonného xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxx 64;
g) správní xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Každý x výborů xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xx x) může xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Výbory xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčby, xx xxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 30.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 62 xxxx. 2 druhém pododstavci; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx ředitel xx xxxx konzultace s Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxx. n), xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům.
4. Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxx, pokud xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx plní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výborů, xxxx úkoly:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx postupům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxx tyto léčivé xxxxxxxxx x zajišťování xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných ve Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx mají xxxxxxx x těmto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) pomoc xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XXX) č. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antibiotik x zvířat, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx minimalizovat výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx;
x) koordinaci ověřování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xx vyžádání, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho členskými xxxxx, mezinárodními organizacemi x xxxxxxx xxxxxx xxx řešení vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezinárodních konferencí x harmonizaci;
k) záznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělených v xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a řízena xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; obsahuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hodnoceny xxxxxxxxx, zdravotnickým pracovníkům x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením;
p) vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx agens, xxxxx by mohly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bojové látky, xxxxxx existence vakcín x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx stanovená x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x informace xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. Databáze xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle hlavy XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxx XXX kapitoly 4 směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být přístupné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Agentura xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trhy xxxx Společenství. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx podá xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Uvedený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx poskytování xxxxxxxxx poradenství.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx případné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanovisky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Společenství, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroj rozporů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx, x nichž xxxx xxxxx k rozporům.
3. Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, agentura x xxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx xxxxxxxx rozporu xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx objasňující xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx dokument xx xxxxx po přijetí xxxxxxxxx.
4. Nestanoví-li xxxx xxxxxxxx, směrnice 2001/83/XX xxxx směrnice 2001/82/ES xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx otázkách x xxxxxxxx subjektem je xxxxxxx v jednom x členských xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyřešení rozporů xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx otázky. Tento xxxxxxxx je ihned xx přijetí xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Na xxxxxx Xxxxxx agentura x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx tří let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka xx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být jmenováni xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx své xxxxx x xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx doplňujících xxxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Tito xxxxxxx xxxx jmenováni xx období tří xxx, mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. Kooptovaní členové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx každého výboru xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxx nebo technické xxxxxxx.
4. Výkonný ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se všech xxxxxx xxxxxx, pracovních xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx agenturou nebo xxxxxx xxxxxx.
5. Kromě xxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a členským xxxxxx x otázkám, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxx, xxxxxxx členové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x prací xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úroveň x xxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx a odborníků. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx postoje x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx jednací řád.
Tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x ustanovením xxxxxx xxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx člena, xxx působil jako xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovaný xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckou poradní xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 x x xx. 31 xxxx. 3.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 13 odst. 3 x čl. 38 xxxx. 3.
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx některého x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx dotyčný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výbor v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckou poradní xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x uvedou xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenované xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx xxxx odměňováni xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude zahrnuta xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správní radou.
4. Xxxxx vědeckých xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zejména s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx rada xxxxxx xx xxxxx výkonného xxxxxxxx vhodné postupy.
5. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx služeb odborníků xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx příslušné.
Článek 63
1. Xxxxxxxx xx výborech uvedených x xx. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx veřejném xxxxx a xxxxxxxxx x každoročně předkládají xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx. Veškeré xxxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxx průmyslem, xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla k xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx přijímání darů.
Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, zpravodajové x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx zasedání nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx každém xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, s ohledem xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx prohlášení se xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správní xxxx xx xxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx kandidát xxxxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxx xxxxx. Může xxx xxxxxxxx jednou xxxxxxxx. Xxxxxxx rada xxxx xx xxxxx Xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxxx
x) xxxxxx řízením xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výborů xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx. 1, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi výbory xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu;
f) veškerými xxxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx xx xxxxxxxxx návrh xxxxxx o činnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a návrh xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx mezi činnostmi xxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocených x xxxxx agentury, xxxx xxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxxxx, zamítnutých xxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 65
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x jednoho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zástupců Xxxxxx x xxxx zástupců Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu sestaveného Xxxxxx, obsahujícího xxxxxxx xxxxx xxxxx jmen, xxx xx míst, xxx xx mají xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx zašle Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co xxxxxxxxxxx, xx lhůtě xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, předložit xxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx, která xxxx xxxxxxx správní radu.
Členové xxxxxxx rady jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx spektrum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí a xxxxxxxx xxxxx zeměpisné xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxx správní xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx a náhradníka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx roky x skončí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opětovně.
6. Rozhodnutí xxxxxxx rady xx xxxxxxxxx dvoutřetinovou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
8. Správní xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx zasedání bez xxxxx xxxxxxxx.
9. Správní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x předává xxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zprávu x činnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. června Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx státům.
Článek 66
Správní xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
b) xxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 62);
x) jmenuje xxxxxxxxx xxxxxxxx (článek 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x xxxxxxxx státům (xxxxxx 65);
e) xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx agentury x xxxxxxx ji nejpozději xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx státům (článek 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx služebnímu řádu (xxxxxx 75);
x) rozvíjí xxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx společnostem (xxxxxx 79);
k) přijímá xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Odhady všech xxxxxx a výdajů xxxxxxxx xx připravují xxx xxxxx rozpočtový xxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Rozpočet xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx co xx xxxxxx a výdajů.
3. Xxxxxx agentury xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx x xx další xxxxxx poskytované xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx nezbytné, Xxxxxxxx parlament a Xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx orgán") xxxxxxxxxxx xxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxx na výši xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sítí x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovídající veřejné xxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxx.
5. Výdaje xxxxxxxx xxxxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx správní xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ředitelem xxxxxxx xxxxx příjmů x výdajů agentury xx xxxxxxxxxxx rozpočtový xxx. Tento xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx Komisi xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s předběžným xxxxxxx souhrnného rozpočtu Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx odhadu xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx míst x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozpočtu, a xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx agenturu.
Rozpočtový xxxxx přijme xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxx rada. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx organizace x rozpočtu xxxxxxx xxxxx rozpočtu, která xx pro informaci xxxxx rozpočtovému orgánu.
12. Xxxxxxx rada xx xxxxxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx značný xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nemovitostí, xxxx xxxxxxxxx pronájem xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxx Xxxxxx.
Xxxxx jedna xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx úmysl xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx šesti týdnů xxx xxx sdělení xxxxxxxx.
Článek 68
1. Výkonný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Nejpozději 1. xxxxxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x rozpočtovém x xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účty xxxxxx x decentralizovaných subjektů x xxxxxxx x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství [19] (xxxx xxx "xxxxxx finanční xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. března xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxxxx xxxx agentury Xxxxxxxx dvoru xxxxx xx zprávou o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xx rovněž xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Po xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 129 obecného xxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx stanovisko ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Nejpozději 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx výkonný ředitel xxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rady Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx odpoví Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx vyjádření xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpověď xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtový xxx v souladu x čl. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx doporučení Rady xxxxxxxxx kvalifikovanou většinou xx 30. xxxxx xxxx X + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku X.
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx x Komisí finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx nařízení Komise (XX, Euratom) x. 2343/2002 ze xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x rámcovém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 185 xxxxxxxx Rady (XX, Euratom) x. 1605/2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnném rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, pokud xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x předchozím souhlasem Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx xxxx proti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bez omezení xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxx xxx xxx xxxxx podvodům (OLAF) [21].
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) x vydá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x výši xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství.
2. Xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2 xxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx platit xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zcizovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Smluvní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx rozhodným xxx danou xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxx agenturou.
2. X xxxxxxx mimosmluvní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx společnými právním xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx zaměstnanci při xxxxxx své xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx takové xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 73
Xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x dokumentům Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na základě xx. 2 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1049/2001 x xxxxx zpřístupnit veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x Soudnímu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 a 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Na xxxxxxxx xx xxxxxxx Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 75
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx vykonává xxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx xxxxxxx orgánu oprávněnému xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx výborů xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci agentury xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Komise může xx dohodě xx xxxxxxx radou x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních organizací xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx zúčastnili xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx účasti xxxxxx xxxx Komise.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx po xxxxxx x Komisí rozvíjí xxxxxx kontakty xxxx xxxxxxxxx x zástupci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx naváží x xxxxxxxx záležitostech xxxxxxxx konzultační xxxxxx x osobami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodajové xxxxxxxxx těmito xxxxxx xxxxx navázat kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx indikací dotyčného xxxxxxxx přípravku.
Článek 79
V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx trh je xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx podání xxxxxx xxxxxxx.
Článek 80
Xxx zajištění xxxxxx úrovně transparentnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx ředitele a xx xxxxxx x Xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidla x postupy agentury, xxxxxx výborů a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, zamítnutí, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxx přijata v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osobě.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxx, změněna, pozastavena, xxxxxxx xxxx zrušena xxxxx xxx xx xxxxxxx postupů x x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Xxxxxx 82
1. Žadateli xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx žadateli xxxxx xxxxxxxx pro uvedený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx čl. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x) x x čl. 34 xxxx. 4 písm. x) xx e) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Xxxxxxxx xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx státy zpřístupnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx pro použití xx soucitu.
2. Pro xxxxx tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxx ze xxxxxxx" xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxx xxxxxxxxx patřícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx, kteří nemohou xxx xxxxxxxxxx léčeni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx buď xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx využije xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx předpokládá xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, k podmínkám xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stanoviska xx xxxxxxxxxx aktualizují.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Agentura xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx jej xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx použijí xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx žadatele o xxxxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx žadatel, xxx xxxx pacienti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxx mezi xxxxxxxxxx a uvedením xx xxx.
9. Tímto xxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x výsadách a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx každý členský xxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx xx xxxx základě x přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o každém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx částky x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Komise xxxxxxxx jména dotyčných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x částky x důvody uložených xxxxx.
Článek 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 178/2002 [23].
Článek 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES x v xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 87
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 směrnice 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 89 směrnice 2001/82/XX.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x čl. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX je tři xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx články 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 odst. 11 x x xx. 39 xxxx. 10 xx nepoužijí na xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx odstavce xx xxxxx I, XX, III x X použijí xx 20. listopadu 2005 x xxx 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dne 20. xxxxxx 2008.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. věst. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Xx. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. října 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 308), společný xxxxxx Xxxx ze xxx 29. xxxx 2003 (Xx. věst. X 297 X, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. března 2004.
[4] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9 2003, x. 19).
[5] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 34).
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. dubna 1996 x zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx tyreostatickým xxxxxxx a xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. věst. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Úř. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Úř. věst. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1830/2003 (Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx zrušena xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx účinky přetrvávají.
[17] Nařízení Rady (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Směrnice xx znění nařízení (XX) č. 806/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Xxxx (XX, Euratom) č. 1605/2002 ze xxx 25. června 2002, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Úř. věst. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Úř. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin a xxxxxxx postupy týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. L 31, 1.2.2002, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX PODLÉHAJÍCÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx hybridomu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvýšení produkce xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx.
x x účinkem xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodný xxxxx xxxxxx tento bod x Rada o xxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.