Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004
ze xxx 31. března 2004,
kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po konzultaci x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Komise má xx xxxxx xxx xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x získaných xxxxxxxxxxxx xx ukázalo xxxx xxxxxxxx zlepšit uplatňování xxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx název xxxx xxxxxxxx zjednodušit a xxxxxx na "Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93, spočívají v xxxxxx některých provozních xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx x ohledem xx pravděpodobný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxxxxx postup, xx xxxx xxxxxx zachovány.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6], xxxx xx xxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 aktualizovány.
(5) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nahradit xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného xxxxxxxxx technologií.
(7) Zkušenosti xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx Rady 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx [7], ukázaly, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx registraci xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx x x xx spojené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx být zachován xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví.
(8) S xxxxx xxxxxxxxxxxx vnitřní xxx xxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxx měl xxx povinný xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x veškeré humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx registrována x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xx xx xxxxx postup xxx xxxx povinným xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx indikací xx xxxxx autoimunitních onemocnění x dalších xxxxxx xxxxxxx a virových xxxxxxxxxx. Mělo xx xxx xxxxx přezkoumat xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodovacím postupem xxxxxxxx xxxxx xxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
(9) Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx vhodné umožnit xxxxxxx x tomuto xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx počátku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx. Xxxx možnost xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tím xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxxxx x xxxxx zohlednit xxxxxxxx rysy této xxxxxxx, xxxxxxx rysy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocí. Xxxx xx xxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků užívaných x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx.
(11) X humánních xxxxxxxx přípravků by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx měla xxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xx měla být xxxxxxx xxxxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za překlady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těmto podnikům.
(13) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zakázat xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady veřejného xxxxxxx a veřejné xxxxxxxxx. Společenství xx xxxxx nemělo zaregistrovat xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx používání by xxxx x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx by xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/ES [8].
(14) Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx podle směrnic 2001/83/XX x 2001/82/XX xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxx by být xxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x rizika xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uzná xx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx x podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek důstojného xxxxxx lidí. Farmaceutické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx i nadále xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx x bezpečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xx xxxx zvážit vytvoření xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx široce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx také xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím použily xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx provádění klinických xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x etickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Společenství xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Struktura a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx agenturu xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxx x rozvíjet xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx nejlepších xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a členským xxxxxx s xxxxx xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx až poté, xx xxxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(20) S cílem xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx pracujícími x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rada měla xxx složení, xxxxx xx zaručovalo úzké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx přípravků.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx placených z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 6. května 1999 xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Komisí x xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesu [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx by měl xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všem xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx připadnout Xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, měla xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Vytvoření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx o registraci xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro malé x střední xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx přenést xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být změněny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx práv xxxxxxxx.
(26) Xxxxx členů xxxxxxxxx výborů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úlohu vědeckých xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx budou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro jejich xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými tímto xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx by xxxxxxxx xxxx odpovídat xx koordinaci farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx přísné x účinné farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli znovu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Je xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x úzké spolupráci x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx deset xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(33) X cílem splnit xxxxxxx oprávněná xxxxxxxxx xxxxxxxx x zohlednit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx zrychlené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zájmu a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně přezkoumatelným xxxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx, kdykoli xx xx možné, uplatnit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o kritéria x podmínky xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx svých závěrech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veřejném xxxxxx [12], xxxxxxxxx dne 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx terapeutickou xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx by xxxxx xxxxxx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria. X tomto xxxxxx xx užitečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx užívaných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaného xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xx stávajícími ustanoveními xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX xx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pěti xxx, xx xxxxxx uplynutí xx se xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxx x zásadě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx využita ve xxxxx xx xxxx xxxxxxxx letech, to xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx ve Společenství, xx měla xxx xxxxxxxxxx za neplatnou, xxxxxxx xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx.
(37) Opatření xxxxxxxx x provedení tohoto xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx agenturu x xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx plně xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pro dozor xxx nimi x xxx farmakovigilanci a xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "agentura").
Tímto xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotních, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mohou x xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a velikosti xxxxxx, xxxxx budou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx definice stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/ES x x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx už tak xxxxx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x příloze, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) žadatel xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je v xxxxx pacientů xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxx imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx být registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x směrnicí 2001/82/ES xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx x registraci xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Společenstvím x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formám, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxxxxx xx registrováno xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jazykové xxxxx XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx konzultaci x xxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Článek 4
1. Žádosti x registraci xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx nimi dozor x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Společenství xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x hlavou XXX.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX NAD NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 5
1. Zřizuje xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, které xx xxxxx uložit xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost výkonného xxxxxxxx agentury nebo xxxxxxxx Komise vypracuje Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx každou xxxxxx xxxxxxxxx států o xxxxxxxxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní x úplné xxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10a, 10x nebo 11 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená mimo Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky směrnice 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx výjimečných případů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
Žádost xx xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxx sestává, xx žádost xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx v xxxxx X směrnice Xxxx 90/220/EHS xx xxx 23. dubna 1990 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx 210 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx alespoň 80 xxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxx x spoluzpravodaj xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty.
Na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedený xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxx, členskými státy x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podávány.
Xxxxxx 7
X cílem xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) ověří, xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kterou xx tímto xxxxxx xxxxx členský stát, xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx, a je-li xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx žadatel x určené lhůtě xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx staví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx přípravu ústního xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Článek 8
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx kontrolní zkoušky x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx podrobil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x členského xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením;
b) xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES;
d) registraci xx xxxxx udělit xx xxxxxxxx stanovených x xx. 14 xxxx. 7 a 8.
2. Do 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx o přezkum xxxxxxxxxx. V xxx xxxxxxx zašle žadatel xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxxx své stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xx 15 dnů po xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx přípravku výborem x odůvodňující xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavě XX xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx o hodnocení.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x d) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx výboru xx xxxxxx písemně;
b) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kratší xxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx kratší xxx pět xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl návrh xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Komise xxxxxx pravidla nezbytná xxx provedení odstavce 4 postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x).
Xxxxxx 11
Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx informaci zpřístupní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx xx x xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Článek 12
1. Registrace xx zamítne, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxxx nebo xxxxx žadatelem navržené xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 13
1. Aniž xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Registrované xxxxxxx léčivé přípravky xxxx zapsány xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx obalu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a registračního xxxxx x rejstříku Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (ATC).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná zpráva x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx týkající xx podmínek používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Po xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xx xx dočasně xxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých členských xxxxx, x veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x které xx xxxxxx xxxxxx předpisů.
Článek 14
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4, 5 x 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x rizika xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně všech xxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o pět xxx xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx registrace, xx xxxxx nenásleduje xx tří let xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx byl xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx přítomen xx xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x důvodu ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výhradou xxxxxxxx specifických povinností, xxxxx agentura každoročně xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x možností xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel zavedl xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xx jednom z xxxxxx stanovených v xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX. Pokračování registrace xx spojeno x xxxxxxxxxxx přezkoumáním těchto xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx na 150 dnů.
10. Při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx xx dotčeno xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaregistrované x xxxxxxx s xxxxx nařízením xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx doba xxxxxxx uvádění xx xxx, přičemž xxxx xxxxxxx uvádění xx xxx může být xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx osmi xxx z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch xx srovnání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx registrace xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xx. 8 odst. 3 písm. x) x x) směrnice 2001/83/XX, x technickému x vědeckému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X nebo x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx nařízení.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
S xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx údaje prokazující, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhne jakékoli xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, podá xxxxxxxx odpovídající xxxxxx.
4. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx přijme xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx jsou orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx orgány dozoru xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx agentury.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx XX, XX a XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x souladu x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 1, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; dotyčného inspektora xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx jmenovaní Výborem xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 18 odst. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x vlastního podnětu xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytne Xxxxxx, xxxxxxxx státům a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Pokud xx xxxxxx dozoru xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx neplní xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx IV směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx by xx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx IX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxx uvedený xxxxx x tomto xxxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě, kterou xxxx x ohledem xx naléhavost xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Pokud xx xx proveditelné, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx poskytl xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí přijme xx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx stát xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x důvodech xxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx zahájí xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx byli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx urychleně xxxxxxxxxxx x xxxx opatřeních x xxxxxxxx xxx xx. K xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx sítě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x agenturu o xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx opatření uvedená x odstavci 4 xxxxx xxx ponechána x platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Agentura na xxxxxxxx xxxxxxxxx každou xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx použije čl. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými x xxxxxxx s xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx x souladu x tímto nařízením. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 tohoto nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato stanoviska xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Opatření xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx postupem podle xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Pacienti xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické pracovníky.
Xxxxxx 23
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx trvalý xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého přípravku xxxx úplně x xxxxxxxxxx zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxx nařízení, xx kterým došlo xx Společenství x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství x x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, a neprodleně xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x agenturu, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xx k xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým došlo xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx ně, x xxxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti xxxxxxxx x členským xxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx až do xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xx Společenství x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx. Poté se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odstupech nebo xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxx změny odstavce 3 x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho uplatňování. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx související s xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx tyto informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením, xx kterým xxxxx xx xxxx xxxxx x která mu xxxx oznámena, zaznamenána x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x těmito xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx konzultací x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX. Tyto xxxxx, xxxxx jsou významné, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx specifických xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vybraných xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x posoudí shromážděné xxxxx x předloží xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx x xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích; xxxxx těchto informací xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxx ohledu na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx změny, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 2.
HLAVA III
REGISTRACE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Zřizuje xx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 56 či xxxx úkoly, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 [17], je Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx předložené v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx vezme xxxxxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x stanovisko. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výboru xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx konkrétní x úplné xxxxx x dokumenty xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX a x xxxx xxxxxxx X. Tyto xxxxx x dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
Žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx sestává, xx xxxxxx doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x části X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx III x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 2001/18/ES; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 směrnice 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 xxx po obdržení xxxxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx sestávajících xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx státy zřídily x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 32
1. X xxxxx připravit své xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
a) xxxxx, xxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x posoudí, zda xxxx splněny podmínky xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx úřední xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx tímto xxxxxx určil členský xxxx, xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx použití vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřila, xx xxxxxxxxxx detekční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely čl. 12 odst. 3 xxxx. x) druhé xxxxxxx směrnice 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxx maximálním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené lhůtě xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx xxxx možnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx se tato xxxxx staví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx analytická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výše uvedených xxxxxxxxxx postupy stanovenými xxxxxxxxx (EHS) č. 2377/90, xxxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx výbor považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx není v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře, xx xxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx po xxxxxxxx odůvodnění žádosti xxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů se xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx stanovisko uvedeného xxxxxx xx 15 xxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx x němu xxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/ES; x xxxxx xxxxxx xx případně zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx;
x) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
c) podrobnosti x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2001/82/XX;
x) podrobnosti o xxxxxxxxx doporučených podmínkách xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na bezpečné x xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES,
f) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 87 xxxx. 3 xx 15 dnů xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
3. Xxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, aby xxxx v úvahu xxxxx, které mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx písemně;
b) xxxxxxx státy xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx své písemné xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx však třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předseda stanovit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxx xxx, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx rozhodnutí uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx podle stanoviska Xxxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e).
Článek 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 37
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx ověření xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxxxx x souladu x článkem 31 xxxxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dobré xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů;
c) ochranná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxx získané x ošetřených zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
Registrace se xxxxxx zamítne, pokud xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákaz uvedení xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Článek 38
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 71 směrnice 2001/82/XX, xx registrace, která xxxx udělena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Společenství. X xxxxxx x xxxxxxxxx států zakládá xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čísla x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx formy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx, xx odstraní veškeré xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x hodnocení (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxx být uváděn xx xxx, xx xx dočasně nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x veškeré xxxxx, které má xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx objemu předpisů.
Xxxxxx 39
1. Aniž xxxx dotčeny odstavce 4 a 5, xx registrace xxxxxx xxx xxx.
2. Registrace xxxx xxx prodloužena xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxx před uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x seznamu.
3. Xxxx, xx je registrace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx uveden xx xxx, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx po xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx požadavku, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxx. Pokračování xxxxxxxxxx xx spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx inovace, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx řádně odůvodněna.
Pokud Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 odst. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 dnů.
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 13 x 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx x registraci xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Kapitola 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x i) xxxxxxxx 2001/82/XX, k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx metodami. O xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxx x množství xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx agentury držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech [18].
4. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly vést xx xxxxx údajů xxxx dokumentů uvedených x xx. 12 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxx xxxxxxx X nebo x xx. 34 odst. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem soustavně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxx agentuře xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá za xxxxxxxxx předložených dokumentů x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxx udělily xxxxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx nebyly sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx zemi x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx IV, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Je-li Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX informována x xxxxxxxxx rozdílech x názorech xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxx po xxxxxxxxxx x dotyčnými členskými xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx jmenovaní Výborem xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x vlastního podnětu xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx třetí zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx xxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx neplní povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx XXX směrnice 2001/82/ES, xxxxxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Komisi, xxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xx členský xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx VIII xxxxxxxx 2001/82/XX, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx určí s xxxxxxx na naléhavost xxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx opatření, může xxxxxxx stát x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx na svém xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx registrován x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx pozastavení Xxxxxx x agenturu x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xx. X xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx profesními xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.
Kapitola 3
Farmakovigilance
Článek 46
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použije čl. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 47
Agentura, jednající x xxxx xxxxxxxxxx x vnitrostátními systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 73 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde je xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx postupem podle xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx důležité informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba musí xxx trvalý xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx
x) vytvoření x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o platnosti xxxxxxxx lhůty nebo xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx státům, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx po obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx lze důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx známy, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xxxxxxxx, nejpozději 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a agentuře, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx x xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zemi, budou xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx rovněž předkládají xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ihned xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxxx uplatňováním. Xxxxxx xxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx registrovaným léčivým xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který neplní xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankce.
Článek 50
Xxxxx členský xxxx zajistí, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx u člověka xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx území x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx takové informace.
Agentura xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sdělování xxxxxxxxx x nežádoucích účincích.
V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx pro předávání xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx síť xxx xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx příslušnými úřady Xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxx sběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx skupinách xxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x předloží xx xxxxxxxx k vyhodnocení.
Článek 52
Agentura spolupracuje x xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů dostupných xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
XXXXX IV
EVROPSKÁ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Úkoly xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx se Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky.
Agentura odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx jí xxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx k xxxxxxxxx x farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx nimi.
Článek 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
b) Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky;
e) sekretariát, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxx 64;
g) správní xxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx uvedených x odst. 1 xxxx. a) až x) xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x) mohou xxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx léčivých přípravků xxxx léčby, na xxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx; x
x) xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin.
3. Xxxxxxx ředitel za xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx struktury a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. n), xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx terapií.
Každý xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům.
4. Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky si xxxxx, xxxxx to xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx etické xxxxxx.
Článek 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x orgánům Společenství xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xx každé xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx provádění farmakovigilančních xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům; zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxxxxxx mají přístup x xxxxx databázím xx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) poradenství x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doporučení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxxx xx aktualizují xxxxx xxxxxxx;
x) koordinaci ověřování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x třetími zeměmi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx pořádanými x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci;
k) xxxxxx xxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxxxxxx x řízena xxxxxxxxx xx farmaceutických xxxxxxxxxxxxx; xxxx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; obsahuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx dětí; informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hodnoceny xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti;
n) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx různých zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravků;
o) kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;
x) vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx existence xxxxxx x xxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx;
x) koordinace xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh vyžadováním xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx k tomuto xxxxx;
x) každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uváděné x označení xx xxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx dá přednost xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Společenství.
Tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x probíhajících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx 6. Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x články 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx vypracuje zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx případné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisky x xxxxxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx agentura xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx může xxxxx x rozporům.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx subjekt spolupracují xx vyřešení rozporu xxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx dokument xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx, směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx rozpory xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxx zveřejněn.
Xxxxxx 60
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x metodách, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx tří xxx xxxxxxx člena a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x hlasují xx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x zkušeností x xxxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx kooptovat xxxxxxx xxx doplňujících xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx opakovaně x xxxxxx náhradníky.
S xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou způsobilost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Kooptovaní členové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agenturou.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo technické xxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zástupci Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx výborů, xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx úkolu poskytovat xxxxxxxxxx vědecká stanoviska Xxxxxxxxxxxx a členským xxxxxx k otázkám, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxx, zajistí členové xxxxxxx výboru náležitou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se registrací.
6. Xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx na xxxxxxx hodnocení a xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou úroveň x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x odborníků. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx nejlepší xxxxx k xxxx, xxx dosáhl xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx členů x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx odůvodněním.
8. Každý xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxx stanoví xxxxxxx
x) xxxxxxx pro jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) postup pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx získání příznivého xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx rady.
Článek 62
1. Xx-xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx jednoho ze xxxxx xxxxx, aby xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxx druhého xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx spoluzpravodajem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 x x čl. 31 odst. 3.
Obsah xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xx. 13 odst. 3 x čl. 38 xxxx. 3.
Xxxxx xx xxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxx x xxxx stanovisek, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx spoluzpravodaje, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx zabývat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx může požádat, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxx práce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poradních skupinách Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx jmenované xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxx agenturou a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby.
Dotyčná xxxxx nebo její xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude zahrnuta xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx radou.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovatelů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x vyjádření xxxxx, pokud to xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Členství xx výborech xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx jmenování se xxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, zpravodajové x xxxxxxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly souviset x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou, xxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx agentury stanoví xxxxxxxxx pravidla x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx darů.
Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx jednání. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx návrh Xxxxxx xx xxxx xxxx let ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx kandidát xxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpověděl xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Správní xxxx xxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxx.
2. Xxxxxxx ředitel xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxx výbory xxxxxxxxx x čl. 56 odst. 1;
e) xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx a výdajů xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radě xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v předchozím xxxx x návrh xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx rok, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx agentury, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Správní xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx Komise x dvou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu.
Rada xxxxx xx konzultaci s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx míst, xxx se mají xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jednoho zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Evropský xxxxxxxxx xxxx co xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx měsíců xx xxxxxxxx, předložit své xxxxxx xx zvážení Xxxx, xxxxx poté xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx možné zeměpisné xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx jmenováni na xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx jmenují xxx xxxxx xxxxxxx xxxx a náhradníka, xxxxx xxxxxxxxx člena x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx členů svého xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx předsedy xx xxx xxxx x xxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx opětovně.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dvoutřetinovou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
8. Správní xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zasedání xxx xxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
10. Správní xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti agentury x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx služeb (xxxxxx 62);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx jej Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) schvaluje xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. června Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému hospodářskému x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx prováděcí opatření xx xxxxxxxxxx řádu (xxxxxx 75);
x) rozvíjí xxxxxxxx se zúčastněnými xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx podmínky (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx k poskytování xxxxxx farmaceutickým společnostem (xxxxxx 79);
x) přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx všech xxxxxx x výdajů xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxx agentury.
2. Rozpočet xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx do xxxxxx x výdajů.
3. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx z příspěvku Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx podniky xx získání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx poskytované xxxxxxxxx.
Xxxxx xx to nezbytné, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx základě hodnocení xxxxxx x x xxxxxxx xx výši xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, provozu xxxxxxxxxxxxx sítí a xxxxxx nad trhem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Výdaje xxxxxxxx xxxxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výdaje a xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxx výkonným xxxxxxxxx xxxxxxx odhad xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx xxx. Tento odhad, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, předá xxxxxxx rada Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Komise předá xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx odhady, xxxxx považuje xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx míst x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Evropské xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx organizace x rozpočtu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxx co xxxxxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohl xxx xxxxxx finanční xxxx xx financování xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx koupě xxxxx. Xxxxxxx x xxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu sdělí xxxx xxxxx zaujmout xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx správní xxxx xx šesti xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx předloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx účty xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x decentralizovaných xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [19] (dále jen "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. března xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účty xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx spolu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx za rozpočtový xxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx rozpočtový xxx se rovněž xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x prozatímním xxxxx agentury xxxxx xxxxxx 129 obecného xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Nejpozději 1. xxxxxxxx následujícího rozpočtového xxxx xxxxxxx ředitel xxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxx spolu se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx dvoru xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx tuto odpověď xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v souladu x čl. 146 xxxx. 3 obecného xxxxxxxxxx nařízení.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Rady xxxxxxxxx kvalifikovanou většinou xx 30. xxxxx xxxx N + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozpočtového roku X.
11. Xxxxxxx rada xxxxxx xx konzultaci x Komisí finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxx předpisy xx xxxxx odchýlit xx xxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) x. 2343/2002 ze xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxxx finančním xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxx x xxxxxx 185 nařízení Rady (XX, Euratom) x. 1605/2002, xxxxxx xx xxxxxxx finanční xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [20], xxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentury, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx boje proti xxxxxxxx, úplatkářství x xxxxxxxx nedovoleným xxxxxxxxx xx bez omezení xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1073/1999 xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx prováděném Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxx podvodům (OLAF) [21].
2. Xxxxxxxx přistoupí x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem pro xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 2 xxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx platit xxxxxxx poplatky, odložit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx správní xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se řídí xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxx. Xxxx zejména xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x nemovitý xxxxxxx x vystupovat xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou smlouvu. Xxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx rozhodčí doložky xxxxxxxx ve smlouvě xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx společnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx škodu, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx funkce.
Soudní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spory x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Na xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Agentura zřídí xxxxxxxx na základě xx. 2 xxxx. 4 nařízení (ES) x. 1049/2001 s xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1049/2001 xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 8 nařízení (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx xxxxxxxx veřejnému xxxxxxxx práv xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx xxxxxxxx xx použije Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxx zaměstnancům pravomoci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 76
Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Komise xxxx xx dohodě xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zúčastnili xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx účasti xxxxxx určí Komise.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx rozvíjí xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x zástupci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxx kontakty xxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxx určí správní xxxx xx dohodě x Komisí.
2. Xxxxxx xxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zřízené x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obecných záležitostech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbory xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sdruženími zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 79
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx trh xx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxxxxxxxx x regionálním xxxxxxxx xxxxxx správní xxxx nezbytná xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správní xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele x xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx veřejné dostupnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povahu.
Vnitřní xxxxxxxx x postupy xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxx přijata x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dotčené xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxx, změněna, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx než za xxxxxxx xxxxxxx a x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx žadateli xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx ohledně dostupnosti xxxxxxxx přípravků zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx z důvodů xxxxxxxxxx uvádění na xxx.
2. Pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Aniž je xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), c) x x) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 odst. 1 x 2 tohoto xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx článku xx "xxxxxxxx xx xxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x čl. 3 xxxx. 1 x 2 z důvodů xxxxxxx skupině xxxxxxxx x chronicky invalidizujícím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx agentuře.
4. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizují.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Agentura xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx jej xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 xxxx. 1 x článku 25 xx použijí xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx žadatele x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxxx program pro xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx účastní, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x období xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
9. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX ani xxxxxx 5 směrnice 2001/83/XX.
Článek 84
1. Aniž xx xxxxxx Protokol x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x každém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx porušení tohoto xxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x souvislosti s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx x důvody xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Článek 86
Xxxxxxx každých xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx souhrnnou xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, v xxxxx III kapitole 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x v hlavě XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Článek 87
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX je xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx přijmou xxx jednací xxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx se xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 x x xx. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx x xx. 90 odst. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx odstavce xx xxxxx X, XX, XXX x X použijí xx 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx rozsahu a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Štrasburku dne 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. xxxx. X 75 E, 26.3.2002, x. 189 x Xx. věst. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 E, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. věst. X 297 E, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 11. března 2004.
[4] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/27/XX (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 34).
[6] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx tyreostatickým xxxxxxx x beta-sympatomimetik x chovech xxxxxx (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. věst. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. věst. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnicí 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx účinky přetrvávají.
[17] Nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Úř. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) x. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx znění nařízení (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002 xx dne 25. xxxxxx 2002, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Úř. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin a xxxxxxx xxxxxxx týkající xx bezpečnosti potravin (Xx. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX PODLÉHAJÍCÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedním x xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
- rekombinantní XXX xxxxxxxxxxx,
- kontrolovanou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx růstu xxxxxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx účinnou látku, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx,
- nádorové xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx xx 20. května 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx po konzultaci x agenturou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx tento xxx x Xxxx x xxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
4. Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 141/2000.