Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
xx xxx 31. března 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad nimi x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 95 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [3],
vzhledem x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx má xx xxxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxxx obecnou zprávu x zkušenostech získaných x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x získaných xxxxxxxxxxxx xx ukázalo jako xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx "Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx závěrů xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, spočívají v xxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx zprávy rovněž xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx zůstat zachovány.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6], xxxx by xxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx vhodné xxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušenými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vzájemné shody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx [7], ukázaly, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx registraci xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxx hodnocení těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení. Xx je xxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxx nových xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx terapie x x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx somatická terapie. Xxxxx xxxxxxx by xxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví.
(8) S xxxxx harmonizovat xxxxxxx xxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx povinný xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx roky xx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xx xx tento postup xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx indikací xx xxxxx autoimunitních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x virových xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx přezkoumat xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx roky xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx.
(9) Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx být xxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případech, xxx použití jednotného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx postup xx xxx zůstat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxx inovační, xxxxx xxxxxxx společnosti nebo xxxxxxxxx, pokud budou xx xxxxxxx registrovány xx úrovni Společenství, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx možnost může xxx rozšířena na xxxxxxxx registrovaná Společenstvím, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
(10) X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxx regionálním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx být možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx zvířat. Volitelný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx zachován xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx měla xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx doba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx náklady xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx na xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x registraci centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ohledů. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxx objektivně xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nemělo zaregistrovat xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx být xxxxxxxxx používání kritérií xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx podle směrnic 2001/83/XX a 2001/82/ES xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx uvedení xx trh, xxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uzná za xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 178 Smlouvy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozvojové xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lidí. Farmaceutické xxxxxx předpisy xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Komise by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocněním.
(16) Xx také xxxxx xxxxxxxx, aby se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx hodnocení žádosti x registraci ověřeno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x etickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci. Xxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Struktura x xxxxxxxxx různých útvarů xxxxxxxxx agenturu by xxxx být navrženy xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Společenstvím x vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozšiřování Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx úkolem xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možných xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx a členskými xxxxx.
(20) X xxxxx xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx měla xxx xxxxxxx, které xx zaručovalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxx přípravků.
(21) Rozpočet xxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a z xxxxxxxxx placených x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx politik Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 interinstitucionální xxxxxx xx dne 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx parlamentem, Xxxxx x Xxxxxx x rozpočtové kázni x x zdokonalení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx finanční xxxxxx xx měl xxx upraven x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravu stanovisek xxxxxxxx xx všem xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx být xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx by xxx xxxx odpovědnost xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 141/2000 xx dne 16. prosince 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Konečně, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx tato xxxxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zřízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx měla xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx fungování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro malé x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stálé xxxxxxxx xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx x vědeckých xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx ponechaly xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx změněny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx záruku práv xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xx měl xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx rovněž nezbytné xxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Xxxx xx za účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx na xxx, udělit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxx sankce a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxx udělených xxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxxx účinky těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stažení x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xx třeba zavést xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zřídila xxxxxx x xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx znovu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx rovněž xxxxxx xxxxxx Komisi, x xxxx xxxxxxxxxx x agenturou x xx konzultacích x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx svěřených xxxxxxxx státům, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx míry harmonizovány xxxxxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX. Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx Xxxxxx každých deset xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(33) X cílem splnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokrok xxxx x xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky vysokého xxxxxxxxxxxxxx zájmu x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.
(34) Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veřejném zdraví [12], xxxxxxxxx dne 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx význam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků představujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx nemělo být xxxxxxxxx x souvislosti x registrací, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novým xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) V souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx pěti xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxx měla xxx x zásadě neomezenou xxxxxxxx. Vedle xxxx xxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, to xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx neplatnou, xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx pravidla xx však měly xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného zdraví.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx mohou představovat xxxxxx pro životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx prováděn souběžně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku v xxxxx jednotného xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Ustanovení nařízení (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx nařízení (EHS) x. 2309/93, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx být xxxx xxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxx nimi x xxx farmakovigilanci a xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hospodářských x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx si xxxxxxx xxxxx z xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
Článek 2
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh, xx xx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedné xx xxxx osob k xxxxxx xxxxx určených.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx přípravek uvedený x xxxxxxx nesmí xxx uveden na xxx xx Společenství, xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden x xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx nebyla xx Společenství xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) žadatel xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx v xxxxx pacientů xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx registrace xxxx být xxxxxxx xxxx imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx onemocnění xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx registrovaného Společenstvím xxxx být registrováno xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/ES x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx podána x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/ES;
b) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx shoduje xx xxxxxxxx vlastností léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx stejným xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx tohoto ustanovení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx INN (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) považují xx stejný název.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx být příloha xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veškeré nezbytné xxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx přijímány postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 3 xx podávají agentuře.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx dozor x xxxxxxx s xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XXX.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX NAD XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 5
1. Zřizuje xx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx úkoly, které xx xxxxx uložit xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky rovněž xxxxxxxxxx k jakékoli xxxxxxx otázce xxxxxxxx xx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje x dokumenty xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, v xxxxxxxx 10, 10x, 10x nebo 11 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxx, xx klinická xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxx xxxxxx požadavky směrnice 2001/20/XX. Tyto údaje x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx registrace jako xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx výjimečných xxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxx X směrnice 2001/18/XX xxxx x xxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX ze xxx 23. xxxxx 1990 x záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
b) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxxx xx humánní xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx 210 xxx xx obdržení platné xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx alespoň 80 dnů, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x spoluzpravodaj xxxxxxxx, xx dokončili xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vědeckých údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávajících xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Komise xx konzultaci x xxxxxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx formy, xx xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 7
X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx registrace xxxxxxx x tomto nařízení;
b) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené lhůtě xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx podrobil xxxxxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může je xxxxxxxxxx zpravodaj nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx uvádí, xx
x) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/ES;
d) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 a 8.
2. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, že hodlá xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. X tom xxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení odůvodnění xxxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx stanovisku.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňující jeho xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 směrnice 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hlavě XX xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách nebo xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx o xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska uvedeného x čl. 5 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), x) x x) nebo xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 do 15 xxx od skončení xxxxxx postupu.
3. Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx jednací řád xxx, aby vzal x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx stanoví, xx
x) xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx připomínky x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kratší xxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx pět xxx, xxxxx xxxxxxxxxx výjimečné xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 projednán xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu nové xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx technické povahy, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla nezbytná xxx provedení xxxxxxxx 4 postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x).
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je k xxxxxxxxx, xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxx xx xx ověření xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx nebo dokumenty xxxxxxxxxx žadatelem v xxxxxxx s xxxxxxx 6 nesprávné xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx x souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx důvodech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx dotčen xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxx xxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx zapsány do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (ATC).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx registrace poté, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x hodnocení (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uváděn xx trh, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 14
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4, 5 x 7, je xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika agenturou.
Za xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zavedených od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, je platná xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o pět xxx podle odstavce 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx tří xxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx uveden xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx okolností a x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx specifických povinností, xxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, x opatření, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx důvodů a xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Pokračování xxxxxxxxxx xx spojeno s xxxxxxxxxxx přezkoumáním těchto xxxxxxxx.
9. Pokud je xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Tato xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 xxx.
10. Při xxxxxxxxx svého stanoviska xx něj Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zahrne xxxxx xxxxxxxx se kritérií xxx předepisování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.
11. Xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnictví, vztahuje xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany údajů x desetiletá xxxx xxxxxxx uvádění na xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, pokud xxxxx prvních xxxx xxx z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx vědeckém xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch xx srovnání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx stanovené v xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x technickému x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx vyžadovány, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx těchto změn xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 a x xxxxxxxx 10, 10x, 10b a 11 směrnice 2001/83/ES, x její xxxxxxx X nebo v xx. 9 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x veškerých jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu x rizika xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
4. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dovozci xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, že xx xxxx kontroly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský stát xx xxxx vyžádat xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx Společenství ověřovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, XX a XI xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, aby xxxxxxx novou inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; mohou být xxxxxxxxxxx zpravodajem nebo xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx by xx ohledně dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX a XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxx uvedený xxxxx v xxxxx xxxxxx vydal stanovisko x souladu x xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xx proveditelné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx poskytl ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx členský stát x vlastního xxxxxxx xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx byl registrován x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x vlastního xxxxxxx, xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx zahájí postup xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X tomto xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx byli zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informováni x jeho xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx. X xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx sítě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x agenturu x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx účelem xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx použije xx. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Agentura, jednající x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxx, xxx je xx vhodné, vypracovává Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx postupem xxxxx xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Pacienti xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx pobyt xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) vytvoření x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx jsou hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zpracovávány xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informací důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx jejichž xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x článku 26 xxxxx další xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, a neprodleně xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx byla veškerá xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos jakéhokoli xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx už x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx výjimečných okolností xx xxxx nežádoucí xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy a x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, a xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ihned xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let po xxxxxx xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx předkládají v xxxxxxxxx odstupech xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx široké veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx území x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémům xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 26
Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Komisí zřídí xxx xxx zpracování xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výstrahy týkající xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x souladu s xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX. Tyto údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx, xx po vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx od vybraných xxxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx agentuře x xxxxxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxx xxxxxxxxxx přiměřené a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přijatých xx Xxxxxxxxxxxx, která mohou xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány členských xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx změny, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ A XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, které xx xxxxx uložit xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x souladu x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx vezme xxxxxxxx x xxxxx každou xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko výboru xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 31
1. Xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, v xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x x xxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx registrace jako xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx případů xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x nich xxxxxxx, xx xxxxxx doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx v části X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx III a XX směrnice 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX směrnice 2001/18/ES; x
x) výsledky veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx žádosti.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se formy, xx xxxxx mají xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 32
1. S xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení registrace xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx;
x) xxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx analytická xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
d) xxxx xxxxxxx, aby žadatel x xxxxxx lhůtě xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxxxx postupy stanovenými xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, provede xx xxxxxxx xx základě xxxxxx článku.
Xxxxxx 33
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky zašle xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx provádět nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě článku 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx provedeny bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 prvním pododstavci xxxxxxxxxx z členského xxxxx s náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Xxxxxx 34
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx registraci stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx na obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx X směrnice 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 xxx xx obdržení stanoviska xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx agentuře, xx hodlá požádat x xxxxxxx stanoviska. X tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavci. Odůvodnění xxxxxxxxxx závěrů xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x žadateli xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxx xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/ES; x xxxxx xxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech;
b) x případě veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x podání xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx potraviny určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx o maximálním xxxxxx reziduí, který xx xxx Společenství xxxxxxxxxx v souladu x nařízením (EHS) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx xx bezpečné x účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;
e) xxxxx znění xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx informace předložený xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES,
f) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx tak, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nařízení.
Tyto úpravy xxxxxxx, xx
x) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx státy mají 22 xxx, xxx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Komisi; pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx předseda xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx své důvody.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x).
Xxxxxx 36
Pokud xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 37
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxx, xx
x) žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stimulátorů xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů;
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx potraviny xxxxxxx x ošetřených zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla představovat xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxx xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxx označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Aniž xx dotčen xxxxxx 71 směrnice 2001/82/XX, xx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x bude xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, zejména s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čísla x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx informace obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestli přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx kromě výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx uvádění přípravku xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje týkající xx objemu prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx x dispozici x které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5, xx xxxxxxxxxx platná xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být prodloužena xx xxxx letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx udělení registrace. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx.
3. Poté, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat dodatečným xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Každá registrace, xx které nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx po dobu xxx po sobě xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx udělena s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx v souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, která xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx významné xxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
Pokud Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx zaregistrovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 13 a 13a xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx registrace xxxx dotčena občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x i) xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vyžadovány, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxx xxxxx x množství dostatečném x provedení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxxxxxx xxxx případně vnitrostátní xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx dne 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zvířatech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xx změně údajů xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 x x článcích 13, 13x, 13x x 14 směrnice 2001/82/ES, x xxxx příloze X xxxx x xx. 34 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x každém zákazu xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx které xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx prospěchu x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x údajů.
Xxxxxx 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx států, které xxxxx xx. 44 xxxx. 1 směrnice 2001/82/XX xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxx udělily povolení xxxxx xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxx xxxxxxxx provádějí ve xxxxxxxxxx zemi x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx si xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě IV, XXX x VIII xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 90 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxx na to, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím a xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx výboru xxxx x vlastního podnětu xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx se podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Pokud xx orgány dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XXX směrnice 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Komisi, xxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx a navrhovaný xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx členský xxxx xxxx Komise domnívá, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx pokud xxxxxxx výbor x xxxxx smyslu vydal xxxxxxxxxx x souladu x článkem 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx poskytl ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx xxxxx měsíců xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x agenturu x důvodech svého xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X tomu účelu xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxx.
6. Pozastavující xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx o konečném xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx použije xx. 77 odst. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, vypracovává Xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxx 30 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx se podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx oznámeny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vyzváni, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovali xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxx trvale x xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba musí xxx xxxxxx pobyt xx Společenství x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx informace xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 49 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty nebo xxxxxxxxxx očekávané účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 49
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x člověka xxxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ nastal, x agenturu, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nežádoucí xxxxxx x člověka x veškerá xxxxxxxxx xx přenos jakéhokoli xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx k xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí účinky, xx xxxxxx došlo xx Společenství nebo xxxx xx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx x členským xxxxxx ihned na xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx měsíců xx registraci až xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx rovněž předkládají xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx uvedení xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Poté xx zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odstupech xxxx ihned na xxxxxxxx.
Xxxx zprávy jsou xxxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx ustanovit xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registrovaným léčivým xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu.
V každém xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto informace xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankce.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxx xxxxx x xxxxx mu byla xxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sdělování informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 směrnice 2001/82/XX.
Xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sběr xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx porovná a xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx je xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Článek 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Agentura a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx změny, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX – POVINNOSTI X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx jí xxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx k hodnocení x farmakovigilanci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx nimi.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx jsou
a) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
c) Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nimi xxxxxxx koordinaci;
f) výkonného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 64;
x) správní xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) až x) může xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Výbory xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx poradní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx xxxxxx xx xxxxx jednacích řádech xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pracovních xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavci; x
x) xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx nových xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx stanoví stálou xxxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x orgánům Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků.
Za xxxxx účelem plní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mají přístup x xxxxx xxxxxxxxx xx vhodné úrovni xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx;
x) pomoc členským xxxxxx xxx rychlém xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx x farmakovigilančními povinnostmi;
j) xx vyžádání, poskytování xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi xxx řešení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx přípravků, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci;
k) xxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx udělených x xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhledávání informací xxx schválených pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
o) kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s xxxxx nařízením;
p) vypracování xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx přípravků;
q) shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vakcín x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx takových agens, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vyžadováním xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx určenou členským xxxxxx k xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozpočtovému xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uváděné x xxxxxxxx xx xxxxx. Databáze xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x léčivým přípravkům xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxx XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxxxxx bude následně xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx uvedené na xxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx odkazy xx xxxxx o probíhajících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx údajů, xxxxx xx mohly být xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 58
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem se xxxxxxxx podá xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx stanovisko v xxxxxxx x xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx odstavce 1 x pro poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanovisky ostatních xxxxxx zřízených xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxx rozporů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx, x xxxxx může xxxxx k xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědecký xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx xxxxxxxx rozporu xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx dokument objasňující xxxxxx vědecké xxxxxx. Xxxxx dokument je xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Nestanoví-li xxxx xxxxxxxx, směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozpory xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v jednom x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx xxxxxxxx rozporů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx shromažďuje xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxx nového xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Každý xxxxxxx stát xxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx tří let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx člena x xxxxxxx náhradníka xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx xx xx x jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Členové a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxxx xxxxx kooptovat xxxxxxx xxx doplňujících xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výbory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx členové xxxx vybíráni x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pracovních xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx úkolu poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxx poradních subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx x nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a usnadňuje xxxxxxx jmenovaných xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx úkoly xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výbor xxxxxxxx xxx nejlepší xxxxx k xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx postoj xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odůvodněním.
8. Každý xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx řád.
Tyto xxxx xxxxxxx zejména
a) xxxxxxx xxx jmenování x nahrazení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupin a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xx xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx Komise a xxxxxxx xxxx.
Článek 62
1. Xx-xx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jednoho xx xxxxx členů, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx člena, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x x xx. 31 xxxx. 3.
Xxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxx do xxxxxx x hodnocení zveřejněné xx xxxxxxx xx. 13 odst. 3 x čl. 38 xxxx. 3.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx spoluzpravodaje, xxx xx, xxxxx xxxx jmenováni pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Přezkum xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx. Xxxxxxx může požádat, xxx výbor x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckou poradní xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx skupinách nebo xxxxxxxxx poradních xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zahrnuje odborníky xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenované přímo xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dotyčnou xxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby.
Dotyčná xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx xxxx odměňováni xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx vědeckých xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být předmětem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xx. 56 xxxx. 1 mohou xxxxxxxx xxxxxx odborníků xxx plnění jiných xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx příslušné.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x čl. 56 xxxx. 1 se xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jmenování se xxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxx průmyslem, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou, xxxx xx x xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxxxx přístupný xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, zpravodajové x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zasedání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxx xxx každém xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx let ze xxxxxxx kandidátů xxxxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx x vyjádření xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxx. Před xxxxxxxxxx je kandidát xxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpověděl xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx agentury;
b) xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podpory;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výbory xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx správní xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxx správní xxxx xx schválení návrh xxxxxx x činnosti xxxxxxxx x předchozím xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx programu pro xxxxxxxxxxx rok, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu.
Rada xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx míst, xxx xx mají xxxxxxx, dva zástupce xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x jednoho zástupce xxxxxxxxxx veterinárních lékařů. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxx měsíců xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx ke xxxxxxx Xxxx, která xxxx xxxxxxx správní xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx členy správní xxxx x náhradníka, xxxxx xxxxxxxxx člena x xxxx nepřítomnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Funkční období xxxxxxxx je tříleté. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx volí xx xxxxx xxxxx svého xxxxxxxx.
Xxxxxxx období předsedy xx tři roky x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Správní xxxx přijme svůj xxxxxxx řád.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx přizvat xxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hlasovat.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxxxx x xxxxxxx jej Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
10. Správní rada xxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx agentury x předává ji xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státům.
Článek 66
Xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx řádům Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (článek 61);
x) xxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 62);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (článek 64);
x) xxxxxxx výroční xxxxxxxx program x xxxxxxx xxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx státům (xxxxxx 65);
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
h) xxxxxxx prováděcí opatření xx xxxxxxxxxx řádu (xxxxxx 75);
x) rozvíjí xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx x poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
x) přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se registrace xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Odhady xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx připravují xxx každý xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx v xxxxxxxx agentury.
2. Rozpočet xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx co xx xxxxxx a xxxxxx.
3. Xxxxxx agentury se xxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx a z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
Pokud xx to xxxxxxxx, Xxxxxxxx parlament x Xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx orgán") přezkoumají xxxx xxxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxx xx výši xxxxxxxx.
4. Činnosti xxxxxxxx xx farmakovigilance, provozu xxxxxxxxxxxxx sítí a xxxxxx nad trhem xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výdaje x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Každý xxx správní rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výkonným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjmů x výdajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozpočtový xxx. Tento odhad, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx.
7. Komise předá xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx plán xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx agenturu.
Rozpočtový xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxx. Je xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Každá xxxxxx plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxx, která xx xxx informaci xxxxx rozpočtovému orgánu.
12. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx o xxx Xxxxxx.
Xxxxx jedna xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx úmysl xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předá své xxxxxxxxxx správní xxxx xx šesti xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Výkonný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Nejpozději 1. xxxxxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxx předloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení xx rozpočtový rok. Xxxxxx Xxxxxx konsoliduje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x decentralizovaných xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 128 finančního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx [19] (dále xxx "xxxxxx finanční xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxxxx xxxx agentury Xxxxxxxx xxxxx spolu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx za rozpočtový xxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx rozpočtový xxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx k prozatímním xxxxx agentury podle xxxxxx 129 obecného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečnou xxxxxx závěrku xxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx závěrce xxxxxxxx.
6. Nejpozději 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x Účetnímu xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx ředitel odpoví Xxxxxxxx dvoru xx xxxx xxxxxxxxx nejpozději 30. září. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpověď xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v souladu x čl. 146 xxxx. 3 obecného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx uděluje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady xxxxxxxxx kvalifikovanou většinou xx 30. xxxxx xxxx N + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za plnění xxxxxxxx rozpočtového roku X.
11. Správní xxxx xxxxxx po konzultaci x Xxxxxx finanční xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxxx. Tyto předpisy xx mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX, Euratom) x. 2343/2002 xx xxx 19. listopadu 2002 x xxxxxxxx finančním xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxx x xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Euratom) č. 1605/2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx zvláštní potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx xxxx proti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx prováděném Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) [21].
2. Agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx vyšetřování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx podvodům (XXXX) x vydá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnance xxxxxxxx.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x výši poplatků xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx xxxxx Xxxxxx xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx malé x xxxxxxx podniky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx poplatku xxxx xxxxxxx xxxxxxx pomoc.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Agentura má xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobilost x právním úkonům, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právo. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zcizovat movitý x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Smluvní xxxxxxxxxxx agentury se xxxx xxxxxx rozhodným xxx xxxxx smlouvu. Xxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx doložky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských států xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx zaměstnanci xxx xxxxxx své funkce.
Soudní xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx škody.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 73
Xx dokumenty x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx přístupné.
Správní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 8 nařízení (XX) x. 1049/2001 lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx agenturu xx xxxxxxx Protokol x výsadách a xxxxxxxxx Evropských společenství.
Článek 75
Xx zaměstnance xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxx zaměstnancům pravomoci xxxxxxx xxxxxx oprávněnému xx jmenování.
Správní rada xx xxxxxx s Xxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxxx opatření.
Článek 76
Členové správní xxxx, členové výborů xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani po xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Komise xxxx xx dohodě se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zájmem na xxxxxxxxxxx předpisů platných xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx určí Xxxxxx.
Článek 78
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Komisí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxx.
2. Výbory xxxxxxx x xx. 56 odst. 1 x veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx článkem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultační povahy x xxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx a sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbory xxxxx navázat kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Článek 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx trh xx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených proti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádostí.
Xxxxxx 80
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx dohodě x Xxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx agentury, xxxxxx výborů a xxxxxxxxxx skupin xx xxxxxxxxxx veřejnosti v xxxxxxxx x na xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dotčené xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx být udělena, xxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavena, xxxxxxx nebo zrušena xxxxx než xx xxxxxxx postupů a x důvodů stanovených xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx ochrany veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo pacientům xxxx z důvodů xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx dokumentů uvedených x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), x) x d) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Odchylně xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx xxxxxxx xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 1 x 2 tohoto xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx.
2. Pro xxxxx tohoto xxxxxx xx "použitím ze xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 a 2 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x chronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být buď xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx využije xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx pacientům. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizují.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4 x zveřejní jej xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx čl. 24 odst. 1 x xxxxxx 25 xx použijí obdobně.
7. Xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx pacienti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
9. Tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Aniž xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx nařízení přijatých xx xxxx základě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx změny oznámí xx nejdříve.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sporu zahájeném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Maximální xxxxxx x podmínky x xxxxxxx vybírání xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx x důvody uložených xxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Nejméně xxxxxxx xxxxx let xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, v xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 87
1. Komisi xx nápomocen Stálý xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Stálý xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 89 směrnice 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na jeho xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx přijmou xxx xxxxxxx řády.
Článek 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
Článek 89
Doby xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 14 xxxx. 11 x x xx. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx v čl. 90 odst. 2.
Článek 90
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Odchylně xx xxxxxxx odstavce xx hlavy X, XX, XXX x X xxxxxxx xx 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx přílohy použijí xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 31. března 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. věst. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Xx. xxxx. X … (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 308), společný xxxxxx Rady xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, s. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx dne 11. března 2004.
[4] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/ES (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Směrnice Xxxx 96/22/XX xx dne 29. dubna 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x beta-sympatomimetik x xxxxxxx zvířat (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Úř. věst. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx některé xxxxxx účinky xxxxxxxxxxx.
[17] Nařízení Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, s. 1).
[19] Xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 xx xxx 25. června 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx rozpočtu Evropských xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Úř. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. věst. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXX PŘÍPRAVKY XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x těchto biotechnologických xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- kontrolovanou xxxxxxx xxxx kódujících xxxxxxxxxx xxxxxxx proteiny x xxxxxxxxxx x eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x monoklonálních xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- nádorové xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x účinkem xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx konzultaci x agenturou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x Xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.