Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004
xx dne 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx xxxxx let xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx v platnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx zprávy Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ukázalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zjednodušit a xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) Ze závěrů xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx, které xx xxxxx provést v xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx některých provozních xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x budoucí xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx zůstat zachovány.
(4) Xxxxx, jelikož Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxx přehlednosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx vhodné xxxxxxxx mechanismus Společenství xxxxxxxx zrušenými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jakýmkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx [7], xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povinný xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx tak důvěru xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx terapie x x ní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx somatická xxxxxxx. Xxxxx přístup xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro nové xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neurodegenerativního xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xx xx xxxxx postup xxx xxxx povinným xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx indikací je xxxxx autoimunitních xxxxxxxxxx x xxxxxxx poruch xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx přezkoumat xxx 3 přílohy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by xxx zůstat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nicméně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx vhodné umožnit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx možnost xxxx xxx rozšířena na xxxxxxxx registrovaná Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx nebude xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx rysy xxxxxxxxx regionálním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx být xxxxx xxxxxx centralizovaný postup xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX. U veterinárních xxxxxxxx přípravků by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) S cílem xxxxxx náklady malých x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x nabídku správní xxxxxx těmto xxxxxxxx.
(13) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx přijímána xx xxxxxxx objektivních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx hospodářských x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx však xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství xx xxxxx nemělo zaregistrovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx používání by xxxx x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx podle směrnic 2001/83/XX a 2001/82/XX xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxx xx být xxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx základě článku 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozvojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lidí. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx také třeba xxxxxxxx, aby se xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx Společenstvím použily xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx mělo xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci ověřeno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx prováděna v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx přípravků předložených x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné s xxxxx zajistit účinnou xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky x řešení neshod xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Struktura x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxx soustavně obnovovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxx společnosti a xxxxxxx rozšiřování Evropské xxxx. Xxxxx útvary xxxxxxxx xx měly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontakty x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
(19) Xxxxxxx xxxxxx agentury xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek institucím Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxx, které jim xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x členskými xxxxx.
(20) X cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx složení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx složen z xxxxxxxx placených xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx placených x xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 interinstitucionální xxxxxx ze xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x o zdokonalení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, že finanční xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všem xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx by být xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, měl xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Konečně, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména zřízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů xx xx měla xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx fungování a xxxxxxx zmodernizovat. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx obecněji a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx společnosti, xxxxxxx xxx xxxx x střední xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jmenovaným xx xxxxx účelem, přičemž xx si ponechaly xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx vědecká stanoviska. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx záruku xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xx měl xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dialogu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx potřebné, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx transparentnosti xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx agentuře xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělených xxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx x xxxx jakéhokoli xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx.
(30) X cílem xxxxxxx účinnost xxxxxx xxx xxxxx by xxxxxxxx xxxx odpovídat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zavádění xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx svěřit Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx x agenturou x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením Xxxxxx každých deset xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností.
(33) X xxxxx splnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumatelným xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx, kdykoli xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x kritéria x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx vyvinuly xxxxxxx hodnocení relativní xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxx, xxxxx xxx v xxxx terapeutické skupině xxxxxxxx. Podobně Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx [12], xxxxxxxxx xxx 29. června 2000, xxxxxxxxxx význam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků představujících xxxxxxxx terapeutickou xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx, xxx xxx xx podle xxxxxx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novým xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx měla být xxxxxxxx omezena na xxxx xxxx xxx, xx xxxxxx uplynutí xx se xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vedle xxxx xxxxxxxx registrace, která xxxxxx využita xx xxxxx po xxxx xxxxxxxx letech, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx administrativní xxxxxx spojené s xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx však xxxx xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
(36) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku v xxxxx jednotného postupu Xxxxxxxxxxxx.
(37) Opatření nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx nařízení (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx agentury, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXX I
DEFINICE X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Účelem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dozor xxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx na pravomoci xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotních, xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx léčebné xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxx xxxxxx instituce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xx Společenství. Xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx už tak xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxx osob x xxxxxx účelu xxxxxxxx.
Článek 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx xx Společenství, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx uveden x příloze, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením, pokud
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) žadatel prokáže, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx pacientů nebo xxxxxx zvířat xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx 2001/82/ES xx těchto podmínek:
a) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx článkem 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx vlastností léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx formám, xxxxx xxxx x době xxxxxxx generika na xxx dosud xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem; x
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx stejným xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx podána. Pro xxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx název.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výborem agentury xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx a technického xxxxxxx s cílem xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx x článku 3 xx xxxxxxxx agentuře.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx nimi xxxxx x souladu s xxxxxx II.
3. Společenství xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x provádí xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxx XXX.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX NAD XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Registrace
Článek 5
1. Xxxxxxx se Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí agentury.
2. Xxxx je dotčen xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Výbor pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce týkající xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x centralizovaným postupem, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx s touto xxxxxx a farmakovigilance.
3. Xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky rovněž xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx každou xxxxxx xxxxxxxxx států o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdykoli xxxxx x neshodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní x xxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES a x její xxxxxxx X. Dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx xxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registrace jako xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
Žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxx xxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx B směrnice Xxxx 90/220/XXX ze xxx 23. xxxxx 1990 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) hodnocením xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx alespoň 80 dnů, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx hodnocení před xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedený xxxxx požádat o xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vědeckých údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/ES. Během xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxx, xx které xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx podávány.
Xxxxxx 7
S xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky
a) xxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/83/ES, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že kontrolní xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 8
1. Po xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx ze třetí xxxx xx schopen xxxxxxx dotyčný léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením;
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) registraci xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 a 8.
2. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx písemně oznámit xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx uvedený výbor xxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 čtvrtém xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům, v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX směrnice 2001/83/ES;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečné a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem v xxxxxxx s xxxxxx X směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska uvedeného x čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x) xxxx xx xx odkazovat.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. Stálý xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky uvedený x xx. 87 xxxx. 1 upraví xxxx xxxxxxx xxx xxx, aby xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, xx
x) stanovisko uvedeného xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx písemně;
b) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx stanovit kratší xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx písemně požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
5. Komise xxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) a x).
Článek 11
Pokud žadatel xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejní xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
1. Registrace xx zamítne, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s xxxxxxx 6 nesprávné xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx dotčen xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx zapsány xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přiděleno číslo, xxxxx xx uvede xx xxxxx.
2. Oznámení xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (INN) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x případného xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná zpráva x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx souhrn xxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku na xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx xx trh, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx objemu prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 7, je registrace xxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika agenturou.
Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně všech xxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Poté, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx trh, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx po xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x důvodu ochrany xxxxxxxxx zdraví může Xxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx být registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx registrace stanoví xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po konzultaci x žadatelem xxxx xxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx registrace může xxx udělena pouze x objektivních a xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx registrace xx spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x hlediska terapeutické xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxx odůvodněna.
Pokud Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx žádost přijme, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx na 150 xxx.
10. Xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx xx kritérií xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaregistrované x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x desetiletá doba xxxxxxx uvádění xx xxx, přičemž doba xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx být xxxxxxxxxxx nejvýše na xxxxxxxx let, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxx z těchto xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, u nichž xx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxx, xx přinášejí xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) směrnice 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx těchto xxxx xxxx x xxxxxxx x tímto nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře, Xxxxxx x členským xxxxxx xxxxxxxxxx poskytne veškeré xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10x a 11 směrnice 2001/83/ES, x xxxx příloze X nebo v xx. 9 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx informacích, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, aby xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x údajů.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxx povolení xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx agentury.
Článek 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, XX a XI xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx v xxxxxxx x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/ES informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxx xx to, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2, xxxx Komise po xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x vlastního podnětu xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři členských xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výboru.
Článek 20
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxx důvody x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xx členský xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx by xx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx upravených v xxxxxxx XX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxx stanovisko agentury xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí přijme xx xxxxx měsíců xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx zdraví lidí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx členský xxxx x vlastního xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx pozastavit xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x vlastního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx zahájí postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informováni x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4 xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 22
Agentura, xxxxxxxxx x xxxx spolupráci x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx je xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10. Přijímají xx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby o xxxxxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx zajistí, xxx xxxx informace týkající xx veškerých podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx bezpečnosti, příslušným xxxxxxx.
Článek 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x kterých byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx v souladu x pokyny uvedenými x xxxxxx 26 xxxxx další podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a agenturu, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku zajistí, xxx byla veškerá xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podezření xx přenos jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ke xxxxxx došlo na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení takové xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xx x xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy a x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství xxxx xxxx xx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnickými pracovníky.
Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ročně x xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx. Poté se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx jsou doprovázeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx může xxxxxxxx změny xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx uplatňování. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankce.
Xxxxxx 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx kterým xxxxx xx jeho xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 26
Xxxxxx za xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx po vyhodnocení xxxxxxxxxx veřejnosti.
Po xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx uvedení xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx agentura nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx specifických xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx od vybraných xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x posoudí shromážděné xxxxx a předloží xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Agentura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací a xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Agentura a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx přihlédnout k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx podle čl. 87 odst. 2.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ A XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 56 či xxxx úkoly, které xx xxxxx uložit xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 [17], je Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx hlavou, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx vědecké otázce xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx každou xxxxxx členských států x xxxxxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výboru xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Článek 31
1. Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní x xxxxx xxxxx x dokumenty uvedené x xx. 12 xxxx. 3, v xxxxxxxx 13, 13a, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x x její příloze X. Xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx X směrnice 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx III x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 2001/18/ES; x
x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx provedených pro xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx nepoužijí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávajících xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx státy zřídily x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx podávány.
Xxxxxx 32
1. S xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/82/ES, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx použití vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřila, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) druhé xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přijatým Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dovozce xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx předloženými xx xxxxxxx článku 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Článek 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx třeba xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx obalu xxxx příbalová informace xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 xxx xx obdržení stanoviska xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 může žadatel xxxxxxx xxxxxxx agentuře, xx xxxxx požádat x přezkum stanoviska. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přezkoumá xxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 odst. 1 xxxxxxx pododstavci. Odůvodnění xxxxxxxxxx závěrů xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx po jeho xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x odůvodňující xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx k xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx 2001/82/ES; x xxxxx návrhu xx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech;
b) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x maximálním xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx omezeních, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;
e) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace předložený xxxxxxxxx v xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se zašle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3 xx 15 dnů od xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx svůj jednací xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx nařízení.
Tyto úpravy xxxxxxx, že
a) stanovisko xxxxxxxxx stálého výboru xx vydává xxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxx 22 dnů, xxx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx naléhavosti. Tato xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxxx písemně xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět agentuře x xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x).
Xxxxxx 36
Xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx informaci zpřístupní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx je x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, pokud xx xx ověření xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxx, že
a) žadatel xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
b) x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro použití xxxxxxxx podle jiných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx označení na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s hlavou X směrnice 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 38
1. Xxxx xx dotčen článek 71 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, platná x celém Společenství. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx práva x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Společenství x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Oznámení xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, zejména s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čísla x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx formy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx veterinárního xxxx (XXX Vet).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x hodnocení (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx oddíl týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxx uváděn xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci agentuře xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, které má xxxxxxx k dispozici x které xx xxxxxx xxxxxx předpisů.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařídit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou dobu, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat dodatečným xxxxxxxxxxxx x pět xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx tří xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx po dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx let, pozbývá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, která xx xxxx přijmout. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Xxxx žádost xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
Pokud Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx stanovená x xx. 31 xxxx. 3 prvním pododstavci xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx výbor xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
10. Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx 13 x 13a xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, k xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x provádí veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x souladu se xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxx reziduí v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxx informace, xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 a x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxx xxxxxxx X nebo x xx. 34 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx státy x každém zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a o xxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu a xxxxxx je nadále xxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Článek 43
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1 směrnice 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, které xxxxxxx udělily xxxxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.
Článek 44
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství ověřovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XX, XXX a XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Je-li Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x názorech xxxxxxxxx xxxxx xx to, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx novou inspekci xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx jmenovaní Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx x čl. 43 odst. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu či xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytne Komisi, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x hlavě XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Komisi, xxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí, pokud xx členský stát xxxx Komise xxxxxxx, xx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx VIII xxxxxxxx 2001/82/XX, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí nezbytné xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost Komise xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovený x odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx opatřeních x xxxxxxxx pro xx. X tomu xxxxx xx xxxxx využít xxxx xxxxxxx profesními xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxx přijaly.
6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx této kapitoly xx xxxxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx spolupráci x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými v xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které Společenství xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, vypracovává Xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxx s článkem 30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx zpřístupní veřejnosti.
Tato xxxxxxxx mohou zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx postupem xxxxx xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámeny xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx informovali xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx trvalý xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx za
a) vytvoření x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx byla xxxxx x neprodleně xxxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxxx xx možných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům.
Xxxxxx 49
1. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, zaznamenána x neprodleně hlášena xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 51 každá xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x agenturu, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx k xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nežádoucí xxxxxx sdělují elektronicky xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým došlo xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ně x xxxxx xx byla xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx rovněž předkládají xxxxx na xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx prvním uvedení xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx přípravku.
4. Xxxxxx xxxx ustanovit změny xxxxxxxx 3 s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx související s xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx tyto informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 50
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x souladu s xxxxx nařízením, xx xxxxxx došlo xx xxxx území x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx informace vnitrostátním xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Komisí xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx zajistil sběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porovná x xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vyhodnocení.
Xxxxxx 52
Agentura xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Agentura x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostupných xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx se ukáží xxxxxxxx pro aktualizaci xxxx xxxxxxxx x xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX PŘÍPRAVKY – XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx koordinaci stávajících xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x dispozici členskými xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx nimi.
Xxxxxx 56
1. Součástí Xxxxxxxx xxxx
x) Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx pro rostlinné xxxxxx přípravky;
e) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výborům x xxxxxxxxx xxxx nimi xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
x) správní xxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x výborů uvedených x xxxx. 1 xxxx. a) až x) xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxx xxxxxx vědecké poradní xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 a 30.
Při xxxxxxxxx pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx xxxxxx xx xxxxx jednacích řádech xxxxxxxxx x čl. 61 odst. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavci; x
x) konzultaci xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx struktury x xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx poradenství pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x), zejména x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx stálou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud to xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Společenství xxxxxxxx možné vědecké xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx plní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx vyžádání xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajišťování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) pomoc členským xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx farmakovigilance zdravotnickým xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doporučení x používání xxxxxxxxxx x zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence xx Xxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními organizacemi x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxx xxxxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) záznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx farmaceutických xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx dětí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx vhodně x xxxxxxxxxxxx;
x) pomoc Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx hodnoceny xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx podnikům k xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x hodnocení xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x registracemi v xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x souladu x xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bojové látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uváděné x xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx dá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx III kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odkazy xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxx 11 směrnice 2001/20/ES. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými státy xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Agentura xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených xxxxxxxx xxx trhy xxxx Xxxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podá xxxxxx x souladu x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx vědeckými stanovisky x xxxxxxxxxx ostatních xxxxxx zřízených xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu.
2. Xxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dotyčný xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx otázky, x nichž xxxx xxxxx x rozporům.
3. Xxxxx xxxxxxxx zásadní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědecký xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx vyřešení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecké otázky. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx směrnice 2001/82/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozpory ve xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx subjektem je xxxxxxx x jednom x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx ihned xx xxxxxxx zveřejněn.
Xxxxxx 60
Xx žádost Xxxxxx agentura x xxxxxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx shromažďuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x metodách, xxxxx xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Každý xxxxxxx xxxx jmenuje xx konzultaci xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx tří xxx xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx člena a xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hlasují xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Členové x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx své xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgány.
2. Xxxxxx mohou kooptovat xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx období xxx xxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxx výbory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx členové xxxx vybíráni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx doprovázeni xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx, pracovních xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x otázkám, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a prací xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx výborů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx x xxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jmenovaných xxxxx xxxxxx a odborníků. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxx, xxx xxxxxx členům xxxxxx x xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výbor xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud takového xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx stanovisko postoj xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx odůvodněním.
8. Každý xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jednací xxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předsedy;
b) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx; x
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve vztahu x ustanovením xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx jednací xxxx xxxxxxxx v platnost xx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Článek 62
1. Má-li x souladu s xxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx druhého člena, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 2 xxx xxxxx zašle xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx vypracovaný xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x x xx. 31 xxxx. 3.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx x hodnocení zveřejněné xx základě xx. 13 xxxx. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Xxxxx xx xxxxxxxxx přezkum některého x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx jmenováni pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx body xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výbor v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxxxx práce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinách Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x uvedou xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jmenované přímo xxxxxxxxx. Tento seznam xx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zpravodajů xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxxxxxxxxxxxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odměňováni xxxxx xxxxxxxx odměn, xxxxx xxxx zahrnuta xx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správní radou.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zajišťovat vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy.
5. Xxxxxxxx nebo kterýkoli x výborů xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborníků xxx plnění jiných xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 63
1. Členství xx výborech xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 se xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx člena.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí mít xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zájmy, které xx mohly xxxxxxxx x tímto průmyslem, xx zapisují xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx v xxxxxxxxxx agentury na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx darů.
Členové xxxxxxx rady, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupin agentury, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx pořad xxxxxxx. Xxxx prohlášení se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx na návrh Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx kandidátů navržených Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x jinde. Xxxx xxxxxxxxxx xx kandidát xxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xx návrh Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Výkonný ředitel xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx zdrojů xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx přijímání stanovisek xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx mezi výbory xxxxxxxxx v xx. 56 odst. 1;
e) xxxxxxxxx xxxxxx výkazu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x realizaci xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní radě xx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x předchozím xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx xxx, přičemž xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx hodnocených x xxxxx agentury, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 65
1. Xxxxxxx xxxx se xxxxxx x xxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx navíc xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem jmenuje xx seznamu xxxxxxxxxxx Xxxxxx, obsahujícího výrazně xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxx, xxx xx mají xxxxxxx, dva xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co xxxxxxxxxxx, ve lhůtě xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx ke xxxxxxx Xxxx, xxxxx poté xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx spektrum relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx členy správní xxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx nahrazuje člena x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxx xx xxxxx xxxxx svého xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx předsedy xx tři roky x skončí, když xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zasedání xxx xxxxx hlasovat.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxxxx program xxxxxxxx x xxxxxxx jej Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x předává xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 62);
x) jmenuje xxxxxxxxx ředitele (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program a xxxxxxx xxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx (xxxxxx 65);
e) schvaluje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx agentury x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx služebnímu řádu (xxxxxx 75);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanoví x tomu podmínky (xxxxxx 78);
j) xxxxxxx xxxxxxxx k poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx společnostem (xxxxxx 79);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti informací xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad nimi (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Finanční ustanovení
Článek 67
1. Xxxxxx všech xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx co do xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx agentury xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx získání a xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
Pokud xx to nezbytné, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, provozu xxxxxxxxxxxxx sítí a xxxxxx nad trhem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeným xxxxxx.
5. Výdaje agentury xxxxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx stranami.
6. Každý xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje plán xxxxxxxxxx xxxx, předá xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnného rozpočtu Xxxxxxxx unie xxxxxx, xxxxx považuje za xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozpočtu, x xxxxxxxx je rozpočtovému xxxxxx x souladu x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxx agentury.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rada. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x konečnou xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx x rozpočtu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx projekt, xxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxx x oblasti nemovitostí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx koupě xxxxx. Xxxxxxx x tom Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělí xxxx xxxxx zaujmout xxxxxxxxxx, předá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx šesti xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Výkonný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení xx rozpočtový xxx. Xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 128 finančního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [19] (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx nařízení").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx za rozpočtový xxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx vyjádření Účetního xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx odpovědnost x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxx závěrce xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výkonný xxxxxxx xxxxx konečnou účetní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx ředitel odpoví Xxxxxxxx dvoru na xxxx xxxxxxxxx nejpozději 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpověď xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx veškeré informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x souladu x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx uděluje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx X + 2 xxxxxxxxx řediteli xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx X.
11. Správní xxxx xxxxxx po konzultaci x Komisí finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) x. 2343/2002 xx xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x rámcovém finančním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 185 nařízení Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentury, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx xxxx proti xxxxxxxx, úplatkářství x xxxxxxxx nedovoleným činnostem xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) [21].
2. Agentura xxxxxxxxx x interinstitucionální dohodě xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 70
1. Strukturu x xxxx poplatků xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx návrh Komise xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2 xxxx xxxxx přijata xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx nabývat x zcizovat movitý x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx právem xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx rozhodčí doložky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx společnými xxxxxxx xxxxx členských států xxxxxxxx škodu, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx zaměstnanci xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spory x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Na xxxxxxxxx x držení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. května 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 x xxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, které jsou xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1049/2001 xx šesti xxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 8 xxxxxxxx (ES) x. 1049/2001 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práv xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 a 230 Xxxxxxx.
Článek 74
Na agenturu xx použije Protokol x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rada xx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 76
Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 odst. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 77
Komise xxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx předpisů platných xxx xxxxxx přípravky, xxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xxxxxxxx. Xxxxxxxx účasti xxxxxx určí Komise.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontakty xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určí xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx.
2. Výbory xxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záležitostech xxxxxxxx konzultační xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodajové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx navázat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významnými z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 79
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxxxxxxxx x regionálním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pomoci xxxxxxxxxxxx při podání xxxxxx žádostí.
Xxxxxx 80
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transparentnosti xxxxxx správní rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx s Xxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx informací, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povahu.
Vnitřní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xx xxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx podrobně xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx osobě.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, změněna, pozastavena, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx postupů x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx žadateli xxxxx xxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx přípravek xxxx xxx jednu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx pacientům xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění na xxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx čl. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxx je xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), c) x d) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dvou nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Xxxxxxxx xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx xxxxx zpřístupnit xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx soucitu.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxx ze xxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx patřícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kteří nemohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx buď xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 1, oznámí xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx předpokládá xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx k podmínkám xxxxxxx, x podmínkám xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx pacientům. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Agentura xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisek xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 x zveřejní xxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení čl. 24 odst. 1 x xxxxxx 25 xx použijí xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx žadatel, xxx xxxx pacienti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i x období xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx trh.
9. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Aniž xx dotčen Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx nařízení xxxxxxxxx xx xxxx základě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informují Xxxxxx o každém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx pokuty držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud nedodrží xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Maximální částky x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx jména dotyčných xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxx x důvody xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Nejméně xxxxxxx xxxxx let xxxxxxxx Xxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x v xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxx 121 směrnice 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxx xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx přijmou xxx xxxxxxx řády.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx.
Článek 89
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 14 odst. 11 x x čl. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 2.
Článek 90
Xxxx nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I, XX, XXX a X xxxxxxx xx 20. listopadu 2005 x xxx 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx přílohy použijí xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx nařízení xx závazné x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, s. 189 x Úř. věst. X … (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 E, 11.12.2003, x. 308), společný xxxxxx Xxxx ze xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/ES (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/ES (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx dne 29. dubna 1996 x zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek s xxxxxxxxxxx xxxx tyreostatickým xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x chovech xxxxxx (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Úř. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. věst. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. věst. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnicí 2001/18/XX, ale xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
[17] Nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1029/2003 (Úř. věst. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Nařízení Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 xx xxx 25. června 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. věst. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zásady x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx týkající xx bezpečnosti potravin (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- kontrolovanou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x první xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podpoře růstu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx tohoto nařízení x platnost nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- nádorové xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- diabetes.
a x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 může Xxxxxx xx konzultaci x agenturou předložit xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxx tento xxx x Xxxx x xxxxx xxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.