Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 x čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], stanoví, xx Xxxxxx xx xx šesti let xx vstupu uvedeného xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxx obecnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x získaných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx x změnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zjednodušit x xxxxxx na "Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx" (xxxx jen "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx vyplývá, že xxxxx, které xx xxxxx provést x xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxx vědeckotechnický xxxxxx a budoucí xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady, xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxxxxx zachovány.
(4) Xxxxx, jelikož Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xx xxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vzájemné xxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx biotechnologií, na xxx [7], xxxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx registraci povinný xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, které xxxx xxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení těchto xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti xx vznikem xxxxxx xxxxxxx, jako je xxxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie. Xxxxx přístup xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxxxx vnitřní xxx xxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx postup měl xxx xxxxxxx xxxxxx xxx léčivé přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neurodegenerativního xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xxxx po xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost xx xx tento xxxxxx xxx xxxx povinným xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx autoimunitních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a virových xxxxxxxxxx. Mělo by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
(9) Xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx by být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případech, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přidanou xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nicméně xxxxxxxxxxxx inovační. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx budou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx rozšířena na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, xxxxx xxx nebude xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) V oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se měla xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx zohlednit xxxxxxxx rysy xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšířením xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných x rámci xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat. Volitelný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve směrnici 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxx jako doba xxxxxxxxx xx směrnici 2001/82/XX.
(12) S xxxxx xxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odložení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x nabídku správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X zájmu ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx mít výjimečně xxxxxxx zakázat na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxxxxx. Společenství xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxx pro použití xxxxxxxx jinými předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxx 96/22/ES [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx posoudit poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx jejich xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx uzná xx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx musí xx xxxxxxx xxxxxx 178 Smlouvy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozvojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Farmaceutické xxxxxx xxxxxxxx by xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné x bezpečné xxxxxx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx, x Komise by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tropickým xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx třeba xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků předložených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obnovovat xxxxxxxx odbornost, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx společnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Různé útvary xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucím Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx registraci xxxxxx xx poté, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použití nejvyšších xxxxxxx standardů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(20) X xxxxx xxxxxxxx úzkou spolupráci xxxx xxxxxxxxx a xxxxx pracujícími x xxxxxxxxx státech xx xxxxxxx rada xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx řízení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx by měl xxx xxxxxx z xxxxxxxx placených xxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 6. května 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesu [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx upraven x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých přípravcích xxx vzácná onemocnění [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zřízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Oblast xxxxxxxx vědeckých xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x metody xxxxxx fungování a xxxxxxx zmodernizovat. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx obecněji a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro malé x xxxxxxx podniky. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx skupiny otevřené xxxxxxxxxx z vědeckých xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, přičemž xx xx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx přehodnocování xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx velikost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i po xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xx agentura xxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dialogu a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx větší právní xxxxxxx nezbytné určit xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx agentury, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx farmakovigilanční činnosti Xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(30) S cílem xxxxxxx účinnost xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx odpovídat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx třeba zavést xxxx xxxxxxxxxx, jež xx zřídila přísné x účinné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Je xxxxxx xxxxxx xxxxxx Komisi, x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx konzultacích x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx úkol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx x kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx nezbytné xxxxxxxx koordinované xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx.
(33) X xxxxx splnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zohlednit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx vyhrazené pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zájmu x xxxxxxx xxx získání xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxx, xxxxxxx je xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx ze xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxx, xxxxx xxx x xxxx terapeutické skupině xxxxxxxx. Podobně Rada xx xxxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví [12], xxxxxxxxx dne 29. června 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx nemělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registrací, xxx xxx by xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx. X tomto xxxxxx xx užitečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx užívaných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prospěchu získaného xxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX xx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx pěti xxx, xx jejímž xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx mít x zásadě neomezenou xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takových registrací. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx výjimky, xxxxxxxx xxxx ospravedlněny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Ustanovení xxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro dozor xxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxx jde x xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx definice stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje toto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx už tak xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx osob k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není uveden x xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx ke dni xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost nebyla xx Společenství xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo že xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být udělena xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX x xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxxx podmínek:
a) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx podána x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/ES;
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx vlastností léčivého xxxxxxxxx registrovaného Společenstvím x výjimkou částí, xxxxx se vztahují x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; a
c) xxxxxxxxx xx registrováno xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx tohoto ustanovení xx všechny jazykové xxxxx XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) považují xx xxxxxx název.
4. Xx konzultaci x xxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Žádosti x xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx uděluje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x souladu s xxxxxx XX.
3. Společenství xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx nad xxxx dozor v xxxxxxx x xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX NAD XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Zřizuje se Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Výbor xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Společenství, xx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx přípustnosti dokumentace xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k jakékoli xxxxxxx otázce týkající xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdykoli xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání. Stanovisko xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Každá xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné xxxxx x dokumenty xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10a, 10x nebo 11 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxx příloze X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registrace jako xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro dotyčný xxxxxx přípravek.
Žádost je xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx humánní xxxxxx přípravek geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx stanoveno x xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxxx B směrnice Xxxx 90/220/XXX ze xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
b) úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; a
d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx alespoň 80 dnů, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dokončili xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxx sestávajících xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxx zřídily x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se formy, xx xxxxx mají xxx žádosti x xxxxxxxxxx podávány.
Xxxxxx 7
X xxxxx xxxxxxxxx své stanovisko Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení;
b) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta stanovená x čl. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx dotyčný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x souladu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 6.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx nařídit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovené v xx. 6 odst. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením;
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) registraci xx třeba xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X tom xxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xx připojí xx xxxxxxxxx stanovisku.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxx xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11 směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx podmínek, xx kterých může xxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx v xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/ES;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečné a xxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové informace xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Do 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), c) x d) xxxx xx xx odkazovat.
Pokud xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx zašle členským xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx stanoví, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx písemně;
b) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kratší xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxx kratší xxx pět xxx, xxxxx xxxxxxxxxx výjimečné xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého výboru, xxxxxxx podrobně uvedou xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x postoupí xxxxxx xxxx agentuře k xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. a), x), x) x x).
Článek 11
Pokud xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx podanou agentuře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Agentura xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejní xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Aniž xx xxxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X každém x členských xxxxx xxxxxxx táž xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx zapsány xx xxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přiděleno xxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxxxx a registračního xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx kódu (XXX).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx registrace xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx měsíce před xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx agenturou.
Za xxxxx účelem poskytne xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Poté, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx tří let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Společenství, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx uveden xx xxx, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx tato xxxxxxxxxx platná jeden xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx x žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výhradou požadavku, xxx žadatel zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx x objektivních a xxxxxxxxxxxx důvodů x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxx stanovených v xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx x hlediska terapeutické xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
10. Při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zahrne xxxxx xxxxxxxx xx kritérií xxx předepisování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 70 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX.
11. Xxxx je dotčeno xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění xx xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx může xxx xxxxxxxxxxx nejvýše xx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx prvních osmi xxx x těchto xxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před registrací xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx registrace xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx základě platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x technickému x vědeckému xxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxxx xxx vyžadovány, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10b x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x její xxxxxxx X xxxx x xx. 9 xxxx. 4 tohoto nařízení.
Zejména xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, ve xxxxx je xxxxxxx xxxxxx přípravek uveden xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx dotyčného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, podá xxxxxxxx odpovídající xxxxxx.
4. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídá za xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx.
Článek 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dovozci xxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx dané kontroly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx x že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agentury.
Xxxxxx 19
1. Orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství ověřovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx v souladu x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/XX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x názorech členských xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí náležitě xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; mohou být xxxxxxxxxxx zpravodajem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx IV směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX a XX směrnice 2001/83/XX, xxxx xxxxx uvedený xxxxx x tomto xxxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise si xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx naléhavost xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx členský stát x vlastního podnětu xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl registrován x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
Pokud xxx xxxxxxx stát xxxxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí ostatní xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxxxxxx zahájí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx urychleně informováni x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X tomuto xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx opatření uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
7. Agentura xx xxxxxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, jednající x xxxx xxxxxxxxxx x vnitrostátními systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx postupem podle xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky.
Článek 23
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx trvalý xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx veškerých podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Společenství;
b) xxxxxxxx zpráv uvedených x čl. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení;
c) xxxxxxxxx, aby každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx informací důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nastal, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx takové informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x pokyny xxxxxxxxx x článku 26 xxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Společenství x x xxxxxxx xxx důvodně předpokládat, xx xxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, x agenturu, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x veškerá podezření xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx už k xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x členským xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých šest xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx uvedení xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx předkládají v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x rizika léčivého xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x ohledem xx zkušenosti získané xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx široké veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx související x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace xxxx poskytovány objektivně x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankce.
Článek 25
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx kterým došlo xx xxxx území x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémům xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích účincích.
V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí zřídí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro rychlý xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx závad xxx xxxxxx, závažných nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x souladu s xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX. Tyto údaje, xxxxx xxxx významné, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx dobu xxxx let xx xxxxxxx uvedení na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx specifických farmakovigilančních xxxxx od vybraných xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx shromážděné xxxxx x předloží xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx x xxxxxxx mezinárodní farmakovigilance xxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx přijatých xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupů spolupráce, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx změny, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Společenství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 [17], xx Výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x stanovisko. Xxxxx xxxxxx vypracuje stanovisko, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedené x čl. 12 xxxx. 3, v xxxxxxxx 13, 13a, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/XX a x xxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxx x dokumenty musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxx dotyčný xxxxxx přípravek.
Žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx xxxxxxx, xx žádost doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx v části X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx technickou dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 směrnice 2001/18/XX xx nepoužijí xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 xxx po obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Společenství nebo xxxxxxx státy zřídily x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx xx xxxxx, xx které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 splňují xxxxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x posoudí, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx požádat, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx složky s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem ověřila, xx analytická xxxxxxxx xxxxxx navržená xxxxxxxxx xxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. j) druhé xxxxxxx směrnice 2001/82/XX xx dostačující x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
d) může xxxxxxx, xxx žadatel x určené xxxxx xxxxxxx údaje doprovázející xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená x čl. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx staví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx na xxxx povolenou xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx analytická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, xxxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provádět nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s náležitou xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx o přípravku xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlá požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, připojí xx x xxxx xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; x xxxxx xxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny určené x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx dostupný xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečné x xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;
e) xxxxx znění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx registrace, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 dnů xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxxxx svůj xxxxxxx xxx tak, aby xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Komisi; pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx své xxxxxx.
4. Xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x).
Článek 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním stanoviska x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx je k xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Registrace xx zamítne, xxxxx xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stimulátorů xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost zvířat x xxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla představovat xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x celém Společenství.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xxxx xx xxxxxx článek 71 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx jako registrace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x bude xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx uvede na xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx data xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) účinné xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx veterinárního xxxx (ATC Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení (XXXX) xxxxxxxx souhrn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestli přípravek xxxxxxxx být uváděn xx trh, ať xx dočasně xxxx xxxxxx. Toto oznámení xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s farmakovigilancí, xxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci agentuře xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxx předpisů.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň šest xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pět xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx tří xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx byl xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx po xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Za xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněny.
7. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx požadavku, aby xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho používáním xxxxxxxxxx orgánům, a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxx řádně odůvodněna.
Pokud Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx výbor xxxxxx xx xxxxx stanoviska xxxxx týkající se xxxxxxxx předepisování nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
10. Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaregistrovány v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v článcích 13 x 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Udělením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx poskytl látky x množství xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx detekce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří Společenství xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx zvířatech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 směrnice 2001/82/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx x xx. 34 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, ve které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, a o xxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxx prospěchu x rizika může xxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu x xxxxxx xx nadále xxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Článek 42
Xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx předložených dokumentů x xxxxx.
Článek 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx. 44 xxxx. 1 směrnice 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx může xxxxxxx pomoc xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě IV, XXX x VIII xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Je-li Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/ES informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x názorech xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; dotyčného inspektora xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x členských států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx být uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx s čl. 43 odst. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx třetí xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Pokud xx xxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v hlavě XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Komisi, xxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx x navrhovaný xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx pokud xxxxxxx výbor v xxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx x souladu x článkem 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx určí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx poskytl ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx xxxxx měsíců xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, může xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informováni x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx. X xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx Komisi a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx ponechána v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 46
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx použije xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 47
Xxxxxxxx, jednající x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými v xxxxxxx x článkem 73 směrnice 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xx xxxxxx, vypracovává Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 30 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx k nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Přijímají xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx a chovatelé xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx musí xxx trvale x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx na jednom xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x objemu xxxxxxx xxxx předpisů dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxxx o platnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, že jsou xx známy, x xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx, na jejichž xxxxx xxxxxx nastal, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 51.
3. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství xxxx xxxx xx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx záznamy xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx registraci až xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců během xxxxxxx dvou let xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
5. Držitel xxxxxxxxxx x registraci nesmí xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registrovaným léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu.
V každém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx sankce.
Xxxxxx 50
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxx území x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Agentura xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x nežádoucích účincích.
V xxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro předávání xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx úřady Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx týkající se xxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 směrnice 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx od prvního xxxxxxx na trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx zajistil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx porovná x xxxxxxx shromážděné údaje x předloží xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 53
Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx registrace, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx dostupných xx Společenství.
Článek 54
Veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX – POVINNOSTI X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Úkoly xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky.
Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx dány x dispozici xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxx.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků;
b) Výbor xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
c) Xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;
d) Xxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx výborům a xxxxxxxxx mezi nimi xxxxxxx koordinaci;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx zřídit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Xxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. a) x x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx poradní xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxxxxx přípravků xxxx léčby, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přenést určité xxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 5 a 30.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx jednacích xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) jmenování členů xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x vědeckých poradních xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx; x
x) konzultaci těchto xxxxxxxxxx skupin a xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin.
3. Xxxxxxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx struktury x xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům.
4. Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx každé xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx postupům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označování x příbalové xxxxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a sledováním xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx mají xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) pomoc xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antibiotik x zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence xx Xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx zásad správné xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx x farmakovigilančními xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx pořádanými x xxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělených x xxxxxxx s postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxxxxxx a řízena xxxxxxxxx na farmaceutických xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informace; obsahuje xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) pomoc Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx hodnoceny xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům x široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx podnikům k xxxxxxxxx různých xxxxxxx x hodnocení nezbytných xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x registracemi v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením;
p) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx přípravků;
q) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx agens, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx bojové xxxxx, xxxxxx existence xxxxxx x xxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví;
r) xxxxxxxxxx xxxxxx nad jakostí xxxxxxxx přípravků uvedených xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou xxxxxxxx xxxxxx x tomuto xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozpočtovému xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx uživatele x informace uváděné x označení xx xxxxx. Databáze bude xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx dá přednost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx III xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx všechny léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx je to xxxxxx, databáze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx údajů, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Agentura xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro trhy xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podá xxxxxx x souladu x xxxxxxx 6. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx článku 10 xx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx odstavce 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství.
Xxxxxx 59
1. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozporů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x nichž může xxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výbor Xxxxxxxxxxxx, agentura x xxxxxxx subjekt spolupracují xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx dokument je xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Nestanoví-li toto xxxxxxxx, směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx rozpory xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt spolupracují xx vyřešení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx ihned xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx přidané xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx stát jmenuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx tří xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx náhradníka xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodajové x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx kooptovat xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx jejich zvláštní xxxxxxx způsobilosti. Tito xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vybíráni x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být doprovázeni xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x zástupci Xxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxx xxxxxx výbory.
5. Kromě xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a členským xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx poradních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spoléhají na xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou úroveň x nezávislost prováděného xxxxxxxxx x usnadňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x odborníků. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx toho, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborníkům xxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx přípravě xxxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členů x xxxxxxx postoje x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx přijme svůj xxxxxxx jednací řád.
Tyto xxxx stanoví xxxxxxx
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx; x
x) postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x ustanovením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx jednací řády xxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx Komise a xxxxxxx rady.
Článek 62
1. Xx-xx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx druhého xxxxx, xxx působil jako xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx spoluzpravodajem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se zašle xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x x xx. 31 xxxx. 3.
Xxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xx. 13 xxxx. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho stanovisek, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xx xxxx zabývat xxxxx těmi xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx označeny xxxxxxxxx, x může být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx, kdy xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx práce v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků. Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx jmenované xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx aktualizuje.
3. Poskytování xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx jsou odměňováni xxxxx xxxxxxxx odměn, xxxxx bude zahrnuta xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx radou.
4. Xxxxx vědeckých xxxxxx, xxx xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovatelů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx k vyjádření xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x výborů xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Členství xx výborech xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nesmějí xxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x každoročně předkládají xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx x xxxxx průmyslem, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou, xxxx xx x xxxxxxxxxx agentury na xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.
Kodex xxxxxxx agentury stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx přijímání xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady, xxxxxxx xxxxxx, zpravodajové a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zasedání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, s ohledem xx pořad xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Výkonného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx zveřejnění xxxxx k vyjádření xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x jinde. Před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx jmenován jednou xxxxxxxx. Xxxxxxx rada xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxx.
2. Výkonný ředitel xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxx vědecké a xxxxxxxxx podpory;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt stanovených xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 odst. 1;
x) xxxxxxxxx xxxxxx výkazu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx radu.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx xx schválení návrh xxxxxx o činnosti xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx agentury, době xxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 65
1. Xxxxxxx xxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xxxx xxxxxxxx Komise x dvou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu.
Rada navíc xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem xxxxxxx xx seznamu sestaveného Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrazně xxxxx počet jmen, xxx xx míst, xxx xx xxxx xxxxxxx, dva zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních lékařů. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu se xxxxxxxxxxxxx podklady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx ke zvážení Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx správní radu.
Členové xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
3. Xxxxx xxxxxxx stát x Komise xxxxxxx xxx xxxxx správní xxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx nahrazuje xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x hlasuje xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx období xxxx xxx prodlouženo.
5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxx svého xxxxxxxx.
Xxxxxxx období xxxxxxxx xx tři xxxx x skončí, když xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx jmenován xxxxxx opětovně.
6. Rozhodnutí xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx svůj xxxxxxx řád.
8. Správní xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x členským xxxxxx.
10. Správní rada xxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx agentury x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx rada
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (článek 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 62);
c) xxxxxxx xxxxxxxxx ředitele (článek 64);
x) přijímá výroční xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx nejpozději xx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému hospodářskému x sociálnímu výboru, Xxxxxxxx dvoru a xxxxxxxx xxxxxx (článek 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
g) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
h) xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
i) rozvíjí xxxxxxxx se zúčastněnými xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxxxx 78);
j) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
k) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx všech xxxxxx x výdajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, který odpovídá xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Rozpočet xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx co xx xxxxxx a výdajů.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx placených xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
Pokud xx to xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeným xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výdaje x xxxxxx xx infrastrukturu, xxxxxxxx náklady a xxxxxx vyplývající xx xxxxx uzavřených xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx xxxxxxx rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx agentury xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tento odhad, xxxxx obsahuje plán xxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx odhadu xxxxxx xx předběžného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx rozpočtu, a xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x článkem 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rada. Je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Každá xxxxxx plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozpočtu, xxxxx xx xxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu.
12. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sdělí rozpočtovému xxxxxx svůj záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx na financování xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx o xxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx složka xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxx sdělení xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Výkonný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Nejpozději 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx účty xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o souhrnném xxxxxxxx Evropských společenství [19] (xxxx xxx "xxxxxx finanční xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. března xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx agentury Xxxxxxxx dvoru spolu xx zprávou x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx. Zpráva x xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx se xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129 obecného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x předloží xx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx stanovisko ke xxxxxxx xxxxxx závěrce xxxxxxxx.
6. Nejpozději 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx výkonný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxx správní xxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx.
7. Konečná xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpověď xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro řádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedený xxxxxxxxxx xxx x souladu x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30. dubna xxxx X + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx X.
11. Xxxxxxx rada xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Tyto předpisy xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) č. 2343/2002 ze xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x rámcovém finančním xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxx x xxxxxx 185 xxxxxxxx Rady (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x souhrnném rozpočtu Xxxxxxxxxx společenství [20], xxxxx tehdy, pokud xx xx xxxxxxxx xxx zvláštní potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, x x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, úplatkářství x xxxxxxxx nedovoleným xxxxxxxxx xx xxx omezení xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro boj xxxxx xxxxxxxx (OLAF) [21].
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxx vyšetřování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx podvodům (XXXX) x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnance agentury.
Článek 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx v xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Rada xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx xx xxxxx Komise xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2 xxxx budou přijata xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx malé a xxxxxxx podniky xxxxxx xxxxxxx poplatky, odložit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx správní pomoc.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx ustanovení, xxxxx xx řídí xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx členském xxxxx xx nejširší způsobilost x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právo. Xxxx zejména nabývat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x vystupovat xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Smluvní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx rozhodným xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx zaměstnanci xxx xxxxxx své xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx takové xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 73
Na xxxxxxxxx x držení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Agentura xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx šesti měsíců xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx stížnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 75
Xx zaměstnance xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vykonává xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenování.
Správní xxxx xx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Členové správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 77
Komise může xx dohodě xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxx mezinárodních organizací xx zájmem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Článek 78
1. Správní xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx rozvíjí xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, spotřebitelů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentury xx podmínek, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxx x Xxxxxx.
2. Výbory xxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vědecké xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx článkem xxxxxx x xxxxxxxx záležitostech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahy x xxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx pracovníků. Zpravodajové xxxxxxxxx xxxxxx výbory xxxxx navázat kontakty xxxxxxxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významnými z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 79
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx je xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správní xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx podání xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x Xxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nimi x které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupin se xxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
XXXXX V
OBECNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, stažení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavena, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx čl. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx dokumentů uvedených x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x d) x x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx xxxxx zpřístupnit xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx do kategorií xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx soucitu.
2. Pro xxxxx tohoto xxxxxx xx "použitím xx xxxxxxx" xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za život xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx buď xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x podmínkám xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy přihlížejí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx xxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xx. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx xxxxxxx obdobně.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx žadatele x xxxxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx soucitu, xxxxxxx žadatel, xxx xxxx pacienti, xxxxx xx xxx účastní, xxxxxxx x novému xxxxxxxx přípravku i x xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx.
9. Tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 84
1. Xxxx xx dotčen Xxxxxxxx x výsadách a xxxxxxxxx Evropských společenství, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení přijatých xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nejdříve.
2. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx zahájeném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx může Komise xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti stanovené x souvislosti s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x podmínky x xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 2.
Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a částky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravomoci xxxxxxx Evropskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízením (ES) x. 178/2002 [23].
Článek 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx let xxxxxxxx Xxxxxx souhrnnou zprávu x zkušenostech xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, v xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 89 směrnice 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na jeho xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxxxx xxxxx.
4. Výbory xxxxxxx xxx jednací xxxx.
Článek 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx nařízení.
Xxxxxx 89
Doby xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 x v čl. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 2.
Článek 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Odchylně xx prvního xxxxxxxx xx xxxxx I, XX, XXX x X xxxxxxx xx 20. xxxxxxxxx 2005 x bod 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. věst. X 75 X, 26.3.2002, s. 189 x Úř. xxxx. X … (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Úř. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. října 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 29. xxxx 2003 (Úř. věst. X 297 X, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx dne 29. dubna 1996 x zákazu používání xxxxxxxxx látek s xxxxxxxxxxx xxxx tyreostatickým xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. L 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Úř. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. věst. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Úř. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx zrušena směrnicí 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přetrvávají.
[17] Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. věst. L 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Rady (XX, Euratom) x. 1605/2002 xx xxx 25. června 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Úř. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. věst. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy týkající xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXX PŘÍPRAVKY PODLÉHAJÍCÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx jedním x těchto xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx:
- syndrom xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx vhodný xxxxx xxxxxx tento xxx x Rada o xxxxx xxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.