Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004
ze dne 31. března 2004,
kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nad xxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 písm. x) této smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], stanoví, xx Xxxxxx xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech získaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zlepšit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xx se xxx název xxxx xxxxxxxx zjednodušit x xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx závěrů xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx je xxxxx provést x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, spočívají v xxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx s ohledem xx pravděpodobný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a budoucí xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx zachovány.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx směrnici 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6], xxxx by xxx xxxxxxx odkazy xx kodifikované xxxxxxxx x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxx přehlednosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Je xxxxxx xxxxxxxx mechanismus Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vzájemné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních opatření xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx technologií, zejména xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx [7], ukázaly, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaný postup xxx registraci xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ty, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx tak důvěru xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xx xx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxx x x ní xxxxxxx xxxxxxx terapie x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví.
(8) X xxxxx harmonizovat xxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x veškeré humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xx. látku, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx po xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxx stát povinným xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxx poruch xxxxxxx x virových xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodovacím postupem xxxxxxxx xxxxx roky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx společnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx počátku registrovány xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vydávány xxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxx xxxxxxx může xxx rozšířena xx xxxxxxxx registrovaná Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tím nebude xxxxx narušena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výsledky tohoto xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx měla xxxxxxxx správní opatření x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx být xxxxx xxxxxx centralizovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx zvířat. Volitelný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx.
(11) U xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx doba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx na xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx, odložení xxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x nabídku správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímána xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx mít výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství xx xxxxx xxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx používání xx xxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxx xx xxx xxxxx posoudit poměr xxxxxxxxx x rizika xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx jejich xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uzná za xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx musí xx xxxxxxx xxxxxx 178 Xxxxxxx přihlédnout x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx lidí. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy by xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvality, x Komise by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tropickým xxxxxxxxxxx.
(16) Xx také xxxxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx klinické praxe xxx provádění klinických xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx by xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx. Navíc xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odbornost, potřebu xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx útvary xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx x rozvíjet xxxxxx kontakty x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zástupci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx xxxxxx agentury xx mělo být xxxxxxxxxxx nejlepších xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x dozoru xxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx poté, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxx vědecké hodnocení xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xx použití nejvyšších xxxxxxx standardů, prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci mezi Xxxxxx x členskými xxxxx.
(20) X cílem xxxxxxxx úzkou spolupráci xxxx agenturou x xxxxx pracujícími x xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx zaručovalo úzké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxx složen x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx placených x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx parlamentem, Xxxxx x Komisí x rozpočtové kázni x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx upraven x xxxxx xxxxxx nové xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx.
(23) Výlučná xxxxxxxxxxx xx přípravu stanovisek xxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx být xxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Konečně, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Vytvoření agentury xxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx měla xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Podobně by xxxx xxx zřízeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx společnosti, xxxxxxx pro xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx skupiny otevřené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, přičemž xx xx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx práv xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xx xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx velikost xxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xx xxxxxxxxx Evropské unie.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx mohla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dialogu a xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Dále xx xx xxxxxx xxxxxxxxx větší právní xxxxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím a xxxxx sankce x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x zejména pro xxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx by xxxxxxxx měla xxxxxxxxx xx koordinaci farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xx xxxxx zavést xxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxx registrace, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poměr prospěchu x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx svěřit Xxxxxx, x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, úkol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx úkol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly do xxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx deset xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx oprávněná xxxxxxxxx xxxxxxxx x zohlednit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x léčby xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zájmu x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumatelným xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxx, kdykoli je xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x nových léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx.
(34) Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx již x xxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxxxx. Podobně Xxxx xx xxxxx závěrech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx [12], xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx představujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotu. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v souvislosti x registrací, pro xxx xx xxxxx xxxxxx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx užitečné umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx užívaných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaného xxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
(35) V souladu xx xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/XX xx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pěti xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx. Poté by xxxxxxxxxx měla xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx pravidla xx však xxxx xxx uděleny výjimky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podobnému xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], který xxxx prováděn souběžně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx.
(37) Opatření xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [14].
(38) Xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx nařízení (EHS) x. 2309/93, xxxxx xxx x rozpočtová x finanční pravidla xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx agentury, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Účelem xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "agentura").
Tímto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního zdravotního xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hospodářských x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx jejich instituce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/ES x x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje toto xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xx Společenství. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx přípravek uvedený x xxxxxxx nesmí xxx uveden xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx ke dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost nebyla xx Společenství registrována; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat na xxxxxx Společenství.
Tato xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxxx opatření Společenství.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx 2001/82/XX xx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx podána v xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx článkem 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) souhrn xxxxxxxxxx přípravku se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shoduje se xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Společenstvím x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formám, které xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem; x
x) xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx stejným názvem xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, kde byla xxxxxx podána. Xxx xxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX (mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx stejný xxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být příloha xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx. Tyto změny xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 4
1. Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx x článku 3 xx xxxxxxxx agentuře.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx nimi xxxxx x souladu x xxxxxx II.
3. Společenství xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX.
XXXXX II
REGISTRACE HUMÁNNÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, které xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k jakékoli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx náležitě x xxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Každá xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné xxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 8 xxxx. 3, v xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxx xxxxxxx X. Dokumenty musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/20/XX. Tyto xxxxx x dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx jedinečnou povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx výjimečných případů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx použití jednotného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x nich sestává, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx v xxxxx X směrnice 2001/18/XX xxxx x xxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. dubna 1990 o záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohou XXX x IV xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/ES; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx stanovisko Xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 dnů xx obdržení platné xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx alespoň 80 dnů, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Během xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné pokyny xxxxxxxx xx xxxxx, xx které mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 7
X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomto nařízení;
b) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx údaje doprovázející xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx xxxx možnosti xxxxxxx, lhůta stanovená x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 8
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky zašle xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx podrobil konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx provedeny bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx stanovené v xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může je xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx nesplňuje kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) registraci xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 a 8.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x přezkum xxxxxxxxxx. V xxx xxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxx společně se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x odůvodňující xxxx xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/ES;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem v xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska uvedeného x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x d) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx zašle členským xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky uvedený x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx jednací řád xxx, aby xxxx x úvahu úkoly, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx výboru xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kratší xxxxx podle stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx být kratší xxx pět xxx, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 projednán xx xxxxxxxxx zasedání xxxxxxxxx stálého výboru, xxxxxxx xxxxxxxx uvedou xxx xxxxxx.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x postoupí žádost xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
5. Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 odst. 4 xxxx. x), x), x) x x).
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx podanou agentuře xxxx vydáním xxxxxxxxxx x žádosti, sdělí xxxxxxxx důvody, xxxx xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx informaci zpřístupní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy.
Článek 12
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxx xx po xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zakládá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x členských xxxxx xxxxxxx táž práva x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx státem x xxxxxxx s článkem 6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx zapsány xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xx obalu.
2. Oznámení xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zejména data xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (INN) xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx kódu (ATC).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx souhrn napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx týkající xx podmínek používání xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx x členských xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž oznámí xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxx x které xx xxxxxx objemu xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 7, xx registrace xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx po pěti xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx agenturou.
Za xxxxx účelem poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně všech xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Poté, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxxxxx o pět xxx xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx tří let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx byl uveden xx trh, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dobu xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví může Xxxxxx udělit xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výhradou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx platná xxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise přijaté xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výhradou požadavku, xxx žadatel zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů a xxxx xxx založena xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
9. Pokud je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, a zejména x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx žádost přijme, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
10. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx xx kritérií xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX.
11. Xxxx je dotčeno xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, vztahuje xx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x desetiletá doba xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nejvýše na xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx prvních osmi xxx x xxxxxx xxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx registraci xxx xxxxx jednu nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 15
Udělením registrace xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x h) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vyžadovány, xxx xxxx možné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx x souladu x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly vést xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 a x xxxxxxxx 10, 10x, 10b x 11 směrnice 2001/83/ES, x xxxx xxxxxxx X xxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek uveden xx trh, x x veškerých xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx příznivý.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx jsou orgány xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx sjednány odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx a xx xxxxxxx používá standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx může vyžádat xxxxx jiného členského xxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx jsou příslušné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XX, XX a XI xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx členských xxxxx na xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx novou inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x členských států, xxxxx xxxxxx stranami xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X výhradou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s čl. 18 xxxx. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx výrobci usazenému xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 20
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx již neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důvody a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx některé z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XX směrnice 2001/83/XX, xxxx pokud uvedený xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx poskytl ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na žádost Xxxxxx pozastavit xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením.
Pokud xxx xxxxxxx xxxx učiní x vlastního xxxxxxx, xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 a 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx byli zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx sítě zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx uvědomí Komisi x agenturu x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx ponechána x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Agentura na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Kapitola 3
Farmakovigilance
Článek 21
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx použije čl. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením. Xxx, kde xx xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní veřejnosti.
Opatření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se podezření xx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Pacienti xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx trvalý xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplně a xxxxxxxxxx zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx se poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 24
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickým pracovníkem, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx další xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podezření xx přenos jakéhokoli xxxxxxxxxx agens prostřednictvím xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a agentuře, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xx x xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx výjimečných okolností xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx došlo xx Společenství xxxx xxxx xx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se tyto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti agentuře x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxx předkládají xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx let po xxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x následujících dvou xxxxxx. Poté se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise může xxxxxxxx změny odstavce 3 x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx související x xxxx registrovaným léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx povinnosti, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením, xx kterým xxxxx xx jeho xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 26
Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx účincích.
V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx uznávanou lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Po xxxx xxxx let od xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxx důvody takové xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxx shromážděné xxxxx x xxxxxxxx xx agentuře x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací a xxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx těchto informací xxxxxx Komisi x xxxxxxxx státům.
Článek 28
Agentura x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx změny, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Zřizuje xx Xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky. Výbor xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx podle nařízení (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx stanovisko k xxxxxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx obsahovat konkrétní x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 12 xxxx. 3, v xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX a x xxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
Žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x nich sestává, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxx X směrnice 2001/18/ES xxxx v xxxxx X směrnice 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx informace vyžadované xxxxxxxx III a XX směrnice 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx nepoužijí xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx sestávající.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo z xxxx sestávajícího splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx se subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné pokyny xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x dokumenty předložené x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x posoudí, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx požádat, xxx úřední xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx určil členský xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx to třeba, xxxx meziprodukty xxxx xxxx složky s xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentech x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, úřední xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx účelem určil xxxxxxx stát, aby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxx účely čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx dostačující a xxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxx maximálním xxxxxxx reziduí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
d) může xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx této možnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
2. Xxxxxxxx analytická metoda xxxxxx ověřena xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) č. 2377/90, provede xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku.
Článek 33
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 31.
2. Xxxxx to xxxxxxx xxxxx považuje xx nezbytné xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní inspekci xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx uvádí, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx není v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 39 odst. 7.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře, xx hodlá požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X tom případě xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx jeho xxxxxxx Komisi, členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se zprávou xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Je-li stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle článku 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; x xxxxx návrhu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx zvířatům, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, kterým xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) podrobnosti x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou V xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Do 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem agentury, xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3 xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, aby xxxx x úvahu xxxxx, které xx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx xx xxxxxx písemně;
b) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx písemné xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx však xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu podle xxxxxx naléhavosti. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx pět xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okolnosti;
c) členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxxx své xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx vydané agenturou xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x).
Článek 36
Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxx. Agentura xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx je k xxxxxxxxx, xx odstranění xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 37
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku;
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stimulátorů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dobré xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů;
c) ochranná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx potraviny xxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx údaje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx pokud žadatelem xxxxxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx registrace, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, platná x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X každém z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx práva x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxx.
2. Oznámení xxxxxxxxxx xx zveřejňují v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čísla v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX) účinné xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx veterinárního xxxx (XXX Vet).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x hodnocení (XXXX) xxxxxxxx souhrn napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxx být xxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s farmakovigilancí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x veškeré xxxxx, které xx xxxxxxx x dispozici x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Registrace xxxx být xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň šest xxxxxx před uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 konsolidovaný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx změn zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Poté, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx dobu xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx okolností a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat může Xxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x jeho používáním xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojeno s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Xxxx žádost xxxx xxx řádně odůvodněna.
Pokud Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx xxxxx zahrne xx svého stanoviska xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx x xxxxxxxx 13 a 13x xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 40
Udělením registrace xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx stanovené x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x provádí veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vyžadovány, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx těchto xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Rady 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produktech [18].
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxx xx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 x x článcích 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x její xxxxxxx X nebo v xx. 34 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxx xxxxxxxx kdykoli požádat xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4, xxxx agentuře xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx přijme vhodná xxxxxxxx pro posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx udělily xxxxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx a vyvážející xxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx.
Článek 44
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě XX, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx x názorech xxxxxxxxx xxxxx na to, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Společenství xxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx konzultaci x dotyčnými členskými xxxxx požádat inspektora xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x členských států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být uzavřeny xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx třetí xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx výboru.
Článek 45
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x Komisi, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a navrhovaný xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx některé z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 30 xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx naléhavost xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Xxxxx je to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, může xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu nebo xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xx pozastavení Xxxxxx x xxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informováni o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx zřízené profesními xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 mohou xxx ponechána x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx každou dotčenou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Agentura, xxxxxxxxx x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými v xxxxxxx x xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxx, kde je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podezření xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Majitelé xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vyzváni, xxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx informovali zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Xxxxxxx rozhodnutí x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxx pobyt xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou hlášeny xxxxxxxxxxxx společnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx problémech xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx týkající xx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zaznamenána x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx známy, x xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx k xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx nebyly jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx záznamy ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx uvedení xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v následujících xxxx xxxxxx. Poté xx zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxx vědeckým hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx pravidla xxxxxx postupem podle xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxx široké veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nebo současně xxxxxxxxxx agenturu.
V každém xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx povinnosti, vztahovaly xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Každý xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx na xxxx území a xxxxx mu byla xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Agentura xxxxx informace vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízeným x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx osobami vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx úřady Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx dobu xxxx xxx xx prvního xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx skupinách xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx spolupracuje x mezinárodními organizacemi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx spolupracují na xxxxxxxxxx vývoji farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX AGENTURA XXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY – XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Úkoly xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx odpovídá xx koordinaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx jí dány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hodnocení x farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
c) Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx pro rostlinné xxxxxx přípravky;
e) sekretariát, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nimi xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 64;
g) xxxxxxx xxxx, která plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Každý x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) xx x) může xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Výbory xxxxxxx x odst. 1 xxxx. a) x x) mohou xxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx určité xxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 30.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx; x
x) konzultaci xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin.
3. Xxxxxxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 57 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxx terapií.
Každý xxxxx xxxxxxx stálou xxxxxxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, pokud xx xxxxxx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Agentura xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx každé xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti humánních xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která jí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků.
Za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx postupům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zpřístupnění veřejnosti;
c) xxxxxxxxxx dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a sledováním xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) pomoc xxxxxxxx xxxxxx xxx rychlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antibiotik x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence xx Xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinnostmi;
j) xx xxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx spolupráci xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x třetími xxxxxx xxx řešení vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezinárodních konferencí x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření databáze xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na farmaceutických xxxxxxxxxxxxx; xxxx databáze xxxxxxx vyhledávání informací xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informace; obsahuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxx dětí; informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx vhodně x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Společenství x xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx informací x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
o) kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x registracemi x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx patogenních agens, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx existence vakcín x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxx xxxxxxxx agens, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) koordinace xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx vyžadováním xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx;
x) každoroční zasílání xxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxx hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) obsahuje souhrny xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx dá xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle hlavy XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxxxxx xxxx následně xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx o probíhajících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 11 směrnice 2001/20/ES. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly být xxxxxxxx a xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla k xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx případné xxxxxx rozporů xxxx xxxxxx vědeckými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx úkoly xx vztahu k xxxxxxx společného zájmu.
2. Xxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxx rozporů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx veškerých důležitých xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx vědecké otázky, x xxxxx xxxx xxxxx k rozporům.
3. Xxxxx existuje zásadní xxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporu xxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx dokument xx xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxx, xxxxx existují xxxxxxx rozpory ve xxxxxxxxx otázkách a xxxxxxxx subjektem xx xxxxxxx v jednom x členských států, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx otázky. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shromažďuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx náhradníka do Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hlasují za xx x jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx kooptovat xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxx xxxxx vybraných xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výbory xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vybíráni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Výkonný ředitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx výborů, pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx úkolu poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se registrací.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx a odborníků. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborníkům xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko postoj xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Každý xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxxxxxx řád.
Tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx řády xxxxxxxx v platnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Článek 62
1. Xx-xx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 2 xxx výbor zašle xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx spoluzpravodajem. Stanovisko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zašle xxxxxxxxxx příslušného výboru xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x x xx. 31 odst. 3.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 13 xxxx. 3 x čl. 38 xxxx. 3.
Xxxxx xx xxxxxxxxx přezkum některého x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx dotyčný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx spoluzpravodaje, xxx xx, kteří xxxx jmenováni pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx může xxxxxxx, xxx výbor v xxxxxxxxxxx x přezkumem xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenované xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zpravodajů nebo xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx stupnice odměn, xxxxx xxxx zahrnuta xx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx vědeckých xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx k vyjádření xxxxx, pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovolují x xxxxx xx to xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx nebo kterýkoli x výborů xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů, xxx xxx jsou xxxxxxxxx.
Článek 63
1. Xxxxxxxx xx výborech uvedených x čl. 56 xxxx. 1 se xxxxxxxx. Xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx člena.
2. Členové xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxx průmyslem, xx zapisují xx xxxxxxxxx vedeného xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxx přijímání xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady, xxxxxxx xxxxxx, zpravodajové x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zasedání xxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmech, xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx pořad xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje xxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x vyjádření xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je kandidát xxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx otázky xxxx xxxxx. Může xxx jmenován xxxxxx xxxxxxxx. Správní xxxx xxxx xx návrh Xxxxxx výkonného ředitele xxxxxxx.
2. Xxxxxxx ředitel xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je pověřen
a) xxxxxx řízením xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx zdrojů xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx činností výborů xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx vědecké a xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx a výdajů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) veškerými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) poskytováním xxxxxxxxxxxx xxx správní xxxx.
3. Xxxxxxx ředitel každoročně xxxxxxxx správní xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx zprávy x xxxxxxxx agentury v xxxxxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hodnocení a x registrovaných, xxxxxxxxxxx xxxx stažených léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx se skládá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx Komise x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxx parlamentem jmenuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx míst, xxx se xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxx xxxxxx od xxxxxxxx, xxxxxxxxx své xxxxxx ke zvážení Xxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx spektrum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxx správní xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx správní xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tři roky x xxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx správní rady. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opětovně.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx rady se xxxxxxxxx dvoutřetinovou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxx se zúčastnili xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hlasovat.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jej Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx výroční zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx x předává xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 66
Správní rada
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx řádům Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (článek 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx vědeckých xxxxxx (xxxxxx 62);
x) jmenuje xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx výroční xxxxxxxx program x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji nejpozději xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu výboru, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
g) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
x) rozvíjí xxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx podmínky (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
k) přijímá xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx a výdajů xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx každý rozpočtový xxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, a xxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Rozpočet xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx do xxxxxx a xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxx placených xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") přezkoumají xxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx na výši xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeným xxxxxx.
5. Xxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxx výdaje a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xx xxxxxxx stranami.
6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjmů x výdajů agentury xx xxxxxxxxxxx rozpočtový xxx. Xxxxx odhad, xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxx, předá xxxxxxx xxxx Komisi xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx předá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx.
8. Komise xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do předběžného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx pro plán xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozpočtu, x xxxxxxxx xx rozpočtovému xxxxxx x souladu x článkem 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx plánu organizace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx rada co xxxxxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx xxxx záměr xxxxxxx každý xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště pokud xxx o projekty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx například pronájem xxxx koupě budov. Xxxxxxx o tom Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx složka xxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělí xxxx xxxxx zaujmout xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxx sdělení xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předloží účetní xxxxxxxx účetnímu Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x rozpočtovém x xxxxxxxxx xxxxxx xx rozpočtový xxx. Xxxxxx Xxxxxx konsoliduje xxxxxxxxxx účty xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [19] (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Zpráva x xxxxxxxxxxx a finančním xxxxxx za rozpočtový xxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x prozatímním xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxxxx x předloží xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx závěrce xxxxxxxx.
6. Nejpozději 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx ředitel odpoví Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpověď xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx uvedený xxxxxxxxxx xxx v souladu x čl. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx doporučení Rady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xx 30. dubna xxxx X + 2 xxxxxxxxx řediteli xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx X.
11. Správní xxxx xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxx finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxx předpisy xx xxxxx xxxxxxxx xx nařízení Xxxxxx (XX, Euratom) x. 2343/2002 xx xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x rámcovém xxxxxxxxx xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxx v článku 185 nařízení Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx boje xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx omezení xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx boj xxxxx xxxxxxxx (XXXX) [21].
2. Xxxxxxxx přistoupí x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) x vydá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnance agentury.
Xxxxxx 70
1. Strukturu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Rada za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 2 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx platit xxxxxxx xxxxxxxx, odložit xxxxxx poplatku xxxx xxxxxxx správní pomoc.
Xxxxxxxx 3
Obecná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Agentura xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právo. Xxxx zejména nabývat x zcizovat movitý x nemovitý xxxxxxx x vystupovat xxxx xxxxxx.
Článek 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx právem xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx má pravomoc xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx rozhodčí xxxxxxx xxxxxxxx ve smlouvě xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx škodu, kterou xxxxxxx xxxx xxxx xxxx zaměstnanci xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx má pravomoc xxxxxxxxxx spory x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentuře xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx agentury.
Článek 73
Na dokumenty x xxxxxx agentury xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady x Xxxxxx [22].
Agentura xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 2 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1049/2001 x xxxxx zpřístupnit veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1049/2001 xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
Proti xxxxxxxxxxx přijatým agenturou xx základě článku 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx agenturu xx xxxxxxx Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropských společenství.
Xxxxxx 75
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx oprávněnému xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rada xx xxxxxx s Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 76
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 odst. 1, xxxxxxxxx, úředníci x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 77
Komise xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx radou x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx účasti xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Článek 78
1. Xxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxx rozvíjí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zástupci xxxxxxxx, spotřebitelů x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx kontakty xxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určí xxxxxxx xxxx po xxxxxx x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1 x veškeré xxxxxxxx xxxxxxx a vědecké xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článkem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahy x osobami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx povahy se xxxxxxxx organizací pacientů x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Článek 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených proti xxxxxxxxxxx x regionálním xxxxxxxx xxxxxx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx podání xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transparentnosti xxxxxx xxxxxxx rada xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx nad xxxx x které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidla x xxxxxxx agentury, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
XXXXX V
OBECNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx založena. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx však povolí xxxxx žadateli xxxxx xxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo pacientům xxxx z důvodů xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx xxx x humánní léčivé xxxxxxxxx, vztahuje se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), x) x x) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až e) xxxx dokumentů Společenství, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Odchylně xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 1 x 2 tohoto xxxxxxxx pro xxxxxxx xx soucitu.
2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x 2 x důvodů xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxxxxx xxxx x onemocněním xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kteří nemohou xxx xxxxxxxxxx léčeni xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být buď xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxx xxxxxxx stát využije xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stanoviska xx pravidelně xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx všem dostupným xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx xxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 není xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, kteří xx xxx účastní, xxxxxxx x novému xxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a uvedením xx trh.
9. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX ani xxxxxx 5 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatých xx jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx nejdříve.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti stanovené x souvislosti s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a částky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Článek 86
Nejméně xxxxxxx xxxxx let xxxxxxxx Xxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, v xxxxx III kapitole 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x hlavě XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Komisi xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se články 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX xx jeden xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
Článek 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx nařízení.
Článek 89
Doby xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 x v xx. 39 odst. 10 xx nepoužijí xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx něž byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v čl. 90 xxxx. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx odstavce xx xxxxx X, XX, III x X xxxxxxx xx 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx x šestá xxxxxxx xxxxxxx použijí xxx dne 20. xxxxxx 2008.
Toto nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Štrasburku xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, s. 189 x Úř. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 E, 11.12.2003, x. 308), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. L 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/XX (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/XX (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Směrnice Xxxx 96/22/XX ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx tyreostatickým xxxxxxx x beta-sympatomimetik x xxxxxxx zvířat (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, s. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. věst. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Úř. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1830/2003 (Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnicí 2001/18/XX, xxx některé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
[17] Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1029/2003 (Úř. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 xx xxx 25. června 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. věst. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx expresí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx x eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- metodami xxxxxxxxx x monoklonálních protilátek.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podpoře xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xx zvýšení produkce xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx vhodný návrh xxxxxx xxxxx bod x Xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.