Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004
xx xxx 31. března 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx xxxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx zprávy Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ukázalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx a změnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xx se xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx "Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx" (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, které je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupu stanoveném xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx některých provozních xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx pravděpodobný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx rovněž xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx zachovány.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků [6], xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (EHS) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X zájmu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx novým xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx zrušenými xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx [7], xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ty, které xxxx xxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx, s cílem xxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nových xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a x ní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx somatická terapie. Xxxxx xxxxxxx by xxx být xxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx harmonizovat vnitřní xxx xxx nové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxx novou xxxxxxx xxxxx, tj. látku, xxxxx xxxxx nebyla xx Společenství xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx tento xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx novou účinnou xxxxx x jejichž xxxxxxxx indikací xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mělo xx xxx možné přezkoumat xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx čtyři roky xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
(9) Xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxxx volitelný xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případech, xxx xxxxxxx jednotného xxxxxxx xxxxxxx přidanou xxxxxxx xxx pacienta. Xxxxx postup by xxx xxxxxx volitelný xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxxx, xxxx nicméně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxx inovační, mohou xxxxxxx společnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxx xxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, xxxxx xxx nebude xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výsledky tohoto xxxxxxxxx.
(10) V oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x cílem zohlednit xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxx regionálním rozšířením xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx být xxxxx xxxxxx centralizovaný postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků užívaných x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
(11) U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx ve směrnici 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) S xxxxx xxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx umožňující xxxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikům.
(13) X xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti dotyčného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxx zakázat na xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx porušují objektivně xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx používání xx xxxx x rozporu x pravidly stanovenými x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx byl xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/ES [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/ES xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxx by xxx xxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxx za xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x aspektům rozvojové xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy by xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xx xxxx xxxxxx vytvoření xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výzkumu léčivých xxxxxxxxx xxxxx široce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx se xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx Společenství, xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx by xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky x řešení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx agenturu xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx útvary xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx x rozvíjet xxxxxx kontakty x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
(19) Xxxxxxx úkolem xxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxxxx nejlepších xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucím Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxxxx xx poté, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxx spolupráci xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(20) S cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rada xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx zaručovalo xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx systému Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx složen x xxxxxxxx placených xxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx politik Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x rozpočtové xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx odpovědnost xxxxxxx Xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být tato xxxxxxxxxxx svěřena Výboru xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx směrnicí 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x registraci xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx obecněji a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx zřízeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx společnosti, xxxxxxx xxx xxxx x střední podniky. Xxxxxx by měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jmenovaným xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx si xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx práv xxxxxxxx.
(26) Počet členů xxxxxxxxx výborů účastnících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx velikost xxxxxx dovolovala účinnou xxxxx i po xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx mohla xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx některé činnosti, xxxxx xxxxx potřebné, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xx za účelem xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx agentury, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, udělit agentuře xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x podmínky obsažené x xxxxxxxxxxxx udělených xxxxxxx stanovenými tímto xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rychlé stažení x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití nepříznivý xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx účinnost dozoru xxx trhem xx xxxxxxxx měla odpovídat xx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx členských států. Xx třeba xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx přísné x účinné farmakovigilanční xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx znovu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx.
(32) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx koordinované provádění xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x vnitrostátních postupů xxxxxxxxx xxxxx, které xxx byly do xxxxxx míry harmonizovány xxxxxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/XX. Xx vhodné, xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx získaných zkušeností.
(33) X cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a léčby xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxxx zájmu x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhající xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx možné, uplatnit xxxxxxxx přístup, pokud xxx x xxxxxxxx x podmínky pro xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx vyvinuly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx na zařazení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xxx x xxxx terapeutické skupině xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veřejném zdraví [12], přijatých dne 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx nemělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registrací, pro xxx xx xxxxx xxxxxx měla xxx xxxxxxxxx základní kritéria. X tomto xxxxxx xx užitečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx k určování xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX by xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxx let, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Poté by xxxxxxxxxx xxxx xxx x zásadě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx využita xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, to xxxx taková, xxxxx xxxxx této doby xxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Společenství, xx měla být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx měly xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 o záměrném xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx prováděn xxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Opatření nezbytná x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Ustanovení xxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxxx xxx x rozpočtová x xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přístup k xxxxxxxxxx agentury, xx xxxx xxx plně xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxx nimi x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxx xx pravomoci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx zdravotních, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx xxxxxx léčebné xxxxxxxx a velikosti xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxx instituce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx Společenství. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx už xxx xxxxx sám nebo xxxxxxxxxxxxxxx jedné xx xxxx osob x xxxxxx účelu xxxxxxxx.
Článek 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze xxxxx xxx uveden na xxx xx Společenství, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) žadatel xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutickou, xxxxxxxx nebo technickou xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je x xxxxx pacientů xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx onemocnění xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x směrnicí 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx o registraci xx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx článkem 13 xxxxxxxx 2001/82/ES;
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Společenstvím x výjimkou xxxxx, xxxxx se vztahují x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem; a
c) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde byla xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx tohoto ustanovení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název) považují xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 4
1. Xxxxxxx x registraci uvedenou x xxxxxx 3 xx podávají xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx II.
3. Společenství xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Zřizuje xx Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury nebo xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Výbor xxxxx xxxxxxxx x xxxxx každou žádost xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx. Výbor rovněž xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxx xxxxx k neshodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Každá xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, v xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES x x její příloze X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená mimo Xxxxxxxxx unii splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Tyto xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx případů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx sestává, xx xxxxxx doprovázena
a) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu a xxxxxx, pokud je xxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX ze xxx 23. dubna 1990 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) hodnocením xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x příloze XX xxxxxxxx 2001/18/ES; a
d) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx 210 dnů xx obdržení platné xxxxxxx.
Xxxxxxx vědeckých xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 80 dnů, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx této xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Během xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávajících xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
S xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, a xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř, xxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx možnosti xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx xx tato xxxxx staví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky zašle xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx ze třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx uvedený xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 prvním pododstavci xxxxxxxxxx x členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/ES;
d) registraci xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xx. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že hodlá xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. V tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 čtvrtém pododstavci. Xxxxxxxxxx dosažených xxxxxx xx připojí xx xxxxxxxxx stanovisku.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xx 15 xxx po xxxx přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx státům a xxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx x němu xxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výdej nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx může xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx v hlavě XX xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska uvedeného x čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí x dotyčné žádosti.
Pokud xxxxx rozhodnutí předpokládá xxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), c) x x) nebo xx xx odkazovat.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí Xxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a žadateli.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 do 15 xxx xx skončení xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x úvahu xxxxx, xxxxx xx příslušejí xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx písemně;
b) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx stanovit kratší xxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 projednán xx xxxxxxxxx zasedání xxxxxxxxx stálého výboru, xxxxxxx podrobně xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné připomínky xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x postoupí xxxxxx xxxx agentuře k xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx provedení odstavce 4 postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Agentura rozešle xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 4 xxxx. a), x), x) a x).
Článek 11
Xxxxx žadatel xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx podanou agentuře xxxx xxxxxxx stanoviska x žádosti, sdělí xxxxxxxx důvody, proč xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
1. Registrace xx zamítne, xxxxx xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 6 xxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx dotčen xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, je xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx táž xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se uvede xx obalu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxxx a registračního xxxxx x rejstříku Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oddíl týkající xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci agentuře xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, které má xxxxxxx x dispozici x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře alespoň xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx registrace.
3. Poté, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat dodatečným xxxxxxxxxxxx x pět xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx tří xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx uveden xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx let, pozbývá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x důvodu ochrany xxxxxxxxx zdraví může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněny.
7. Po xxxxxxxxxx se žadatelem xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x výhradou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jeden xxx x možností xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro udělování xxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxx x výhradou požadavku, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Pokračování xxxxxxxxxx xx spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
10. Při xxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx něj Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kritérií xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, vztahuje xx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, přičemž doba xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nejvýše na xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx prvních xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx let držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, u xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že přinášejí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx terapiemi.
Článek 15
Xxxxxxxx registrace xxxx dotčena občanskoprávní xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx výroby a xxxxxxxx stanovené x xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx vyžadovány, aby xxxx možné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. O xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10x, 10b a 11 směrnice 2001/83/XX, x xxxx příloze X nebo x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje agenturu, Xxxxxx x členské xxxxx x každém xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku.
S xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, aby xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu x xxxxxx je xxxxxx příznivý.
3. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx změn registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx může vyžádat xxxxx jiného členského xxxxx nebo agentury.
Xxxxxx 19
1. Orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx XX, XX a XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X výhradou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2, xxxx Komise po xxxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx výboru nebo x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytne Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 20
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx IV xxxxxxxx 2001/83/XX, neprodleně xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxxxxx důvody x xxxxxxxxxx postup.
Totéž xxxxx, xxxxx xx členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX x XX směrnice 2001/83/XX, xxxx xxxxx uvedený xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxx stanovisko agentury xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx naléhavost xxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyzván, xxx xxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx základě stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx xxxx xx žádost Xxxxxx pozastavit xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl registrován x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x vlastního xxxxxxx, xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí ostatní xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx urychleně xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X tomuto xxxxx je možné xxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx účelem přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx ponechána x platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, jednající x úzké spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými x xxxxxxx s xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které Společenství xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx členských států xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx budou xxxxxxx, xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky.
Článek 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x řízení xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x čl. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, příslušným xxxxxxx.
Článek 24
1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x kterých byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxx nastal, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx další podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a agenturu, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x veškerá podezření xx přenos jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx k xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zemi, budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx ně, a xxxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné požadavky, xxxxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx jsou doprovázeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru prospěchu x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxx jeho uplatňování. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxx veškerá podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx pro předávání xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx konzultací x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx pro rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx při xxxxxx, závažných nežádoucích xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx uvedení na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx přijatých ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx třetích xxxxxx; xxxxx xxxxxx informací xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Agentura x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx ohledu na xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů dostupných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxx kapitoly x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Na žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vezme xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Výbor xxxxxx vypracuje stanovisko, xxxxxxx dojde k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Článek 31
1. Každá xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat konkrétní x xxxxx údaje x dokumenty xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX a x xxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dotyčný xxxxxx přípravek.
Žádost je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x nich xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxx X směrnice 2001/18/XX xxxx x části X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX a XX směrnice 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 2001/18/ES; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávající.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx sestávajících xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx, xx které xxxx xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. S xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x) xxxxx, zda údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x posoudí, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) může požádat, xxx úřední laboratoř xxx kontrolu léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx určil členský xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny, x xx-xx xx třeba, xxxx meziprodukty xxxx xxxx složky x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx za xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx použití vzorků xxxxxxxx žadatelem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xx. 12 odst. 3 xxxx. x) druhé xxxxxxx směrnice 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (EHS) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 33
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce ze xxxxx země je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx provádět nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx základě článku 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z členského xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx zpravodaj nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx nařízením;
b) xxxxxx xxxxx o přípravku xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx žadatel xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x přezkum xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přezkoumá xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xx 15 xxx po xxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku výborem x odůvodňující xxxx xxxxxx.
4. Je-li stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx k xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx 2001/82/ES; x tomto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech;
b) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x podání zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx xxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupný xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2001/82/XX;
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na bezpečné x účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 35
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx svůj xxxxxxx xxx xxx, aby xxxx v úvahu xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) stanovisko xxxxxxxxx stálého xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 dnů, xxx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxx, xxxx předseda stanovit xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx své xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx 4 postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumenty uvedené x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až e).
Článek 36
Xxxxx žadatel xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx, xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 37
1. Registrace xx zamítne, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zootechnické xxxxxxxx a stimulátorů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x dobré zacházení xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx spotřebitelů;
c) ochranná xxxxx doporučená žadatelem xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla představovat xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx a příbalová xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Společenství. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvede na xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čísla v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxx formy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x hodnocení (EPAR) xxxxxxxx souhrn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oddíl týkající xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku.
4. Po xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, ať xx dočasně xxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx uvádění přípravku xx trh.
Na žádost xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s farmakovigilancí, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx Společenství, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx k dispozici x které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xx registrace platná xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 konsolidovaný xxxxxx xxxxx předložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, je platná xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Každá registrace, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx přítomen na xxxx xx xxxx xxx po sobě xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxxxx okolností x x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat může Xxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxx požadavku, xxx xxxxxxx zavedl specifické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho používáním xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx významné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx inovace, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkracuje se xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
9. Xxxxxxx xxxxx zahrne xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
10. Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx 13 x 13x xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Po xxxxxxx registrace x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x i) xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vyžadovány, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx poskytl látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx dne 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 a x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 směrnice 2001/82/XX, x xxxx xxxxxxx X nebo v xx. 34 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x o xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx prospěchu x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Žadatel nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX udělily povolení xxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi x xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx si xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x hlavě XX, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/ES informována x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva inspektoři x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X výhradou xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx x čl. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobci usazenému xx třetí xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výboru.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xx členský stát xxxx Komise xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx dotyčného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx upravených x xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát z xxxxxxxxx podnětu nebo xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx členský xxxx učiní z xxxxxxxxx podnětu, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx x agenturu x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. V xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx informováni o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro ně. X xxxx xxxxx xx xxxxx využít xxxx xxxxxxx profesními xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx o opatřeních, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 47
Agentura, jednající x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx mohou zahrnovat xxxxx registrace udělené x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Přijímají xx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx a chovatelé xxxxx xxxxxxx, xxx x veškerých nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením musí xxx trvale x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx trvalý pobyt xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x řízení xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx společnosti x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x čl. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx předpisů dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx lhůty nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx problémech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx uvědomí členské xxxxx, xx jejichž xxxxx případ xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena členským xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx už x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství nebo xxxx xx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx registraci až xx xxxxxxx na xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně každých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dvou xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ihned xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány objektivně x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx se na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 50
Každý členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx xxxxxx došlo xx xxxx území a xxxxx xx byla xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 51
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky týkající xx sdělování informací x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx dobu pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxx sběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Agentura uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
Agentura xxxxxxxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 53
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolupracují na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.
Článek 54
Xxxxxxx změny, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro aktualizaci xxxx kapitoly x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXX STRUKTURA
Kapitola 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Zřizuje xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx koordinaci stávajících xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx nimi.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx jsou
a) Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx otázce týkající xx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) sekretariát, xxxxx xxxxxxxxx technickou, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxx koordinaci;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 64;
g) správní xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Každý x výborů xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) může zřídit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Xxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením specifických xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx může xxxxxxx xxxxx přenést xxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 30.
Při xxxxxxxxx pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx jednacích xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 odst. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxx uvedených x xx. 62 odst. 2 druhém pododstavci; x
x) xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx vhodné, xxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 57
1. Agentura xxxxxxxx členským xxxxxx x orgánům Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx každé xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, která jí xx předložena x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícími xx léčivých xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx plní xxxxxxxx, jednající zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx postupům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) na xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označování x příbalové xxxxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx x zajišťování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány ve Xxxxxxxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provádění;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mají přístup x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx ochrana osobních xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx rychlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací široké xxxxxxxxxx;
x) poradenství x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90;
h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání antibiotik x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx klinické xxxxx x ověřování souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x třetími xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx udělených v xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; obsahuje xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx různých zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx;
x) vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx, týkajícího xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) koordinace xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh vyžadováním xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx stanovená x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx souhrny xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace pro xxxxxxxx xxxx uživatele x xxxxxxxxx uváděné x označení na xxxxx. Databáze xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx přednost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x léčivým přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxx XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx následně xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx všechny léčivé xxxxxxxxx uvedené na xxx ve Společenství.
Tam, xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxx a které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 58
1. Xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trhy xxxx Xxxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6 až 9. Xxxxxx článku 10 xx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx vypracuje zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxxxxx případné xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx vědeckými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxxxx podobné úkoly xx vztahu k xxxxxxx společného xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx veškerých důležitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxx k xxxxxxxx.
3. Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporu xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx subjektem xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporů xxxx připraví společný xxxxxxxx objasňující sporné xxxxxxx otázky. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Na žádost Xxxxxx agentura x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shromažďuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členy x xxxxxxx xx xx x jejich xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x zkušeností x xxxxxxxxxx humánních xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxx xxx xxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výbory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena nebo xxxxx. Kooptovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx výborů, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výbory.
5. Kromě xxxxx úkolu poskytovat xxxxxxxxxx vědecká stanoviska Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se registrací.
6. Xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úroveň x xxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x povinnostmi xxxxxxxx.
7. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxx své nejlepší xxxxx k tomu, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členů x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx řád.
Tyto xxxx xxxxxxx zejména
a) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x nahrazení předsedy;
b) xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx jednací řády xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jednoho ze xxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx spoluzpravodajem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v čl. 6 odst. 3 x v xx. 31 xxxx. 3.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 13 xxxx. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zpravodaje, a xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx, xxx ty, kteří xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xx může zabývat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxxx být xxxxxxx pouze na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxxx, xxx výbor xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkumem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x uvedou xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxx akreditovaných odborníků. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx aktualizuje.
3. Poskytování xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx k vyjádření xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x čl. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xx. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx veřejném xxxxx x nezávisle x xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, zpravodajové a xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupin agentury, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvláštních zájmech, xxxxxxx by mohla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx pořad xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx na návrh Xxxxxx xx xxxx xxxx let ze xxxxxxx kandidátů xxxxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx x vyjádření xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xxxxx. Před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx otázky xxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Správní rada xxxx xx xxxxx Xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx ředitel xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx řízením xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx přijímání stanovisek xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1;
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx x realizaci xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx návrh xxxxxx o činnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx rok, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnostmi xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx agentury, xxxx xxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxxxx, zamítnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx se skládá x jednoho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx zástupců Xxxxxxxxxx parlamentu.
Rada xxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu sestaveného Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx jmen, xxx xx míst, xxx xx xxxx xxxxxxx, dva xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx organizací xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx. Xxxxxx sestavený Komisí xx zašle Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx může co xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx své xxxxxx ke xxxxxxx Xxxx, xxxxx poté xxxxxxx xxxxxxx radu.
Členové xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx spektrum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zeměpisné xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxxx správní xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Komise xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx nepřítomnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx období může xxx xxxxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx období xxxxxxxx xx tři roky x skončí, xxxx xxxxxxxx přestane xxx xxxxxx xxxxxxx rady. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Rozhodnutí xxxxxxx rady xx xxxxxxxxx dvoutřetinovou většinou xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx přijme xxxx xxxxxxx řád.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědeckých výborů, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hlasovat.
9. Xxxxxxx xxxx schvaluje výroční xxxxxxxx xxxxxxx agentury x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx agentury x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx výboru, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 66
Správní xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx služeb (xxxxxx 62);
x) jmenuje xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) přijímá výroční xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) schvaluje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu výboru, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx vnitřní finanční xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanoví x xxxx xxxxxxxx (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nimi (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx a výdajů xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx rozpočtový xxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx agentury se xxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx placených podniky xx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace Společenství x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
Pokud xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx parlament x Xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx x x xxxxxxx na výši xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sítí a xxxxxx xxx trhem xxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeným xxxxxx.
5. Xxxxxx agentury xxxxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených se xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx správní rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů agentury xx xxxxxxxxxxx rozpočtový xxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx.
7. Komise předá xxxxx rozpočtovému xxxxxx xxxxx s předběžným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx předběžného xxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx subvence xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx po schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x konečnou xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rozpočtu podléhá xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx každý xxxxxxx, xxxxx by mohl xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx na financování xxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx o projekty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pronájem xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx o xxx Xxxxxx.
Xxxxx jedna složka xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxx zaujmout xxxxxxxxxx, předá své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxx dne sdělení xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Nejpozději 1. xxxxxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x rozpočtovém x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgánů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x souladu x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx [19] (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. března xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku xxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx xxxx agentury Xxxxxxxx xxxxx spolu xx zprávou x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx se rovněž xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x prozatímním xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx stanovisko ke xxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx výkonný xxxxxxx xxxxx konečnou účetní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx správní xxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx nejpozději 30. září. Zároveň xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx uvedený xxxxxxxxxx xxx v souladu x čl. 146 xxxx. 3 obecného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx uděluje na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx X + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku X.
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx odchýlit xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX, Euratom) x. 2343/2002 xx xxx 19. listopadu 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 185 nařízení Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x souhrnném rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx tehdy, pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx agentury, a x xxxxxxxxxx souhlasem Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx boje proti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnostem xx xxx omezení xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx prováděném Evropským xxxxxx xxx xxx xxxxx podvodům (OLAF) [21].
2. Agentura přistoupí x interinstitucionální xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxx proti xxxxxxxx (XXXX) x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 67 odst. 3 xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Komise xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx farmaceutického průmyslu xx úrovni Společenství.
2. Xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxxx xxxx x xxxxxxx podniky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odložit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobilost x právním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx právnickým xxxxxx xxxx právo. Xxxx zejména xxxxxxx x xxxxxxxx movitý x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx rozhodným xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 73
Na dokumenty x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady x Xxxxxx [22].
Agentura xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 2 xxxx. 4 nařízení (ES) x. 1049/2001 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx k nařízení (XX) x. 1049/2001 xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx stížnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx k Xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Na xxxxxxxx xx použije Protokol x výsadách x xxxxxxxxx Evropských společenství.
Článek 75
Xx zaměstnance xxxxxxxx se vztahují xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 76
Xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxx ani po xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 77
Xxxxxx může xx xxxxxx se xxxxxxx radou x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xxxxxxxx. Xxxxxxxx účasti xxxxxx xxxx Komise.
Článek 78
1. Správní xxxx po xxxxxx x Komisí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x zástupci xxxxxxxx, spotřebitelů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určí správní xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx.
2. Výbory xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zřízené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultační xxxxxx x xxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organizací pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 79
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx trh je xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx podání xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx dohodě x Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx agentury, xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx, zamítnutí, xxxxx, xxxxxxxxxxx, stažení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx založena. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx osobě.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx udělena, xxxxxxxxx, změněna, pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx více xxx jednu žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pacientům xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění na xxx.
2. Xxxxx xxx x humánní léčivé xxxxxxxxx, vztahuje se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), c) x x) a x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Xxxxxxxx xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx xxxxx zpřístupnit xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx soucitu.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxx ze xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx kategorií uvedených x xx. 3 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažným onemocněním xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za život xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Pokud xx předpokládá xxxxxxx xx soucitu, může Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 x zveřejní xxx xx svých internetových xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 xxxx. 1 x článku 25 xx použijí obdobně.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele x xxxxxxxxxx.
8. Pokud je xxxxxxx program xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jej xxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx trh.
9. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 směrnice 2001/83/XX.
Článek 84
1. Aniž xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx členský xxxx sankce xx xxxxxxxx tohoto nařízení xxxx nařízení xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Veškeré xxxxxxxx změny oznámí xx nejdříve.
2. Xxxxxxx xxxxx okamžitě informují Xxxxxx x každém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxx nedodrží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x částky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravomoci xxxxxxx Evropskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 178/2002 [23].
Článek 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx let zveřejní Xxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/ES x v xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx jeden xxxxx.
4. Výbory xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
Článek 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx nařízení.
Článek 89
Doby xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 14 xxxx. 11 x v xx. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 2.
Článek 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Odchylně xx prvního xxxxxxxx xx xxxxx I, XX, XXX x X xxxxxxx xx 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx a šestá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dne 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx rozsahu a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Štrasburku xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Úř. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 300 X, 11.12.2003, x. 308), společný xxxxxx Xxxx ze xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x zákazu používání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x beta-sympatomimetik x xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. L 125, 23.5.1996, s. 3).
[9] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. věst. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. věst. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Úř. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx některé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
[17] Nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Rady (XX, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. věst. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).
PŘÍLOHA
LÉČIVÉ XXXXXXXXX PODLÉHAJÍCÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- rekombinantní XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v první xxxx x xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- syndrom získané xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx poruchy xxxxxxx,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx vhodný xxxxx xxxxxx xxxxx bod x Rada x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.