Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 95 x čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po konzultaci x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto důvodům:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], stanoví, xx Komise má xx xxxxx xxx xx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x zkušenostech xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x získaných xxxxxxxxxxxx xx ukázalo jako xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správní aspekty Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx název této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx na "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (xxxx jen "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx vyplývá, že xxxxx, xxxxx je xxxxx provést x xxxxxxxxxxxxxxx postupu stanoveném xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, spočívají v xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx zachovány.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx směrnici 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xx xxx veškeré odkazy xx kodifikované směrnice x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X zájmu xxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušenými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Zkušenosti xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx [7], ukázaly, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx důvěru xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení. Xx je xxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx terapie x x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx somatická xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) S xxxxx xxxxxxxxxxxx vnitřní xxx pro nové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x veškeré humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších poruch xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 přílohy xxxxxxxxxxxxx rozhodovacím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx roky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
(9) Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx volitelný xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nepatří xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx vhodné umožnit xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, které, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx společnosti xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx registrovaná Společenstvím, xxxxx tím xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx správní opatření x xxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocí. Mělo xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných x rámci xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx.
(11) U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xx xxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x nabídku správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx objektivních xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx ohledů. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx společné xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx by byl xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jinými předpisy Xxxxxxxxxxxx, mimo jiné xxxxxxxx 96/22/ES [8].
(14) Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx směrnic 2001/83/XX a 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx jejich uvedení xx trh, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx uzná xx xxxxxx.
(15) Společenství musí xx základě článku 178 Smlouvy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Farmaceutické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejvyšší kvality, x Xxxxxx xx xxxx zvážit vytvoření xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výzkumu léčivých xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx také xxxxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Zejména x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených k xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Společenství xx xxxx mít k xxxxxxxxx prostředky k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními postupy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxx členskými státy xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčivých xxxxxxxxx.
(18) Struktura x xxxxxxxxx různých xxxxxx xxxxxxxxx agenturu by xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně obnovovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozšiřování Evropské xxxx. Různé xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx x rozvíjet xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zástupci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
(19) Xxxxxxx xxxxxx agentury xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx xxx vykonávat xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxx, xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nejvyšších xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx Xxxxxx x členskými xxxxx.
(20) X xxxxx xxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx zaručovalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx složen x xxxxxxxx placených soukromým xxxxxxxx x z xxxxxxxxx placených x xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 6. května 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx kázni x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx finanční xxxxxx by měl xxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx měla být xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx xxx xxxx odpovědnost svěřena Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx připadnout Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, pokud xxx o rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx směrnicí 2001/83/XX.
(24) Vytvoření xxxxxxxx xxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx měla xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx obecněji x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx zřízeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro malé x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stálé xxxxxxxx xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jmenovaným xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx změněny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx záruku xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl být xxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x po xxxxxxxxx Evropské xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xx agentura mohla xxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx budou potřebné, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Dále xx za účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx agentury, xxxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, udělit xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx x registracích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
(29) Je xxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
(30) S cílem xxxxxxx účinnost xxxxxx xxx trhem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x účinné farmakovigilanční xxxxxxx, které by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx znovu xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Je xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx konzultacích x xxxxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru svěřených xxxxxxxx státům, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xx xxxxxx míry harmonizovány xxxxxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/XX. Je xxxxxx, xxx uplatňování postupů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx každých xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx získaných zkušeností.
(33) X cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zohlednit xxxxx rychlejší xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx pro získání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xx soucitu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx na zařazení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x těm, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx. Podobně Rada xx svých závěrech x xxxxxxxx přípravcích x veřejném xxxxxx [12], přijatých dne 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx terapeutickou xxxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pro xxx xx podle xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx užívaných členskými xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX by xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx po sobě xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxx xx neplatnou, xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocením jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Opatření nezbytná x provedení tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [14].
(38) Ustanovení nařízení (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro agenturu x xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx nejsou dotčeny xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx programů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotních, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx instituce xxxxxxxxxx zabezpečení.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/ES a x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx odpovídá za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx už xxx xxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze nesmí xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx není uveden x příloze, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením, pokud
a) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx prokáže, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx významnou terapeutickou, xxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat na xxxxxx Společenství.
Tato xxxxxxxxxx xxxx být udělena xxxx imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/ES x xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xx xxxxx významných xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formám, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx stejným xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx INN (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx stejný xxxxx.
4. Xx konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, aniž xx xxxxx k rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx. Tyto změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx podávají xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx II.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x hlavou XXX.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx a posuzování xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Zřizuje xx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je dotčen xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Společenství, xx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx zrušení registrace xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné xxxxx x xxxxxxxxx uvedené x čl. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10a, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES x x její xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxx xxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x nich xxxxxxx, xx xxxxxx doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, pokud xx xxx stanoveno v xxxxx X směrnice 2001/18/XX nebo v xxxxx B xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/ES; x
x) xxxxxxxx veškerých šetření xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx vědeckých xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx alespoň 80 xxx, s xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxx x spoluzpravodaj xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx této xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Společenství nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx žádosti x xxxxxxxxxx podávány.
Xxxxxx 7
X xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx požádat, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, aby žadatel x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx staví, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se tato xxxxx xxxxx xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústního xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Článek 8
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní zkoušky x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou ve xxxxx stanovené v xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaný výborem.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změnit;
c) označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) registraci xx třeba xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Xx 15 xxx po obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxxxx do 60 xxx po obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx uvedený výbor xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xx připojí ke xxxxxxxxx stanovisku.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x odůvodňující xxxx xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, připojí xx x němu xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx nebo omezeních, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výdej nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům, v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx bezpečné x xxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES;
e) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Do 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 připraví Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), b), c) x x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx zašle členským xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3 do 15 xxx od skončení xxxxxx postupu.
3. Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx jednací řád xxx, xxx xxxx x xxxxx úkoly, xxxxx mu příslušejí xx základě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx výboru xx xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx mají 22 xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx připomínky x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx je xxxx třeba přijmout xxxxxxxxxx rozhodnutí, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxxx písemně xxxxxxx, xxx byl návrh xxxxxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvedou xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. a), x), x) a x).
Xxxxxx 11
Pokud žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx po ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x článkem 6 xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx žadatelem v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x hlavou V xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zakládá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx důvodech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Aniž xx dotčen čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx x souladu x tímto nařízením, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x členských xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zapsány do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx uvede xx obalu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registračního xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, případného mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a případného xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x hodnocení (XXXX) xxxxxxxx souhrn napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž oznámí xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uváděn xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx oznámení xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x veškeré xxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 4, 5 x 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx registrace.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx xxx xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx Xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxx se žadatelem xxxx xxx registrace xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxx agentura každoročně xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx tato xxxxxxxxxx xxxxxx jeden xxx x možností xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výhradou xxxxxxxxx, xxx žadatel zavedl xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx mají přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů x xxxx xxx založena xx jednom z xxxxxx stanovených v xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx přijme, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
10. Při xxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx něj Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx předepisování nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx xx dotčeno xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxxxxx xx na humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxxxx xxxx ochrany údajů x desetiletá xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, přičemž doba xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx registraci xxx xxxxx jednu nebo xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xx při vědeckém xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx klinický prospěch xx srovnání xx xxxxxxxxxxx terapiemi.
Článek 15
Udělením xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x h) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x provádí veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vyžadovány, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx těchto změn xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členským státům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 a x xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x její xxxxxxx X nebo v xx. 9 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje agenturu, Xxxxxx x členské xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informacích, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu x rizika xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených ve Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx Společenstvím x vyvážející zemí xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 19
1. Orgány xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě IV, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x názorech xxxxxxxxx xxxxx xx to, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stranami xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů xx poskytne Xxxxxx, xxxxxxxx státům a xxxxxxxxx výboru.
Xxxxxx 20
1. Xxxxx xx orgány dozoru xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx na území Xxxxxxxxxxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX směrnice 2001/83/XX, neprodleně xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky a Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důvody x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx IX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx pokud xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxx vydal stanovisko x souladu s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx naléhavost xxxx, x cílem posoudit xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx přijme xx xxxxx měsíců xxxxxxxx podle čl. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví lidí xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné opatření, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx Xxxxxx pozastavit xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením.
Pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx zahájí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3.
5. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx urychleně xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x důvodech pro xx. X xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx sítě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
7. Agentura na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí a xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxx xxxxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx použije xx. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato stanoviska xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Přijímají xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 23
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx pobyt xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a agenturu x souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx prodeje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx tohoto nařízení, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x kterých byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx jejichž území xxxxxx nastal, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx další xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, a neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přípravku, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x souladu x xxxxxx uvedenými v xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství nebo xxxx xx, x xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxx předkládají ihned xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Společenství x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx odstupech nebo xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx postupem podle xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx agenturu.
V každém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením, xx xxxxxx xxxxx xx jeho území x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx sdělování xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx informací příslušným xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výstrahy xxxxxxxx xx závad při xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Po xxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx specifických xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vybraných xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Agentura v xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx přijatých ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxxxx; xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx státům.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx ohledu xx xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostupných xx Společenství.
Xxxxxx 29
Veškeré změny, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxx xxxxxxxxxxx stanoviska agentury x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udělení, změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxx hlavou, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zástupce Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx vezme náležitě x úvahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 31
1. Každá xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné xxxxx x dokumenty xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/ES a x její xxxxxxx X. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx výjimečných případů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x xxxx xxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxx X směrnice 2001/18/XX xxxx x části X xxxxxxxx 90/220/EHS;
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx III x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx provedených pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Během xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Společenství xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx, xx xxxxx mají xxx žádosti o xxxxxxxxxx podávány.
Xxxxxx 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x) xxxxx, zda xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx požádat, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo laboratoř, xxxxxx za tímto xxxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx třeba, xxxx meziprodukty nebo xxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx požádat referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, úřední xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřila, xx analytická detekční xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx směrnice 2001/82/XX xx dostačující x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
x) může xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výše uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, provede xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku.
Xxxxxx 33
1. Xx xxxxxxxx písemné žádosti Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 odst. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s hlavou X xxxxxxxx 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 39 odst. 7.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x přezkum xxxxxxxxxx. X xxx případě xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odůvodnění xxxxxxxxxx závěrů xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se zprávou xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x udělení registrace xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx x němu xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle článku 14 xxxxxxxx 2001/82/ES; x xxxxx návrhu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxx omezeních, kterým xx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelům x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx doporučených podmínkách xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/82/ES,
f) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 30 xxxx. 2 připraví Xxxxxx návrh rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Komise přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 87 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, které mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxx písemně;
b) xxxxxxx xxxxx mají 22 dnů, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx však třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx pět xxx, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený x odstavci 1 xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx své xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, kterými se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx přijme pravidla xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x).
Xxxxxx 36
Xxxxx žadatel xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je k xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxx xx po ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxx získané x ošetřených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s hlavou X směrnice 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 71 směrnice 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Společenství. X každém z xxxxxxxxx xxxxx zakládá xxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx do rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x bude jim xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) účinné xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx formy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Vet).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx x ohledem xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx základě přehodnocení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, včetně xxxxx změn zavedených xx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxx nařídit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx.
3. Poté, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxxxxx o xxx xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx xx sobě xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavku, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxx jakékoli mimořádné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho používáním xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx významné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat a xxxxxxxxxxxx inovace, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postup posuzování. Xxxx xxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
9. Xxxxxxx výbor xxxxxx xx xxxxx stanoviska xxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx 13 a 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 40
Udělením xxxxxxxxxx xxxx dotčena občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. d) x i) xxxxxxxx 2001/82/XX, k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx žádost příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx dne 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx opatřeních u xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx státům veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x její xxxxxxx X xxxx x xx. 34 odst. 4 tohoto nařízení.
Neprodleně xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx soustavně xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli změny xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
Článek 42
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených dokumentů x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1 směrnice 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx udělily povolení xxxxx čl. 44 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx může xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Orgány xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx Společenství ověřovat, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě IV, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Je-li Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x názorech členských xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx stranami xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, které xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 43 odst. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí náležitě xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výboru.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx xxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx XXX směrnice 2001/82/ES, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx a Komisi, xxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na naléhavost xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, je držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx písemné vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xx pozastavení Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. V xxxxx případě xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx. X xxxx xxxxx xx xxxxx využít xxxx zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi a xxxxxxxx x opatřeních, xxxxx za tímto xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 mohou xxx ponechána v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní veřejnosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Kapitola 3
Farmakovigilance
Článek 46
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx použije xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Článek 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 73 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které Společenství xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní veřejnosti.
Tato xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxx udělené x souladu s xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx oznámeny agentuře x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x chovatelé xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovali xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx pobyt xx Společenství x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x řízení systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxx xx jednom xxxxx ve Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům.
Xxxxxx 49
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x člověka týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení, ke xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamená x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xx známy, x xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x agenturu, nejpozději 15 dnů po xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx x xxxxx mu xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx záznamy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ihned xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx měsíců xx registraci xx xx uvedení na xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxx předkládají xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx široké veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx související x xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 50
Každý členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx x xxxxx xx byla xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Agentura xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 51
Komise za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx uznávanou lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xxxxx síť xxx xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 směrnice 2001/82/XX.
Xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx na trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxxx. Agentura uvede xxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx shromážděné xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Článek 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji farmakovigilančních xxxxxxx schopných dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů dostupných xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Zřizuje se Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky.
Agentura odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů, které xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx nimi.
Článek 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků;
b) Výbor xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;
d) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky;
e) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) výkonného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, která plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x výborů xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) může zřídit xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Výbory xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x x) mohou xxxxxx xxxxxxx poradní xxxxxxx x souvislosti x hodnocením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxx léčby, xx xxx může xxxxxxx xxxxx přenést xxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 x 30.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 odst. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 2 druhém pododstavci; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin a xxxxxxxxx poradních skupin.
3. Xxxxxxx ředitel xx xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky a Xxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. n), zejména x ohledem na xxxxx nových xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx.
4. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, pokud to xxxxxx za vhodné, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx otázkách xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx předložena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství týkajícími xx léčivých xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých výborů, xxxx úkoly:
a) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) na xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, souhrnů údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxx tyto léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx použití, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx x sledováním xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx státům; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx;
x) distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, x xxxxx minimalizovat výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x farmakovigilančními xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx a vědecké xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho členskými xxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi xxx řešení vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx konferencí x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx x řízena xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhledávání informací xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; informace xxxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx informací x léčivých přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnickým pracovníkům x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx podnikům k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxx předpisy Společenství x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením;
p) vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx, týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozích surovin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx patogenních agens, xxxxx by xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx účelem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx;
x) koordinace xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tomuto xxxxx;
x) každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozpočtovému xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) obsahuje xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uváděné x označení xx xxxxx. Databáze bude xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxx xx Společenství.
Tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx dokončených klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v článku 11 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxx xx konzultaci x členskými xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xx mohly být xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx přístupné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trhy xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 6 až 9. Xxxxxx článku 10 xx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx vypracuje zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odstavce 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství.
Článek 59
1. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxx identifikovány případné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxxxx podobné xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dotyčný xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx vědecké otázky, x xxxxx může xxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výbor Xxxxxxxxxxxx, agentura x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyřešení rozporu xxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx objasňující xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Nestanoví-li xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx otázky. Xxxxx xxxxxxxx je ihned xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 60
Na xxxxxx Xxxxxx agentura x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxx nového xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx jmenuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx tří let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka do Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx člena a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jako zpravodajové x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vybíráni xx xxxxxxx xxx xxxxx x zkušeností x xxxxxxxxxx humánních xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxxx xxxxx kooptovat xxxxxxx pět doplňujících xxxxx vybraných na xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Tito xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx vědeckou způsobilost xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturou.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výbory.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx výborů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx x nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jmenovaných členů xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx úkoly nebo xxxxx x povinnostmi xxxxxxxx.
7. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx své nejlepší xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx nelze dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx postoj xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx postoje s xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx přijme svůj xxxxxxx xxxxxxx řád.
Tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx jmenování x nahrazení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx poradních xxxxxx; x
x) xxxxxx pro xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx získání příznivého xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx člena, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx příslušného výboru xxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 x v xx. 31 odst. 3.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx do xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 13 odst. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Pokud xx xxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx těmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx práce v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx poradních skupinách Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x uvedou xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tento seznam xx aktualizuje.
3. Poskytování xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx smlouvou xxxx xxxxxxxxx a dotyčnou xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby.
Dotyčná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx finančních ujednání xxxxxxxxxxx správní xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx dovolují a xxxxx xx to xxxxxxxxxx s úkoly xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx rada přijme xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x výborů xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 mohou xxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx úkolů, pro xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Členství xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jmenování se xxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, zpravodajové x xxxxxxxxx nesmějí mít xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a nezávisle x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx zapisují xx xxxxxxxxx vedeného agenturou, xxxx je x xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.
Kodex xxxxxxx agentury stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx přijímání darů.
Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx každém xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Výkonného xxxxxxxx jmenuje správní xxxx xx xxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x jinde. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správní radou xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Může xxx jmenován xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx řízením xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1;
x) xxxxxxxxx návrhu výkazu xxxxxx a výdajů xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxxx;
x) poskytováním xxxxxxxxxxxx xxx správní xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radě xx xxxxxxxxx návrh xxxxxx o činnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx programu pro xxxxxxxxxxx xxx, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx hodnocených x xxxxx agentury, xxxx xxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxxxx, zamítnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 65
1. Xxxxxxx xxxx xx skládá x jednoho zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zástupců Xxxxxx x dvou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, dva xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxx spolu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxx měsíců xx xxxxxxxx, předložit xxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí v xxxxxxx řízení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx jmenují xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx nepřítomnosti x hlasuje xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx období xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx období předsedy xx xxx xxxx x skončí, xxxx xxxxxxxx přestane xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx dvoutřetinovou většinou xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx schvaluje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a členským xxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx výroční zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx rada
a) xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 62);
c) jmenuje xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx agentury x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx služebnímu řádu (xxxxxx 75);
x) rozvíjí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x tomu podmínky (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
k) xxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx poskytované agenturou.
Pokud xx to xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Společenství xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx trhem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxx agentury xxxxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výkonným xxxxxxxxx xxxxxxx odhad xxxxxx x výdajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx rada Komisi xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Komise předá xxxxx rozpočtovému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx odhadu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnného rozpočtu Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx míst x xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx míst xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.
11. Každá xxxxxx plánu organizace x xxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx pro informaci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxx co xxxxxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx svůj záměr xxxxxxx xxxxx projekt, xxxxx xx mohl xxx značný finanční xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pronájem xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxx Xxxxxx.
Xxxxx jedna xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělí xxxx xxxxx zaujmout xxxxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx správní xxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Výkonný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx [19] (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. března xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx za rozpočtový xxx. Zpráva o xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Účetního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agentury xx vlastní xxxxxxxxxxx x předloží xx xxxxxxx radě x xxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx závěrce xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výkonný ředitel xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spolu se xxxxxxxxxxx xxxxxxx rady Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x Účetnímu xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx ředitel xxxxxx Xxxxxxxx dvoru na xxxx vyjádření xxxxxxxxxx 30. září. Xxxxxxx xxxxx tuto odpověď xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx předloží Evropskému xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádný xxxxxx udělení absolutoria xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x čl. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx uděluje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xx 30. xxxxx xxxx X + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozpočtového xxxx X.
11. Xxxxxxx rada xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx finanční xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) x. 2343/2002 xx dne 19. listopadu 2002 x rámcovém xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx souhlasem Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx xxxx proti xxxxxxxx, úplatkářství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bez omezení xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx boj xxxxx podvodům (XXXX) [21].
2. Agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx vyšetřování prováděném Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx podvodům (XXXX) x xxxx xxx odkladu xxxxxx xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury.
Článek 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx návrh Xxxxxx xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2 xxxx budou přijata xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx platit xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx poplatku xxxx xxxxxxx správní xxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx subjektivitu. V xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx právnickým xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx movitý x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Smluvní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx právem xxxxxxxxx xxx danou smlouvu. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx funkce.
Soudní xxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 73
Xx xxxxxxxxx x držení xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přístupné.
Správní xxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1049/2001 xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (ES) x. 1049/2001 lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práv nebo xxxxxx k Soudnímu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 195 x 230 Xxxxxxx.
Článek 74
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxx Protokol x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 75
Na zaměstnance xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 76
Členové správní xxxx, členové xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Komise xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx radou a xxxxxxxxxx výborem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xx zájmem xx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Podmínky xxxxxx xxxxxx určí Xxxxxx.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx rozvíjí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx na některých xxxxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxx x Komisí.
2. Xxxxxx xxxxxxx v čl. 56 xxxx. 1 x veškeré pracovní xxxxxxx a vědecké xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx článkem xxxxxx x xxxxxxxx záležitostech xxxxxxxx konzultační xxxxxx x osobami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito výbory xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významnými x xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx je xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxxxxxxxx x regionálním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pomoci xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádostí.
Článek 80
Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transparentnosti xxxxxx správní xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx týkají registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidla x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx, zamítnutí, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx podrobně xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx založena. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx být pro xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx povolí xxxxx xxxxxxxx podat xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ochrany veřejného xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pacientům xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění na xxx.
2. Xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX.
3. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx povaha xxxxxx dokumentů uvedených x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x x) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx toto nařízení xxxxxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého přípravku x rámci xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Xxxxxxxx xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx státy zpřístupnit xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 x 2 tohoto xxxxxxxx xxx použití xx soucitu.
2. Xxx xxxxx xxxxxx článku xx "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx xxxxxxx skupině pacientů x xxxxxxxxx invalidizujícím xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx život xxxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx léčeni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx buď xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 6 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, oznámí xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx předpokládá xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizují.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 4 x xxxxxxxx xxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Ustanovení čl. 24 odst. 1 x xxxxxx 25 xx použijí xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxx program xxx xxxxxxx ze xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pacienti, kteří xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x novému xxxxxxxx přípravku i x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
9. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Aniž xx dotčen Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o každém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x podmínky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx uložených xxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny pravomoci xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Nejméně každých xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, v xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x hlavě XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx na xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je jeden xxxxx.
4. Výbory přijmou xxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 88
Zrušuje se xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxx ochrany xxxxxxxxx v xx. 14 odst. 11 x x čl. 39 xxxx. 10 xx nepoužijí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Odchylně xx xxxxxxx odstavce xx xxxxx X, XX, XXX a X xxxxxxx xx 20. listopadu 2005 x bod 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx použijí xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
Xx Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, s. 189 x Úř. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. října 2002 (Xx. xxxx. C 300 X, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 29. září 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, s. 1), xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx ze dne 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. věst. L 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 34).
[6] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX ze dne 29. xxxxx 1996 x zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x chovech xxxxxx (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. věst. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Úř. věst. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Úř. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, ale xxxxxxx xxxxxx účinky přetrvávají.
[17] Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, kterým xx stanoví postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Nařízení Rady (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002 xx xxx 25. xxxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu Evropských xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Úř. věst. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Úř. věst. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1).
PŘÍLOHA
LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx proteiny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x monoklonálních protilátek.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxx zvířat.
3. Xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxx účinnou látku, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx:
- syndrom získané xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx poruchy xxxxxxx,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxx xxxxx bod x Rada o xxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Léčivé xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.