Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004
ze xxx 31. března 2004,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx konzultaci x Výborem regionů,
v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Komise xx xx xxxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obecnou zprávu x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zlepšit uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xx xxx název této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (dále jen "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vědeckotechnický xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx zprávy xxxxxx xxxxxxx, že dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, jelikož Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx směrnici 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků [6], xxxx by xxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 aktualizovány.
(5) X xxxxx přehlednosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Je vhodné xxxxxxxx mechanismus Společenství xxxxxxxx zrušenými xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, zejména xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx [7], xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaný postup xxx registraci povinný xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xx, které xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx xxx důvěru xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx x hodnocení. Xx xx zvláště xxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxx nových xxxxxxx, jako xx xxxxxx terapie x x xx spojené xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx somatická xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví.
(8) S xxxxx xxxxxxxxxxxx vnitřní xxx xxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxx xxx xxx povinný rovněž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx získané imunodeficience, xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx postup xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx poruch xxxxxxx x virových xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 přílohy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxx xxxx xx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxxx volitelný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přidanou xxxxxxx xxx pacienta. Xxxxx xxxxxx xx xxx zůstat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nepatří xx xxxx uvedených xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx registrovány xx xxxxxx Společenství, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx rozšířena xx xxxxxxxx registrovaná Společenstvím, xxxxx tím xxxxxx xxxxx xxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx regionálním rozšířením xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných x rámci xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinického xxxxxxxxx měla být xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx ochrany údajů xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako doba xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx náklady xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odložení xxxxxx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x nabídku xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by však xxxx mít výjimečně xxxxxxx zakázat na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx objektivně xxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nemělo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx používání by xxxx x xxxxxxx x pravidly stanovenými x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx být xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx uvedení xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx uzná xx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 178 Smlouvy xxxxxxxxxxx x aspektům rozvojové xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx x podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek důstojného xxxxxx lidí. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xx xxxx i nadále xxxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Komise xx xxxx xxxxxx vytvoření xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx použily xxxxxx požadavky směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9]. Zejména x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x etickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků předložených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními xxxxxxx, xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxx neshod xxxx členskými státy xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Struktura a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx agenturu xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odbornost, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx útvary xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x rozvíjet xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zástupci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nejlepších xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(20) S cílem xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx pracujícími x xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx xxxx měla xxx složení, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států do xxxxxxxxx xxxxxx systému Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx by měl xxx složen z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x x zdokonalení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx finanční xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, měl by xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zřízenému nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Konečně, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx tato xxxxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx fungování a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx o registraci xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro společnosti, xxxxxxx pro malé x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx skupiny otevřené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jmenovaným xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Počet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx centralizovaného xxxxxxx xx xxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx velikost xxxxxx dovolovala xxxxxxx xxxxx x po xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx xxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx mohla xxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx potřebné, xxxxxxx xxxxx jde x mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Xxxx xx za účelem xxxxxxxxx větší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx tohoto nařízení x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělených xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
(29) Xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stažení x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx xxxxx xx xxxxxxxx měla xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prospěchu x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Je xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxx spolupráci x xxxxxxxxx x xx konzultacích s xxxxxxxxx státy, úkol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx nezbytné xxxxxxxx koordinované provádění xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xx xxxxxx míry xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx každých deset xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx oprávněná xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx vyhrazené xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zájmu x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měl xxxxxx, kdykoli je xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x kritéria x podmínky xxx xxxxxxx xx soucitu x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx vyvinuly xxxxxxx hodnocení relativní xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx k xxx, xxxxx xxx v xxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích x veřejném xxxxxx [12], xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx terapeutickou xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto ohledu xx užitečné umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x určování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaného xxxxxx novým xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/XX by xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx omezena xx xxxx xxxx let, xx xxxxxx uplynutí xx se xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vedle xxxx xxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Společenství, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací. X tohoto pravidla xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
(36) Xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [13], který xxxx xxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx.
(37) Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES ze xxx 28. června 1999 x postupech xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 [15], xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x finanční pravidla xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx postupy Společenství xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx nimi a xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení xx xxxxxxx zdravotních, hospodářských x sociálních podmínek. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybrat léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx už xxx xxxxx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxx osob x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden x xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, pokud
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost nebyla xx Společenství xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření Společenství.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Společenstvím xxxx být registrováno xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx 2001/82/XX xx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx článkem 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx dosud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; a
c) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX (mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx název.
4. Xx konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx dozor x souladu x xxxxxx II.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x provádí nad xxxx dozor x xxxxxxx x hlavou XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXX NAD NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Zřizuje xx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx týkající xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x touto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx náležitě v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Každá xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, v xxxxxxxx 10, 10a, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxx xxxxxxx X. Dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx xxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Tyto xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx výjimečných xxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx žádosti splatným xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxx stanoveno x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx v xxxxx B xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 o záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované přílohou XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) hodnocením xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx 2001/18/ES; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/ES se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo stanovisko Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx trvat xxxxxxx 80 xxx, s xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxx x spoluzpravodaj xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx xxxx uvedený xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vědeckých údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx zpravodaj nezbytné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Společenství nebo xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se formy, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
X cílem xxxxxxxxx xxx stanovisko Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky
a) xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx s článkem 6 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Po xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx xx schopen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx uvedený výbor xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxxx xxxxxxxx místa výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou ve xxxxx stanovené x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx zpravodaj nebo xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Agentura xxxxxxxxxx informuje žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx uvádí, že
a) xxxxxx nesplňuje kritéria xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace přípravku xxxx x souladu x hlavou V xxxxxxxx 2001/83/ES;
d) xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 a 8.
2. Do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x udělení příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x němu xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES;
e) xxxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), c) x d) xxxx xx ně odkazovat.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx rozdílů.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 do 15 xxx xx skončení xxxxxx xxxxxxx.
3. Stálý xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky uvedený x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx jednací řád xxx, xxx vzal x xxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušejí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, aby zaslaly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx je xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx xxxxxx xxx pět xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx se stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx 4 postupem podle xx. 87 odst. 2.
6. Agentura rozešle xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x x).
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxx xxxxxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxx, pokud jsou xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Informace x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
1. Aniž xx dotčen čl. 4 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se uvede xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie s xxxxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, případného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx kódu (XXX).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx registrace xxxx, xx odstraní veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xx xx dočasně xxxx xxxxxx. Toto oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x veškeré xxxxx, xxxxx má xxxxxxx k dispozici x xxxxx se xxxxxx objemu xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 4, 5 x 7, xx registrace xxxxxx pět xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx verzi dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx byl uveden xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx po dobu xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci x xxxxxxxxx může xxx registrace xxxxxxx x výhradou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx udělena pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx přezkoumáním těchto xxxxxxxx.
9. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx významné z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o zrychlený xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxx odůvodněna.
Pokud Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx žádost přijme, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 xxx.
10. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx něj Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrne xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaregistrované x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x desetiletá xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx osmi xxx z xxxxxx xxxxxx let xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před registrací xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x h) xxxxxxxx 2001/83/XX, x technickému x xxxxxxxxx pokroku x provádí xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vyžadovány, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx těchto xxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx změně údajů xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 8 xxxx. 3 a x článcích 10, 10x, 10x a 11 směrnice 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X nebo v xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
4. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x údajů.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků dovezených xx třetích xxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 odst. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx x že xxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx vyžádat xxxxx jiného členského xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 19
1. Orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě XX, XX x XI xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x názorech xxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx konzultaci x dotyčnými členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; dotyčného inspektora xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
3. S výhradou xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 18 odst. 2, xxxx Komise po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxx, xxx se podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 20
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx postup.
Totéž platí, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX a XX směrnice 2001/83/XX, xxxx pokud uvedený xxxxx v tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyzván, xxx xxxxxxx ústní xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xx základě stanoviska xxxxxxxx přijme Komise xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx přijme xx šesti xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné opatření, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl registrován x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx o důvodech xxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx urychleně informováni x jeho opatřeních x xxxxxxxx pro xx. X xxxxxx xxxxx xx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x agenturu x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx být ponechána x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxx přijetí.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 21
Pro xxxxx této kapitoly xx použije xx. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Agentura, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x souladu x xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba musí xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x čl. 24 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx úplně a xxxxxxxxxx zodpovězena, včetně xxxxxxxxxx informací o xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) poskytnutí veškerých xxxxxxx informací důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx se poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx.
Článek 24
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx a x kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx nastal, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny uvedenými x článku 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, a agenturu, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx podezření xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx x xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxx uvedenými v xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx podrobné záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ně, x xxxxx mu xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x členským xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ihned xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx odstupech nebo xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu.
V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémům farmakovigilance xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x členskými státy x Xxxxxx xxxxx xxx pro zpracování xxxxx xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Tyto xxxxx, xxxxx xxxx významné, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx od xxxxxxx uvedení xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a předloží xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích zemích; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi a xxxxxxxx státům.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxx 29
Veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly s xxxxx přihlédnout k xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Zřizuje se Xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohou uložit xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vědecké otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vezme náležitě x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x stanovisko. Xxxxx xxxxxx vypracuje stanovisko, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x úplné údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x x xxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx jedinečnou povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Společenství a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx ochranných známek xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
Žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x nich xxxxxxx, xx žádost doprovázena
a) xxxxx písemného souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x části X xxxxxxxx 90/220/EHS;
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX směrnice 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx nepoužijí na xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx sestávající.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného výboru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy nebo x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení registrace xxxxxxx v tomto xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxx meziprodukty xxxx xxxx složky s xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, úřední xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účelem určil xxxxxxx xxxx, xxx xx použití xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely čl. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladin reziduí, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta stanovená x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověřena xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx článku.
Xxxxxx 33
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx žádosti Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 31.
2. Xxxxx to xxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx svého posouzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxxx výroby dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx jmenovaný výborem.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o přípravku xx xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxx X směrnice 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx je třeba xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x přezkum xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přezkoumá xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx článku 14 směrnice 2001/82/XX; x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech;
b) x případě veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx potraviny určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, kterým xx xxx podléhat xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně podmínek, xx xxxxxxx může xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) xxxxx xxxxx označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložený xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx na xx xxxxxxxxx.
Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující rozdíly.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
3. Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nařízení.
Tyto xxxxxx xxxxxxx, xx
x) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 dnů, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; pokud xx však třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx předseda xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx naléhavosti. Tato xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a postoupí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až e).
Xxxxxx 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku;
b) v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxxx a stimulátorů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x dobré zacházení xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) ochranná xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx zajištění toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx s hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx registrace Společenství xxxxxxx zákaz uvedení xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x celém Společenství.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xxxx xx dotčen článek 71 směrnice 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Společenství x xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, které xx uvede na xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, zejména s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, případného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx látky xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx formy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (ATC Vet).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x důvody jeho xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxx registrace xxxx, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Souhrn obsahuje xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx x dispozici x které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Registrace xxxx být xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx nařídit, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Poté, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx významné xxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx stanovená x xx. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx výbor xxxxxx xx xxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepisování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx zaregistrovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx x xxxxxxxx 13 x 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx práva členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Po xxxxxxx registrace v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x i) xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. O xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx zjištění přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx látek a xxxxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 x x článcích 13, 13x, 13b a 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx x xx. 34 xxxx. 4 tohoto nařízení.
Neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx orgány kterékoli xxxx, xx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x o xxxxxxxxx jiných nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr prospěchu x rizika xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je nadále xxxxxxxx.
5. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxx agentuře xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Článek 43
1. V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 44 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX, pokud mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx a xx výrobce používá xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx si xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Orgány xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XX, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x souladu x článkem 90 xxxxxxxx 2001/82/XX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x názorech členských xxxxx na xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx požadavky uvedené x odstavci 1, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi v xxxxxxx s čl. 43 odst. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx nebo x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx; mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx orgány dozoru xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx členský xxxx xxxx Xxxxxx domnívá, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx některé x xxxxxxxx upravených v xxxxx XXXX směrnice 2001/82/XX, nebo xxxxx xxxxxxx výbor x xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 30 xxxxxx nařízení.
2. Komise xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxxxx uvedené důvody. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx základě stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx se použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, může xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx členský xxxx xxxxx z xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx x agenturu x xxxxxxxx svého xxxxxxxx. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ně. X tomu xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 77 odst. 2 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Článek 47
Agentura, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými x xxxxxxx x článkem 73 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které Společenství xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xx vhodné, vypracovává Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 30 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx stanoviska xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Přijímají xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podezření xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením. Xxxxxxxx xxxxxx x chovatelé xxxxx xxxxxxx, aby x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství a xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x řízení systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na jednom xxxxx ve Společenství;
b) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí informací x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx bezpečnosti, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům.
Xxxxxx 49
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamená x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 51 xxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xxxxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x člověka x veškerá podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena členským xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. Pravidla pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx už k xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 51.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx podrobné záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ve xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ihned xx xxxxxxxx nebo nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx xx registraci xx xx xxxxxxx xx xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx prvním uvedení xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx a jednou xxxxx x následujících xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx přípravku.
4. Komise xxxx ustanovit změny xxxxxxxx 3 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx postupem podle xx. 87 odst. 2.
5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registrovaným léčivým xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxx informace xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankce.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo na xxxx xxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře x držiteli xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích.
V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úřady Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx od prvního xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxx sběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x předloží xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
Agentura xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spolupráce, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostupných xx Společenství.
Článek 54
Veškeré xxxxx, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx přihlédnout k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXX STRUKTURA
Kapitola 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí dány x xxxxxxxxx členskými xxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx.
Článek 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx jsou
a) Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou, xxxxxxxx a správní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nimi xxxxxxx koordinaci;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) x x) mohou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx, na xxx xxxx dotyčný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 x 30.
Při xxxxxxxxx pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx xxxxxx ve xxxxx jednacích xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) jmenování xxxxx xxxxxx pracovních skupin x xxxxxxxxx poradních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx ředitel za xxxx konzultace s Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky a Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 57 odst. 1 xxxx. n), xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx.
4. Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky x Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx to xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 57
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx státům x orgánům Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx každé xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výborů, xxxx úkoly:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx postupům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, a xxxxxxxxxxx poradenství k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provádění;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxx přístupné xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx přístup x xxxxx databázím xx xxxxxx xxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu v xxxxxxx s nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx vědeckých doporučení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx aktualizují xxxxx xxxxxxx;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinnostmi;
j) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxxx s cílem xxxxxxx spolupráci mezi Xxxxxxxxxxxxx, xxxx členskými xxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x třetími xxxxxx xxx xxxxxx vědeckých x technických xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) záznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků přístupné xxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x řízena xxxxxxxxx xx farmaceutických xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhledávání informací xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxx dětí; informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Společenství x xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti;
n) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
o) kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením;
p) vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků;
q) shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx patogenních xxxxx, xxxxx by mohly xxx použity xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx existence xxxxxx x xxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx agens, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;
r) koordinace xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx vyžadováním xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) obsahuje xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx uživatele x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx přednost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxx III kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx uvedené na xxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, databáze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Společenství. Za xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6 až 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Uvedený xxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ostatních xxxxxx zřízených podle xxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxxxx podobné xxxxx xx vztahu x xxxxxxx společného zájmu.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx, x nichž xxxx xxxxx k xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx x členských států, xxxxxxxx x dotyčný xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporů xxxx připraví xxxxxxxx xxxxxxxx objasňující xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx shromažďuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx jmenuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx radou xx xxxx xxx let xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zastupují členy x xxxxxxx xx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodajové x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Členové x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx kooptovat xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx jejich zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx opakovaně a xxxxxx náhradníky.
S xxxxx xxxxxxxxx tyto členy xxxx výbory xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou způsobilost xxxxxxxxxxx člena nebo xxxxx. Kooptovaní členové xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx navržených členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxx xxx doprovázeni xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zástupci Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká stanoviska Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx registrací.
6. Xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úroveň x nezávislost prováděného xxxxxxxxx x usnadňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x odborníků. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výbor xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx dosáhl vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx postoje x xxxxxx odůvodněním.
8. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx jednací řád.
Tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních skupin; x
x) postup pro xxxxxxxx xxxxxxx stanovisek, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx řády xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx rady.
Xxxxxx 62
1. Má-li x souladu s xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, aby xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx člena, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 odst. 2 xxx výbor zašle xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckou poradní xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx v čl. 6 odst. 3 x v čl. 31 xxxx. 3.
Xxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 13 xxxx. 3 x čl. 38 xxxx. 3.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Přezkum xx xxxx zabývat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx označeny žadatelem, x xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxxx, xxx výbor xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výbor x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx práce x xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x uvedou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenované xxxxx xxxxxxxxx. Tento seznam xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a dotyčnou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dotyčné osoby.
Dotyčná xxxxx nebo její xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx vědeckých xxxxxx, xxx xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovatelů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovolují x xxxxx je xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
Xxxxxxx rada přijme xx návrh výkonného xxxxxxxx vhodné xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx služeb odborníků xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx příslušné.
Článek 63
1. Členství xx xxxxxxxx uvedených x čl. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx jmenování xx xxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx rady, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nesmějí xxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedeného xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.
Kodex xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx přijímání xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx při každém xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmech, xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx prohlášení se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx navržených Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je kandidát xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpověděl xx veškeré xxxxxx xxxx xxxxx. Může xxx jmenován xxxxxx xxxxxxxx. Správní rada xxxx xx xxxxx Xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je pověřen
a) xxxxxx xxxxxxx agentury;
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výborů xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu;
f) veškerými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) poskytováním sekretariátu xxx xxxxxxx radu.
3. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx schválení xxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx x předchozím xxxx a návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx, přičemž xxxxxxxxx mezi činnostmi xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hodnocení a x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Správní xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x dvou zástupců Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxx parlamentem xxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx jmen, xxx je xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, dva zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx měsíců xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx ke zvážení Xxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxx radu.
Členové xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkušeností v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx stát x Komise xxxxxxx xxx členy xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nahrazuje člena x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxx období xxxx xxx prodlouženo.
5. Správní xxxx volí ze xxxxx členů xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx roky x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx správní rady. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědeckých výborů, xxx xx zúčastnili xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxx hlasovat.
9. Xxxxxxx xxxx schvaluje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a členským xxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx agentury x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx řádům Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vědeckých xxxxxx (xxxxxx 62);
c) jmenuje xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) přijímá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Komisi x xxxxxxxx státům (xxxxxx 65);
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu výboru, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státům (článek 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx služebnímu xxxx (xxxxxx 75);
i) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx farmaceutickým xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx nad xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx všech xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z příspěvku Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
Pokud xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxx na výši xxxxxxxx.
4. Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeným xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odměňování zaměstnanců, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx infrastrukturu, xxxxxxxx náklady x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stranami.
6. Každý xxx správní xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ředitelem xxxxxxx odhad příjmů x výdajů xxxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx míst, předá xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx odhadu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie odhady, xxxxx považuje za xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozpočtu, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx prostředky na xxxxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx rozpočtu Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rozpočtu xxxxxxx xxxxx rozpočtu, která xx pro xxxxxxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx.
12. Xxxxxxx rada xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx značný finanční xxxx xx financování xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx úmysl xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předá své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rok. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [19] (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxx nařízení").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx spolu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx rozpočtový xxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx a finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx k prozatímním xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agentury xx vlastní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx rada xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Nejpozději 1. xxxxxxxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxx výkonný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx správní rady Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx.
7. Konečná xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx ředitel xxxxxx Xxxxxxxx dvoru xx xxxx xxxxxxxxx nejpozději 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpověď xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx řádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 3 obecného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xx 30. xxxxx xxxx X + 2 výkonnému řediteli xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx X.
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx x Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx odchýlit xx nařízení Komise (XX, Euratom) č. 2343/2002 ze xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxxx finančním xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxx v článku 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx tehdy, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx boje xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nedovoleným xxxxxxxxx xx bez xxxxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx prováděném Xxxxxxxxx xxxxxx xxx boj xxxxx xxxxxxxx (OLAF) [21].
2. Agentura přistoupí x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxx vyšetřování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) a xxxx xxx odkladu xxxxxx xxxxxxxx použitelné na xxxxxxx zaměstnance xxxxxxxx.
Xxxxxx 70
1. Strukturu x xxxx poplatků xxxxxxxxx x xx. 67 odst. 3 xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx xxxxx Komise xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx farmaceutického xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2 xxxx xxxxx přijata xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx pomoc.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním úkonům, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jeho právo. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zcizovat movitý x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Článek 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx rozhodným xxx danou smlouvu. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx takové xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx odpovídajícími předpisy xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Xx dokumenty x xxxxxx agentury xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1049/2001 ze xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Agentura xxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 x xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přístupné.
Správní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1049/2001 xx šesti xxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx k Xxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 75
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vykonává vůči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 76
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 77
Xxxxxx může xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výborem vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx po xxxxxx x Xxxxxx rozvíjí xxxxxx kontakty mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxx zahrnovat účast xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx správní xxxx xx xxxxxx x Komisí.
2. Xxxxxx xxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1 x veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x vědecké xxxxxxx skupiny xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záležitostech xxxxxxxx konzultační povahy x xxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodajové xxxxxxxxx xxxxxx výbory xxxxx navázat kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx indikací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx je xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme správní xxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 80
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx ředitele x xx dohodě s Xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxx x které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx skupin se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx jsou založena. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dotčené osobě.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo zrušena xxxxx než xx xxxxxxx postupů x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Žadateli xxxx být xxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx pouze jedna xxxxxxxxxx.
Xxxxxx však xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek více xxx jednu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx povaha xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), c) x x) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx dokumentů Společenství, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxx jedné xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 a 2 x xxxxxx xxxxxxx skupině pacientů x xxxxxxxxx invalidizujícím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x onemocněním xxxxxxxxxxx za život xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx buď xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx využije xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx agentuře.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k podmínkám xxxxxxx, k podmínkám xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx přihlížejí xx xxxx dostupným xxxxxxxxxxx.
6. Agentura xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx xxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx žadatele o xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxx program xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pacienti, xxxxx xx jej xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x období xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
9. Tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX ani xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Xxxx xx xxxxxx Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx členský xxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx uplatňování. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nejdříve.
2. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx zahájeném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x podmínky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x důvody uložených xxxxx.
Xxxxxx 85
Tímto nařízením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Nejméně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx III kapitole 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 89 směrnice 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 88
Zrušuje xx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Článek 89
Xxxx ochrany xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 x x xx. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 90 odst. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I, XX, XXX x X xxxxxxx od 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx a šestá xxxxxxx přílohy použijí xxx dne 20. xxxxxx 2008.
Toto xxxxxxxx xx závazné x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, s. 189 x Úř. věst. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. října 2002 (Xx. xxxx. X 300 E, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 29. xxxx 2003 (Úř. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29. 9 2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/XX (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, s. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x chovech zvířat (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. věst. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1830/2003 (Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Úř. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx zrušena xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxxxxxxxx.
[17] Nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Úř. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Směrnice xx xxxxx nařízení (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, s. 1).
[19] Xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002 xx xxx 25. xxxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Úř. věst. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 178/2002 ze xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx postupy týkající xx bezpečnosti potravin (Xx. věst. L 31, 1.2.2002, x. 1).
PŘÍLOHA
LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedním x těchto xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- rekombinantní XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx proteiny u xxxxxxxxxx a eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x použití xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x podpoře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- nádorové onemocnění,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x Rada x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.