Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
xx dne 31. března 2004,
kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 x xx. 152 xxxx. 4 písm. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Komise xx xx xxxxx xxx xx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx zprávy Komise x získaných zkušenostech xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx léčivých přípravků xx trh xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx by xx xxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx "Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx závěrů xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, spočívají x xxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx pravděpodobný vědeckotechnický xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxxxxx zachovány.
(4) Xxxxx, jelikož Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx směrnici 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx směrnice x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 aktualizovány.
(5) X zájmu xxxxxxxxxxxx xx nezbytné nahradit xxxxxxx xxxxxxxx novým xxxxxxxxx.
(6) Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vzájemné xxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného xxxxxxxxx technologií.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx [7], xxxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povinný xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou technologií, xxxxxxx ty, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxx vysokou úroveň xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx zvláště xxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx terapie x x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx somatická xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx by xxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinné fungování xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx postup xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x veškeré humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx registrována x xxxxx léčebnou xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neurodegenerativního xxxxxxxxxx nebo diabetu. Xxxxx xxxx po xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx tento xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocnění x dalších poruch xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx přezkoumat xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx čtyři xxxx xx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx volitelný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nepatří xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou nicméně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx budou xx počátku registrovány xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx určité xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být vydávány xxx lékařského xxxxxxxx. Xxxx možnost může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx registrovaná Společenstvím, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx rysy xxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocí. Mělo xx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných x rámci xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx. Volitelný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx zachován xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
(11) U xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla být xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinického xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx měla být xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) S cílem xxxxxx náklady malých x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x nabídku xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X zájmu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx hospodářských a xxxxxx ohledů. Členské xxxxx by xxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx objektivně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x rozporu x pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxx společné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/ES [8].
(14) Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx směrnic 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Společenstvím a xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxx, při xxxxxxxxxxx registrace a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uzná za xxxxxx.
(15) Společenství xxxx xx xxxxxxx článku 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozvojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důstojného xxxxxx lidí. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xx xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx, x Xxxxxx by xxxx xxxxxx vytvoření xxxxxxx pobídek x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx široce xxxxxxxxxx tropickým xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx se xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx prováděna v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Společenství xx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Navíc xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx správních rozhodnutí xxxxxxxxx členskými státy, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x řešení neshod xxxx členskými xxxxx xxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(18) Struktura x xxxxxxxxx xxxxxxx útvarů xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x rozvíjet xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx osobami, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx registraci xxxxxx xx poté, xx xxxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a členskými xxxxx.
(20) X xxxxx xxxxxxxx úzkou spolupráci xxxx xxxxxxxxx x xxxxx pracujícími x xxxxxxxxx státech xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, které xx zaručovalo úzké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Rozpočet xxxxxxxx by měl xxx složen x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx placených x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 6. xxxxxx 1999 xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Komisí x rozpočtové xxxxx x x zdokonalení xxxxxxxxxxxx procesu [10] xxxxxxx, xx finanční xxxxxx xx xxx xxx upraven s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx o léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, pokud xxx o rostlinné xxxxxx přípravky, xxxx xx xxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Vytvoření agentury xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zřízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx x registraci xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx malé x střední podniky. Xxxxxx xx měly xxx možnost xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vědeckých xxxxx, jmenovaným za xxxxx účelem, přičemž xx xx ponechaly xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx vědecká stanoviska. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx změněny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx práv xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xx měl být xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx velikost xxxxxx dovolovala xxxxxxx xxxxx x po xxxxxxxxx Evropské xxxx.
(27) Xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx agentura xxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou potřebné, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Xxxx xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx agentury, stanovit xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Je xxxxxx xxxxxxxx přijmout opatření xxx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků x xxxxx farmakovigilanční činnosti Xxxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prospěchu a xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx xxxxx by xxxxxxxx měla xxxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx zavést xxxx xxxxxxxxxx, jež xx zřídila xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxxx nouzová xxxxxxxx xxxxxx zavádění xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx bylo xxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, úkol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Je nezbytné xxxxxxxx koordinované xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx každých deset xxx přezkoumala xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx.
(33) X cílem splnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zohlednit xxxxx rychlejší xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx, uplatnit xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx x podmínky pro xxxxxxx ze soucitu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx členských států.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxx, xxxxx již v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxxxx [12], xxxxxxxxx dne 29. června 2000, xxxxxxxxxx význam identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx představujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx hodnocení by xxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx by xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaného xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/XX xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pěti let, xx xxxxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx registrace, která xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx taková, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xx měla být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxx představovat xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx, podobnému xxxxxxx podle směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx prováděn xxxxxxxx x hodnocením jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [14].
(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx nařízení (EHS) x. 2309/93, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx být plně xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxx x xxx farmakovigilanci a xxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "agentura").
Tímto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx vybrat léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které budou xxxxxx xxxxxx instituce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxx, xx už xxx xxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx účelu určených.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx léčivému přípravku, xxxxx xxxx uveden x xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registraci x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx xx Společenství registrována; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou terapeutickou, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxx imunologickým veterinárním xxxxxxx přípravkům xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx směrnicí 2001/83/XX x směrnicí 2001/82/XX xx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/ES;
b) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx významných xxxxxxxx shoduje xx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x výjimkou částí, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem; x
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxx jazykové xxxxx XXX (mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx) považují xx stejný xxxxx.
4. Xx konzultaci s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Článek 4
1. Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx agentuře.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx dozor x xxxxxxx x xxxxxx II.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Registrace
Článek 5
1. Zřizuje se Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky. Výbor xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx úkoly, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxx agentury k xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx v souladu x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a farmakovigilance.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komise vypracuje Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx otázce týkající xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Stanovisko xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Každá xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní x úplné xxxxx x dokumenty xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxx xxxxxxx X. Dokumenty musí xxxxxxxxx prohlášení x xxx, že klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx splňují xxxxxx požadavky směrnice 2001/20/XX. Tyto údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x nich xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx v xxxxx B směrnice 2001/18/XX xxxx x xxxxx B xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX; a
d) xxxxxxxx veškerých šetření xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx 210 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx alespoň 80 xxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx.
Xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx zřídily x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné pokyny xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
S cílem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxxx předložené v xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, aby žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxx možnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxx xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx uvedený xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx místa výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx zpravodaj nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES;
d) registraci xx třeba xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 7 a 8.
2. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx zašle žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx uvedený výbor xxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dosažených závěrů xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx stanovisku.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx výboru do 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podmínek, xx kterých xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem v xxxxxxx x hlavou X směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), c) x x) nebo xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx agentury, připojí Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx rozdílů.
Návrh rozhodnutí xx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 3 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, aby xxxx x xxxxx úkoly, xxxxx xx příslušejí xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Pokud xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kratší xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx výjimečné xxxxxxxxx;
x) členské státy xxxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 projednán xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x postoupí žádost xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.
5. Komise xxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.
6. Agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x).
Článek 11
Pokud žadatel xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxx. Agentura xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 6 xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem v xxxxxxx x článkem 6 nesprávné nebo xxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlavou V xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, je xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx zapsány xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx přiděleno číslo, xxxxx se uvede xx obalu.
2. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx zejména data xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx v rejstříku Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho lékové xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx kódu (XXX).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx provede nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx jednotlivých členských xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx x které se xxxxxx xxxxxx předpisů.
Xxxxxx 14
1. Xxxx xxxx dotčeny odstavce 4, 5 a 7, je xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx agenturou.
Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zavedených od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou dobu, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pět xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx registrace, xx které xxxxxxxxxxx xx tří xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněny.
7. Po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxx s výhradou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx s možností xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx okolností x po xxxxxxxxxx x žadatelem xxxx xxx registrace xxxxxxx x výhradou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům, x xxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx x objektivních a xxxxxxxxxxxx důvodů a xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Tato xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 xxx.
10. Při xxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx něj Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx předepisování nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 70 odst. 1 směrnice 2001/83/XX.
11. Xxxx je xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění na xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx, pokud xxxxx prvních xxxx xxx z těchto xxxxxx let xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx registraci xxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, x xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxx, že přinášejí xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch xx srovnání se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Udělením registrace xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx přihlíží držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx stanovené v xx. 8 xxxx. 3 písm. d) x x) směrnice 2001/83/XX, x technickému x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx vyžadovány, aby xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x tímto nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10b x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx příloze X xxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx země, ve xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx navrhne jakékoli xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxx.
Článek 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx orgány dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxx zemí xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx kontroly xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného členského xxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Orgány xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, XX x XI xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx v souladu x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/XX informována x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na to, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 18 odst. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx výboru nebo x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 20
1. Xxxxx xx xxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx IV xxxxxxxx 2001/83/XX, neprodleně xxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx by xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx upravených x xxxxxxx IX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx pokud uvedený xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx naléhavost xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx poskytl ústní xxxx písemné vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx přijme xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx členský stát x vlastního xxxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x vlastního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx o důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí ostatní xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx byli zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx opatřeních x xxxxxxxx xxx xx. K tomuto xxxxx xx možné xxxxxx sítě zřízené xxxxxxxxxx sdruženími. Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x odstavci 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx přijetí.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 102 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxx, xxx je xx xxxxxx, vypracovává Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato stanoviska xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx 10. Přijímají xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx důležité informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx zdravotnické pracovníky.
Xxxxxx 23
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx trvalý xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny uvedenými x xxxxxx 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x veškerá xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xx k xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxx, budou xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Společenství xxxx xxxx xx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx registrace Společenstvím xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx xx vyžádání nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odstupech nebo xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx poměru prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xxx jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato pravidla xxxxxx postupem podle xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx široké veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx se na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxx x která mu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx x souladu x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx za konzultací x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství v xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx závad při xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX. Xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Po xxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx agentura nařídit xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vybraných xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porovná x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx agentuře k xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nezbytná opatření, xxx byly Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům.
Článek 28
Agentura x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx vývoji farmakovigilančních xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 29
Veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx přihlédnout k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou přijímány xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx a posuzování xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx úkoly, xxxxx xx mohou uložit xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 [17], je Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x jakékoli otázce xxxxxxxx se přípustnosti xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx vědecké otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx náležitě x úvahu xxxxxx xxxxxx členských států x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výboru xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní x xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, v xxxxxxxx 13, 13a, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x x xxxx xxxxxxx X. Xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx registrace jako xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx výjimečných případů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx xxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx v xxxxx X xxxxxxxx 90/220/EHS;
b) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 směrnice 2001/18/XX xx nepoužijí na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxx sestávající.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x nich sestávajících xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Společenství nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, členskými xxxxx x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx se xxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx úřední xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx určil členský xxxx, xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky s xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx použití xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
d) xxxx xxxxxxx, xxx žadatel x určené lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta stanovená x čl. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověřena jednou x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát informace xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět dotyčný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx předloženými xx xxxxxxx článku 31.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx konkrétní inspekci xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Článek 34
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením;
b) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx třeba xxxxxx;
x) xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X tom xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko uvedeného xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňující xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k němu xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x podání zvířatům, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
x) podrobnosti x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) zpráva x hodnocení.
Xxxxxx 35
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx stanoviska uvedeného x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x úvahu xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx vydává xxxxxxx;
x) xxxxxxx státy mají 22 dnů, xxx xxxxxxx xxx písemné xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx předseda xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx pět xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okolnosti;
c) členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx podle stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx důležité xxxxxx xxxxxxx nebo technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x).
Článek 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) žadatel xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx účinnost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dobré xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů;
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx použití xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x souladu s xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 38
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 71 směrnice 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x celém Společenství. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx jim xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvede xx xxxxx.
2. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx registrace x čísla v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX) účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným pro xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxx být xxxxxx xx trh, ať xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx a veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k dispozici x xxxxx xx xxxxxx objemu předpisů.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xx registrace platná xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx alespoň šest xxxxxx před uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxx změn xxxxxxxxxx xx udělení registrace. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařídit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, je platná xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx tří let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxx uveden xx trh, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx Xxxxxx xxxxxx výjimky x odstavců 4 x 5. Tyto xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, která xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx předepisování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Na veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v článcích 13 a 13a xxxxxxxx 2001/82/ES.
Článek 40
Udělením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 písm. d) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, x technickému x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx vyžadovány, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx těchto změn xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxx x provedení zkoušek xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří určenou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zvířatech x xxxxxxxxxxx produktech [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 a x článcích 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x její xxxxxxx X nebo x xx. 34 odst. 4 xxxxxx nařízení.
Neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské státy x každém zákazu xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přijme vhodná xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Článek 43
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených ve Xxxxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx jsou orgány xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx nebyly sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx pomoc xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx členskými xxxxx požádat inspektora xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x členských xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s čl. 43 xxxx. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 45
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx v xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a Komisi, xxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stát xxxx Komise xxxxxxx, xx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx VIII xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na naléhavost xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx poskytl xxxxx xxxx písemné vysvětlení.
3. Xx základě stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx okamžitě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, aby xxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxx informováni x xxxx opatřeních x xxxxxxxx xxx xx. X tomu účelu xx xxxxx xxxxxx xxxx zřízené profesními xxxxxxxxxx. Členské státy xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx o opatřeních, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx konečného rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 46
Pro xxxxx této kapitoly xx xxxxxxx xx. 77 odst. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 47
Xxxxxxxx, jednající x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 73 směrnice 2001/82/XX, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx mohou zahrnovat xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámeny agentuře x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Majitelé xxxxxx x chovatelé xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením musí xxx trvale a xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx trvalý xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, zejména informací xxxxxxxxxx se poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx problémech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x člověka xxxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel rozhodnutí x registraci zaznamená x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xx xxxxxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx známy, x xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, aby xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x veškerá podezření xx přenos jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo na xxxxx třetí země, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx už x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, budou xxxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nežádoucí xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx podrobné záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx a xxxxx mu xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx registraci xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxx na vyžádání xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dvou let xx xxxxxx uvedení xx trh ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xxxxxx xxxx ustanovit xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx poskytovány objektivně x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 50
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, zaznamenána a xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx za xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx pokyny obsahují xxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx sdělování informací x xxxxxxxxxxx účincích.
V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými úřady Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx dobu xxxx xxx od prvního xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x předloží je xxxxxxxx x vyhodnocení.
Článek 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Agentura a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostupných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro aktualizaci xxxx xxxxxxxx x xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.
Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx nimi.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků;
c) Xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;
d) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x správní xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx nimi xxxxxxx koordinaci;
f) výkonného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x výborů xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Xxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. a) x b) mohou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx, xx xxx může dotyčný xxxxx xxxxxxx určité xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 61 odst. 8 xxxxxxx
x) jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 62 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx poradních xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 57 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx terapií.
Každý xxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům.
4. Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud to xxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx státům x orgánům Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx informace xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dozoru nad xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provádění;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx přístup x xxxxx databázím xx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx;
x) xxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antibiotik x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence ve Xxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xx vyžádání, poskytování xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho členskými xxxxx, mezinárodními organizacemi x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxx xxxxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx x harmonizaci;
k) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx schválených xxx xxxxxxxxx informace; xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx dětí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx vhodně a xxxxxxxxxxxx;
x) pomoc Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti;
n) xxxxxxxxxxx podnikům k xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx, týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx použity xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx existence vakcín x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx takových xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;
r) koordinace xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh vyžadováním xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxx hodnotících xxxxxxx rozpočtovému orgánu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uváděné x označení xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx dá přednost xxxxxxx přípravkům registrovaným xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxx XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odkazy na xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být přístupné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podá xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 až 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx nepoužije.
2. Xxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x pro poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 59
1. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxx rozporů mezi xxxxxx vědeckými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zřízených podle xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx společného xxxxx.
2. Xxxxx agentura xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxxxx, xxxxxxxxxx dotyčný xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx veškerých důležitých xxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx, x xxxxx může xxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxx xx agentura xxxx vědecký xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx směrnice 2001/82/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx subjektem je xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx připraví společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je ihned xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 60
Na xxxxxx Xxxxxx agentura v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx let xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx náhradníka xx Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hlasují za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx své xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx členové xxxx vybíráni x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxx xx všech xxxxxx výborů, xxxxxxxxxx xxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednání xxxxxxxxx agenturou xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx k otázkám, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx registrací.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx spoléhají na xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům. Každý xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxxxxxx xxxxxxxx úroveň x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x usnadňuje xxxxxxx jmenovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x povinnostmi xxxxxxxx.
7. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx dosáhl vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Každý xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxxxxxx řád.
Tyto xxxx stanoví xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx poradních skupin; x
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx jednací řády xxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako zpravodaj xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx druhého xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx dodržení xxxx xxxxxxxxxxx x čl. 6 odst. 3 x x xx. 31 xxxx. 3.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 13 odst. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Pokud xx xxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zpravodaje, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označeny xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinách Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a uvedou xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxx akreditovaných odborníků. Xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxxx.
3. Poskytování xxxxxx zpravodajů xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx smlouvou xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odměn, xxxxx xxxx zahrnuta xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správní xxxxx.
4. Xxxxx vědeckých xxxxxx, xxx xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být předmětem xxxxx k vyjádření xxxxx, pokud to xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx to xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxxx vysokou xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx rada xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx jsou příslušné.
Článek 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 se xxxxxxxx. Xxx zveřejnění xxxxxxx jmenování xx xxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je v xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxxxx přístupný veřejnosti.
Kodex xxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx darů.
Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje xxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx navržených Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x vyjádření xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx členů. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Správní xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx výkonného ředitele xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1, xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx podpory;
c) zajištěním xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxx předpisy Společenství xxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxx výbory xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx. 1;
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a výdajů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu;
f) veškerými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx správní xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rok, přičemž xxxxxxxxx mezi činnostmi xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx agentury, xxxx xxxxxx hodnocení a x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx stažených léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Správní xxxx xx skládá x jednoho xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxx zástupců Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx počet xxxx, xxx je xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx zašle Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx podklady. Evropský xxxxxxxxx může co xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxx xxxxxx od xxxxxxxx, předložit xxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx správní xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí a xxxxxxxx xxxxx zeměpisné xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx znalostí v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Xxxxx členský stát x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x náhradníka, xxxxx nahrazuje člena x jeho nepřítomnosti x xxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodlouženo.
5. Xxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx členů xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx období xxxxxxxx xx xxx xxxx x skončí, když xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx správní rady. Xxxx xxx jmenován xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zasedání bez xxxxx xxxxxxxx.
9. Správní xxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxxxx program xxxxxxxx x předává xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
10. Správní xxxx xxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Správní xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx vědeckých xxxxxx (xxxxxx 62);
x) jmenuje xxxxxxxxx ředitele (článek 64);
x) přijímá výroční xxxxxxxx program x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x xxxxxxxx státům (xxxxxx 65);
x) schvaluje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx nejpozději xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
x) xxxxxxx xxxxxxxx se zúčastněnými xxxxxxx a stanoví x tomu xxxxxxxx (xxxxxx 78);
j) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx společnostem (xxxxxx 79);
k) přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Rozpočet xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx agentury se xxxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx poskytované xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx") přezkoumají xxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sítí x xxxxxx xxx trhem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxx.
5. Výdaje agentury xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx správní rada xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odhad xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx míst, předá xxxxxxx rada Komisi xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předběžným xxxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx.
8. Komise xx základě odhadu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie odhady, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro plán xxxxxxxxxx míst a xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx rozpočtu, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxxxxx míst xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Každá xxxxxx xxxxx organizace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sdělí rozpočtovému xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx projekt, xxxxx xx mohl xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx financování xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx koupě xxxxx. Xxxxxxx o xxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělí xxxx úmysl zaujmout xxxxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx týdnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [19] (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx nařízení").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového roku xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru xxxxx xx zprávou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Zpráva x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx rozpočtový xxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závěrku agentury xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx radě x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Nejpozději 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxx správní xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxx.
7. Konečná xxxxxx xxxxxxx xx zveřejní.
8. Xxxxxxx ředitel odpoví Xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx nejpozději 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx radě.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádný xxxxxx udělení absolutoria xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v souladu x xx. 146 xxxx. 3 obecného xxxxxxxxxx nařízení.
10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx doporučení Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xx 30. xxxxx xxxx X + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx X.
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx konzultaci x Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx odchýlit xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) č. 2343/2002 xx xxx 19. listopadu 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Euratom) č. 1605/2002, xxxxxx xx xxxxxxx finanční xxxxxxxx x souhrnném rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentury, x x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 69
1. Za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, úplatkářství x xxxxxxxx nedovoleným xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx prováděném Evropským xxxxxx xxx boj xxxxx xxxxxxxx (OLAF) [21].
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděném Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) a xxxx xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 70
1. Strukturu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Rada xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 2 xxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx malé x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odložit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Obecná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Agentura xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx členském xxxxx xx nejširší způsobilost x právním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx právnickým xxxxxx xxxx právo. Xxxx zejména xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x vystupovat xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. X xxxxxxx mimosmluvní odpovědnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxx xxxx zaměstnanci při xxxxxx xxx funkce.
Soudní xxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx spory x xxxxxxx xxxxxx škody.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Xx xxxxxxxxx x xxxxxx agentury xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x přístupu veřejnosti x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 2 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1049/2001 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1049/2001 xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 1049/2001 lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx x Soudnímu xxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 195 a 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx agenturu xx použije Protokol x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vykonává vůči xxxx zaměstnancům pravomoci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenování.
Správní rada xx dohodě x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 76
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxx xxx po xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxx xxxx xx xxxxxx se xxxxxxx radou x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Podmínky xxxxxx xxxxxx xxxx Komise.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx xx dohodě x Komisí rozvíjí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, spotřebitelů x xxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx práce agentury xx podmínek, xxxxx xxxxxx určí xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx v čl. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vědecké xxxxxxx xxxxxxx zřízené x xxxxxxx s xxxxx článkem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito výbory xxxxx xxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organizací pacientů x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx je xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x regionálním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nezbytná opatření x poskytnutí pomoci xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 80
Xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správní rada xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx dohodě x Xxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx nad xxxx x xxxxx nemají xxxxxxxx povahu.
Vnitřní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výborů a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx registrace, která xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dotčené osobě.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx za xxxxxxx postupů x x xxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 82
1. Žadateli xxxx být xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx pouze jedna xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravek více xxx jednu xxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pacientům xxxx x důvodů xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), x) x x) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Odchylně xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES mohou xxxxxxx xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx soucitu.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "použitím xx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx patřícího xx kategorií uvedených x xx. 3 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažným onemocněním xxxx x onemocněním xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx využije xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 1, oznámí xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx soucitu, xxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x podmínkám xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx pacientům. Xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx xxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 není xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx soucitu, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx mezi xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx trh.
9. Tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Evropských společenství, xxxx každý členský xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxx informují Xxxxxx x každém xxxxxxx sporu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx vybírání xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x částky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Nejméně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x hlavě XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 89 směrnice 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx na xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je tři xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx tento odstavec, xxxxxxx se články 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx jeden xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 88
Zrušuje xx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx se považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Článek 89
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 x v čl. 39 odst. 10 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx x čl. 90 odst. 2.
Xxxxxx 90
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxx xx xxxxx X, XX, XXX a X xxxxxxx xx 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx použijí xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx nařízení xx závazné v xxxxx rozsahu a xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Xx. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. září 2003 (Úř. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, s. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/XX (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a beta-sympatomimetik x chovech xxxxxx (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, s. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1830/2003 (Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx některé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
[17] Nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 1029/2003 (Úř. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Směrnice xx xxxxx nařízení (XX) č. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Nařízení Xxxx (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002 xx dne 25. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Úř. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1).
PŘÍLOHA
LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx proteiny x xxxxxxxxxx x eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx protilátek.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x účinkem xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou předložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx bod x Rada x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.