Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004
ze dne 31. xxxxxx 2004,
kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx konzultaci x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], stanoví, xx Komise má xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zjednodušit a xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" (xxxx jen "xxxxxxxx").
(3) Xx závěrů xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx některých provozních xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že dříve xxxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Evropský xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xx xxx veškeré odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx novým xxxxxxxxx.
(6) Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx přípravku vyrobeného xxxxxxxxx technologií.
(7) Zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx [7], xxxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx centralizovaný postup xxx registraci povinný xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx vysokou úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii a xxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx je zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vznikem xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x x xx spojené xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx somatická xxxxxxx. Xxxxx přístup by xxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx povinný xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xx. látku, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx onemocnění, neurodegenerativního xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx roky po xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a virových xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx možné xxxxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxx roky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
(9) Xxxxx jde o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx volitelný xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nepatří xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx inovační. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx inovační, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx určité xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx. Xxxx možnost xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx nebude xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) V oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxx, xxxxxxx rysy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšířením xxxxxxxx xxxxxx. Mělo xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat. Volitelný xxxxxxx x centralizovanému xxxxxxx xx měl xxx zachován pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx měla xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako doba xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikům.
(13) X zájmu ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxx xxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímána na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx hospodářských a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx porušují objektivně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxxxxx. Společenství by xxxxx nemělo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx byl xxxxx xxx použití xxxxxxxx jinými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/ES [8].
(14) Xxxx by xxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx uzná xx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx základě článku 178 Smlouvy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozvojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x podporovat vytváření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x nadále xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné x xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocněním.
(16) Xx xxxx třeba xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxx požadavky směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Společenství xx xxxx mít x xxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci. Navíc xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky x řešení xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčivých xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obnovovat xxxxxxxx odbornost, xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx společnosti x xxxxxxx rozšiřování Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx útvary xxxxxxxx xx měly xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx osobami, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Společenství xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xx xxxxxxx nejvyšších xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(20) X xxxxx xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech by xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx zaručovalo xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx složen x xxxxxxxx placených xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 6. května 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx kázni x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxx x xxxxx pokrýt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Výlučná odpovědnost xx xxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx úkol xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 141/2000 xx dne 16. prosince 1999 x léčivých přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx směrnicí 2001/83/XX.
(24) Vytvoření agentury xxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx x metody xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Vědecké xxxxxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx zřízeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx podniky. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stálé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vědeckých xxxxx, jmenovaným xx xxxxx xxxxxx, přičemž xx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx přehodnocování xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx práv xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x po xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx potřebné, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Dále xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x pravidla transparentnosti xxxxx xxxxxxxx, stanovit xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rychlé stažení x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxx prospěchu x xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx trhem xx xxxxxxxx měla odpovídat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x účinné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx bylo xxxxx kdykoli znovu xxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Komisi, x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx konzultacích x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx svěřených xxxxxxxx státům, x xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolovat xxxxxxxxxx správné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx nezbytné xxxxxxxx koordinované xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx států, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx každých deset xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx oprávněná xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokrok xxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx získání xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhající xxxxxxx každoročně přezkoumatelným xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měl xxxxxx, kdykoli je xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx.
(34) Xxxxxxx státy vyvinuly xxxxxxx xxxxxxxxx relativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařazení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k těm, xxxxx již v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Podobně Xxxx xx xxxxx závěrech x léčivých xxxxxxxxxxx x veřejném xxxxxx [12], xxxxxxxxx dne 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx, pro xxx by podle xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx základní kritéria. X xxxxx xxxxxx xx užitečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x určování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
(35) X souladu xx xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX xx registrace Xxxxxxxxxxxx měla být xxxxxxxx omezena xx xxxx pěti xxx, xx xxxxxx uplynutí xx se xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx po sobě xxxxxxxx letech, to xxxx xxxxxx, která xxxxx xxxx doby xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za neplatnou, xxxxxxx proto, xxx xx předešlo administrativní xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx měly xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhaly xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí, podobnému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Opatření xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [14].
(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxx agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx x xxx farmakovigilanci a xxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxx přípravky (xxxx jen "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx nejsou dotčeny xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hospodářských x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxx xxxxxxxx x velikosti xxxxxx, xxxxx budou xxxxxx xxxxxx instituce xxxxxxxxxx zabezpečení.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx definice stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Držitel xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xx tak xxxxx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx osob x xxxxxx účelu určených.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx nesmí xxx uveden xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není uveden x xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx prokáže, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx onemocnění xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx směrnicí 2001/83/XX x xxxxxxxx 2001/82/XX xx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xx podána x xxxxxxx s xxxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX xxxx článkem 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) souhrn xxxxxxxxxx přípravku xx xx xxxxx významných xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x indikacím xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem; x
x) xxxxxxxxx je registrováno xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxx podána. Xxx xxxxx tohoto ustanovení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx INN (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx název.
4. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti centralizovaného xxxxxxx. Xxxx změny xxxx přijímány postupem xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Žádosti x registraci xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx podávají xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx uděluje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx nimi xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx II.
3. Společenství xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx dozor x xxxxxxx s xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx a posuzování xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx se Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky. Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Výbor xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x xxxxxxx s touto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx k jakékoli xxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Výbor xxxxx náležitě v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdykoli xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx obsahovat konkrétní x úplné údaje x dokumenty uvedené x xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10x, 10x nebo 11 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxx příloze X. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Tyto údaje x dokumenty musí xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
Žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x nich sestává, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxx stanoveno v xxxxx X směrnice 2001/18/XX xxxx x xxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/ES; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx alespoň 80 dnů, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty.
Na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx může uvedený xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xx bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Společenství nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné pokyny xxxxxxxx xx xxxxx, xx které xxxx xxx žádosti x xxxxxxxxxx podávány.
Článek 7
X cílem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace uvedené x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx staví, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x souladu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z členského xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Xxxxxx 9
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) registraci xx xxxxx udělit xx xxxxxxxx stanovených x xx. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Do 15 xxx po obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx své stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xx. 62 odst. 1 čtvrtém pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xx připojí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx konečné stanovisko xxxxxxxxx výboru xx 15 xxx po xxxx přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx přípravku výborem x odůvodňující jeho xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx x xxxx xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 směrnice 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx bezpečné x xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), c) x x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, připojí Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 3 do 15 xxx od skončení xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x úvahu xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) stanovisko uvedeného xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxx podle stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx kratší xxx xxx xxx, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxxx písemně požádat, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru, xxxxxxx podrobně xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře k xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx provedení odstavce 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
6. Xxxxxxxx rozešle xxxxxxxxx uvedené v xx. 9 xxxx. 4 xxxx. a), x), x) x x).
Článek 11
Xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Agentura xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 6 xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Informace o xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Článek 13
1. Aniž xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X každém x členských xxxxx xxxxxxx táž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxxxx.
2. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx x případného xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x hodnocení (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx registrace oznámí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx x ohledem xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx oznámení xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x které xx xxxxxx xxxxxx předpisů.
Článek 14
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 a 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx pět xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizika agenturou.
Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců před xxxxxxxxx platnosti registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
3. Poté, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je platná xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxxxxx x xxx xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dobu xxx po xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví může Xxxxxx xxxxxx výjimky x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněny.
7. Po xxxxxxxxxx se žadatelem xxxx xxx registrace xxxxxxx x výhradou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxx agentura každoročně xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx platná xxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 odst. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavku, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx x objektivních a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být založena xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Pokračování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
9. Pokud je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x zejména x xxxxxxxx terapeutické xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o zrychlený xxxxxx posuzování. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
Pokud Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
10. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých přípravků x souladu s xx. 70 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahuje xx na xxxxxxx xxxxxx přípravky zaregistrované x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x desetiletá xxxx xxxxxxx uvádění xx xxx, přičemž doba xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx prvních xxxx xxx z xxxxxx xxxxxx let držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx registraci pro xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, u nichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxxx terapiemi.
Článek 15
Xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx práva členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx o xxxxxxx výroby a xxxxxxxx stanovené x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) směrnice 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku x xxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx v xxxxxxx x tímto nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře, Xxxxxx x členským státům xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10x, 10b x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x její xxxxxxx X nebo v xx. 9 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o každém xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, a x veškerých xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx příznivý.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx údajů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Článek 17
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. V xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx dovozci xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský stát xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, XX a XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/ES informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx to, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. S výhradou xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xx. 18 odst. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx výrobci usazenému xx třetí xxxx, xxx se podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx již neplní xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx IV směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důvody a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX a XX xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxx pokud xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxx vydal xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agentury xx lhůtě, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx učiní x vlastního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx o důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx účelem přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx opatření uvedená x odstavci 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx přijetí.
Kapitola 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxx, kde xx xx xxxxxx, vypracovává Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Pacienti xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx musí xxx trvale x xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx
x) vytvoření x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, xxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěchu x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx jejichž xxxxx xxxxxx nastal, xxxxxxxxxx 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx jsou xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x agenturu, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens prostřednictvím xxxxxxxx přípravku, ke xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena členským xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupem podle xx. 87 odst. 2.
Xxxxx výjimečných okolností xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx, a xxxxx mu byla xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx registrace Společenstvím xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ihned xx vyžádání nebo xxxxxxx každých xxxx xxxxxx během prvních xxxx let xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Společenství x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx předkládají v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise může xxxxxxxx změny xxxxxxxx 3 x ohledem xx xxxxxxxxxx získané xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato pravidla xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx široké veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx jeho území x která mu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxxxxx systémům xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x těmito xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro předávání xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství v xxxxxxx výstrahy týkající xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx uvedení xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x posoudí shromážděné xxxxx a xxxxxxxx xx agentuře x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx přijatých ve Xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolupracují na xxxxxxxxxx vývoji farmakovigilančních xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupů spolupráce, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx zdrojů dostupných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou přijímány xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 2.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, které xx xxxxx uložit xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], je Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx stanoviska agentury x jakékoli otázce xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, udělení, změny, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxx hlavou, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx otázce xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx vezme xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vypracuje stanovisko, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, v xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x x xxxx xxxxxxx X. Xxxx údaje x dokumenty musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx použití jednotného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
Žádost je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx veterinární xxxxxx přípravek geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/EHS;
b) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx III x XX směrnice 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx sestávající.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx sestávajícího splňuje xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx sestávajících xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx xx formy, xx xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podávány.
Xxxxxx 32
1. X xxxxx připravit své xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxx, zda xxxxx x xxxxxxxxx předložené x souladu x xxxxxxx 31 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x posoudí, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx určil xxxxxxx xxxx, zhodnotila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účelem určil xxxxxxx stát, xxx xx použití vzorků xxxxxxxx žadatelem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx detekční xxxxxx navržená xxxxxxxxx xxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx hladin reziduí, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nad maximálním xxxxxxx reziduí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje doprovázející xxxxxx. Pokud uvedený xxxxx této možnosti xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx analytická metoda xxxxxx ověřena jednou x xxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx.
Článek 33
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx provádět nezbytné xxxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx s údaji x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může žadateli xxxxxxx, aby se xxxxxxxx konkrétní inspekci xxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením;
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx třeba změnit;
c) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 xxx xx obdržení stanoviska xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X tom případě xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přezkoumá xxx stanovisko x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx po xxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx a žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x odůvodňující xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 směrnice 2001/82/ES; x xxxxx návrhu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx o maximálním xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx Společenství xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
x) podrobnosti x veškerých xxxxxxxxxx xxxx omezeních, kterým xx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx na bezpečné x účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) xxxxx xxxxx označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložený xxxxxxxxx v xxxxxxx x hlavou V xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dotyčné žádosti.
Pokud xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxx na ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x souladu xx stanoviskem agentury, xxxxxxx Komise podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx svůj xxxxxxx xxx tak, xxx xxxx v xxxxx xxxxx, které mu xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, xx
x) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 dnů, aby xxxxxxx xxx písemné xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předseda stanovit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx naléhavosti. Xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x).
Xxxxxx 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, pokud xx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stimulátorů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxx, xxx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx odůvodněná;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle jiných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Aniž xx dotčen článek 71 xxxxxxxx 2001/82/ES, xx registrace, xxxxx xxxx udělena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, platná x celém Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx v xxxxxxx x článkem 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx jim xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Oznámení registrace xx zveřejňují v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx formy a xxxxxxxxxx anatomicko-terapeuticko-chemického xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Xxx).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v členských xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestli přípravek xxxxxxxx být xxxxxx xx xxx, xx xx dočasně xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na žádost xxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx x veškeré xxxxx, které xx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 39
1. Aniž xxxx xxxxxxx odstavce 4 x 5, xx registrace xxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx agenturou.
Za xxxxx xxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařídit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxxxxx x xxx xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavku, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x xxxxxxxx, která xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojeno s xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx inovace, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx, zkracuje xx xxxxx stanovená v xx. 31 xxxx. 3 prvním pododstavci xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx xxxxx zahrne xx xxxxx stanoviska xxxxx týkající xx xxxxxxxx předepisování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx v článcích 13 x 13x xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x i) xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx těchto xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx poskytl látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx zjištění přítomnosti xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx svými xxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zvířatech x xxxxxxxxxxx produktech [18].
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly vést xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 12 xxxx. 3 x x článcích 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxx xxxxxxx X nebo x xx. 34 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské státy x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx které xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x o xxxxxxxxx jiných nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu a xxxxxx xx nadále xxxxxxxx.
5. Pokud držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Článek 42
Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx.
Článek 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx čl. 44 xxxx. 1 směrnice 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx se xxxx xxxxxxxx provádějí ve xxxxxxxxxx xxxx x xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx IV, XXX x VIII xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx v xxxxxxx x článkem 90 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxxxxx x závažných rozdílech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x členských států, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx výboru.
Xxxxxx 45
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx neplní povinnosti xxxxxxxxx x hlavě XXX xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Komisi, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx členský stát xxxx Komise xxxxxxx, xx xx se xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx VIII směrnice 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx výbor v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx xxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx prozatímní opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující pracovní xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx x agenturu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xx. X xxxx xxxxx xx xxxxx využít xxxx zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxxx a toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 46
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Agentura, xxxxxxxxx x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které Společenství xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, vypracovává Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x článkem 30 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní veřejnosti.
Tato xxxxxxxx mohou zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Přijímají xx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámeny agentuře x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovali xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx předpisů dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých dalších xxxxxxxxx důležitých pro xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se poregistračních xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx problémech xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinky x nežádoucí účinky x člověka týkající xx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou závažné, xx už x xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a členským xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxx nejméně každých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx uvedení xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx zprávy předkládají x tříletých xxxxxxxxx xxxx ihned xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením poměru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx ustanovit xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeho uplatňováním. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx nebo současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx sankce.
Xxxxxx 50
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x nežádoucí xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zaznamenána a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx takové informace.
Agentura xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízeným x souladu x xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích.
V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx síť pro xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx při výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxx 5 směrnice 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx prvního xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx zajistil sběr xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové žádosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx porovná a xxxxxxx shromážděné údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 52
Agentura xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 53
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostupných xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 54
Veškeré změny, xxxxx se ukáží xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxx xxxxxxxx s xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 2.
XXXXX IV
EVROPSKÁ AGENTURA XXX XXXXXX PŘÍPRAVKY – XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.
Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxx x farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx nimi.
Xxxxxx 56
1. Součástí Xxxxxxxx xxxx
x) Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx agentury k xxxxxxxx otázce týkající xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků;
c) Xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x správní xxxxxxx výborům x xxxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx určité xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx; x
x) xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které umožní xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx nových xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky a Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x orgánům Společenství xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx přípravků.
Za xxxxx xxxxxx plní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx postupům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) na xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxx, souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx provádění farmakovigilančních xxxxxxxxxx x sledováním xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx mají xxxxxxx x těmto databázím xx vhodné xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) distribuce vhodných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) poradenství x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doporučení x používání antibiotik x xxxxxx, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x farmakovigilančními povinnostmi;
j) xx vyžádání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi xxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx pořádanými x xxxxx xxxxxxxxxxxxx konferencí x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhledávání informací xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; obsahuje xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx dětí; informace xxxxxxxxxxx veřejnosti se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kontrolu xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x registracemi x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x souladu x xxxxx xxxxxxxxx;
x) vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agens, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiných dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx takových agens, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;
r) xxxxxxxxxx xxxxxx nad jakostí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k tomuto xxxxx;
x) každoroční zasílání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx uživatele x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, přičemž xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxxx nařízení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx uvedené xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dokončených klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx xx konzultaci x členskými xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx žádost x souladu s xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx odstavce 1 x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zřízených xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx podobné xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx agentura xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dotyčný xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx může xxxxx x rozporům.
3. Xxxxx xxxxxxxx zásadní xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx objasňující xxxxxx xxxxxxx otázky. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxx, pokud existují xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx otázkách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx objasňující xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xx xxxxxx Xxxxxx agentura v xxxxxxxxxxx s registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x metodách, které xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx tří let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx za xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a mohou xxxxxxx xxxx zpravodajové x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vybíráni xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx doplňujících xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx období tří xxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx náhradníky.
S xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxx výbory zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vybíráni z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx výbory.
5. Kromě xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx poradních subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx spoléhají xx xxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jmenovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy se xxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx výborů x odborníkům xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx přípravě xxxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx postoj xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jednací xxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předsedy;
b) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx poradních xxxxxx; x
x) postup xxx xxxxxxxx přijetí stanovisek, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx jednací xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx rady.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx koordinaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 2 xxx xxxxx zašle xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovaný zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x x xx. 31 xxxx. 3.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněné xx xxxxxxx xx. 13 odst. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho stanovisek, xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx jmenováni xxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xx může zabývat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx označeny xxxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx výbor xxxxxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxx požádat, xxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx práce x xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx poradních xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vede aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků. Xxxxxx zahrnuje odborníky xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenované přímo xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dotyčnou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahrnuta xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx radou.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovolují x xxxxx je xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxx zajišťovat vysokou xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné postupy.
5. Xxxxxxxx xxxx kterýkoli x xxxxxx uvedených x čl. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx služeb odborníků xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx příslušné.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavazují se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x nezávisle x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx zapisují do xxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou, xxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přístupný veřejnosti.
Kodex xxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx darů.
Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx by xxxxx xxx dotčena jejich xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx pořad xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje xxxxxxx xxxx xx návrh Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx členů. Xxxx xxx jmenován xxxxxx xxxxxxxx. Správní xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx výkonného ředitele xxxxxxx.
2. Xxxxxxx ředitel xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Je xxxxxxx
x) xxxxxx řízením xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podpory;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1;
x) xxxxxxxxx návrhu výkazu xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x realizaci xxxxxx rozpočtu;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx schválení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v předchozím xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxxxx, zamítnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx se skládá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zástupců Xxxxxx x dvou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu.
Rada xxxxx xx konzultaci s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xx seznamu xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxx, xxx se xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxx xxxxxxxx organizací xxxxxx x jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx zašle Evropskému xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Evropský xxxxxxxxx může co xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, předložit xxx xxxxxx ke xxxxxxx Xxxx, která xxxx xxxxxxx správní xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx zaručena nejvyšší xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, xxxxxx spektrum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx správní xxxx xxxx jmenováni na xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Xxxxx členský xxxx x Komise jmenují xxx xxxxx správní xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx x hlasuje xxxx xxxxxx.
4. Funkční xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx volí xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx přestane xxx xxxxxx xxxxxxx rady. Xxxx xxx jmenován xxxxxx opětovně.
6. Rozhodnutí xxxxxxx rady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxxx členů.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxx xx zúčastnili xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx agentury x předává xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx státům.
Článek 66
Správní xxxx
x) xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx vědeckých xxxxxx (xxxxxx 62);
c) xxxxxxx xxxxxxxxx ředitele (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx Evropskému xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x členským státům (xxxxxx 65);
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru, Xxxxxxxx dvoru a xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
g) xxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx (xxxxxx 67);
h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx řádu (xxxxxx 75);
x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanoví x tomu xxxxxxxx (xxxxxx 78);
x) přijímá xxxxxxxx x poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
k) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx ustanovení
Článek 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx připravují xxx každý xxxxxxxxxx xxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx co xx xxxxxx a xxxxxx.
3. Xxxxxx agentury se xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx získání x xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
Pokud xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") přezkoumají xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx základě hodnocení xxxxxx a s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, provozu xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené svěřeným xxxxxx.
5. Xxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxx výdaje x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xx xxxxxxx stranami.
6. Xxxxx xxx xxxxxxx rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výkonným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příjmů x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tento odhad, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx Komisi xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnného rozpočtu Xxxxxxxx unie.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx odhadu xxxxxx xx předběžného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozpočtu, x xxxxxxxx je rozpočtovému xxxxxx x souladu x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx rada co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx záměr xxxxxxx xxxxx projekt, xxxxx xx xxxx xxx značný finanční xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx koupě xxxxx. Xxxxxxx o xxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx složka xxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělí xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx radě xx xxxxx týdnů xxx dne xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozpočet xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx o rozpočtovém x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Xxxxxx konsoliduje xxxxxxxxxx účty xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [19] (xxxx xxx "xxxxxx finanční nařízení").
3. Xxxxxxxxxx 31. března xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru spolu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx xx rozpočtový xxx se rovněž xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Účetního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 129 obecného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxx agentury xx vlastní odpovědnost x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx rada xxxxxx stanovisko ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxxx ředitel xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx správní xxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zveřejní.
8. Xxxxxxx xxxxxxx odpoví Xxxxxxxx dvoru xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx tuto odpověď xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtový xxx v xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx N + 2 xxxxxxxxx řediteli xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku X.
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx nařízení Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) č. 2343/2002 xx dne 19. listopadu 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxx x xxxxxx 185 xxxxxxxx Rady (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [20], xxxxx tehdy, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx agentury, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 69
1. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnostem xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxx pro boj xxxxx xxxxxxxx (XXXX) [21].
2. Agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) a vydá xxx odkladu vhodné xxxxxxxx použitelné na xxxxxxx zaměstnance xxxxxxxx.
Článek 70
1. Strukturu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx návrh Komise xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2 xxxx xxxxx přijata xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx správní xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přiznává právnickým xxxxxx jeho právo. Xxxx xxxxxxx nabývat x xxxxxxxx xxxxxx x nemovitý xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Článek 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx právem rozhodným xxx xxxxx smlouvu. Xxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodčí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx škodu, kterou xxxxxxx xxxx xxxx xxxx zaměstnanci při xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spory o xxxxxxx takové xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 73
Xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady x Xxxxxx [22].
Agentura zřídí xxxxxxxx xx základě xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1049/2001 x xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou xx základě xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx xxxxxxxx veřejnému xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx k Soudnímu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Článek 74
Na xxxxxxxx xx použije Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 75
Na zaměstnance xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxxx vykonává vůči xxxx zaměstnancům pravomoci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenování.
Správní xxxx xx dohodě x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 76
Členové xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 odst. 1, xxxxxxxxx, úředníci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxx ani po xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx zúčastnili práce xxxxxxxx. Xxxxxxxx účasti xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Článek 78
1. Xxxxxxx xxxx po dohodě x Komisí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, spotřebitelů a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxx určí xxxxxxx xxxx xx dohodě x Komisí.
2. Výbory xxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 x veškeré xxxxxxxx xxxxxxx a vědecké xxxxxxx skupiny zřízené x souladu s xxxxx xxxxxxx naváží x xxxxxxxx záležitostech xxxxxxxx konzultační xxxxxx x xxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s organizacemi xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x sdruženími zdravotnických xxxxxxxxxx významnými x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx trh je xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxxx pomoci xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 80
Xxx zajištění xxxxxx xxxxxx transparentnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx ředitele x xx dohodě s Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nimi x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti v xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx podrobně xxxxxx důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx být udělena, xxxxxxxxx, změněna, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx stanovených xxxxx nařízením.
Článek 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze jedna xxxxxxxxxx.
Xxxxxx však xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pacientům xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x d) a x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx obchodních úprav xxxxxx xxxxxxxx přípravku x rámci jedné xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx soucitu.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "použitím xx xxxxxxx" xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 x důvodů xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx, kteří nemohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx stát využije xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx soucitu, xxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx přihlížejí xx xxxx dostupným xxxxxxxxxxx.
6. Agentura xxxx xxxxxxxxxxxxx seznam stanovisek xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx jej xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx čl. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx xxxxxxx obdobně.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Pokud je xxxxxxx program pro xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, kteří xx jej xxxxxxx, xxxxxxx x novému xxxxxxxx xxxxxxxxx i x období mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
9. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Xxxx xx xxxxxx Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxx uplatňování. Stanovené xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámí xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informují Xxxxxx x každém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx může Komise xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud nedodrží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx částky x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx jména dotyčných xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny pravomoci xxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx bezpečnost potravin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x hlavě XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 směrnice 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Odkazuje-li xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX je tři xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx se xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx nařízení.
Článek 89
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 odst. 11 x x čl. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 90 odst. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Odchylně xx xxxxxxx odstavce xx hlavy I, XX, XXX x X xxxxxxx xx 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx a xxxxx xxxxxxx přílohy xxxxxxx xxx dne 20. xxxxxx 2008.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Štrasburku xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Xx. xxxx. X … (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 308), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. září 2003 (Xx. věst. X 297 X, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx některé xxxxxx xxxxxx přetrvávají.
[17] Nařízení Rady (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1029/2003 (Úř. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx znění nařízení (XX) x. 806/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Xxxx (XX, Euratom) č. 1605/2002 xx dne 25. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. věst. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1).
PŘÍLOHA
LÉČIVÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Léčivé xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x těchto biotechnologických xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x monoklonálních protilátek.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx v první xxxx k použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x účinkem xx 20. května 2008
- xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxx tento xxx x Rada x xxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (ES) x. 141/2000.