Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004
xx dne 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx nad xxxx x kterým se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x čl. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], stanoví, xx Xxxxxx má xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx zprávy Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ukázalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx by xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx, které je xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x budoucí xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx rovněž xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx zachovány.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6], xxxx xx xxx veškeré xxxxxx xx kodifikované xxxxxxxx x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxx přehlednosti xx xxxxxxxx nahradit xxxxxxx nařízení novým xxxxxxxxx.
(6) Xx vhodné xxxxxxxx mechanismus Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx Rady 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx [7], xxxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx centralizovaný postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx, s cílem xxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x hodnocení. Xx je zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vznikem xxxxxx xxxxxxx, jako je xxxxxx terapie x x xx spojené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx by xxx xxx zachován xxxxxxx x cílem xxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) S xxxxx xxxxxxxxxxxx vnitřní xxx xxx nové xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx rovněž xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x veškeré humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, tj. xxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diabetu. Xxxxx roky xx xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost xx xx tento xxxxxx xxx stát xxxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx novou účinnou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mělo by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx roky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
(9) Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případech, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přidanou xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx zůstat xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které, přestože xxxxxx inovační, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xx počátku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx určité xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx vydávány xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx může xxx rozšířena na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X oblasti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx rysy xxxxxxxxx regionálním rozšířením xxxxxxxx xxxxxx. Mělo xx xxx xxxxx xxxxxx centralizovaný postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat. Volitelný xxxxxxx x centralizovanému xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/82/XX.
(12) S cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx xx uvedení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xx trh xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx umožňující xxxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těmto xxxxxxxx.
(13) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ohledů. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle směrnic 2001/83/XX a 2001/82/XX xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxx xx xxxxxx.
(15) Společenství musí xx xxxxxxx článku 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x aspektům rozvojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek důstojného xxxxxx xxxx. Farmaceutické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x nadále xxxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxx účinné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx, x Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výzkumu léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx třeba xxxxxxxx, xxx xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx Společenství, xx xxxx být xxx hodnocení žádosti x xxxxxxxxxx ověřeno, xx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx vědeckého posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné s xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx Společenství prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx agenturu xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxxxxx odbornost, xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxx společnosti x xxxxxxx rozšiřování Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx kontakty s xxxxxxxxx osobami, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
(19) Xxxxxxx úkolem agentury xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucím Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx jim vykonávat xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxx, které xxx xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx poté, xx xxxxxxxx provede xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxx postupu zajišťujícího xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(20) X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech by xxxxxxx xxxx xxxx xxx složení, xxxxx xx zaručovalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx soukromým xxxxxxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze dne 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x rozpočtové xxxxx x x zdokonalení xxxxxxxxxxxx procesu [10] xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
(23) Výlučná xxxxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla být xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx xxx xxxx odpovědnost xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx být tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posílit vědeckou xxxxx a nezávislost xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx o registraci xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx zřízeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na stálé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx přehodnocování xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx práv xxxxxxxx.
(26) Počet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xx xxx být xxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x po xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xx agentura mohla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx potřebné, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a technickou xxxxxxxxxx se Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Xxxx xx za účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx transparentnosti xxxxx agentury, stanovit xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxx sankce x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinky těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx xxx trhem by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx ustanovení, jež xx zřídila přísné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které by xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zavádění xxxx registrace, x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Je rovněž xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx x agenturou a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, úkol xxxxxxxxxx výkonu různých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolovat xxxxxxxxxx správné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx byly do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/XX. Je vhodné, xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx přezkoumala na xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx zrychlené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxxx zájmu x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumatelným xxxxxxxxx. V oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se měl xxxxxx, xxxxxxx je xx možné, uplatnit xxxxxxxx přístup, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relativní xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx již x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx xxxxx závěrech x léčivých přípravcích x xxxxxxxx zdraví [12], xxxxxxxxx dne 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků představujících xxxxxxxx terapeutickou xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx nemělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria. X tomto xxxxxx xx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx užívaných členskými xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx xxxxxx novým léčivým xxxxxxxxxx.
(35) V souladu xx stávajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/XX by xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx omezena xx xxxx pěti xxx, xx xxxxxx uplynutí xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vedle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, to xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xx předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto pravidla xx xxxx xxxx xxx uděleny výjimky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx.
(36) Xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 o xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx nařízení (XXX) x. 2309/93, pokud xxx o xxxxxxxxxx x finanční pravidla xxxxxxxxxx pro agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx plně xxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "agentura").
Tímto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx pravomoci xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hospodářských x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx instituce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/ES a x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje toto xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx už xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x příloze xxxxx xxx xxxxxx na xxx ve Společenství, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registraci x souladu s xxxxx xxxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx prokáže, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutickou, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx zvířat xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být udělena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx 2001/82/XX xx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx x registraci xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx článkem 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shoduje xx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x výjimkou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxx generika na xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx právem; a
c) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx názvem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx INN (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) považují xx stejný xxxxx.
4. Xx konzultaci s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x cílem xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx II.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XXX.
XXXXX II
REGISTRACE XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX NAD XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Registrace
Článek 5
1. Xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x touto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx každou žádost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Každá xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, v xxxxxxxx 10, 10x, 10x nebo 11 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená mimo Xxxxxxxxx xxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x nich xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx v xxxxx B xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX ze xxx 23. xxxxx 1990 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [16];
x) úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované přílohou XXX x IV xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) hodnocením xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX; a
d) xxxxxxxx veškerých šetření xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx vědeckých xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx alespoň 80 xxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx.
Xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx splňuje stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zřídily x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx které xxxx xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 7
X xxxxx xxxxxxxxx své stanovisko Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř, xxxxxx xx tímto účelem xxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx třeba, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené lhůtě xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud uvedený xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx se staví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx na xxxx povolenou žadateli xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Pokud xx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, xx
x) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením;
b) xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx žadatelem je xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) registraci xx třeba xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 62 xxxx. 1 čtvrtém pododstavci. Xxxxxxxxxx dosažených xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovisku.
3. Xxxxxxxx xxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru do 15 xxx po xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Je-li stanovisko x udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezeních, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům, x xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x hlavě XX xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx o hodnocení.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), x) x x) nebo xx ně odkazovat.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx zašle xxxxxxxx xxxxxx a žadateli.
2. Xxxxxx přijme konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky uvedený x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x úvahu xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxx být kratší xxx xxx xxx, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru, xxxxxxx xxxxxxxx uvedou xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x postoupí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
5. Komise xxxxxx pravidla nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) a x).
Xxxxxx 11
Pokud xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx důvody, xxxx xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
1. Xxxx xx dotčen xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, je xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X každém x členských xxxxx xxxxxxx xxx práva x povinnosti jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx zapsány xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přiděleno číslo, xxxxx se uvede xx xxxxx.
2. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx zejména data xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (INN) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře datum xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x členských xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xx xx dočasně xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx provede nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje týkající xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Xxxx xxxx dotčeny odstavce 4, 5 a 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x rizika xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx zavedených od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Poté, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx registrace, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Za xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Po xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxxxx platná xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro udělování xxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx výjimečných xxxxxxxxx x po konzultaci x xxxxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxx x výhradou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx příslušným orgánům, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx být xxxxxxxx xx jednom x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoumáním těchto xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x zejména x hlediska terapeutické xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zrychlený xxxxxx posuzování. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx na 150 xxx.
10. Při xxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx xxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx xx kritérií xxx předepisování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.
11. Xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením osmiletá xxxx xxxxxxx xxxxx x desetiletá doba xxxxxxx uvádění xx xxx, xxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxx na xxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx let, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x těchto xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxx nových léčebných xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx terapiemi.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Po xxxxxxx registrace v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. d) x h) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x provádí veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx vést xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x její xxxxxxx X nebo x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x veškerých jiných xxxxxx informacích, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx posuzovat poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
4. Xxxxxx po konzultaci x agenturou přijme xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x údajů.
Xxxxxx 18
1. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány členského xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx může xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentury.
Xxxxxx 19
1. Orgány xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx v xxxxxxx x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou stranami xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X výhradou xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytne Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx již neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx IV xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky a Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX x XX směrnice 2001/83/ES, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx stanovisko x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě, kterou xxxx x xxxxxxx xx naléhavost xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx to proveditelné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx přijme xx xxxxx měsíců xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je pro xxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxx podnětu xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl registrován x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X tomto případě xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx opatřeních x důvodech xxx xx. X tomuto xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdruženími. Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx být ponechána x platnosti, dokud xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informuje každou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx použije xx. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxx, xxx je xx vhodné, vypracovává Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx 10. Přijímají xx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx budou xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky.
Článek 23
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku uděleného x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx veškerých podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv uvedených x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení prospěchu x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nastal, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx uvedenými x článku 26 xxxxx další xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, na xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, x agenturu, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podezření xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou závažné, xx už x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxx xxxx, budou xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, x xxxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky.
Pokud xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x členským státům xxxxx na xxxxxxxx xxxx nejméně každých xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxx předkládají xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx každých šest xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx uvedení na xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ročně x následujících xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx předkládají v xxxxxxxxx odstupech nebo xxxxx xx vyžádání.
Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xxx xxxx uplatňování. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány objektivně x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémům xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 26
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích.
V xxxxxxx x těmito xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxx významné, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Po dobu xxxx xxx xx xxxxxxx uvedení xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařídit xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nezbytná opatření, xxx byly Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxx xxxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx třetích zemích; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx registrace, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x cílem maximalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx přihlédnout k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX III
REGISTRACE XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx je dotčen xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx trh x souladu x xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele agentury xxxx zástupce Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx vědecké otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vezme xxxxxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x stanovisko. Xxxxx xxxxxx vypracuje stanovisko, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x dokumenty uvedené x xx. 12 xxxx. 3, v xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX a x xxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxx x dokumenty musí xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx případů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxx X směrnice 2001/18/ES xxxx x xxxxx X směrnice 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx informace vyžadované xxxxxxxx III x XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávající.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného výboru xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx prostředí stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx konzultaci x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. X xxxxx připravit xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx úřední laboratoř xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx určil členský xxxx, xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, kterou za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx použití xxxxxx xxxxxxxx žadatelem ověřila, xx analytická xxxxxxxx xxxxxx navržená xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. j) xxxxx xxxxxxx směrnice 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
d) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx této možnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx staví, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověřena jednou x výše uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku.
Xxxxxx 33
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dotyčný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx výbor považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx inspekce mohou xxx provedeny xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx stanovené x xx. 31 odst. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Článek 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x přípravku xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 39 odst. 7.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře, xx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přezkoumá xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odůvodnění xxxxxxxxxx závěrů se xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx zašle xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x žadateli xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku výborem x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x udělení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k němu xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 směrnice 2001/82/XX; x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských státech;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx x maximálním xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně podmínek, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace předložený xxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou V xxxxxxxx 2001/82/ES,
f) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 35
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 připraví Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti.
Pokud xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 do 15 xxx xx xxxxxxxx tohoto postupu.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x úvahu xxxxx, které mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nařízení.
Tyto xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx státy mají 22 dnů, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx Komisi; pokud xx však xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxx, xxxx předseda xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví předseda xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 postupem xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x).
Článek 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) žadatel xxxxxxxxxx řádně nebo xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dobré xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua, která xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx zamítne, xxxxx xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označení xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Aniž xx xxxxxx článek 71 směrnice 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx zakládá xxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Společenství x xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Oznámení registrace xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx data registrace x xxxxx x xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Vet).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná zpráva x hodnocení (XXXX) xxxxxxxx souhrn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oddíl týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xx xx dočasně xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx kromě výjimečných xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x které xx xxxxxx objemu předpisů.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Registrace xxxx být xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx agenturou.
Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x seznamu.
3. Xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx uveden xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx výjimky x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx požadavku, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokračování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx stanovená v xx. 31 odst. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
10. Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx zaregistrovány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 13 a 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 40
Udělením registrace xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx stanovené x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x i) směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx.
3. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx svými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx detekce reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx látek a xxxxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly vést xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 x x článcích 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x její xxxxxxx X xxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxx nařízení.
Neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem soustavně xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx pro posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX udělily povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxx udělily xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx xxxx xxxxxxx pomoc xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx stanovené x hlavě IV, XXX a VIII xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/ES informována x závažných xxxxxxxxx x názorech xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx konzultaci x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx požádat inspektora xxxxxx dozoru, aby xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí zemi, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx; mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytne Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx XXX směrnice 2001/82/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x Komisi, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx domnívá, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx VIII xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx přijme xx xxxxx měsíců xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx členský xxxx učiní z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x agenturu x xxxxxxxx svého xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ně. X tomu xxxxx xx možné xxxxxx xxxx zřízené profesními xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx tímto xxxxxx přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxx xxx ponechána v xxxxxxxxx, dokud není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použije xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými x xxxxxxx s článkem 73 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 30 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx členských států xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovali xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství x xxxxxxxx xx
x) vytvoření x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx společnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x agenturu x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx lhůty nebo xxxxxxxxxx očekávané účinnosti xx možných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x registraci zaznamená x xxxxxxx s xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x člověka, ke xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, že xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos jakéhokoli xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx došlo xx xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx už k xxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx výjimečných okolností xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx zprávy a x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství nebo xxxx ně x xxxxx mu byla xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx záznamy xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo nejméně xxxxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xx xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dvou xxx xx prvním xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříletých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx zprávy jsou xxxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 s xxxxxxx na zkušenosti xxxxxxx xxxx uplatňováním. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 50
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx u člověka xxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sdělování xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými úřady Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích registrovaných x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx skupinách xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx je xxxxxxxx k vyhodnocení.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 53
Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xx xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 54
Xxxxxxx změny, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxx kapitoly s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 2.
XXXXX IV
EVROPSKÁ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Úkoly xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx odpovídá xx koordinaci stávajících xxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx jí dány x xxxxxxxxx členskými xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dozoru xxx nimi.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
b) Xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků;
c) Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;
d) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 5 x 30.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých poradních xxxxxx xxxxxx xx xxxxx jednacích řádech xxxxxxxxx x xx. 61 odst. 8 xxxxxxx
x) jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxx uvedených x xx. 62 odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx; x
x) konzultaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx nových xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, xxxxx to xxxxxx za vhodné, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x orgánům Společenství xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xx každé xxxxxx týkající se xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícími xx léčivých přípravků.
Za xxxxx účelem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, souhrnů xxxxx x přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajišťování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx;
x) xxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antibiotik x zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, x xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx x harmonizaci;
k) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na farmaceutických xxxxxxxxxxxxx; tato databáze xxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informace; xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Společenství x členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x registracemi x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;
x) vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxxx bojové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) koordinace xxxxxx xxx jakostí xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnotících xxxxxxx rozpočtovému xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x informace uváděné x xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx dá přednost xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxx XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxx xx Společenství.
Tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxxxx v xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xx mohly být xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 58
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx určitých humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx Společenství. Xx xxxxx účelem se xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx článku 10 xx nepoužije.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podobné xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx společného zájmu.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekt x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vědecké otázky, x xxxxx může xxxxx k xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědecký xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx subjekt spolupracují xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx otázkách x xxxxxxxx subjektem xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx objasňující xxxxxx xxxxxxx otázky. Tento xxxxxxxx je xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.
Článek 60
Na xxxxxx Xxxxxx agentura x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shromažďuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxx nového léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx radou na xxxx xxx let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členy x hlasují za xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx své xxxxx x xxxxxxxxxx x hodnocením humánních xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx kooptovat xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxx výbory zvláštní xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx každého výboru xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo technické xxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx výborů, pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin a xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Kromě xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x otázkám, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členové xxxxxxx xxxxxx náležitou xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx úkoly nebo xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výbor xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx postoj xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin; x
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx jednací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx rady.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výbor pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx výbor může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 2 xxx xxxxx zašle xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx spoluzpravodajem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zašle xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx dodržení xxxx xxxxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 3 x x xx. 31 xxxx. 3.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněné xx xxxxxxx xx. 13 odst. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho stanovisek, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zpravodaje, x xxxxxxxx xxxxxx spoluzpravodaje, xxx xx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx může zabývat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x může xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx dostupné x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx může xxxxxxx, xxx výbor x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vede aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tento seznam xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx agenturou a xxxxxxxxxxxxxxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odměn, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správní xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zajišťovat vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx kterýkoli x výborů xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 mohou xxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů, pro xxx xxxx příslušné.
Článek 63
1. Členství xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x nezávisle x každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou, xxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přístupný veřejnosti.
Kodex xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, zpravodajové x xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 64
1. Výkonného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx kandidátů xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x jinde. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxx x odpověděl xx xxxxxxx otázky xxxx xxxxx. Xxxx xxx jmenován xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rada xxxx xx návrh Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx pověřen
a) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx zdrojů xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx výborů xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1;
e) xxxxxxxxx xxxxxx výkazu xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx správní xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x předchozím xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx mezi činnostmi xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx zprávy x xxxxxxxx agentury v xxxxxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx agentury, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x registrovaných, xxxxxxxxxxx xxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 65
1. Xxxxxxx xxxx se xxxxxx x jednoho zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zástupců Xxxxxx x xxxx zástupců Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx míst, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jednoho zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx lhůtě xxx měsíců od xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx ke xxxxxxx Xxxx, která xxxx xxxxxxx správní xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx spektrum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx znalostí v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
3. Xxxxx členský xxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx členy xxxxxxx xxxx a náhradníka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx období xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tři roky x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx správní rady. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Rozhodnutí xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dvoutřetinovou většinou xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
8. Správní xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zasedání xxx xxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxxxx program agentury x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx.
10. Správní rada xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x sociálnímu xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
b) xxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxxxx služeb (xxxxxx 62);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx ředitele (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx státům (xxxxxx 65);
x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
g) xxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx (článek 67);
h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
x) xxxxxxx xxxxxxxx se zúčastněnými xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx farmaceutickým xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Kapitola 2
Finanční ustanovení
Článek 67
1. Odhady xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx připravují xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xx x xxxxxxxx agentury.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx do xxxxxx x výdajů.
3. Xxxxxx agentury se xxxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx podniky xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
Pokud xx to nezbytné, Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxx") přezkoumají xxxx xxxxxxxxx Společenství xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx výši xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Výdaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na infrastrukturu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vyplývající xx xxxxx uzavřených se xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxx výkonným ředitelem xxxxxxx odhad xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tento odhad, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx Komisi xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx předá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
8. Komise xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx míst x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Rozpočtový xxxxx xxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx pro agenturu.
Rozpočtový xxxxx přijme xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx agentury přijímá xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx x rozpočtu podléhá xxxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx rada co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx každý xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx finanční xxxx na financování xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x projekty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx například pronájem xxxx koupě budov. Xxxxxxx x tom Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu sdělí xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx správní xxxx xx šesti xxxxx xxx xxx sdělení xxxxxxxx.
Článek 68
1. Výkonný xxxxxxx xxxx rozpočet xxxxxxxx.
2. Nejpozději 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx účty xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rok. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x decentralizovaných subjektů x xxxxxxx x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Evropských společenství [19] (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxxxx účty xxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru xxxxx xx zprávou o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xx rovněž xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.
4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Účetního xxxxx x prozatímním xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ředitel konečnou xxxxxx xxxxxxx agentury xx xxxxxxx odpovědnost x předloží xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Nejpozději 1. xxxxxxxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx rady Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx účetní xxxxxxx xx zveřejní.
8. Xxxxxxx ředitel odpoví Xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx radě.
9. Xxxxxxx xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádný xxxxxx udělení absolutoria xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x souladu x xx. 146 xxxx. 3 obecného xxxxxxxxxx nařízení.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx uděluje xx xxxxxxx doporučení Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx N + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxx rozpočtového xxxx X.
11. Správní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise (XX, Euratom) x. 2343/2002 xx xxx 19. listopadu 2002 x xxxxxxxx finančním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 185 nařízení Xxxx (XX, Euratom) x. 1605/2002, kterým xx xxxxxxx finanční nařízení x souhrnném rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, x x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 69
1. Xx xxxxxx boje proti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnostem xx bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) [21].
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x interinstitucionální xxxxxx xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx vyšetřování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx proti xxxxxxxx (XXXX) x xxxx xxx odkladu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnance xxxxxxxx.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 67 odst. 3 xxxxxxx Rada xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 2 xxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Kapitola 3
Obecná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nejširší xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxx přiznává právnickým xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx nabývat x xxxxxxxx movitý x nemovitý xxxxxxx x vystupovat xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Smluvní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dvůr Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doložky xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. V xxxxxxx mimosmluvní odpovědnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx společnými právním xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxx nebo xxxx zaměstnanci při xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx takové xxxxx.
3. Xxxxxx odpovědnost zaměstnanců xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Na xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 2 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1049/2001 s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1049/2001 xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým agenturou xx xxxxxxx článku 8 nařízení (ES) x. 1049/2001 lze xxxxx xxxxxxxx veřejnému xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k Soudnímu xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 195 a 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Na xxxxxxxx xx použije Xxxxxxxx x výsadách a xxxxxxxxx Evropských společenství.
Xxxxxx 75
Na zaměstnance xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx vykonává vůči xxxx xxxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 76
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci agentury xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Komise může xx xxxxxx xx xxxxxxx radou a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zájmem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platných xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zúčastnili práce xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx určí Komise.
Xxxxxx 78
1. Správní xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontakty xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx podmínek, které xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 x veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x vědecké xxxxxxx skupiny xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx naváží x obecných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahy x osobami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx pracovníků. Zpravodajové xxxxxxxxx těmito výbory xxxxx xxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organizací xxxxxxxx x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádostí.
Článek 80
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidla x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx skupin xx xxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, musí podrobně xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx osobě.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, změněna, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušena xxxxx než za xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx být pro xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx z důvodů xxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. Xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx čl. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x x) a x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci jedné xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Odchylně xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx státy zpřístupnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Pro xxxxx tohoto xxxxxx xx "použitím xx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 a 2 x důvodů xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx, kteří nemohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx buď xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, oznámí xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxxx seznam stanovisek xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 odst. 1 x xxxxxx 25 xx xxxxxxx obdobně.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx žadatele x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx ze xxxxxxx, xxxxxxx žadatel, aby xxxx pacienti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x uvedením xx trh.
9. Tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx nařízení xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy uvědomí Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nejdříve.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o každém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Maximální xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx jména dotyčných xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, v xxxxx III xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Článek 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Odkazuje-li se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se články 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na jeho xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
Článek 88
Xxxxxxx se xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx na zrušené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 14 xxxx. 11 x x xx. 39 odst. 10 xx nepoužijí xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 90 odst. 2.
Xxxxxx 90
Toto nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X, XX, III x X použijí xx 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx použijí xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Štrasburku dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Úř. věst. X … (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. října 2002 (Xx. věst. C 300 E, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. března 2004.
[4] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 (Xx. xxxx. L 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/XX (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, s. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. dubna 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 125, 23.5.1996, s. 3).
[9] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. věst. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Úř. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxx xxxxxxx směrnicí 2001/18/XX, ale xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxxxxxxxx.
[17] Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, s. 1).
[19] Xxxxxxxx Rady (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 ze xxx 25. června 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Úř. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Úř. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 178/2002 ze xxx 28. ledna 2002, kterým se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍM
1. Léčivé xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- metodami hybridomu x monoklonálních xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x podpoře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx ke dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx:
- syndrom xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx poruchy xxxxxxx,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodný xxxxx xxxxxx tento bod x Rada o xxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx (ES) č. 141/2000.