Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 x xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx konzultaci x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [3],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx xxxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obecnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ukázalo xxxx xxxxxxxx zlepšit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x změnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zjednodušit x xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx je xxxxx provést x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx některých provozních xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx rovněž xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxxx xxxxxx zásady, xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxxxxx zachovány.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx směrnici 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], měly xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx směrnice x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X zájmu přehlednosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx vzájemné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií, na xxx [7], ukázaly, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xx, které xxxx xxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxxx unii a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vznikem nových xxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx x x ní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx být zachován xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví.
(8) X xxxxx harmonizovat xxxxxxx xxx pro nové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx povinný xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxxxx xxxxx, tj. látku, xxxxx dosud xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx onemocnění, neurodegenerativního xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx roky po xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx novou účinnou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mělo xx xxx možné xxxxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodovacím postupem xxxxxxxx xxxxx roky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx jde x xxxxxxx léčivé přípravky, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxxx volitelný xxxxxxx k centralizovanému xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jednotného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx, xxxxxxxx nepatří xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xx počátku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx určité xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx registrovaná Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx nebude xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx regionálním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx zachován xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
(11) U humánních xxxxxxxx přípravků by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx doba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx doba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) S xxxxx xxxxxx xxxxxxx malých x středních podniků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx, odložení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx správní xxxxxx těmto xxxxxxxx.
(13) X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx hospodářských x xxxxxx ohledů. Členské xxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxx objektivně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx společné xxxxxxxxxx politiky xxxx xxxx xx xxx xxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx být xxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x rizika xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx jejich xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxx xx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x aspektům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, že budou xxxxxxxx xxxxx účinné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx, x Komise by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pobídek x xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxxxxx proti široce xxxxxxxxxx tropickým xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx použily xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci ověřeno, xx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx k xxxxxxxxx prostředky k xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Navíc xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními xxxxxxx, xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx agenturu xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx společnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontakty x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx xxx vykonávat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxx, které jim xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx poté, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu zajišťujícího xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x členskými xxxxx.
(20) S xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx složení, které xx xxxxxxxxxx úzké xxxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx států do xxxxxxxxx řízení systému Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx soukromým xxxxxxxx a z xxxxxxxxx placených x xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 6. května 1999 xxxx Xxxxxxxxx parlamentem, Xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx kázni x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx finanční xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by být xxxx odpovědnost xxxxxxx Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx úkol xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx být xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, zřízenému směrnicí 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x metody xxxxxx fungování x xxxxxxx zmodernizovat. Vědecké xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Podobně by xxxx xxx zřízeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro společnosti, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by měly xxx xxxxxxx přenést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx skupiny otevřené xxxxxxxxxx x vědeckých xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx účelem, přičemž xx xx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl být xxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx velikost xxxxxx dovolovala xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dialogu a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx potřebné, xxxxxxx pokud xxx x mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro jejich xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x registracích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, x zejména xxx xxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx.
(30) S xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx xxx xxxxx by xxxxxxxx měla xxxxxxxxx xx koordinaci farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx přísné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nouzová xxxxxxxx xxxxxx zavádění xxxx registrace, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxx spolupráci x xxxxxxxxx x xx konzultacích s xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru svěřených xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx koordinované provádění xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, které xxx xxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx získaných zkušeností.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zohlednit xxxxx rychlejší xxxxxx xxxx a xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx vyhrazené pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumatelným xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, uplatnit xxxxxxxx přístup, pokud xxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx ze soucitu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x těm, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx zdraví [12], xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představujících xxxxxxxx terapeutickou xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v souvislosti x registrací, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria. X xxxxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) V xxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, xx jejímž xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx. Poté by xxxxxxxxxx měla xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vedle toho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx taková, která xxxxx xxxx doby xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxx xx neplatnou, xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podobnému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx souběžně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, pokud xxx x xxxxxxxxxx x finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx do tohoto xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Xxxxxx xxxxxx nařízení je xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dozor xxx nimi x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hospodářských x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx vybrat léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/ES a x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xx Společenství. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx, xx xx xxx xxxxx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx jedné xx xxxx xxxx k xxxxxx účelu určených.
Xxxxxx 3
1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx uveden x příloze, xxxx Xxxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx je x xxxxx pacientů xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být udělena xxxx imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxx xxx registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x směrnicí 2001/82/XX xx xxxxxx podmínek:
a) xxxxxx x registraci xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/ES;
b) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku se xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx shoduje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Společenstvím x výjimkou xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x indikacím xxxx xxxxxxx formám, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx; a
c) xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jazykové xxxxx XXX (mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx) považují xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx agentuře.
2. Xxxxxxxxxxxx uděluje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx dozor x xxxxxxx x xxxxxx II.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Společenství, xx Výbor pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx pro vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce týkající xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x touto xxxxxx x farmakovigilance.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky rovněž xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx otázce týkající xx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx náležitě x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, kdykoli xxxxx x neshodě x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prostřednictvím postupu xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x úplné xxxxx x dokumenty xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES x x její xxxxxxx X. Dokumenty musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Tyto xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx výjimečných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx ochranných známek xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x nich sestává, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, pokud je xxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxxx B xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX ze xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohou XXX x IV xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 2001/18/ES; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx stanovisko Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 80 xxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dokončili xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx této lhůty.
Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx požádat o xxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Během xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 7
X cílem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky
a) ověří, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace uvedené x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx tímto účelem xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx použité výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx staví, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se tato xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx dotyčný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx uvedený xxxxx xxxxxxxx za nezbytné xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nařídit, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx nesplňuje kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením;
b) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/ES;
d) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xx xxxxxxxxx stanovisku.
3. Agentura xxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x odůvodňující xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hlavě XX xxxxxxxx 2001/83/ES;
c) xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušejí xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, aby zaslaly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx je xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx výjimečné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické povahy, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x postoupí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
5. Komise xxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odstavce 4 postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx rozešle xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 4 xxxx. a), x), c) x x).
Článek 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx vydáním stanoviska x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxx xx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud jsou xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku na xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx důvodech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx dotčen čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxx xx obalu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxxx x registračního xxxxx v rejstříku Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x případného xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx kódu (ATC).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní veškeré xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx souhrn xxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx dočasně xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxx předpisů.
Xxxxxx 14
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4, 5 x 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně všech xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
3. Xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pět xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx tří xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx xxx, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jeden xxx s možností xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx udělování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx udělena x výhradou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxx události v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.
Pokud Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 xxx.
10. Xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xx něj Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaregistrované x souladu s xxxxx nařízením xxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění na xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx prvních osmi xxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx jednu nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinický prospěch xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Po xxxxxxx registrace x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. d) x h) směrnice 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vyžadovány, aby xxxx možné léčivé xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře, Xxxxxx x členským xxxxxx xxxxxxxxxx poskytne veškeré xxxx informace, které xx xxxxx xxxx xx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10x, 10b x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx x xx. 9 odst. 4 xxxxxx nařízení.
Zejména xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
S cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a rizika xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx příznivý.
3. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx konzultaci x agenturou xxxxxx xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx změn registrace xxxxxx nařízení postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů.
Článek 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného členského xxxxx xxxx agentury.
Xxxxxx 19
1. Orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, XX a XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx v souladu x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx členských xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx požádat inspektora xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. S výhradou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi v xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx výboru xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Xxxxx xx xxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx postup.
Totéž xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxxx, že xx xx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx některé x xxxxxxxx upravených v xxxxxxx XX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxx xxxxx stanovisko x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agentury xx xxxxx, kterou xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x cílem posoudit xxxxxxx důvody. Xxxxx xx xx proveditelné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx šesti měsíců xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx členský stát x vlastního podnětu xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx xxxx učiní x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 3.
5. X tomto případě xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx urychleně informováni x jeho opatřeních x xxxxxxxx pro xx. K xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdruženími. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x agenturu x xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
7. Agentura xx xxxxxxxx xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx přijetí.
Kapitola 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde je xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Opatření xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx se podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxx xxx trvale x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx hodnocení xxxxxxxxx x rizika léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se poregistračních xxxxxx bezpečnosti, příslušným xxxxxxx.
Článek 24
1. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým došlo xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxx nastal, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx další xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx ve Společenství x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou mu xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx území případ xxxxxx, a agenturu, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx už k xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxx xxxx, budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx tyto nežádoucí xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx podrobné záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Společenství nebo xxxx ně, x xxxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky.
Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace Společenstvím xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x členským xxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxx předkládají xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na vyžádání.
Tyto xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Držitel rozhodnutí x registraci nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx související x xxxx registrovaným léčivým xxxxxxxxxx, aniž by xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx agenturu.
V každém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx se na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Každý členský xxxx xxxxxxx, aby xxxx veškerá xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x neprodleně hlášena xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 26
Xxxxxx za xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a předkládání xxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství v xxxxxxx výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Tyto xxxxx, xxxxx xxxx významné, xx xx vyhodnocení xxxxxxxxxx veřejnosti.
Po xxxx xxxx let od xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx specifických xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx v xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx zdrojů dostupných xx Společenství.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, jsou přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX III
REGISTRACE VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX NAD XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx a posuzování xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx úkoly, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx, udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zástupce Xxxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vědecké otázce xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx vezme xxxxxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxx členských států x stanovisko. Výbor xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13a, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x x xxxx xxxxxxx X. Tyto xxxxx x dokumenty musí xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx registrace jako xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx výjimečných případů xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx xxx dotyčný xxxxxx přípravek.
Žádost je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x nich xxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výzkumu a xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx X směrnice 2001/18/XX xxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx technickou dokumentací xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávajících xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se subjekty, xxxxx Společenství xxxx xxxxxxx státy zřídily x souladu se xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxx se xxxxx, xx které mají xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx podávány.
Xxxxxx 32
1. S xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx za tímto xxxxxx určil xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx suroviny, x xx-xx xx xxxxx, xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x dokumentech k xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx;
x) xxxx požádat referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, úřední xxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx detekční xxxxxx navržená žadatelem xxx účely čl. 12 odst. 3 xxxx. x) druhé xxxxxxx směrnice 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx staví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx staví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy stanovenými xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět dotyčný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provádět nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Pokud to xxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx konkrétní inspekci xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovené v xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx s náležitou xxxxxxxxxxx; může je xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Agentura xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, že
a) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx registraci stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x přípravku xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx obalu xxxx příbalová informace xxxxxxxxx není x xxxxxxx s hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 dnů xx obdržení stanoviska xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanoviska. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx přezkoumá xxx stanovisko x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xx 15 xxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx x xxxx xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; x xxxxx xxxxxx xx případně xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních podmínek x členských xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku určeného x podání zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxxxx x maximálním xxxxxx xxxxxxx, který xx pro Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) podrobnosti x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložený xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) zpráva x hodnocení.
Článek 35
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 připraví Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí předpokládá xxxxxxx registrace, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x čl. 87 odst. 1 xxxxxx xxxx jednací xxx tak, xxx xxxx v xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nařízení.
Tyto xxxxxx xxxxxxx, že
a) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx vydává písemně;
b) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, aby xxxxxxx xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Komisi; pokud xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx písemně xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxxx své xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, kterými se xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
5. Xxxxxx přijme pravidla xxxxxxxx pro provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 34 xxxx. 4 písm. x) xx e).
Xxxxxx 36
Xxxxx žadatel xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 37
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxx xx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dobré xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů;
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 nesprávné xxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 38
1. Xxxx xx xxxxxx článek 71 směrnice 2001/82/XX, xx registrace, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, platná x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxx xxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvede na xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, zejména s xxxxxxxx xxxx registrace x xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, případného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx veterinárního xxxx (XXX Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Souhrn obsahuje xxxxxxx oddíl týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xx xx dočasně nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x dispozici x xxxxx se xxxxxx xxxxxx předpisů.
Článek 39
1. Xxxx xxxx dotčeny odstavce 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx let.
2. Registrace xxxx xxx prodloužena xx pěti letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx nařídit, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Poté, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je platná xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxxxxx o xxx xxx xxxxx odstavce 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxxxx xx tří xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx trh, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxxxx okolností a x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojeno s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx významné xxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx žádost musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v xx. 31 odst. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 13 x 13a xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Udělením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x i) směrnice 2001/82/XX, k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odbornými xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx provádění analytické xxxxxx detekce reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx laboratoří určenou x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zvířatech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx vést xx xxxxx údajů xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 x x článcích 13, 13x, 13x x 14 směrnice 2001/82/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx x xx. 34 odst. 4 xxxxxx nařízení.
Neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx prospěchu a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxx agentuře xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx států, které xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx povolení xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx jsou orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx udělily povolení xxxxx xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi a xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx jsou příslušné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx IV, XXX a XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 90 xxxxxxxx 2001/82/ES informována x závažných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 1, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx; dotyčného inspektora xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X výhradou xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx uzavřeny xxxx Společenstvím a xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx xxxxx zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí náležitě xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výboru.
Článek 45
1. Xxxxx xx orgány dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx XXX směrnice 2001/82/ES, xxxxxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx upravených x xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx smyslu vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxxxx uvedené xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx zdraví lidí xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx stát x xxxxxxxxx podnětu nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx členský xxxx učiní z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx pozastavení Xxxxxx x agenturu x xxxxxxxx svého xxxxxxxx. Agentura neprodleně xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx okamžitě xxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X xxxx účelu xx xxxxx využít xxxx zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx této kapitoly xx xxxxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Článek 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými x xxxxxxx x xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx s xxxxxxx 35. Přijímají xx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámeny xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uděleného x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx trvalý pobyt xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplně x neprodleně zodpovězena, xxxxxx poskytnutí informací x xxxxxx xxxxxxx xxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 49
1. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárního léčivého xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx byl informován xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zaznamenána x neprodleně hlášena xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x člověka, ke xxxxxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xx známy, x xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxx nastal, x xxxxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens prostřednictvím xxxxxxxx přípravku, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx ně x xxxxx xx byla xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x členským xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xx xxxxxx předkládají xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let xx prvním uvedení xx trh xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx ustanovit xxxxx xxxxxxxx 3 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx pravidla xxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx související s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx agenturu.
V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyly zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance zřízeným x xxxxxxx x xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX.
Článek 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 5 směrnice 2001/82/XX.
Xx dobu xxxx xxx xx prvního xxxxxxx na xxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních údajů x xxxxxxxxx skupinách xxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx porovná x xxxxxxx shromážděné údaje x xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 52
Xxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx ohledu xx xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro aktualizaci xxxx kapitoly x xxxxx přihlédnout k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX AGENTURA XXX XXXXXX PŘÍPRAVKY – XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Úkoly xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx nimi.
Článek 56
1. Součástí Xxxxxxxx xxxx
x) Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků;
b) Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
c) Xxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx onemocnění;
d) Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a správní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nimi xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) až x) může xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x odst. 1 písm. x) x b) mohou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbory xx xxxxx xxxxxxxxx řádech xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) jmenování xxxxx xxxxxx pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavci; x
x) konzultaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx poradních xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx x ohledem xx xxxxx nových xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx.
4. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx otázkách xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která jí xx předložena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství týkajícími xx xxxxxxxx přípravků.
Za xxxxx xxxxxx plní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých výborů, xxxx úkoly:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, souhrnů xxxxx x přípravku, xxxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxx provádění farmakovigilančních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provádění;
d) zajišťování xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přístup x xxxxx databázím xx xxxxxx úrovni xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) distribuce vhodných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx vědeckých doporučení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; xxxx doporučení xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx spolupráci xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx konferencí x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxx použity jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vakcín x xxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxx xxxxxxxx agens, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) koordinace xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x informace uváděné x označení xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx přednost xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx následně xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx ve Společenství.
Tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxx x xxxxx údajů, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx přístupné xxxxxxxxxx.
Článek 58
1. Xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx se Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Společenství. Za xxxxx účelem se xxxxxxxx podá xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odstavce 1 x xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vědeckými stanovisky x stanovisky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxxxx podobné xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx společného xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroj rozporů, xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekt x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x rozporům.
3. Xxxxx xxxxxxxx zásadní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx subjekt spolupracují xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx po přijetí xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx subjektem xx xxxxxxx x jednom x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt spolupracují xx xxxxxxxx rozporů xxxx připraví xxxxxxxx xxxxxxxx objasňující xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 60
Xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxx přípravky shromažďuje xxxxxxx dostupné informace x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx jako zpravodajové x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou vybíráni xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxxx mohou kooptovat xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vybraných na xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx opakovaně a xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou způsobilost xxxxxxxxxxx člena xxxx xxxxx. Kooptovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být doprovázeni xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednání xxxxxxxxx agenturou xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x otázkám, xxxxx jsou jim xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úroveň x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborníkům jakékoli xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx dosáhl vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nelze dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členů x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx jednací xxx.
Xxxx xxxx stanoví xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx poradních xxxxxx; x
x) xxxxxx pro xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx rady.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů, xxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx vypracovaný zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xx. 6 odst. 3 x v xx. 31 xxxx. 3.
Obsah xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx do zprávy x hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 13 odst. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zpravodaje, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx jmenováni pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Přezkum xx xxxx zabývat xxxxx xxxx body xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požádat, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x uvedou xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zahrnuje odborníky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby.
Dotyčná xxxxx nebo její xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odměn, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx finančních ujednání xxxxxxxxxxx správní xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx dovolují a xxxxx je to xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, zejména s xxxxxx xxxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 mohou xxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 se xxxxxxxx. Xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxxxxx člena.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, zpravodajové x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx nebo jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou, xxxx je v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přístupný xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx dotčena jejich xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx pořad jednání. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 64
1. Výkonného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx ze xxxxxxx kandidátů navržených Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k vyjádření xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx kandidát xxxxxxxxxx správní radou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx otázky xxxx členů. Xxxx xxx jmenován xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxx.
2. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 odst. 1, xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxx vědecké a xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) veškerými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;
x) poskytováním xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radě xx xxxxxxxxx návrh xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx roce zahrnuje xxxxxxxxx x počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hodnocení a x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx zástupců Xxxxxxxxxx parlamentu.
Rada xxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx parlamentem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, obsahujícího výrazně xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx míst, xxx se mají xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx zašle Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx ke zvážení Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zeměpisné xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxx správní xxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx jmenují xxx xxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx člena x xxxx nepřítomnosti x hlasuje jeho xxxxxx.
4. Funkční xxxxxx xxxxxxxx xx tříleté. Xxxxxxx období xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
5. Správní xxxx volí xx xxxxx xxxxx svého xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx předsedy xx xxx xxxx x skončí, xxxx xxxxxxxx přestane xxx xxxxxx xxxxxxx rady. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Rozhodnutí xxxxxxx rady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zasedání xxx xxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxxxx x předává xxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx x členským xxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti agentury x předává ji xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx rada
a) xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (článek 61);
b) xxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 62);
x) jmenuje xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) přijímá výroční xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jej Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
e) schvaluje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx ji nejpozději xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (článek 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
i) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x tomu podmínky (xxxxxx 78);
j) přijímá xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
x) přijímá xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nimi (xxxxxx 80).
Kapitola 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx připravují xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, a xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx a xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z příspěvku Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx poskytované agenturou.
Pokud xx to xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx týkající xx farmakovigilance, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sítí x xxxxxx xxx trhem xxxxxx odpovídající veřejné xxxxxxxxxx přiměřené svěřeným xxxxxx.
5. Výdaje agentury xxxxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx infrastrukturu, xxxxxxxx náklady a xxxxxx vyplývající xx xxxxx uzavřených xx xxxxxxx stranami.
6. Xxxxx xxx správní xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výkonným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx xx následující rozpočtový xxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx předá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx unie.
8. Komise xx xxxxxxx odhadu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx plán xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Rozpočtový orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxx agentury.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Je xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rozpočtu podléhá xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxx co xxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx značný xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx o tom Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx složka xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Výkonný xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx o rozpočtovém x xxxxxxxxx xxxxxx xx rozpočtový rok. Xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účty orgánů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 128 finančního xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [19] (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxx Komise předá xxxxxxxxxx účty xxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx.
4. Po xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxx závěrku xxxxxxxx xx xxxxxxx odpovědnost x xxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx rada xxxxxx stanovisko xx xxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx účetní xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx na xxxx vyjádření xxxxxxxxxx 30. září. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpověď xxxxxxx radě.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedený xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x čl. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx X + 2 výkonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozpočtového xxxx X.
11. Správní xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx x Komisí finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx nařízení Komise (XX, Xxxxxxx) č. 2343/2002 ze dne 19. xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxxx finančním xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 185 xxxxxxxx Rady (XX, Euratom) x. 1605/2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnném rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx agentury, x x xxxxxxxxxx souhlasem Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, úplatkářství x xxxxxxxx nedovoleným činnostem xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxxx prováděném Xxxxxxxxx xxxxxx pro boj xxxxx podvodům (XXXX) [21].
2. Agentura xxxxxxxxx x interinstitucionální xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx vyšetřování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) a xxxx xxx odkladu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx zaměstnance agentury.
Článek 70
1. Xxxxxxxxx x výši poplatků xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Rada za xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx xx xxxxx Komise xxxx, co Komise xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2 xxxx xxxxx přijata xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx, za kterých xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odložit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx subjektivitu. V xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nejširší xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jeho právo. Xxxx xxxxxxx nabývat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx smlouvu. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodčí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. V xxxxxxx mimosmluvní odpovědnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spory x xxxxxxx takové škody.
3. Xxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxx xxxx agentuře se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 73
Xx dokumenty x držení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1049/2001 ze xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx, Rady x Xxxxxx [22].
Agentura xxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1049/2001 s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 1049/2001 xx šesti xxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 8 xxxxxxxx (ES) x. 1049/2001 xxx xxxxx stížnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx agenturu xx použije Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropských společenství.
Článek 75
Xx zaměstnance xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vykonává vůči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgánu oprávněnému xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rada xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Členové xxxxxxx xxxx, členové výborů xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, úředníci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Komise může xx dohodě se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxx na xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx účasti xxxxxx určí Komise.
Xxxxxx 78
1. Správní xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, spotřebitelů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx kontakty xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx.
2. Výbory xxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vědecké xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článkem xxxxxx x xxxxxxxx záležitostech xxxxxxxx konzultační xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx navázat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx významnými x xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx pomoci xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx žádostí.
Xxxxxx 80
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správní rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx dohodě s Xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx nad nimi x xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxxxxxxx, xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx skupin se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx.
XXXXX V
OBECNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxx přijata x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx podrobně xxxxxx důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx udělena, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx žadateli xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pacientům xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Pokud xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX.
3. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), x) x x) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx dvou nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxx jedné xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Odchylně xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX mohou xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 tohoto xxxxxxxx pro použití xx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x čl. 3 xxxx. 1 a 2 z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x chronicky invalidizujícím xxxx závažným xxxxxxxxxxx xxxx x onemocněním xxxxxxxxxxx xx život xxxxxxxxxx, kteří nemohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx, může Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s výrobcem xxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Agentura vede xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx jej xx svých internetových xxxxxxxxx. Ustanovení xx. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Pokud je xxxxxxx program xxx xxxxxxx ze soucitu, xxxxxxx žadatel, aby xxxx xxxxxxxx, kteří xx jej xxxxxxx, xxxxxxx k novému xxxxxxxx přípravku i x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
9. Tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy uvědomí Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2004. Veškeré xxxxxxxx změny xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informují Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx zahájeném xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Na žádost xxxxxxxx může Komise xxxxxx pokuty držitelům xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nedodrží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx. Maximální xxxxxx x podmínky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x částky x xxxxxx uložených xxxxx.
Článek 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 87
1. Xxxxxx xx nápomocen Stálý xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 121 směrnice 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Doba stanovená x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx jednací řády.
Xxxxxx 88
Zrušuje xx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 x v čl. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 2.
Xxxxxx 90
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx odstavce xx xxxxx X, XX, III x X použijí xx 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx a šestá xxxxxxx přílohy xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Xx. věst. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. září 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, s. 1), xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx ze xxx 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9 2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 34).
[6] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 40).
[8] Xxxxxxxx Rady 96/22/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a beta-sympatomimetik x xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Úř. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Úř. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1830/2003 (Úř. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přetrvávají.
[17] Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Směrnice xx xxxxx nařízení (XX) č. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, s. 1).
[19] Nařízení Xxxx (XX, Euratom) x. 1605/2002 xx xxx 25. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Úř. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1).
PŘÍLOHA
LÉČIVÉ XXXXXXXXX PODLÉHAJÍCÍ XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍM
1. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- kontrolovanou expresí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx transformovaných savčích xxxxx,
- metodami xxxxxxxxx x monoklonálních xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxx x použití xxxx stimulátory užitkovosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvýšení produkce xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx tohoto nařízení x platnost xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx:
- syndrom xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x Xxxx o xxxxx xxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.