Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004
ze dne 31. xxxxxx 2004,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Výborem regionů,
v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Komise má xx šesti xxx xx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx obecnou zprávu x zkušenostech xxxxxxxxx x důsledku činnosti xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x získaných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx se xxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx na "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx vyplývá, že xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a budoucí xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx rovněž xxxxxxx, že dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, jelikož Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xx xxx veškeré odkazy xx xxxxxxxxxxxx směrnice x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X zájmu přehlednosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx novým xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx [7], ukázaly, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaný postup xxx xxxxxxxxxx povinný xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků v Xxxxxxxx unii a xxxxxxxx tak důvěru xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx zvláště xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a x xx spojené xxxxxxx terapie a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx harmonizovat xxxxxxx xxx pro xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxx měl xxx povinný rovněž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx je léčba xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diabetu. Xxxxx xxxx po xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost xx xx xxxxx postup xxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx čtyři xxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx zůstat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nicméně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxx k tomuto xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které, přestože xxxxxx inovační, mohou xxxxxxx společnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx registrovány xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxx xxxxxxx může xxx rozšířena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx nebude xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxx, zejména rysy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocí. Mělo xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx zvířat. Volitelný xxxxxxx k centralizovanému xxxxxxx by měl xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx.
(11) X humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/82/XX.
(12) X cílem xxxxxx náklady xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx přijímána xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ohledů. Xxxxxxx xxxxx by však xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxx a veřejné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx politiky nebo xxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx směrnic 2001/83/XX a 2001/82/ES xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich uvedení xx xxx, při xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 178 Xxxxxxx přihlédnout x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek důstojného xxxxxx lidí. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x bezpečné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx by xxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx pobídek x xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxxxxx proti široce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocněním.
(16) Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx mělo xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x etickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(17) Společenství xx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné s xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Struktura x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx agenturu by xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxxxxx odbornost, xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxx. Různé xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx x rozvíjet xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
(19) Xxxxxxx xxxxxx agentury xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možných xxxxxxxxx stanovisek institucím Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru nad xxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxxxx až xxxx, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxx postupu zajišťujícího xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
(20) S xxxxx xxxxxxxx úzkou spolupráci xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx složení, které xx zaručovalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 6. května 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x o zdokonalení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx finanční xxxxxx by měl xxx upraven s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Výlučná odpovědnost xx přípravu stanovisek xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx by být xxxx odpovědnost xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky. Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x léčivých přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Konečně, pokud xxx o rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technického a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx o registraci xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx obecněji x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx společnosti, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx měly xxx možnost přenést xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z vědeckých xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, přičemž xx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být změněny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xx xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx velikost xxxxxx dovolovala xxxxxxx xxxxx x po xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx některé xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx transparentnosti xxxxx agentury, stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x případě, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxx udělených xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
(29) Xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx registrovány Společenstvím, x zejména pro xxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(30) S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx odpovídat xx koordinaci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xx třeba xxxxxx xxxx ustanovení, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx znovu xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, úkol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx úkol poskytovat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a klinické xxxxx.
(32) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx byly do xxxxxx míry harmonizovány xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Je xxxxxx, xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx deset xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(33) X cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zohlednit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhající xxxxxxx každoročně přezkoumatelným xxxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx státy vyvinuly xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxx, xxxxx xxx v xxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Rada xx xxxxx xxxxxxxx x léčivých přípravcích x xxxxxxxx zdraví [12], přijatých xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx význam identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotu. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registrací, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novým xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/XX xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pěti xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxxxx měla mít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx xxxx xxxxxxxx letech, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxx k uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Společenství, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za neplatnou, xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací. X tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx ospravedlněny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Ustanovení nařízení (XX) x. 1647/2003 [15], kterým xx xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx o rozpočtová x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx agentury, by xxxx xxx plně xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "agentura").
Tímto xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo programů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hospodářských x xxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které budou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx Společenství. Xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx, xx xx xxx xxxxx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx.
Článek 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx xxxxx xxx uveden na xxx xx Společenství, xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není uveden x xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx je x xxxxx pacientů xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxxx Společenství.
Tato xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx onemocnění xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxx xxx registrováno xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x směrnicí 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx x registraci xx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x indikacím nebo xxxxxxx formám, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx dosud chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxxxxx xx registrováno xxx xxxxxxx názvem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx tohoto ustanovení xx všechny xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) považují xx stejný xxxxx.
4. Xx konzultaci s xxxxxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti centralizovaného xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx přijímány postupem xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Článek 4
1. Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx podávají agentuře.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxx dozor x xxxxxxx s xxxxxx II.
3. Společenství xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nad xxxx xxxxx x xxxxxxx s hlavou XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx a posuzování xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx otázce xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x neshodě x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, v xxxxxxxx 10, 10a, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES x x její xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx unii splňují xxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registrace jako xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx xxx dotyčný xxxxxx přípravek.
Žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti splatným xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxx X směrnice 2001/18/XX nebo x xxxxx B xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX ze xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; a
d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx vědeckých xxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x registraci xxxx trvat alespoň 80 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx této lhůty.
Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Během xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx zpravodaj nezbytné xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx konzultaci s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx formy, xx které xxxx xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
S xxxxx xxxxxxxxx své stanovisko Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené v xxxxxxx s xxxxxxx 6 splňují požadavky xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení;
b) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx laboratoř, kterou xx xxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li xx třeba, jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje doprovázející xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx xxxx možnosti xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx staví xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 8
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za nezbytné xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, xx
x) xxxxxx nesplňuje kritéria xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xx. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, že hodlá xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. V tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx po obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 čtvrtém pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům a xxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezeních, xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavě XX směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Do 15 xxx po xxxxxxxx stanoviska uvedeného x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), c) x x) xxxx xx ně odkazovat.
Pokud xxxxx rozhodnutí xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.
Návrh rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme konečné xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx xx skončení xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, aby xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy stanoví, xx
x) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx mají 22 xxx, xxx zaslaly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx dnů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zasedání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvedou xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.
5. Komise xxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 9 xxxx. 4 xxxx. a), x), c) x x).
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejní xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx ověření xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost xxxx účinnost léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s xxxxxxx 6 nesprávné xxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Informace x xxxxx zamítnutích a xxxxxx důvodech se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, je xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx přiděleno číslo, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zejména data xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx v rejstříku Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx kódu (XXX).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx registrace xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v členských xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, jestliže přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, které má xxxxxxx x dispozici x které xx xxxxxx xxxxxx předpisů.
Xxxxxx 14
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 a 7, xx registrace xxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx po pěti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx měsíců před xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, včetně všech xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx uveden xx xxx, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx po dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx specifických povinností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx udělování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx konzultaci x žadatelem xxxx xxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxx události v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x opatření, která xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx založena xx jednom x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
9. Pokud je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o zrychlený xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
10. Xxx xxxxxxxxx svého stanoviska xx něj Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx xx kritérií xxx předepisování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu x xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx x desetiletá xxxx xxxxxxx uvádění xx xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx osmi xxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx registraci xxx xxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, x nichž xx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx terapiemi.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x h) směrnice 2001/83/XX, k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx x souladu x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10x, 10b x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x její příloze X xxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, ve xxxxx je humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx informacích, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx posuzovat poměr xxxxxxxxx x rizika xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, podá xxxxxxxx odpovídající xxxxxx.
4. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dovozci xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející zemí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx kontroly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx x že xxxxxxx používá standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX, XX a XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Je-li Xxxxxx v xxxxxxx x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx členských xxxxx xx xx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx třetí xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 20
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx IV xxxxxxxx 2001/83/XX, neprodleně xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky a Xxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxxxxx důvody x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx se členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, že by xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx upravených v xxxxxxx XX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx naléhavost xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx poskytl xxxxx xxxx písemné vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx na xxxxxx Xxxxxx pozastavit xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx stát učiní x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí ostatní xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.
5. X tomto případě xxxxxxx stát zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx urychleně informováni x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx. X xxxxxx xxxxx xx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx opatření uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x platnosti, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxx přijetí.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 21
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 22
Xxxxxxxx, jednající x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, vypracovává Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Přijímají xx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Pacienti xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba musí xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x čl. 24 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého přípravku xxxx úplně x xxxxxxxxxx zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) poskytnutí veškerých xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx Společenství x x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž území xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x článku 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Společenství x x xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, x neprodleně xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, a agenturu, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podezření xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx už k xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ně, a xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace Společenstvím xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se tyto xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx každých xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxx předkládají xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ročně x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx předkládají v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na vyžádání.
Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu.
V xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankce.
Článek 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx jeho xxxxx x která xx xxxx oznámena, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zašle informace xxxxxxxxxxxxx systémům farmakovigilance xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx za konzultací x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výstrahy xxxxxxxx xx závad při xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Tyto údaje, xxxxx jsou významné, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Po xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx specifických xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porovná x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx agentuře x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Agentura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx zemích; xxxxx xxxxxx informací xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům.
Článek 28
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů dostupných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxx se Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Výbor xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx je dotčen xxxxxx 56 či xxxx úkoly, xxxxx xx mohou uložit xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx podle nařízení (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx předložené v xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxx hlavou, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zástupce Xxxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx stanovisko k xxxxxxxx xxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxx náležitě x xxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vypracuje stanovisko, xxxxxxx dojde x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, v xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/ES x x její příloze X. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx výjimečných případů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxx xxxxxxx, xx žádost doprovázena
a) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX; x
x) výsledky veškerých xxxxxxx provedených xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx nepoužijí xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxx sestávající.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxx sestávajícího splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zřídily x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. S xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
a) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx určil xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny, a xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentech x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, úřední xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx stát, aby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx navržená žadatelem xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) druhé xxxxxxx směrnice 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladin reziduí, xxxxxxx xxxx, které xxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
d) xxxx xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx na xxxx povolenou žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
2. Xxxxxxxx analytická metoda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 33
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx vyrábět xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 31.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné pro xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 odst. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx s náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx registraci stanovená xxxxx nařízením;
b) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx třeba změnit;
c) xxxxxxxx na obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 39 odst. 7.
2. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor přezkoumá xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x odůvodňující jeho xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx k xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/ES; x xxxxx návrhu xx případně xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x případě veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x podání xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx x maximálním xxxxxx reziduí, xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých podmínkách xxxx omezeních, kterým xx měl podléhat xxxxx nebo používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně podmínek, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních s xxxxxxx xx xxxxxxxx x účinné používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložený xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x dotyčné žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx na xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx tohoto postupu.
3. Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx svůj jednací xxx tak, xxx xxxx x úvahu xxxxx, které mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx však xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxx, xxxx předseda stanovit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx naléhavosti. Tato xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než pět xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okolnosti;
c) členské xxxxx mohou písemně xxxxxxx, aby byl xxxxx rozhodnutí uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, přičemž podrobně xxxxxx své xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx důležité otázky xxxxxxx nebo technické xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x postoupí xxxxxx xxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e).
Článek 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx podanou agentuře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx je x xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 37
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx označení xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Aniž xx dotčen článek 71 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, platná x celém Společenství. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvede na xxxxx.
2. Xxxxxxxx registrace xx zveřejňují x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného názvu (XXX) účinné látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx formy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Vet).
3. Xxxxxxxx neprodleně zveřejní xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx s xxxxxxx xx různé registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, jestli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede nejméně xxx měsíce před xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x veškeré xxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxx x které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxx změn zavedených xx udělení registrace. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x seznamu.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxxxxx o xxx xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, nadále xxxxxxxx přítomen na xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Za xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hlediska ochrany xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Xxxx xxxxxx musí xxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 odst. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 dnů.
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx zaregistrovány x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx 13 x 13x xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vyžadovány, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx metodami. O xxxxxxxxx těchto xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx poskytl látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx agentury držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx dne 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx zvířatech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 12 xxxx. 3 a x článcích 13, 13x, 13b a 14 směrnice 2001/82/ES, x xxxx xxxxxxx X nebo v xx. 34 xxxx. 4 tohoto nařízení.
Neprodleně xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx, x x xxxxxxxxx jiných nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx prokazující, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxx.
Článek 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou orgány xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx zemi x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Společenstvím.
Členský xxxx xx xxxx xxxxxxx pomoc jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Orgány xxxxxx jsou příslušné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě IV, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/ES informována x závažných rozdílech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou stranami xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X výhradou xxxxxxxxxx dohod, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx výboru xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx se podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 45
1. Pokud xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx v xxxxx XXX směrnice 2001/82/ES, xxxxxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx x navrhovaný xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx členský stát xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx XXXX směrnice 2001/82/XX, xxxx pokud xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je pro xxxxxxx zdraví lidí xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx opatření, může xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx registrován v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postup stanovený x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx členský xxxx zajistí, xxx xxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx. X xxxx xxxxx xx možné využít xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx ponechána x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx této kapitoly xx xxxxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Agentura, xxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 73 směrnice 2001/82/XX, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxx, kde je xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato stanoviska xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x souladu s xxxxx nařízením. Majitelé xxxxxx x chovatelé xxxxx xxxxxxx, aby x veškerých nežádoucích xxxxxxxx informovali xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) vytvoření x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx informace xxxxxxxx xx veškerých podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, aby byly xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx uvedených x čl. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx předpisů dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xx možných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zaznamenána x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území případ xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x člověka, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx známy, x xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx k xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxx x x souladu s xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým xxxxx xx Společenství xxxx xxxx ně x xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, předkládají xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx uvedení xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx odstupech xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx související x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu.
V každém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx sankce.
Xxxxxx 50
Xxxxx členský xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx území x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx úřady Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 směrnice 2001/82/XX.
Xx dobu pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx Společenství může xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x vybraných xxxxxxxxx xxxxxx. Agentura uvede xxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupů spolupráce, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 54
Veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX PŘÍPRAVKY – POVINNOSTI X XXXXXXXXXXXXXXX STRUKTURA
Kapitola 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Zřizuje xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky.
Agentura xxxxxxxx xx koordinaci stávajících xxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx xx dány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hodnocení x farmakovigilanci léčivých xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxx.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx jsou
a) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx otázce týkající xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků;
c) Xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;
d) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) sekretariát, xxxxx poskytuje technickou, xxxxxxxx a správní xxxxxxx výborům a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx koordinaci;
f) výkonného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
x) správní xxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x výborů xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) až x) může xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) x x) mohou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčby, na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx určité xxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx řádech xxxxxxxxx v xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavci; x
x) konzultaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky a Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx struktury x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. x), zejména x ohledem na xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxx nebo etické xxxxxx.
Článek 57
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx každé xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícími xx léčivých xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx plní xxxxxxxx, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) koordinaci xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx použití, a xxxxxxxxxxx poradenství k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx a sledováním xxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajišťování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) pomoc xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx;
x) poradenství o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu v xxxxxxx x nařízením (XXX) č. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx minimalizovat výskyt xxxxxxxxxxx rezistence ve Xxxxxxxxxxxx; tato doporučení xx aktualizují podle xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx x farmakovigilančními xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx členskými xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x řízena xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; obsahuje xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx dětí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodně x xxxxxxxxxxxx;
x) pomoc Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti;
n) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx různých zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x registracemi x xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením;
p) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx, týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozích surovin xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx patogenních agens, xxxxx xx mohly xxx použity xxxx xxxxxxxxxx bojové látky, xxxxxx xxxxxxxxx vakcín x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx agens, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví;
r) koordinace xxxxxx xxx jakostí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx určenou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx stanovená x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxx XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené na xxx xx Společenství.
Tam, xxx xx xx xxxxxx, databáze xxxxxx xxxxxxxx odkazy xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxx pokyny k xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být přístupné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx podá xxxxxx x souladu x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací vypracovat xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx nepoužije.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odstavce 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx případné xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx vědeckými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkoly xx xxxxxx x xxxxxxx společného xxxxx.
2. Xxxxx agentura identifikuje xxxxxxxx zdroj xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxx x rozporům.
3. Xxxxx existuje zásadní xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, agentura x xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx otázky. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.
4. Nestanoví-li xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, pokud existují xxxxxxx rozpory xx xxxxxxxxx otázkách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx ihned xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x metodách, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 61
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx radou xx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, kteří xxxxx být jmenováni xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hlasují xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Členové a xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx základě xxx xxxxx x xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx mohou kooptovat xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vybraných xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx období xxx xxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vybíráni z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pracovních xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a členským xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxx, zajistí členové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx poradních subjektů xxxxxxxxxxxx xx registrací.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx spoléhají xx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úroveň x xxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx úkoly nebo xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx dosáhl vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx odůvodněním.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxx stanoví zejména
a) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předsedy;
b) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) postup pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx řády xxxxxxxx v xxxxxxxx xx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Článek 62
1. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výbor pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx výbor může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 odst. 2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 x x čl. 31 xxxx. 3.
Obsah xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněné xx xxxxxxx xx. 13 odst. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx stanovisek, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx těmi body xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označeny xxxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx výbor xxxxxx původní xxxxxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckou poradní xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx se mohou xxxxxxxxx práce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinách Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x uvedou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vede aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků. Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenované xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx jsou odměňováni xxxxx xxxxxxxx odměn, xxxxx bude zahrnuta xx xxxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxxx správní xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předmětem xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx dovolují a xxxxx xx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné postupy.
5. Xxxxxxxx nebo kterýkoli x xxxxxx uvedených x xx. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborníků xxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 se xxxxxxxx. Při zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nesmějí xxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x každoročně předkládají xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxxxx xxxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx souviset x tímto průmyslem, xx zapisují xx xxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou, xxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.
Kodex xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx pravidla x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, zpravodajové x xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx zasedání xxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx jednání. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správní xxxx xx xxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx navržených Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx k vyjádření xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x jinde. Před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyzván, aby xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veškeré otázky xxxx xxxxx. Může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rada xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxx.
2. Xxxxxxx ředitel xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Je pověřen
a) xxxxxx řízením xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výbory xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1;
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x realizaci xxxxxx xxxxxxxx;
x) veškerými xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx sekretariátu xxx xxxxxxx radu.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radě xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x předchozím xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnostmi xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocených v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x registrovaných, zamítnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx se xxxxxx x xxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zástupců Komise x dvou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu.
Rada xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem jmenuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx jmen, xxx xx xxxx, xxx se xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx své xxxxxx xx zvážení Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena nejvyšší xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, xxxxxx xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zeměpisné xxxxxxx Evropské unie.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Xxxxx členský xxxx x Xxxxxx jmenují xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x náhradníka, xxxxx nahrazuje xxxxx x xxxx nepřítomnosti x hlasuje xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx období xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxx období xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx předsedy xx xxx xxxx x skončí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opětovně.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
8. Správní xxxx může přizvat xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zasedání xxx xxxxx hlasovat.
9. Xxxxxxx xxxx schvaluje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x předává xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx a členským xxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx výroční zprávu x činnosti agentury x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státům.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx řádům Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 62);
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program a xxxxxxx jej Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) schvaluje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx nejpozději xx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (článek 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
g) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
i) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanoví x xxxx podmínky (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx společnostem (xxxxxx 79);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Kapitola 2
Xxxxxxxx ustanovení
Článek 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxx placených xxxxxxx xx získání a xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx x xx další xxxxxx poskytované agenturou.
Pokud xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx příspěvku Společenství xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx trhem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Výdaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxx výdaje a xxxxxx xx infrastrukturu, xxxxxxxx náklady x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx správní rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výkonným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tento xxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx rada Komisi xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx.
7. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxx subvence xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Rozpočtový orgán xxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rada. Je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx x konečnou xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx organizace x xxxxxxxx podléhá xxxxx rozpočtu, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx.
12. Xxxxxxx rada xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx svůj záměr xxxxxxx každý xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx značný finanční xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx x projekty x oblasti xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx koupě budov. Xxxxxxx x xxx Xxxxxx.
Xxxxx jedna xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu sdělí xxxx úmysl xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předá xxx xxxxxxxxxx správní xxxx xx šesti xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Výkonný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Nejpozději 1. xxxxxx následujícího rozpočtového xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x finančním řízení xx xxxxxxxxxx rok. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x decentralizovaných subjektů x xxxxxxx s xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [19] (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx spolu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Zpráva o xxxxxxxxxxx a finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx rovněž xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Účetního xxxxx k prozatímním xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závěrku xxxxxxxx xx xxxxxxx odpovědnost x předloží xx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
5. Správní rada xxxxxx stanovisko ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Nejpozději 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výkonný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx účetní xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx odpoví Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx radě.
9. Xxxxxxx xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx pro řádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedený xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30. dubna xxxx N + 2 xxxxxxxxx řediteli xxxxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxx rozpočtového xxxx X.
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Tyto předpisy xx mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) x. 2343/2002 xx xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Euratom) č. 1605/2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, x x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, úplatkářství a xxxxxxxx nedovoleným xxxxxxxxx xx xxx omezení xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxxx prováděném Evropským xxxxxx pro xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) [21].
2. Agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx vyšetřování prováděném Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx podvodům (XXXX) x vydá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnance xxxxxxxx.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxx, co Komise xxxxxxxxxxxx organizace představující xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx správní pomoc.
Kapitola 3
Xxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nejširší xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, xxxxxx přiznává xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Článek 72
1. Smluvní xxxxxxxxxxx agentury xx xxxx právem xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodčí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. X xxxxxxx mimosmluvní odpovědnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských států xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx funkce.
Soudní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spory x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxx xxxx agentuře se xxxx odpovídajícími předpisy xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Xx xxxxxxxxx x xxxxxx agentury xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1049/2001 ze dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x dokumentům Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx zřídí xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 2 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx přístupné.
Správní xxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx šesti měsíců xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě článku 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práv xxxx xxxxxx x Soudnímu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 195 a 230 Xxxxxxx.
Článek 74
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 75
Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se vztahují xxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx výborů xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, úředníci a xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 77
Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zájmem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zúčastnili xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Článek 78
1. Správní xxxx po xxxxxx x Komisí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, spotřebitelů a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxx xxxx správní xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1 x veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx naváží x xxxxxxxx záležitostech xxxxxxxx konzultační xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx indikací dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx trh xx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx podání xxxxxx žádostí.
Článek 80
Pro xxxxxxxxx xxxxxx úrovně transparentnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx dohodě x Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací, které xx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povahu.
Vnitřní xxxxxxxx x postupy xxxxxxxx, xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti v xxxxxxxx x na xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxx přijata x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, musí podrobně xxxxxx důvody, na xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx dotčené xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx udělena, xxxxxxxxx, změněna, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx než xx xxxxxxx postupů x x xxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Pokud xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x x) a x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx dvou xxxx xxxx obchodních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Xxxxxxxx xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 x 2 tohoto xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxx ze xxxxxxx" xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií uvedených x čl. 3 xxxx. 1 x 2 z xxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxxx x chronicky invalidizujícím xxxx závažným onemocněním xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxx nařízení, nebo xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx soucitu, xxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxxx seznam stanovisek xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx xxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení čl. 24 xxxx. 1 x článku 25 xx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost výrobce xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxxx program xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, kteří xx jej účastní, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x období xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
9. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX ani xxxxxx 5 směrnice 2001/83/XX.
Článek 84
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho základě x přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Veškeré xxxxxxxx změny xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x podmínky a xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x částky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx souhrnnou xxxxxx x zkušenostech získaných x důsledku provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxxx III xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x v xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Článek 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX a Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX je tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je jeden xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx jednací řády.
Xxxxxx 88
Zrušuje xx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení.
Xxxxxx 89
Doby ochrany xxxxxxxxx v čl. 14 odst. 11 x x čl. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx x čl. 90 odst. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxx xx xxxxx X, XX, III x X xxxxxxx xx 20. listopadu 2005 x xxx 3 xxxx a xxxxx xxxxxxx přílohy xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Ve Štrasburku dne 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 E, 26.3.2002, x. 189 x Xx. věst. X … (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 23. října 2002 (Xx. xxxx. X 300 E, 11.12.2003, x. 308), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, s. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Směrnice Rady 96/22/XX xx dne 29. xxxxx 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1830/2003 (Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, ale některé xxxxxx účinky xxxxxxxxxxx.
[17] Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 1029/2003 (Úř. věst. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Úř. věst. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Rady (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 ze xxx 25. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Úř. věst. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx postupy týkající xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1).
PŘÍLOHA
LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx jedním x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- rekombinantní XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx proteiny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx stimulátory užitkovosti x podpoře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- nádorové onemocnění,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx od 20. května 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 může Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x Rada x xxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.