Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004
xx dne 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky
(Text x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 95 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Komise xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ukázalo jako xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x změnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx "Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx" (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx závěrů xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupu stanoveném xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxxxxx zachovány.
(4) Xxxxx, jelikož Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xxxx xx xxx veškeré odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (EHS) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezbytné nahradit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vzájemné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx Rady 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií, na xxx [7], ukázaly, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx povinný xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx, s xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx přístup by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxxxx vnitřní xxx pro xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx postup měl xxx povinný rovněž xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neurodegenerativního xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xxxxx postup xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x virových xxxxxxxxxx. Mělo by xxx možné xxxxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx by být xxxxxx xxxxxxxx volitelný xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxx volitelný xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx inovační, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx vydávány xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx narušena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
(10) V oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxx, xxxxxxx rysy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozšířením xxxxxxxx xxxxxx. Mělo xx xxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx. Volitelný xxxxxxx x centralizovanému xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx ochrany údajů xxxxxxxxxx se předklinických xxxxxxx a klinického xxxxxxxxx měla xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx měla xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) X cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikům.
(13) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímána xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx však xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nemělo zaregistrovat xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxx stanovenými x xxxxx společné xxxxxxxxxx politiky xxxx xxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx podle směrnic 2001/83/XX x 2001/82/XX xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím a xxxx xx být xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx.
(15) Společenství musí xx xxxxxxx xxxxxx 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozvojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxx podmínek důstojného xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy by xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x bezpečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvality, x Komise by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx tropickým xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx třeba xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx tato hodnocení xxxx prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Společenství xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními postupy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx útvarů xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby zohledňovaly xxxxxxx xxxxxxxxx obnovovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odpovídajícího zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozšiřování Xxxxxxxx xxxx. Různé útvary xxxxxxxx xx měly xxxxxxx a rozvíjet xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osobami, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických pracovníků.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx nejlepších možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx s cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxx, které jim xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx registraci xxxxxx až poté, xx xxxxxxxx provede xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci mezi Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(20) S cílem xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xx xxxxxxx xxxx měla xxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx úzké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxx přípravků.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx složen x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx politik Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx parlamentem, Xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx kázni x x zdokonalení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, že finanční xxxxxx by xxx xxx upraven x xxxxx xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx úkol xxxxxxxxxx Xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, zřízenému nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx být tato xxxxxxxxxxx svěřena Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx směrnicí 2001/83/XX.
(24) Vytvoření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména zřízením xxxxxxx technického a xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx vědeckých výborů xx se měla xxxxxxxx x metody xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zmodernizovat. Vědecké xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Podobně xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx podniky. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stálé xxxxxxxx xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx x vědeckých xxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx účelem, přičemž xx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx vědecká stanoviska. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx záruku xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dovolovala xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx mohla xxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx potřebné, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx větší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xx xxx, udělit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx sankce x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x podmínky obsažené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx trhem xx xxxxxxxx měla odpovídat xx koordinaci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zřídila přísné x xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně zavádění xxxx registrace, a xxxxxxx, xxx bylo xxxxx kdykoli znovu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx svěřit Xxxxxx, x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx konzultacích s xxxxxxxxx státy, úkol xxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxx xxxxxx svěřených xxxxxxxx státům, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x kontrolovat xxxxxxxxxx správné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Je xxxxxxxx xxxxxxxx koordinované xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Je vhodné, xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx každých deset xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx.
(33) X cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx rychlejší xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx zrychlené postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumatelným xxxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přístup, pokud xxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relativní xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx zařazení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xxx x xxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veřejném xxxxxx [12], přijatých dne 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx význam identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx měla xxx xxxxxxxxx základní kritéria. X tomto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) V xxxxxxx xx stávajícími ustanoveními xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX by xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxxxx měla mít x zásadě neomezenou xxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, která xxxxx této xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx ospravedlněny xxxxxx veřejného xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z nich xxxxxxxxxxx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata v xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx svěřených Komisi [14].
(38) Ustanovení xxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 [15], xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx x rozpočtová x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
HLAVA I
DEFINICE X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Xxxxxx xxxxxx nařízení je xxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxx x xxx farmakovigilanci x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx programů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy si xxxxxxx mohou x xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x velikosti xxxxxx, které budou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/ES x x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Držitel rozhodnutí x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje toto xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx už xxx xxxxx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx určených.
Xxxxxx 3
1. Žádný xxxxxx přípravek xxxxxxx x příloze nesmí xxx xxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx ke xxx xxxxxx tohoto nařízení x platnost nebyla xx Společenství xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx registrace xxxx být udělena xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x směrnicí 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx o registraci xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 10 směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) souhrn xxxxxxxxxx přípravku xx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx shoduje se xxxxxxxx vlastností léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x výjimkou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem; x
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx stejným xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx ustanovení xx všechny xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx název.
4. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx příloha xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx agentuře.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XX.
3. Společenství xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí agentury.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx Výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a farmakovigilance.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Výbor xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k neshodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Každá xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES a x její příloze X. Dokumenty musí xxxxxxxxx prohlášení x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx unii splňují xxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx výjimečných případů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ochranných známek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxx přípravek geneticky xxxxxxxxxxxx organismy ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x xxxx sestává, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
b) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohou XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx veškerých šetření xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx alespoň 80 xxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dokončili xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx lhůty.
Na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zřídily x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xx xxxxx mají xxx žádosti o xxxxxxxxxx podávány.
Xxxxxx 7
X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace uvedené x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx laboratoř, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxx staví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu ústního xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x souladu s xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx žádosti, může xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES;
d) registraci xx xxxxx udělit xx xxxxxxxx stanovených x čl. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že hodlá xxxxxxx x přezkum xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx zašle žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xx připojí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx popisující posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Je-li stanovisko x udělení příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx x xxxx xxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx v xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES;
e) xxxxxx x hodnocení.
Článek 10
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 písm. x), b), c) x d) xxxx xx xx odkazovat.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, připojí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 upraví xxxx xxxxxxx řád xxx, xxx vzal x xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx třeba přijmout xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato lhůta xxxxx být kratší xxx xxx dnů, xxxxx xxxxxxxxxx výjimečné xxxxxxxxx;
x) členské státy xxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvedou xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx stanoviska Komise xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 4 písm. a), x), c) a x).
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podanou agentuře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx důvody, proč xxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 nesprávné xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Společenství zakládá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx zamítnutích x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx dotčen čl. 4 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělená uvedeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přiděleno xxxxx, xxxxx xx uvede xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registračního xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx x případného xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (ATC).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx podmínek používání xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx x dispozici x xxxxx xx xxxxxx objemu xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 4, 5 x 7, xx registrace xxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení humánního xxxxxxxx přípravku na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx dobu xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxx Xxxxxx xxxxxx výjimky x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx odůvodněny.
7. Po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx specifických povinností, xxxxx agentura každoročně xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx udělování xxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxx přijaté xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po konzultaci x žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x výhradou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů x xxxx být založena xx jednom z xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx je xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
10. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx něj Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX.
11. Xxxx xx dotčeno xxxxx týkající se xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx přípravky zaregistrované x xxxxxxx x xxxxx nařízením osmiletá xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx doba xxxxxxx uvádění xx xxx, přičemž doba xxxxxxx uvádění xx xxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx, pokud xxxxx xxxxxxx osmi xxx x xxxxxx xxxxxx let xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, x nichž xx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinický prospěch xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena občanskoprávní xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx registrace v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx jde o xxxxxxx výroby x xxxxxxxx stanovené v xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx vyžadovány, aby xxxx možné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx těchto xxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx xxxxxxxxxx poskytne veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10x, 10x a 11 směrnice 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx x xx. 9 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje agenturu, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx příznivý.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx.
4. Xxxxxx xx konzultaci x agenturou xxxxxx xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x údajů.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx povolení xxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxx přípravků dovezených xx třetích xxxx xxxx orgány dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející zemí xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx zajišťující, že xx xxxx kontroly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx může vyžádat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Orgány xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx IV, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x názorech xxxxxxxxx xxxxx xx to, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxx členskými xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxx, xxx se podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Xxxxx xx xxxxxx dozoru xxxx příslušné orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx IV xxxxxxxx 2001/83/XX, neprodleně xxxxxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XX směrnice 2001/83/XX, xxxx xxxxx uvedený xxxxx v tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx životního prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x vlastního podnětu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den po xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x důvodech xxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho opatřeních x xxxxxxxx xxx xx. K xxxxxx xxxxx je možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdruženími. Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x odstavci 4 xxxxx xxx ponechána x platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Agentura xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osobu o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx přijetí.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 21
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx použije xx. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými x xxxxxxx x xxxxxxx 102 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx x souladu x tímto nařízením. Xxx, xxx je xx xxxxxx, vypracovává Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5 tohoto nařízení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Opatření xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické pracovníky.
Článek 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx trvalý pobyt xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx na jednom xxxxx ve Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx členským státům, xx jejichž xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství x o kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx k xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými v xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství xxxx xxxx ně, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace Společenstvím xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání nebo xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx po xxxxxx uvedení na xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx vyžádání.
Tyto xxxxxx jsou doprovázeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx 3 x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho uplatňování. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx související x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu.
V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx sankce.
Článek 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxx území x xxxxx mu xxxx oznámena, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pracovníky týkající xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí zřídí xxx xxx zpracování xxxxx pro rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Tyto údaje, xxxxx jsou významné, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Po xxxx xxxx let xx xxxxxxx uvedení xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů. Agentura xxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx x posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací a xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci ihned xxxxxxxxxx přiměřené a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xx Xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují na xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx změny, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx podle nařízení (XXX) č. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx příslušný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx zástupce Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx stanovisko k xxxxxxxx xxxxxxx otázce xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vezme náležitě x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx. Výbor xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xx zpřístupní veřejnosti.
Článek 31
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, v xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX a x xxxx příloze X. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství a xxxxx xxxxxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ochranných známek xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x xxxxx X směrnice 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxx sestávající.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx po obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx se subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx konzultaci s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx formy, xx xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. S xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení registrace xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx třeba, xxxx meziprodukty nebo xxxx složky x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx analytická xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely čl. 12 xxxx. 3 xxxx. j) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladin reziduí, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přijatým Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
d) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx staví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx se tato xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx analytická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jednou x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku.
Článek 33
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 31.
2. Xxxxx to xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx konkrétní inspekci xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z členského xxxxx s náležitou xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx zpravodaj nebo xxxxxxxx jmenovaný výborem.
Článek 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení stanoviska.
Do 60 dnů xx xxxxxxxx odůvodnění žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx po xxxx xxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x udělení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx x xxxx xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle článku 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; x xxxxx návrhu xx případně zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x nařízením (EHS) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx měl podléhat xxxxx xxxx používání xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx dostupný xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx stanovenými směrnicí 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) xxxxx xxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 35
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dotyčné žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxx na xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx svůj xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx vydává xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx písemné xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx však třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x).
Xxxxxx 36
Xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je k xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, že
a) žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxxx x stimulátorů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x dobré xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů;
c) xxxxxxxx xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx zajištění xxxx, xxx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx odůvodněná;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx poskytnuté žadatelem x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 71 směrnice 2001/82/ES, xx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení, platná x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X každém z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude jim xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxx na xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čísla x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného názvu (XXX) účinné látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx anatomicko-terapeuticko-chemického xxxxxxxxxxxxx xxxx (ATC Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x hodnocení (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž oznámí xxxxxxxx, jestli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xx xx dočasně xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění přípravku xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci agentuře xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx a veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x které xx xxxxxx xxxxxx předpisů.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Registrace xxxx být prodloužena xx pěti letech xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx agenturou.
Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Poté, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat dodatečným xxxxxxxxxxxx x pět xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx registrace, xx které nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx xx sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci x xxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat a xxxxxxxxxxxx inovace, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkracuje xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx výbor xxxxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx předepisování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx zaregistrovány x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článcích 13 x 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xx. 12 xxxx. 3 písm. d) x i) xxxxxxxx 2001/82/XX, x technickému x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxx agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostatečném x xxxxxxxxx xxxxxxx xx zjištění přítomnosti xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx žádost příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx detekce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek a xxxxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produktech [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly vést xx změně údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxx xxxxxxx X nebo x xx. 34 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoli xxxx, xx které xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Pokud držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx jakékoli změny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxx agentuře xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 42
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x údajů.
Xxxxxx 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, pokud mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.
Článek 44
1. Orgány xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx XX, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na to, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx po konzultaci x dotyčnými členskými xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xx. 43 xxxx. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytne Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Pokud xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxxxxx x navrhovaný xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, nebo pokud xxxxxxx výbor x xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 30 xxxxxx nařízení.
2. Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x agenturu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx opatřeních a xxxxxxxx xxx xx. X xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx zřízené profesními xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx konečného rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčenou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx použije čl. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Agentura, jednající x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxx, xxx je xx xxxxxx, vypracovává Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s článkem 30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx zpřístupní veřejnosti.
Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx členských států xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámeny xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x čl. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx a agenturu x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby každá xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx byla úplně x neprodleně xxxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména informací xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx očekávané účinnosti xx možných xxxxxxxxxx xxx životní prostředí, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamená x souladu x xxxxxx uvedenými v xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Společenství xxxx xxxx xx a xxxxx xx byla xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx registraci xx xx uvedení na xxx. Pravidelně aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx na vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx letech. Poté xx zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplatňováním. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové informace.
Agentura xxxxx informace vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 51
Xxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porovná x xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x předloží je xxxxxxxx x vyhodnocení.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx spolupracuje x mezinárodními organizacemi xxxxxxxxxxxx se veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných dosáhnout xxxxxxxx standardů ochrany xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx dostupných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, jsou přijímány xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
XXXXX IV
EVROPSKÁ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Úkoly xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Zřizuje xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx jsou
a) Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;
d) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) sekretariát, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxx koordinaci;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, která plní xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx zřídit xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 2 druhém pododstavci; x
x) konzultaci xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx ředitel xx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx struktury x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. n), zejména x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx terapií.
Každý xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, pokud xx xxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx otázkách xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků.
Za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxx, xxxx úkoly:
a) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx informace xxx tyto léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provádění;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mají xxxxxxx x xxxxx databázím xx xxxxxx xxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx členským xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) distribuce vhodných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx;
x) poradenství x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx aktualizují xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásad správné xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xx vyžádání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx zeměmi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x souvislosti s xxxxxxxxx pořádanými v xxxxx mezinárodních konferencí x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxx xxxx; informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům x xxxxxx veřejnosti;
n) xxxxxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
o) kontrolu xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x registracemi x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací týkajících xx patogenních agens, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx existence xxxxxx x xxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx takových agens, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;
r) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jakostí xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh vyžadováním xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozpočtovému xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx souhrny xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uváděné x xxxxxxxx na xxxxx. Databáze xxxx xxxxxxxx postupně, xxxxxxx xx dá přednost xxxxxxx přípravkům registrovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 směrnice 2001/82/ES. Xxxxxxxx xxxx následně xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxx xx Společenství.
Tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odkazy xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx dokončených klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 58
1. Agentura xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx podá xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 6 až 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx případné xxxxxx rozporů mezi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxx k rozporům.
3. Xxxxx xxxxxxxx zásadní xxxxxx ve vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecké otázky. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx otázkách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx vyřešení rozporů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zveřejněn.
Xxxxxx 60
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x metodách, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přidané xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nového léčivého xxxxxxxxx.
Článek 61
1. Každý xxxxxxx xxxx jmenuje xx konzultaci xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx člena a xxxxxxx náhradníka do Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x hlasují xx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vybíráni xx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx mohou kooptovat xxxxxxx xxx doplňujících xxxxx vybraných na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx období xxx xxx, mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx náhradníky.
S xxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxxx.
4. Výkonný ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi úkoly xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spoléhají na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxxxxxx vědeckou xxxxxx x xxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jmenovaných členů xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy se xxxxx toho, xxx xxxxxx členům xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx přípravě xxxxxxxxxx každý výbor xxxxxxxx xxx nejlepší xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členů x xxxxxxx postoje s xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Každý xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx jednací xxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx zejména
a) xxxxxxx xxx jmenování x xxxxxxxxx předsedy;
b) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu x ustanovením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx jednací xxxx xxxxxxxx v platnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x xxxxxxx s xxxxx nařízením Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Výbor pro xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx druhého xxxxx, xxx působil xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx dodržení lhůt xxxxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 3 x v xx. 31 odst. 3.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě čl. 13 odst. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Xxxxx xx xxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxx x xxxx stanovisek, xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx, xxx ty, kteří xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx zabývat xxxxx xxxx body xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označeny žadatelem, x xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx dostupné x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxx požádat, xxx výbor x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx poradních skupinách Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxx akreditovaných odborníků. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx jmenované přímo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx smlouvou mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo případně xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahrnuta xx finančních ujednání xxxxxxxxxxx správní radou.
4. Xxxxx vědeckých xxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx dovolují x xxxxx xx to xxxxxxxxxx s úkoly xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx rada xxxxxx xx návrh výkonného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx příslušné.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx výborech uvedených x čl. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Při zveřejnění xxxxxxx jmenování xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx člena.
2. Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, zpravodajové x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x nezávisle x každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x tímto průmyslem, xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx vedeného xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přístupný xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, zpravodajové x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zasedání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxx xxx každém xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx kandidátů navržených Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k vyjádření xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx. Před xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxx a odpověděl xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Může xxx xxxxxxxx jednou xxxxxxxx. Správní rada xxxx xx xxxxx Xxxxxx výkonného ředitele xxxxxxx.
2. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx agentury;
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 odst. 1, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx přijímání stanovisek xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxxxx výkazu xxxxxx a výdajů xxxxxxxx a realizaci xxxxxx xxxxxxxx;
x) veškerými xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx radu.
3. Xxxxxxx ředitel každoročně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx schválení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a návrh xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx rok, přičemž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 65
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zástupců Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx navíc xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, obsahujícího xxxxxxx xxxxx počet xxxx, xxx je míst, xxx xx xxxx xxxxxxx, dva xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxx xxxxxxxx organizací lékařů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx. Xxxxxx sestavený Xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Evropský xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx od xxxxxxxx, xxxxxxxxx své xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx, xxxxx poté xxxxxxx správní xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, xxxxxx spektrum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx správní xxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Komise xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx období xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
5. Správní xxxx volí xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx předsedy xx tři xxxx x xxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx správní rady. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Správní xxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxx xx zúčastnili xxxxxx zasedání bez xxxxx hlasovat.
9. Správní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x předává xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx.
10. Správní xxxx xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru, Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Správní xxxx
x) xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxx Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx služeb (xxxxxx 62);
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) přijímá xxxxxxx xxxxxxxx program a xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx (xxxxxx 65);
e) xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx agentury a xxxxxxx xx nejpozději xx 15. června Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) přijímá rozpočet xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx řádu (xxxxxx 75);
x) rozvíjí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x stanoví x xxxx podmínky (xxxxxx 78);
j) přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx společnostem (xxxxxx 79);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Odhady xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx co xx xxxxxx a xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a z xxxxxxxx placených podniky xx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace Společenství x xx xxxxx xxxxxx poskytované xxxxxxxxx.
Xxxxx xx to xxxxxxxx, Xxxxxxxx parlament a Xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx nad xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeným xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxx výdaje x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx uzavřených xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Každý xxx správní rada xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx odhad, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx předá xxxxx rozpočtovému xxxxxx xxxxx s předběžným xxxxxxx souhrnného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
8. Komise xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do předběžného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 272 Xxxxxxx.
9. Rozpočtový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxx rada. Xx xxxxxxx po schválení xxxxxxxxxx rozpočtu Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx plánu organizace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx pro informaci xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu.
12. Xxxxxxx xxxx co xxxxxxxx sdělí rozpočtovému xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx xxxxx projekt, xxxxx xx mohl xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx na financování xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x projekty x oblasti xxxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx o xxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx úmysl zaujmout xxxxxxxxxx, předá své xxxxxxxxxx správní radě xx xxxxx xxxxx xxx xxx sdělení xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Výkonný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Nejpozději 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx účty xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x decentralizovaných xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 128 finančního xxxxxxxx o souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [19] (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. března xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx účty xxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru spolu xx zprávou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx rozpočtový xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx se xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Účetního xxxxx k prozatímním xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agentury xx vlastní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx radě k xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx rada xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx účetní závěrce xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ředitel xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx správní rady Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x Účetnímu xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se zveřejní.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30. září. Xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro řádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou většinou xx 30. dubna xxxx X + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx X.
11. Xxxxxxx rada xxxxxx po xxxxxxxxxx x Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise (XX, Euratom) x. 2343/2002 xx xxx 19. listopadu 2002 x xxxxxxxx finančním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002, xxxxxx se xxxxxxx finanční xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x předchozím souhlasem Xxxxxx.
Článek 69
1. Za xxxxxx xxxx proti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nedovoleným činnostem xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx boj xxxxx podvodům (OLAF) [21].
2. Xxxxxxxx přistoupí x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx dne 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) a vydá xxx odkladu vhodné xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxx zaměstnance agentury.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x výši xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx farmaceutického průmyslu xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2 xxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx, za kterých xxxxx malé x xxxxxxx podniky platit xxxxxxx xxxxxxxx, odložit xxxxxx poplatku nebo xxxxxxx xxxxxxx pomoc.
Kapitola 3
Xxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Agentura xx xxxxxx subjektivitu. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přiznává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právo. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zcizovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx rozhodčí xxxxxxx xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx agentura x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx škody.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Xx xxxxxxxxx x držení agentury xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1049/2001 ze dne 30. xxxxxx 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 2 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1049/2001 s xxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 8 nařízení (ES) x. 1049/2001 xxx xxxxx stížnost veřejnému xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zaměstnancům pravomoci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové výborů xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 77
Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výborem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx určí Xxxxxx.
Článek 78
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto kontakty xxxxx zahrnovat účast xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určí xxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx v xx. 56 odst. 1 x veškeré pracovní xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx článkem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultační xxxxxx x osobami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků. Zpravodajové xxxxxxxxx těmito xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahy xx xxxxxxxx organizací xxxxxxxx x sdruženími zdravotnických xxxxxxxxxx významnými z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s regionálním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx pomoci xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 80
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správní rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele x xx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx.
XXXXX V
OBECNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 81
1. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx xxxx založena. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx osobě.
2. Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx než za xxxxxxx xxxxxxx x x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 82
1. Žadateli xxxx xxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxxxx.
Xxxxxx však xxxxxx xxxxx žadateli podat xxxxxxxx pro uvedený xxxxxx přípravek více xxx xxxxx žádost, xxxxx existují objektivní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. Xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx čl. 98 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x) x x čl. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx obchodních úprav xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Odchylně xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx soucitu.
2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxx ze xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x onemocněním xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx buď xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx využije xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, může Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxxx pacientům. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx přihlížejí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx seznam stanovisek xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4 x xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xx. 24 xxxx. 1 x článku 25 xx použijí xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx občanskoprávní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Pokud je xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx pacienti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x období xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx.
9. Tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx členský xxxx sankce za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení přijatých xx jeho základě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy uvědomí Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2004. Veškeré xxxxxxxx xxxxx oznámí xx nejdříve.
2. Členské xxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx zahájeném xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nedodrží xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x podmínky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx x důvody xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravomoci xxxxxxx Evropskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx souhrnnou zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, v xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx na xxxx xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx články 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Výbory xxxxxxx xxx jednací řády.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Doby ochrany xxxxxxxxx v xx. 14 xxxx. 11 x x xx. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 2.
Článek 90
Xxxx nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X, XX, III x X xxxxxxx xx 20. xxxxxxxxx 2005 x bod 3 xxxx a xxxxx xxxxxxx přílohy xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
Xx Xxxxxxxxxx dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Xx. věst. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. října 2002 (Xx. xxxx. C 300 X, 11.12.2003, x. 308), společný xxxxxx Rady xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, s. 1), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 34).
[6] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/EHS (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx používání xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Úř. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1830/2003 (Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Úř. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
[17] Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravinách živočišného xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné nařízením Xxxxxx (XX) x. 1029/2003 (Úř. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 ze xxx 25. června 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. věst. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje se Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXX PŘÍPRAVKY PODLÉHAJÍCÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kódujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvýšení produkce xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx.
x x účinkem xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poruchy xxxxxxx,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx konzultaci x agenturou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x Xxxx x xxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.