Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obecnou zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zlepšit uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx" (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx vyplývá, že xxxxx, které xx xxxxx provést x xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93, spočívají x xxxxxx některých provozních xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x budoucí xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx zprávy xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx zůstat xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xxxx by xxx veškeré xxxxxx xx kodifikované xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 aktualizovány.
(5) X xxxxx přehlednosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx novým xxxxxxxxx.
(6) Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jakýmkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx Rady 87/22/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx [7], xxxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx centralizovaný postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků v Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx důvěru xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx zvláště xxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxx nových xxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxxx terapie a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx být zachován xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinné fungování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx harmonizovat xxxxxxx xxx xxx nové xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. látku, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diabetu. Xxxxx roky po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx tento xxxxxx xxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxx poruch xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mělo by xxx xxxxx přezkoumat xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
(9) Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přidanou xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx postup xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx, přestože xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou nicméně xxxxxxxxxxxx inovační. Je xxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx počátku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx vydávány xxx lékařského xxxxxxxx. Xxxx možnost xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx narušena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X oblasti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xx měla xxxxxxxx správní xxxxxxxx x xxxxx zohlednit xxxxxxxx rysy xxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
(11) U xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako doba xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků, odložení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za překlady x xxxxxxx správní xxxxxx těmto xxxxxxxx.
(13) X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxx zakázat na xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx porušují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxxxxx. Společenství xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx by xxx xxxxx pro použití xxxxxxxx jinými předpisy Xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxx 96/22/ES [8].
(14) Xxxx by být xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/ES xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx uzná za xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx základě článku 178 Xxxxxxx přihlédnout x aspektům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxx podmínek důstojného xxxxxx lidí. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nejvyšší kvality, x Komise xx xxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výzkumu léčivých xxxxxxxxx proti široce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx také xxxxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx použily xxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Navíc xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxx xxx o xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Společenství prostředky x xxxxxx neshod xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Struktura x xxxxxxxxx různých útvarů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx navrženy xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozšiřování Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx útvary xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx x rozvíjet xxxxxx kontakty s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických pracovníků.
(19) Xxxxxxx úkolem agentury xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x cílem xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx registraci xxxxxx až poté, xx xxxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(20) S cílem xxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx agenturou a xxxxx pracujícími x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rada xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úzké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států do xxxxxxxxx řízení systému Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a z xxxxxxxxx placených x xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Komisí x rozpočtové xxxxx x o zdokonalení xxxxxxxxxxxx procesu [10] xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xx měl xxx upraven s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx xxx xxxx odpovědnost xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxx připadnout Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx být tato xxxxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx směrnicí 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx fungování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x střední podniky. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na stálé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z vědeckých xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx práv xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výborů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xx xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dovolovala xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xx agentura xxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné určit xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx agentury, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx na xxx, udělit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx x registracích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
(30) S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx trhem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx ustanovení, xxx xx xxxxxxx přísné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxx registrace, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx rovněž xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx x agenturou x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx svěřených xxxxxxxx státům, a xxxxxxx úkol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX. Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx přezkoumala na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rychlejší xxxxxx xxxx x léčby xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zájmu x xxxxxxx xxx získání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumatelným xxxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x kritéria x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení relativní xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx k xxx, xxxxx již x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Podobně Rada xx xxxxx závěrech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx [12], xxxxxxxxx dne 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představujících xxxxxxxx terapeutickou xxxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pro xxx xx podle xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx základní kritéria. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x určování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) V xxxxxxx xx stávajícími ustanoveními xxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/XX xx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxx xxx, xx jejímž xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vedle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx taková, xxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Společenství, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného zdraví.
(36) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 o postupech xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx do tohoto xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX I
DEFINICE X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx nimi a xxx farmakovigilanci a xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (xxxx xxx "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx nejsou dotčeny xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního zdravotního xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotních, hospodářských x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy si xxxxxxx xxxxx x xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x velikosti xxxxxx, xxxxx budou xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxx účely xxxxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx rozhodnutí x registraci léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh, xx xx xxx xxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx osob x xxxxxx účelu určených.
Xxxxxx 3
1. Žádný xxxxxx přípravek uvedený x xxxxxxx xxxxx xxx uveden na xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registraci x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx prokáže, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx je v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxx podmínek:
a) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného Společenstvím x výjimkou xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx generika na xxx dosud xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem; x
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx názvem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx všechny jazykové xxxxx XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx stejný xxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být příloha xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, aniž xx xxxxx k rozšíření xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx agentuře.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx nimi xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx dozor x xxxxxxx s xxxxxx XXX.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Registrace
Článek 5
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx úkoly, xxxxx xx mohou uložit xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x centralizovaným postupem, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xx účelem uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x touto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné xxxxx x dokumenty xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, v xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX x x její příloze X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxx sestává, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) úplnou xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohou XXX x IV xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/ES; x
x) xxxxxxxx veškerých šetření xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxx.
3. Agentura zajistí, xxx bylo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx vědeckých xxxxx x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 80 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dokončili xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx řádně odůvodněné xxxxxxx xxxx uvedený xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje stanovisko xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xx bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Společenství nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx konzultaci x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx které xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
X xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 splňují požadavky xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx požádat, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxx xxxxx členský stát, xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx staví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu ústního xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Článek 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx uvedený výbor xxxxxxxx za nezbytné xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx provedeny xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Článek 9
1. Agentura xxxxxxxxxx informuje žadatele, xxxxx stanovisko Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx nařízením;
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) označení xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) registraci xx třeba udělit xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Xx 15 xxx po obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx po obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx dosažených xxxxxx xx připojí xx xxxxxxxxx stanovisku.
3. Xxxxxxxx xxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxx xxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx XX směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 dnů po xxxxxxxx stanoviska uvedeného x xx. 5 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x d) nebo xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxx přijme konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3 do 15 xxx od skončení xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx vzal x xxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušejí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx stanoví, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxx 22 xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním zasedání xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxx agenturou nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádost xxxx agentuře k xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) a x).
Xxxxxx 11
Xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, po odstranění xxxxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx ověření xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Společenství zakládá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx zamítnutích x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X každém x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6 směrnice 2001/83/ES.
Registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx obalu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx zejména data xxxxxxxxxx x registračního xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, případného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx látky léčivého xxxxxxxxx, xxxx lékové xxxxx a případného xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx srozumitelným pro xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx podmínek používání xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře datum xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx různé registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uváděn xx trh, ať xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx provede nejméně xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s farmakovigilancí, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx přípravku na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx předpisů.
Článek 14
1. Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 4, 5 a 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx agenturou.
Za xxxxx účelem poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců před xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx verzi dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Komise nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx byl uveden xx xxx, nadále xxxxxxxx přítomen na xxxx po dobu xxx po sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výhradou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxx agentura každoročně xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx tato xxxxxxxxxx xxxxxx jeden xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx udělování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
8. Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx. Xxxx registrace může xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů x xxxx být založena xx xxxxxx z xxxxxx stanovených x xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx přijme, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
10. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx předepisování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu x xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx xx dotčeno xxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx osmiletá xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, přičemž xxxx xxxxxxx uvádění xx xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx let, xxxxx xxxxx xxxxxxx osmi xxx x těchto xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx registraci pro xxxxx jednu xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před registrací xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 3 písm. d) x x) směrnice 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné léčivé xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x členským xxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxx informace, které xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10b x 11 směrnice 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X nebo x xx. 9 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x členské xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx příznivý.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx sjednány odpovídající xxxxxx zajišťující, že xx dané kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo agentury.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, XX a XX xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; dotyčného inspektora xxxxxxxxxxx dva inspektoři x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. S výhradou xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 18 odst. 2, xxxx Komise po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx výboru.
Xxxxxx 20
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx domnívají, že xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx neplní xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, neprodleně xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky a Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důvody x xxxxxxxxxx postup.
Totéž xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xx xx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mělo xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx upravených x xxxxxxx XX a XX směrnice 2001/83/ES, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx.
2. Komise si xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx to proveditelné, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci humánního xxxxxxxx přípravku vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx stát xxxxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den po xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx zahájí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx urychleně xxxxxxxxxxx x jeho opatřeních x důvodech xxx xx. K tomuto xxxxx xx možné xxxxxx sítě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx Komisi x agenturu x xxxxxxxxxx, která za xxxxx xxxxxx přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Agentura xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx.
Kapitola 3
Farmakovigilance
Článek 21
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, jednající x xxxx xxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx agentuře v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Pacienti budou xxxxxxx, xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky.
Článek 23
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx veškerých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na jednom xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se poregistračních xxxxxx bezpečnosti, příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxx nařízení, xx kterým xxxxx xx Společenství x x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x pokyny uvedenými x xxxxxx 26 xxxxx další podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx už x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ně, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace Společenstvím xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně každých xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx prvních xxxx let xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Společenství x xxxxxx ročně x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx odstupech xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato pravidla xxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registrovaným léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx sankce.
Xxxxxx 25
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx území x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 26
Komise xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích.
V xxxxxxx x těmito xxxxxx musí držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx pro zpracování xxxxx xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Tyto xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Po xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx vybraných xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x posoudí shromážděné xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx přijatých ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x cílem maximalizovat xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxx 29
Veškeré xxxxx, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxx kapitoly x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou přijímány xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxx se Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx úkoly, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx vezme náležitě x úvahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x stanovisko. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřístupní veřejnosti.
Článek 31
1. Každá xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/ES x x xxxx xxxxxxx X. Tyto údaje x dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx výjimečných případů xxxxxxxxxx se používání xxxxx ochranných známek xxxxxxxxx použití jednotného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
Žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES nebo x xxxx sestává, xx žádost doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, jak je xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x části X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/ES; x
x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx provedených pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx nepoužijí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávající.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/ES. Během xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx xx formy, xx xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 32
1. S xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené x souladu x xxxxxxx 31 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx splněny podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx úřední laboratoř xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř, xxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky s xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a popsané x dokumentech x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx;
x) xxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx, xxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) druhé xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx pro zjištění xxxxxxxxxxx hladin reziduí, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přijatým Xxxxxxxxxxxxx x souladu x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x čl. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx staví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
2. Xxxxxxxx analytická metoda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy stanovenými xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, provede se xxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx.
Článek 33
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx země xx xxxxxxx vyrábět xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s údaji x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx provedeny bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx zpravodaj nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx není x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 xxx xx obdržení stanoviska xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx agentuře, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení stanoviska.
Do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx výbor přezkoumá xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xx 15 xxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k němu xxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 směrnice 2001/82/ES; x tomto xxxxxx xx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx, kterým xx měl podléhat xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelům x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými směrnicí 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložený xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh rozhodnutí x xxxxxxx žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxx na xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x úvahu xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, že
a) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx vydává xxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx předseda xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx své xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx dokumenty xxxxxxx x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až e).
Xxxxxx 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním stanoviska x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 37
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost zvířat x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx doporučená žadatelem xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx odůvodněná;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx podle jiných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 38
1. Aniž xx xxxxxx článek 71 směrnice 2001/82/ES, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X každém z xxxxxxxxx států zakládá xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxxx číslo, které xx uvede xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx registrace x čísla v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx anatomicko-terapeuticko-chemického xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Vet).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x hodnocení (EPAR) xxxxxxxx souhrn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Toto oznámení xx kromě výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce před xxxxxxxxxx uvádění přípravku xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, rozdělené xxxxx jednotlivých členských xxxxx x veškeré xxxxx, xxxxx má xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx objemu xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx prodloužena xx xxxx letech xx základě přehodnocení xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 konsolidovaný xxxxxx xxxxx předložených xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx zavedených xx udělení registrace. Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Poté, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je platná xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx byl xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx xx sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx okolností a x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx Xxxxxx xxxxxx výjimky x odstavců 4 x 5. Tyto xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxxx, zejména ohledně xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx v souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokračování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Pokud je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx významné xxxxxxx x hlediska ochrany xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky žádost xxxxxx, zkracuje xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
9. Xxxxxxx výbor xxxxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx 13 x 13a xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 40
Udělením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx trestněprávní odpovědnost xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx výroby a xxxxxxxx stanovené x xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx agentury držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek a xxxxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx, Komisi a xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 a x článcích 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxx příloze X xxxx v xx. 34 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X cílem soustavně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli požádat xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4, xxxx agentuře xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx udělily povolení xxxxx xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nebyly sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným Společenstvím.
Členský xxxx si může xxxxxxx pomoc xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x názorech xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx novou inspekci xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx státu či xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx třetí zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů xx poskytne Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výboru.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx v xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xx členský xxxx xxxx Xxxxxx domnívá, xx xx xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx některé z xxxxxxxx upravených v xxxxx XXXX směrnice 2001/82/XX, nebo pokud xxxxxxx xxxxx v xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx nařízení.
2. Komise xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí x xxxxxxx xx naléhavost xxxx, s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx základě stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx přijme xx xxxxx měsíců xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx členský xxxx učiní z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xx pozastavení Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx. X tomu xxxxx xx xxxxx využít xxxx zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x opatřeních, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 77 odst. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, jednající x úzké xxxxxxxxxx x vnitrostátními systémy xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými v xxxxxxx s xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/ES, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které Společenství xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato stanoviska xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx postupem xxxxx xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s xxxxx nařízením. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x veškerých nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx musí xxx trvale a xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx trvalý pobyt xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx zajistí, xxx xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podezření xx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zástupcům, shromažďovány, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx problémech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům.
Článek 49
1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, x xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxx xxxxxx, x agenturu, nejpozději 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x člověka x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx x xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x x souladu x xxxxxx uvedenými v xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx x xxxxx mu xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx x členským xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx registraci xx xx xxxxxxx xx xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců během xxxxxxx dvou let xx prvním uvedení xx trh ve Xxxxxxxxxxxx a jednou xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx předkládají x tříletých odstupech xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením poměru xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx přípravku.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankce.
Článek 50
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x souladu x xxxxx nařízením, xx xxxxxx došlo xx xxxx xxxxx x xxxxx mu byla xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx 15 dnů po xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích účincích.
V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx informací xxxx příslušnými xxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dalších farmakovigilančních xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx prvního xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx x vyhodnocení.
Článek 52
Agentura spolupracuje x mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Agentura x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx spolupracují na xxxxxxxxxx vývoji farmakovigilančních xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xx xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostupných xx Společenství.
Článek 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX PŘÍPRAVKY – POVINNOSTI X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx jí dány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx nimi.
Článek 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky;
e) xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výborům x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 64;
x) správní xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Každý x výborů xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxx zřídit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Výbory xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) x b) mohou xxxxxx xxxxxxx poradní xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx v článcích 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx poradních xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx x ohledem xx xxxxx nových xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky si xxxxx, xxxxx xx xxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x orgánům Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné vědecké xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků.
Za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx svých výborů, xxxx úkoly:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) na vyžádání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, souhrnů údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx účincích léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mají xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx vědeckých doporučení x xxxxxxxxx antibiotik x zvířat, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence ve Xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx x farmakovigilančními povinnostmi;
j) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx pořádanými x xxxxx xxxxxxxxxxxxx konferencí x harmonizaci;
k) záznam xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informace; obsahuje xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx dětí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx podnikům k xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
o) kontrolu xxxxxxxxxx podmínek stanovených xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;
x) vypracování xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, týkajícího se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx existence xxxxxx x xxxxxx dostupných xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) koordinace xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx k tomuto xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozpočtovému orgánu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x označení xx xxxxx. Databáze bude xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx dá xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům registrovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx III kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx všechny léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx odkazy xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 11 směrnice 2001/20/ES. Xxxxxx xx konzultaci x členskými státy xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx x které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Agentura xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Společenství. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko v xxxxxxx x xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx nepoužije.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx případné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vědeckými xxxxxxxxxx x stanovisky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx společného xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx, x xxxxx může xxxxx k rozporům.
3. Xxxxx existuje zásadní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx je agentura xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, agentura x xxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx xxxxxxxx rozporu xxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx objasňující xxxxxx xxxxxxx otázky. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx otázkách x xxxxxxxx subjektem je xxxxxxx x jednom x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx otázky. Tento xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Na žádost Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxx radou xx xxxx xxx let xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky a xxxxxxx člena a xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx za xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodajové x souladu s xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou vybíráni xx xxxxxxx xxx xxxxx x zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xxxxxxx jsou jmenováni xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx být xxxxxxxxx opakovaně a xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx tyto členy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zástupci Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx výborů, xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx agenturou nebo xxxxxx xxxxxx.
5. Kromě xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx a členským xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výboru náležitou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx poradních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx registrací.
6. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx na xxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úroveň x xxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jmenovaných členů xxxxxx a odborníků. Xxxxxxx státy se xxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborníkům xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x povinnostmi xxxxxxxx.
7. Při přípravě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx dosáhl xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxx stanoví xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx stanovisek, xxxxxxx ve xxxxxx x ustanovením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx řády xxxxxxxx x xxxxxxxx xx získání příznivého xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx rady.
Článek 62
1. Má-li x xxxxxxx x xxxxx nařízením Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výbor pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxx druhého xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 x x čl. 31 odst. 3.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx do xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 13 xxxx. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx některého x xxxx stanovisek, xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx spoluzpravodaje, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Přezkum xx může xxxxxxx xxxxx těmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označeny žadatelem, x xxxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx výbor xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výbor x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx se mohou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinách Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x uvedou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxx akreditovaných xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenované xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx vědeckých xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních poskytovatelů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x vyjádření xxxxx, xxxxx to xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx s úkoly xxxxxxxx, zejména x xxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx kterýkoli x výborů xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx jsou xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Členství xx výborech xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx rady, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx x nezávisle x xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx zapisují xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zasedání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 64
1. Výkonného xxxxxxxx jmenuje xxxxxxx xxxx xx návrh Xxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxx navržených Xxxxxx xx zveřejnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správní radou xxxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx veškeré otázky xxxx členů. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxx.
2. Výkonný ředitel xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx řízením xxxxxxxx;
x) xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podpory;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x realizaci xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) poskytováním sekretariátu xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní radě xx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x předchozím xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx rok, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx agentury, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Správní xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx navíc xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx je míst, xxx se xxxx xxxxxxx, dva xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx veterinárních lékařů. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx zašle Evropskému xxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Evropský xxxxxxxxx může co xxxxxxxxxxx, ve lhůtě xxx xxxxxx od xxxxxxxx, xxxxxxxxx své xxxxxx ke xxxxxxx Xxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady jsou xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx správní xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx znalostí v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx humánních nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx správní xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx období xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
5. Správní xxxx volí xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx období xxxxxxxx xx xxx roky x skončí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opětovně.
6. Rozhodnutí xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
8. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx zasedání bez xxxxx hlasovat.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
10. Správní xxxx xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx agentury x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Správní xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (článek 61);
b) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vědeckých služeb (xxxxxx 62);
x) jmenuje xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx výroční xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx jej Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. června Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx xxxxxx (článek 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
g) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tomu xxxxxxxx (xxxxxx 78);
x) přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx společnostem (xxxxxx 79);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Kapitola 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx rozpočtový xxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx x výdajů.
3. Xxxxxx agentury xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx placených xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx x xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
Pokud xx xx nezbytné, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx orgán") přezkoumají xxxx xxxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx a x xxxxxxx na výši xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, provozu xxxxxxxxxxxxx sítí a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeným xxxxxx.
5. Xxxxxx agentury xxxxxxxx odměňování zaměstnanců, xxxxxxx výdaje a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ředitelem xxxxxxx xxxxx příjmů x výdajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozpočtový xxx. Xxxxx odhad, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx rada Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx předá xxxxx rozpočtovému orgánu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx odhadu xxxxxx xx předběžného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx odhady, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx míst x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozpočtu, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx agentury.
10. Xxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxx rada. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Každá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxx, která xx xxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu.
12. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx značný xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště pokud xxx o xxxxxxxx x xxxxxxx nemovitostí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x tom Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozpočet xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx o rozpočtovém x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rok. Xxxxxx Komise konsoliduje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x souladu x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [19] (xxxx xxx "xxxxxx finanční nařízení").
3. Xxxxxxxxxx 31. března xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx rozpočtový xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx se rovněž xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx agentury podle xxxxxx 129 obecného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxxxxxx radě x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ředitel xxxxx konečnou účetní xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se zveřejní.
8. Xxxxxxx xxxxxxx odpoví Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx vyjádření xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx radě.
9. Výkonný xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtový xxx x xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Rady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30. dubna xxxx N + 2 výkonnému řediteli xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku X.
11. Xxxxxxx rada xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX, Euratom) x. 2343/2002 ze xxx 19. listopadu 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxx v xxxxxx 185 xxxxxxxx Rady (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, xxxxxx xx xxxxxxx finanční nařízení x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Za xxxxxx xxxx proti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bez xxxxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx dne 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxxx prováděném Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxx xxxxxxxx (OLAF) [21].
2. Xxxxxxxx přistoupí x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx proti xxxxxxxx (XXXX) a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx v xx. 67 odst. 3 xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx xxxx, co Komise xxxxxxxxxxxx organizace představující xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2 xxxx xxxxx přijata xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx malé a xxxxxxx podniky platit xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx správní xxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právo. Xxxx zejména nabývat x zcizovat movitý x xxxxxxxx majetek x vystupovat xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou smlouvu. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doložky xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx sama xxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx své xxxxxx.
Xxxxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Xx dokumenty x xxxxxx agentury xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Xxxxxx [22].
Agentura xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1049/2001 x xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme prováděcí xxxxxxxx k nařízení (XX) x. 1049/2001 xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 lze xxxxx stížnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Článek 74
Na agenturu xx použije Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 75
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se vztahují xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Článek 76
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx výborů xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, úředníci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Komise xxxx xx dohodě xx xxxxxxx radou a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xx zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Komise.
Xxxxxx 78
1. Správní xxxx po xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a zástupci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx po dohodě x Komisí.
2. Výbory xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vědecké xxxxxxx xxxxxxx zřízené x souladu x xxxxx xxxxxxx naváží x obecných záležitostech xxxxxxxx konzultační povahy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodajové xxxxxxxxx těmito xxxxxx xxxxx navázat kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x sdruženími zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx indikací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx trh xx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádostí.
Xxxxxx 80
Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx dohodě x Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nimi x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidla x postupy agentury, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx skupin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, musí podrobně xxxxxx důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dotčené xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx a x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 82
1. Žadateli xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx povolí xxxxx žadateli podat xxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x rámci xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Xxxxxxxx xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx soucitu.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "použitím xx xxxxxxx" rozumí zpřístupnění xxxxxxxx přípravku patřícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 a 2 x xxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxxxx invalidizujícím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx život xxxxxxxxxx, kteří nemohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx soucitu, xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy přihlížejí xx xxxx dostupným xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4 x zveřejní jej xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 odst. 1 x xxxxxx 25 xx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx občanskoprávní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxxx program xxx xxxxxxx xx soucitu, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jej účastní, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i x období xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx trh.
9. Tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx nařízení xxxxxxxxx xx xxxx základě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2004. Veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx zahájeném xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx pokuty držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nedodrží xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Maximální xxxxxx x podmínky x xxxxxxx vybírání xxxxxx xxxxx budou stanoveny xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx x důvody xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 178/2002 [23].
Článek 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx souhrnnou xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx III kapitole 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x v xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX a Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Doba stanovená x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se články 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
Článek 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxx ochrany xxxxxxxxx v čl. 14 odst. 11 x v xx. 39 xxxx. 10 xx nepoužijí xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx něž xxxx xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx v čl. 90 odst. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx odstavce xx hlavy X, XX, XXX x X použijí od 20. xxxxxxxxx 2005 x bod 3 xxxx a šestá xxxxxxx xxxxxxx použijí xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. věst. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Úř. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 300 X, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Rady ze xxx 29. xxxx 2003 (Xx. věst. X 297 X, 9.12.2003, s. 1), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9 2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Směrnice Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx tyreostatickým xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. věst. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Úř. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx zrušena směrnicí 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
[17] Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Směrnice xx znění xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Xxxx (XX, Euratom) x. 1605/2002 ze xxx 25. xxxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx obecné zásady x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. L 31, 1.2.2002, x. 1).
PŘÍLOHA
LÉČIVÉ XXXXXXXXX PODLÉHAJÍCÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté jedním x těchto biotechnologických xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx expresí xxxx kódujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx x eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xx Společenství xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx od 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxx tento xxx x Xxxx x xxxxx návrhu rozhodne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.