Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004
xx xxx 31. března 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 x čl. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po konzultaci x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx se xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obecnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x získaných xxxxxxxxxxxx xx ukázalo xxxx xxxxxxxx zlepšit uplatňování xxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trh ve Xxxxxxxxxxxx x změnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zjednodušit a xxxxxx xx "Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx závěrů xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, spočívají x xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vědeckotechnický xxxxxx x budoucí xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx zůstat xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx xx kodifikované směrnice x nařízení (EHS) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X zájmu přehlednosti xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Zkušenosti xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx Rady 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií, na xxx [7], xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povinný xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx ty, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xx je zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nových xxxxxxx, xxxx je xxxxxx terapie x x xx spojené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie. Xxxxx přístup xx xxx být zachován xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxx xxx povinný rovněž xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. látku, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx roky po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx postup xxx stát xxxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx autoimunitních onemocnění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mělo by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxxx volitelný xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jednotného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, přestože nepatří xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx inovační. Xx xxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xx xxxxxxx registrovány xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx lékařského předpisu. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx nebude xxxxx narušena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) V oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, zejména rysy xxxxxxxxx regionálním rozšířením xxxxxxxx nemocí. Mělo xx xxx xxxxx xxxxxx centralizovaný xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx.
(11) X humánních xxxxxxxx přípravků by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx se předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx překlady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx objektivně xxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxx x veřejné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nemělo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx x xxxxxxx x pravidly stanovenými x xxxxx společné xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xx xxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx jinými předpisy Xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxx 96/22/ES [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím a xxxx xx být xxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedení xx xxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxx za xxxxxx.
(15) Společenství musí xx základě xxxxxx 178 Xxxxxxx přihlédnout x xxxxxxxx rozvojové xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx x podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek důstojného xxxxxx lidí. Farmaceutické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejvyšší kvality, x Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pobídek x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx proti široce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx třeba xxxxxxxx, xxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Zejména x ohledem xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx Společenství, xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x etickými požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx k xxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Navíc xx xxxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložené x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními postupy, xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Struktura a xxxxxxxxx xxxxxxx útvarů xxxxxxxxx agenturu xx xxxx xxx navrženy xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx společnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Různé xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx osobami, xxxxxxx xx zástupci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek institucím Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nad xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nejvyšších xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(20) X xxxxx xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, které xx zaručovalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx systému Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx z xxxxxxxx placených soukromým xxxxxxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 6. xxxxxx 1999 xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x rozpočtové xxxxx x o zdokonalení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx upraven s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke všem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky. Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx úkol xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, zřízenému nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění [11]. Xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx tato xxxxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx směrnicí 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů xx xx xxxx xxxxxxxx x metody xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx zmodernizovat. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Podobně by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx společnosti, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx účelem, xxxxxxx xx xx ponechaly xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxx záruku xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx dovolovala xxxxxxx xxxxx i po xxxxxxxxx Evropské xxxx.
(27) Xx rovněž nezbytné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx mohla xxxxxxx účastnit mezinárodního xxxxxxxxx dialogu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Xxxx xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx agentury, stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke sledování xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(30) S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx trhem by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx. Xx xxxxx zavést xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zřídila xxxxxx x xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxxx nouzová xxxxxxxx včetně zavádění xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx znovu xxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(31) Je xxxxxx xxxxxx svěřit Komisi, x xxxx spolupráci x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, úkol xxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxx xxxxxx svěřených xxxxxxxx státům, x xxxxxxx úkol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx a kontrolovat xxxxxxxxxx správné výrobní, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
(32) Je nezbytné xxxxxxxx koordinované xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx států, které xxx xxxx xx xxxxxx xxxx harmonizovány xxxxxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/XX. Je vhodné, xxx uplatňování postupů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokrok xxxx x léčby xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx registrace podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumatelným xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xx měl xxxxxx, xxxxxxx xx xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x kritéria x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení relativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na zařazení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k těm, xxxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Rada xx svých xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx zdraví [12], xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx nemělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xx podle xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx základní xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx užívaných členskými xxxxx k určování xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx xxxxxx novým léčivým xxxxxxxxxx.
(35) V xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX xx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx omezena xx xxxx xxxx let, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxx měla xxx x xxxxxx neomezenou xxxxxxxx. Vedle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx sobě xxxxxxxx letech, to xxxx xxxxxx, která xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxx za neplatnou, xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhaly postupu xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES ze xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [14].
(38) Xxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx nařízení (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx agentury, by xxxx xxx plně xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dozor xxx nimi x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo programů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mohou x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybrat léčebné xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx už tak xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedné xx xxxx xxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxx Xxxxxxxxxxxx neudělilo xxxxxxxxxx x souladu x tímto nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx uveden x xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx udělit registraci x souladu s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) žadatel xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx registrace v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx x xxxxx pacientů xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx onemocnění xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx registrovaného Společenstvím xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX x směrnicí 2001/82/ES xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xx podána v xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) souhrn xxxxxxxxxx přípravku xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shoduje xx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x indikacím xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx stejným xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx INN (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx stejný xxxxx.
4. Xx konzultaci s xxxxxxxxxx výborem agentury xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3 xx podávají xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx nimi xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nad xxxx xxxxx x xxxxxxx x hlavou XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXX NAD NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 5
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí agentury.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx pro vypracování xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh v xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky rovněž xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdykoli xxxxx x neshodě x hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné xxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 8 xxxx. 3, v xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES a x xxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená mimo Xxxxxxxxx unii xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx sestává, xx žádost xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx v xxxxx X směrnice Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [16];
x) úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami stanovenými x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; a
d) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx alespoň 80 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost pro xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se subjekty, xxxxx Společenství nebo xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, členskými xxxxx x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné pokyny xxxxxxxx se formy, xx xxxxx xxxx xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx nařízení;
b) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx žadatel x určené xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 8
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nařídit, aby xx podrobil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx zpravodaj nebo xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx humánní léčivé xxxxxxxxx uvádí, xx
x) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx registraci stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES;
d) xxxxxxxxxx xx třeba udělit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 7 a 8.
2. Do 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx x přezkum xxxxxxxxxx. X tom xxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 čtvrtém xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x odůvodňující jeho xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x hlavě XX xxxxxxxx 2001/83/ES;
c) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), c) x d) xxxx xx xx odkazovat.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx jednací řád xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, xx
x) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx kratší xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 projednán xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Pokud xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné připomínky xxxxxxxxx státu nové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x xxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odstavce 4 postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 9 odst. 4 xxxx. a), x), x) a x).
Článek 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxx xxxxxxxx důvody, xxxx xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx informaci zpřístupní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem v xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxxx nebo xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zakládá xxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 13
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V každém x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx táž xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Oznámení xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) xxxxxx látky léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx kódu (XXX).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx registrace xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná zpráva x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v členských xxxxxxx x ohledem xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xx xx dočasně nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx trh.
Na žádost xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých členských xxxxx, a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx x které xx xxxxxx xxxxxx předpisů.
Článek 14
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx registrace.
3. Xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Komise nerozhodne xx základě oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku na xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx přítomen na xxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx agentura každoročně xxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx udělování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx okolností x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx registrace udělena x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx pouze x objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX. Pokračování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x zejména x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
10. Při xxxxxxxxx svého stanoviska xx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se kritérií xxx předepisování nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaregistrované x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany údajů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění na xxx, xxxxxxx doba xxxxxxx uvádění na xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x těchto xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx vědeckém xxxxxxxxx před registrací xxxxxxxx, xx přinášejí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx terapiemi.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx stanovené v xx. 8 odst. 3 písm. d) x x) směrnice 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné léčivé xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx těchto xxxx xxxx x souladu x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře, Komisi x členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace, které xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11 xxxxxxxx 2001/83/ES, x její příloze X xxxx x xx. 9 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx humánní xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx informacích, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx příznivý.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
4. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx přijme xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vyvážející xxxx a že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx vyžádat xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx XX, XX a XI xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Je-li Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/XX informována x závažných rozdílech x názorech xxxxxxxxx xxxxx xx to, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx požádat inspektora xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X výhradou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2, xxxx Komise po xxxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři členských xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx výboru.
Xxxxxx 20
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, neprodleně uvědomí Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, přičemž uvedou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx postup.
Totéž platí, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx IX a XX směrnice 2001/83/ES, xxxx pokud uvedený xxxxx v xxxxx xxxxxx vydal stanovisko x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agentury xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xx proveditelné, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx se použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území používání xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx učiní x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den po xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí ostatní xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxxxxxx zahájí postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X tomto případě xxxxxxx stát zajistí, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informováni x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx. X xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx uvědomí Komisi x agenturu o xxxxxxxxxx, která za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx být ponechána x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Agentura na xxxxxxxx xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxx rozhodnutí zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použije čl. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 102 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, vypracovává Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx registrace udělené x souladu s xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité informace xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx budou xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky.
Článek 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx trvalý xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) vytvoření x xxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a agenturu x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx bezpečnosti, příslušným xxxxxxx.
Článek 24
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Společenství a x kterých byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx mu xxxxx, x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx k xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx zemi, budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx, a xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx tyto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxx nejméně každých xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx uvedení na xxx ve Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx předkládají v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vyžádání.
Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika léčivého xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx široké veřejnosti xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu.
V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x tímto nařízením, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx území x která xx xxxx xxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémům farmakovigilance xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 26
Xxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky týkající xx sdělování xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Komisí zřídí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx při xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Tyto xxxxx, xxxxx xxxx významné, xx xx vyhodnocení xxxxxxxxxx veřejnosti.
Po xxxx xxxx xxx od xxxxxxx uvedení na xxx ve Společenství xxxx xxxxxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx specifických xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vybraných xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porovná x posoudí shromážděné xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxx xxxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx třetích xxxxxx; xxxxx xxxxxx informací xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vývoji farmakovigilančních xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.
Článek 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxx kapitoly x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 2.
XXXXX III
REGISTRACE VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Zřizuje se Xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx úkoly, xxxxx xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], je Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx příslušný pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné údaje x dokumenty xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/ES a x její příloze X. Tyto údaje x dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx výjimečných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
Žádost je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx žádosti splatným xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES nebo x xxxx xxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jak je xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx X směrnice 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 směrnice 2001/18/ES xx nepoužijí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx sestávající.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Společenství nebo xxxxxxx státy xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx, xx které xxxx xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 32
1. X xxxxx připravit xxx xxxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx požádat, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, zhodnotila veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny, a xx-xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx složky s xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, úřední xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účelem určil xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx navržená xxxxxxxxx xxx xxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) druhé xxxxxxx směrnice 2001/82/ES xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx maximálním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, xxx žadatel x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx staví xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx stát informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx uvádí, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxx oznámit agentuře, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor přezkoumá xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx do 15 xxx xx jeho xxxxxxx Komisi, členským xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňující jeho xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx x xxxx xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle článku 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx informace předložený xxxxxxxxx v xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x hodnocení.
Článek 35
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 připraví Xxxxxx návrh rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
3. Xxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx svůj xxxxxxx xxx tak, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nařízení.
Tyto xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálého výboru xx xxxxxx písemně;
b) xxxxxxx xxxxx mají 22 dnů, aby xxxxxxx xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx naléhavosti. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí uvedený x odstavci 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x postoupí xxxxxx zpět xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x).
Xxxxxx 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zveřejní xxxxxx o hodnocení, xxxxx xx k xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 37
1. Registrace xx xxxxxxx, pokud xx xx ověření xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stimulátorů xxxxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dobré zacházení xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytnuté žadatelem x souladu s xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx označení na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X směrnice 2001/82/ES.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Článek 38
1. Xxxx xx dotčen článek 71 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, platná x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx práva a xxxxxxxxxx jako registrace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čísla x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX) xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx formy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx týkající xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx různé registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx xx xxx, ať xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění přípravku xx trh.
Na žádost xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s farmakovigilancí, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx a veškeré xxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxx x které se xxxxxx xxxxxx předpisů.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx platná xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx agenturou.
Za xxxxx xxxxxx předloží držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 konsolidovaný xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařídit, xxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Komise nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx uveden xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx přítomen na xxxx po xxxx xxx po sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx udělit výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněny.
7. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména ohledně xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx přezkoumáním těchto xxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Xxxx žádost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkracuje xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 dnů.
9. Xxxxxxx výbor xxxxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx zaregistrovány v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 13 x 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 40
Xxxxxxxx registrace xxxx dotčena občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 odst. 3 písm. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, k technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.
3. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří Společenství xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx reziduí v xxxxxx zvířatech a xxxxxxxxxxx produktech [18].
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 a x xxxxxxxx 13, 13x, 13b x 14 směrnice 2001/82/XX, x xxxx příloze X xxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x členské státy x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoli xxxx, ve které xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, a x xxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.
5. Pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx pro posuzování xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 87 odst. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Článek 43
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1 směrnice 2001/82/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx udělily povolení xxxxx čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx a vyvážející xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxxxx zemi x xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx pomoc xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx Společenství ověřovat, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx IV, XXX a XXXX xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxx na to, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zeměmi v xxxxxxx x xx. 43 odst. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři členského xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpravodajem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx výboru.
Článek 45
1. Xxxxx xx xxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx XXX směrnice 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x Komisi, xxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx VIII xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx pokud xxxxxxx výbor v xxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx x souladu x článkem 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx určí x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx na svém xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx registrován x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx členský xxxx xxxxx z xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x agenturu x xxxxxxxx svého xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. V xxxxx xxxxxxx členský xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx informováni o xxxx opatřeních x xxxxxxxx xxx ně. X xxxx účelu xx xxxxx využít xxxx zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx tímto xxxxxx přijaly.
6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx použije xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxx, xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 30 tohoto nařízení xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace udělené x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx členských států xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vyzváni, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x neprodleně zodpovězena, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
d) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx problémech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x člověka týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x registraci zaznamená x souladu x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxx xxxxxx, x agenturu, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx a agentuře, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx už k xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxx, budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství xxxx xxxx xx x xxxxx xx byla xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx záznamy ve xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx let xx prvním xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Poté xx xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ihned na xxxxxxxx.
Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nesmí xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx se na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 dnů po xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx zajistil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx skupinách xxxxxx. Agentura uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porovná x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 53
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spolupráce, x cílem maximalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Veškeré xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX IV
EVROPSKÁ AGENTURA XXX XXXXXX XXXXXXXXX – POVINNOSTI X XXXXXXXXXXXXXXX STRUKTURA
Kapitola 1
Úkoly xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky.
Agentura odpovídá xx koordinaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx jsou
a) Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výborům a xxxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, která plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x výborů xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Výbory xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. a) x b) mohou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx jednacích řádech xxxxxxxxx x xx. 61 odst. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x), zejména x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx terapií.
Každý xxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx skupinu určenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství podnikům.
4. Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky si xxxxx, pokud xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx otázkách obecné xxxxxxx nebo etické xxxxxx.
Článek 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jí xx předložena x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků.
Za xxxxx účelem xxxx xxxxxxxx, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) na xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx x zajišťování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provádění;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupné xxxx xxxxxxxx státům; zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx databázím xx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence xx Xxxxxxxxxxxx; tato doporučení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x třetími zeměmi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) záznam xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a řízena xxxxxxxxx xx farmaceutických xxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx vhodně a xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Společenství x členským xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxx nařízením;
p) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx, týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx výchozích surovin xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bojové xxxxx, xxxxxx existence vakcín x jiných dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxx xxxxxxxx agens, xx účelem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx;
x) koordinace xxxxxx nad jakostí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x označení xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, přičemž xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxx III kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx následně xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x článku 11 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxx po konzultaci x členskými státy xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx a které xxxxx xxx přístupné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Agentura xxxx x rámci xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx určitých humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx pro xxxx xxxx Společenství. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx s xxxxxxx 6. Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x pro poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx případné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vědeckými stanovisky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx podobné úkoly xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dotyčný xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x rozporům.
3. Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je agentura xxxx xxxxxxx výbor Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyřešení rozporu xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx otázky. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v jednom x členských xxxxx, xxxxxxxx x dotyčný xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Na xxxxxx Xxxxxx agentura v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x metodách, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 61
1. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxx radou xx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx náhradníka do Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Členové x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě své xxxxx a xxxxxxxxxx x hodnocením humánních xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pět doplňujících xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx náhradníky.
S xxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx vědeckou způsobilost xxxxxxxxxxx člena nebo xxxxx. Kooptovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx každého xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx technické xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
5. Kromě xxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k otázkám, xxxxx jsou jim xxxxxxxxxx, zajistí členové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a odborníků. Xxxxxxx státy xx xxxxx toho, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx přípravě xxxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud takového xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členů a xxxxxxx postoje s xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Každý xxxxx přijme svůj xxxxxxx jednací xxx.
Xxxx xxxx stanoví xxxxxxx
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx o dozoru xxx trhem x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx řády xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx působil xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx konzultaci x xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 odst. 2 xxx xxxxx zašle xxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x x čl. 31 xxxx. 3.
Obsah xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx do zprávy x xxxxxxxxx zveřejněné xx xxxxxxx xx. 13 xxxx. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx dotyčný výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jiného spoluzpravodaje, xxx ty, kteří xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx. Xxxxxxx může požádat, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinách Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x uvedou xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxx akreditovaných xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Poskytování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx smlouvou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zahrnuta xx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správní radou.
4. Xxxxx vědeckých xxxxxx, xxx xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovolují a xxxxx xx to xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy.
5. Xxxxxxxx xxxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 mohou xxxxxxxx služeb odborníků xxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx výborech xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 se xxxxxxxx. Xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx rady, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a nezávisle x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Veškeré xxxxxxx zájmy, které xx xxxxx souviset x xxxxx průmyslem, xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.
Kodex xxxxxxx agentury stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx jednání. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx kandidátů navržených Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x jinde. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx jednou xxxxxxxx. Správní rada xxxx xx xxxxx Xxxxxx výkonného ředitele xxxxxxx.
2. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je pověřen
a) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx všech zdrojů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1, xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx přijímání stanovisek xxxxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;
x) poskytováním xxxxxxxxxxxx xxx správní xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx xx schválení návrh xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx, zamítnutých xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx se xxxxxx x jednoho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise x dvou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu.
Rada xxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xx seznamu xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx počet xxxx, xxx je míst, xxx xx xxxx xxxxxxx, dva xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních lékařů. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Evropský xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx ke xxxxxxx Xxxx, xxxxx poté xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena nejvyšší xxxxxx odborné kvalifikace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Komise xxxxxxx xxx členy správní xxxx a náhradníka, xxxxx nahrazuje člena x xxxx xxxxxxxxxxxxx x hlasuje xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxx ze xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx opětovně.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dvoutřetinovou xxxxxxxx xxxxxx členů.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hlasovat.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx agentury x předává xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx a členským xxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx rada
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (článek 61);
b) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vědeckých xxxxxx (xxxxxx 62);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx ředitele (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
e) xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx nejpozději xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (článek 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxx řádu (xxxxxx 75);
x) rozvíjí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tomu podmínky (xxxxxx 78);
x) přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx farmaceutickým společnostem (xxxxxx 79);
k) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxx nimi (xxxxxx 80).
Kapitola 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx každý rozpočtový xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx co do xxxxxx a výdajů.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx podniky xx získání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xx další xxxxxx poskytované xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx parlament a Xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx příspěvku Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx na výši xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, provozu xxxxxxxxxxxxx sítí x xxxxxx nad xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxx.
5. Výdaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx infrastrukturu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vyplývající ze xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx správní xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ředitelem xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx míst, předá xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předběžným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Komise xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx plán xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxx rada. Je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví.
11. Každá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozpočtu, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx rada co xxxxxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohl xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nemovitostí, xxxx například xxxxxxxx xxxx xxxxx budov. Xxxxxxx o xxx Xxxxxx.
Xxxxx jedna xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxx dne sdělení xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Výkonný xxxxxxx plní rozpočet xxxxxxxx.
2. Nejpozději 1. xxxxxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxx předloží účetní xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x rozpočtovém x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Komise konsoliduje xxxxxxxxxx účty orgánů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x souladu s xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [19] (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx nařízení").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku xxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx xx rozpočtový xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x prozatímním xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agentury xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx radě k xxxxxxxxx.
5. Správní rada xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx účetní závěrce xxxxxxxx.
6. Nejpozději 1. xxxxxxxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx správní xxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpověď xxxxxxx radě.
9. Xxxxxxx xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v souladu x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení.
10. Evropský xxxxxxxxx uděluje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30. dubna xxxx X + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx X.
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) č. 2343/2002 xx xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 185 nařízení Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx tehdy, xxxxx xx xx nezbytné xxx zvláštní potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, x x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 69
1. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, úplatkářství a xxxxxxxx nedovoleným xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro boj xxxxx xxxxxxxx (XXXX) [21].
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x interinstitucionální dohodě xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx proti xxxxxxxx (XXXX) a vydá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxx, xx Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 2 xxxx xxxxx přijata xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx podniky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx poplatku xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx členském xxxxx xx nejširší xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx právnickým xxxxxx jeho xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx majetek x xxxxxxxxxx před xxxxxx.
Článek 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx právem xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx společnými právním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx škodu, kterou xxxxxxx sama xxxx xxxx zaměstnanci při xxxxxx xxx funkce.
Soudní xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx takové xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Xx dokumenty x držení xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1049/2001 ze xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x dokumentům Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx zřídí xxxxxxxx xx základě xx. 2 xxxx. 4 nařízení (ES) x. 1049/2001 x xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 1049/2001 xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx stížnost veřejnému xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x Soudnímu xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 195 a 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx agenturu xx použije Xxxxxxxx x výsadách a xxxxxxxxx Evropských společenství.
Xxxxxx 75
Na zaměstnance xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxxx vykonává vůči xxxx xxxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxx oprávněnému xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 76
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx informace, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxx může xx xxxxxx xx xxxxxxx radou a xxxxxxxxxx výborem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxx se xxxx xxxxxxxxxxxx zúčastnili práce xxxxxxxx. Xxxxxxxx účasti xxxxxx určí Xxxxxx.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Komisí xxxxxxx xxxxxx kontakty xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxx správní xxxx xx dohodě x Komisí.
2. Xxxxxx xxxxxxx v xx. 56 odst. 1 x veškeré xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx naváží x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahy se xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významnými z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Článek 79
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx trh je xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí pomoci xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správní rada xx základě xxxxxx xxxxxxxxx ředitele x xx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx a na xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx, zamítnutí, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxx xxxx založena. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxx osobě.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx udělena, xxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx než xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx však xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx více xxx jednu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx ochrany veřejného xxxxxx ohledně dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pacientům xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění na xxx.
2. Pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx jedinečná povaha xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx dokumentů Společenství, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x rámci xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Xxxxxxxx xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX mohou xxxxxxx státy zpřístupnit xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 z důvodů xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx být buď xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x článkem 6 xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, oznámí xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx pacientům. Stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 4 x xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 xxxx. 1 x článku 25 xx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxx program pro xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx žadatel, xxx xxxx pacienti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x období xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
9. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 84
1. Aniž xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení přijatých xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x každém xxxxxxx sporu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud nedodrží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Maximální xxxxxx x podmínky a xxxxxxx vybírání xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Komise xxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a částky x xxxxxx uložených xxxxx.
Xxxxxx 85
Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx souhrnnou zprávu x zkušenostech získaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Komisi xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxx xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX je tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX je jeden xxxxx.
4. Výbory xxxxxxx xxx xxxxxxx řády.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx nařízení.
Článek 89
Xxxx ochrany xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 x x čl. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx v xx. 90 odst. 2.
Článek 90
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I, XX, XXX a X xxxxxxx xx 20. listopadu 2005 x xxx 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dne 20. xxxxxx 2008.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 E, 26.3.2002, x. 189 x Xx. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 23. října 2002 (Xx. xxxx. X 300 E, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, s. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 34).
[6] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/XX (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx dne 29. dubna 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x beta-sympatomimetik x xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Úř. věst. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Úř. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Úř. věst. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxx zrušena xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
[17] Nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1029/2003 (Úř. věst. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 806/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 xx xxx 25. xxxxxx 2002, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXX PŘÍPRAVKY XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx,
- kontrolovanou expresí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích xxxxx,
- metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx tento xxx x Xxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.