Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx nad xxxx x kterým se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 x xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Komise má xx xxxxx let xx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx zprávy Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x změnit xxxxxx správní aspekty Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (dále jen "xxxxxxxx").
(3) Ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vědeckotechnický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xx zprávy rovněž xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxxx obecné zásady, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx zachovány.
(4) Xxxxx, jelikož Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků [6], měly xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X zájmu přehlednosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušenými právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vzájemné xxxxx xxxx jakýmkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií.
(7) Zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx [7], ukázaly, xx xx nezbytné xxxxxxxx centralizovaný postup xxx registraci povinný xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti xx vznikem nových xxxxxxx, jako xx xxxxxx terapie x x xx spojené xxxxxxx terapie x xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie. Xxxxx xxxxxxx by xxx být xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx harmonizovat xxxxxxx xxx xxx nové xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx postup xxx xxx povinný rovněž xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x veškeré humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, tj. xxxxx, xxxxx dosud nebyla xx Xxxxxxxxxxxx registrována x jejíž léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx roky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx tento postup xxx xxxx povinným xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx novou účinnou xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx poruch xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx čtyři roky xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případech, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx postup xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx, přestože xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx inovační. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, které, přestože xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx možnost může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx narušena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx výsledky tohoto xxxxxxxxx.
(10) X oblasti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxx regionálním xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocí. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx centralizovaný postup xxx registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x rámci předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx se předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxx xxxx doba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx měla být xxxxxx xxxx doba xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx na xxx xx měla být xxxxxxx xxxxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx správní xxxxxx xxxxx podnikům.
(13) X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx objektivně xxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství by xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx používání xx xxxx x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx společné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx být xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/ES xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxx xx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx musí xx xxxxxxx xxxxxx 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy by xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pouze účinné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pobídek x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx široce xxxxxxxxxx tropickým onemocněním.
(16) Xx také xxxxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx použily xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx mít k xxxxxxxxx prostředky k xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními postupy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx útvarů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontakty s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx úkolem xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxx, xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xx agentura provede xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xx xxxxxxx nejvyšších xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a členskými xxxxx.
(20) X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx xxxx měla xxx xxxxxxx, xxxxx xx zaručovalo úzké xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxx systému Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Rozpočet xxxxxxxx by xxx xxx složen x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx placených x xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x rozpočtové xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx odpovědnost xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zřízenému nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Konečně, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, měla xx být xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Vytvoření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zřízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx vědeckých xxxxxx xx xx měla xxxxxxxx x metody xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zmodernizovat. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci xx mělo být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Podobně by xxxx být zřízeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx x střední xxxxxxx. Xxxxxx by měly xxx xxxxxxx přenést xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx účelem, xxxxxxx xx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx velikost xxxxxx dovolovala xxxxxxx xxxxx i xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a technickou xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx agentuře xxxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx sankce x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělených xxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx dozor nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány Společenstvím, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx farmakovigilanční činnosti Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stažení x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx koordinaci farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xx xxxxx xxxxxx xxxx ustanovení, xxx xx zřídila přísné x xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxx xxxxxxxx včetně zavádění xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Komisi, x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, úkol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx svěřených xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx.
(32) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xx xxxxxx míry xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Je xxxxxx, xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx přezkoumala na xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností.
(33) X cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx zrychlené postupy xxxxxxxxxx vyhrazené xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumatelným xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxx xxxxxx, kdykoli je xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přístup, pokud xxx x kritéria x xxxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x těm, xxxxx xxx v xxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxxxx. Podobně Xxxx xx xxxxx závěrech x léčivých přípravcích x veřejném xxxxxx [12], přijatých xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotu. Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx by xxxxx xxxxxx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novým xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X souladu xx stávajícími ustanoveními xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX by xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx omezena xx xxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxx měla xxx x xxxxxx neomezenou xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx, to xxxx xxxxxx, která xxxxx této xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, aby xx předešlo administrativní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací. X xxxxxx pravidla xx xxxx xxxx xxx uděleny výjimky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
(36) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx podléhaly xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], který xxxx xxxxxxxx souběžně x hodnocením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/ES ze xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx nařízení (EHS) x. 2309/93, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro agenturu x xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx nimi x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (xxxx xxx "agentura").
Tímto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotních, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx xxxxx si xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, které budou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx Společenství. Xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx xx xxx xxxxx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx jedné či xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden x xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registraci x xxxxxxx s xxxxx nařízením, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx ke dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx prokáže, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření Společenství.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx být registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxx podmínek:
a) xxxxxx x registraci xx podána x xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx článkem 13 xxxxxxxx 2001/82/ES;
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx významných xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Společenstvím x výjimkou xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x indikacím nebo xxxxxxx formám, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx dosud chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxxxxx xx registrováno xxx stejným názvem xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jazykové xxxxx XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx konzultaci x xxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx xxxx xxx příloha xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, aniž by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx podávají xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx uděluje registrace xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx dozor x xxxxxxx s xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxx XXX.
HLAVA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 5
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s touto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky rovněž xxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xxxxx náležitě x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxx xxxxx x neshodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Každá xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní x xxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxx xxxxxxx X. Dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx klinická xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registrace jako xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x nich sestává, xx xxxxxx doprovázena
a) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX ze xxx 23. xxxxx 1990 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [16];
b) úplnou xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohou XXX x IV xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/ES; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx vědeckých údajů x dokumentaci k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx trvat xxxxxxx 80 dnů, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxx a spoluzpravodaj xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx hodnocení před xxxxxxxxx této xxxxx.
Xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vědeckých údajů xxxxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x nich sestávajících xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) ověří, xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx registrace uvedené x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx požádat, xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje doprovázející xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx xxxx možnosti xxxxxxx, xxxxx stanovená x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx staví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní zkoušky x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na základě xxxxxx 6.
2. Pokud xx uvedený xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nařídit, xxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci stanovená xxxxx nařízením;
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/ES;
d) xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x čl. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Do 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx o přezkum xxxxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 čtvrtém pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xx připojí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx po xxxx přijetí Komisi, xxxxxxxx státům x xxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x odůvodňující xxxx xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx by měl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně podmínek, xx kterých xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx XX směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 xxxx. 2 připraví Xxxxxx návrh rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x) nebo xx xx odkazovat.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx není x souladu xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx zašle členským xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, aby vzal x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx výboru xx xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxx 22 xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx být xxxxxx xxx pět xxx, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx podrobně uvedou xxx důvody.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x postoupí žádost xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), c) a x).
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx učinil. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 12
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx xx ověření xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 13
1. Aniž xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V každém x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx táž xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx zapsány do xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přiděleno xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie s xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) xxxxxx látky léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx x případného xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (ATC).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx informace obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx s xxxxxxx xx různé registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a veškeré xxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Aniž xxxx dotčeny odstavce 4, 5 x 7, je xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx agenturou.
Za xxxxx účelem poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Komise nerozhodne xx základě oprávněných xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pět xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxxxx xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx přítomen xx xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx odůvodněny.
7. Po xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x možností xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx výjimečných okolností x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx registrace udělena x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů x xxxx být založena xx jednom x xxxxxx stanovených x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
9. Pokud je xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx na 150 xxx.
10. Xxx xxxxxxxxx svého stanoviska xx xxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zahrne xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx je dotčeno xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx jednu nebo xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, u xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před registrací xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Udělením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx přihlíží držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x h) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x provádí xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx poskytne veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10x, 10b x 11 směrnice 2001/83/XX, x xxxx příloze X xxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx nařízení.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx země, ve xxxxx je xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x x veškerých xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
S xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxx agentura kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr prospěchu x xxxxxx je xxxxxx příznivý.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx.
4. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx jsou orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 3 směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentury.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě IV, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stranami xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx jmenovaní Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být uzavřeny xxxx Společenstvím a xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx x xx. 18 odst. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Pokud xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důvody a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx IX a XX směrnice 2001/83/ES, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx stanovisko agentury xx xxxxx, xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx posoudit xxxxxxx důvody. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx písemné vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx životního prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx členský xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx byl xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx stát učiní x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx zahájí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informováni x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. K xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx sítě zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxx účelem přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osobu o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě po xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Opatření xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx mohou zahrnovat xxxxx registrace udělené x souladu x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx budou xxxxxxx, xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxx pobyt xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) vytvoření x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx na jednom xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x agenturu x souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení;
c) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se poregistračních xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx jejichž území xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů po xxxxxxxx takové informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x článku 26 xxxxx další xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství x o xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxx mu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx území případ xxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx byla veškerá xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx došlo xx xxxxx třetí země, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky.
Pokud xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se tyto xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxx předkládají xxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx každých šest xxxxxx xxxxx prvních xxxx let po xxxxxx uvedení xx xxx xx Společenství x jednou xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Poté se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx 3 s xxxxxxx xx zkušenosti získané xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Držitel rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž by xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány objektivně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 25
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, aby xxxx veškerá xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 26
Xxxxxx za xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x nežádoucích xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx konzultací x xxxxxxxxx státy x Komisí xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxx údaje, xxxxx xxxx významné, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx dobu xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porovná x xxxxxxx shromážděné xxxxx x xxxxxxxx xx agentuře x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx x xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci ihned xxxxxxxxxx přiměřené a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx informací xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Agentura a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx ohledu na xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx spolupráce, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Veškeré změny, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx pro aktualizaci xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 56 xx xxxx úkoly, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx podle nařízení (XXX) č. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udělení, změny, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Na žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zástupce Komise xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx náležitě x úvahu každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x stanovisko. Xxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx dojde k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Článek 31
1. Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, v xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x x xxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu a xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v xxxxx X směrnice 2001/18/ES xxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx III x XX směrnice 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX směrnice 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávající.
3. Agentura xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Během xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zpravodaj nezbytné xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxx se formy, xx xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podávány.
Xxxxxx 32
1. X xxxxx připravit xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu léčivých xxxxxxxxx nebo laboratoř, xxxxxx za tímto xxxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx, kterou za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) druhé xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx dostačující a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
d) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx xxxx možnosti xxxxxxx, xxxxx stanovená x čl. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, provede xx xxxxxxx na základě xxxxxx článku.
Xxxxxx 33
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Xxxxx to xxxxxxx xxxxx považuje xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s náležitou xxxxxxxxxxx; může je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Článek 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx uvádí, xx
x) xxxxxx nesplňuje kritéria xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o přípravku xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s hlavou X směrnice 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře, xx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění žádosti xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x čl. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke konečnému xxxxxxxxxx.
3. Agentura zašle xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx po xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx k xxxx xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle xxxxxx 14 směrnice 2001/82/XX; x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních podmínek x členských státech;
b) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxxxxxx x maximálním xxxxxx xxxxxxx, který xx xxx Společenství xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/ES,
f) zpráva x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx na xx xxxxxxxxx.
Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v xx. 87 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx v xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, že
a) stanovisko xxxxxxxxx stálého xxxxxx xx vydává xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Komisi; xxxxx xx však xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než pět xxx, pokud neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného stálého xxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxxx své důvody.
4. Xxxxx podle stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx důležité xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumenty uvedené x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x).
Xxxxxx 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx podanou agentuře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, sdělí xxxxxxxx důvody, xxxx xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx, po odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx po xxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) žadatel xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx doporučená žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxx, xxx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx odůvodněná;
d) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, pokud xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označení na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X směrnice 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 71 směrnice 2001/82/ES, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X každém x xxxxxxxxx xxxxx zakládá xxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované veterinární xxxxxx přípravky jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Společenství x xxxx jim xxxxxxxxx xxxxx, které xx uvede na xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx registrace x xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx veterinárního xxxx (XXX Vet).
3. Xxxxxxxx neprodleně zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná zpráva x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxx x členských xxxxxxx x ohledem xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci agentuře xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k dispozici x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xx registrace platná xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou dobu, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx podle odstavce 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx xx sobě xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx udělit výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněny.
7. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavku, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx v souvislosti x xxxx používáním xxxxxxxxxx orgánům, a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zkracuje se xxxxx xxxxxxxxx v xx. 31 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx výbor xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článcích 13 x 13x xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 40
Udělením registrace xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přihlíží držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx jde x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx stanovené v xx. 12 odst. 3 písm. d) x x) směrnice 2001/82/XX, x technickému x vědeckému xxxxxxx x provádí veškeré xxxxx, které xxxxx xxx vyžadovány, aby xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedení zkoušek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx detekce reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Rady 96/23/ES xx dne 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zvířatech x xxxxxxxxxxx produktech [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx informace, které xx xxxxx vést xx změně xxxxx xxxx dokumentů uvedených x čl. 12 xxxx. 3 x x článcích 13, 13x, 13b a 14 směrnice 2001/82/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx v xx. 34 xxxx. 4 tohoto nařízení.
Neprodleně xxxxxxxxx agenturu, Komisi x xxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Článek 42
Žadatel nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx předložených dokumentů x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx čl. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx udělily xxxxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxxxx zemi a xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx si může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx XX, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx v souladu x článkem 90 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat inspektora xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx stranami xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx jmenovaní Výborem xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být uzavřeny xxxx Společenstvím x xxxxxxx zeměmi v xxxxxxx x čl. 43 odst. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným uvedeným xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x Komisi, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx domnívá, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx upravených x xxxxx VIII xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx pokud xxxxxxx výbor x xxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx šesti měsíců xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx učiní x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxx. Agentura neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx postup stanovený x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx opatřeních a xxxxxxxx pro xx. X xxxx účelu xx xxxxx využít xxxx xxxxxxx profesními xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx o opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxx přijaly.
6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčenou xxxxx o konečném xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 77 odst. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Agentura, jednající x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 30 tohoto nařízení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx stanoviska xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx a chovatelé xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx informovali zdravotnické xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství x xxxxxxxx xx
x) vytvoření x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx společnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx předpisů dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x člověka týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zaznamená x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xx xxxxxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxx xxxxxx, x agenturu, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx takové informace.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nežádoucí xxxxxx x člověka x xxxxxxx podezření xx přenos jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přípravku, ke xxxxxx došlo xx xxxxx třetí země, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx k xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto nežádoucí xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství xxxx xxxx xx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxxx xxxxxxx dvou let xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx související x xxxx registrovaným léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena agentuře x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx informace vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx za xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a předkládání xxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích.
V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx a Xxxxxx xxxxx síť xxx xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních údajů x xxxxxxxxx skupinách xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx porovná a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 52
Xxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 53
Agentura a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx ohledu na xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxx 54
Veškeré xxxxx, xxxxx se ukáží xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY – XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXX STRUKTURA
Kapitola 1
Úkoly xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů, které xxxx xx dány x xxxxxxxxx členskými xxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx nimi.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;
d) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx koordinaci;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx uvedených x odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxx zřídit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčby, xx xxx xxxx dotyčný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 a 30.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxxx pododstavci; x
x) xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx struktury x xxxxxxx, které umožní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, pokud xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx otázkách obecné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Společenství xxxxxxxx možné vědecké xxxxxxxxxxx xx každé xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků.
Za xxxxx účelem plní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx úkoly:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, souhrnů údajů x xxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajišťování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx bezpečného a xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sledováním xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx přístupné xxxx xxxxxxxx xxxxxx; zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxx mají xxxxxxx x těmto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx;
x) xxxxx členským xxxxxx při rychlém xxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antibiotik x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, x xxxxx minimalizovat výskyt xxxxxxxxxxx rezistence xx Xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx aktualizují xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x farmakovigilančními xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx spolupráci xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x třetími zeměmi xxx řešení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx pořádanými x xxxxx xxxxxxxxxxxxx konferencí x harmonizaci;
k) záznam xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxx xxx schválených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodně x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly hodnoceny xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx nezbytných xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x registracemi v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx;
x) vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx, týkajícího xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx výchozích surovin xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;
r) xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx výsledků hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx stanovená v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo uživatele x informace xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx. Databáze bude xxxxxxxx postupně, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle hlavy XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxxxxx xxxx následně xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Společenství.
Tam, xxx je to xxxxxx, databáze xxxxxx xxxxxxxx odkazy na xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx 11 směrnice 2001/20/ES. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxx x které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxx se Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkoly xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu.
2. Xxxxx agentura xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dotyčný subjekt x xxxxx zajistit xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vědecké otázky, x xxxxx xxxx xxxxx x rozporům.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx vědecký xxxxx Xxxxxxxxxxxx, agentura a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokument objasňující xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx, směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx otázkách a xxxxxxxx subjektem xx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x dotyčný xxxxxxxxxxxx subjekt spolupracují xx vyřešení rozporů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx otázky. Tento xxxxxxxx je ihned xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x metodách, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Článek 61
1. Každý xxxxxxx xxxx jmenuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx člena a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hlasují xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxx členy xxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxx xxx doprovázeni xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výborů, pracovních xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxx xxxxxx výbory.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x otázkám, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx náležitou xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx poradních subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx na xxxxxxx hodnocení x xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úroveň x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x povinnostmi xxxxxxxx.
7. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výbor xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx postoje s xxxxxx odůvodněním.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx jednací xxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx zejména
a) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předsedy;
b) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních skupin; x
x) xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx stanovisek, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx o dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x souladu s xxxxx nařízením Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx druhého člena, xxx působil jako xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx vypracovaný xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx dodržení xxxx xxxxxxxxxxx x čl. 6 odst. 3 x x čl. 31 xxxx. 3.
Obsah xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx do xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xx základě čl. 13 odst. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx, xxx ty, xxxxx xxxx jmenováni xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx těmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx dostupné v xxxx, xxx xxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx práce x xxxxxxxxxx skupinách nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x uvedou xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx smlouvou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo případně xxxx agenturou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odměňováni xxxxx xxxxxxxx odměn, xxxxx xxxx zahrnuta xx xxxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxxx xxxxxxx radou.
4. Xxxxx xxxxxxxxx služeb, xxx které existuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zajišťovat vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x čl. 56 xxxx. 1 se xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jmenování se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx člena.
2. Členové xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx nebo jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx zájmech. Veškeré xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x tímto průmyslem, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedeného xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx pravidla k xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady, členové xxxxxx, zpravodajové x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zasedání nebo xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmech, xxxxxxx by mohla xxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxx jednání. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje správní xxxx xx návrh Xxxxxx na dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx navržených Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxx x odpověděl xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx jmenován jednou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx agentury;
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 odst. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx podpory;
c) zajištěním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxx výbory xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a realizaci xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx správní xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx schválení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx xxx, přičemž xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx roce zahrnuje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocených v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x jednoho xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise x dvou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx organizací lékařů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx sestavený Xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Evropský xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxxx, xx lhůtě xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, předložit své xxxxxx xx zvážení Xxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxx radu.
Členové xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx rady xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Xxxxx členský xxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx nepřítomnosti x xxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx období xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx volí xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx roky x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx xxxxxxx rady. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Rozhodnutí xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jej Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti agentury x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx 15. června Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 66
Správní xxxx
x) xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 62);
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
e) xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxx řádu (xxxxxx 75);
i) rozvíjí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx podmínky (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
x) přijímá xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx nad xxxx (xxxxxx 80).
Kapitola 2
Finanční ustanovení
Článek 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx xx připravují xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Rozpočet xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx do xxxxxx a xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx placených xxxxxxx xx získání a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx nezbytné, Xxxxxxxx parlament a Xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sítí x xxxxxx xxx trhem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Výdaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výdaje a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx vyplývající xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx stranami.
6. Xxxxx xxx správní rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výkonným ředitelem xxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx odhad, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx míst, předá xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Komise xx základě xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnného rozpočtu Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx plán xxxxxxxxxx xxxx x xxxx subvence xx xxxxxxxxxx rozpočtu, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx přijme plán xxxxxxxxxx míst agentury.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx x konečnou xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozpočtu, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx rozpočtovému orgánu.
12. Xxxxxxx rada xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxx finanční xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx, xxxx například pronájem xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx o xxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx radě xx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 68
1. Výkonný xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Nejpozději 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x rozpočtovém x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rok. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 128 finančního xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [19] (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. března xxxxxxxxxxxxx rozpočtového roku xxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx xxxx agentury Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Zpráva x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx rovněž xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
4. Xx xxxxxxxx vyjádření Účetního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agentury xx vlastní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxxxx stanovisko ke xxxxxxx účetní závěrce xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxx výkonný ředitel xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx správní xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxx.
7. Konečná xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx dvoru xx xxxx vyjádření xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx předloží Evropskému xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádný xxxxxx xxxxxxx absolutoria xx xxxxxxx rozpočtový xxx x souladu x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení.
10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Rady xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx N + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozpočtového xxxx X.
11. Správní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Tyto předpisy xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) č. 2343/2002 xx xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxx v xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002, xxxxxx se xxxxxxx finanční xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, pokud xx to nezbytné xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x předchozím souhlasem Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nedovoleným xxxxxxxxx xx xxx omezení xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx prováděném Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (OLAF) [21].
2. Xxxxxxxx přistoupí x interinstitucionální dohodě xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx podvodům (XXXX) x vydá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnance xxxxxxxx.
Xxxxxx 70
1. Strukturu x výši xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx návrh Xxxxxx xxxx, xx Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Společenství.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxx malé a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx pomoc.
Kapitola 3
Xxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Agentura xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, xxxxxx přiznává xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxx. Xxxx zejména nabývat x zcizovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x vystupovat xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Smluvní xxxxxxxxxxx agentury xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodčí xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxx členských xxxxx xxxxxxxx škodu, xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxxx.
Xxxxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx škody.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx agentury.
Článek 73
Na xxxxxxxxx x xxxxxx agentury xx vztahuje nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady a Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 2 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 s xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1049/2001 xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx stížnost veřejnému xxxxxxxx práv nebo xxxxxx x Soudnímu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx agenturu xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Článek 75
Na zaměstnance xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx oprávněnému xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 76
Členové správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platných xxx léčivé přípravky, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Článek 78
1. Správní xxxx xx xxxxxx x Komisí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a zástupci xxxxxxxx, spotřebitelů x xxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentury xx podmínek, které xxxxxx určí správní xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx.
2. Výbory xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vědecké xxxxxxx xxxxxxx zřízené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultační povahy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x regionálním xxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx podání xxxxxx xxxxxxx.
Článek 80
Xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx dohodě s Xxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací, které xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxx x které xxxxxx xxxxxxxx povahu.
Vnitřní xxxxxxxx x postupy xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx, zamítnutí, změně, xxxxxxxxxxx, stažení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx podrobně xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx udělena, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušena xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 82
1. Žadateli xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx však xxxxxx xxxxx žadateli podat xxxxxxxx pro uvedený xxxxxx přípravek více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ochrany veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Pokud jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vztahuje se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Aniž je xxxxxxx xxxxxxxxx povaha xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), c) x d) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx úprav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Odchylně xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/ES mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x 2 tohoto xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxx xx xxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 a 2 x xxxxxx xxxxxxx skupině pacientů x xxxxxxxxx invalidizujícím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x onemocněním xxxxxxxxxxx za život xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčeni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Pokud xxxxxxx xxxx využije xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx předpokládá xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy přihlížejí xx xxxx dostupným xxxxxxxxxxx.
6. Agentura xxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 x zveřejní xxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 odst. 1 x článku 25 xx použijí xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx ze soucitu, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx účastní, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x období xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx.
9. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES ani xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Aniž xx xxxxxx Xxxxxxxx x výsadách a xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámí xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx x důvody xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxx nařízením xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost potravin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Nejméně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx III kapitole 4 směrnice 2001/83/XX x v xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 87
1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX a Xxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je tři xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Výbory xxxxxxx xxx jednací xxxx.
Článek 88
Xxxxxxx se xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Doby ochrany xxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 x x xx. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 2.
Článek 90
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Odchylně xx prvního xxxxxxxx xx xxxxx I, XX, XXX x X xxxxxxx od 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx přílohy použijí xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx nařízení xx závazné x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 75 E, 26.3.2002, x. 189 x Úř. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 X, 11.12.2003, x. 308), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. září 2003 (Xx. věst. X 297 X, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 (Xx. xxxx. L 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Směrnice Xxxx 96/22/XX ze xxx 29. dubna 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, s. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Úř. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Úř. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx některé xxxxxx účinky přetrvávají.
[17] Nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, s. 1).
[19] Xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002 ze dne 25. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. věst. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).
PŘÍLOHA
LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY PODLÉHAJÍCÍ XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍM
1. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proteiny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x monoklonálních xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x podpoře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvýšení produkce xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Humánní xxxxxx přípravky obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx od 20. května 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x Rada x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.