Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004
xx xxx 31. března 2004,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Komise má xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx obecnou xxxxxx x zkušenostech získaných x důsledku činnosti xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx zprávy Xxxxxx x získaných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zlepšit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx x změnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx "Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx, které je xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx pravděpodobný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie. Xx zprávy xxxxxx xxxxxxx, že dříve xxxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx postup, by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Evropský xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx směrnici 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků [6], xxxx xx xxx veškeré xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx směrnice x nařízení (EHS) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxx přehlednosti xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx vzájemné xxxxx xxxx jakýmkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií.
(7) Zkušenosti xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx Rady 87/22/EHS xx dne 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx [7], ukázaly, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, které xxxx xxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx, s xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravků v Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx důvěru xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v hodnocení. Xx xx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxx x x ní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx somatická xxxxxxx. Xxxxx přístup by xxx xxx zachován xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxxxx vnitřní xxx xxx nové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx postup xxx xxx xxxxxxx rovněž xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, tj. látku, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diabetu. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx tento xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších poruch xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxx možné xxxxxxxxxx xxx 3 přílohy xxxxxxxxxxxxx rozhodovacím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx roky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jednotného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro pacienta. Xxxxx xxxxxx xx xxx zůstat xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxx, přestože nepatří xx xxxx uvedených xxxxxxxxx, xxxx nicméně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které, xxxxxxxx xxxxxx inovační, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx budou xx počátku registrovány xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx možnost xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx registrovaná Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx nebude xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx zohlednit xxxxxxxx rysy této xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by měl xxx zachován pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx.
(11) U humánních xxxxxxxx přípravků by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx jako doba xxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) S xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xx měla xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx poplatků, převzetí xxxxxxxxxxxx xx překlady x nabídku xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ohledů. Členské xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxx objektivně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxxxxx. Společenství by xxxxx xxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx používání by xxxx x xxxxxxx x pravidly stanovenými x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx politiky xxxx xxxx by byl xxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx směrnic 2001/83/XX x 2001/82/XX xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím a xxxx xx být xxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxxxxx registrace a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx musí xx xxxxxxx xxxxxx 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x aspektům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x podporovat vytváření xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné x bezpečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx by xxxx zvážit vytvoření xxxxxxx pobídek k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx také xxxxx xxxxxxxx, xxx se xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím použily xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Společenství by xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Navíc xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxx přípravky předložené x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx navrženy xxx, aby zohledňovaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozšiřování Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxx a rozvíjet xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx úkolem agentury xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucím Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx až poté, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nejvyšších xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x členskými xxxxx.
(20) S cílem xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxx pracujícími x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rada xxxx xxx xxxxxxx, které xx zaručovalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx složen z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Evropským parlamentem, Xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x x zdokonalení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx finanční xxxxxx by xxx xxx upraven x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
(23) Výlučná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx by být xxxx odpovědnost xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx úkol připadnout Xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů xx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx zmodernizovat. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx obecněji a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx být zřízeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxx xxx společnosti, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx přenést xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx, přičemž xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecká stanoviska. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxx, aby poskytovaly xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xx xxxxxxxxx Evropské xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxx dialogu x xxxxxxxx některé xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx větší právní xxxxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx tohoto nařízení x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělených xxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stažení x trhu jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití nepříznivý xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx by xxxxxxxx měla xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xx třeba xxxxxx xxxx ustanovení, xxx xx xxxxxxx přísné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nouzová xxxxxxxx xxxxxx zavádění xxxx registrace, x xxxxxxx, aby xxxx xxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx x agenturou x xx konzultacích x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a klinické xxxxx.
(32) Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx byly xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Xx xxxxxx, xxx uplatňování postupů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx každých xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx oprávněná xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rychlejší pokrok xxxx x léčby xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zájmu x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se měl xxxxxx, kdykoli je xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xx soucitu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx zařazení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxx, xxxxx xxx v xxxx terapeutické skupině xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx [12], přijatých xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx terapeutickou xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx by podle xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx užívaných xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx omezena xx xxxx pěti let, xx xxxxxx uplynutí xx se xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx využita xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx letech, xx xxxx taková, xxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxx k uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xx předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X xxxxxx pravidla xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx výjimky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx mohou představovat xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Proto je xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podobnému xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx prováděn souběžně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx.
(37) Opatření nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Komisi [14].
(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 [15], kterým se xxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx agenturu x xxxxxxx k xxxxxxxxxx agentury, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX I
DEFINICE A XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx dozor xxx xxxx x xxx farmakovigilanci x xxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx o xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního zdravotního xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotních, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxx účely xxxxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx už xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx neudělilo xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx udělit registraci x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutickou, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxxx Společenství.
Tato registrace xxxx xxx udělena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxx být registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx směrnicí 2001/83/ES x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx o registraci xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku se xx xxxxx významných xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx stejný xxxxx.
4. Xx konzultaci s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, aniž xx xxxxx k rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx přijímány postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx agentuře.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x provádí xxx nimi xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x hlavou XXX.
HLAVA II
REGISTRACE HUMÁNNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX NAD NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Výbor xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx přípustnosti dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x touto xxxxxx x farmakovigilance.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx obsahovat konkrétní x xxxxx údaje x dokumenty xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, v xxxxxxxx 10, 10x, 10x nebo 11 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení o xxx, xx klinická xxxxxxxxx provedená mimo Xxxxxxxxx unii xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx výjimečných xxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li humánní xxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES nebo x xxxx xxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx v xxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) hodnocením xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx 210 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxxxxx 80 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x spoluzpravodaj xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx lhůty.
Na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/ES. Během xxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se formy, xx xxxxx mají xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 7
X xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se tato xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx kontrolní zkoušky x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx uvedený xxxxx xxxxxxxx za nezbytné xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx nařídit, aby xx podrobil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením;
b) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) označení xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx udělit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 a 8.
2. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dosažených závěrů xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxx konečné stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx do 15 dnů xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x němu xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11 směrnice 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx v xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), c) x d) nebo xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx rozdílů.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Stálý xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 upraví xxxx jednací xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx mu příslušejí xx základě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx výboru se xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kratší xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx být kratší xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx výjimečné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx důvody.
4. Pokud xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
6. Xxxxxxxx rozešle xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. a), x), x) x x).
Xxxxxx 11
Xxxxx žadatel xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx podanou agentuře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x článkem 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx nebo dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 nesprávné xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová informace xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx uvedení dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx zamítnutích a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx dotčen xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx. X každém x členských xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx a bude xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx v rejstříku Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (ATC).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx registrace xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná zpráva x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v členských xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž oznámí xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uváděn xx xxx, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx oznámení xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx x dispozici x xxxxx se xxxxxx objemu xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Aniž xxxx xxxxxxx odstavce 4, 5 x 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx agenturou.
Za xxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, včetně všech xxxx zavedených od xxxxxxx registrace.
3. Xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je platná xx neomezenou xxxx, xxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxxxxx x xxx xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx tří xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx uveden xx xxx, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx výjimky x odstavců 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výhradou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxx. Seznam těchto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx tato xxxxxxxxxx platná xxxxx xxx s možností xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx x žadatelem xxxx xxx registrace xxxxxxx x výhradou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, x opatření, která xx mají přijmout. Xxxx registrace může xxx udělena xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx důvodů a xxxx xxx založena xx jednom z xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxx terapeutické xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijme, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx na 150 xxx.
10. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrne xxxxx xxxxxxxx se kritérií xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx je dotčeno xxxxx týkající se xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky zaregistrované x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osmiletá xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění xx xxx xxxx být xxxxxxxxxxx nejvýše xx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x těchto xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx registraci xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx terapiemi.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x provádí veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly vést xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10x a 11 směrnice 2001/83/XX, x její xxxxxxx X xxxx x xx. 9 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o každém xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx země, ve xxxxx je xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx dotyčného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx příznivý.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx států, které xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx povolení xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx xxxx vyžádat xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx stanovené x hlavě XX, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Je-li Xxxxxx v xxxxxxx x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva inspektoři x členských xxxxx, xxxxx nejsou stranami xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím a xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 20
1. Pokud xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx na území Xxxxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX směrnice 2001/83/XX, neprodleně xxxxxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důvody x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xx členský xxxx xxxx Komise xxxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx pokud xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxx xxxxx stanovisko x souladu s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx proveditelné, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx ústní xxxx písemné vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx přijme xx xxxxx měsíců xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x vlastního podnětu xxxx na xxxxxx Xxxxxx pozastavit xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl registrován x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x vlastního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx zahájí postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.
5. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx. X tomuto xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě po xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x úzké spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxx 5 tohoto nařízení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx postupem podle xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Pacienti xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 23
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx pobyt xx Společenství x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x řízení xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zpracovávány xxx, aby xxxx xxxxxxxxx na jednom xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 24 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a agenturu x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx prospěchu x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména informací xxxxxxxxxx se poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxx nařízení, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxx xxxxxxxxxx zdravotnickým pracovníkem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zemi, budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxx uvedenými x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Společenství nebo xxxx xx, x xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky.
Pokud xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté se xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx na xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 25
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx sdělování informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx za konzultací x členskými xxxxx x Xxxxxx zřídí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx vyhodnocení xxxxxxxxxx veřejnosti.
Po xxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx shromážděné xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Agentura v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxx přiměřené a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx státům.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů dostupných xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou přijímány xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Zřizuje xx Xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Na žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx náležitě x úvahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výboru xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat konkrétní x xxxxx xxxxx x dokumenty uvedené x čl. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x x xxxx příloze X. Tyto xxxxx x dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx XXX x XX směrnice 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy zřídily x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx konzultaci x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx které xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/82/ES, x posoudí, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx požádat, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx tímto xxxxxx určil členský xxxx, xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Společenství, úřední xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx za xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx stát, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx detekční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) xxxxx xxxxxxx směrnice 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxx xxxx, které xxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
d) xxxx xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této možnosti xxxxxxx, lhůta stanovená x čl. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx se staví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověřena xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) č. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx článku.
Xxxxxx 33
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx základě článku 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné pro xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, může žadateli xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx stanovené x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s náležitou xxxxxxxxxxx; může je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Agentura xxxxxxxxxx informuje žadatele, xxxxx stanovisko Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx není v xxxxxxx s xxxxxx X směrnice 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 39 odst. 7.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přezkoumá xxx stanovisko v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx do 15 xxx po xxxx xxxxxxx Komisi, členským xxxxxx x žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x odůvodňující xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx x němu xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 směrnice 2001/82/ES; x xxxxx návrhu xx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x podání zvířatům, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xx xxx Společenství xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kterým xx měl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými směrnicí 2001/82/XX;
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na bezpečné x xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, musí xxxxxxxxx dokumenty uvedené x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až e) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx zdůvodňující rozdíly.
Návrh xxxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx vydává písemně;
b) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxx, xxxx předseda xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mohou písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x).
Xxxxxx 36
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejní xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 37
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxx xx po xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxxx x stimulátorů xxxxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx x xxxxx zacházení xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx spotřebitelů;
c) xxxxxxxx xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx získané x ošetřených zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla představovat xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 31 nesprávné xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx zakládá xxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx jim xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx Společenství, případného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx anatomicko-terapeuticko-chemického veterinárního xxxx (XXX Xxx).
3. Xxxxxxxx neprodleně zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní veškeré xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Po xxxxxxx registrace oznámí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxx uváděn xx trh, xx xx dočasně xxxx xxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx provede nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Společenství, rozdělené xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x které xx xxxxxx objemu xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Registrace xxxx xxx prodloužena xx pěti letech xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 konsolidovaný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu.
3. Poté, xx je registrace xxxxxxxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Komise nerozhodne xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx registrace, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx přítomen xx xxxx xx dobu xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxxx okolností a xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx požadavku, xxx xxxxxxx zavedl specifické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x jeho používáním xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokračování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoumáním těchto xxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 odst. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx výbor xxxxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx 13 a 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, k technickému x xxxxxxxxx pokroku x provádí xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx v souladu x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx poskytl látky x xxxxxxxx dostatečném x provedení xxxxxxx xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx dne 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně poskytne xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 x x článcích 13, 13x, 13x a 14 směrnice 2001/82/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx x xx. 34 odst. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx soustavně xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx registrace formou xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxx.
Článek 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx udělily xxxxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, pokud mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx může xxxxxxx pomoc xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Orgány xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky stanovené x hlavě IV, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Je-li Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX informována x xxxxxxxxx rozdílech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stranami xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 43 odst. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx výboru nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; mohou xxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx výboru.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX směrnice 2001/82/ES, xxxxxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxxxx uvedené důvody. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx písemné vysvětlení.
3. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx přijme xx xxxxx měsíců xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost Komise xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx registrován v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise okamžitě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx informováni x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X xxxx xxxxx xx xxxxx využít xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx Komisi a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx ponechána x xxxxxxxxx, dokud není xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a toto xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 46
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými x xxxxxxx x xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/ES, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky v xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x souladu x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Majitelé xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství x xxxxxxxx xx
x) vytvoření x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx jsou hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x čl. 49 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x agenturu x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o platnosti xxxxxxxx lhůty nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní prostředí, xxxxxxxxxx orgánům.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, zaznamenána x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx informace.
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xx xxxxxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx uvědomí členské xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxx nastal, x agenturu, xxxxxxxxxx 15 dnů po xxxxxxxx takové informace.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx přenos jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xx k xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxx, předkládají xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx na xxx. Pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ihned xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx ustanovit xxxxx xxxxxxxx 3 s xxxxxxx na zkušenosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx související s xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx mu byla xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášena agentuře x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx takové informace.
Agentura xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Komise xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx sdělování informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx s těmito xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx síť pro xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 směrnice 2001/82/XX.
Xx xxxx pěti xxx od xxxxxxx xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vyhodnocení.
Článek 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx standardů ochrany xxxxxxxxx zdraví pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx registrace, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
XXXXX IV
EVROPSKÁ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Úkoly xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky.
Agentura odpovídá xx xxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx jí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků;
c) Xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění;
d) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx koordinaci;
f) výkonného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 64;
g) xxxxxxx xxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x výborů xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) může zřídit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Výbory xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 x 30.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 62 odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx; x
x) konzultaci těchto xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx za xxxx konzultace x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx struktury a xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx otázkách xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Článek 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Společenství xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx svých výborů, xxxx xxxxx:
x) koordinaci xxxxxxxxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, označování x příbalové xxxxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provádění;
d) zajišťování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxx přístupné xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx členským xxxxxx při rychlém xxxxxxxxx informací týkajících xx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doporučení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence xx Xxxxxxxxxxxx; tato doporučení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinnostmi;
j) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x třetími zeměmi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci;
k) záznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělených v xxxxxxx s postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx farmaceutických xxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx dětí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) pomoc Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnickým pracovníkům x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x registracemi v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením;
p) vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx přípravků;
q) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bojové xxxxx, xxxxxx existence xxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxx takových agens, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) koordinace xxxxxx xxx jakostí xxxxxxxx přípravků uvedených xx trh vyžadováním xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx stanovená x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx uživatele x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. Databáze xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx všechny léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx je to xxxxxx, databáze rovněž xxxxxxxx odkazy na xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 58
1. Xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Společenství. Xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Uvedený xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 59
1. Agentura xxxxxxx, aby byly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zřízených xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkoly xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dotyčný subjekt x cílem zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x rozporům.
3. Xxxxx existuje zásadní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxx xx agentura xxxx vědecký xxxxx Xxxxxxxxxxxx, agentura a xxxxxxx subjekt spolupracují xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx objasňující xxxxxx vědecké otázky. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Nestanoví-li toto xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx směrnice 2001/82/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x dotyčný xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx vyřešení rozporů xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx otázky. Tento xxxxxxxx xx xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.
Článek 60
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x metodách, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx tří xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx za xx x jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodajové x souladu x xxxxxxx 62.
Členové a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx a zkušeností x hodnocením xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx kooptovat xxxxxxx xxx doplňujících xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxx xxxx jmenováni xx období xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx opakovaně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx technické xxxxxxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx výborů, xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výbory.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x otázkám, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx hodnocení x xxxxxx dostupné vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxx vědeckou úroveň x nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jmenovaných členů xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx členů x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx odůvodněním.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx zejména
a) xxxxxxx xxx jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxx.
Článek 62
1. Xx-xx x souladu x xxxxx nařízením Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výbor pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx jednoho ze xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx druhého xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poradními skupinami xxxxxxxxx v čl. 56 odst. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 x v xx. 31 odst. 3.
Obsah xxxxxx stanoviska se xxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx zveřejněné xx základě xx. 13 odst. 3 x čl. 38 xxxx. 3.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx dotyčný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Přezkum xx xxxx zabývat xxxxx xxxx body xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx dostupné x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požádat, xxx výbor v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a uvedou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odměn, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které existuje xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x vyjádření xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx to xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy.
5. Xxxxxxxx xxxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů, pro xxx xxxx příslušné.
Článek 63
1. Členství xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Při zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx člena.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a nezávisle x každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxx průmyslem, xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx darů.
Členové xxxxxxx rady, členové xxxxxx, zpravodajové x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zasedání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxx, xxxxxxx xx mohla xxx dotčena jejich xxxxxxxxxxx, s ohledem xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx prohlášení se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Výkonného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx zveřejnění xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x jinde. Xxxx xxxxxxxxxx je kandidát xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Správní xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxx.
2. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je pověřen
a) xxxxxx řízením xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx zdrojů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činností výborů xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxx výbory xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx. 1;
e) xxxxxxxxx xxxxxx výkazu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu;
f) veškerými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) poskytováním xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx a návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx rok, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocených x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x registrovaných, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx xx skládá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx navíc xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, obsahujícího xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx míst, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoho xxxxxxxx organizací xxxxxx x xxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx sestavený Komisí xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxx měsíců xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx své xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady jsou xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx jmenováni na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx členský xxxx x Komise xxxxxxx xxx členy správní xxxx x náhradníka, xxxxx xxxxxxxxx člena x jeho xxxxxxxxxxxxx x hlasuje xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx období xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxx období může xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx volí xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx předsedy xx xxx xxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx rady. Xxxx xxx jmenován xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx svůj xxxxxxx řád.
8. Správní xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zasedání bez xxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx agentury x xxxxxxx jej Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx výroční zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. června Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx státům.
Článek 66
Správní xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vědeckých xxxxxx (xxxxxx 62);
c) jmenuje xxxxxxxxx ředitele (článek 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
g) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a stanoví x xxxx xxxxxxxx (xxxxxx 78);
j) přijímá xxxxxxxx x poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Kapitola 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx a výdajů xxxxxxxx se připravují xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xx xxxxxx a xxxxxx.
3. Xxxxxx agentury xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx získání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx poskytované agenturou.
Pokud xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx na výši xxxxxxxx.
4. Činnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Každý xxx xxxxxxx rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ředitelem xxxxxxx xxxxx příjmů x výdajů xxxxxxxx xx následující rozpočtový xxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx předá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předběžným xxxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx unie.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozpočtu, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro agenturu.
Rozpočtový xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx agentury.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x konečnou xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rozpočtu podléhá xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu.
12. Xxxxxxx xxxx co xxxxxxxx sdělí rozpočtovému xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx finanční xxxx xx financování xxxxxxxx, zvláště pokud xxx x projekty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx o xxx Xxxxxx.
Xxxxx jedna xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx úmysl zaujmout xxxxxxxxxx, předá xxx xxxxxxxxxx správní radě xx šesti xxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Výkonný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Nejpozději 1. xxxxxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx rok. Xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x decentralizovaných xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [19] (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku xxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxxxx xxxx agentury Xxxxxxxx dvoru xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx za rozpočtový xxx se rovněž xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x prozatímním xxxxx agentury podle xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agentury xx xxxxxxx odpovědnost x xxxxxxxx xx xxxxxxx radě k xxxxxxxxx.
5. Správní rada xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx závěrce xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výkonný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zveřejní.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx x čl. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xx 30. xxxxx xxxx X + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku X.
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxxx. Xxxx předpisy xx mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 x rámcovém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 185 nařízení Xxxx (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx tehdy, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentury, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx xxxx proti xxxxxxxx, úplatkářství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxx pro xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) [21].
2. Agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) x vydá xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 70
1. Strukturu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxx, xx Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx farmaceutického průmyslu xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2 xxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pomoc.
Kapitola 3
Xxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx subjektivitu. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nejširší xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přiznává právnickým xxxxxx xxxx právo. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx rozhodným xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. V xxxxxxx mimosmluvní odpovědnosti xxxxxxx agentura x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx sama xxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx spory x xxxxxxx xxxxxx škody.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 73
Xx dokumenty x držení agentury xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 1049/2001 ze xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentům Evropského xxxxxxxxxx, Rady a Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 x xxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx veřejně přístupné.
Správní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx x Soudnímu xxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x článcích 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx agenturu xx xxxxxxx Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Xx zaměstnance xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rada xx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Článek 76
Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx výborů xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, úředníci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx informace, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx tajemství.
Článek 77
Komise může xx dohodě xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zájmem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 78
1. Správní xxxx po xxxxxx x Komisí rozvíjí xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx po dohodě x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx pracovní xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obecných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodajové xxxxxxxxx xxxxxx výbory xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx je xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 80
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx ředitele x xx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxx x xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx x postupy agentury, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 81
1. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxx osobě.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, změněna, pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx stanovených xxxxx nařízením.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx žádost, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx jedinečná povaha xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), c) x d) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx xxxxx zpřístupnit xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx tohoto článku xx "použitím ze xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx patřícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx xxxxxxx skupině xxxxxxxx x chronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx léčeni xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 xxxxxx nařízení, nebo xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx agentuře.
4. Pokud xx xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx, může Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx pacientům. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy přihlížejí xx všem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Agentura vede xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4 x xxxxxxxx jej xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 odst. 1 x článku 25 xx xxxxxxx obdobně.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele x xxxxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx soucitu, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx účastní, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x období xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
9. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Stanovené xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy uvědomí Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Veškeré xxxxxxxx změny oznámí xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sporu zahájeném xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Na žádost xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx nedodrží xxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Maximální xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx III kapitole 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 87
1. Komisi xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je jeden xxxxx.
4. Výbory xxxxxxx xxx xxxxxxx řády.
Článek 88
Zrušuje xx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy na xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Doby xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 x x xx. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 2.
Článek 90
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx odstavce xx xxxxx X, XX, XXX x X použijí xx 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx použijí xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Toto nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Štrasburku xxx 31. března 2004.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Úř. xxxx. X 75 E, 26.3.2002, x. 189 x Xx. věst. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 300 E, 11.12.2003, x. 308), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. září 2003 (Xx. věst. X 297 E, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. L 245, 29. 9 2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Rady 96/22/XX xx xxx 29. dubna 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x chovech xxxxxx (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Úř. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx zrušena xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx některé xxxxxx xxxxxx přetrvávají.
[17] Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách živočišného xxxxxx (Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx pozměněné nařízením Xxxxxx (XX) x. 1029/2003 (Úř. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, s. 1).
[19] Xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002 ze dne 25. xxxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Úř. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Úř. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx se xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
- rekombinantní DNA xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx expresí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx transformovaných xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx hybridomu x monoklonálních xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxx xxxx k použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx růstu xxxxxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxxxx:
- syndrom xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx xx 20. května 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poruchy imunity,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx tento xxx x Xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.