Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 x čl. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], stanoví, xx Xxxxxx xx xx xxxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obecnou zprávu x zkušenostech xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx zkušenostech xx ukázalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trh ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, spočívají x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xx zprávy xxxxxx xxxxxxx, že dříve xxxxxxxxx xxxxxx zásady, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx postup, by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, jelikož Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xx xxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 aktualizovány.
(5) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vzájemné shody xxxx jakýmkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx [7], xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx špičkovou technologií, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx x hodnocení. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti xx vznikem xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx terapie x x ní spojené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx somatická terapie. Xxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) S xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxxxx xxxxx, tj. látku, xxxxx xxxxx nebyla xx Společenství registrována x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocnění, neurodegenerativního xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx by xx tento xxxxxx xxx stát xxxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx indikací xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a virových xxxxxxxxxx. Mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost.
(9) Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxxxx x centralizovanému xxxxxxx x případech, xxx použití jednotného xxxxxxx vytváří xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx zůstat volitelný xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nicméně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxx x tomuto xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, pokud budou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxxx xxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx možnost xxxx xxx rozšířena na xxxxxxxx registrovaná Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tím nebude xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx se měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx rysy xxxxxxxxx regionálním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx být možné xxxxxx centralizovaný xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných x rámci xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zachován xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX. X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx měla xxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xx měla xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odložení xxxxxx xxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxxxx xx překlady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikům.
(13) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx používání xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxx společné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jinými předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx směrnic 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxx by být xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx registrace a xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxx.
(15) Společenství xxxx xx základě xxxxxx 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozvojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Farmaceutické xxxxxx předpisy xx xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx x bezpečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvality, x Komise xx xxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tropickým xxxxxxxxxxx.
(16) Xx také xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9]. Zejména x ohledem xx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx xxxx Společenství, xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx vědeckého posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx zajistit účinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Struktura x xxxxxxxxx různých xxxxxx xxxxxxxxx agenturu by xxxx xxx navrženy xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Různé xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx osobami, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických pracovníků.
(19) Xxxxxxx úkolem agentury xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx až poté, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx špičkovou technologií, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu zajišťujícího xxxxx spolupráci xxxx Xxxxxx a členskými xxxxx.
(20) S xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xx xxxxxxx rada xxxx xxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Rozpočet xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx soukromým xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 interinstitucionální xxxxxx xx xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx parlamentem, Xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx kázni x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesu [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxx pokrýt nové xxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx.
(23) Výlučná xxxxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxx odpovědnost svěřena Xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx úkol xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx dne 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posílit vědeckou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zřízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Oblast xxxxxxxx vědeckých xxxxxx xx xx měla xxxxxxxx x metody xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Vědecké xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx přenést xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx skupiny otevřené xxxxxxxxxx x vědeckých xxxxx, jmenovaným za xxxxx xxxxxx, přičemž xx si xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost za xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxx přehodnocování xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx práv xxxxxxxx.
(26) Počet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x po xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx mohla xxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx budou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Xxxx xx za účelem xxxxxxxxx větší xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx transparentnosti xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, udělit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx sankce x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x registracích xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými tímto xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxx prospěchu x xxxxxx.
(30) S cílem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx koordinaci farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x účinné farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně zavádění xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika léčivého xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, úkol xxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Je xxxxxxxx xxxxxxxx koordinované xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxx a zohlednit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx zrychlené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxxx zájmu a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxx, xxxxxxx je xx možné, uplatnit xxxxxxxx přístup, pokud xxx x kritéria x podmínky pro xxxxxxx xx soucitu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx xxxxx závěrech x léčivých xxxxxxxxxxx x veřejném zdraví [12], přijatých dne 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxx nemělo být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pro xxx xx podle xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx užívaných členskými xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaného xxxxxx novým xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) V xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX xx registrace Xxxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pěti let, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, to xxxx xxxxxx, která xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx k uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xx předešlo administrativní xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejného zdraví.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx podléhaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Ustanovení xxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, pokud xxx x xxxxxxxxxx x finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro agenturu x přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx plně xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (xxxx jen "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx nejsou dotčeny xxxx xx pravomoci xxxxxx členských států, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x článku 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx Společenství. Xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xx trh, xx xx tak xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx.
Článek 3
1. Žádný xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx udělit registraci x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou terapeutickou, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxx imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx onemocnění xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx xxxx být registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX x směrnicí 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx x registraci xx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 10 směrnice 2001/83/ES xxxx článkem 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku se xx xxxxx významných xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x výjimkou částí, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx dosud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx stejným xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx tohoto ustanovení xx všechny xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, aniž by xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Článek 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3 xx podávají xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx uděluje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxx dozor x souladu x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx dozor x xxxxxxx x xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX NAD XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Výbor xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx úkoly, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přípustnosti dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x farmakovigilance.
3. Xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky rovněž xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdykoli xxxxx x neshodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplné xxxxx x dokumenty xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxx příloze X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství a xxxxx výjimečných xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x nich sestává, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pokud je xxx xxxxxxxxx x xxxxx B směrnice 2001/18/XX xxxx x xxxxx B xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx XXX x IV xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) hodnocením xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx stanovenými x příloze II xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky vydáno xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci k xxxxxxx o registraci xxxx trvat xxxxxxx 80 xxx, x xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx může uvedený xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy zřídily x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými osobami xxxxxxxxx podrobné pokyny xxxxxxxx se xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
S cílem xxxxxxxxx xxx stanovisko Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky
a) xxxxx, xxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účelem xxxxx členský stát, xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx staví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Článek 8
1. Xx xxxxxxxx písemné žádosti Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní zkoušky x souladu s xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Pokud xx uvedený xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx inspekce mohou xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx jmenovaný výborem.
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx uvádí, xx
x) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxx xxxxxx;
x) označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx podmínek stanovených x xx. 14 xxxx. 7 a 8.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx připojí xx xxxxxxxxx stanovisku.
3. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx by měl xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxx XX směrnice 2001/83/ES;
c) xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx podmínkách nebo xxxxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečné a xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxx X směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x d) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od skončení xxxxxx postupu.
3. Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx řád xxx, aby xxxx x xxxxx úkoly, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx stanoví, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx je xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx dnů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním zasedání xxxxxxxxx xxxxxxx výboru, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx stanoviska Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx otázky vědecké xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x postoupí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
5. Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx 4 postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x).
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním stanoviska x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 12
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx v souladu x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx zamítnutích x xxxxxx důvodech se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x členských xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přiděleno xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rejstříku Xxxxxxxxxxxx, případného mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx poté, xx odstraní veškeré xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x hodnocení (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Souhrn obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uváděn xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx přípravku na xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx předpisů.
Xxxxxx 14
1. Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 4, 5 a 7, je registrace xxxxxx pět let.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx poměru prospěchu x xxxxxx agenturou.
Za xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je platná xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx odstavce 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve Společenství, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx uveden xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx po xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx platnosti.
6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx udělit výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxxxx, xxxxx agentura každoročně xxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výhradou xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x opatření, která xx mají xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx být založena xx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, x xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x zrychlený xxxxxx posuzování. Tato xxxxxx musí být xxxxx odůvodněna.
Pokud Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci na 150 dnů.
10. Xxx xxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx něj Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kritérií xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxxxxx xx na humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením osmiletá xxxx ochrany údajů x desetiletá xxxx xxxxxxx uvádění xx xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx, pokud xxxxx prvních xxxx xxx z těchto xxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx terapiemi.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přihlíží držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx jde x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vyžadovány, aby xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 a x xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx příloze X xxxx x xx. 9 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx země, ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x veškerých xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx dotyčného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhne jakékoli xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Článek 18
1. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx jsou orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx třetích xxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, které dovozci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxx.
Článek 19
1. Xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě XX, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx inspektoři x členských xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx, nebo dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx státu či xxxxxxxxx výboru xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výboru.
Xxxxxx 20
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důvody x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx IX x XX xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v tomto xxxxxx xxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyzván, xxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx se použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí přijme xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost Xxxxxx pozastavit xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx zahájí postup xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx opatřeních x xxxxxxxx xxx xx. K tomuto xxxxx je možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx Komisi x agenturu o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Agentura xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Agentura, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými x xxxxxxx s článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které Společenství xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto nařízením. Xxx, xxx je xx xxxxxx, vypracovává Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx x článkem 5 tohoto nařízení xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Tato stanoviska xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10. Přijímají xx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Pacienti budou xxxxxxx, xxx o xxxxxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uděleného x xxxxxxx s xxxxx nařízením musí xxx trvale x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, xxx byly xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxxxx x článku 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Společenství x x xxxxxxx xxx důvodně předpokládat, xx jsou mu xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, na xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx byla veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx k xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx, x xxxxx mu xxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti agentuře x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Společenství x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx odstupech xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx uplatňování. Xxxxxx tato pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx související x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 25
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx kterým došlo xx xxxx xxxxx x která mu xxxx oznámena, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x těmito xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro předávání xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxx údaje, xxxxx xxxx významné, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Po xxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci porovná x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx agentuře x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx přijatých ve Xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx třetích xxxxxx; xxxxx xxxxxx informací xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x cílem maximalizovat xxxxxxx zdrojů dostupných xx Společenství.
Článek 29
Veškeré xxxxx, xxxxx se ukáží xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX NAD NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Xxxxxxx se Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je dotčen xxxxxx 56 xx xxxx úkoly, xxxxx xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx stanoviska agentury x jakékoli otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxx hlavou, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx stanovisko k xxxxxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x stanovisko. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výboru xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 31
1. Každá xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje x dokumenty xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/ES x x její xxxxxxx X. Xxxx údaje x dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx ochranných známek xxxxxxxxx použití jednotného xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravek.
Žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx žádosti splatným xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x nich xxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx XXX x XX směrnice 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 xxx po obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx sestávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného výboru xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Během xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Společenství nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x zúčastněnými osobami xxxxxxxxx podrobné pokyny xxxxxxx xx formy, xx které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. S xxxxx připravit xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
a) xxxxx, zda xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx úřední xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř, xxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx za xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx vzorků xxxxxxxx žadatelem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx dostačující a xxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx maximálním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (EHS) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx staví na xxxx povolenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověřena xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, provede xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Po xxxxxxxx písemné žádosti Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky zašle xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx provedeny bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou ve xxxxx stanovené x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx s náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 34
1. Agentura xxxxxxxxxx informuje žadatele, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx je třeba xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 39 odst. 7.
2. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X tom případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx po xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k němu xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; x tomto návrhu xx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku určeného x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx xxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých podmínkách xxxx omezeních, kterým xx xxx podléhat xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelům x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx označení xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) zpráva x xxxxxxxxx.
Článek 35
1. Xx 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 30 xxxx. 2 připraví Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx x dotyčné žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx na ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Komise podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, že
a) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx vydává xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 dnů, aby xxxxxxx své písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Komisi; xxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxx neodkladné rozhodnutí, xxxx předseda stanovit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mohou písemně xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx důležité xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx pro provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x).
Článek 36
Xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, sdělí xxxxxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dobré zacházení xx zvířaty nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxx, xxx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx odůvodněná;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 nesprávné xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx X směrnice 2001/82/ES.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xxxx xx dotčen článek 71 směrnice 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X každém x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx práva a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx anatomicko-terapeuticko-chemického veterinárního xxxx (ATC Vet).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná zpráva x hodnocení (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx, jestli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx s farmakovigilancí, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci agentuře xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých členských xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxx x které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 4 a 5, xx registrace xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx letech xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx agenturou.
Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx.
3. Poté, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx základě oprávněných xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavku, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, která se xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx registrace xx spojeno s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněna.
Pokud Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 dnů.
9. Xxxxxxx xxxxx zahrne xx svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx předepisování xxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx v článcích 13 a 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxx o xxxxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 odst. 3 xxxx. x) x x) směrnice 2001/82/XX, k xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán členského xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx látky x množství dostatečném x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx žádost příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx látek x xxxxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi a xxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 12 xxxx. 3 a x článcích 13, 13x, 13b x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx x xx. 34 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli změny xxxxx a dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů.
Xxxxxx 43
1. V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, pokud mezi Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.
Členský xxxx xx xxxx xxxxxxx pomoc xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Orgány xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XX, XXX a VIII xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Je-li Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxx x závažných rozdílech x názorech členských xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx ve Společenství xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou stranami xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X výhradou xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx s xx. 43 odst. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx neplní povinnosti xxxxxxxxx v xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx by se xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx pokud xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx naléhavost xxxx, x cílem xxxxxxxx uvedené xxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx se použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx přijme xx xxxxx měsíců xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu nebo xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx používání veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx členský xxxx učiní x xxxxxxxxx xxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx. Xxxxxx okamžitě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. V xxxxx případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informováni x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx pro ně. X xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx zřízené profesními xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx použije xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Agentura, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxx, xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 30 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovali xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx týkající xx veškerých xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zpracovávány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x agenturu x souladu s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx úplně x xxxxxxxxxx zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o platnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx byl informován xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamená x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x nežádoucí účinky x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx lze důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx případ nastal, x xxxxxxxx, nejpozději 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx informace.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx už x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, budou xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx x xxxxx xx byla xxxxxxx.
Xxxxx nebyly jako xxxxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a členským xxxxxx ihned na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx registraci xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx prvním uvedení xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříletých xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplatňováním. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx související s xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž by xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx poskytovány objektivně x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který neplní xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx sankce.
Xxxxxx 50
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx veškerá podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx došlo xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zaznamenána a xxxxxxxxxx hlášena agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx 15 dnů po xxxxxxxx takové informace.
Agentura xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sdělování informací x nežádoucích účincích.
V xxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro předávání xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Komisí xxxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx dobu xxxx xxx xx prvního xxxxxxx xx trh xx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxx sběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vybraných skupinách xxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx xxxxxxxx k vyhodnocení.
Xxxxxx 52
Agentura xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Agentura a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spolupráce, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX AGENTURA XXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY – POVINNOSTI X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí xxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x farmakovigilanci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx nimi.
Článek 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx otázce týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
b) Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
c) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky;
e) xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nimi xxxxxxx koordinaci;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Každý x xxxxxx uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Výbory xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x hodnocením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx určité xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 x 30.
Při xxxxxxxxx pracovních skupin x xxxxxxxxx poradních xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních skupin.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx konzultace x Xxxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx struktury x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx.
4. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, pokud xx xxxxxx xx vhodné, xxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx etické xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jí xx předložena x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx plní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxx, xxxx úkoly:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, za podmínek xxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxxxxx poradenství k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provádění;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím databáze xxxxxxxx přístupné xxxx xxxxxxxx státům; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx vhodné úrovni xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx rychlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické praxe x ověřování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinnostmi;
j) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx spolupráci mezi Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) záznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělených v xxxxxxx s postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxx dětí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx vhodně x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Společenství x xxxxxxxx státům xxx poskytování informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného vědeckého xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, týkajícího se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků;
q) shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx patogenních xxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bojové látky, xxxxxx xxxxxxxxx vakcín x xxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx trh vyžadováním xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx stanovená v xxxx. 1 xxxx. x) obsahuje souhrny xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uváděné x xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx III xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx všechny léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, databáze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x probíhajících xxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxx pokyny x xxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxx x které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Společenství. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6 až 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství.
Článek 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx společného zájmu.
2. Xxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxxxxx zdroj rozporů, xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veškerých důležitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx otázky, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx zásadní xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxx je agentura xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporu xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx otázky. Xxxxx dokument xx xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.
4. Nestanoví-li toto xxxxxxxx, směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx otázkách a xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt spolupracují xx vyřešení rozporů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxx xx ihned xx xxxxxxx zveřejněn.
Xxxxxx 60
Na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shromažďuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x metodách, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být jmenováni xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a mohou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vybíráni xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vybraných xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx období tří xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx člena xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Výkonný ředitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx, pracovních xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx skupin x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx x odborníků. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx přípravě xxxxxxxxxx každý výbor xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx dosáhl xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx postoje x xxxxxx odůvodněním.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jednací xxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x ustanovením xxxxxx xxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx řády xxxxxxxx v xxxxxxxx xx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise a xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx výbor může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx působil xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx konzultaci s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx spoluzpravodajem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 x x xx. 31 xxxx. 3.
Obsah xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě čl. 13 xxxx. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Xxxxx je xxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jiného spoluzpravodaje, xxx xx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Přezkum xx může xxxxxxx xxxxx těmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx označeny žadatelem, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx výbor xxxxxx původní xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx poradních skupinách Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x uvedou xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx akreditovaných xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxxx.
3. Poskytování xxxxxx zpravodajů xxxx xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dotyčnou xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx agenturou a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx stupnice xxxxx, xxxxx xxxx zahrnuta xx finančních ujednání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx služeb, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předmětem xxxxx x vyjádření xxxxx, xxxxx to xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovolují a xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x úkoly xxxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx jmenování xx xxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx. Zavazují se xxxxxx xx veřejném xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx v xxxxxxxxxx agentury na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx článku, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, zpravodajové x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmech, xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx pořad xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje správní xxxx xx návrh Xxxxxx na xxxx xxxx let xx xxxxxxx kandidátů navržených Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x jinde. Před xxxxxxxxxx xx kandidát xxxxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Může xxx xxxxxxxx jednou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx vědecké a xxxxxxxxx podpory;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxx výbory xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx návrhu výkazu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu;
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx ředitel každoročně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx schválení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx mezi činnostmi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 65
1. Xxxxxxx xxxx se skládá x jednoho xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x dvou zástupců Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx míst, xxx xx mají xxxxxxx, dva xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podklady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx může co xxxxxxxxxxx, ve lhůtě xxx xxxxxx od xxxxxxxx, předložit xxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx správní radu.
Členové xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx spektrum relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxxx správní rady xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nahrazuje člena x jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Funkční xxxxxx xxxxxxxx je tříleté. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx období xxxxxxxx xx xxx xxxx x skončí, když xxxxxxxx přestane být xxxxxx správní rady. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opětovně.
6. Rozhodnutí xxxxxxx rady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx svůj xxxxxxx řád.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx přizvat xxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hlasovat.
9. Xxxxxxx xxxx schvaluje xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxxxx x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxxxx výroční zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx výboru, Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx rada
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (článek 61);
b) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 62);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (článek 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program x xxxxxxx jej Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x členským státům (xxxxxx 65);
x) schvaluje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx nejpozději xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxx rozpočet xxxxxxxx (xxxxxx 67);
g) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
h) xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx služebnímu řádu (xxxxxx 75);
i) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a stanoví x tomu xxxxxxxx (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
k) přijímá xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx dostupnosti informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx do xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx agentury xx xxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx podniky xx získání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx to nezbytné, Xxxxxxxx parlament x Xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx příspěvku Společenství xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx trhem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Výdaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx vyplývající xx xxxxx uzavřených se xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx xxxxxxx rada xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ředitelem xxxxxxx xxxxx příjmů x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tento odhad, xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxx, předá xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx předá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnného rozpočtu Xxxxxxxx xxxx.
8. Komise xx základě odhadu xxxxxx xx předběžného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx míst a xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rada. Je xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x konečnou xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozpočtu, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx rada xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx projekt, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx finanční xxxx xx financování xxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx například pronájem xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxx Xxxxxx.
Xxxxx jedna složka xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx šesti týdnů xxx dne sdělení xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx plní rozpočet xxxxxxxx.
2. Nejpozději 1. xxxxxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účetnímu Komise xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx o rozpočtovém x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Komise konsoliduje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [19] (dále xxx "xxxxxx finanční nařízení").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 129 obecného xxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx konečnou xxxxxx závěrku agentury xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x předloží ji xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Správní rada xxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxx závěrce xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výkonný ředitel xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx správní xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx.
7. Konečná xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx na xxxx vyjádření xxxxxxxxxx 30. xxxx. Zároveň xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádný xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx uvedený rozpočtový xxx x xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Rady xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xx 30. dubna xxxx N + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx X.
11. Správní rada xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Tyto předpisy xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) x. 2343/2002 xx dne 19. xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [20], xxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx agentury, x x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx boje xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nedovoleným xxxxxxxxx xx bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx prováděném Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxx podvodům (XXXX) [21].
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxx podvodům (XXXX) x vydá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx v xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx xxxxx Xxxxxx xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 2 xxxx budou přijata xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx platit xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxx poplatku nebo xxxxxxx xxxxxxx pomoc.
Kapitola 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx má xxxxxx subjektivitu. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právo. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx movitý x xxxxxxxx xxxxxxx x vystupovat před xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx právem xxxxxxxxx xxx danou smlouvu. Xxxxxx dvůr Evropských xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx doložky xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. V xxxxxxx mimosmluvní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx škodu, kterou xxxxxxx xxxx nebo xxxx zaměstnanci xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spory o xxxxxxx xxxxxx škody.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxx agentuře xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 73
Xx dokumenty x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Agentura xxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1049/2001 x xxxxx zpřístupnit veškeré xxxxxxxxx, které jsou xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1049/2001 xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 lze xxxxx stížnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx k Xxxxxxxx xxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x článcích 195 a 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx xxxxxxxx xx použije Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenování.
Správní rada xx xxxxxx s Xxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Členové správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx zaměstnanci agentury xxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxx mezinárodních organizací xx zájmem na xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zúčastnili xxxxx xxxxxxxx. Podmínky účasti xxxxxx určí Xxxxxx.
Xxxxxx 78
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zástupci xxxxxxxx, spotřebitelů a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek, které xxxxxx určí xxxxxxx xxxx po xxxxxx x Xxxxxx.
2. Výbory xxxxxxx v čl. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultační xxxxxx x xxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodajové xxxxxxxxx těmito xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx povahy se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx indikací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 79
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxxxxxxxx s regionálním xxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx při podání xxxxxx žádostí.
Xxxxxx 80
Xxx zajištění xxxxxx xxxxxx transparentnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx veřejné dostupnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx nad xxxx x xxxxx nemají xxxxxxxx povahu.
Vnitřní pravidla x xxxxxxx agentury, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
XXXXX V
OBECNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx, zamítnutí, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx založena. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osobě.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, změněna, pozastavena, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx za xxxxxxx postupů x x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX.
3. Aniž xx xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx dokumentů uvedených x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x d) a x čl. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Odchylně xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx.
2. Pro xxxxx tohoto článku xx "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 x důvodů xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx využije xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx agentuře.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 4 x zveřejní jej xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Ustanovení čl. 24 odst. 1 x xxxxxx 25 xx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx soucitu, xxxxxxx žadatel, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jej xxxxxxx, xxxxxxx x novému xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx.
9. Tímto xxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Xxxx xx dotčen Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropských společenství, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Veškeré xxxxxxxx změny oznámí xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sporu zahájeném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Maximální xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x částky x důvody xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx let xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX x v xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 87
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX a Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX je xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx přijmou xxx jednací xxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx na zrušené xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Článek 89
Doby xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 14 xxxx. 11 x x xx. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx v xx. 90 odst. 2.
Xxxxxx 90
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxx xx hlavy X, XX, XXX a X xxxxxxx xx 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, s. 189 x Úř. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 300 E, 11.12.2003, x. 308), společný xxxxxx Xxxx ze xxx 29. xxxx 2003 (Úř. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/27/ES (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Směrnice Rady 96/22/XX ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x chovech xxxxxx (Xx. xxxx. L 125, 23.5.1996, s. 3).
[9] Úř. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. věst. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Úř. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Úř. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, ale některé xxxxxx xxxxxx přetrvávají.
[17] Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, s. 1).
[19] Xxxxxxxx Rady (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 xx dne 25. xxxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx rozpočtu Evropských xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zásady x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX PODLÉHAJÍCÍ XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍM
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx expresí xxxx kódujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích xxxxx,
- metodami xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx v xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxx stimulátory užitkovosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx onemocnění a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx vhodný xxxxx xxxxxx xxxxx bod x Rada x xxxxx xxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.