Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx léčivé xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s xxxxxxx na Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 x čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx má xx šesti let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x získaných xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx závěrů xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx pravděpodobný xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx rovněž xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx zachovány.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xxxx xx xxx veškeré xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxx přehlednosti xx xxxxxxxx nahradit xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx vnitrostátních opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx [7], xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx registraci xxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx důvěru xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v hodnocení. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nových xxxxxxx, jako xx xxxxxx terapie x x xx spojené xxxxxxx terapie x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx harmonizovat xxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx rovněž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xx. látku, xxxxx dosud xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx tento xxxxxx xxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších poruch xxxxxxx x virových xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 přílohy xxxxxxxxxxxxx rozhodovacím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
(9) Xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případech, xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří přidanou xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx postup xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx inovační. Je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xx xxxxxxx registrovány xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vydávány xxx lékařského xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, xxxxx tím nebude xxxxx narušena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx této xxxxxxx, xxxxxxx rysy xxxxxxxxx regionálním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novou účinnou xxxxx.
(11) X humánních xxxxxxxx přípravků by xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx se předklinických xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx jako doba xxxxxxxxx ve směrnici 2001/83/XX. X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx doba xxxxxxxxx ve směrnici 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xx měla být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x nabídku správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví by xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx porušují objektivně xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx by byl xxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, mimo jiné xxxxxxxx 96/22/ES [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx směrnic 2001/83/XX x 2001/82/ES xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx trh, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx příslušný xxxxx uzná xx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx musí xx xxxxxxx xxxxxx 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lidí. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvality, x Xxxxxx by xxxx xxxxxx vytvoření xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výzkumu léčivých xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx také třeba xxxxxxxx, xxx xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx použily xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx mělo xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxx prováděna v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x etickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx. Navíc xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními postupy, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x řešení neshod xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx navrženy xxx, aby zohledňovaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vnitrostátními subjekty, xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx společnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx kontakty x xxxxxxxxx osobami, zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx xxxxxx agentury xx mělo být xxxxxxxxxxx nejlepších xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, které jim xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx registraci xxxxxx až poté, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nejvyšších xxxxxxx standardů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a členskými xxxxx.
(20) X cílem xxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech by xxxxxxx xxxx xxxx xxx složení, xxxxx xx xxxxxxxxxx úzké xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Rozpočet xxxxxxxx by měl xxx složen x xxxxxxxx xxxxxxxxx soukromým xxxxxxxx x z xxxxxxxxx placených z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 interinstitucionální xxxxxx ze xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Komisí x rozpočtové xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesu [10] xxxxxxx, xx finanční xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Výlučná odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx být xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, měl xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Vytvoření agentury xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nezávislost xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technického a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů xx xx měla xxxxxxxx x metody xxxxxx fungování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx obecněji x xxxxxxxxxx. Podobně by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx možnost přenést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, jmenovaným xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx změněny xxx, xxx poskytovaly xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx velikost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xx xxxxxxxxx Evropské xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úlohu vědeckých xxxxxx xxx, xxx xx agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dialogu a xxxxxxxx některé xxxxxxxx, xxxxx budou potřebné, xxxxxxx xxxxx jde x mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Xxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxxxxx, pokud xxx x pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx nejsou dodržena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělených xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx stažení x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
(30) X cílem xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxx registrace, a xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx svěřit Xxxxxx, x úzké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, úkol xxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolovat xxxxxxxxxx správné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Je xxxxxxxx xxxxxxxx koordinované xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x vnitrostátních postupů xxxxxxxxx států, které xxx xxxx xx xxxxxx míry harmonizovány xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Xx vhodné, xxx uplatňování postupů xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx deset xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx oprávněná xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx rychlejší pokrok xxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx zrychlené postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxx xxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x kritéria x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx svých xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxxxx [12], xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx nemělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xx podle xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx užitečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx užívaných členskými xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaného xxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.
(35) V souladu xx stávajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx let, xx jejímž xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx měla mít x zásadě neomezenou xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx sobě xxxxxxxx xxxxxx, to xxxx xxxxxx, která xxxxx této doby xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx neplatnou, xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx uděleny výjimky, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [13], který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Opatření xxxxxxxx x provedení tohoto xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/ES ze xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx agentury, by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxx nimi x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Evropskou agenturu xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxx xxx o xxxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hospodářských x xxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx mohou x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybrat xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx instituce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx ve Společenství. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx, xx xx tak xxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedné xx xxxx osob k xxxxxx xxxxx určených.
Článek 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx ve Společenství, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, pokud
a) xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx prokáže, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo technickou xxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx je v xxxxx pacientů xxxx xxxxxx zvířat na xxxxxx Společenství.
Tato xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/ES x směrnicí 2001/82/XX xx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx podána x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 2001/83/ES xxxx článkem 13 xxxxxxxx 2001/82/ES;
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shoduje xx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x době xxxxxxx generika na xxx dosud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx stejným xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx INN (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx stejný název.
4. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx výborem agentury xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx agentuře.
2. Xxxxxxxxxxxx uděluje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx nimi xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx II.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxx XXX.
HLAVA II
REGISTRACE XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 5
1. Xxxxxxx xx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 56 či xxxx úkoly, xxxxx xx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přípustnosti dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x hodnocení léčivých xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x dokumenty uvedené x čl. 8 xxxx. 3, v xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES a x xxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Tyto xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx výjimečných případů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx známek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x nich xxxxxxx, xx žádost doprovázena
a) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pokud je xxx stanoveno x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx v xxxxx B směrnice Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované přílohou XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/ES; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci x xxxxxxx o registraci xxxx trvat xxxxxxx 80 dnů, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx této xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy nebo x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, členskými xxxxx x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se formy, xx které xxxx xxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
S xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx požádat, aby xxxxxx laboratoř pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx třeba, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx místa výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou ve xxxxx stanovené x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xx. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dosažených xxxxxx xx připojí ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňující xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx v xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/ES;
c) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska uvedeného x xx. 5 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), c) x x) nebo xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx rozdílů.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 3 xx 15 xxx xx skončení xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky uvedený x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx jednací xxx xxx, xxx xxxx x úvahu úkoly, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx stanoví, xx
x) xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx výboru xx xxxxxx písemně;
b) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx připomínky x návrhu rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxx je xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx výjimečné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvedou xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx otázky vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x postoupí xxxxxx xxxx agentuře k xxxxxxx xxxxxxx.
5. Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odstavce 4 postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x x).
Xxxxxx 11
Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx učinil. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx odstranění xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 nesprávné xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zakládá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X každém x členských xxxxx xxxxxxx xxx práva x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx přiděleno xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registračního xxxxx v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, případného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx kódu (XXX).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x důvody jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx registrace xxxx, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx s farmakovigilancí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, a xxxxxxx xxxxx, které má xxxxxxx x dispozici x které xx xxxxxx xxxxxx předpisů.
Xxxxxx 14
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx pět xxx.
2. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx verzi dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx registrace.
3. Xxxx, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, je platná xx neomezenou dobu, xxxxx Komise xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat dodatečným xxxxxxxxxxxx x pět xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx uveden xx xxx, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx xx sobě xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx odůvodněny.
7. Po xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx platná xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výhradou xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, x opatření, xxxxx xx mají xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx založena xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Pokračování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx významné z xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx terapeutické xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o zrychlený xxxxxx posuzování. Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx přijme, xxxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx x čl. 6 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
10. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zahrne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 70 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX.
11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx x xxxxxxxxxx doba xxxxxxx uvádění xx xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx osmi xxx z xxxxxx xxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před registrací xxxxxxxx, že přinášejí xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch xx srovnání xx xxxxxxxxxxx terapiemi.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x h) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x provádí xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vyžadovány, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx změně údajů xxxx dokumentů xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10x, 10x x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx příloze X nebo x xx. 9 odst. 4 xxxxxx nařízení.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx informacích, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxx agentura kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Článek 18
1. V xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány členského xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a že xxxxxxx používá standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství ověřovat, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx či dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XX, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx v xxxxxxx x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/ES informována x závažných rozdílech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na to, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x členských států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím a xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 18 odst. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x vlastního podnětu xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx třetí zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx IV xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xx xx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IX x XX xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxx xxxxx uvedený xxxxx x xxxxx xxxxxx vydal stanovisko x xxxxxxx s xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agentury xx lhůtě, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Pokud xx xx proveditelné, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyzván, xxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx stát x vlastního podnětu xxxx na xxxxxx Xxxxxx pozastavit xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx stát xxxxx x vlastního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 3.
5. X tomto případě xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informováni x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X tomuto xxxxx xx možné xxxxxx sítě zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, která xx xxxxx účelem přijaly.
6. Xxxxxxxxxxxxx opatření uvedená x odstavci 4 xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxx přijetí.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, jednající x úzké spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba musí xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx týkající xx veškerých podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zástupcům, shromažďovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickým pracovníkem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nastal, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx x článku 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxx podezření xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo na xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26.
3. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx, x xxxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky.
Pokud xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se tyto xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx státům xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx uvedení na xxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx. Poté se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xxx xxxx uplatňování. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx široké veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který neplní xxxx povinnosti, vztahovaly xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny obsahují xxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x členskými státy x Xxxxxx xxxxx xxx pro zpracování xxxxx pro rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx uvedení xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx specifických xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx od vybraných xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porovná x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Článek 27
Agentura x xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx byly Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx se ukáží xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Xxxxxxx se Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx uložit xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 [17], je Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x souladu s xxxxx hlavou, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx zástupce Xxxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx otázce xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vezme xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko výboru xx zpřístupní veřejnosti.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní x úplné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/ES x x její příloze X. Xxxx údaje x dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx použití jednotného xxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx xxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x části X směrnice 2001/18/ES xxxx x části X směrnice 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx III a XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx v příloze XX směrnice 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 směrnice 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx po obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx sestávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Během xxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. S xxxxx připravit své xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, zda xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx laboratoř xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx za tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx to třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx složky x xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x dokumentech x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, xxx xx použití xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xx. 12 xxxx. 3 xxxx. j) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx hladin reziduí, xxxxxxx těch, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje doprovázející xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx analytická metoda xxxxxx xxxxxxx jednou x výše uvedených xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, provede se xxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx.
Článek 33
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx stát informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může žadateli xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 odst. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x přípravku xx třeba změnit;
c) xxxxxxxx na obalu xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 39 odst. 7.
2. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavci. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx do 15 xxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x odůvodňující jeho xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx x udělení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; x tomto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx omezeních, kterým xx měl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých může xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx dostupný uživatelům x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx omezeních x xxxxxxx xx xxxxxxxx x účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 35
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až e) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx návrh rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, aby xxxx v xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx nařízení.
Tyto xxxxxx xxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx xx vydává písemně;
b) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 dnů, xxx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx nesmí být xxxxxx než xxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx své xxxxxx.
4. Xxxxx podle stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo technické xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumenty uvedené x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e).
Xxxxxx 36
Pokud žadatel xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dobré zacházení xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx registrace Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx jim xxxxxxxxx xxxxx, které xx uvede na xxxxx.
2. Oznámení registrace xx zveřejňují v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, zejména s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čísla x xxxxxxxxx Společenství, případného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) účinné látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX Vet).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x důvody jeho xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxx registrace poté, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx dočasně xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x veškeré xxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 39
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Registrace xxxx xxx prodloužena xx xxxx letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx agenturou.
Za xxxxx xxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx registrace xxxxxxxxxxx, je platná xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx xx sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavku, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx se xxxx přijmout. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx významné xxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx xxxxx zahrne xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
10. Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx 13 a 13a xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 40
Udělením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přihlíží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x i) xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx zjištění přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx laboratoří Společenství xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Rady 96/23/XX xx dne 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx reziduí v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně poskytne xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx státům veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxx příloze X xxxx x xx. 34 odst. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x členské xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, ve které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli změny xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x odstavci 4, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 42
Žadatel nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x údajů.
Xxxxxx 43
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx povolení xxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx orgány xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx provádějí ve xxxxxxxxxx xxxx a xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx IV, XXX x VIII xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x názorech xxxxxxxxx xxxxx xx to, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat inspektora xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx stranami xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 43 xxxx. 2, xxxx Komise po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx výboru xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx výrobci usazenému xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytne Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx uvedou podrobné xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx XXXX směrnice 2001/82/XX, xxxx pokud xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx poskytl ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí přijme xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxx. Agentura neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X xxxx účelu xx možné využít xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxxx a toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po jeho xxxxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Pro xxxxx xxxx kapitoly xx použije xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Agentura, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx stanoviska xx zpřístupní veřejnosti.
Tato xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx postupem xxxxx xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku uděleného x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba musí xxx trvalý xxxxx xx Společenství x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zpracovávány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx ve Společenství;
b) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x čl. 49 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí informací x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 49
1. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamená x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 51 každá xxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx účinky x člověka, xx xxxxxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx jejichž xxxxx případ nastal, x agenturu, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx veškerá podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo na xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx už x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx a xxxxx xx byla xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Pravidelně aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx prvním uvedení xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříletých odstupech xxxx ihned na xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx na zkušenosti xxxxxxx xxxx uplatňováním. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registrovaným léčivým xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxx členský xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením, ke xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance zřízeným x xxxxxxx s xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx za xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pracovníky týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích.
V xxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 směrnice 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx skupinách xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové žádosti. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 53
Agentura x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx schopných dosáhnout xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Společenství.
Článek 54
Xxxxxxx změny, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxx kapitoly s xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX AGENTURA XXX XXXXXX XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXX STRUKTURA
Kapitola 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx k xxxxxxxxx x farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
b) Výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 64;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Každý x výborů xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx zřídit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Xxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x b) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx určité xxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 30.
Při xxxxxxxxx pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbory ve xxxxx jednacích řádech xxxxxxxxx x čl. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých poradních xxxxxx ze seznamů xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx; x
x) konzultaci těchto xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx poradních xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx za xxxx konzultace x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx struktury x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx poradenství pro xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 57 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx terapií.
Každý xxxxx xxxxxxx stálou xxxxxxxx skupinu určenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx.
4. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxxxx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxx xxxxxxxx, jednající zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx úkoly:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) na vyžádání xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečného a xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajišťování xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx státům; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mají přístup x xxxxx xxxxxxxxx xx vhodné úrovni xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antibiotik x zvířat, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx minimalizovat výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx klinické xxxxx x ověřování souladu x farmakovigilančními xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx spolupráci mezi Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx konferencí x harmonizaci;
k) xxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx udělených v xxxxxxx s postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že bude xxxxxxxxxxxxx a řízena xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informace; xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx;
x) pomoc Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti;
n) xxxxxxxxxxx podnikům k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravků;
o) kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x registracemi v xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x souladu x xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx přípravků;
q) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agens, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx bojové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) koordinace xxxxxx xxx jakostí xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozpočtovému orgánu.
2. Xxxxxxxx stanovená x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uváděné x xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx dá přednost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx XXX kapitoly 4 směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx bude následně xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx to xxxxxx, databáze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažených v xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 58
1. Xxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro trhy xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem se xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx s xxxxxxx 6. Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x články 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx nepoužije.
2. Xxxxxxx xxxxx vypracuje zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vědeckými stanovisky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zřízených xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podobné xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxxxx, xxxxxxxxxx dotyčný subjekt x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x rozporům.
3. Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx agentura xxxx vědecký výbor Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporu xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Nestanoví-li toto xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozpory xx xxxxxxxxx otázkách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx vyřešení rozporů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s registrovanými xxxxxxxx přípravky shromažďuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x metodách, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být jmenováni xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Členové x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx kooptovat xxxxxxx xxx doplňujících xxxxx vybraných na xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xxxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx náhradníky.
S xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx členové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx, pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Kromě xxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx náležitou xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx vědeckou xxxxxx x xxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x odborníků. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výbor xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko postoj xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odůvodněním.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxxxxxx řád.
Tyto xxxx xxxxxxx zejména
a) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx skupin a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x ustanovením xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx řády xxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 62
1. Má-li x souladu x xxxxx nařízením Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovaný zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxx, aby xxxx xxxxxxxxx dodržení xxxx xxxxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 3 x x xx. 31 odst. 3.
Xxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxx xx xxxxxx x hodnocení zveřejněné xx xxxxxxx xx. 13 xxxx. 3 x čl. 38 xxxx. 3.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxx body xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxxx údajích, které xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výbor x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x uvedou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků. Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zpravodajů xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx a dotyčnou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dotyčné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx jsou odměňováni xxxxx stupnice xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx radou.
4. Xxxxx vědeckých xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovatelů, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx dovolují x xxxxx je xx xxxxxxxxxx x úkoly xxxxxxxx, zejména s xxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x výborů xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 se xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jmenování xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, zpravodajové x xxxxxxxxx nesmějí xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavazují xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx x nezávisle x každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly souviset x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou, xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupin agentury, xxxxx při xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmech, xxxxxxx xx xxxxx xxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxx jednání. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správní xxxx xx návrh Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx kandidátů navržených Xxxxxx po zveřejnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x jinde. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpověděl xx xxxxxxx otázky xxxx xxxxx. Xxxx xxx jmenován xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxxx Xxxxxx výkonného ředitele xxxxxxx.
2. Výkonný xxxxxxx xx zákonným zástupcem xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx agentury;
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;
x) poskytováním xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní radě xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, přičemž xxxxxxxxx mezi činnostmi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hodnocení a x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x dvou zástupců Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, obsahujícího xxxxxxx xxxxx xxxxx jmen, xxx xx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, dva zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx může co xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxx xxxxxx od xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx, xxxxx poté xxxxxxx xxxxxxx radu.
Členové xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx řízení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx členský xxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx správní xxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Funkční xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxx xx xxxxx členů xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx období xxxxxxxx xx tři roky x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx jmenován xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
8. Správní xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hlasovat.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x předává jej Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
10. Správní xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx agentury x předává xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Správní rada
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx řádům Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx postupy pro xxxxx xxxxxxxxx služeb (xxxxxx 62);
c) xxxxxxx xxxxxxxxx ředitele (xxxxxx 64);
x) přijímá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x sociálnímu výboru, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (článek 65);
x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
g) xxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx prováděcí opatření xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);
x) rozvíjí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx podmínky (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx x poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx společnostem (xxxxxx 79);
x) přijímá xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx nad xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx všech xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx každý rozpočtový xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xx x xxxxxxxx agentury.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx do xxxxxx a xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
Pokud xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance, provozu xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxx agentury xxxxxxxx odměňování zaměstnanců, xxxxxxx výdaje x xxxxxx xx infrastrukturu, xxxxxxxx náklady x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odhad xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx předá xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx míst a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Rozpočtový xxxxx xxxxxxxxx prostředky na xxxxxxxx xxx agenturu.
Rozpočtový xxxxx přijme xxxx xxxxxxxxxx míst xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x konečnou xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx organizace x xxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu.
12. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sdělí rozpočtovému xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx značný finanční xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxx x oblasti nemovitostí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx koupě budov. Xxxxxxx o tom Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx radě xx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 68
1. Výkonný xxxxxxx xxxx rozpočet xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx následujícího rozpočtového xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx účty xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení xx rozpočtový rok. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účty xxxxxx x decentralizovaných xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [19] (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx nařízení").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku xxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxxxx účty agentury Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Po xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx agentury xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxx závěrku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x předloží xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx účetní závěrce xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx následujícího rozpočtového xxxx xxxxxxx ředitel xxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rady Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x Účetnímu xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx dvoru xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30. xxxx. Zároveň xxxxx xxxx odpověď xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx předloží Evropskému xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx absolutoria xx xxxxxxx rozpočtový xxx v xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 3 obecného xxxxxxxxxx nařízení.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx uděluje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx N + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx X.
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx x Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx xx nařízení Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) č. 2343/2002 xx dne 19. listopadu 2002 x rámcovém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxx v článku 185 xxxxxxxx Rady (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx souhlasem Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Za xxxxxx boje xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnostem xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (OLAF) [21].
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx proti xxxxxxxx (XXXX) a vydá xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnance xxxxxxxx.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx v čl. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxx x xxxxxxx podniky platit xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Obecná xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx subjektivitu. X xxxxxx členském státě xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx úkonům, xxxxxx xxxxxxxx právnickým xxxxxx jeho xxxxx. Xxxx zejména xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx majetek x vystupovat xxxx xxxxxx.
Článek 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doložky xxxxxxxx ve smlouvě xxxxxxxx agenturou.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx agentura v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx sama xxxx xxxx zaměstnanci xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Na xxxxxxxxx x xxxxxx agentury xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady a Xxxxxx [22].
Agentura xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 2 odst. 4 nařízení (XX) x. 1049/2001 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1049/2001 xx xxxxx xxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práv xxxx xxxxxx k Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 a 230 Xxxxxxx.
Článek 74
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropských společenství.
Xxxxxx 75
Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx oprávněnému xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rada xx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 76
Xxxxxxx správní xxxx, členové výborů xxxxxxxxx x čl. 56 odst. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxx může xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zúčastnili xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx účasti xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Článek 78
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Komisí xxxxxxx xxxxxx kontakty xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, spotřebitelů x xxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xx. 56 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vědecké xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článkem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultační povahy x osobami dotčenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbory xxxxx navázat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organizací xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku.
Článek 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx je xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených proti xxxxxxxxxxx x regionálním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí pomoci xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx s Xxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxx x které nemají xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xx xxxxxxxxxx veřejnosti v xxxxxxxx x na xxxxxxxxx.
XXXXX V
OBECNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx, zamítnutí, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx za xxxxxxx postupů x x důvodů stanovených xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx žadateli podat xxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx přípravek více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x d) a x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx obchodních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx x čl. 3 odst. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx soucitu.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxx xx xxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x chronicky invalidizujícím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za život xxxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx léčeni xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx buď xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx předpokládá použití xx soucitu, xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k podmínkám xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx pacientům. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4 x zveřejní jej xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 xxxx. 1 x článku 25 xx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 4 není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx soucitu, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx pacienti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
9. Tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 84
1. Aniž xx xxxxxx Protokol x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nejdříve.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx porušení tohoto xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud nedodrží xxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Maximální xxxxxx x podmínky x xxxxxxx vybírání xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Komise xxxxxxxx jména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 178/2002 [23].
Článek 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx let xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 87
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy na xxxx nařízení.
Článek 89
Xxxx ochrany xxxxxxxxx v čl. 14 odst. 11 x x xx. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx něž byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v čl. 90 xxxx. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx odstavce xx xxxxx I, XX, XXX x X xxxxxxx od 20. listopadu 2005 x xxx 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx přílohy použijí xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Úř. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 29. září 2003 (Xx. věst. X 297 X, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Směrnice Rady 96/22/XX ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a beta-sympatomimetik x chovech xxxxxx (Xx. xxxx. L 125, 23.5.1996, s. 3).
[9] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. věst. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx zrušena xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx účinky přetrvávají.
[17] Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1029/2003 (Xx. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 806/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Rady (XX, Euratom) x. 1605/2002 xx xxx 25. xxxxxx 2002, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zásady x požadavky potravinového xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx bezpečnosti potravin (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedním x těchto xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx hybridomu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx x xxxxx xxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxxxx:
- syndrom xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx.
x x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodný návrh xxxxxx xxxxx xxx x Xxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.