Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x čl. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx konzultaci x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx xxxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostech xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trh xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx na "Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx" (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, spočívají x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vědeckotechnický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie. Xx xxxxxx rovněž xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, jelikož Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], měly by xxx xxxxxxx xxxxxx xx kodifikované směrnice x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx novým xxxxxxxxx.
(6) Xx vhodné xxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušenými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií.
(7) Zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, které jsou xxxxxxxx biotechnologií, na xxx [7], ukázaly, xx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povinný xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ty, které xxxx výsledkem biotechnologických xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků v Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx zvláště xxxxxxxx x souvislosti xx vznikem xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie. Xxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx postup xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neurodegenerativního xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx roky xx xxxxxx tohoto nařízení x platnost xx xx xxxxx postup xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších poruch xxxxxxx x virových xxxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxx přezkoumat xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
(9) Xxxxx jde o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxxx volitelný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří přidanou xxxxxxx xxx pacienta. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx registrovány xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx registrovaná Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výsledky tohoto xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx regionálním rozšířením xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx centralizovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných x xxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx zvířat. Volitelný xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by měl xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx měla xxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx náklady xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxx mít výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx porušují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx by xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx jejich xxxxxxx xx xxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důstojného xxxxxx lidí. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx x bezpečné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pobídek x xxxxxxxxx výzkumu léčivých xxxxxxxxx proti široce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx také třeba xxxxxxxx, xxx xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx mělo xxx xxx xxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxxxx prostředky k xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci. Xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx zajistit účinnou xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčivých xxxxxxxxx.
(18) Struktura a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obnovovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, potřebu xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx společnosti x xxxxxxx rozšiřování Xxxxxxxx xxxx. Různé xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx osobami, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx úkolem agentury xx mělo být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxx vykonávat xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(20) S xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx z xxxxxxxx placených xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx placených z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 interinstitucionální xxxxxx xx xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Komisí x xxxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesu [10] xxxxxxx, že finanční xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxx pokrýt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měla xxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx úkol xxxxxxxxxx Xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, zřízenému nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění [11]. Konečně, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx agentury xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zřízením xxxxxxx technického a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů xx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx být zřízeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxx pro společnosti, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx z vědeckých xxxxx, jmenovaným xx xxxxx xxxxxx, přičemž xx si ponechaly xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxx přehodnocování xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Počet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účastnících xx centralizovaného xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xx agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx některé xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Dále xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx agentury, stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx agentuře xxxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro jejich xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(30) X cílem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xx třeba xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx orgánu umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxxx nouzová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace, a xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(31) Je xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxx spolupráci x xxxxxxxxx x xx konzultacích s xxxxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Je nezbytné xxxxxxxx koordinované provádění xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx států, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx míry xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/XX. Je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokrok xxxx x léčby xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxxx zájmu x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumatelným xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xx xxx xxxxxx, kdykoli je xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x nových léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení relativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xxx v xxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxxxx [12], xxxxxxxxx dne 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotu. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx ohledu xx užitečné umožnit xxxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxx užívaných xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX by registrace Xxxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pěti xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vedle xxxx xxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené s xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací. X xxxxxx pravidla xx xxxx měly xxx xxxxxxx výjimky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx prováděn xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx jednotného xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].
(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx nařízení (XXX) x. 2309/93, pokud xxx x rozpočtová x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx agentury, xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo programů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx mohou x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx vybrat léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje toto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx xx tak xxxxx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxx xxxxx určených.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x tímto nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx pacientů xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům pro xxxxx onemocnění zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx být registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/ES x xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxxx podmínek:
a) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx článkem 13 xxxxxxxx 2001/82/ES;
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx shoduje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x výjimkou xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem; x
x) xxxxxxxxx xx registrováno xxx stejným xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx podána. Xxx xxxxx tohoto ustanovení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx INN (mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx) považují xx xxxxxx název.
4. Xx konzultaci x xxxxxxxxxx výborem agentury xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx podávají xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx uděluje registrace xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx nimi dozor x souladu x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x hlavou XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 5
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xx účelem uvedení xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxx a farmakovigilance.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx náležitě x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, kdykoli xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní x xxxxx xxxxx x dokumenty uvedené x xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10a, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení o xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky směrnice 2001/20/XX. Tyto xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx výjimečných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ochranných známek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxx xxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx X směrnice Xxxx 90/220/XXX ze xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx [16];
b) úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx 210 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 80 xxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dokončili xxx hodnocení před xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx výboru požadavky xx bezpečnost xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xx xxxxx mají xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
X xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, aby xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx staví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx písemné žádosti Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx je schopen xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dokončení svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nařídit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovené v xx. 6 odst. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x členského xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 9
1. Agentura xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx x souladu x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) registraci xx xxxxx udělit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx x přezkum xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovisku.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx do 15 dnů xx xxxx přijetí Komisi, xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňující jeho xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx x udělení příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx x xxxx xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx by měl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx bezpečné x xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Do 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), c) x x) xxxx xx xx odkazovat.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx zašle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3 do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xx. 87 xxxx. 1 upraví xxxx xxxxxxx řád xxx, xxx vzal x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy stanoví, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru se xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxx 22 xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit kratší xxxxx podle stupně xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl návrh xxxxxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx rozešle xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x x).
Článek 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, sdělí xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx řádně nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zakládá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx zamítnutích a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, je xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxx táž práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx zapsány xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxxx x registračního xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, případného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx kódu (ATC).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x důvody xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xx xx dočasně xxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, které má xxxxxxx x xxxxxxxxx x které xx xxxxxx xxxxxx předpisů.
Xxxxxx 14
1. Xxxx xxxx dotčeny odstavce 4, 5 x 7, xx registrace xxxxxx pět xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x rizika xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem poskytne xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx platnosti registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxxxxx x xxx xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxxxx platnosti.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx udělit výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx specifických povinností, xxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam těchto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x možností xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro udělování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
8. Xx výjimečných okolností x po konzultaci x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx registrace může xxx udělena xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx založena xx xxxxxx z xxxxxx stanovených v xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
9. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může žadatel xxxxxxx x zrychlený xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci na 150 xxx.
10. Při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.
11. Xxxx je dotčeno xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky zaregistrované x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxx na xxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx let, xxxxx xxxxx prvních xxxx xxx z xxxxxx xxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx terapiemi.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovené x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx těchto změn xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx vést xx změně údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10b x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx příloze X nebo x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx nařízení.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx země, ve xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx a rizika xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr prospěchu x xxxxxx xx xxxxxx příznivý.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx jsou orgány xxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx zajišťující, že xx dané kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx používá standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 19
1. Orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství ověřovat, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Je-li Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x názorech xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky uvedené x odstavci 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx dozoru, aby xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx výboru nebo x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx se podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, neprodleně xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx některé z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx IX x XX xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxx pokud uvedený xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx lhůtě, kterou xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, x xxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx šesti měsíců xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je pro xxxxxxx zdraví xxxx xxxx životního prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx členský xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost Xxxxxx pozastavit xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
Pokud xxx xxxxxxx xxxx učiní x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nejpozději následující xxxxxxxx den xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informováni x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X tomuto xxxxx je možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdruženími. Xxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x agenturu o xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 87 odst. 3.
7. Xxxxxxxx na xxxxxxxx informuje každou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí a xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě po xxxx přijetí.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Pro xxxxx xxxx kapitoly xx použije xx. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými x xxxxxxx s xxxxxxx 102 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které Společenství xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením. Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10. Přijímají xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxxx zdravotnické pracovníky.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uděleného x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx trvalý xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx
x) vytvoření x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx veškerých podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpracovávány xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx zodpovězena, včetně xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxx nastal, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x článku 26 xxxxx další xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxx mu xxxxx, x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx už k xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx tyto nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ně, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky.
Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace Společenstvím xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti agentuře x členským státům xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti se xxxxxx xxxxxxxxxxx ihned xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx odstupech xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx související x xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx nebo současně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením, xx xxxxxx došlo xx jeho území x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zašle informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx účincích.
V xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předávání xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx konzultací x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx při xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxx údaje, xxxxx xxxx významné, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx specifických farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci porovná x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx agentuře k xxxxxxxxxxx.
Článek 27
Agentura v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, která mohou xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích zemích; xxxxx xxxxxx informací xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx vývoji farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spolupráce, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx pro aktualizaci xxxx xxxxxxxx s xxxxx přihlédnout k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Zřizuje xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], je Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx náležitě x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx dojde x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Každá xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xx. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/ES x x xxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxx x dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx výjimečných případů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx použití jednotného xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, jak je xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x části X směrnice 90/220/EHS;
b) xxxxxx technickou dokumentací xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX směrnice 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX směrnice 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 směrnice 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí stanovené xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy zřídily x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 32
1. S xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxx, zda xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, zhodnotila veterinární xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx suroviny, x xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx složky x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x dokumentech x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, úřední xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx stát, aby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx analytická detekční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. j) xxxxx xxxxxxx směrnice 2001/82/ES xx dostačující x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladin reziduí, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
d) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověřena xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, provede xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx dovozce xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx, může žadateli xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx inspekce mohou xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 xxx xx obdržení stanoviska xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx odůvodnění žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx výbor přezkoumá xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Odůvodnění xxxxxxxxxx závěrů xx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle článku 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; x tomto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx;
x) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x maximálním xxxxxx reziduí, xxxxx xx xxx Společenství xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podléhat xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně podmínek, xx kterých může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupný xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění označení xx xxxxx a xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx rozhodnutí x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v xx. 87 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálého výboru xx vydává písemně;
b) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, aby xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx; pokud xx však xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předseda stanovit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx nesmí být xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx své xxxxxx.
4. Xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx důležité xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx e).
Xxxxxx 36
Xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoviska x žádosti, sdělí xxxxxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxx. Agentura xxxx informaci zpřístupní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, po odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 37
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxx, xx
x) žadatel xxxxxxxxxx řádně nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx zajištění xxxx, xxx potraviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx rezidua, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx použití xxxxxxxx podle jiných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 38
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zakládá xxx práva x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx jim xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvede xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx Společenství, případného xxxxxxxxxxxxx nechráněného názvu (XXX) účinné xxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx veterinárního xxxx (ATC Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná zpráva x hodnocení (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx x xxxxxxx xx různé registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestli přípravek xxxxxxxx být xxxxxx xx xxx, xx xx dočasně nebo xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x dispozici x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 4 a 5, xx registrace xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx prospěchu a xxxxxx agenturou.
Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx změn zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx může žadateli xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x seznamu.
3. Xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečným xxxxxxxxxxxx x pět xxx podle odstavce 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx tří xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx po xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxxx okolností a xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx zejména x hlediska xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxx řádně odůvodněna.
Pokud Xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 dnů.
9. Xxxxxxx xxxxx zahrne xx svého stanoviska xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx zaregistrovány v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx 13 x 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Udělením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní odpovědnost xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Po xxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx stanovené x xx. 12 xxxx. 3 písm. d) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x provádí xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx těchto xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx poskytl látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxxx živočišného původu.
3. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentury držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx svými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx provádění analytické xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří určenou x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx dne 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx reziduí x xxxxxx zvířatech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx neprodleně poskytne xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx změně údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 a x článcích 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxx příloze X xxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxx nařízení.
Neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské státy x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěchu x xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx prospěchu a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
6. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x údajů.
Článek 43
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx států, které xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX udělily povolení xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx x xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx si může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Orgány xxxxxx jsou příslušné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx ve Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XX, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx v xxxxxxx x článkem 90 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech x názorech xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 2, xxxx Komise po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx třetí zemi, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí náležitě xxxxxxxxxxxxx inspektoři členského xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytne Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výboru.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx xxxxxx dozoru xxxx příslušné orgány xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX směrnice 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Komisi, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a navrhovaný xxxxxx.
Xxxxx platí, pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx domnívá, xx by xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XXXX směrnice 2001/82/XX, nebo pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí přijme xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost Komise xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx členský xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx následující pracovní xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovený x odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X xxxx účelu xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx profesními xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx o opatřeních, xxxxx za tímto xxxxxx xxxxxxx.
6. Pozastavující xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx ponechána v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx xxxxxx dotčenou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 46
Pro xxxxx této kapitoly xx použije xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x úzké spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/ES, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením. Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 30 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato stanoviska xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 35. Přijímají xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Majitelé xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné pro xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) vytvoření x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx jsou hlášeny xxxxxxxxxxxx společnosti x xxxxxxxx zástupcům, shromažďovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x agenturu x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 49
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxxx účinky x člověka xxxxxxxx xx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx byl informován xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamená x souladu x xxxxxx uvedenými v xxxxxx 51 každá xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, x xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx případ xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, nežádoucí xxxxxx x člověka x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx došlo xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla pro xxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx zemi, budou xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx x xxxxx mu xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xx xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dvou let xx prvním xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx odstupech xxxx ihned xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx ustanovit xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu.
V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Každý členský xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx u člověka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové informace.
Agentura xxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx za xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx a předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x těmito xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxx 5 směrnice 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx prvního xxxxxxx xx xxx xx Společenství může xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních údajů x vybraných skupinách xxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx porovná a xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Agentura x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupů spolupráce, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Veškeré změny, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXX STRUKTURA
Kapitola 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx.
Článek 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
c) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění;
d) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky;
e) xxxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje technickou, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) výkonného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 64;
g) správní xxxx, která plní xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Každý x výborů uvedených x odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. a) x b) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přenést xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x článcích 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx řádech xxxxxxxxx v xx. 61 odst. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 druhém pododstavci; x
x) konzultaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx poradních xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx struktury x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x), zejména x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx terapií.
Každý xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, xxxxx to xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x orgánům Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx předložena x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství týkajícími xx xxxxxxxx přípravků.
Za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití těchto xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx provádění farmakovigilančních xxxxxxxxxx x sledováním xxxxxx provádění;
d) zajišťování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxx mají xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx vědeckých doporučení x xxxxxxxxx antibiotik x zvířat, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx minimalizovat výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; tato doporučení xx aktualizují xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxxx x farmakovigilančními xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx spolupráci xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními organizacemi x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx pořádanými x xxxxx mezinárodních konferencí x harmonizaci;
k) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x řízena xxxxxxxxx na farmaceutických xxxxxxxxxxxxx; xxxx databáze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informace; xxxxxxxx xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Společenství x členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx hodnoceny xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti;
n) xxxxxxxxxxx podnikům k xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením;
p) vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx výchozích surovin xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) shromažďování xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx patogenních xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vakcín x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx takových agens, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;
r) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jakostí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou členským xxxxxx x tomuto xxxxx;
x) každoroční zasílání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx uživatele x informace xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx dá xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle hlavy XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx III xxxxxxxx 4 směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx následně xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx to xxxxxx, databáze xxxxxx xxxxxxxx odkazy xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými státy xxxx xxxxxx x xxxxx údajů, xxxxx xx mohly být xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být přístupné xxxxxxxxxx.
Článek 58
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx stanovisko v xxxxxxx s xxxxxx 6 xx 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Uvedený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odstavce 1 x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx stanovisky x stanovisky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxxxx podobné úkoly xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozporů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxx výbor Xxxxxxxxxxxx, agentura a xxxxxxx subjekt spolupracují xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx otázky. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporů xxxx připraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx radou xx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mohou xxxxxxx jako zpravodajové x xxxxxxx s xxxxxxx 62.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vybíráni xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx doplňujících xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxx výbory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx člena xxxx xxxxx. Kooptovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx navržených členskými xxxxx nebo agenturou.
3. Xxxxxxx každého xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx nebo technické xxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx skupin a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výbory.
5. Kromě xxxxx úkolu poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx k otázkám, xxxxx jsou jim xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx poradních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx x xxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výbor xxxxxxxx xxx nejlepší xxxxx k xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud takového xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx postoj xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx postoje s xxxxxx odůvodněním.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx zejména
a) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předsedy;
b) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx jednací řády xxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx Komise a xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 62
1. Xx-xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, aby xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx člena, xxx působil xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 2 xxx výbor zašle xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x v xx. 31 xxxx. 3.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 13 xxxx. 3 x čl. 38 xxxx. 3.
Pokud xx xxxxxxxxx přezkum některého x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zpravodaje, x xxxxxxxx jiného spoluzpravodaje, xxx xx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx označeny žadatelem, x může xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údajích, které xxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxx, xxx výbor x xxxxxxxxxxx x přezkumem xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poradních skupinách Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tento seznam xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx smlouvou mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx jsou odměňováni xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správní xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovatelů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovolují x xxxxx xx to xxxxxxxxxx x úkoly xxxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx služeb odborníků xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Členství xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 se xxxxxxxx. Xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx ve veřejném xxxxx x nezávisle x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx zapisují do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.
Kodex xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kteří se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx xxx každém xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx jednání. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje správní xxxx na návrh Xxxxxx na dobu xxxx let ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx. Před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx otázky xxxx xxxxx. Xxxx xxx jmenován xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx agentury;
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxxxx lhůt stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x realizaci xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;
x) poskytováním xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx radu.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx hodnocených x xxxxx agentury, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx, zamítnutých xxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx xx skládá x xxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx Komise x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx jmen, xxx je xxxx, xxx se xxxx xxxxxxx, dva zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních lékařů. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx Evropskému xxxxxxxxxx spolu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx měsíců xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx ke xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx jmenují xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x náhradníka, xxxxx nahrazuje člena x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx období xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodlouženo.
5. Správní xxxx volí xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Rozhodnutí xxxxxxx rady se xxxxxxxxx dvoutřetinovou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx přijme svůj xxxxxxx řád.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxxxx xxxxxxx agentury x xxxxxxx jej Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx agentury x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu výboru, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Správní rada
a) xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
b) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 62);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx státům (xxxxxx 65);
e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému hospodářskému x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx xxxxxx (článek 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
g) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx služebnímu xxxx (xxxxxx 75);
i) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxxxx 78);
j) přijímá xxxxxxxx x poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
k) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx nad xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx všech xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx roku, a xxxxxxx xx x xxxxxxxx agentury.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx x výdajů.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx základě hodnocení xxxxxx a s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
4. Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, provozu xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Výdaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výdaje x xxxxxx na infrastrukturu, xxxxxxxx náklady a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xx xxxxxxx stranami.
6. Xxxxx xxx správní xxxx xx základě návrhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ředitelem xxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxxxxx rada Xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx.
7. Komise předá xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Komise xx xxxxxxx odhadu xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx pro plán xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx agenturu.
Rozpočtový xxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rozpočtu podléhá xxxxx xxxxxxxx, která xx xxx informaci xxxxx rozpočtovému xxxxxx.
12. Xxxxxxx rada xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx svůj záměr xxxxxxx každý xxxxxxx, xxxxx xx mohl xxx značný xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxx Xxxxxx.
Xxxxx jedna složka xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx radě xx šesti xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předloží účetní xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rok. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgánů x decentralizovaných xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství [19] (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účty agentury Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx zprávou x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx za rozpočtový xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx rozpočtový xxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxxxx x předloží ji xxxxxxx radě x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxxxx účetní závěrce xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxx správní xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx.
7. Konečná xxxxxx xxxxxxx se zveřejní.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx na xxxx vyjádření xxxxxxxxxx 30. xxxx. Zároveň xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx veškeré informace xxxxxxxx xxx řádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtový xxx v xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Rady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx N + 2 xxxxxxxxx řediteli xxxxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku X.
11. Správní xxxx xxxxxx po konzultaci x Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxxx. Tyto předpisy xx mohou xxxxxxxx xx nařízení Komise (XX, Xxxxxxx) x. 2343/2002 xx xxx 19. listopadu 2002 x rámcovém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxx x článku 185 nařízení Rady (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx tehdy, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 69
1. Xx xxxxxx boje proti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nedovoleným xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx dne 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (OLAF) [21].
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděném Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx proti podvodům (XXXX) x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx v xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Rada xx xxxxxxxx stanovených Smlouvou xx návrh Xxxxxx xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx farmaceutického xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 2 xxxx xxxxx přijata xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx podniky platit xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx členském státě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním úkonům, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxx. Xxxx zejména xxxxxxx x zcizovat xxxxxx x xxxxxxxx majetek x vystupovat xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Smluvní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx rozhodným xxx xxxxx smlouvu. Xxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve smlouvě xxxxxxxx agenturou.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx společnými právním xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxx xxxx zaměstnanci při xxxxxx své xxxxxx.
Xxxxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx takové škody.
3. Xxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxx xxxx agentuře xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 73
Na xxxxxxxxx x držení xxxxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na základě xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx šesti měsíců xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
Proti xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx xxxxxxxx veřejnému xxxxxxxx práv xxxx xxxxxx k Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxx Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx oprávněnému xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rada xx dohodě x Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx výborů xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx radou a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Podmínky účasti xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Článek 78
1. Správní xxxx po xxxxxx x Komisí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, spotřebitelů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určí xxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxx.
2. Výbory xxxxxxx x xx. 56 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x organizacemi xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx navázat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organizací pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 79
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx trh xx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx pomoci xxxxxxxxxxxx xxx podání xxxxxx žádostí.
Xxxxxx 80
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transparentnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě návrhu xxxxxxxxx ředitele x xx xxxxxx x Xxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxx x které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx agentury, xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx skupin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x na xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 81
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxx osobě.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxx udělena, xxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavena, xxxxxxx nebo zrušena xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Článek 82
1. Xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx pouze jedna xxxxxxxxxx.
Xxxxxx však xxxxxx xxxxx žadateli podat xxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx žádost, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pacientům xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. Pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x x) a x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 83
1. Odchylně xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x 2 tohoto xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx tohoto článku xx "xxxxxxxx ze xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 1 x 2 z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x chronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažným onemocněním xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčeni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx využije xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x podmínkám xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 x zveřejní xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení čl. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx použijí xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele o xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx žadatel, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x novému xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
9. Tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Aniž xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx sankce xx xxxxxxxx tohoto nařízení xxxx nařízení xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx uplatňování. Stanovené xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy uvědomí Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nejdříve.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x každém xxxxxxx sporu zahájeném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx vybírání xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Komise xxxxxxxx jména xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x částky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx, v xxxxx III xxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX x x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 87
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxx xxxxxx 8.
Doba stanovená x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx přijmou xxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 88
Zrušuje xx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 odst. 11 x v čl. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přede dnem xxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 2.
Xxxxxx 90
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Odchylně xx xxxxxxx odstavce xx xxxxx X, XX, XXX x X xxxxxxx od 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Xx. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 E, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 29. září 2003 (Xx. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, s. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 34).
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 40).
[8] Směrnice Rady 96/22/XX xx dne 29. xxxxx 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek s xxxxxxxxxxx xxxx tyreostatickým xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, s. 3).
[9] Úř. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1830/2003 (Úř. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx zrušena xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
[17] Nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1029/2003 (Xx. věst. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) č. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 xx xxx 25. června 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX PODLÉHAJÍCÍ XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍM
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedním x xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- metodami hybridomu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x podpoře růstu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- nádorové onemocnění,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx.
x x účinkem od 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 může Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx x Rada x xxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000.