Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
xx dne 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků a xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
po konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx obecnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx nařízení.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ukázalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx název xxxx xxxxxxxx zjednodušit x xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (xxxx jen "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupu stanoveném xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx zprávy rovněž xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx zůstat xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx směrnice x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X zájmu přehlednosti xx xxxxxxxx nahradit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušenými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx přípravku vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx biotechnologií, xx xxx [7], ukázaly, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xx, které xxxx xxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx, s xxxxx xxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxx x x ní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx somatická terapie. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx účinné fungování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx harmonizovat xxxxxxx xxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx rovněž xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx novou účinnou xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejíž léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diabetu. Xxxxx xxxx po xxxxxx tohoto nařízení x platnost by xx tento postup xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jejichž xxxxxxxx indikací xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 přílohy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxx roky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
(9) Xxxxx xxx o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxxx volitelný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jednotného xxxxxxx xxxxxxx přidanou xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx volitelný xxx xxxxxx přípravky, xxxxx, xxxxxxxx nepatří xx xxxx uvedených xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx společnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vydávány xxx lékařského xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx rozšířena na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx narušena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zohlednit xxxxxxxx rysy xxxx xxxxxxx, zejména rysy xxxxxxxxx regionálním xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocí. Xxxx xx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
(11) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla být xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xx xxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odložení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(13) X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx přijímána xx xxxxxxx objektivních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zaregistrovat xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x rozporu x pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx politiky nebo xxxx xx byl xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx jinými předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx podle směrnic 2001/83/XX x 2001/82/XX xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím a xxxx by být xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx jejich uvedení xx trh, xxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx musí xx základě článku 178 Smlouvy přihlédnout x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vytváření xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x bezpečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Komise by xxxx xxxxxx vytvoření xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tropickým onemocněním.
(16) Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx se xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených k xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením uvedené xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx. Navíc xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx agenturu xx xxxx xxx navrženy xxx, aby zohledňovaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství xx mělo xxxxxxxxxx xxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxx provede xxxxxxxx vědecké hodnocení xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nejvyšších xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a členskými xxxxx.
(20) X cílem xxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx a xxxxx pracujícími v xxxxxxxxx státech xx xxxxxxx xxxx měla xxx složení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 interinstitucionální xxxxxx xx xxx 6. xxxxxx 1999 xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx měl xxx upraven x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Výlučná xxxxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zřízenému nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx x rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx svěřena Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx směrnicí 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posílit vědeckou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx měla xxxxxxxx x metody xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Podobně xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x střední xxxxxxx. Xxxxxx xx měly xxx xxxxxxx přenést xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx xx stálé xxxxxxxx xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx, přičemž xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Počet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx centralizovaného postupu xx xxx xxx xxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
(27) Xx rovněž nezbytné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx mohla xxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx a technickou xxxxxxxxxx se Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx agentury, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, udělit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím a xxxxx sankce x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejsou dodržena xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prospěchu a xxxxxx.
(30) S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx odpovídat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Komisi, x xxxx xxxxxxxxxx x agenturou x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx svěřených xxxxxxxx státům, x xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx koordinované xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, které xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx Xxxxxx každých deset xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx oprávněná očekávání xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rychlejší xxxxxx xxxx x léčby xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zájmu a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx se xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x kritéria x podmínky xxx xxxxxxx ze soucitu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxx, xxxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx svých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veřejném xxxxxx [12], xxxxxxxxx xxx 29. června 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotu. Xxxx hodnocení by xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto ohledu xx užitečné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxx užívaných xxxxxxxxx xxxxx x určování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) V xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX by xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx omezena xx xxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx. Poté by xxxxxxxxxx měla mít x xxxxxx neomezenou xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx taková, xxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxx k uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx neplatnou, xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. března 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx prováděn xxxxxxxx x hodnocením jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Opatření xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [14].
(38) Xxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 1647/2003 [15], xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx agentury, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX I
DEFINICE X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Účelem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen "agentura").
Tímto xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx jde o xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hospodářských x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx instituce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx vztahuje toto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx ve Společenství. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx xx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx.
Článek 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze nesmí xxx xxxxxx xx xxx ve Společenství, xxxxx Xxxxxxxxxxxx neudělilo xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx uveden x xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována; xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx je v xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx registrace xxxx být xxxxxxx xxxx imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx onemocnění xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX x směrnicí 2001/82/XX xx xxxxxx podmínek:
a) xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx částí, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx všech členských xxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx INN (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název) považují xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx nimi xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX.
HLAVA II
REGISTRACE XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 5
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je dotčen xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xx Výbor xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce týkající xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xx účelem uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x farmakovigilance.
3. Xx žádost výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky rovněž xxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdykoli xxxxx k xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x dokumenty uvedené x čl. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky směrnice 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Společenství a xxxxx výjimečných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
Žádost xx xxxxxxxxxxx poplatkem za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x xxxx sestává, xx žádost doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pokud xx xxx stanoveno x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx X směrnice Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. dubna 1990 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [16];
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované přílohou XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx alespoň 80 dnů, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxxxx xxxx zpravodaj nezbytné xxxxxxxxxx se subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
S xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxx 6 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx požádat, aby xxxxxx laboratoř xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx laboratoř, xxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxx x cílem xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta stanovená x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx staví xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx provedeny bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx s náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem.
Xxxxxx 9
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx podmínek stanovených x xx. 14 xxxx. 7 a 8.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx společně se xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx stanovisko x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezeních, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx XX směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), c) x x) nebo xx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx agentury, připojí Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx xx skončení xxxxxx postupu.
3. Stálý xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 upraví xxxx jednací xxx xxx, xxx vzal x xxxxx úkoly, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx stanoví, xx
x) xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx výboru xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, xxx zaslaly xxx písemné připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxx dnů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl návrh xxxxxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stálého xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx stanoviska Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x postoupí xxxxxx xxxx agentuře k xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.
6. Xxxxxxxx rozešle xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), c) a x).
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx nebo dokumenty xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxxx nebo xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová informace xxxxxx x souladu x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxx zamítnutích x xxxxxx důvodech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a registračního xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu (INN) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx kódu (ATC).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v členských xxxxxxx x ohledem xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx být uváděn xx xxx, xx xx dočasně xxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx kromě výjimečných xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na žádost xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, a veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 4, 5 a 7, xx registrace xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx agenturou.
Za xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx je registrace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou dobu, xxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Po xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx být registrace xxxxxxx x výhradou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx od odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxxxx platná jeden xxx s možností xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx udělování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx okolností x po konzultaci x xxxxxxxxx může xxx registrace udělena x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel zavedl xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx mají přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx založena xx jednom x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Tato xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se lhůta xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci na 150 dnů.
10. Xxx xxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kritérií xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 70 odst. 1 směrnice 2001/83/XX.
11. Xxxx je dotčeno xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky zaregistrované x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx x xxxxxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx prvních xxxx xxx z xxxxxx xxxxxx let xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx jednu xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx registrace xxxx dotčena občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Kapitola 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Po xxxxxxx registrace x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x provádí veškeré xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx těchto xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx mohly vést xx změně údajů xxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11 xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxx xxxxxxx X xxxx v xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, ve xxxxx xx humánní xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x x veškerých jiných xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dotyčného humánního xxxxxxxx přípravku.
S xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.
4. Xxxxxx xx konzultaci x agenturou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx čl. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx zemí xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dovozci xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XX, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxx xx xx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx dozoru, aby xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx stranami xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xx. 18 odst. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx výboru.
Xxxxxx 20
1. Xxxxx xx xxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx se členský xxxx nebo Komise xxxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX a XX směrnice 2001/83/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx proveditelné, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí přijme xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví lidí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné opatření, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx pozastavit xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx registrován x souladu s xxxxx nařízením.
Pokud tak xxxxxxx xxxx učiní x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx byli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx. K xxxxxx xxxxx xx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
7. Agentura xx xxxxxxxx xxxxxxxxx každou xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx přijetí.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 21
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxxxx xx. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 22
Agentura, xxxxxxxxx x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 102 směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xx xxxxxx, vypracovává Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 tohoto nařízení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx registrace udělené x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Přijímají xx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Pacienti budou xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxx pobyt xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx zajistí, xxx xxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx příslušných xxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx hodnocení prospěchu x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xx xxxxxx došlo xx Společenství x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nastal, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxx mu xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x agenturu, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podezření xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx třetí xxxx, xxxxxxxxxx hlášena členským xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xx k xxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx zprávy x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx ně, a xxxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky.
Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx se tyto xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxx nejméně každých xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xx Společenství x xxxxxx ročně x následujících dvou xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na vyžádání.
Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x ohledem xx zkušenosti získané xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu.
V každém xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, vztahovaly xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx sankce.
Xxxxxx 25
Každý členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 26
Xxxxxx za xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx konzultací x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx rychlý xxxxxx informací příslušným xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx závad xxx xxxxxx, závažných nežádoucích xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx Společenství xxxx agentura nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx specifických xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vybraných xxxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx porovná x posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx a předloží xx agentuře x xxxxxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx byly Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx přijatých ve Xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx třetích xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 28
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 29
Veškeré změny, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly s xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou přijímány xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX NAD XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx a posuzování xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xx součástí xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], xx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx stanoviska agentury x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x souladu s xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx xxxx zástupce Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx otázce xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx dojde x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výboru xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 xxxxxxxx 2001/82/ES a x xxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxx x dokumenty musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx pro dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx X směrnice 90/220/XXX;
x) xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace vyžadované xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávající.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx se subjekty, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx zřídily x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými osobami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. S xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx, xxx úřední xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentech x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, úřední xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxx určil xxxxxxx stát, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) druhé xxxxxxx směrnice 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pro zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přijatým Xxxxxxxxxxxxx x souladu x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se tato xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxx jednou x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxx článku.
Xxxxxx 33
1. Po xxxxxxxx písemné žádosti Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxx předloženými xx základě xxxxxx 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x přípravku xx třeba xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx obalu xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 39 odst. 7.
2. Xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 může žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx zašle xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx po xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x odůvodňující xxxx xxxxxx.
4. Je-li stanovisko x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, připojí xx x němu xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 směrnice 2001/82/XX; x xxxxx návrhu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x členských státech;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (EHS) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podléhat xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podmínek, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatelům x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx označení xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložený xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX,
x) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 35
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx na ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Komise podrobné xxxxxxxxxx zdůvodňující rozdíly.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx jednací xxx xxx, xxx xxxx v xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Komisi; xxxxx xx však třeba xxxxxxxx neodkladné rozhodnutí, xxxx předseda stanovit xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okolnosti;
c) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx na plenárním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x postoupí xxxxxx zpět agentuře x xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x).
Xxxxxx 36
Pokud žadatel xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx vydáním stanoviska x žádosti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx a zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů;
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx označení xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx nejsou v xxxxxxx s xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 38
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx jako registrace xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxx jim xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxx.
2. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného názvu (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx veterinárního xxxx (ATC Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v členských xxxxxxx s xxxxxxx xx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx, jestli přípravek xxxxxxxx být xxxxxx xx trh, xx xx dočasně nebo xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci agentuře xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx přípravku na xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx k dispozici x xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx let.
2. Registrace xxxx xxx prodloužena xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx předloží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx před uplynutím xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, včetně xxxxx xxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o pět xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx xx sobě xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx udělit xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx pouze z xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxx. Pokračování registrace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx zejména x hlediska xxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx inovace, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postup posuzování. Xxxx žádost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx, zkracuje xx xxxxx stanovená x xx. 31 odst. 3 prvním pododstavci xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx xxxxx zahrne xx xxxxx stanoviska xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
10. Na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaregistrovány v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článcích 13 a 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. d) x i) xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vyžadovány, xxx xxxx možné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx těchto xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxx poskytl xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx žádost příslušného xxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx svými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx reziduí x xxxxxx zvířatech x xxxxxxxxxxx produktech [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 a x článcích 13, 13x, 13b x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxx příloze X xxxx v xx. 34 odst. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx státy x každém zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby předložil xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu a xxxxxx je nadále xxxxxxxx.
5. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Článek 42
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x údajů.
Xxxxxx 43
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx udělily povolení xxxxx xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, pokud mezi Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx, xx xx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi a xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě XX, XXX a XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 90 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x názorech členských xxxxx na xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx novou inspekci xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x členských států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím a xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx x xx. 43 odst. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx třetí zemi, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx orgány dozoru xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx uvedou podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xx členský stát xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx některé z xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx pokud xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx naléhavost xxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx důvody. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx se použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx je pro xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, může xxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a agenturu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Agentura neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx postup stanovený x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx pro ně. X tomu účelu xx xxxxx využít xxxx xxxxxxx profesními xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Pozastavující xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní veřejnosti xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Farmakovigilance
Článek 46
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, jednající x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 73 směrnice 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 30 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx k nezbytným xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámeny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx trvalý xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zástupcům, shromažďovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx zpráv uvedených x xx. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x neprodleně xxxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí informací x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty nebo xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxx orgánům.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinky x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51 každá xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx lze důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx uvědomí členské xxxxx, na xxxxxxx xxxxx případ nastal, x agenturu, xxxxxxxxxx 15 dnů po xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nežádoucí xxxxxx u člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení takové xxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx už k xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto nežádoucí xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým došlo xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx x xxxxx mu xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx uvedení na xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx nejméně každých xxxx xxxxxx během xxxxxxx dvou xxx xx xxxxxx uvedení xx trh xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx předkládají x xxxxxxxxx odstupech xxxx ihned xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vědeckým hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx přípravku.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplatňováním. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Každý členský xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx došlo na xxxx xxxxx x xxxxx xx byla xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Agentura xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích.
V xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sběr xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních údajů x xxxxxxxxx skupinách xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 53
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolupracují na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostupných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx změny, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx přihlédnout k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX AGENTURA XXX XXXXXX XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Xxxxxxx se Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx.
Článek 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výbor xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) Xxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx;
x) sekretariát, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 64;
g) xxxxxxx xxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxx xxxx dotyčný xxxxx přenést určité xxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx vědeckých stanovisek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 x 30.
Xxx xxxxxxxxx pracovních skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbory xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 odst. 2 druhém pododstavci; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin a xxxxxxxxx poradních xxxxxx.
3. Xxxxxxx ředitel xx xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které umožní xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx terapií.
Každý xxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx, pokud xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jí xx předložena v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx plní xxxxxxxx, jednající zejména xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) xx vyžádání xxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxx, souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příbalové informace xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a sledováním xxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajišťování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
h) xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxxx x farmakovigilančními xxxxxxxxxxx;
x) xx vyžádání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pořádanými x xxxxx xxxxxxxxxxxxx konferencí x xxxxxxxxxxx;
x) záznam xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxx xxx schválených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x široké veřejnosti;
n) xxxxxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek stanovených xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souběžné distribuce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx;
x) vypracování xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx existence xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx takových agens, xx účelem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx vyžadováním xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx k tomuto xxxxx;
x) každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace pro xxxxxxxx xxxx uživatele x xxxxxxxxx xxxxxxx x označení xx xxxxx. Databáze xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxx XXX kapitoly 4 směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx následně xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, databáze rovněž xxxxxxxx odkazy na xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxx pokyny k xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx x které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 58
1. Agentura xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx pro trhy xxxx Xxxxxxxxxxxx. Za xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx s xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 6 xx 9. Xxxxxx článku 10 xx nepoužije.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla k xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisky x stanovisky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx agentura xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxxxx, xxxxxxxxxx dotyčný xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx otázky, x nichž může xxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědecký xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx vyřešení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecké otázky. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyřešení rozporů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx objasňující xxxxxx xxxxxxx otázky. Xxxxx xxxxxxxx xx ihned xx xxxxxxx zveřejněn.
Xxxxxx 60
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky shromažďuje xxxxxxx xxxxxxxx informace x metodách, které xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx přidané terapeutické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx jmenuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx tří let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Členové x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.
2. Xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich zvláštní xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx období xxx xxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx náhradníky.
S xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výbory zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vybíráni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agenturou.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Kromě xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jmenovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy se xxxxx toho, aby xxxxxx xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x povinnostmi xxxxxxxx.
7. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx nejlepší xxxxx x tomu, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko postoj xxxxxxx členů x xxxxxxx postoje x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxx stanoví xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin; x
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx jednací řády xxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 62
1. Má-li x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jednoho ze xxxxx xxxxx, aby xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx výbor může xxxxxxxx druhého člena, xxx působil xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 odst. 2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovaný xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxxx xx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 3 x x xx. 31 xxxx. 3.
Obsah xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxx x hodnocení zveřejněné xx xxxxxxx xx. 13 odst. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Xxxxx je xxxxxxxxx přezkum některého x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx spoluzpravodaje, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxx těmi xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx označeny xxxxxxxxx, x může xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údajích, které xxxx xxxxxxxx v xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx může xxxxxxx, xxx výbor x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx práce x xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx poradních xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxx akreditovaných odborníků. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx jmenované xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jsou odměňováni xxxxx stupnice xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx finančních ujednání xxxxxxxxxxx správní xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které existuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovatelů, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, zejména s xxxxxx zajišťovat vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Při zveřejnění xxxxxxx jmenování xx xxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx rady, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Zavazují se xxxxxx xx veřejném xxxxx x nezávisle x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zájmy, které xx xxxxx souviset x xxxxx xxxxxxxxx, xx zapisují xx xxxxxxxxx vedeného xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přístupný veřejnosti.
Kodex xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx článku, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx by xxxxx xxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x vyjádření xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je kandidát xxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxx x odpověděl xx xxxxxxx xxxxxx xxxx členů. Xxxx xxx jmenován xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxx.
2. Xxxxxxx ředitel xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Je xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx zdrojů xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx rozpočtu;
f) veškerými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) poskytováním xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x činnosti xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx a návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx rok, xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocených x xxxxx agentury, době xxxxxx hodnocení x x registrovaných, zamítnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx xx skládá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxx parlamentem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx počet jmen, xxx je xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, dva zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx organizací xxxxxx x jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Evropský xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx lhůtě xxx měsíců xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx své xxxxxx xx zvážení Xxxx, xxxxx poté xxxxxxx správní xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxx xxxxxxx rady xxxx jmenováni na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx členský xxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx správní xxxx a náhradníka, xxxxx xxxxxxxxx člena x xxxx nepřítomnosti x xxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je tříleté. Xxxxxxx období xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxx xx xxxxx členů svého xxxxxxxx.
Xxxxxxx období xxxxxxxx xx xxx roky x skončí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx rady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxx hlasovat.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x předává xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx výroční xxxxxx x činnosti xxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Správní rada
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx řádům Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (článek 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vědeckých xxxxxx (xxxxxx 62);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx ředitele (článek 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx jej Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu výboru, Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 65);
x) xxxxxxx rozpočet xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (článek 67);
h) xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx řádu (xxxxxx 75);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx podmínky (xxxxxx 78);
x) xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx všech xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxxxx se v xxxxxxxx agentury.
2. Rozpočet xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx co xx xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx agentury xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx to nezbytné, Xxxxxxxx parlament x Xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx příspěvku Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
4. Činnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, provozu xxxxxxxxxxxxx sítí a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxx výdaje x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stranami.
6. Xxxxx xxx xxxxxxx rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výkonným ředitelem xxxxxxx odhad xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Tento xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, předá xxxxxxx xxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx předá xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do předběžného xxxxxx souhrnného rozpočtu Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx považuje za xxxxxxxx xxx plán xxxxxxxxxx míst x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx je rozpočtovému xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro agenturu.
Rozpočtový xxxxx přijme xxxx xxxxxxxxxx xxxx agentury.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Je xxxxxxx po schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x konečnou xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podléhá xxxxx rozpočtu, která xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohl xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x projekty x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx x tom Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx úmysl xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx správní xxxx xx šesti xxxxx xxx xxx sdělení xxxxxxxx.
Článek 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rok. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x decentralizovaných xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [19] (dále xxx "xxxxxx finanční nařízení").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx a finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
4. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx agentury podle xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závěrku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
5. Správní rada xxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ředitel xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxx.
7. Konečná xxxxxx xxxxxxx se zveřejní.
8. Xxxxxxx xxxxxxx odpoví Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nejpozději 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpověď xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx řádný xxxxxx xxxxxxx absolutoria xx uvedený xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x čl. 146 xxxx. 3 obecného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx uděluje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx X + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx X.
11. Xxxxxxx rada xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) č. 2343/2002 xx xxx 19. listopadu 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 69
1. Xx xxxxxx boje proti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bez omezení xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxx xxx boj xxxxx xxxxxxxx (OLAF) [21].
2. Agentura xxxxxxxxx x interinstitucionální dohodě xx xxx 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx vyšetřování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) a xxxx xxx odkladu vhodné xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxx zaměstnance xxxxxxxx.
Článek 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 67 odst. 3 xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx farmaceutického průmyslu xx úrovni Společenství.
2. Xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx platit xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pomoc.
Xxxxxxxx 3
Obecná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobilost x právním úkonům, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx právo. Xxxx zejména xxxxxxx x xxxxxxxx movitý x xxxxxxxx majetek x vystupovat xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx právem xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx rozhodčí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx agentura x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx společnými právním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx škodu, xxxxxx xxxxxxx sama nebo xxxx zaměstnanci při xxxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xxxx agentuře se xxxx odpovídajícími předpisy xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 1049/2001 xx dne 30. xxxxxx 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x dokumentům Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx zřídí xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 2 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1049/2001 x xxxxx zpřístupnit veškeré xxxxxxxxx, které jsou xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx stížnost veřejnému xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx vykonává xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx oprávněnému xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 76
Xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci agentury xxxxxxx ani xx xxxxxxxx své činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxx může xx dohodě xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výborem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx se jako xxxxxxxxxxxx zúčastnili xxxxx xxxxxxxx. Podmínky účasti xxxxxx xxxx Komise.
Xxxxxx 78
1. Správní xxxx po dohodě x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontakty mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxx x Komisí.
2. Xxxxxx xxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vědecké xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článkem xxxxxx x obecných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultační xxxxxx x osobami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těmito výbory xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx významnými x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 79
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx je xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx podání xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správní xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx ředitele x xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx veřejné dostupnosti xxxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx nimi x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidla x postupy xxxxxxxx, xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx skupin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x na xxxxxxxxx.
XXXXX V
OBECNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx, zamítnutí, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxx přijata v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx xxxx založena. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být udělena, xxxxxxxxx, změněna, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx za xxxxxxx postupů a x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx pouze jedna xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx žadateli podat xxxxxxxx pro uvedený xxxxxx přípravek více xxx jednu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. Pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x d) a x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x rámci xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Odchylně xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx pro použití xx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx tohoto článku xx "použitím xx xxxxxxx" rozumí zpřístupnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 a 2 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x onemocněním xxxxxxxxxxx za život xxxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být buď xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 1, oznámí xx agentuře.
4. Xxxxx xx předpokládá xxxxxxx xx soucitu, xxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx žadatelem přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x podmínkám xxxxxxxxxx a k xxxxxxxx pacientům. Stanoviska xx pravidelně xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Agentura xxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 x zveřejní xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx použijí obdobně.
7. Xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx ze xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
9. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxx 84
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Evropských společenství, xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatých xx jeho xxxxxxx x přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy uvědomí Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx porušení tohoto xxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x částky x xxxxxx uložených xxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Nejméně každých xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES x v hlavě XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 87
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 89 směrnice 2001/82/XX.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Xxxx stanovená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx přijmou xxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 88
Zrušuje se xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
Článek 89
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 14 xxxx. 11 x x čl. 39 odst. 10 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx něž byla xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx přede dnem xxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 2.
Článek 90
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X, XX, III x X xxxxxxx od 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx použijí xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx nařízení xx závazné x xxxxx rozsahu a xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, s. 189 x Xx. věst. X … (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. X 300 E, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 29. září 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29. 9 2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/27/ES (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo tyreostatickým xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, s. 3).
[9] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Úř. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Úř. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Úř. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxx zrušena xxxxxxxx 2001/18/XX, ale xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxxxxxxxx.
[17] Nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 1029/2003 (Xx. věst. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx znění nařízení (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 1).
[19] Xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002 xx xxx 25. xxxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Xx. věst. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Úř. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Úř. věst. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXX PŘÍPRAVKY XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Léčivé xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx expresí xxxx xxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx proteiny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x první xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx růstu xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx ke dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx.
x x účinkem xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx poruchy imunity,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodný návrh xxxxxx xxxxx bod x Xxxx o xxxxx xxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxx většinou.
4. Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 141/2000.