Právní předpis byl sestaven k datu 27.04.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
ZÁKON
xx xxx 16. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXXX X XXXXXXXX
Čl. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xx xx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 odst. 3 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. X §2 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "i když xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, uvedené xx větě xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivými, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx krev" xxxxxxxx xxxxx "a xxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
5. X §2 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx věta: "Za xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem.".
6. X §2 xxxx. 16 se xx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxx" xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx slova ", xxxxxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
7. X §2 odst. 18 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) tkáně x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.".
8. V §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i mimo xxxxxxx.".
9. X §2 se xx xxxxxxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxx 20 až 23, xxxxx xxxxx:
"(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, léčivé přípravky xx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx medikovaného premixu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyráběný xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxx produktech.".
10. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx".
11. V §3 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xx slova "zajištění xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx," x xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx", na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxx.".
12. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
13. X §3 odstavec 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx této xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx k místní xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Xxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 písm. x) xx e), x) x x), výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx x veterinární xxxx.".
15. X §4 odst. 1 xxxx. f) se xxxxx "přepravě," xxxxxxx.
16. X §4 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) čárka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx, xx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxx prováděcími xxxxxxxx,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Správnou laboratorní xxxxx se xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu a xxxxxxxx, xx kterých xx tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.".
18. X §5 odst. 2 xx x úvodní xxxx za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" vkládají xxxxx ", není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
19. V §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"a)
1. registrované xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
20. V §5 xx za odstavec 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx možné xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxx xxxxx neregistrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx doporučí xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx nese xxxxx xxxxxxxxxxx. Takto předepsaný xxxxxx přípravek může xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x), c) x x), xxxxx jej xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx ošetřující xxxxx xxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
21. X §7 xxxx. x) xxx 2 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x" xxxxxx a xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "x xxxxxx vyhrazených xxxxx,".
22. X §7 písm. c) xxx 1 zní:
"1. po xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1), a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx, x stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku,".
23. X §7 xxxx. h) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx seznamu vyhrazených xxxxx".
24. V §7 xxxxxxx x) xxx:
"x) vydává xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx x Ministerstvem průmyslu x xxxxxxx Český xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx7x) xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
7a) Xxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
26. X §9 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "popřípadě xxxxx," xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),".
27. X §9 odst. 1 písm. x) xxxxxx xxxx xxx: "xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx osob, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx v jakosti, xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx, zejména".
28. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 xxxx. 1 písm. e) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "a x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx".
30. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx distribuční praxe," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,".
31. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "u xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx".
32. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx vkládají xxxxx ", xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx".
33. X §9 xxxx. 2 písmeno c) xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx Magistrát xxxxxxxx xxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 2 osobám, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo xxxx trvalý xxxxx,".
34. V §9 xxxx. 2 xx xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x každém xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
35. V §9 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "x Xxxxx farmaceutický xxxxx" xxxxxxx.
36. X §11 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx v xxxxx, x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
37. X §12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 3 se xxxxx "popřípadě obalů," xxxxxxx.
38. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxxx 5 x 6, které xxxxx:
"5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
6. certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,".
39. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx zrušuje x doplňují xx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčiv při xxxxxxxxxx účinku xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
40. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx podezření xx xxxxxx".
41. X §12 xxxx. 1 písm. x) xxxx 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 nemá xxxxxxxx xxxxxx,".
42. V §12 xxxx. 1 xxxx. e) xx xx xxxxx bodu 1 nahrazuje text "(§43)" xxxxxx "(§42)".
43. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" a xx xxxxx "léčivo" se xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
44. V §12 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) zveřejňuje xx Věstníku Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v každém xxxxxxxxxxx roce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
45. X §16 odstavce 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u kvalifikované xxxxx (§4 xxxx. 4) je
x) x xxxxxxx výroby xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, biologie, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx organická xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx xxx praxe x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a absolvování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;12) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx atestace x klinického xxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (u xxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx roky xxxxx x xxxxx transfúzní xxxxxx,
x) x xxxxxxx distribuce humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmak xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv je x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x některém xxxxxxxxx oboru.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx veterinární xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x léčivy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nebo úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. X §16 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.
47. X §17 se xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx let xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx let xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx".
48. X §17 xx dosavadní text xxxxxxxx xxxx odstavec 1 a doplňuje xx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském oboru x dva xxxx xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx předpokladem xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx roky xxxxxxx xxxxx.".
49. V §18 odst. 1 xxxxxxx c) zní:
"x) při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxx opatření, xxxxx xxxx činěna x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxx 1 x 2 x xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x výskytu či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,".
51. X §18 xxxx. 4 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx a), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 15x) xxx:
"x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčiv,15a)
15x) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx obsah, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
52. V §18 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,".
53. V §18 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (§23 x násl.)," xxxxxxx.
54. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "a doklady x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx".
55. X §19 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx zpracování x xx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx x xxxxxxx,".
56. V §20 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 36 xxxxxx.".
57. X §20 se xx odstavec 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxxx dodává xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) zařízením hygienické xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vyhrazených léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x plyny xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x krevní xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, jde-li x dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx jako odstavec 3.
58. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,".
59. X §21 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "nebo" xxxxxxxx xxxxx ", xx podmínek stanovených xxxxxxxxx,".
60. V §21 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx d), e), x) x x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 15x) xxxxx:
"x) xxx ustanovenou xxxxxxx xxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx farmacie xx xxxxxxx specializace alespoň x xxxxxxxxx oboru12) xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcím xxxxxxxxx; xxxxx osobou xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15x)
x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a výdeje xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) xx xxxx 36 xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxx.
15x) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. X §21 xxxx. 2 xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 16) xxx: "X rozhodnutí vydaném xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) lékárně, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. b) x §11 xxxx. 1 xxxxxx č. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx ustanovení §19 xxxx. 1 písm. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxx x každého xxxxxx xxxx či xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx transfúzní služby xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx povolena distribuční xxxxxxx; tím není xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.".
63. V §23 xxxxxxx x) xxx:
"x) individuálně dovezených xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxxxxx,".
64. X §24 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxx druhé xxxxx "xxxxxxxx výrobcem," xxxxxxx.
65. X §24 xxxx. 1 xx xxxx čtvrtá nahrazuje xxxxxx: "Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx k registraci xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx; ostatní dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x jazyce, který Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
66. V §24 xxxx. 3 xxxx první xx xx slova "která xx trvalý xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dokumentace x dalších náležitostí x rozsahu §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a výsledek xxxxxx posouzení sdělí xxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxx úplnou, ve xxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxx k doplnění xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx zaměnitelnost xxxxx xx však do 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a shodných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaný xxxx x jehož xxxxxxxxxx již byla xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, x xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx klinické xxxxx,
x) v průběhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx posouzení xxxxxxx x o xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a), x), e) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx, která mají xxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx posouzení x xxx vydání rozhodnutí.
(5) Xx-xx žadatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 písemně xxxxxx x doplnění xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy požadované xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti. Doba xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxxxx do xxxxx 30 xxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx přerušení xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx
x) léčivý xxxxxxxxx není bezpečný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku (§2 odst. 13),
x) účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx látku nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisu17) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx maso x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy.
(9) Za vyhrazená xxxxxx xxx stanovit
x) léčivé xxxx x léčivé čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) multivitaminové xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 jednotek xxxxxxxx A nebo xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx obsahující paracetamol x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy,
g) xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx poranění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x), d) a x) obsahuje nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jedno xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) obsahuje nejvíce 12 jednotek xxxxxx xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (příloha x. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, II x III).".
68. X §26 xxxx. 1 se na xxxxx písmene x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx".
69. X §26 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, který umožní xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 xx 7.
70. V §26 odst. 5 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx vyskytl xxxx xxxxx České xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx prokazatelně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
71. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) se xx xxxxx "a xx" doplňují xxxxx "xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx," x xxxx 1 až 3 xx xxxxxxx.
72. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x doplňují xx xxxxx "x tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
73. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"x) xxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x všech podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x) x x).".
74. V §26 odst. 7 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. h) x xxxxx činnosti a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděné xxxxx odstavce 5, xxxxxx případného stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.".
75. X §27 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Žádost se xxxxxx na každou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx žádosti xx xxxxxx i xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx změnou xxxxxxxxxxxxx vyvolány." x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta, xxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx změny, xxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx ve lhůtě 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provedením xx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx.".
76. X §27 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x přípravku ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dávkování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prokazatelným způsobem xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx takovou xxxxx xxxxxxx x x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 odst. 2 xxxx. b) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené x §25 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx změny xxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 4 až 6.
77. X §27 xxxxxxxx 6 zní:
"(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedením xxxxx xxx, pokud xxxxxx v rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, a xx x xxxxxxxxx.".
78. Xxxxxx pod §28 zní: "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx" x x xxxxxxxx 1 se xx xxxxx ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".
79. X §28 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx xxxx: "X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; v xxxxxxx případě má xxxxx, která byla xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx nadále xxxxxxxxxx, jako by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x jestliže xxxxxxxxxx jeho právní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.".
80. X §31 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx závažného ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx v xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.".
81. X §31 xx xx konci odstavce 2 xxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 18x) znějí: "Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx x xxxxxxx případě xxxxxxxxx.
18x) Zákon x. 59/1998 Xx., x xxxxxxxxxxxx za škodu xxxxxxxxxx vadou výrobku.".
82. V §32 xxxx. 1 písm. x) xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".
83. X §32 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx se xxxxx "xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x členských xxxxx Evropské xxxx, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx xxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxx.".
84. X §33 odst. 1 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx xxxx: "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadavatel x subjekt hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x při xxxxx xxxxxxx xxxxx.".
85. V §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a doplňují xx slova "x xx škody způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 se xxxxxxx.".
86. V §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx skupiny, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 odst. 5 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx".
88. X §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zvířete xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vážně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx za xxxxxxxx hospitalizaci léčené xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx vrozenou xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.".
89. X §34 xxxx. 1 xx za větu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.".
90. X §34 xxxx. 1 xx xx větě xxxxxx xx xxxxx "klinického xxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".
91. X §34 xx xx xxxxxxxx 1 vkládají xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, které xxxxx:
"(2) Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx žádosti. Do xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x předloží xxxxxx komisi dokumentaci xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxx
x) se xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5.
92. X §34 xxxx. 5 xx xx slova "xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx xxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 se xxxxxxxx xxxx odstavce 6 a 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx, zápisy xx xxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém zařízení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, ve kterém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx předání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
94. V §35 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx slova: "xxxxx xx učiněn xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx.".
95. X §35 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx. Do xxxx xxxx se nezapočítává xxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 5 xx 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 odst. 6 se xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx".
97. X §35 xxxx. 7 x 8 xxxx. x) a x) xx číslovky "5" xxxxxxxxx číslovkami "6".
98. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:
"(4) V případě, xx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 písm. x) se doplňuje xxx 4, který xxx:
"4. xxxxxxxx 18 xxx,".
100. X §37 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxx x kojících xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 19a) x 19x) zní:
"§38
(1) Zadavatel, xxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx, xx xxxxxxx kterých by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat, x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
x) informovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti podmínkám, xx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 vzniklo; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx jinak; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí nejpozději xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x opatřeních xxxxx xxxxxx států vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x uchovávat xxxx xxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzniklé na xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.19x)
(3) Zkoušející xx xxxxxxx
a) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx subjektu hodnocení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx.
(4) Zkoušející zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19b) Xxxxx č. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).".
102. §39 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20) a 20x) xxx:
"§39
Klinické xxxxxxxxx veterinárních léčiv
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx podmínek19) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx zdravých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx se provádí xx xxxxxxxxxxxx systémech xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx19) na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx zdravotního stavu xxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx, xxx xx v příčinném xxxxxx k xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx životě, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx považuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) povolení Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx; xxx-xx x hodnocení prováděné xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxxx vydat xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx právnická xxxx fyzická osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;19) xxx-xx x radiofarmaka, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.20x)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn zpráv, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx využít xx dobu 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx hodnocené léčivo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx provádějící klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx,4),5),19)
f) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Zadavatel x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoceném přípravku.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx povolení vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vymezené vyhláškou xxx provést x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx neprodleně,
3. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek, který xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. neprodleně x xxxxxxxxx klinického hodnocení,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx průběhu,
7. x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení.
(14) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xx funkci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na jinou xxxxx; jeho odpovědnost xx jakost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení doklady x splnění podmínek xxxxxxxxxxx pro provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx19) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivem a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
20) §49 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
20x) Zákon x. 246/1992 Xx.".
103. X §41 písm. x) se bod 3 xxxxxxx.
104. X §42 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "v xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, součástí tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. V xxxxx xxxx čtvrtého xx za xxxxx "xxxxxxxxx" doplňují xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
106. V §48 odst. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.
107. X §48 odst. 3 xxxxxxx x) zní:
"x) lékaři, lékárníci xxxx střední zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, x xx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
108. V §48 xxxx. 3 xxxx. f) xx xxxxx ", která xxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx je sami xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," xxxxxxxxx xxxxx "xx tomto pracovišti xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx lékárny.".
109. X §48 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
110. X §48 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)".
111. X §48 xxxx. 5 xx xxxxx "x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx" xxxxxxx.
112. X §48 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxx výhradně xx výrobce, jde-li x xxx vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, a skladovat xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.
113. X §48 xxxx. 7 xx xxxx xx středníkem xx xxxxx "3 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "6".
114. X §50 odst. 3 xxxx poslední xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx přípravky,".
115. X §51 odst. 1 xx xx xxxxxxxx "3" vkládá xxxxx x xxxx xxxx za xxxxxx xx zrušuje.
116. X §51 xxxx. 2 věta xxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx.".
117. V §52 odstavec 1 xxx:
"(1) Lékař xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření ze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku použitého xxxxxxxx přípravku x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.".
118. X §52 xxxx. 2 xx za slova "xxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3" vkládají xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 6".
119. X §52 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene b) xxxxx nahrazuje středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "tato povinnost xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx přípravky.".
120. X §53 xxxx. 1 se xx xxxxx doplňuje tato xxxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx provozovatele xxxxx §18 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx.".
121. X §55 odst. 2 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 28x) xxx:
"x) pozastavit xxxxxxxxxxxx xxxxx platnost povolení x xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;28x) uvedená xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
28x) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., xx xxxxx zákona x. 237/1995 Sb. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.".
122. V §55 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxxx porušila závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
123. V §55 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx zní:
"(3) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) nebo f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx. Nesouhlasí-li kontrolovaná xxxxx xx závěry xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx námitky, xxxxx se uvedou x xxxxxxxx záznamu, xxxx xx xxxx xxxxx nejpozději xx xxxx pracovních dnů. Xxxxxx námitky nemají xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx námitkách rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx doručuje xxxxxxxxxxxx osobě x xx xxxxxxx.".
124. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx slova "xxxx x) xxxx písm. x) xxxx 1" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx x)".
125. X §59 xxxx. b) xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x §22 xxxx. 2".
126. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxx "v §20 xxxx. 2".
127. V §59 xxxx. x) xxxx 1 se slova "xxxx x)" nahrazují xxxxx "x), c), x), f) xxxx x)".
128. V §59 xx zrušuje xxxxxxx x).
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
129. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx "xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 2 x 3" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 nebo xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx 2 a 3 nebo xxxx. x) nebo x)" x xx konci xxxx xx slova "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "§39 xxxx. 6 nebo 7".
130. X §59 písm. f) xxxx 3 xx xxxxx "xxxx 4 xxxx 5 xxxx 6 xxxxx 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 odst. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7".
131. V §59 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx osobě" vkládají xxxxx "xxxx fyzické xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx,".
132. V §59 xxxx. x) bodu 1 se xx xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx §39 xxxx. 12" x na xxxxx xxxx se xxxxx "§39 odst. 1" xxxxxxxxx slovy "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
133. X §59 xxxx. x) bodu 2 xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", d), x) xxxx x) anebo §39 xxxx. 15 xxxx. x), x), x) nebo g)".
134. X §59 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx c) xxxx x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx 4 x 5, xxxx. x) xx x),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 písm. a) xxxx d) xxxx 2.".
135. X §62 se na xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx se slova "x 3,".
136. X §66 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"c) xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx zákon výslovně xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxx řád" nahrazují xxxxxx "xxxxxx".
138. X §75 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx zrušuje x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,".
139. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxx administrativních xxxx, xxxxxx označení xxxxxxxxxxx xxxxx x uchovávání xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,".
140. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,".
141. X §75 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Dosavadní xxxxxxx x) xx označuje xxxx písmeno h).
142. X §75 xxxx. 4 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxx nahrazuje slovem "x" x xxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxx" a "a Xxxxx xxxxxxxxxxxxx kodex".
143. X §75 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
Čl. II
X §71 xxxx. 2 písm. b) xxxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx slova "xxxxx souhlas x xxxxxx, dovozu a xxxxxxx imunologických diagnostických xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x testech xxxxxxxxxxx xx vitro,".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx x. 591/1992 Xx., zákona č. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., zákona x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., zákona x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Sb., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx č. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 27/2000 Sb., zákona x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxx č. 124/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 2 xxxx. a) xx slova "x xxxxxxx techniků" xxxxxxx.
2. X §31 xxxx. 12 xx xx větě xxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xx povinen xxxxx xx žádost xxxxxxxxx".
3. V příloze x. 3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupina 304 xx sloupci 1 xx xxxx "Výroba x opravy xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx, ve xxxxxxx 2 xx xxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx, 6 xxx xxxxx v xxxxx bez xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxxx zástupce)" xxxxxxx x xx xxxxxxx 4 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXX 307: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Nákup, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo lékárny, xx ve sloupci 5 slova "xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 a §7 xxxx. l)".
ČÁST ČTVRTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xx. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxx vyhrazených xxxxx před účinností xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona. Xx xxxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x. 21/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx nabytí účinnosti xxxxxx zákona. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou povinna, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nadále svoji xxxxxxx, do 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx xx pohlíží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování o xxxxxx povolení x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění tohoto xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx x výrobě xx 9 měsíců xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxx žádosti xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx přerušeno, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx a opravy xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k registraci xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nedošlo u xxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X ostatních případech xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu.1)
XXXX XXXX
XXXXXXXX K VYHLÁŠENÍ XXXXXXX ZNĚNÍ XXXXXX
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx ve Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změn.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, s xxxxxxxx čl. I bodu 60, pokud jde x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), f) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxx 2001, x čl. III bodů 1, 2 x 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. r.
1) Xxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 160/1993 Xx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 149/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.8.2000, x výjimkou čl. I xxxx 60, pokud xxx x xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. e), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 a xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 13.6.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.