Právní předpis byl sestaven k datu 15.09.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
XXXXX
xx dne 16. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, zákon x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Parlament xx xxxxxx na xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXX X XXXXXXXX
Xx. I
Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 xx na xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xx xxxxx xx doplňují xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx a medikované xxxxxxx".
3. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxx zcela vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedené xx větě xxxxx, xxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx krev" xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
5. X §2 odst. 11 xx xx xxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxx xxxx: "Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování výrobcem.".
6. X §2 xxxx. 16 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby nebo xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx" čárkou a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
7. X §2 xxxx. 18 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"x) xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx.".
8. X §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxx.".
9. V §2 xx xx xxxxxxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxx 20 až 23, které xxxxx:
"(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jejich xxxxx, léčivé přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo používány xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnocenými xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx se rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x xxxxxx, uváděná xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, která je xxxxxx x přímému xxxxxxxxx zvířetem bez xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinické xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
10. V §3 xxxx. 1 xx xx xxxxx "výdej," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv," a xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx".
11. X §3 odst. 3 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx," a xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxx "x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxx.".
12. V §3 xxxx. 4 se xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
13. V §3 odstavec 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx této xxxx, xxxxxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vybavením xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo lékařem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně vyžaduje x xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Xxxxxx léčiv xx xxxxxx zásobování xxxxxx osob xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) x h), xxxxx xxxxxxxx přípravků, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.".
15. X §4 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxxx," xxxxxxx.
16. X §4 xxxx. 4 xx xx konci písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, pak xx xx, xx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x kontrolován x souladu x xxxxx xxxxxxx a xxxx prováděcími xxxxxxxx,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx práce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx léčiv; xxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".
18. X §5 xxxx. 2 xx x xxxxxx xxxx za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", není-li xxxx stanoveno jinak,".
19. V §5 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x)
1. registrované xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §7 xxxx. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,".
20. X §5 xx za xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx xxxxxxxxx xx použít x xxxxxx přípravky neregistrované xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx. X xxxxx skutečností xxxxxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neregistrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx doporučí xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese xxxxx xxxxxxxxxxx. Takto předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x), c) x x), kteří jej xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako odstavec 4.
21. X §7 písm. x) xxx 2 se xx xxxxxx "předepisování" xxxxxxxxx xxxxx "x" xxxxxx x na xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,".
22. X §7 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. po vyžádání xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, a stanoví xxxxxxxx pro zásobování, xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
23. V §7 xxxx. h) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxxxx".
24. X §7 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx projednání x Ministerstvem zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §7 se xx xxxxx xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx včetně poznámky xxx čarou x. 7x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx fyzické xxxxx xxxx xxx právnické xxxxx, které podle xxxxxxxxxx xxxxxx7x) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7x) Xxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 xxxx. 1 písm. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx obalů," xxxxxxx a xxxxxxxx xx bod 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. c),".
27. X §9 odst. 1 písm. c) xxxxxx xxxx xxx: "xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx".
28. X §9 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 nemá xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx x provozovatelů" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s léčivy".
30. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx distribuční praxe," xxxxxxxx xxxxx "správné xxxxxxxxxxx praxe," x xx konci bodu xx xxxxxxxx slova "x xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit,".
31. X §9 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx".
32. X §9 xxxx. 1 xxxx. g) xx xxxxx "posuzuje" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
33. X §9 odst. 2 písmeno c) xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx hlavního xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx měst Xxxx, Xxxxxxx x Plzně (xxxx xxx "okresní xxxxx") x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx obvodech sídlo xxxx trvalý xxxxx,".
34. X §9 xxxx. 2 se xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xx možno xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).
35. V §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
36. X §11 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), není-li xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx v oběhu, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,".
37. X §12 xxxx. 1 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "popřípadě xxxxx," xxxxxxx.
38. X §12 odst. 1 xxxx. a) xx xxxxxxxx body 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,".
39. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx účinku xxxxx, xxx prověřování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
40. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "závady" xxxxxxxx xxxxx "xxxx podezření xx xxxxxx".
41. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xx xxxxx čárka xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 nemá odkladný xxxxxx,".
42. X §12 xxxx. 1 xxxx. e) xx xx xxxxx xxxx 1 nahrazuje xxxx "(§43)" textem "(§42)".
43. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "léčivo" se xxxxxxxx slova ", xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx".
44. X §12 odst. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského předpisu,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
45. X §16 odstavce 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Odborným xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - chemická technologie xxxxxx nebo organická xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru,
2. xxx let praxe x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx, xxxxxxxxx xxx roky xxxxx v oboru xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů;12) x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx atestace x xxxxxxxxxx xxxxx x dva xxxx xxxxx x oboru xxxxxxxxxx služby (x xxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxx praxe x xxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, technologie xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx lékařském oboru.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiv je x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(3) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx úplné xxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. V §16 se xxxxxxxx 5 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.
47. X §17 xx xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medicíny x xxx xxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru x xxx xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx".
48. X §17 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dva xxxx xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv u xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.".
49. X §18 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) při xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx neoznámil xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx,".
50. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxx 1 x 2 x xx xxxxx xx xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxx závady v xxxxxxx léčiva,".
51. X §18 xxxx. 4 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx a), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 15x) xxx:
"x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,15x)
15a) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx obsah, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.".
Xxxxxxxxx písmena x) xx f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
52. X §18 xxxx. 4 xx na konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxx x doplňují xx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xx xxxxx,".
53. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxx registrovaná (§23 x násl.)," xxxxxxx.
54. V §18 odst. 4 xxxx. x) xx xx konci doplňují xxxxx "a xxxxxxx x nákupu x xxxxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx".
55. X §19 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene b) xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a xx dodatečně xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx,".
56. V §20 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.".
57. X §20 xx xx odstavec 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxx dodává xxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx,
b) lékárnám,
x) zařízením hygienické xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
d) xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x medikovaných premixů,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x radiofarmaka,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o vyhrazená xxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
58. X §21 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. v xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,".
59. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xx slovo "xxxx" xxxxxxxx slova ", xx podmínek stanovených xxxxxxxxx,".
60. X §21 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují se xxxxxxx x), e), x) x x), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx x. 15x) xxxxx:
"x) xxx ustanovenou xxxxxxx xxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx12) xxxxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho prováděcím xxxxxxxxx; touto osobou xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,15x)
e) xxxx xxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxx a výdeje xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx podle písmene x) xx xxxx 36 měsíců,
g) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.
15x) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 160/1992 Xx.".
61. V §21 xxxx. 2 xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 16) zní: "X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu16) lékárně, xxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, však xxxx xxx rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. x) a §11 odst. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx ustanovení §19 xxxx. 2; xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx provádět distribuci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud mu xxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx oprávněno dodávat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
63. X §23 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx zvířete,".
64. X §24 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xx xxxx druhé xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx," xxxxxxx.
65. X §24 xxxx. 1 se xxxx xxxxxx nahrazuje xxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k registraci xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, který Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x žadatelem o xxxxxxxxxx.".
66. X §24 xxxx. 3 xxxx první xx xx slova "xxxxx xx trvalý pobyt" xxxxxxxx slova "nebo xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17) xxx:
"§25
(1) X registračním řízení Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; xxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx, zda
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již zaregistrovaného xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx však do 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxxxxx x shodných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně zamítnuta, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx shodou názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx vydávat x xxx lékařského předpisu, xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
x) x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.
Xxxx posouzení xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx žadateli, xx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a), x), e) a x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x zevnímu xxxxxx xx neposuzuje xxxxxx xxxxxxxx, pokud Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxx výzvu Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, doplnit xxxxxx a poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx rozhodnutí.
(5) Xx-xx žadatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx k doplnění xxxxxxx, řízení se xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx registrační xxxxxx zastavit.
(7) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyla dostatečně xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dokumentace neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, jejichž maso xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx látku nebo xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx17) x xxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) x veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx maso a xxxxxxxx jsou určeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx předpisy.
(9) Za vyhrazená xxxxxx lze xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx účinnou xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx,
d) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční přípravky xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
xxxxx jedno xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x), x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxx použití, jejich xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xx čistotu x identitu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x látky xxxxxxxx (xxxxxxx č. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, II x XXX).".
68. X §26 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx "předpisu" xxxxxxxx slova "a xxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx".
69. X §26 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 3, který zní:
"(3) Součástí rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 7.
70. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) oznamovat Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů ode xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx vyskytl mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxx,".
71. X §26 odst. 5 xxxx. d) se xx slova "x xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx," x xxxx 1 až 3 xx xxxxxxx.
72. X §26 xxxx. 5 se xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxx x doplňují se xxxxx "a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
73. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx konci xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru; xxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, xx informace x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx splnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx b), x), x) x x).".
74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx případného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.".
75. V §27 xxxx. 1 xx xx větu xxxxx vkládá tato xxxx: "Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx v registraci xxxxxxxx přípravku, přičemž x této xxxxxxx xx uvedou x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx touto změnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zní: "Xxxxxxxx xxxxxx vymezí xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx xx xxxxx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich provedením xx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".
76. X §27 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx nové odstavce 2 x 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx-xx x xxxxx informací x přípravku xx xxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx kontraindikace či xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného ústavu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §25 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
77. V §27 xxxxxxxx 6 zní:
"(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, prodlouženou x 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku lze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, x xx x opakovaně.".
78. Xxxxxx pod §28 zní: "Pozastavení xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx" x v xxxxxxxx 1 xx xx xxxxx ", xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".
79. V §28 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx xxxx: "X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx ohrožení xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx postupné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxxxx případě xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx, xxxx Státní veterinární xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxx xxxxxx zákona.".
81. X §31 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x) xxxxx: "Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx povoleného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) se x xxxxxxx případě xxxxxxxxx.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx.".
82. X §32 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".
83. X §32 odst. 1 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx slova "xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx registrován v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx šestileté xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
84. X §33 odst. 1 xx xx xxxx první xxxxxx xxxx xxxx: "Systematickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx takové hodnocení xxxxxxxxx léčiva, jež xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadavatel x subjekt hodnocení xxxxxx xxx použití xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx léčby.".
85. V §33 xxxx. 3 se xx konci tečka xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "a xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 se neužije.".
86. X §33 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Subjekt xxxxxxxxx je fyzická xxxxx, xxxxx se xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxxx".
88. X §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx léčené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxx život, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx trvalé xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčené xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
89. X §34 odst. 1 xx xx větu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; předsedu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
90. V §34 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
91. X §34 se xx xxxxxxxx 1 vkládají xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx doručení žadatelem.
(3) Při xxxxxx xxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx nebo dočasně xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
92. V §34 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxxxx komise" xxxxxxxx xxxxx "x postupu xxx odvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx písemné pracovní xxxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx, zápisy xx xxxxxx, xxxxxx x korespondenci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx zdravotnickém xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx však neplatí, xxxx-xx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(7) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, ve kterém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx komisi ustavené Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, která xxx xxxxxxxx působnost xxxxxxx etické komise.".
94. X §35 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx: "xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx daném xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
95. X §35 se za xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do této xxxx xx nezapočítává xxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx do jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 odst. 6 se xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "nevydá" a xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx".
97. V §35 odst. 7 x 8 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".
98. X §36 xx doplňuje odstavec 4, který xxx:
"(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhlas subjektu xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 4, xxxxx xxx:
"4. xxxxxxxx 18 xxx,".
100. X §37 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x) x 19x) zní:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x údajům, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat, a x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi o xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxxx je dále xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxx bylo x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) informovat xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx provedením xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. x nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx jinak; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx klinického hodnocení,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejího souhlasu x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.19x)
(3) Zkoušející xx povinen
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxx a jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx komisi a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2 písm. b) xxxx 2,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx po dobu 15 xxx uchovávání xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení.
(4) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx zákon x. 20/1966 Sb., o xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
19x) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví).".
102. §39 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) x 20x) xxx:
"§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx na nemocných xxxx zdravých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčiv, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či určení xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických parametrů xxxxxx xxxxxxxxx reziduí; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx xx provádí xx biologických xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx19) xx zvířatech x postupuje xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.
(4) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, i xxxx xxxx známo, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x léčivu.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, způsobí xxxxx poškození xxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx prodlouží; xx xxxxxxx xx x xxxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx následek xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx.
(6) Podmínkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx takové povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxx;19) jde-li x radiofarmaka, xx xxxxxx povolení možné xxxxx xxx xx xxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (městské) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.20x)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx podle odstavce 9 lze využít xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx složení léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno nebo xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 vzniklo,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxx,4),5),19)
f) x případě zániku xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x všechny osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
b) informovat Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávnění podle xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; administrativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx poznatcích o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznámí xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx průběhu,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického hodnocení.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně převést xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) předložit zadavateli xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xx zvířatech19) x xxxxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) získat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxx,
x) neprodleně oznámit Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv a xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xx nepovažují xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx dokladů x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,
i) dodržet xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí klinické xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
20) §49 odst. 1 písm. s) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární zákon).
20x) Zákon č. 246/1992 Xx.".
103. X §41 písm. x) se bod 3 zrušuje.
104. X §42 xx xx xxxxx odstavce 3 nahrazuje xxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xx slova "v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, je u xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, součástí xxxxxx xxxxxxxx také identifikační xxx.".
105. V xxxxx dílu xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
106. X §48 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.
107. X §48 xxxx. 3 xxxxxxx e) xxx:
"x) lékaři, lékárníci xxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
108. X §48 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx ", která xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".
109. X §48 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) zrušuje.
110. X §48 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxx odebírající xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)".
111. X §48 xxxx. 5 xx xxxxx "v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx" xxxxxxx.
112. X §48 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx5) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, jde-li x xxx vyrobená xxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
113. V §48 xxxx. 7 xx xxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxx "3 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx přípravky,".
115. X §51 odst. 1 se za xxxxxxxx "3" xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xx zrušuje.
116. X §51 odst. 2 xxxx xxxxx xxx: "Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx.".
117. X §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.".
118. X §52 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 6".
119. X §52 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "tato povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky.".
120. X §53 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.".
121. X §55 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 28x) xxx:
"x) pozastavit kontrolované xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx (§42) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činnost x xxx živnostenskému úřadu xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;28x) uvedená xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem podmínky, xx které je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
28x) §58 odst. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.".
122. X §55 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx zákonem a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
123. X §55 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx zní:
"(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx inspektor xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx o xxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx kontrolovaná xxxxx xx závěry xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx námitky, xxxxx se uvedou x xxxxxxxx záznamu, xxxx je xxxx xxxxx nejpozději do xxxx xxxxxxxxxx dnů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxx námitkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx.".
124. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx x) nebo xxxx. x) xxxx 1" xxxxxxxxx slovy ", x) nebo d)".
125. V §59 xxxx. x) bodu 2 se xx xxxxx xxxxxxxx slova "xxxx v §22 xxxx. 2".
126. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxx "x §20 odst. 2".
127. V §59 xxxx. x) bodu 1 xx slova "xxxx x)" nahrazují xxxxx "x), x), x), f) nebo x)".
128. X §59 xx xxxxxxx xxxxxxx x).
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) xx i).
129. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 2 x 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 odst. 12 xxxx odst. 13 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 nebo písm. x) nebo d)" x xx konci xxxx xx xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 nebo 7".
130. V §59 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "nebo 4 xxxx 5 nebo 6 xxxxx 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 nebo 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7".
131. X §59 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx fyzické xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx,".
132. V §59 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxx. x)" vkládají xxxxx "xxxx §39 xxxx. 12" x xx xxxxx xxxx xx xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
133. X §59 písm. x) xxxx 2 xx slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x), x) xxxx x) anebo §39 xxxx. 15 xxxx. x), x), x) nebo g)".
134. V §59 xxxx. x) body 1 xx 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností stanovených x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxxxx 1, 3 a 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx 4 x 5, xxxx. x) xx x),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 odst. 4 písm. a) xxxx x) xxxx 2.".
135. X §62 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "x 3,".
136. X §66 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx" nahrazují xxxxxx "statut".
138. X §75 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x medikovaných xxxxx,".
139. X §75 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"b) xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxx podmínky o xxxxxxxx, složení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
140. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování způsobu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
141. X §75 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) se označuje xxxx písmeno x).
142. X §75 xxxx. 4 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" x xxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxx" a "x Xxxxx farmaceutický xxxxx".
143. V §75 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
Xxxxx xxxxxx o xxxx x xxxxxx xxxx
Čl. XX
X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx slova "xxxxx souhlas k xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., zákona x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Sb., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 217/1997 Sb., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Sb., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., zákona x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx. x zákona x. 124/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 2 xxxx. a) xx xxxxx "x xxxxxxx techniků" zrušují.
2. X §31 xxxx. 12 se xx větě první xxxxx "xx povinen xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx povinen xxxxx xx xxxxxx zákazníka".
3. X příloze x. 3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 304 xx sloupci 1 xx text "Výroba x opravy zubních xxxxxx" zrušuje, ve xxxxxxx 2 se xxxx "xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x oboru xxxxx xxxxxxx, 6 xxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx)" xxxxxxx x ve xxxxxxx 4 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXX 307: Výroba xxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx živnosti Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x mimo xxxxxxx, xx ve sloupci 5 xxxxx "xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 x §7 písm. x)".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxx živnostenské xxxxxxxxx x prodeji vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Za xxxxxxxxx xxxx povinnosti xx možno uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, pozbývá xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazeného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx správního xxxxxxxx.
3. Zařízení transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx musí zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona. Xx dobu xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xx xx pohlíží xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) prodlužuje xx 180 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xx 9 měsíců xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xx této lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly registrovanou xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx datu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx živnosti "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx1) do 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx činnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nedošlo u xxxx xx změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.1)
XXXX XXXX
XXXXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xx. X
Předseda xxxxx se xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změn.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Xx. VI
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2000, s xxxxxxxx čl. I xxxx 60, pokud xxx x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 x čl. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
1) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 149/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.8.2000, x výjimkou čl. I xxxx 60, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x g), které xxxxxx účinnosti 1.3.2001, x čl. III bodů 1, 2 a 3 x čl. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 13.6.2000.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.