Právní předpis byl sestaven k datu 16.06.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx o xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXX X XXXXXXXX
Xx. I
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a prodej xxxxxxxxxxx léčiv".
2. X §2 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxx a medikované xxxxxxx".
3. X §2 odst. 3 xx xx konci xxxxxxx x) doplňují xxxxx "i xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami léčivými, xxxxx xxxx prokázaný xxxxxx účinek,".
4. X §2 xxxx. 5 větě první xx xx xxxxx "xxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx "a její xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
5. X §2 xxxx. 11 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. V §2 xxxx. 16 xx xx xxxxx "hospitalizaci xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx" xxxxxxxxx slovo "xxxxx" xxxxxx x xx xxxxx odstavce xx doplňují xxxxx ", xxxxxxxx xx xx následek vrozenou xxxxxxxx x jejich xxxxxxx.".
7. X §2 xxxx. 18 xx na xxxxx xxxxxxx e) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:
"x) xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.".
8. X §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i mimo xxxxxxx.".
9. V §2 se xx xxxxxxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx 23, xxxxx xxxxx:
"(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnocenými xxxxxx xxxxx xxx x přípravky xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem bez xxxxxxx úprav.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktech.".
10. V §3 xxxx. 1 xx xx xxxxx "výdej," xxxxxxxx xxxxx "prodej xxxxxxxxxxx léčiv," x xx slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx".
11. X §3 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxx," vkládají xxxxx "xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx," a xxxxx "jejich zpracování" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výdej.".
12. V §3 xxxx. 4 se xxxxx ", x xxxxxxxx transfúzní služby" xxxxxxx.
13. V §3 odstavec 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx této péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vybavením xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx praktickým lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče dosažitelný.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 zní:
"(9) Oběhem xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. b) xx e), x) x h), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a veterinární xxxx.".
15. X §4 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxx "přepravě," xxxxxxx.
16. X §4 xxxx. 4 xx xx konci písmene x) čárka nahrazuje xxxxxxxxxx a doplňují xx xxxxx "je-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
17. V §4 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Správnou laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx léčiv; tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají a xxxxxxxxx.".
18. X §5 xxxx. 2 xx x xxxxxx xxxx za slova "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
19. V §5 xxxx. 2 písmeno x) zní:
"a)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §7 xxxx. c) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §11 písm. x) xxxx 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně xxxx na pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,".
20. X §5 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx možné xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx anebo není x oběhu. S xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxx xxxxx neregistrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx doporučí xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 písm. x), x) a x), kteří xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ošetřující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
21. X §7 xxxx. x) xxx 2 se xx xxxxxx "předepisování" xxxxxxxxx xxxxx "a" xxxxxx a xx xxxxx xxxx se xxxxx zrušuje x xxxxxxxx xx xxxxx "x prodej vyhrazených xxxxx,".
22. X §7 xxxx. c) xxx 1 xxx:
"1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), a xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek distribuován xxxxx xxxx x xxxxx, x stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
23. V §7 xxxx. h) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. V §7 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx Český xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §7 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx l), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 7x) zní:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxx xxx xxxxxxx osoby xxxx xxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona7a) xxxxxxxx, xxxxxxxx a prodávají xxxxxxxxx xxxxxx.
7a) Xxxxx č. 455/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
26. X §9 odst. 1 písm. x) xxxx 3 se xxxxx "popřípadě xxxxx," xxxxxxx a xxxxxxxx xx bod 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. c),".
27. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxx: "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx účinku léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx zjištění závady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx, zejména".
28. X §9 odst. 1 se na xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 nemá xxxxxxxx účinek,".
29. X §9 odst. 1 xxxx. x) xx za slova "xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy".
30. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe," xxxxxxxx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe," x xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,".
31. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx".
32. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" a xx xxxxx "léčivo" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
33. X §9 xxxx. 2 xxxxxxx c) xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Prahy a xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") o povoleních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx obvodech sídlo xxxx trvalý xxxxx,".
34. V §9 xxxx. 2 xx xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) x f) se xxxxxxxx jako písmena x) x x).
35. V §9 xxxx. 2 písm. x) xx slova "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.
36. X §11 písm. x) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, x stanoví podmínky xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
37. X §12 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "popřípadě obalů," xxxxxxx.
38. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxx 5 x 6, které xxxxx:
"5. stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,".
39. X §12 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) čárka zrušuje x xxxxxxxx se xxxxx: "x navrhuje xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných i xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx,".
40. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx závady".
41. X §12 xxxx. 1 písm. c) xxxx 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx středníkem a xxxxxxxx xx slova "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
42. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx text "(§43)" xxxxxx "(§42)".
43. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".
44. X §12 odst. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"f) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
45. X §16 odstavce 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
a) x oblasti xxxxxx xxxxx
1. vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - xxxxxxxx technologie xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a farmakochemie xxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx let xxxxx x oboru xxxxxx xxxx kontroly xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x oboru xxxxxx nebo kontroly xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;12) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x klinického xxxxx x xxx roky xxxxx x oboru xxxxxxxxxx služby (x xxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxx praxe x oboru xxxxxxxx xxxx přírodovědném xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxx farmacie, chemie, xxxxxxxx, technologie organických xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmaceutický xxxxxxxx.".
46. X §16 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.
47. X §17 xx xxxxx ", medicíny xxxx veterinární xxxxxxxx x xxx let xxxxxxx praxe" xxxxxxxxx xxxxx "nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pět xxx xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx".
48. X §17 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborným předpokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx x dva xxxx xxxxxxx praxe; pro xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpokladem xxxxx střední odborné xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx roky odborné xxxxx.".
49. V §18 xxxx. 1 xxxxxxx c) zní:
"x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx neočekávaného nežádoucího xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 4 xxxx. e), neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. X §18 odst. 1 xxxx. d) se xxxxxxx xxxx 1 x 2 x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x výskytu či xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,".
51. X §18 xxxx. 4 xx xxxxxx xxxx písmeno a), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15x) xxx:
"a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,15a)
15a) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) až x).
52. X §18 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x doplňují xx xxxxx "x xxxxxxxxxx oznámit Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx či xxxxx,".
53. X §18 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (§23 a xxxx.)," xxxxxxx.
54. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx doplňují xxxxx "x doklady x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx".
55. X §19 odst. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx,".
56. X §20 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto evidenci xxxxxxx xx dobu 36 xxxxxx.".
57. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx nový xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxx dodává xxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pracovištím nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x plyny používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
58. X §21 odst. 1 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékárně x neohrozit jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. v xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx x ověřenou xxxxxxx,".
59. V §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
60. V §21 se na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x), x) a g), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 15x) znějí:
"d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx12) xxxxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odborný xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,15x)
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x výdeje xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxx 36 xxxxxx,
g) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.
15x) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. X §21 odst. 2 xxxxx věta včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 16) xxx: "X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu16) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékárna xxxxxxxx uvedeny.
16) §10 odst. 2 xxxx. b) x §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx nadpisu zní:
"§22
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Pro xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxx ustanovení §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xx její xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neplatí ustanovení §19 odst. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx distribuci xxx vyrobených transfúzních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx povolena distribuční xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx ustanovení §48 xxxx. 3 písm. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
63. X §23 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxxxxx,".
64. X §24 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" a ve xxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx," xxxxxxx.
65. X §24 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx nahrazuje xxxxxx: "Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; ostatní dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx projednání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
66. X §24 odst. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxx xx xxxxxx pobyt" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17) xxx:
"§25
(1) X registračním řízení Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x výsledek xxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx. Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx žadatele xxxxxxx xxxxx k doplnění xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení a xxxxxxx účinkům a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx názvu xx však xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a shodných xxxxxxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zaregistrovaný xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxx zařazen xxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
e) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxx xxxxxx xxxx shledána xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a), x), x) x x) xxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, x xx xxxxxxxxx posuzování xxxxxx skutečností xxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ústy nebo x zevnímu xxxxxx xx neposuzuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, nestanoví xxxxx.
(4) Žadatel xx povinen xx xxxxxxxx výzvu Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Je-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Řízení pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx do xxxxx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx
a) xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž maso xxxx produkty xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, obsahuje
1. xxxxxxx látku nebo xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx17) x xxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx právním předpisem,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx maso x xxxxxxxx xxxx určeny xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Za xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx
x) xxxxxx čaje x xxxxxx čajové xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx silně nebo xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx i xxxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující paracetamol x xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx x dezinsekční přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle písmen x), d) x x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx lékové xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x látky xxxxxxxx (příloha x. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, II x III).".
68. X §26 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx".
69. X §26 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 až 7.
70. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) oznamovat Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx se x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytl mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxx již prokazatelně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
71. X §26 odst. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx "x xx" doplňují slova "xxxxxxxx stanoveným rozhodnutím x xxxxxxxxxx," a xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx.
72. X §26 xxxx. 5 se xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,".
73. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocovány, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx b), x), x) x x).".
74. X §26 xxxx. 7 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.".
75. X §27 odst. 1 xx xx větu xxxxx vkládá xxxx xxxx: "Žádost xx xxxxxx na xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž x xxxx žádosti xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věta, xxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx xx xxxxx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich provedením xx xx xxxxxxxx xxxxx podklady.".
76. X §27 xx xx odstavec 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 a 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx-xx x změnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohlásí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx provést a x xxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxxx x využitím §25 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x §25 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx změny názvu.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 xx 6.
77. X §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x uvádět xx xxxxx po xxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 xxx. Platnost xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, a xx i xxxxxxxxx.".
78. Xxxxxx pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx" a x xxxxxxxx 1 xx xx slova ", xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "pozastaví xxxxxxxx xxxx".
79. X §28 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx věty: "X rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx v případě xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx; v xxxxxxx případě xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x oběhu nadále xxxxxxxxxx, jako xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a jestliže xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.".
81. X §31 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují tyto xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 18x) xxxxx: "Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx orgán, xxxxx xx povolil, za xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18x) xx x xxxxxxx případě neuplatní.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Xx., x xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".
82. V §32 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx".
83. X §32 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx již dnem xxxxxx xxxxxxxxxx.".
84. X §33 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx způsobu xxxxx.".
85. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx tečka xxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 odst. 6 xx xxxxxxx.".
86. X §33 xx xx odstavec 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx je fyzická xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jako příjemce xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx člen xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx skupiny, xxxxx není hodnocené xxxxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxx".
88. X §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx úmrtí léčené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx život, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx trvalé xxxxxxxx xx jejich zdraví xx má za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prodloužení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
89. X §34 odst. 1 xx za větu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.".
90. X §34 xxxx. 1 xx xx xxxx čtvrté xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".
91. X §34 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x předloží xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx povinnosti.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx jako odstavec 5.
92. X §34 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxx komise" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 se xxxxxxxx xxxx odstavce 6 a 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx podstatné xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, zprávy x korespondenci xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X případném xxxxxx xxxxxx komise zdravotnického xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává působnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
94. X §35 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx: "xxxxx xx učiněn při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
95. X §35 se xx xxxxxxxx 4 vkládá xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xx jejich xxxxxxxx žadatelem.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 se slova "xxxxxxxx ohlašovateli" xxxxxxxxx xxxxxx "nevydá" x xx xxxxx xx xxxxxxxx slova "xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx".
97. X §35 xxxx. 7 x 8 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".
98. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) X případě, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhlas subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 4, xxxxx xxx:
"4. mladších 18 xxx,".
100. X §37 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19a) x 19x) zní:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx etických xxxxxx x všechny osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx ve vztahu x údajům, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.19a) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx neklinickými a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx
1. způsobem stanoveným xxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x zdravotnickém xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. o xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx uplynutí 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neprodleně,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx-xx v povolení xxxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxx. x) stanoveno xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil subjekt xxxxxxxxx xx životě, xxxxxxxxx oznámí nejpozději xx xxxxx xxx; xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx nejpozději do 15 dnů,
4. x opatřeních úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k hodnocenému xxxxxx,
5. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. x nevydání xxxxxxxx etické xxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x uchovávat xxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro případ xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, x to xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.19x)
(3) Zkoušející xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x protokolu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. b) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skutečnosti významně xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xx dobu 15 let uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx informací týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19a) Xxxxxxxxx xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 363/1999 Xx., x pojišťovnictví x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).".
102. §39 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) x 20x) xxx:
"§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se provádí xx biologických systémech xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx19) na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení.
(3) Zadavatel odpovídá xx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx jakákoli nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x léčivu.
(5) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx životě, xxxxxxx xxxxx poškození jeho xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxxx xx x xxxxxxx vždy považuje xxxxxxxxx příhoda, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
a) xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; jde-li x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxx;19) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx klinické xxxxxxxxx provádět.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.20x)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx (xxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Povolení pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx od xxxx vydání. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečné,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů, xx xxxxx bylo povolení xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx,4),5),19)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x hodnoceném xxxxxxxxx.
(13) Zadavatel xx xxxx povinen
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vymezené vyhláškou xxx provést a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx následek xxxx xxxx ohrozil xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů, xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x hodnocenému xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx 60 xxx po ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, a xxxxxxxxx jeho vzorek,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x pojišťovnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkci xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx19) x zabezpečit jejich xxxxxx,
x) získat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci s xxxxxxxxxx léčivem x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) bodu 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x potravinám xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li k xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
20) §49 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
20x) Xxxxx x. 246/1992 Xx.".
103. X §41 xxxx. x) xx bod 3 xxxxxxx.
104. X §42 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tečka xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, součástí tohoto xxxxxxxx také identifikační xxx.".
105. X xxxxx dílu čtvrtého xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx".
106. X §48 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
107. X §48 odst. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) lékaři, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx; xxxx mohou být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
108. X §48 xxxx. 3 xxxx. f) xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," xxxxxxxxx xxxxx "xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 písm. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx lékárny.".
109. X §48 xxxx. 3 xx písmeno x) zrušuje.
110. X §48 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu.16)".
111. X §48 xxxx. 5 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo" xxxxxxx.
112. X §48 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx mohou vyhrazená xxxxxx xxxxxxxx výhradně xx výrobce, xxx-xx x xxx vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, a skladovat xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 6 se označuje xxxx xxxxxxxx 7.
113. V §48 xxxx. 7 xx xxxx xx středníkem xx xxxxx "3 xxxx. g)" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "6".
114. X §50 odst. 3 xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx ", mimo xxxxxxxxxx přípravky,".
115. X §51 odst. 1 xx xx xxxxxxxx "3" xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xx tečkou xx xxxxxxx.
116. X §51 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxx: "Nepoužitelná léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx.".
117. X §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Lékař xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví léčených xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx i xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.".
118. V §52 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3" vkládají xxxxx "nebo osoby xxxxxxx x §48 xxxx. 6".
119. X §52 odst. 2 se na xxxxx písmene b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "tato xxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
120. X §53 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx života x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx.".
121. V §55 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 28a) xxx:
"x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti (§42) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti;28a) xxxxxxx xxxxxxxx lze užít x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
28x) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.".
122. V §55 odst. 2 xx xx konci xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se slova "xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
123. X §55 xx xxxxxxxx odstavec 3, který xxx:
"(3) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx inspektor ústně xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxx xx x xxxxxxxx kontroly písemnou xxxxxx. Nesouhlasí-li xxxxxxxxxxxx xxxxx se závěry xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx námitky, xxxxx xx uvedou x xxxxxxxx záznamu, xxxx xx xxxx xxxxx nejpozději xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx námitky nemají xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxx vedoucí příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xx doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.".
124. X §59 písm. x) bodu 1 xx xxxxx "nebo x) xxxx písm. x) xxxx 1" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)".
125. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx na xxxxx doplňují slova "xxxx x §22 xxxx. 2".
126. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx xxxxxxx "x)" xxxxxxxxx slovy "x §20 xxxx. 2".
127. X §59 xxxx. d) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx "x), x), x), x) nebo x)".
128. V §59 xx zrušuje xxxxxxx x).
Dosavadní xxxxxxx f) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) xx x).
129. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xx slova "xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3" vkládají xxxxx "nebo písm. x) nebo x) xxxx §39 xxxx. 12 nebo xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 xxxx písm. x) nebo x)" x xx xxxxx xxxx se slova "§39 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 nebo 7".
130. V §59 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "xxxx 4 xxxx 5 nebo 6 anebo 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 nebo 7".
131. V §59 písm. x) xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx, je-li podnikatelem,".
132. X §59 xxxx. x) xxxx 1 se za xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. x)" vkládají xxxxx "xxxx §39 xxxx. 12" x xx xxxxx xxxx xx xxxxx "§39 odst. 1" xxxxxxxxx slovy "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
133. X §59 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx slovy ", x), x) xxxx x) xxxxx §39 odst. 15 xxxx. x), e), x) nebo x)".
134. V §59 xxxx. i) body 1 xx 3 xxxxx:
"1. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxx c) xxxx x) bodech 1, 3 a 6,
2. xx výše 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 a 5, xxxx. x) xx x),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx d) xxxx 2.".
135. X §62 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx zrušuje a xxxxxxxx xx xxxxx "x 3,".
136. X §66 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx zní:
"c) xxxxxx případů, xxx xxxxx xxxxx výslovně xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
138. X §75 odst. 2 se xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovaných xxxxx,".
139. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, složení x xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
140. V §75 odst. 2 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx oznámení o xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx,".
141. X §75 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Dosavadní písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).
142. X §75 xxxx. 4 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" a xxxxxxx xx slova "x xxxxxxxx" x "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx kodex".
143. V §75 xx odstavec 5 xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Xxxxx zákona x xxxx x xxxxxx xxxx
Xx. II
X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxx x. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,".
ČÁST TŘETÍ
Xxxxx živnostenského xxxxxx
Xx. III
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., zákona x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., zákona č. 79/1997 Sb., zákona x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb., zákona x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx č. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Sb. x zákona č. 124/2000 Sb., se xxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
2. X §31 xxxx. 12 xx xx xxxx první xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx povinen vydat xx xxxxxx xxxxxxxxx".
3. X příloze x. 3 Koncesované xxxxxxxx xxxxxxx 304 xx xxxxxxx 1 xx xxxx "Výroba x xxxxxx zubních xxxxxx" xxxxxxx, ve xxxxxxx 2 xx xxxx "xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxx technik, 6 xxx praxe x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx)" xxxxxxx x xx xxxxxxx 4 se xxxx "Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXX 307: Xxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, u xxxxx xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx ve xxxxxxx 5 xxxxx "xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 x §7 písm. l)".
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Čl. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx živnostenské oprávnění x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxx ohlásit tuto xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Za xxxxxxxxx xxxx povinnosti xx možno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x. 21/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vyhrazeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Zařízení transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nadále xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Žádost x povolení k xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxx však xx 2 xxx xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx ně pohlíží xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx lhůta stanovená xxx rozhodování o xxxxxx povolení k xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx) prodlužuje xx 180 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx tohoto xxxxxx, x lhůta 210 xxx podle §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, platí xxx žádosti podané xx uplynutí 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x žádostech xxxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozhodne xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx přerušeno, se xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx koncesované xxxxxxxx "Xxxxxx x opravy xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pokračovat xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xx změnám xxxxxx skutečnostem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx registraci. X xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
ČÁST XXXX
XXXXXXXX X VYHLÁŠENÍ XXXXXXX ZNĚNÍ XXXXXX
Xx. X
Předseda xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx Sbírce xxxxxx vyhlásil úplné xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
ČÁST ŠESTÁ
XXXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I bodu 60, xxxxx xxx x ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxx 2001, a čl. III xxxx 1, 2 x 3 x čl. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Klaus x. x.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. r.
1) Xxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 149/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.8.2000, x výjimkou čl. I xxxx 60, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. x), f) x g), které xxxxxx účinnosti 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 x čl. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 13.6.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.