Právní předpis byl sestaven k datu 14.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
ZÁKON
xx xxx 16. xxxxxx 2000,
kterým xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
XXXXX ZÁKONA O XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx x medikované xxxxxxx".
3. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x když xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx látky x xxxx obsažené nejsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 odst. 5 větě xxxxx xx xx slova "xxxxxx xxxx" vkládají xxxxx "x xxxx xxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx".
5. X §2 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §2 xxxx. 16 xx xx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxx" xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ", případně xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
7. V §2 odst. 18 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".
8. X §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx.".
9. X §2 se za xxxxxxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx 23, které znějí:
"(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx srovnávací xxx xxxxxxxxx hodnocení; hodnocenými xxxxxx xxxxx xxx x přípravky xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx s xxxxxx, uváděná xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Monitorováním xx rozumí prověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
10. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxx "výdej," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxx".
11. V §3 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx," a xxxxx "jejich zpracování" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují xx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxx xxxxxx xxxxx.".
12. V §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
13. V §3 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx této xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x dorost, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x není-li včasný xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Xxxxxx léčiv xx xxxxxx zásobování xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx e), x) x x), výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx x veterinární xxxx.".
15. X §4 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx," xxxxxxx.
16. X §4 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "je-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx za xx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x kontrolován x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy,".
17. V §4 xxxxxxxx 7 zní:
"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xx xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".
18. X §5 odst. 2 xx x xxxxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
19. V §5 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x)
1. registrované léčivé xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx výjimka Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §7 písm. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodu 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,".
20. X §5 xx za xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx možné xxxxxxxxx xx použít i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx seznámí xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx dodat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 písm. x), x) x x), kteří jej xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřující xxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
21. V §7 xxxx. b) xxx 2 xx xx xxxxxx "předepisování" xxxxxxxxx slovo "a" xxxxxx x xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
22. X §7 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. po xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, a stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
23. X §7 xxxx. x) se xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. X §7 xxxxxxx j) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §7 se xx xxxxx xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx č. 7x) zní:
"l) xxxxxxxx právnické osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx osoby xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona7a) xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7x) Xxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
26. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx x xxxxxxxx xx bod 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),".
27. X §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx text xxx: "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx osob, zejména x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx".
28. X §9 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 nemá xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 xxxx. 1 xxxx. e) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx".
30. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe," xxxxxxxx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," x xx xxxxx xxxx xx doplňují slova "x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,".
31. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx z hlediska" xxxxxxxxx slovy "x xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx".
32. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravek".
33. X §9 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"c) informuje xxxxxxxxx okresní xxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx hlavního xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx měst Brna, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "okresní xxxxx") o povoleních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obvodech xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,".
34. V §9 xxxx. 2 xx xxxxxx nové písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx předpisu, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x g).
35. V §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
36. X §11 xxxx. x) bod 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
37. X §12 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "popřípadě obalů," xxxxxxx.
38. V §12 odst. 1 xxxx. a) se xxxxxxxx body 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"5. stanoviska x povolení xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,".
39. V §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx zrušuje x xxxxxxxx xx xxxxx: "x navrhuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných i xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx účinku léčiv, xxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence,".
40. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx".
41. X §12 xxxx. 1 písm. c) xxxx 4 se xx xxxxx čárka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 nemá xxxxxxxx xxxxxx,".
42. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx text "(§43)" xxxxxx "(§42)".
43. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx" a za xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx slova ", xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".
44. V §12 odst. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx roce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vydávat x xxx lékařského xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
45. X §16 xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 odst. 4) xx
a) x oblasti výroby xxxxx
1. vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, biologie, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx v některém xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx let xxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx dva xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;12) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oboru x dva roky xxxxx v oboru xxxxxxxxxx služby (x xxxxxx) xxxx xxx xxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčiv xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, technologie xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx léčiv je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odborné vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. X §16 se odstavec 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 8 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.
47. X §17 se xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medicíny x xxx xxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx lékařském oboru x xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx".
48. V §17 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx praxe; pro xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhrazených léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx roky odborné xxxxx.".
49. V §18 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) při výskytu xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx činěna v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx body 1 x 2 x xx konci se xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx x výskytu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,".
51. X §18 xxxx. 4 se xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 15x) xxx:
"a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx,15x)
15a) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) až x).
52. V §18 xxxx. 4 xx xx konci xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx slova "a xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti x adresu xxxxxxxx xxxxxx či sídla,".
53. V §18 xxxx. 4 písm. x) se xxxxx "xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (§23 x násl.)," xxxxxxx.
54. X §18 xxxx. 4 xxxx. g) se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxx 36 xxxxxx".
55. X §19 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene b) xxxxxxxx slova "v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx,".
56. X §20 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodaných xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 36 xxxxxx.".
57. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx nový odstavec 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxxx dodává xxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx premixů,
x) xxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, jde-li x krevní deriváty, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 3.
58. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx a) zní:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
2. x xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,".
59. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "nebo" xxxxxxxx slova ", xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
60. X §21 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují se xxxxxxx d), x), x) x x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 15x) xxxxx:
"d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx12) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; touto xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,15x)
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo lékové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) po dobu 36 xxxxxx,
g) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.
15x) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. V §21 xxxx. 2 xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16) zní: "X rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, však musí xxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxxxx lékárna xxxxxxxx xxxxxxx.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 odst. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§22
Xxxxx povinnosti x oprávněnízařízení xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx ustanovení §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorek x každého xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrobených transfúzních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx povolena xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.".
63. X §23 xxxxxxx x) xxx:
"x) individuálně dovezených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v množství xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
64. X §24 odst. 1 xxxx první xx slova "léčivého xxxxxxxxx" x ve xxxx druhé xxxxx "xxxxxxxx výrobcem," xxxxxxx.
65. X §24 xxxx. 1 se xxxx xxxxxx nahrazuje xxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x léčivém přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním xxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro ošetřovatele xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxx údajů o xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx, který Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
66. X §24 xxxx. 3 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxx xx xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx úplnost xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx od doručení xxxxxxx x výsledek xxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx žadatele xxxxxxx xxxxx k doplnění xxxxxxx.
(2) Po xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
a) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx žádost, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx; xx zaměnitelnost názvu xx však xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx již byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx písemný souhlas xx shodou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) x průběhu výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
e) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx posouzení xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 210 xxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx žadateli, xx jeho xxxxxx xxxx shledána xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) a x) xxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx ústy xxxx x zevnímu xxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxx x poskytnout xxxxxxxxxx potřebnou xxx xxxx posouzení x xxx vydání rozhodnutí.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx žádosti bylo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 5 alespoň 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zamítne, jestliže xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku (§2 odst. 13),
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx látku nebo xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nebyly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu17) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
x) x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem x prováděcími xxxxxxxx.
(9) Za vyhrazená xxxxxx lze stanovit
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx silně nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx být i xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zevní xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx písmen x), x) a x) xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek lékové xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx a potravinových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x látky xxxxxxxx (příloha x. 5 část 3 xxxxxxx X, II x III).".
68. X §26 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxx xxx x xxxxxxxxx léčivo".
69. X §26 se xxxxxx xxxx odstavec 3, který xxx:
"(3) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, který umožní xxxxxxxxxxxx identifikaci každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x je elektronicky xxxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 7.
70. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně, xxxxxxxxxx však do 15 dnů xxx xxx, xxx se x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a podezření xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky; xxxx povinnost xx xxxxxxxx za splněnou, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
71. V §26 xxxx. 5 xxxx. d) xx xx xxxxx "a xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx," x xxxx 1 xx 3 se xxxxxxx.
72. V §26 xxxx. 5 se xx konci xxxxxxx x) čárka zrušuje x doplňují xx xxxxx "x tato xxxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
73. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx shromažďovány xx xxxxxxx xxxxxxx informací x vyhodnocovány, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x), x), d) x x).".
74. X §26 odst. 7 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxx věta: "Xxxxxxxx osoba rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx případného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx.".
75. V §27 odst. 1 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, přičemž x xxxx xxxxxxx xx uvedou x xxxxx xxxxx, které xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věta, xxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx vymezí xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx ohlášení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".
76. X §27 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 a 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx-xx x xxxxx informací x přípravku ve xxxxxx xxxxxxx indikací xx dávkování xxxx xxxxxxx kontraindikace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx od doručení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s využitím §25 xxxx. 2 xxxx. x) části xxxx za středníkem, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §25 odst. 2 xxxx. x) o xxxxxxxxx změny xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
77. X §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x uvádět xx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, a xx x xxxxxxxxx.".
78. Xxxxxx pod §28 zní: "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx" x v xxxxxxxx 1 xx xx xxxxx ", xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx," vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".
79. X §28 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx věty: "X rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x případě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z oběhu xxxx v xxxxxxx xxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jestliže xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví v xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx zdraví, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v oběhu, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.".
81. X §31 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx tyto xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x) xxxxx: "Xxxx-xx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx, za xxxxx způsobené zvláštní xxxxxxx xxx povoleného xxxxxxxx přípravku a xxxxx xxx něj xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".
82. X §32 xxxx. 1 xxxx. x) se slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".
83. V §32 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx b) tečka xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "xxx-xx xxxx před xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx registrace.".
84. X §33 xxxx. 1 xx za xxxx první vkládá xxxx xxxx: "Systematickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxxxxx x subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxx a xxx xxxxx způsobu xxxxx.".
85. X §33 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx xxxxxxx.".
86. X §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzická xxxxx, která xx xxxxxxx klinického hodnocení xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx srovnávací xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6.
87. X §33 odst. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxx".
88. X §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, která ohrožuje xxxxxx xxxxx, vážně xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xx xxxxxx následky xx jejich zdraví xx má za xxxxxxxx hospitalizaci léčené xxxxx xxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx vrozenou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
89. V §34 xxxx. 1 xx za větu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx etické xxxxxx ustavené Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.".
90. X §34 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
91. V §34 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx záměru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
92. X §34 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx, zápisy xx xxxxxx, xxxxxx x korespondenci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx uchování dokumentace x případě xxxxxx xxxxxx komise zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi ustavené Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx předání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx působnost xxxxxxx xxxxxx komise.".
94. X §35 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx slova: "který xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
95. X §35 se za xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 odst. 6 se xxxxx "xxxxxxxx ohlašovateli" nahrazují xxxxxx "xxxxxx" a xx konci xx xxxxxxxx slova "xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx".
97. X §35 xxxx. 7 x 8 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".
98. V §36 xx doplňuje odstavec 4, xxxxx xxx:
"(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informován.".
99. X §37 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 4, xxxxx xxx:
"4. xxxxxxxx 18 let,".
100. X §37 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19x) x 19x) zní:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, schvalování, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat, x x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x pro veřejný xxxxx. Provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx neklinickými a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) určit xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x aby xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx hodnocení a x zdravotnickém zařízení, xx xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. o xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx oproti podmínkám, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx nesouhlas x jejím provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neprodleně,
3. o xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx životě, xxxxxxxxx oznámí nejpozději xx xxxxx xxx; xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
8. x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx jejího souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.19x)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx každou závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
19x) Xxxxxxxxx zákon x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19b) Xxxxx x. 363/1999 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx).".
102. §39 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 20) x 20x) xxx:
"§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatech xx účelem prokázání xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx jejich nežádoucích xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx xx provádí xx xxxxxxxxxxxx systémech xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19) na xxxxxxxxx x postupuje xx xxx něm xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx škody xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx v příčinném xxxxxx k xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx životě, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vyžaduje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx; za xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx následek xxxx, zhoubné xxxxxx xxxx vrozenou anomálii x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) povolení Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydat jen xx předložení dokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxx provádění;19) jde-li x radiofarmaka, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx vyjádření Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx klinické xxxxxxxxx provádět.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.20a)
(8) Požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxx x náležitosti provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) stanoví xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno xx 12 měsíců od xxxx vydání. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx podle podmínek, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx,4),5),19)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x všechny osoby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx neklinickými a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x hodnoceném xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx nichž xxxx povolení vydáno xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na životě, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx19) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxx zahájení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx léčivem a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) bodu 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx důvěrnost všech xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx dokumentaci v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
20) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
20x) Zákon č. 246/1992 Sb.".
103. X §41 xxxx. x) xx bod 3 xxxxxxx.
104. X §42 se xx konci odstavce 3 xxxxxxxxx tečka xxxxxxxxxx x doplňují xx slova "x xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zhotovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx také identifikační xxx.".
105. X xxxxx xxxx xxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxx" doplňují xxxxx "x xxxxxx vyhrazených xxxxx".
106. X §48 odst. 1 xx věta druhá xxxxxxx.
107. X §48 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx deriváty; xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
108. X §48 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx [§41 písm. x)]," xxxxxxxxx xxxxx "xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".
109. X §48 odst. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
110. X §48 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lze xxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx x lůžková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)".
111. V §48 xxxx. 5 se xxxxx "v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx" xxxxxxx.
112. X §48 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx odebírat výhradně xx xxxxxxx, jde-li x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, x skladovat xxx potřebu prodeje xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
113. X §48 xxxx. 7 ve xxxx za středníkem xx xxxxx "3 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčiva" vkládají xxxxx ", mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
115. X §51 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx "3" vkládá xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xx zrušuje.
116. X §51 odst. 2 věta xxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx.".
117. V §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Lékař xx povinen neprodleně xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.".
118. X §52 xxxx. 2 xx xx slova "xxxxx vydávající léčivé xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx osoby xxxxxxx x §48 xxxx. 6".
119. X §52 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
120. X §53 odst. 1 xx na xxxxx doplňuje xxxx xxxx: "Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. c) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.".
121. X §55 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28x) zní:
"x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx platnost xxxxxxxx x činnosti (§42) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti;28a) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
28x) §58 odst. 2 xxxxxx č. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. a xxxxxx x. 356/1999 Xx.".
122. X §55 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
123. X §55 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který zní:
"(3) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx inspektor ústně xxxxxxxxxxxx osobě a xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx kontrolovaná xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x písemném xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx námitky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxx vykonávajícího xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx konečné.".
124. X §59 písm. x) bodu 1 xx xxxxx "xxxx x) xxxx písm. x) xxxx 1" xxxxxxxxx slovy ", x) xxxx d)".
125. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx na xxxxx xxxxxxxx slova "xxxx x §22 xxxx. 2".
126. X §59 písm. x) bodu 1 xx písmeno "x)" xxxxxxxxx xxxxx "v §20 xxxx. 2".
127. V §59 xxxx. x) xxxx 1 xx slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), x), x) nebo x)".
128. V §59 xx xxxxxxx xxxxxxx x).
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) xx x).
129. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx za xxxxx "xxxx. 2 písm. x) bodech 2 x 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxx. x) nebo d) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx odst. 13 xxxx. b) xxxxxx 2 x 3 nebo xxxx. x) nebo d)" x na konci xxxx xx slova "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
130. X §59 xxxx. f) xxxx 3 xx xxxxx "xxxx 4 xxxx 5 xxxx 6 xxxxx 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 nebo 7".
131. X §59 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx fyzické xxxxx, je-li podnikatelem,".
132. X §59 xxxx. h) bodu 1 se xx xxxxx "x §38 xxxx. 1 nebo xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. x)" xxxxxxxx slova "xxxx §39 xxxx. 12" x na xxxxx xxxx xx xxxxx "§39 xxxx. 1" nahrazují slovy "§39 odst. 6 xxxx 7".
133. X §59 písm. x) bodu 2 xx xxxxx "nebo x)" nahrazují xxxxx ", d), e) xxxx f) anebo §39 xxxx. 15 xxxx. x), x), x) xxxx x)".
134. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxx c) xxxx x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) bodech 4 x 5, xxxx. x) xx x),
3. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxx x) bodu 2.".
135. X §62 xx xx xxxxx písmene a) xxxxx zrušuje x xxxxxxxx xx xxxxx "x 3,".
136. X §66 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx případů, xxx xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx" nahrazují xxxxxx "statut".
138. X §75 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,".
139. X §75 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxx podmínky x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxx x uchovávání xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,".
140. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) podrobnosti o xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování způsobu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx,".
141. X §75 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).
142. X §75 xxxx. 4 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxxxx xx slova "x xxxxxxxx" x "a Xxxxx farmaceutický xxxxx".
143. X §75 xx odstavec 5 xxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
Xxxxx zákona x xxxx o xxxxxx xxxx
Čl. XX
X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx. x zákona x. 79/1997 Xx., xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx souhlas k xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v testech xxxxxxxxxxx xx vitro,".
ČÁST XXXXX
Xxxxx živnostenského zákona
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., zákona č. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., zákona x. 49/1997 Sb., xxxxxx x. 61/1997 Xx., zákona č. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Sb., xxxxxx č. 356/1999 Xx., zákona x. 358/1999 Sb., zákona x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Sb., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx č. 121/2000 Xx., zákona x. 122/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Sb. x zákona č. 124/2000 Xx., se xxxx takto:
1. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
2. V §31 xxxx. 12 xx xx xxxx xxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx vydat xx žádost xxxxxxxxx".
3. V xxxxxxx x. 3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupina 304 xx xxxxxxx 1 xx xxxx "Xxxxxx x xxxxxx zubních xxxxxx" xxxxxxx, ve xxxxxxx 2 xx xxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx, 6 xxx praxe x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx)" xxxxxxx x ve xxxxxxx 4 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví" xxxxxxx.
4. V xxxxxxx x. 3 XXXXXXX 307: Xxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, x xxxxx xxxxxxxx Nákup, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodávat xxx lékařského xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xx sloupci 5 xxxxx "odst. 3" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 4 a §7 xxxx. l)".
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xx. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx účinností xxxxxx zákona, jsou xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx povinnosti xx možno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), do 6 xxxxxx ode xxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou povinna, xxxxx xxxxxx vykonávat x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx musí zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xx pohlíží xxxxxx stanovenou podmínku xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 zákona č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx) xxxxxxxxxx na 180 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů podle §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x lhůta 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podané xx xxxxxxxx 1 xxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, přičemž xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx přerušeno, se xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx laborant" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx datu xxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxx koncesované živnosti "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx pokračovat ve xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nedošlo x xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.1)
XXXX XXXX
XXXXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX ZÁKONA
Xx. V
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx ve Sbírce xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx vyplývá z xxxxxxxxxx xxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXX
Čl. XX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, s xxxxxxxx čl. I xxxx 60, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxx 2001, a čl. III xxxx 1, 2 a 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Zeman x. r.
1) Xxxxx č. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Sb.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 149/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), f) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 a xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 13.6.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.