Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 752 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 149/2000 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 149/2000 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 30.10.2025.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.

Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
Zákon
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
INFORMACE
149
XXXXX
xx dne 16. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
XXXXX XXXXXX O XXXXXXXX
Čl. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xxxx. a) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" a xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "x medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. V §2 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "x když xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázaný xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx".
5. X §2 xxxx. 11 xx xx xxxxx odstavce doplňuje xxxx xxxx: "Xx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §2 xxxx. 16 se xx slovy "hospitalizaci xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovo "xxxxx" xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňují slova ", případně xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
7. V §2 xxxx. 18 xx xx xxxxx xxxxxxx e) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které zní:
"x) tkáně x xxxxx určené pro xxxxxxxxxxxxx.".
8. X §2 odstavec 19 xxx:
"(19) Vyhrazenými xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky, které xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxx.".
9. X §2 se xx xxxxxxxx 19 doplňují xxxxxxxx 20 xx 23, které znějí:
"(20) Hodnocenými léčivy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, léčivé přípravky xx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx nebo používány xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x přípravky xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx se rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x konečné xxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců xxxxxxxxxx x zbytků xxxxx x živočišných xxxxxxxxxx.".
10. V §3 xxxx. 1 se xx xxxxx "výdej," xxxxxxxx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv," x xx xxxxx "používání" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx".
11. X §3 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx," a xxxxx "xxxxxx zpracování" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx surovin", na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich výdej.".
12. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
13. V §3 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Používáním xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx záchranné služby x případě, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k místní xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
14. V §3 xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Xxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx e), x) x h), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx.".
15. X §4 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx," zrušuje.
16. X §4 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) čárka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "je-li xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx, xxx za xx, xx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
17. V §4 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv; tato xxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.".
18. X §5 xxxx. 2 xx x úvodní xxxx za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
19. X §5 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x)
1. xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx výjimka Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx 1,
3. léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
20. X §5 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx předepsat xx použít x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx anebo není x xxxxx. S xxxxx skutečností xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepíše xxxx doporučí xxxxxx. Xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nese xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx dodat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §20 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x), xxxxx jej xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
21. V §7 xxxx. x) xxx 2 xx xx xxxxxx "předepisování" xxxxxxxxx slovo "x" xxxxxx x xx xxxxx xxxx xx xxxxx zrušuje a xxxxxxxx se xxxxx "x xxxxxx vyhrazených xxxxx,".
22. V §7 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, a stanoví xxxxxxxx pro zásobování, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
23. V §7 xxxx. h) se xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. X §7 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx l), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x) zní:
"x) xxxxxxxx právnické osoby xxxxxxxxxx odborných kursů xxx xxxxxxx osoby xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx7x) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7a) Xxxxx č. 455/1991 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".
26. X §9 xxxx. 1 písm. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx a doplňuje xx xxx 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),".
27. X §9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxx zní: "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx".
28. X §9 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx x provozovatelů" xxxxxxxx slova "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx".
30. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xx za slova "xxxxxxx distribuční xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," x xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx certifikátu zrušit,".
31. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx z xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "u xxxx podílejících se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx".
32. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "posuzuje" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" a xx xxxxx "léčivo" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx vyráběný xxxxxx přípravek".
33. X §9 xxxx. 2 xxxxxxx c) xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřady, xxxxxxxxx Magistrát hlavního xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Brna, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx") o povoleních x činnosti vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 2 osobám, které xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx trvalý xxxxx,".
34. X §9 xxxx. 2 se xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,".
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
35. X §9 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
36. X §11 písm. x) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v oběhu, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,".
37. X §12 xxxx. 1 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx.
38. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx body 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávanému xxxxx §11 xxxx. x),
6. certifikáty xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,".
39. X §12 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx: "x navrhuje xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx prověřování xxxxxxxxxx xxxx x prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
40. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx závady".
41. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 se xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 nemá xxxxxxxx xxxxxx,".
42. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx konci bodu 1 xxxxxxxxx xxxx "(§43)" xxxxxx "(§42)".
43. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx vyráběný léčivý xxxxxxxxx".
44. X §12 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g).
45. X §16 xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) x xxxxxxx výroby xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru,
2. xxx let xxxxx x oboru xxxxxx xxxx kontroly xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x oboru xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;12) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx atestace x xxxxxxxxxx oboru x xxx xxxx xxxxx x oboru xxxxxxxxxx služby (x xxxxxx) nebo xxx xxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxx farmacie, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx chemie a xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském oboru.
(2) Odborným předpokladem xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiv je x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx v některém xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx úplné xxxxxxx xxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. V §16 se xxxxxxxx 5 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.
47. X §17 se xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pět let xxxxxxx praxe" nahrazují xxxxx "xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru x pět xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx".
48. X §17 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxx roky xxxxxxx xxxxx.".
49. V §18 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činěna x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx a xxxxx xx neoznámil držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. X §18 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxxxxx body 1 x 2 x xx xxxxx se xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,".
51. X §18 xxxx. 4 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15x) xxx:
"a) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx splňovala xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,15a)
15a) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) xx x).
52. X §18 odst. 4 xx xx konci xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,".
53. X §18 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxx xxxx registrovaná (§23 x násl.)," xxxxxxx.
54. X §18 odst. 4 xxxx. g) se xx konci xxxxxxxx xxxxx "x doklady x xxxxxx a xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xx dobu 36 xxxxxx".
55. X §19 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx x xxxxxxx,".
56. X §20 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodaných xxxx xxxxxx jejich kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 36 xxxxxx.".
57. X §20 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx nový xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) výrobcům, jde-li x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x krevní xxxxxxxx, x to za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
58. X §21 odst. 1 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,".
59. X §21 odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
60. X §21 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x), x) a x), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx č. 15x) xxxxx:
"d) xxx ustanovenou xxxxxxx xxxxx osobu s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním x xxxxx farmacie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň x základním xxxxx12) xxxxxxxxxx xx to, xx činnost lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; touto xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15x)
x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ukládat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxx 36 xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.
15x) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. X §21 xxxx. 2 xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16) zní: "X rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) lékárně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
16) §10 odst. 2 xxxx. b) a §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx nadpisu zní:
"§22
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 písm. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává vzorek x každého xxxxxx xxxx či xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxxxx; tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Zařízení xxxxxxxxxx služby odebírá xxxxxxxxxx přípravky od xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a výrobcům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
63. X §23 xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxx dovezených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx zvířete,".
64. X §24 xxxx. 1 větě první xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxx druhé xxxxx "xxxxxxxx výrobcem," zrušují.
65. X §24 xxxx. 1 se xxxx xxxxxx nahrazuje xxxxxx: "Součástí dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
66. X §24 odst. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "která xx xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx náležitostí x xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx žadatele zároveň xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx do 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxxxxx x shodných xxxxxxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaný xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx shodou názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jeho žádost xxxx xxxxxxxx úplnou. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx uznat výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ústy nebo x xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxx xxxx posouzení x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx žadatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 písemně xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Řízení pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ústavu, který xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx lhůty 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx 210 xxx xxxxx odstavce 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, lze registrační xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx není bezpečný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku (§2 odst. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx pro aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, obsahuje
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu17) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
x) x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx aplikaci zvířatům, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx čaje x léčivé xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx theoclan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů v xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx zevní xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), d) a x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx x jedno xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek xxxxxx xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x potravinových xxxxxxx a mikrobiologické xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx a látky xxxxxxxx (xxxxxxx x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x III).".
68. X §26 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx".
69. X §26 se xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x je elektronicky xxxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 7.
70. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx c) xxx:
"x) oznamovat Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však do 15 xxx ode xxx, xxx xx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx povinnost se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu oznámen xxxxxxx,".
71. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx "x xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx," x xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx.
72. V §26 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x doplňují xx xxxxx "x xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
73. X §26 xxxx. 5 písm. x) na xxxxx xx tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"h) xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, která xxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v některém xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx odpovídá držiteli xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, xx informace x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx informací x vyhodnocovány, x xx splnění povinností xxxxx xxxxxx x), x), x) x x).".
74. X §26 xxxx. 7 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxx věta: "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a xxxxx činnosti x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci prováděné xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx případného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.".
75. V §27 odst. 1 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxx xx xxxxxx xx každou xxxxx v registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx i xxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány." x xx konci odstavce xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx: "Vyhláška xxxxxx vymezí xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx schválené, jestliže Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".
76. X §27 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jde-li x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prokazatelným způsobem xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx do 24 xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného ústavu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) části xxxx xx středníkem, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx uplynutí xxxxx uvedené x §25 xxxx. 2 xxxx. x) o xxxxxxxxx změny xxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
77. X §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x rámci registračního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu po xxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 xxx. Platnost xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxx let, a xx x opakovaně.".
78. Nadpis pod §28 xxx: "Pozastavení xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx" x x xxxxxxxx 1 xx xx slova ", xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".
79. X §28 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx xxxx: "X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, po dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jestliže xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, zajistí stažení x xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx výjimečně xxxxxxx zásobování, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.".
81. X §31 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňují xxxx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 18a) znějí: "Xxxx-xx výjimka povolena, xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx jím povoleného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx či xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx18x) xx x xxxxxxx xxxxxxx neuplatní.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Xx., o xxxxxxxxxxxx za škodu xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx.".
82. X §32 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx".
83. X §32 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x členských xxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxx šestileté xxxxx již xxxx xxxxxx registrace.".
84. X §33 odst. 1 xx za xxxx první xxxxxx xxxx xxxx: "Systematickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxx a při xxxxx způsobu xxxxx.".
85. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx §26 odst. 6 xx xxxxxxx.".
86. V §33 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzická xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxxx".
88. V §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xx xxxxxx následky xx jejich xxxxxx xx má xx xxxxxxxx hospitalizaci xxxxxx xxxxx nebo zvířete, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u jejich xxxxxxx.".
89. V §34 xxxx. 1 xx za větu xxxxxx xxxxxx tato xxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr zdravotnictví.".
90. X §34 xxxx. 1 xx xx xxxx čtvrté xx slova "klinického xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
91. X §34 se xx xxxxxxxx 1 vkládají xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, které xxxxx:
"(2) Etická xxxxxx udělí xxxxxxx xxxx oznámí nesouhlas x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx podkladů xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(3) Při xxxxxx xxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x souhlas se xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.
92. X §34 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 xx xxxxxxxx nové odstavce 6 a 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x své činnosti, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam členů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx schůzí, zprávy x korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx komisi ustavené Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
94. V §35 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx: "xxxxx xx učiněn xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx.".
95. X §35 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxx. Xx této xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "nevydá" x xx xxxxx xx xxxxxxxx slova "nebo xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx".
97. V §35 odst. 7 x 8 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".
98. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 písm. x) se xxxxxxxx xxx 4, xxxxx xxx:
"4. xxxxxxxx 18 xxx,".
100. X §37 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 19x) x 19x) xxx:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx ve vztahu x údajům, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro veřejný xxxxx. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
x) informovat xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x zdravotnickém xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 vzniklo; xxxxx lze provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx si nevyžádá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx-xx v povolení xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx životě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů; xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx,
4. x opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, popřípadě o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivo xxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x uchovávat xxxx xxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) přijmout potřebná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 2,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi a xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx zákon x. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19b) Xxxxx č. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví).".
102. §39 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20) x 20x) xxx:
"§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich systematické xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxx jejich nežádoucích xxxxxx či určení xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx se xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, i když xxxx známo, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvíře xx životě, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxx prodlouží; za xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx vrozenou xxxxxxxx x xxxx potomků.
(6) Podmínkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv; xxx-xx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydat xxx xx předložení xxxxxxx, xx zkoušející právnická xxxx fyzická xxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxx provádění;19) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,
x) xxxxxxx okresní (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.20a)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x povolení x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx testy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(10) Povolení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 lze xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx.
(11) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx hodnocené xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx dokumentaci,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů, xx xxxxx bylo povolení xxxxxxx nebo oprávnění xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx,4),5),19)
x) x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, schvalování, provádění, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná rizika x xxxxxx převažují xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx x hodnoceném přípravku.
(13) Zadavatel je xxxx povinen
x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo popsáno xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x xxx bylo x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x změnách podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx povolení vydáno xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx nevydá nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx provést x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů x xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. neprodleně x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx za následek xxxx nebo ohrozil xxxxx xx životě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx po ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, označené způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx; jeho xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx je povinen
x) předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení doklady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx19) x xxxxxxxxxx jejich xxxxxx,
b) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas chovatele xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika pro xxxxx,
g) zajistit xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx vyhláškou,
h) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, má-li k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
20) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
20x) Xxxxx x. 246/1992 Sb.".
103. X §41 písm. x) xx bod 3 xxxxxxx.
104. X §42 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zhotovuje transfúzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. X xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" doplňují xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
106. X §48 xxxx. 1 xx xxxx druhá xxxxxxx.
107. V §48 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx, lékárníci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
108. V §48 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx ", která xxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributora xxxx xxxxxxx.".
109. X §48 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
110. X §48 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)".
111. X §48 xxxx. 5 se xxxxx "v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx" xxxxxxx.
112. V §48 xx za xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx vyhrazená xxxxxx odebírat xxxxxxxx xx výrobce, jde-li x jím vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.
113. X §48 xxxx. 7 xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
115. X §51 xxxx. 1 xx za xxxxxxxx "3" xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
116. X §51 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
117. X §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxxx xx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo zvířat xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.".
118. V §52 xxxx. 2 xx xx slova "xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3" vkládají xxxxx "xxxx osoby xxxxxxx x §48 xxxx. 6".
119. X §52 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx se xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
120. X §53 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx nebo xxxxxx.".
121. X §55 xxxx. 2 xxxxxxx e) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx platnost povolení x xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx činnost x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti;28a) xxxxxxx xxxxxxxx xxx užít x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
28x) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx zákona x. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.".
122. V §55 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se slova "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy.".
123. X §55 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx zní:
"(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx inspektor ústně xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxx jí o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx záznamu, xxxx je může xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx se doručuje xxxxxxxxxxxx osobě x xx konečné.".
124. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx x) xxxx xxxx. x) xxxx 1" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx x)".
125. X §59 xxxx. b) xxxx 2 xx xx xxxxx doplňují xxxxx "xxxx x §22 xxxx. 2".
126. X §59 písm. x) xxxx 1 xx xxxxxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxx "v §20 odst. 2".
127. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "b), c), x), f) xxxx x)".
128. X §59 xx xxxxxxx xxxxxxx e).
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
129. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx za slova "xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 2 x 3" vkládají xxxxx "nebo xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx xxxx. 13 xxxx. b) xxxxxx 2 a 3 nebo xxxx. x) nebo d)" x xx konci xxxx xx xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
130. X §59 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxx 4 xxxx 5 xxxx 6 xxxxx 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 nebo 8 xxxxx §39 odst. 13 písm. b) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7".
131. X §59 xxxx. g) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx fyzické xxxxx, xx-xx podnikatelem,".
132. X §59 xxxx. h) xxxx 1 xx xx xxxxx "x §38 xxxx. 1 nebo xxxx. 3 xxxx. x) xxxx písm. x)" xxxxxxxx slova "xxxx §39 odst. 12" a xx xxxxx bodu xx xxxxx "§39 xxxx. 1" nahrazují slovy "§39 odst. 6 xxxx 7".
133. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x), x) xxxx x) xxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x), x), x) xxxx x)".
134. V §59 xxxx. i) body 1 xx 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) nebo x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 odst. 4 xxxx. x) bodech 4 x 5, xxxx. x) xx x),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. a) xxxx x) bodu 2.".
135. X §62 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x 3,".
136. X §66 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx případů, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx řád" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
138. X §75 odst. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxx medikovaných premixů x medikovaných xxxxx,".
139. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxxxxx klinickou praxi, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx informování x xxxxxxxx a x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
140. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, určování způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x způsob x xxxxxx oznámení x xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx,".
141. X §75 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Dosavadní písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
142. V §75 xxxx. 4 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxx" a "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".
143. X §75 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
Xx. XX
X §71 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxx x. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx imunologických diagnostických xxxxxxxxx pro diagnostiku xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,".
ČÁST TŘETÍ
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx. III
Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., zákona x. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Sb., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona x. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Xx., xxxxxx č. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx č. 358/1999 Xx., zákona x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., zákona x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx. x zákona č. 124/2000 Sb., se xxxx takto:
1. X §3 odst. 2 písm. x) xx slova "x xxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
2. X §31 xxxx. 12 se xx xxxx první xxxxx "je xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx".
3. X xxxxxxx x. 3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupina 304 xx sloupci 1 xx xxxx "Xxxxxx x xxxxxx zubních xxxxxx" zrušuje, xx xxxxxxx 2 xx xxxx "středoškolské odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx, 6 xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx x xxx odborné xxxxxxxx)" xxxxxxx x xx xxxxxxx 4 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXX 307: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx živnosti Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodávat xxx lékařského předpisu x xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx 5 xxxxx "odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 a §7 xxxx. l)".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Čl. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx léčiv, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji vyhrazených xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx ohlásit tuto xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx možno xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, požádá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx zařazen mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 měsíců xxx xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx osvobozen xx správního xxxxxxxx.
3. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinna, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x nadále svoji xxxxxxx, xx 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx musí zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx povolení k xxxxxx, nejdéle však xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx do 18 xxxxxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 dnů. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, je xxxxxxxxxx od správního xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 xxx podle §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx tohoto xxxxxx, x lhůta 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, platí xxx xxxxxxx podané xx xxxxxxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx rozhodne xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx přerušeno, se xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oboru "Xxxxx laborant" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 a xx xxxxx datu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx koncesované živnosti "Xxxxxx x opravy xxxxxxx xxxxxx" a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k registraci xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x nedošlo x xxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x původní xxxxxxxxxx, xxxxxx povinny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.1)
XXXX XXXX
XXXXXXXX K VYHLÁŠENÍ XXXXXXX ZNĚNÍ XXXXXX
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx vyplývá x xxxxxxxxxx xxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXX
Xx. VI
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I bodu 60, xxxxx jde x ustanovení §21 xxxx. 1 písm. x), x) a x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001, a čl. III bodů 1, 2 x 3 x čl. IV xxxx 4, které xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Klaus x. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
1) Xxxxx x. 160/1992 Xx., o xxxxxxxxx péči v xxxxxxxxxx zdravotnických zařízeních, xx znění xxxxxx x. 160/1993 Xx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 149/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, pokud xxx o xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxx účinnosti 1.3.2001, x čl. III bodů 1, 2 x 3 x čl. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 13.6.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.