Právní předpis byl sestaven k datu 04.05.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zákon x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXX ZÁKONA O XXXXXXXX
Čl. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx mění xxxxx:
1. X §1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv".
2. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "x medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. X §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázaný xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx "x její xxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "vyrobené".
5. X §2 xxxx. 11 xx na xxxxx odstavce doplňuje xxxx xxxx: "Xx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx se nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx.".
6. X §2 xxxx. 16 xx xx slovy "hospitalizaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx" xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx.".
7. X §2 xxxx. 18 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".
8. X §2 odstavec 19 xxx:
"(19) Vyhrazenými xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx přípravky, které xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx.".
9. X §2 se xx xxxxxxxx 19 doplňují xxxxxxxx 20 xx 23, xxxxx xxxxx:
"(20) Hodnocenými xxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxx látky, jejich xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnocenými xxxxxx mohou být x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx medikovaného xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx nebo s xxxxxx, uváděná xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx x přímému xxxxxxxxx zvířetem xxx xxxxxxx úprav.
(22) Xxxxxxxxxxx premixem se xxxxxx jakýkoliv hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx přípravy medikovaného xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxxxx původců xxxxxxxxxx x zbytků léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
10. V §3 xxxx. 1 xx xx slovo "výdej," xxxxxxxx slova "prodej xxxxxxxxxxx léčiv," x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx vkládá xxxxx "xxxxx".
11. V §3 xxxx. 3 xxxx první xx xx xxxxx "zajištění xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx," x xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x případě xxxxxxxx transfúzní služby xxx xxxxxx výdej.".
12. V §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx" xxxxxxx.
13. V §3 odstavec 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vybavením xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxxx potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx záchranné xxxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx k místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx zásobování xxxxxx osob uvedených x §20 xxxx. 2 písm. b) xx x), x) x h), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx.".
15. X §4 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "přepravě," xxxxxxx.
16. X §4 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx a doplňují xx xxxxx "je-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx x kontrolován x souladu s xxxxx zákonem x xxxx prováděcími předpisy,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx procesu a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx tyto studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, předkládají a xxxxxxxxx.".
18. X §5 odst. 2 xx x xxxxxx xxxx xx slova "xxxxxxxxxxx xxxx" vkládají xxxxx ", není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
19. V §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"a)
1. registrované xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx výjimka Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,".
20. X §5 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nese xxxxx xxxxxxxxxxx. Takto předepsaný xxxxxx přípravek může xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx dodat provozovatelům xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x), kteří xxx xxxxx vydat. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřující xxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.".
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
21. X §7 xxxx. x) xxx 2 xx xx slovem "předepisování" xxxxxxxxx xxxxx "a" xxxxxx a xx xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
22. X §7 xxxx. c) xxx 1 zní:
"1. xx vyžádání xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31 odst. 1), a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zásobování, xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
23. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. X §7 písmeno j) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv,".
25. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno l), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx x. 7x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx fyzické osoby xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona7a) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
7a) Xxxxx č. 455/1991 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. x),".
27. X §9 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx xxxx xxx: "xxxxxxxx v případě xxxxxxxx života či xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx v jakosti, xxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx, xxxxxxx".
28. X §9 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene c) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "odvolání proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 odst. 1 xxxx. e) xx xx slova "xxxxxxxxxx x provozovatelů" xxxxxxxx slova "a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy".
30. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "správné xxxxxxxxxxx praxe," x xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit,".
31. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x hlediska" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx podílejících se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx".
32. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "posuzuje" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx slova ", hromadně vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx".
33. X §9 odst. 2 xxxxxxx c) xxx:
"x) informuje xxxxxxxxx okresní xxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx hlavního xxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Brna, Xxxxxxx a Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaných xxxxx odstavce 1 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pobyt,".
34. V §9 xxxx. 2 se xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x g).
35. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.
36. X §11 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx distribuován anebo xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku,".
37. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx obalů," xxxxxxx.
38. V §12 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxxxxx body 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x),
6. certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,".
39. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxx a prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
40. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxx xx závady".
41. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xx xxxxx čárka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 nemá xxxxxxxx xxxxxx,".
42. X §12 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxx "(§43)" textem "(§42)".
43. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx slova ", xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx".
44. V §12 odst. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx označuje jako xxxxxxx x).
45. X §16 xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u kvalifikované xxxxx (§4 xxxx. 4) je
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. vysokoškolské xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx organická xxxxxx x farmakochemie xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru,
2. xxx let xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx, xxxxxxxxx dva roky xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;12) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx atestace x klinického xxxxx x xxx roky xxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském oboru.
(2) Odborným předpokladem xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxx je x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x některém xxxxxxxxx oboru.
(3) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oboru xxxxxxxx xxxx úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. V §16 xx odstavec 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 8 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.
47. X §17 se xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx praxe" xxxxxxxxx xxxxx "nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx".
48. X §17 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském oboru x dva xxxx xxxxxxx xxxxx; pro xxxxxxxxx činnost inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhrazených léčiv xx xxxxxxxx předpokladem xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.".
49. X §18 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) při výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx x oběhu, a xxxx opatření, pokud xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x pokud xx neoznámil držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 4 xxxx. e), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. X §18 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxxxxx xxxx 1 x 2 x xx konci se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,".
51. X §18 xxxx. 4 xx vkládá xxxx xxxxxxx a), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 15x) xxx:
"x) xxxxxxxx, aby každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,15x)
15a) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až f) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).
52. X §18 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "a xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx či sídla,".
53. X §18 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx (§23 a xxxx.)," xxxxxxx.
54. V §18 xxxx. 4 xxxx. g) xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 měsíců".
55. X §19 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene b) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx,".
56. V §20 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx dodávkách registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léků xxxxxx xxxxxx kódů x tuto xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 36 xxxxxx.".
57. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů,
x) xxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx-xx x radiofarmaka,
x) xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x vyhrazená xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxxx deriváty, x to za xxxxxxxx stanovených vyhláškou,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky stanovené Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
58. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx a) xxx:
"x) zabezpečit
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx,
2. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,".
59. X §21 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
60. V §21 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), e), x) x x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 15x) xxxxx:
"x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx farmacie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx oboru12) xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx tomuto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15x)
x) xxxx xxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) ukládat xxxxxxxx podle písmene x) po xxxx 36 měsíců,
g) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného lékařem xxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx kódu.
15x) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. X §21 xxxx. 2 xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 16) zní: "X xxxxxxxxxx vydaném xx předchozím xxxxxxxx xx vyjádření příslušných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu16) lékárně, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 odst. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§22
Další xxxxxxxxxx x oprávněnízařízení transfúzní xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxx ustanovení §19 xxxx. 1 písm. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorek x každého xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 odst. 2; xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx distribuci xxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx, pokud mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tím xxxx xxxxxxx ustanovení §48 xxxx. 3 písm. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou.".
63. X §23 xxxxxxx x) zní:
"x) individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxxxxx,".
64. X §24 xxxx. 1 větě první xx slova "léčivého xxxxxxxxx" a xx xxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx," xxxxxxx.
65. X §24 xxxx. 1 se xxxx čtvrtá xxxxxxxxx xxxxxx: "Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; ostatní dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx, který Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx po projednání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
66. V §24 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "která xx xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx x rozsahu §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Po xxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, zejména xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx,
x) název xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx složení a xxxxxxx účinkům a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx zaměnitelnost xxxxx xx však do 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravek stejného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zaregistrovaný xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx již byla xxxxxx žádost, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
e) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny podmínky xxxxxxx klinické praxe,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx, xx jeho žádost xxxx shledána xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxxxx x), x), x) x x) provedeného xxxxxx xxxxxxxxx pracovišti, xxxxxx xxxx, která xxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, x xx xxxxxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxxxx upustit.
(3) X homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxx x zevnímu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, doplnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxx xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx rozhodnutí.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti bylo xxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx vyzval x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 dnů xxxxx odstavce 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 alespoň 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zastavit.
(7) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§2 odst. 13),
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx maso xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, obsahuje
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx látku xxxx xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx17) a xxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx předpisy.
(9) Za vyhrazená xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) léčivé čaje x xxxxxx čajové xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx silně účinnou xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx A xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx vitamínu D; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x xxxxxxxxx množství 500 miligramů x xxxxxxxx lékové formy,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx poranění kůže x dezinsekční přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) a x) xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nezávadnost jednotlivých xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx surovin, podmínky xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx na xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx č. 5 část 3 xxxxxxx I, II x XXX).".
68. X §26 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx".
69. X §26 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 3 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 7.
70. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx, kdy xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytl xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky; xxxx povinnost se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí účinek xxx xxx prokazatelně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
71. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) se xx slova "x xx" doplňují xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx," a xxxx 1 až 3 xx xxxxxxx.
72. V §26 xxxx. 5 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "x xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
73. X §26 xxxx. 5 písm. x) na konci xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno h), xxxxx zní:
"x) xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx farmakovigilanci, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí účinky xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx b), x), x) x x).".
74. X §26 odst. 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovenou držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxx činnosti x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku x xxxxx.".
75. V §27 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx xxxx: "Xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, přičemž x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx, xxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx vymezí xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxx ohlášení xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx.".
76. X §27 xx xx odstavec 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxx x xxx-xx x xxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xx možné xxxxxxx xxxxx provést a x xxxx schválení xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §25 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
77. V §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x rámci registračního xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxxxxxxxx a uvádět xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 dnů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx, x xx x xxxxxxxxx.".
78. Xxxxxx pod §28 zní: "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx" x x xxxxxxxx 1 xx xx xxxxx ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek," vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".
79. V §28 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx tyto xxxx: "X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx postupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx závažného ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.".
81. X §31 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 18x) znějí: "Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx povolil, xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) se x xxxxxxx případě xxxxxxxxx.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".
82. V §32 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxx".
83. V §32 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx středníkem a xxxxxxxx xx xxxxx "xxx-xx však xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxx.".
84. X §33 odst. 1 xx xx xxxx první vkládá xxxx xxxx: "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, jež xxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx plánu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxx a při xxxxx xxxxxxx xxxxx.".
85. X §33 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x doplňují xx slova "a xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx xxxxxxx.".
86. V §33 xx xx xxxxxxxx 3 vkládá nový xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx člen xxxxxxxxxx xx kontrolní skupiny, xxxxx není hodnocené xxxxxx podáváno.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx".
88. X §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx léčené xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx taková nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx následky xx jejich xxxxxx xx má xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx.".
89. X §34 xxxx. 1 xx xx větu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Předsedu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr zdravotnictví.".
90. X §34 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxxx xx slova "klinického xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
91. X §34 se za xxxxxxxx 1 vkládají xxxx odstavce 2 xx 4, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5.
92. X §34 xxxx. 5 xx xx slova "xxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "a postupu xxx odvolání souhlasu xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 a 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx podstatné záznamy x své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členů x uvedením jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zápisy xx xxxxxx, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení; xx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X případném xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení neprodleně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx předání dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické komise.".
94. X §35 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx slova: "xxxxx xx učiněn xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
95. V §35 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxx. Xx této xxxx se nezapočítává xxxx od vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "nevydá" a xx xxxxx xx xxxxxxxx slova "xxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx".
97. X §35 odst. 7 x 8 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx číslovkami "6".
98. V §36 xx doplňuje odstavec 4, xxxxx xxx:
"(4) X případě, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení zkoušejícím x těchto skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 4, xxxxx xxx:
"4. mladších 18 let,".
100. X §37 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 19a) x 19x) xxx:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx, na xxxxxxx kterých by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat, x x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxxx hodnocení nesmí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x aby xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x zdravotnickém zařízení, xx xxxxxx má xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno nebo xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 vzniklo; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydá nesouhlas x xxxxx provedením xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxx. x) stanoveno xxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx následek xxxx xxxx ohrozil xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi dnů; xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů,
4. x opatřeních úřadů xxxxxx států vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xx do 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
8. x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) poskytnout xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, x xx pojišťovnou xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(3) Zkoušející xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, není-li x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx okamžitého nebezpečí xxx xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx za xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. b) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit příslušné xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx hodnocení, xx-xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx o zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 363/1999 Xx., x pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o pojišťovnictví).".
102. §39 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 20) x 20x) xxx:
"§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických parametrů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vyžaduje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx prodlouží; za xxxxxxx se x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, která xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx.
(6) Podmínkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx
a) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx předložení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;19) jde-li x radiofarmaka, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxxxxx musí xxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.20x)
(8) Xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx testy, testování xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 9 lze xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxx,4),5),19)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxx odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxx, ve kterém xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x aby bylo x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) informovat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx lze xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx nevydá nesouhlas x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vymezené xxxxxxxxx xxx provést x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na životě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení uzavřít xxxxxxx x pojišťovnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx svých povinností xx xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; jeho odpovědnost xx jakost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx povinen
x) xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx19) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) získat xxx zahájení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx správné uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx každou závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu u xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
20) §49 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 166/1999 Xx., o veterinární xxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
20x) Xxxxx č. 246/1992 Xx.".
103. X §41 písm. x) xx xxx 3 xxxxxxx.
104. X §42 se xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "v xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. X xxxxx dílu čtvrtého xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
106. X §48 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
107. X §48 xxxx. 3 xxxxxxx e) xxx:
"x) lékaři, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx transfúzní přípravky x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, x to x rozsahu a xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
108. X §48 odst. 3 xxxx. f) xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx [§41 písm. x)]," xxxxxxxxx slovy "xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributora xxxx xxxxxxx.".
109. X §48 xxxx. 3 xx písmeno x) xxxxxxx.
110. X §48 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně lze xxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx odebírající xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)".
111. X §48 xxxx. 5 se xxxxx "x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx" xxxxxxx.
112. X §48 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
113. X §48 xxxx. 7 ve xxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxx "3 xxxx. g)" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčiva" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
115. X §51 xxxx. 1 xx za xxxxxxxx "3" xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xx zrušuje.
116. X §51 xxxx. 2 věta xxxxx xxx: "Nepoužitelná léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
117. X §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx nebo zvířat xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.".
118. X §52 odst. 2 xx za slova "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 3" vkládají xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxx v §48 xxxx. 6".
119. X §52 xxxx. 2 xx na xxxxx písmene b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxx povinnost xx nevztahuje na xxxxxxxxxx přípravky.".
120. X §53 odst. 1 xx xx xxxxx doplňuje xxxx xxxx: "Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.".
121. V §55 xxxx. 2 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 28a) xxx:
"x) pozastavit kontrolované xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx (§42) xxxx x případě xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx živnostenskému xxxxx xxxxx na pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;28x) uvedená xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx je xxxxxxxx x činnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
28x) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Sb. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.".
122. V §55 xxxx. 2 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxx "xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy.".
123. X §55 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jí x xxxxxxxx kontroly písemnou xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx xxx xxxxx námitky, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx záznamu, xxxx je může xxxxx nejpozději xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx konečné.".
124. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx slova "xxxx x) nebo xxxx. x) xxxx 1" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx d)".
125. X §59 xxxx. b) xxxx 2 se xx xxxxx doplňují xxxxx "xxxx x §22 xxxx. 2".
126. X §59 písm. x) xxxx 1 xx xxxxxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxx "v §20 xxxx. 2".
127. X §59 xxxx. x) xxxx 1 se slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "b), x), x), f) nebo x)".
128. V §59 xx xxxxxxx xxxxxxx e).
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
129. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xx slova "xxxx. 2 xxxx. x) bodech 2 x 3" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 nebo odst. 13 xxxx. b) xxxxxx 2 a 3 xxxx písm. x) nebo d)" x xx xxxxx xxxx se xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
130. V §59 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxx 4 xxxx 5 xxxx 6 xxxxx 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 nebo 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 nebo 7".
131. V §59 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx osobě" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxx,".
132. V §59 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx "x §38 xxxx. 1 nebo xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx §39 xxxx. 12" a xx xxxxx xxxx xx xxxxx "§39 odst. 1" xxxxxxxxx slovy "§39 odst. 6 xxxx 7".
133. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x), e) xxxx f) xxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x), e), x) xxxx x)".
134. X §59 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 písm. x) xxxx c) nebo x) xxxxxx 1, 3 a 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx za xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 xxxx. 4 xxxx. x) bodech 4 a 5, xxxx. x) xx x),
3. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) bodu 2.".
135. X §62 se xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "x 3,".
136. X §66 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno c), xxxxx xxx:
"c) xxxxxx případů, xxx xxxxx zákon výslovně xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
138. X §75 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,".
139. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x způsob ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informování x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
140. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx d) xxx:
"x) podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
141. X §75 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Dosavadní xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
142. X §75 xxxx. 4 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" a xxxxxxx xx slova "x xxxxxxxx" x "a Xxxxx xxxxxxxxxxxxx kodex".
143. X §75 xx odstavec 5 xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxx x xxxxxx xxxx
Xx. XX
X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxx x. 548/1991 Xx. a xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx souhlas x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro,".
ČÁST XXXXX
Xxxxx živnostenského xxxxxx
Xx. III
Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., zákona x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Sb., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., zákona č. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Xx., xxxxxx č. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Sb., xxxxxx č. 121/2000 Xx., xxxxxx č. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb. x zákona x. 124/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 2 xxxx. a) xx slova "a xxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
2. X §31 xxxx. 12 xx xx xxxx první xxxxx "xx povinen xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx xxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxx".
3. X příloze x. 3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 304 xx xxxxxxx 1 xx xxxx "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxxxx 2 xx xxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx technik, 6 xxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx i xxx odborné xxxxxxxx)" xxxxxxx x xx xxxxxxx 4 se xxxx "Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví" xxxxxxx.
4. V xxxxxxx x. 3 XXXXXXX 307: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx podle rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x mimo xxxxxxx, xx xx xxxxxxx 5 slova "odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 a §7 písm. l)".
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xx. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx 6 měsíců xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, pozbývá xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požádá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx), do 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx osvobozen xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinna, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nejdéle xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx od správního xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx podle §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx, platí xxx žádosti xxxxxx xx uplynutí 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozhodne xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx kterou bylo xxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxx lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxx koncesované živnosti "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx oznámí orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pokračovat xx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, x nedošlo x xxxx xx xxxxxx xxxxxx skutečnostem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx žádat x novou xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
ČÁST PÁTÁ
XXXXXXXX K XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx xx zmocňuje, xxx ve Sbírce xxxxxx vyhlásil xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx vyplývá z xxxxxxxxxx xxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Čl. XX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I bodu 60, xxxxx jde x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), f) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 x xx. IV xxxx 4, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
1) Xxxxx x. 160/1992 Sb., o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Xx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 149/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x výjimkou čl. I xxxx 60, pokud xxx x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. e), f) x g), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 13.6.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.