Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
ZÁKON
xx xxx 16. xxxxxx 2000,
kterým xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXX ZÁKONA O XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 písm. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx" x xx xxxxx xx doplňují xxxxx "a medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. V §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "x když xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedené xx větě první, xxxxxxx látky v xxxx obsažené xxxxxx xxxx látkami xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxx krev" xxxxxxxx xxxxx "x její xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "vyrobené".
5. X §2 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx věta: "Xx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx zpracování výrobcem.".
6. V §2 xxxx. 16 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxx" čárkou a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx slova ", xxxxxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
7. X §2 xxxx. 18 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:
"x) tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".
8. X §2 odstavec 19 xxx:
"(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxx.".
9. X §2 se xx xxxxxxxx 19 doplňují xxxxxxxx 20 až 23, které xxxxx:
"(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxx xxxxx, jejich xxxxx, xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo používány xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx nebo x xxxxxx, uváděná xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(23) Monitorováním xx rozumí prověření xxxxxxxxxxxxx léčiva v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x užíváním léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
10. V §3 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv," x xx slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx".
11. V §3 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xx xxxxx "zajištění xxxxxxx," vkládají xxxxx "xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx," a xxxxx "jejich xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "v případě xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx jejich xxxxx.".
12. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", x xxxxxxxx transfúzní služby" xxxxxxx.
13. X §3 odstavec 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx této xxxx, xxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx praktickým lékařem, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x dorost, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx služby x případě, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx dosažitelný.".
14. V §3 xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Xxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) x h), xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a veterinární xxxx.".
15. V §4 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "přepravě," xxxxxxx.
16. X §4 xxxx. 4 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxx prováděcími xxxxxxxx,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.".
18. X §5 xxxx. 2 xx v úvodní xxxx za slova "xxxxxxxxxxx péče" vkládají xxxxx ", není-li xxxx stanoveno xxxxx,".
19. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"a)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. léčivé xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) bodu 1,
3. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny zdravotnického xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
20. X §5 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx předepsat xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx doporučí xxxxxx. Xxxxxxxxxx lékař za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese xxxxx xxxxxxxxxxx. Takto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 písm. x), c) a x), kteří jej xxxxx xxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřující xxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
21. X §7 xxxx. b) xxx 2 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovo "x" xxxxxx x na xxxxx xxxx xx xxxxx zrušuje a xxxxxxxx se xxxxx "x xxxxxx vyhrazených xxxxx,".
22. V §7 xxxx. c) xxx 1 zní:
"1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), a xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, a stanoví xxxxxxxx pro zásobování, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
23. X §7 xxxx. x) se xx slovo "výjimek" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. X §7 xxxxxxx x) xxx:
"x) vydává xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x Ministerstvem xxxxxxxx x obchodu Xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx l), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx x. 7x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx právnické xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx zákona7a) xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7x) Xxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 odst. 1 xxxx. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx obalů," xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx 7, xxxxx zní:
"7. xxxxxxxxxx k povolení xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. c),".
27. X §9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx zní: "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, zejména x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho nežádoucího xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx".
28. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedenému v xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx".
30. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx distribuční xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx xxxxx bodu xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit,".
31. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx".
32. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "rozhoduje" a xx xxxxx "xxxxxx" xx vkládají slova ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
33. X §9 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) informuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx Magistrát hlavního xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx měst Brna, Xxxxxxx a Xxxxx (xxxx xxx "okresní xxxxx") x povoleních x činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 2 osobám, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo xxxx xxxxxx xxxxx,".
34. X §9 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:
"x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x každém kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je možno xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena e) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x g).
35. X §9 xxxx. 2 písm. x) xx slova "x Český farmaceutický xxxxx" zrušují.
36. X §11 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx neregistrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx v oběhu, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zásobování, xxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku,".
37. X §12 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx obalů," xxxxxxx.
38. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"5. stanoviska x povolení xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx, kterými xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,".
39. V §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x doplňují xx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx účinku léčiv, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
40. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "závady" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx".
41. X §12 xxxx. 1 písm. c) xxxx 4 se xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx slova "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
42. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx konci xxxx 1 xxxxxxxxx xxxx "(§43)" xxxxxx "(§42)".
43. V §12 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx slova ", xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx".
44. X §12 xxxx. 2 xx xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje jako xxxxxxx g).
45. X §16 xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 odst. 4) je
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrob - chemická technologie xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x farmakochemie xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x oboru xxxxxx xxxx kontroly xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxx průpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů;12) x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x klinického oboru x xxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx služby (x xxxxxx) nebo xxx xxx xxxxxxx praxe x oboru xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxxxxxx zaměření a xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
b) x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx farmak nebo xxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx veterinární xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odborné vzdělání x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. V §16 xx odstavec 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 8 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.
47. X §17 se xxxxx ", medicíny xxxx veterinární xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx let xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx".
48. V §17 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru x dva xxxx xxxxxxx xxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx střední odborné xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx odborné xxxxx.".
49. X §18 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx, x xxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 odst. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,".
50. V §18 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxx 1 x 2 x xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,".
51. X §18 odst. 4 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx a), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15x) xxx:
"a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx osoba prodávající xxxxxxxxx xxxxxx splňovala xxxxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,15x)
15x) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
52. X §18 xxxx. 4 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx,".
53. X §18 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx (§23 x násl.)," xxxxxxx.
54. V §18 odst. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxx xx dobu 36 měsíců".
55. X §19 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx zpracování x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,".
56. X §20 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zajistit xxxxxxxx dodaných xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx xx dobu 36 xxxxxx.".
57. X §20 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx lékařům, jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x krevní xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) chovatelům, xxx-xx x dezinfekční a xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
58. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx a) zní:
"x) zabezpečit
1. xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x neohrozit xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx,
2. x xxxxx přípravy léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,".
59. X §21 odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "nebo" xxxxxxxx xxxxx ", xx podmínek stanovených xxxxxxxxx,".
60. V §21 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx d), x), x) x x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 15x) znějí:
"d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxx oboru12) xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx odborný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,15x)
x) xxxx xxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) xx xxxx 36 měsíců,
x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného lékařem xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.
15x) §9 odst. 1 a 2 xxxxxx č. 160/1992 Xx.".
61. X §21 xxxx. 2 xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 16) xxx: "X xxxxxxxxxx vydaném xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxx, xxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. b) x §11 xxxx. 1 xxxxxx č. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§22
Další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení §19 xxxx. 1 xxxx. x); zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a výrobcům xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
63. X §23 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zvířete,".
64. X §24 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxx výrobcem," xxxxxxx.
65. V §24 xxxx. 1 se xxxx čtvrtá xxxxxxxxx xxxxxx: "Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxx pro xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x jazyce, který Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.".
66. X §24 xxxx. 3 xxxx první se xx xxxxx "xxxxx xx xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x výsledek xxxxxx posouzení sdělí xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx pravomocně zamítnuta; xx zaměnitelnost xxxxx xx však do 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zároveň držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx léčivého přípravku xx předchozí xxxxxxx xxxxxxx písemný souhlas xx shodou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x), x), x) x x) provedeného jinými xxxxxxxxx pracovišti, xxxxxx xxxx, která xxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, x xx xxxxxxxxx posuzování xxxxxx skutečností upustit.
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx homeopatický přípravek, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nestanoví xxxxx.
(4) Žadatel xx xxxxxxx na xxxxxxxx výzvu Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxx x poskytnout xxxxxxxxxx potřebnou pro xxxx posouzení x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Řízení pokračuje xxxx následujícím xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 dnů xxxxx odstavce 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx registrační xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zamítne, jestliže xx v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xxxx bezpečný xx podmínek použití xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku (§2 odst. 13),
x) účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx látku nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu17) x xxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxxx xxxxxxxxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prováděcími předpisy.
(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx
x) léčivé xxxx x xxxxxx čajové xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx čajových směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx doporučená denní xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující paracetamol x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), d) x x) xxxxxxxx nejvíce 20 jednotek lékové xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx nejvíce 12 jednotek lékové xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x potravinových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx č. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, XX x III).".
68. X §26 odst. 1 xx na xxxxx písmene x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx".
69. X §26 se xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 xx 7.
70. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx se vyskytl xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x podezření xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
71. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx "x xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx," x xxxx 1 až 3 xx zrušují.
72. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
73. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx písmeno h), xxxxx xxx:
"h) xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx farmakovigilanci, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že informace x všech podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxx shromažďovány do xxxxxxx souboru informací x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen b), x), x) x x).".
74. V §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx x kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. h) x xxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx případného stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.".
75. X §27 odst. 1 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx uvedou x xxxxx xxxxx, které xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvolány." x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věta, xxxxx zní: "Vyhláška xxxxxx vymezí xxxxx, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx ve lhůtě 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich provedením xx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.".
76. X §27 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxx-xx bezprostřední xxxxxxxx xxxxxx neprodlené xxxxxxxxx xxxxx x xxx-xx x xxxxx informací x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx indikací xx dávkování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohlásí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx provést x x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxxx s využitím §25 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxx xxxx za středníkem, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §25 odst. 2 xxxx. b) x xxxxxxxxx xxxxx názvu.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 6.
77. X §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx lze, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x uvádět xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, prodlouženou x 180 dnů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxx let, x xx i xxxxxxxxx.".
78. Nadpis pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx" a x xxxxxxxx 1 xx xx slova ", xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek," vkládají xxxxx "xxxxxxxxx platnost xxxx".
79. V §28 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx tyto xxxx: "X rozhodnutí o xxxxxxx registrace xxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) umožnit xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx; v xxxxxxx případě xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x oběhu Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován anebo xxxx x xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona.".
81. X §31 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18x) znějí: "Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx povoleného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx dovozce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
18x) Zákon x. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx.".
82. X §32 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx".
83. X §32 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxx "xxx-xx xxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx šestileté xxxxx xxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxx.".
84. X §33 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Systematickým xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiva, jež xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadavatel x subjekt xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxx způsobu xxxxx.".
85. X §33 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx §26 odst. 6 xx xxxxxxx.".
86. X §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxx srovnávací xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx".
88. X §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx léčené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx život, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich zdraví xx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx vrozenou xxxxxxxx u jejich xxxxxxx.".
89. X §34 odst. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx tato xxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
90. V §34 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "klinického xxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".
91. X §34 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, které xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5.
92. X §34 odst. 5 xx xx slova "xxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx znějí:
"(6) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx, seznam xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx zdravotnickém zařízení. Xxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.".
94. X §35 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx slova: "xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
95. X §35 se za xxxxxxxx 4 vkládá xxxx odstavec 5, xxxxx zní:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do této xxxx xx nezapočítává xxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 až 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 se slova "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" a xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "nebo xx xxxxxxxx další xxxxxxxx".
97. X §35 xxxx. 7 x 8 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".
98. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) X případě, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx významné xxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 4, který xxx:
"4. mladších 18 xxx,".
100. X §37 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 19x) x 19x) zní:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx etických komisí x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x údajům, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovat, x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.19a) Xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x pro veřejný xxxxx. Provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx neklinickými a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxxx je dále xxxxxxx
x) určit xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x aby xxxx x xxxxxxx s xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 vzniklo; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx si nevyžádá xxxxx xxxxxxxx neprodleně,
3. o nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) stanoveno xxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx nejpozději do 15 dnů,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států vztahujících xx x hodnocenému xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
8. x nevydání xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx jejího souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x uchovávat xxxx xxxxxx,
d) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pojištění subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx pojišťovnou xxxxxxxxxx x podnikání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
a) xxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx příhodu, není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. b) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skutečnosti významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací týkajících xx subjektů xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x dispozici dokumentaci xxxxxxxxxx vyhláškou.
19x) Xxxxxxxxx zákon x. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x pojišťovnictví).".
102. §39 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) x 20x) xxx:
"§39
Klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
(1) Klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx nemocných xxxx zdravých xxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reziduí; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xx biologických systémech xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19) na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx něm xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení.
(3) Zadavatel odpovídá xx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního stavu xxxxxxx, i když xxxx známo, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Závažnou nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvíře xx životě, xxxxxxx xxxxx poškození xxxx xxxxxx, vyžaduje jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxx prodlouží; za xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxx bujení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx
x) povolení Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxxxxx dokladu, xx zkoušející právnická xxxx fyzická xxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxx provádění;19) jde-li x radiofarmaka, je xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx po xxxxxxx vyjádření Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxxxx zvířete,
c) xxxxxxx xxxxxxx (městské) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx zvířatech xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.20a)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx) stanoví vyhláška.
(9) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti. Do xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx doba od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx zahájeno do 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 lze využít xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, případně pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx podmínek klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci,
x) xxxxxx-xx nepravdivost xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx podle odstavce 9 vzniklo,
e) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící klinické xxxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata,4),5),19)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx bylo x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nevydá nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů x xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx xx životě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, a xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx způsobenou x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) předložit zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx na xxxxxxxxx19) x xxxxxxxxxx jejich xxxxxx,
b) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxx. x) bodu 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx,
g) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,
i) dodržet xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu u xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí klinické xxxxxxxxx, má-li k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
20) §49 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární zákon).
20x) Zákon č. 246/1992 Xx.".
103. X §41 xxxx. x) xx bod 3 zrušuje.
104. X §42 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx tečka xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, součástí xxxxxx xxxxxxxx také identifikační xxx.".
105. X xxxxx dílu čtvrtého xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx".
106. X §48 odst. 1 xx xxxx druhá xxxxxxx.
107. V §48 odst. 3 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx střední zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky x krevní deriváty; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
108. V §48 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx ", která xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx sami xxxxxxxxxx [§41 písm. x)]," nahrazují xxxxx "xx tomto pracovišti xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] nebo odebíraná xx xxxxxxx, distributora xxxx xxxxxxx.".
109. X §48 xxxx. 3 se písmeno x) zrušuje.
110. X §48 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým zařízením; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)".
111. X §48 xxxx. 5 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx" xxxxxxx.
112. X §48 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu5) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx, a skladovat xxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 6 se označuje xxxx xxxxxxxx 7.
113. V §48 xxxx. 7 xx xxxx za xxxxxxxxxx xx slova "3 xxxx. x)" nahrazují xxxxxxxxx "6".
114. X §50 odst. 3 větě poslední xx za slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
115. X §51 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx "3" vkládá xxxxx a xxxx xxxx xx xxxxxx xx zrušuje.
116. X §51 xxxx. 2 věta xxxxx xxx: "Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx.".
117. V §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jestliže xxxxxxxxx xxxxx použit x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.".
118. V §52 xxxx. 2 xx xx slova "xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3" vkládají xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxx v §48 xxxx. 6".
119. X §52 xxxx. 2 se na xxxxx písmene b) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky.".
120. X §53 odst. 1 se na xxxxx doplňuje xxxx xxxx: "Informace x xxxxxxxxxxx či stažení xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx.".
121. X §55 xxxx. 2 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28a) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činnost x xxx živnostenskému úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;28x) xxxxxxx xxxxxxxx lze xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx x činnosti xxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxx, anebo porušila xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
28x) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 237/1995 Sb. a xxxxxx x. 356/1999 Xx.".
122. V §55 xxxx. 2 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se slova "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxx prováděcími xxxxxxxx.".
123. V §55 xx xxxxxxxx odstavec 3, který xxx:
"(3) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx inspektor ústně xxxxxxxxxxxx osobě a xxxxx xx x xxxxxxxx kontroly písemnou xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx se závěry xxxxxxxx, xxxx proti xxx podat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx nejpozději xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxx vedoucí příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx (§6). Písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.".
124. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx slova "nebo x) xxxx xxxx. x) bodu 1" xxxxxxxxx slovy ", x) nebo d)".
125. X §59 xxxx. b) bodu 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxx v §22 xxxx. 2".
126. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx xxxxxxx "d)" xxxxxxxxx slovy "x §20 odst. 2".
127. X §59 xxxx. d) xxxx 1 se slova "xxxx x)" nahrazují xxxxx "b), x), x), x) nebo x)".
128. V §59 se zrušuje xxxxxxx x).
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
129. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx za slova "xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 nebo písm. x) nebo x)" x xx xxxxx xxxx xx xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "§39 xxxx. 6 nebo 7".
130. X §59 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxx 4 xxxx 5 xxxx 6 xxxxx 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 nebo 7".
131. X §59 písm. x) xx xx slova "xxxxxxxxx osobě" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx, je-li podnikatelem,".
132. X §59 xxxx. h) xxxx 1 xx xx xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. x)" vkládají slova "xxxx §39 xxxx. 12" x xx xxxxx xxxx xx xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
133. X §59 xxxx. x) bodu 2 xx slova "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", d), e) xxxx f) anebo §39 xxxx. 15 xxxx. x), x), x) xxxx g)".
134. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) bodech 1, 3 a 6,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 odst. 4 xxxx. d) xxxxxx 4 a 5, xxxx. x) až x),
3. do xxxx 1 000 000 Xx xx nesplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx 2.".
135. X §62 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "x 3,".
136. X §66 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"x) xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx zákon výslovně xxxxxxx jinak.".
137. X §67 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxx xxx" nahrazují xxxxxx "statut".
138. X §75 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxxxxxxxx xxxxx,".
139. V §75 xxxx. 2 písmeno x) zní:
"b) xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx označení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
140. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku x způsob a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
141. V §75 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) se označuje xxxx xxxxxxx x).
142. V §75 xxxx. 4 xx xx xxxxxx "uchovávání" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x zrušují xx xxxxx "x xxxxxxxx" x "a Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".
143. X §75 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxx o zdraví xxxx
Xx. XX
X §71 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx na konci xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, dovozu x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., zákona č. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., zákona č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx č. 147/1996 Xx., zákona x. 19/1997 Xx., zákona x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., zákona x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., zákona č. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb., zákona x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx č. 358/1999 Xx., zákona x. 360/1999 Sb., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 27/2000 Xx., zákona x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., zákona x. 122/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx. x zákona x. 124/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 2 xxxx. a) xx slova "x xxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
2. X §31 xxxx. 12 xx xx větě xxxxx xxxxx "je povinen xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xx xxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxx".
3. X xxxxxxx x. 3 Koncesované xxxxxxxx xxxxxxx 304 xx sloupci 1 xx xxxx "Xxxxxx x xxxxxx zubních xxxxxx" xxxxxxx, ve xxxxxxx 2 se xxxx "středoškolské xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx technik, 6 xxx praxe x xxxxx xxx přerušení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx platí x xxx xxxxxxx xxxxxxxx)" xxxxxxx a xx xxxxxxx 4 xx xxxx "Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXX 307: Výroba xxxxxxxxxx výrobků, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx a prodej xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x mimo xxxxxxx, xx xx sloupci 5 xxxxx "xxxx. 3" nahrazují slovy "xxxx. 4 x §7 písm. l)".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Čl. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, kteří xxxxxx živnostenské xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx účinností xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxx uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona), do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinna, xxxxx xxxxxx vykonávat x nadále xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §41 xxxx. a) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx však xx 2 xxx xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xx xx xxxxxxx xxxxxx stanovenou podmínku xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx do 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx) xxxxxxxxxx na 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx zákona, platí xxx žádosti xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx; x žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozhodne xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž doba, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly registrovanou xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 a xx xxxxx datu xxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxx živnosti "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrad" a xxxxx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx k registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pokračovat xx xxx činnosti jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx u xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx povinny žádat x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.1)
ČÁST PÁTÁ
XXXXXXXX X VYHLÁŠENÍ XXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xx. V
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx, xxx ve Xxxxxx xxxxxx vyhlásil xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx vyplývá x xxxxxxxxxx změn.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Čl. VI
Xxxxx zákon nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, xxxxx xxx x ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxx 2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
1) Zákon x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx zákona x. 160/1993 Xx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 149/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.8.2000, x výjimkou čl. I xxxx 60, xxxxx xxx o ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), které xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 13.6.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.