Právní předpis byl sestaven k datu 15.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
ZÁKON
xx xxx 16. xxxxxx 2000,
kterým xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, zákon x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
XXXXX XXXXXX O XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 odst. 3 xxxx. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxx" a xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. V §2 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x když xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedené xx větě první, xxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 5 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "vyrobené".
5. X §2 xxxx. 11 se na xxxxx odstavce xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem.".
6. X §2 xxxx. 16 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx" xxxxxx a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx slova ", xxxxxxxx má xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
7. X §2 xxxx. 18 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx x xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx.".
8. V §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Vyhrazenými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.".
9. X §2 xx za xxxxxxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx 23, xxxxx znějí:
"(20) Xxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x přípravky xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x xxxxxx, uváděná xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx premixem se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva v xxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxxxx účinků souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců xxxxxxxxxx x zbytků xxxxx x živočišných xxxxxxxxxx.".
10. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx slovo "používání" xx vkládá xxxxx "xxxxx".
11. X §3 xxxx. 3 xxxx xxxxx se xx xxxxx "zajištění xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx krve x xxxxxx složek," a xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx surovin", na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxx xxxxxx xxxxx.".
12. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby" xxxxxxx.
13. X §3 odstavec 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vybavením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Oběhem léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) x x), výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx.".
15. V §4 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "přepravě," xxxxxxx.
16. X §4 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xx-xx xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx, pak xx xx, že každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx léčiv; xxxx xxxxxxxx se týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xx xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.".
18. X §5 xxxx. 2 xx x úvodní xxxx xx slova "xxxxxxxxxxx péče" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
19. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"x)
1. registrované léčivé xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 písm. c) xxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,".
20. X §5 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu. S xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Takto xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §20 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x), kteří jej xxxxx xxxxx. Použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
21. X §7 xxxx. x) xxx 2 se xx xxxxxx "předepisování" xxxxxxxxx slovo "a" xxxxxx x na xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
22. X §7 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xx x xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku,".
23. V §7 xxxx. x) se xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. V §7 xxxxxxx x) xxx:
"j) vydává xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx x Ministerstvem průmyslu x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, který stanoví xxxxxxxxx na jakost, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §7 se xx xxxxx xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7x) zní:
"l) xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxx xxx fyzické osoby xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx7x) xxxxxxxx, xxxxxxxx a prodávají xxxxxxxxx xxxxxx.
7a) Xxxxx x. 455/1991 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 3 se xxxxx "popřípadě obalů," xxxxxxx a xxxxxxxx xx bod 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),".
27. X §9 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx xxxx xxx: "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života či xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx".
28. X §9 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx nahrazuje středníkem x doplňují xx xxxxx "xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx uvedenému x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 odst. 1 xxxx. e) xx za slova "xxxxxxxxxx x provozovatelů" xxxxxxxx slova "a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy".
30. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxxx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe," x xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit,".
31. X §9 xxxx. 1 písm. x) se slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "u xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx".
32. V §9 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "posuzuje" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx vkládají xxxxx ", xxxxxxxx vyráběný xxxxxx přípravek".
33. X §9 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"c) informuje xxxxxxxxx okresní xxxxx, xxxxxxxxx Magistrát hlavního xxxxx Prahy x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Plzně (xxxx xxx "okresní xxxxx") x povoleních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx sídlo xxxx xxxxxx xxxxx,".
34. X §9 xxxx. 2 se xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,".
Xxxxxxxxx písmena x) x f) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) a x).
35. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.
36. X §11 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. po xxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx neregistrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,".
37. X §12 xxxx. 1 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx obalů," xxxxxxx.
38. X §12 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxxxxx body 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
6. certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterými se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,".
39. V §12 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x prověřování xxxxxxx bakteriální rezistence,".
40. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "závady" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx".
41. X §12 odst. 1 písm. x) xxxx 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx středníkem a xxxxxxxx se slova "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 nemá odkladný xxxxxx,".
42. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx konci bodu 1 xxxxxxxxx xxxx "(§43)" textem "(§42)".
43. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxx" se xxxxxxxx slova ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
44. V §12 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"f) xxxxxxxxxx xx Věstníku Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx roce xxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx označuje xxxx xxxxxxx g).
45. X §16 odstavce 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) x xxxxxxx výroby xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oboru xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru,
2. xxx let xxxxx x oboru xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx roky xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů;12) x případě zařízení xxxxxxxxxx služby atestace x klinického xxxxx x dva roky xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx služby (u xxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x oboru xxxxxxxx xxxx přírodovědném xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx roky praxe x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx farmak xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařském oboru.
(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. V §16 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.
47. X §17 xx xxxxx ", medicíny xxxx veterinární medicíny x xxx xxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti".
48. X §17 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx odborným předpokladem xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru x xxx xxxx xxxxxxx praxe; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektorů Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sestra x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx.".
49. V §18 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) při xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení x oběhu, a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažného xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx neoznámil držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 odst. 4 xxxx. e), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. V §18 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxx 1 x 2 x xx konci xx xxxxxxxx xxxxx "podezření x výskytu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,".
51. X §18 odst. 4 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx a), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 15x) zní:
"x) xxxxxxxx, aby každá xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,15x)
15x) Xxxxxxxx č. 52/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx obsah, xxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.".
Xxxxxxxxx písmena x) xx f) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
52. V §18 xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxx a doplňují xx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sídla,".
53. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxx xxxx registrovaná (§23 x xxxx.)," xxxxxxx.
54. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx".
55. X §19 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx v xxxxxxx,".
56. X §20 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léků xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 36 xxxxxx.".
57. X §20 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx nový odstavec 2, který xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx,
x) zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx lékařům, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pracovištím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x radiofarmaka,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxx-xx x vyhrazená xxxxxx,
h) zdravotnickým xxxxxxxxx, jestliže jde x xxxxx používané xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x krevní xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) chovatelům, jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
58. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,".
59. V §21 odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "nebo" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,".
60. X §21 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 15x) znějí:
"d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx specializace xxxxxxx x základním oboru12) xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; touto xxxxxx xxxx xxx i xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx odborný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15x)
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx kódu léčivého xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxx podle písmene x) xx xxxx 36 měsíců,
x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx jeho xxxx.
15x) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. X §21 odst. 2 xxxxx xxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 16) xxx: "X xxxxxxxxxx vydaném xx předchozím xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) lékárně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx přípravy x odebírající lékárna xxxxxxxx xxxxxxx.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení §19 xxxx. 1 písm. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx či xxxx xxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx zařízení transfúzní xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxx vyrobených transfúzních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx povolena xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx ustanovení §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněno dodávat xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
63. X §23 xxxxxxx x) zní:
"x) individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zvířete,".
64. X §24 xxxx. 1 větě xxxxx xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xx xxxx xxxxx slova "xxxxxxxx výrobcem," xxxxxxx.
65. X §24 xxxx. 1 se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: "Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k registraci xx xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x zacházení x ním xxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x jazyce, xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx projednání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
66. X §24 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "která xx trvalý pobyt" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx".
67. §25 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx doručení xxxxxxx x výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx žadatele xxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
a) xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx již byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx zaměnitelnost názvu xx však xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zároveň držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
e) x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne, kdy xxxx sděleno xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností uvedených x písmenech x), x), e) x x) provedeného jinými xxxxxxxxx pracovišti, včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky, x xx vlastního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Žadatel xx povinen na xxxxxxxx výzvu Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx posouzení x xxx vydání rozhodnutí.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x doplnění xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím po xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx ústavu, který xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxx 210 dnů xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx pro aplikaci xxxxxxxx, jejichž maso xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu17) a xxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Za xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxxx čajů a xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx A xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující paracetamol x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx ibuprofen v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
pokud xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x), x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
17) Vyhláška x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx čistotu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx (příloha x. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, XX x XXX).".
68. X §26 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxx o xxxxxxxxx léčivo".
69. X §26 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x je elektronicky xxxxxxxxxxxxx.".
Dosavadní odstavce 3 xx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 xx 7.
70. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx vyskytl xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx mimo xxxxx České republiky; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
71. X §26 odst. 5 xxxx. x) se xx xxxxx "a xx" doplňují xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím x registraci," x xxxx 1 až 3 xx xxxxxxx.
72. V §26 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
73. X §26 xxxx. 5 písm. x) na konci xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:
"h) xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vysokoškolské xxxxxxxx v některém xxxxxxxxx oboru; xxxx xxxxx odpovídá držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, že informace x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocovány, x xx xxxxxxx povinností xxxxx xxxxxx x), x), d) a x).".
74. V §26 odst. 7 xx na xxxxx xxxxxxxx tato xxxx: "Xxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. h) x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx.".
75. X §27 odst. 1 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Žádost se xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, přičemž x této xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx změny, které xxxx xxxxx změnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." a xx konci xxxxxxxx xx doplňuje věta, xxxxx zní: "Vyhláška xxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ve xxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich provedením xx xx xxxxxxxx xxxxx podklady.".
76. X §27 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx-xx bezprostřední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jde-li x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx omezení indikací xx dávkování xxxx xxxxxxx kontraindikace xx xxxxxxxxxx vzhledem x xxxxx informacím o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohlásí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx prokazatelným způsobem xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x §25 odst. 2 xxxx. x) o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
77. V §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx dokumentaci předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx registrace xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxxxxxxxx x uvádět xx oběhu xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, prodlouženou x 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx, a xx x xxxxxxxxx.".
78. Xxxxxx xxx §28 xxx: "Pozastavení xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx" a x xxxxxxxx 1 xx xx xxxxx ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "pozastaví platnost xxxx".
79. X §28 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx tyto věty: "X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx postupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x oběhu Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 odstavec 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, není-li xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx v xxxxx, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.".
81. X §31 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 18x) xxxxx: "Xxxx-xx xxxxxxx povolena, xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx x xxxxxxx případě xxxxxxxxx.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx.".
82. V §32 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx".
83. X §32 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se slova "xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrován v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx registrace.".
84. X §33 odst. 1 se za xxxx první vkládá xxxx xxxx: "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx zkoušející, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxx x při xxxxx xxxxxxx xxxxx.".
85. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx slova "a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 se xxxxxxx.".
86. X §33 xx za odstavec 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxx srovnávací xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 a 5 se označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 odst. 5 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxx".
88. X §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Závažnou xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zvířete xxxxx taková nežádoucí xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx život, vážně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx za xxxxxxxx hospitalizaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u jejich xxxxxxx.".
89. X §34 odst. 1 xx za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Předsedu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví.".
90. V §34 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".
91. X §34 se xx xxxxxxxx 1 vkládají xxxx odstavce 2 xx 4, které xxxxx:
"(2) Etická xxxxxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxxxx žádosti. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení žadatelem.
(3) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx povinnosti.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx jako odstavec 5.
92. X §34 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxx komise" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxx odvolání souhlasu xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podstatné xxxxxxx x své činnosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx uchování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení; xx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx dokumentace xxxxxxx xxxxxx komisi ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucí tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx předání dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx etické komise.".
94. X §35 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx slova: "který xx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx daném xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
95. V §35 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx nezapočítává xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.".
Dosavadní xxxxxxxx 5 xx 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "nevydá" a xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "nebo xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx".
97. X §35 xxxx. 7 x 8 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".
98. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) X případě, xx xx vyskytnou xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 xxxx. x) xx doplňuje xxx 4, který xxx:
"4. mladších 18 xxx,".
100. X §37 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x) x 19b) xxx:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, schvalování, provádění, xxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx kterých xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují nad xxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx veřejný xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) určit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x aby bylo x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) informovat xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x zdravotnickém xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx bylo xxxxxxxx vydáno nebo xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 vzniklo; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxxxx,
3. x nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx v povolení xxxxxxx podle §35 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx následek smrt xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na životě, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů; xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
8. x nevydání xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx souhlasu x prováděním klinického xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
d) před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx každou závažnou xxxxxxxxx příhodu, není-li x protokolu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 2,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx zákon x. 20/1966 Xx., o xxxx o xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19b) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x pojišťovnictví).".
102. §39 včetně xxxxxxx a poznámek xxx xxxxx x. 20) x 20x) xxx:
"§39
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nemocných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reziduí; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxx něm podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Zadavatel odpovídá xx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.
(4) Xxxxxxxxx příhodou se xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxx prodlouží; xx xxxxxxx se x xxxxxxx vždy považuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx anomálii x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčiva xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx provádění;19) xxx-xx x radiofarmaka, xx xxxxxx xxxxxxxx možné xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (městské) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.20x)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x povolení x náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx (xxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx testy, testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx) stanoví vyhláška.
(9) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx vydá Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(10) Povolení pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno xx 12 měsíců od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx využít xx dobu 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, případně pozastavení xxxxxxxxxx hodnocení
x) xxxx-xx hodnocené léčivo xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx-xx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx dokumentaci,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo oprávnění xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
d) není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 vzniklo,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx,4),5),19)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými x xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
(13) Zadavatel je xxxx povinen
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx lze provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx podklady; administrativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxx neprodleně,
3. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivu, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný neočekávaný xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx úřadů cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, jejíž xxxxxxxxxxx stanoví vyhláška,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojišťovnou xxxxxxxxxxxx činnost xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx; xxxx odpovědnost xx jakost a xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx pro provádění xxxxxx xx zvířatech19) x xxxxxxxxxx jejich xxxxxx,
b) získat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx x protokolu klinického xxxxxxxxx stanoveno jinak,
x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 13 písm. x) xxxx 2,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxx,
x) zajistit xx xxxx 15 xxx uchovávání dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx.
20) §49 xxxx. 1 písm. s) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
20x) Xxxxx x. 246/1992 Xx.".
103. X §41 xxxx. x) xx xxx 3 xxxxxxx.
104. X §42 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tečka xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "x xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zhotovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. X xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
106. X §48 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
107. V §48 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:
"x) lékaři, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx transfúzní přípravky x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx být xxxxxxxx pouze zdravotnickým xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
108. V §48 odst. 3 xxxx. f) xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx je sami xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," xxxxxxxxx slovy "xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx lékárny.".
109. X §48 xxxx. 3 se písmeno x) zrušuje.
110. X §48 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením; xxxxxxx x lůžková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)".
111. V §48 xxxx. 5 se xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx" xxxxxxx.
112. X §48 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
113. V §48 xxxx. 7 ve xxxx za středníkem xx slova "3 xxxx. x)" nahrazují xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčiva" vkládají xxxxx ", mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
115. X §51 odst. 1 xx xx xxxxxxxx "3" vkládá xxxxx x část xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
116. X §51 xxxx. 2 xxxx první xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
117. X §52 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x jestliže xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.".
118. X §52 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3" vkládají xxxxx "nebo osoby xxxxxxx x §48 xxxx. 6".
119. X §52 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
120. X §53 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxxx tato xxxx: "Informace x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx osob nebo xxxxxx.".
121. X §55 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 28x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti;28a) xxxxxxx xxxxxxxx xxx užít x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,
28x) §58 xxxx. 2 xxxxxx x. 455/1991 Sb., xx xxxxx zákona x. 237/1995 Xx. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.".
122. X §55 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx slova "xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx prováděcími xxxxxxxx.".
123. X §55 xx doplňuje odstavec 3, xxxxx xxx:
"(3) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx inspektor xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx o xxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxx. Nesouhlasí-li kontrolovaná xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxx proti xxx podat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x písemném xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx nejpozději xx xxxx pracovních dnů. Xxxxxx námitky nemají xxxxxxxx účinek. X xxxxxxxx námitkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.".
124. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "nebo x) nebo písm. x) xxxx 1" xxxxxxxxx slovy ", x) nebo x)".
125. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx xx xxxxx doplňují slova "xxxx x §22 xxxx. 2".
126. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxx "x §20 odst. 2".
127. X §59 xxxx. d) bodu 1 se slova "xxxx x)" nahrazují xxxxx "b), x), x), x) xxxx x)".
128. X §59 xx zrušuje xxxxxxx e).
Dosavadní xxxxxxx f) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx i).
129. X §59 písm. x) xxxx 1 xx xx slova "xxxx. 2 xxxx. x) bodech 2 x 3" xxxxxxxx xxxxx "nebo písm. x) nebo d) xxxx §39 xxxx. 12 nebo xxxx. 13 xxxx. b) xxxxxx 2 a 3 xxxx písm. x) xxxx x)" x xx xxxxx xxxx se slova "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
130. X §59 písm. f) xxxx 3 se xxxxx "nebo 4 xxxx 5 nebo 6 anebo 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7".
131. V §59 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx,".
132. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx písm. x)" xxxxxxxx slova "xxxx §39 odst. 12" a na xxxxx xxxx xx xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "§39 odst. 6 xxxx 7".
133. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx ", d), x) xxxx x) xxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x), x), x) xxxx x)".
134. V §59 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx c) xxxx x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 a 5, xxxx. x) xx x),
3. do xxxx 1 000 000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxx x) xxxx 2.".
135. X §62 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx se slova "x 3,".
136. X §66 se xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
138. X §75 xxxx. 2 xx na xxxxx písmene x) xxxxx zrušuje a xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxxxxxxxx xxxxx,".
139. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, složení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx administrativních xxxx, xxxxxx označení xxxxxxxxxxx xxxxx a uchovávání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
140. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
141. X §75 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx písmeno x).
142. V §75 xxxx. 4 xx xx slovem "xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" a xxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxx" x "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx".
143. X §75 xx odstavec 5 xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxx x xxxxxx xxxx
Xx. II
X §71 odst. 2 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xx xxxxx xxxxx doplňují slova "xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Sb., xxxxxx x. 591/1992 Xx., zákona č. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Sb., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Sb., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Sb., xxxxxx č. 356/1999 Xx., xxxxxx č. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 27/2000 Sb., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx č. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxx č. 124/2000 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxx "a xxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
2. X §31 xxxx. 12 se xx xxxx xxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx vydat xx žádost xxxxxxxxx".
3. X xxxxxxx x. 3 Koncesované xxxxxxxx xxxxxxx 304 xx xxxxxxx 1 xx xxxx "Výroba x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" zrušuje, xx xxxxxxx 2 se xxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx, 6 xxx xxxxx x xxxxx xxx přerušení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx zástupce)" xxxxxxx x xx xxxxxxx 4 xx xxxx "Ministerstvo zdravotnictví" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXX 307: Xxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, x xxxxx živnosti Nákup, xxxxxxxxxx a prodej xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx podle xxxxxxxxxx x registraci prodávat xxx lékařského xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx ve xxxxxxx 5 xxxxx "xxxx. 3" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 4 x §7 písm. l)".
ČÁST ČTVRTÁ
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Čl. XX
1. Prodejci xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxxx živnostenské xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx možno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv stanovený xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x. 21/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx léčiva a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, požádá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx ode xxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou povinna, xxxxx chtějí vykonávat x nadále xxxxx xxxxxxx, do 2 xxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx ně pohlíží xxxxxx stanovenou podmínku xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolení x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xx 180 dnů. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů xxxxx §25 xxxx. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podané xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) k 1. xxxxxx 2000 x xx tomto datu xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx živnosti "Xxxxxx x opravy xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx oznámí orgánu xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx od účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx povinny žádat x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu.1)
XXXX XXXX
XXXXXXXX X VYHLÁŠENÍ XXXXXXX XXXXX ZÁKONA
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxx vyhlásil úplné xxxxx zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Xx. VI
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I bodu 60, xxxxx jde x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 písm. x), x) a x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001, x čl. III bodů 1, 2 x 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Klaus x. x.
Havel x. x.
Xxxxx x. x.
1) Xxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 160/1993 Xx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 149/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x výjimkou čl. I xxxx 60, pokud xxx x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), f) x x), xxxxx xxxxxx účinnosti 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 13.6.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.