EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/1281

xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xx xxxx vztahovat na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx článkem 86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxxxxxxx závažný dopad xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx.

(2)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zavést xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xx xx xxx opírat x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx optimalizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxx xxxxxx kvality xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx založených na xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření.

(3)	Pro xxxxxxxxx prosazování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx informace xxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxx, xxxxxx standardních postupů, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v systému xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx správy záznamů xxx zpracovávání údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx i nadále xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx xxxxxxx shromážděná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx své veterinární xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie, xxx xxxxxxxx analýzu xxxxxxxxx získávaných x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být používána xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vědy, xxx xx xxxxxxxx konzistentnost xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

(7)	Výpočet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx časových období x&xxxx;xxxxx přípravku.

(8)	Proces xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx by proto xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(9)	Sdělování xxxxxxxxx o bezpečném x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vhodnému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o úkolech, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx dohlížet na xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx by měli xxxxxxxx, aby xxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravné xxxxx, xxxxx usnadní xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

(12)	Toto xxxxxxxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(13)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉM

Článek 1

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)	„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx, postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxx a cílů v oblasti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a usměrnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v tomto ohledu;

b)	„ukazatelem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx a nežádoucím účinkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx soudí, xx xx mohly odůvodnit xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a spravovaný x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

2. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxx plně xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 4 xx 9 xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vztahující xx xx veškeré postupy x&xxxx;xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx jeho veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx tímto xxxxxxxx xxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést x&xxxx;xxxxxxx nezbytné xxxxx xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx;

x)	xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 měla xxx farmakovigilančním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a mohla xxx podporovat, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx soulad s článkem 78 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx vhodného postupu xxx xxxxxxxxxx a řešení xxxxxxxxxx střetu zájmů xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvalifikovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxx plnění své xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záložní xxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny farmakovigilanční xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx stranám, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6 a v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a odborná xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 77 odst. 8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilance.

2. Kvalifikovaná xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odbornou xxxxxxxx xxxx ukončenou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxx farmakovigilanci

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxx, xxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 xx 9. Uvedené xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxx kvality prováděný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech založených xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx předem vymezených xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby systém xxxxxx kvality zahrnoval xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 10 xx 15 xxx tyto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) xx x);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaznamenaných xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx duplikátů;

g)	zaznamenávání veškerých xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxx řízení xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 20.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx vymezí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6 tohoto xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx: zavedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx procesů;

b)	dodržování kvality: xxxxxx úkolů a povinností x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kvality: xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zavedeny a jak xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kvality: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilančních činností. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a indexovány, xxx byly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pět xxx xx pozbytí xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx školení

1. Všem xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, xx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zaměřeného xx jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, mezi xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, prodejem a uváděním xx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxx školení pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků. Xxxxxxxxx o plánech odborného xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě iv) xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí používat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonnosti, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx jejich používání, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx vztahovaly na xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nepodílejí xxx za xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx se popíše x&xxxx;xxxxxxxxxx harmonogramu xxxxxxxxxx xx xxxx rizika xx zdokumentuje. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dosud nevyřešených xxxxxxxxxx a závažných xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x&xxxx;xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx nápravných a preventivních xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx a minimalizaci xxxxxxxxxx rizik či xxxxx. Musí obsahovat xxxxxxx základních xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proces xxxxx, xxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření a komunikace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám.

KAPITOLA 3

XXXXXX SPRÁVY XXXXXXX, XXXX ÚDAJŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx správy záznamů

1. Systém xxxxxx dokumentů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx přijímání, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx správy xxxxxxx xxx zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx správy záznamů xxxxxxxxxxx pro hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx názvu xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, kde xx xxxxxx správy xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx xxxx svůj xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Unie. X&xxxx;xxxxxxxx případě se x&xxxx;xxxxxx D základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Článek 11

Podezření na xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o všech podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6. Do xxxxxxxxx xxxxxxx se zahrnou xxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx registrace.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx. Použijí xx vždy xxxxxxxxxx xxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx kódu xxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osobách xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích.

3. Není-li x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx název xxx xxxxxxxx názvy xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxx, xxxxxxxxx xx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vynaloží xxxxxxxxx úsilí k vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických zkoušek, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx farmakovigilanční databáze Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx nekódovaných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx mimo Unii, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, s níž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xx vztahovat xxxxxxx xx tato xxxxxx: účinná xxxxx, xxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů

1. Aby xxxx xxxxx ucelená xxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a registrační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokynem x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx xx ve vymezeném xxxxxx projevily nežádoucí xxxxxx, xxxx vynásobením xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v uvedeném xxxxxx. Xxx xxxxxxx odhadovaného xxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2019/6 držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určí x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný koeficient xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx a velikosti xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx balením xxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx na xxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx cílových xxxxx, x&xxxx;xx vztahu ke xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodeje podle xxxxxxxx xxxxx a léčebný xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizují.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx z vlastní xxxxxxxxxx xxxx je xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a závěrečnou zprávu xx xxxxxxx xxxx xx dokončení sběru xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, které si xxxxxx vyžádaly, xx xxxxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx vyžádal.

5. Po dokončení xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx o studii xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxx prováděna.

6. Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty v jazyce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu, xxxxxxx xxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx závěrečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx obvyklém x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx nahlášeny, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a statistické programy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx v závěrečné zprávě x&xxxx;xxxxxx xxxx uchovávány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxxx agentury xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Článek 16

Systém xxxxxx rizik

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zjištěných rizik.

2. Systém xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx proces xxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dokumentovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx k minimalizaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, posouzení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, jak xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (XXXX)&xxxx;(4), xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registračních postupů, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxx dohromady.

3. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na míře xxxxxx x&xxxx;xxxxx monitorují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěnému xxxxxx. Přístup xxxxxxxx xx xxxx rizika xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: typ xxxxxxxxx, xxxxx výskytu na xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup založený xx xxxx xxxxxx xx použije xxx xxxxxx xxxxxxxx, rozsahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx signálů xx analyzuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx dopad xxxxxxx xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx srovnání xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx osvědčeného xxxxxxx xxx řízení xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k dispozici k nahlédnutí.

7. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provedou xxx každou xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx xxxxx xxxxxxx odhalování xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx pro hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v jejich xxxxxxx databázi xxxx xxxxxxxxxxx hlášení o nežádoucích xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx.

Článek 18

Monitorování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx neustále monitorovat xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx svých přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx případů, kdy xxxx jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx neexistuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 19

Závěr xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx, že byl xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx signál xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx slovníku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VeDDRA), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. V závěru xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx a zda jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ze svých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Učiní xxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přístup, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostních xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx farmakovigilančními xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxx účinné způsoby xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cílovou xxxxxxxx xxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxx komunikace;

d)	stanoví harmonogram xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx relevantnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zamýšlenou xxxxxxx skupinu osob;

f)	určí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx současně xxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxxxx agenturu o jakémkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 77 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)	xxxx účinnost xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

XXXXXXXX 4

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉMU

Článek 21

Obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 77 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činnostech musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx farmakovigilanční systémy. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx musí popsat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxx a struktura základního xxxxxxxxx farmakovigilančního systému

1. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

2. Hlavní část xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxxx A obsahující xxxxxx xxxxxxxxx o základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému:

i)	referenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému;

ii)	umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 126 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a souvisejících xxxxxxxxx postupech:

i)

informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a podepsaného xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xx k dispozici nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2019/6;

xx)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci ohledně xxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxxx ujednání, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 6;

c)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx přidružených společností;

ii)	pozici xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5, včetně xxxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v článku 10;

e)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)	xxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxxx xxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, v příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s nevyřešenými xxxxxxxxxx xxxx závažnými xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9;

x)	xxxxx F obsahující xxxxx xxxxxxxxxx smluvních xxxxxxxx mezi držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx I: xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v hlavní xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ujednáních:

i)	životopis xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravě xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a v příslušném xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci;

iii)	doklad o registraci xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx strany;

c)

přílohu III: xxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci:

i)

seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahuje, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, typ xxxxxxx použitého xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxx referenčních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx případných xxxxxxxx xxxx regionálních zástupců xxx účely přijímání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 a 6 prováděny;

d)

přílohu XX: další xxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx, politik, postupů x&xxxx;xxxxxxx používaných pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jejich xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

xx)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx školení x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx a výsledek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik;

e)

přílohu X: xxxxxxxx xxxxxxxxx o smluvních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx stranám za xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx a informace x&xxxx;xxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, včetně xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 nařízení (XX) 2019/6, které xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx třetí xxxxxx, a informace x&xxxx;xxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx a adres xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx smluv x&xxxx;xxxxx s třetími xxxxxxxx, xxxxxx dotčených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 23

Shrnutí

Shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému;

b)	umístění základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxxxx údaje a místo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci;

d)	podepsané xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 22 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxx i);

e)	typ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Článek 24

Údržba

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému průběžně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx kvalifikovaná xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx měla trvalý xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

3. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx verzí x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx hlavní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pěti xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxx týká, xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny.

5. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, popřípadě xxxxxxxx xx sedmi xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturu x&xxxx;xxxxx změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx let.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxxxx a dostupnost

1. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě. Média xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zůstat v průběhu xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxx xxxx xxxxx. Tištěná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxx xxx úplná a čitelná.

4. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX 5

XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx kontroly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xxxxxxxx (XX) 2019/6 a musí rovněž xxxxxxxx, aby na xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x

x)	xxxxxx xxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x) x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

c)	jakákoliv xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx s nimi.

2. Farmakovigilanční inspekce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 123 xxxx.&xxxx;6 nařízení (EU) 2019/6 xxxxx probíhat xxxx inspekce xx xxxxx xxxx xx xxxxx.

Článek 27

Farmakovigilanční inspekce

1. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 a článkem 126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx zajistit, aby xx xx byly xxxxxxxxxx rovněž všechny xxxxx xxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx v místě, xxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx xx prováděna xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1. Xxxxx xxx o farmakovigilanční xxxxxxxx prováděné třetími xxxxxxxx, xxxxx, x&xxxx;xxxx xx má inspekce xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx v rámci Xxxx x&xxxx;xxxx ni.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

4. Farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx, xxxx cílené; xxxxx xx xxxxxxx xx konkrétní přípravek xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx doklady o tom, xx mají k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností a že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx smluvních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx popisu xxxx a povinností xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy xxxx relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx být příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx sdělili xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 28. ledna 2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 2. srpna 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/XX xx dne 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx odborných kvalifikací (Xx. xxxx. L 255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx

(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx