Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 038 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1281

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1281

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1281

ze xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xx xxxx vztahovat na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx by xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kvality vztahující xx xx veškeré xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx optimalizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontrolován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx rizika x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření a pro xxxxxx a dokumentování příslušných xxxx uvedených xxxxxxxx.

(3)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx zadá třetím xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx standardních xxxxxxx, xx jako významná xxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumentů xx xxx být xxxxxx správy záznamů xxx zpracovávání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx i nadále xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojem xxx xxxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx většinu xxxxx xxx hodnocení poměru xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xx xxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích za xxxxxxx své veterinární xxxxxx přípravky do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxx umožnili xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx životního cyklu xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx konzistentnost xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxx umožňovat xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku.

(8)

Proces xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx neustálé xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxx xx proto xxx stěžejním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

(9)

Sdělování xxxxxxxxx o bezpečném x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx by mělo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx zohledňováno v rámci xxxxxx procesu xxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxx, xxxxxx informací o úkolech, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stranám. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přispívat x&xxxx;xxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxxx a provádět xxxxxx x&xxxx;xxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx dohlížet na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx uvedené xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xxx xxxx všechny aspekty xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx sami, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné přípravné xxxxx, xxxxx usnadní xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA 1

XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉM

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxx xxxxxx kvality“ formalizovaný xxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx, postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, jejichž účelem xx koordinace a usměrnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx položka xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx a nežádoucím xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx šetření xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém

1.   Farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx požadavky stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxxxx systém:

a)

byl plně xxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 4 xx 9 tohoto xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx systém řízení xxxxx vztahující xx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a požadované xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zapojené do xxxxxxxxxxx tohoto systému;

e)

umožňoval xxx xxxxx systémem xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zlepšení xxxx xxxxxxx;

x)

xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 měla xxx farmakovigilančním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx vhodného postupu xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvalifikovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx farmakovigilančních činností.

5.   Všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a procesů xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zřízeného pro xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxx plnění xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností.

7.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jak xx stanoveno v nařízení (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx v čl. 77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončenou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentována.

KAPITOLA 2

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

Článek 4

Systém xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vhodný x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx systém řízení xxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx xxxxxxxx politiky, xxxxxxx a postupy pro xxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx činnosti v souladu x&xxxx;xxxxxx 5 xx 9. Uvedené xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxx xxxxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx kvality prováděný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založených xx xxxx rizika x&xxxx;xxxxx xxxxxx vymezených xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxx systém xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 až 15 xxx xxxx farmakovigilanční xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx x);

x)

xxxxxxxxxxxxx údajů;

f)

monitorování xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie;

h)

archivace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx řízení xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx signálu x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám x&xxxx;xxxxxxx s články 16 xx 20.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx politiky, xxxxxxx a postupy xxx xxxxxx a dostupnost základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxx s články 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx vymezí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6 xxxxxx článku.

8.   Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxxxx kvality: xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx kvality: xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kvality: xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a jak xxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx: opravování x&xxxx;xxxxxxxxxx struktur x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx dokumenty xxxx xxx archivovány x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx správně x&xxxx;xxxxxx dostupné xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správě xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx po xxxxxxx xxxx platnosti.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx školení

1.   Všem pracovníkům, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, se musí xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stížnostmi na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxx školení xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, včetně xxxxxx xx xxxxxx umístění, xx uchovávají x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Seznam xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

Článek 8

Audity

1.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založených xx xxxx rizika, xxx xxxxxxxxx xxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xx vztahovaly xx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xx xxxxxxxxx období x&xxxx;xxxxxxx jejich soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxx xxxx provádět xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxx jejich xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxx auditována xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vypracují xxxxxxxxxxx xxxxxx založený xx xxxx rizika. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na míře xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx auditů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zjištění, xx zdokumentuje v příloze XX xxxx xx) xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 9

Řízení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxxxxxx odchylek zjištěných xxx auditech, každodenní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentují xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a minimalizaci xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx základních příčin, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření, xxxxxxxxx lhůt pro xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zúčastněným stranám.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veškeré xxxxx spojené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx.

XXXXXXXX 3

XXXXXX SPRÁVY XXXXXXX, XXXX ÚDAJŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx správy xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx dokumentů uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxx, zaznamenávání, xxxxxxxxxxx a posuzování informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání nežádoucích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx správy xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx, kde xx systém xxxxxx xxxxxxx uchováván;

c)

popis funkcí xxxxxxx správy xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků odpovědných xx systém xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Unie. X&xxxx;xxxxxxxx případě se x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uchovávají xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx i mimo xx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xx uvedených xxxxxxx xx zahrnou xxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem. Použijí xx xxxx nejnovější xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdroj (xxxxxx kódu xxxx);

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích.

3.   Není-li x&xxxx;xxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx-xx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx je získat, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx správy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek.

4.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných informací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Článek 13

Zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zaznamenávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, k nimž xxxxx mimo Xxxx, xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx se používá xxxxx obvyklý x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorují xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, s níž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx míře rizika. Xxxx xx vztahovat xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a incidence xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu času xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx přípravků a registrační xxxxx téhož xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokynem x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(3). V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx informace xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xx xxxxxxx z celkového xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jeho vynásobením xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v uvedeném xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx unijní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ze xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kolik xxxxxx může být xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx odhadovaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx vztahu xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení.

3.   Agentura zveřejní xxxxxx xxx matematický xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zaznamenají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx používají, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koeficient aktualizují.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti

1.   Poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx z vlastní iniciativy xxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx dokončení xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx prováděním xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx příslušný xxxxx xxx území, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx nejedná o příslušný xxxxx, xxxxx xx xxxxxx vyžádal.

5.   Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx si poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxx, x&xxxx;xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží veškeré xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx s výjimkou studií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx členském xxxxx. U uvedených xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx překlad xxxxx, xxxxxxx protokolu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v jazyce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx správně xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx datový xxxxxx a statistické xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx xxxxxxxx byly x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a inspekcí.

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx řízení rizik

1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx proces xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a výsledku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, validace, posouzení x&xxxx;xxxxxxxxxxx výsledku.

2.   Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v pokynu x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(4), xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx látek xxx všechny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx a údaje monitorují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx založený xx míře xxxxxx xxxx zohledňovat xxxx xxxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxxx a potenciální xxxxxx a potřeba dalších xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx míře xxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx analyzuje a hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxx signálu xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx přípravku a umožní xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a stratifikovaných xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se osvědčeného xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx se zaznamená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k nahlédnutí.

7.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx xxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx jejich systém xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx odpovídají. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v jejich xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které byly xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx příslušných orgánů, xxxxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx, a z odborné xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucího účinku xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xxxx jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvislost.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx ohledně poměru xxxxxxx a rizik

1.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx závěr xxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx závěru uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx signálu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx slovníku xxx xxxxxxxxx činnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XxXXXX), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a zda jsou xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx shrnutí xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Učiní xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 81 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx zastřešující xxxxxxxxxxx plán, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veřejnosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přístup, xxxxx xx xxxxxxx zaujmout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informacemi xxxx xxxx oznámeny.

2.   Součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx informace o tom, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxx cílovou xxxxxxx xxxx;

x)

xxxx xxxxxx způsoby xxxxxxxxxx s uvažovanou xxxxxxx xxxxxxxx osob;

c)

určí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx harmonogram xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx relevantnost a srozumitelnost xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx všechny zúčastněné xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxx účinnost xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx varování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx farmakovigilanční databáze Xxxx.

XXXXXXXX 4

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

Článek 21

Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxx přesné x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxxxxxxxx systém.

2.   Smluvní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentována x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxx, xxxxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx farmakovigilanční xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 22

Obsah x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxx xxxxxx:

x)

xxxxx A obsahující xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;126 xxxx.&xxxx;4 nařízení (EU) 2019/6;

x)

xxxxx B obsahující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, nápomocném xxxxxxxxxxxx xxxxxx a souvisejících xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a podepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx potvrzuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2019/6;

xx)

xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xxx)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx použijí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx.&xxxx;6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společností;

ii)

pozici xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 a 6;

ii)

popisu zavedeného xxxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)

xxxxxx xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxxx xxxxxxx xxx monitorování výkonnosti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokazování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx auditů xxxxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx zavedeného xxxxx nápravných a preventivních xxxxxxxx a řízení změn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činnostech.

3.   Základní xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxx obsahovat tyto xxxxxxx:

x)

xxxxxxx I: xxxxx xxxxxxxxxx záznamy o všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárním lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záložních ujednáních:

i)

životopis xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravě xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a v příslušném xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxx xxxxx a povinností xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx XXX: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx registrován, typ xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a registrační xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxx referenčních čísel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx území;

iv)

seznam xxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 a 6 xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, postupů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a závažných xxxxxxxx;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

xx)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx školení a záznamech x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

x)

xxxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx X: xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činnostech:

i)

v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx stranám xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jmen x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 nařízení (XX) 2019/6, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadány xxxxx xxxxxx, a informace x&xxxx;xxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zadány, xxxxxx xxxx a adres xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxx smluv x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dotčených přípravků x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx diagramů.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému;

c)

jméno, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 22 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx x);

x)

xxx systému xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Článek 24

Údržba

1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému průběžně xxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xx upravit tak, xxx zohledňoval xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx trvalý xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 78 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

3.   Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému podléhá xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx v něm xxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizace.

4.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxx hlavní xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx deníku xxxxxx, xxxxxxx oddílu xx xxxxx týká, xxxx xxxxx, datum, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny.

5.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx či jiné xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

7.   Po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx verzi xx xxxx xxxx xxx.

Článek 25

Umístění x&xxxx;xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx xxxx zpřístupnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zůstat x&xxxx;xxxxxxx xxxx čitelná.

3.   Na xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx a inspekcí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nebo xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx část musí xxx úplná a čitelná.

4.   Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k nahlédnutí x&xxxx;xxxxx, kde je xxxxxxxxx. Xx-xx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX 5

XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být připraveni xx kontroly v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 nařízení (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx rovněž xxxxxxxx, aby na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilanční činnosti xxxx jejich xxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxx.

Článek 27

Farmakovigilanční xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxx zajistit, aby xx xx byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v čl. 26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v jakémkoliv jiném xxxxx, xxx xx xxxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx xx prováděna xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx třetími xxxxxxxx, xxxxx, v němž xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnou pro xxxxxxxx prováděné xx xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxx agenturou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekce xxxxx xxx buď xxxxx, xxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Xxx xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx doklady x&xxxx;xxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx smluvních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx popisu xxxx a povinností třetích xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx farmakovigilanční činnosti, x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)

xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančními xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx o řízení xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx a prokážou funkčnost x&xxxx;xxxxxxxxx jakéhokoliv řízení xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx agenturou xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx plán xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2. srpna 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, s. 22).

(3)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

(4)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf