EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/1281

ze xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxx, obsah x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx farmakovigilanční xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx článkem 86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxx dodržování správné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx farmakovigilanční systém, xxxxx xx xx xxx xxxxxx o systém xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxxx a procesy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx kvality xx měl xxx xxxxxxxxxx aktualizován x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx zahrnovat pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx.

(3)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx si xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zadá xxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a uchovávány v systému xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumentů xx xxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojem xxx xxxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx většinu údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx do 30 dnů zaznamenat xxxxxxx shromážděná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích za xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxx harmonizace výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)	Xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku.

(8)	Proces řízení xxxxxxx by měl xxxxxxxxx neustálé xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(9)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o úkolech, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx třetím xxxxxxx. Xxxxxxx informace xx xxxx přispívat x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx audity x&xxxx;xxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx, aby jak xxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx strana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(13)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Článek 1

Definice

Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxx:

x)	„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx procesy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx koordinace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neustálé xxxxxxxxxx její xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v pravidelných intervalech xx účelem monitorování xxxxxxxxxx systému;

c)

„signálem“ informace xxxxxxxxxxx z jednoho či xxxx zdrojů, xxxxxx xxxxxxxxxx a pokusů, xxxxx xxxxxxxxx potenciálně novou xxxxxxxxx souvislost xxxx xxxx aspekt známé xxxxxxxx souvislosti xxxx xxxxxxx a nežádoucím xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, že xx xxxxx odůvodnit xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém:

a)	byl xxxx xxxxxxx;

x)	xxx pokrytý uceleným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 9 xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx vymezoval xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému;

e)	umožňoval xxx tímto systémem xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx v případě xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nezbytné změny xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxx a jednoznačně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zjišťování a řešení xxxxxxxxxx střetu xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvalifikovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxx xxx zajišťují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a procesů xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx farmakovigilančních činností xxx plnění xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záložní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

1. Kvalifikace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx doložené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilance.

2. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odbornou xxxxxxxx nemá ukončenou, xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx neustále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

Článek 4

Systém xxxxxx xxxxxxx xxx farmakovigilanci

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vhodný x&xxxx;xxxxxx systém řízení xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx xxxxxxxx politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxx, xxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 až 9. Uvedené politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx prováděný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx předem vymezených xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a sběr xxxxx v souladu s články 10 až 15 xxx xxxx farmakovigilanční xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) xx x);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a úplnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 20.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxx xxxxxx a dostupnost základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osob zapojených xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6 xxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx kvality: xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kvality: xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx a prokazování xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byly struktury x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx xxxxxx dokumentů

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx systém správy xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx uchovávání xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx správě xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pět xxx po pozbytí xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx školení zaměřeného xx jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, prodejem x&xxxx;xxxxxxxx xx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a záznamech x&xxxx;xxx, včetně xxxxxx xx jejich umístění, xx uchovávají v příloze XX xxxx iv) xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxx výkonnosti

Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx ukazatele výkonnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizik. Seznam xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx volbu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx audity xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx založených na xxxx rizika, aby xxxxxxxxx xxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Audity se xxxxxxx xxx, xxx xx vztahovaly na xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xx vymezeném xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxxx xxxx provádět xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xx xxxxxxx odpovědnost.

2. Jakákoli třetí xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, musí xxxxxxxxx s tím, že xxxx xxx auditována xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xx popíše x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx auditů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xx) xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx a změn

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx nápravných a preventivních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných xxx auditech, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentují xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx let.

2. V plánech nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinný xxxxxx zaměřený xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik či xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příčin, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx lhůt pro xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx monitorují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření. Veškeré xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proces xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a dokumentování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx.

XXXXXXXX 3

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX, XXXX ÚDAJŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zaznamenávání, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému musí xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx správy záznamů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxx xx xxxxxx správy xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx správy záznamů;

d)	provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxx svůj xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie. X&xxxx;xxxxxxxx případě xx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx záznamů xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Článek 11

Podezření xx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxx registrace.

Článek 12

Zaznamenávání xxxxxxxxxxx účinků

1. Informace x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx. Použijí xx vždy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zavedení.

2. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje:

a)	identifikovatelný xxxxxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích.

3. Není-li x&xxxx;xxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx vynaloží přiměřené xxxxx xx zjištění xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx obchodního názvu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx názvy xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx úsilí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích jsou xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx nekódovaných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, x&xxxx;xxxx xxxxx mimo Xxxx, xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xx používá xxxxx obvyklý v oblasti xxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, aby xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx a četnost, x&xxxx;xxx xx monitorování xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx míře xxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx: účinná látka, xxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 14

Poskytnutí dalších údajů

1. Aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u nichž xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxxx koeficient xxx každý xx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx druhu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx určí, xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balením xxxx xxxxxxxxx léčeno bez xxxxxx na xxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z třetích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx země xxxxx xxxxxxxx druhů, x&xxxx;xx xxxxxx ke xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx zaznamenají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx cílových xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx používají, xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx koeficient xxxxxxxxxxx.

Článek 15

Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx v souladu s čl. 76 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx sběru xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prováděna, xxxxx xx nejedná o příslušný xxxxx, xxxxx si xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, shrnutí závěrečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx agentuře, xxxxx xx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, v němž xxxx xxxxxx prováděna.

6. Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jazyce xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. U uvedených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx překlad xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx uloženy xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx nahlášeny, xxxxxxxx a ověřeny. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a statistické programy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx xxxxxxxx byly x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Článek 16

Systém xxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik.

2. Systém xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx proces pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx systém x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx.

Článek 17

Proces xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx signálu xxxx xxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, validace, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx držitelé xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v pokynu x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(4), registrovaného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx státech prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinných xxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěnému xxxxxx. Přístup xxxxxxxx xx míře xxxxxx xxxx zohledňovat xxxx xxxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx a stabilita xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx a potřeba xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx založený xx míře rizika xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx analyzuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku a umožní xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řízení xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx zaznamená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k dispozici k nahlédnutí.

7. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx používají xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx odpovídají. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx hlášení o nežádoucích xxxxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx nahlášeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx monitorovat xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx příslušných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ve farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx neustále xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx potenciální xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xxxx jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvislost.

Článek 19

Závěr xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx závěru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx signál nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx významných termínů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků (VeDDRA), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx považováno za xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx. V závěru xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zlepšení.

3. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zjistí x&xxxx;xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxx xxxx riziko xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik, zaznamenají xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Učiní xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 81 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 20

Komunikace

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, v němž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx rámcově xxxxxx přístup, xxxxx xx potřeba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostních xxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx z farmakovigilančních xxxxx xxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančními informacemi xxxx včas xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu musí xxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx skupinu xxxx;

x)	xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx harmonogram xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx relevantnost a srozumitelnost xxxxxxxxx pro zamýšlenou xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx o jakémkoli xxxxxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)	xxxx xxxxxxxx komunikace.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxx xx.&xxxx;77 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx přesné x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém.

2. Smluvní ujednání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími stranami x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx podrobná x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx vhodné, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx používat xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx farmakovigilanční xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx popsat x&xxxx;xxxxxxxxxxx základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 22

Obsah a struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sestávat x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a z příloh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;126 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osobě odpovědné xx farmakovigilanci, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupech:

i)

informace o kvalifikované xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jména, xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx kvalifikovaná osoba xx k dispozici nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxxx (EU) 2019/6;

xx)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ujednáních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxxx ujednání, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přidružených společností;

ii)	pozici xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx v článku 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxx informací uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxxx xxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx prokazování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, v příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx řízení zavedeného xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9;

x)	xxxxx F obsahující xxxxx xxxxxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx X: xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx;

x)

xxxxxxx II: xxxxx xxxxxxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záložních xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxx xxxxx a povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi;

iv)	seznam xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pověřila xxxxx strany;

c)

přílohu XXX: xxxxx informace o držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, v nichž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, typ xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a registrační xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxx referenčních čísel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx případných místních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a příslušných území;

iv)	seznam xxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx, politik, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a závažných zjištění;

iii)	v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

xx)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx školení x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx X: xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6, které byly x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx třetí xxxxxx, a informace x&xxxx;xxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zadány, xxxxxx xxxx a adres xxxxx subdodavatelů;

iii)	v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému musí xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci;

d)	podepsané xxxxxxxxxx uvedené v čl. 22 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx x);

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx záznamů používaného xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v příslušném případě xxxxxx názvu xxxxxxxx.

Článek 24

Údržba

1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx měla xxxxxx xxxxxxx k základnímu dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

3. Základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx deníku uvedou, xxxxxxx oddílu xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxx xx jiné xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, popřípadě xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxx pěti xxx.

Článek 25

Umístění x&xxxx;xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nacházet x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhledávání x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx čitelná.

3. Na požádání xx xxx účely xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nebo xxxx xxxxx. Tištěná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxx xxx úplná x&xxxx;xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx je xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.

KAPITOLA 5

KONTROLY X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx připraveni xx kontroly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 nařízení (EU) 2019/6 a musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx byli xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x) x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxx část xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxx probíhat xxxx inspekce xx xxxxx xxxx na xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx inspekce xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;123 odst. 6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v čl. 26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx nachází základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiném xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1. Xxxxx xxx o farmakovigilanční xxxxxxxx prováděné třetími xxxxxxxx, místo, v němž xx má inspekce xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekce xxxxx xxx xxx xxxxx, nebo cílené; xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravek xxxx na obecný xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Při xxxxxxxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx mají k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxx a zařízení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx kdykoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx doklady x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ujednáních, xxxxxx jasného popisu xxxx a povinností xxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančními xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkčnost x&xxxx;xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx sdělili xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2.

Článek 28

Vstup v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx

(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx