Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 748 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1281

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1281

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1281

xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 77 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xx xx xxx opírat x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx veškeré xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx postupy a procesy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx kvality xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx a měl xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx a dokumentování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření.

(3)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx zadá xxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx standardních xxxxxxx, xx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxx dokumentů xx měl xxx xxxxxx správy záznamů xxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx monitorování bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xx 30 xxx zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získávaných x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx, aby xx zlepšila xxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku.

(8)

Proces xxxxxx xxxxxxx by měl xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx by proto xxx xxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícím xxxxxxx vhodných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(9)

Sdělování xxxxxxxxx o bezpečném x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx zohledňováno x&xxxx;xxxxx xxxxxx procesu xxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající xx farmakovigilančních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o úkolech, xxxxx byly smluvně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přispívat k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx kvalifikované osoby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx, aby jak xxx sami, tak xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k jejich xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx by se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA 1

OBECNÁ XXXXXXXXXX A FARMAKOVIGILANČNÍ XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxx xxxxxx kvality“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx v oblasti xxxxxxx, jejichž účelem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu;

b)

„ukazatelem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx položka xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx souvislosti xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, o nichž xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx možné xxxxxxxxxxx.

Článek 2

Farmakovigilanční xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém:

a)

byl plně xxxxxxx;

x)

xxx pokrytý uceleným xxxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 9 xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vztahující xx xx veškeré xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků;

d)

jasně xxxxxxxxx xxxxx, povinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx systému;

e)

umožňoval xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zajišťoval, xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změny xxx zlepšení xxxx xxxxxxx;

x)

xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX) 2019/6 měla xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a mohla xxx podporovat, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx zjišťování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxx plnění své xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a zdokumentují záložní xxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno v nařízení (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

1.   Kvalifikace a odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxx xxxxxxxx nemá xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx řízení kvality xxx farmakovigilanci

1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx výkon xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, audity x&xxxx;xxxxxx xxxx vztahující se xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 až 9. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx míře xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx systém xxxxxx xxxxxxx a sběr xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 až 15 xxx tyto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky a dalších xxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jiné xxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx x);

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx a úplnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx nahlášených xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie;

h)

archivace xxxxx relevantních xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx zahrnoval xxxxxxxx xxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx signálu x&xxxx;xxxxxxxxxx ke všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 20.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx a dostupnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxx s články 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6 tohoto xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxx kvality: xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plánování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx procesů;

b)

dodržování kvality: xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx a hodnocení, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a procesů x&xxxx;xxxxxxx potřeby.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx archivovány a indexovány, xxx byly správně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxx xxx po pozbytí xxxx platnosti.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se podílejí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, xxxx xxx patří také xxxxxxxx související s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx trh.

2.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxx školení xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o plánech odborného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, včetně odkazů xx jejich xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě iv) xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx.

Článek 7

Ukazatele výkonnosti

Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx rizik. Seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx volbu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx používání, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV xxxx iii) základního xxxxxxxxx farmakovigilančního systému.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx audity xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx rizika, aby xxxxxxxxx xxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xx vztahovaly xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx záležitostech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx za xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jíž bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx s nimi, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rizika. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx harmonogramu založeného xx míře xxxxxx xx zdokumentuje. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a závažných zjištění, xx zdokumentuje v příloze XX xxxx xx) xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx.

Článek 9

Řízení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a změn

1.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx let.

2.   V plánech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření požadovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxx, xxxxx určení možných xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zúčastněným stranám.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx o registraci monitorují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx se vyhodnotí.

4.   Řízení xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a komunikace x&xxxx;xxxxxxxxxxx zúčastněným stranám.

KAPITOLA 3

XXXXXX XXXXXX ZÁZNAMŮ, XXXX ÚDAJŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx správy xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxxxx informací o bezpečnosti.

2.   Popis xxxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx databáze;

b)

místo, kde xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx funkcí xxxxxxx správy xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systém správy xxxxxxx;

x)

xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx jako xxxx xxxxxxxxxxxx systém správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxx záznamů je xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx i mimo xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Do xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx. Použijí xx xxxx nejnovější xxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zavedení.

2.   Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto údaje:

a)

identifikovatelný xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx kódu země);

b)

údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z primárního xxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx známy x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci vynaloží xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných informací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx Xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxx xxxxx obvyklý v oblasti xxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorují xxxxxxxx literaturu, aby xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Metoda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, s níž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a incidence xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxx a stabilita xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx možná ucelená xxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx téhož přípravku xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx v Unii registrován, xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx z celkového xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx xx xx vymezeném xxxxxx projevily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx období. Xxx výpočet odhadovaného xxxxx léčených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxx xxxxx ze xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx země, xxxxxxxx xxxxx a velikosti xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxx, kolik xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z třetích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx odhadovaného xxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx třetí xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx ke xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx matematický xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx zaznamenají předpokládané xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 15

Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx agentuře xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx sběru xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx vyžádané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx prováděním xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx prováděna, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, který si xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o studii a závěrečnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx dokumenty v jazyce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékařské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx v jediném xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx překlad názvu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx v jazyce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vědy.

7.   Držitel xxxxxxxxxx o registraci zajistí, xxx se s veškerými xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx uloženy xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a statistické xxxxxxxx xxxxxxx k získání xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx agentury byly x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a inspekcí.

Článek 16

Systém xxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxx bylo xxxxx v případě potřeby xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik.

2.   Systém xxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravků x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx rovněž zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx k minimalizaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalování signálů, xxxxxxxxxxxx, validace, posouzení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx podobný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(4), registrovaného v různých xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx proces xxxxxx xxxxxxx provádět xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěnému xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tato xxxxxx: typ přípravku, xxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zjištěná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx a potřeba xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx míře xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx metodiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx posuzování xxxxxxx xx xxxxxxxxx a hodnotí xxxxxxxxxxx dopad signálu xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku a umožní xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zveřejní pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se zaznamená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx správy xxxxxxx xxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nepoužívají, xxxxxxx, xxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx. Zajistí xxxxxxx, xxx v jejich xxxxxxx databázi xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků a široké xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, a z odborné xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů a rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dopad xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx svých přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx proces řízení xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx signálu, pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx termínů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VeDDRA), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx považováno xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxx považován xx xxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Učiní xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx agenturu.

Článek 20

Komunikace

1.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plán, x&xxxx;xxxx xxxx určeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přístup, xxxxx xx potřeba zaujmout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančními informacemi xxxx xxxx oznámeny.

2.   Součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxxxx s uvažovanou cílovou xxxxxxxx xxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx harmonogram xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a srozumitelnost xxxxxxxxx pro zamýšlenou xxxxxxx skupinu xxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx agenturu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení o farmakovigilančních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;11 nařízení (XX) 2019/6;

x)

xxxx xxxxxxxx komunikace.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx využívají x&xxxx;xxxxxxxxxx varování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉMU

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx být přesné x&xxxx;xxxx zohledňovat zavedený xxxxxxxxxxxxxxxxx systém.

2.   Smluvní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činnostech xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx vhodné, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx z těchto xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému

1.   Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx sestávat x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx oddíly:

a)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;126 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxx B obsahující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a souvisejících xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx o kvalifikované xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/6;

xx)

xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ujednáních xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů;

iii)

popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxx společnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx D obsahující popis xxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx v článku 10;

e)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 a 6;

ii)

popisu zavedeného xxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v čl. 6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2;

iv)

popisu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s nevyřešenými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nápravných a preventivních xxxxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxxx v článku 9;

f)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)

xxxxxxx X: xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx;

x)

xxxxxxx II: xxxxx xxxxxxxxx o kvalifikované osobě xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záložních xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxx xxxxx a povinností xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi;

iv)

seznam xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pověřila xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx XXX: xxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahuje, zahrnující x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, typ xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx případných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely přijímání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontaktních údajů, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxx xxxx, kde jsou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: další xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a provedených xxxxxx, xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx seznam ukazatelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

xx)

xxxxxxxxx o plánech xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx a výsledek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik;

e)

přílohu X: xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx činností xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx stranám xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx subdodavatelů;

ii)

v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 nařízení (XX) 2019/6, které xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zadány xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stávajících xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx stranami, xxxxxx xxxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 23

Shrnutí

Shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxxxx údaje a místo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za farmakovigilanci;

d)

podepsané xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x);

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hlášení o nežádoucích xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx k základnímu dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému podléhá xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx v něm xxxxx xxxx poslední xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx deníku xxxxxxx xxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pěti xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oddílu xx xxxxx týká, xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sedmi xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx let.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx část musí xxx úplná x&xxxx;xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kde xx xxxxxxxxx. Je-li základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx, jsou-li přímo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uložené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX 5

KONTROLY X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍSLUŠNÝMI XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx kontroly v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xxxxxxxx (XX) 2019/6 a musí rovněž xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilanční činnosti xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 nařízení (EU) 2019/6 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx na xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na inspekce xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx uvedené v čl. 26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx v místě, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx prováděna xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx třetími xxxxxxxx, xxxxx, v němž xx xx inspekce xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx v rámci Xxxx x&xxxx;xxxx xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnou pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agenturou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 odst. 6 nařízení (XX) 2019/6.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx, nebo xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx mají k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxx připraveni xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ujednáních, xxxxxx jasného popisu xxxx a povinností třetích xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a audit;

c)

prokážou, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém je x&xxxx;xxxxxxx s právními předpisy xxxx relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkčnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx být příslušným xxxxxxx xxxx agenturou xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx plán xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx v platnost

Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 28. ledna 2022.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, s. 22).

(3)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

(4)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf