PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1281
xx dne 2.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx farmakovigilanční praxi x&xxxx;xxxxxx, xxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;6 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx farmakovigilanční xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 nebo xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (EU) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx veřejné zdraví, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx zavést xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx veškeré xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx aktualizován x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rizika a měl xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxx prosazování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx ponechat plnou xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx významná xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a uchovávány v systému xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumentů xx měl xxx xxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx i nadále xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shromážděná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx, xxx umožnili xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx životního cyklu xxxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxx harmonizace výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx používána xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx vědy, aby xx xxxxxxxx konzistentnost xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, xxxxxx přípravků či xxxxxxx časových xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
|
(9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx farmakovigilančních činností, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx třetím stranám. Xxxxxxx informace xx xxxx přispívat x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx mohli xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx dohlížet xx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx, tak xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které usnadní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 použít xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(13) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXX XXXXXXXXXX A FARMAKOVIGILANČNÍ XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který stanoví xxxxxxx xxxxxxx, postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx v tomto ohledu; |
|
b) |
„ukazatelem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v pravidelných intervalech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z jednoho xx xxxx zdrojů, včetně xxxxxxxxxx a pokusů, xxxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx známé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxx, o nichž xx soudí, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Článek 2
Farmakovigilanční xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a spravovaný v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 1 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém:
|
a) |
byl xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 9 tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx poměru přínosů x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
d) |
jasně xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx pro všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx tímto xxxxxxxx xxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx v případě potřeby xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nezbytné změny xxx zlepšení jeho xxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 8 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxx farmakovigilančním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a mohla xxx podporovat, udržovat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxxx nařízení. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zjišťování a řešení xxxxxxxxxx střetu zájmů xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx musí mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvalifikovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pracovníků, kteří xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxx a procesů farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záložní xxxxxxx k zajištění kontinuity xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností.
7. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx smluvně xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx odbornou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx, xxx xx xxx neustále nápomocen xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX
Článek 4
Systém řízení xxxxxxx xxx farmakovigilanci
1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx v základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.
3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxx, audity x&xxxx;xxxxxx xxxx vztahující xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 xx 9. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vymezených xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx xxxxxxxx politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 15 xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx dalších xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jiné xxx nakládání uvedené x&xxxx;xxxxxxxxx a) až x); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx údajů; |
|
f) |
monitorování xxxxxxx, xxxxxxxxx a úplnosti všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie; |
|
h) |
archivace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, procesy a postupy xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx, řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 20.
6. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 24 x&xxxx;25.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx, integrovaného plánování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kvality: xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx struktury x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx kvality: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby. |
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxx xxxxxx dokumentů
1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zřídí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxx dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupné xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v příslušných případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx po xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Odborné xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, xx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx a průběžného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx související s činnostmi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, xxxx xxx patří také xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stížnostmi na xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx trh.
2. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a rozvíjení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o plánech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě xx) xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx ukazatele výkonnosti xxx xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx a popisu xxxxxxx xxxxxx používání, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV xxxx xxx) základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx založených xx xxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a zjistili xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xx vymezeném xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx ně xxxxxxx odpovědnost.
2. Jakákoli xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx založený xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx plánování xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rizika xx zdokumentuje. Seznam xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx auditů, xxxxxx xxxxx nevyřešených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 9
Řízení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a změn
1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dokumentují xx xxxx posledních xxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx řešení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příčin, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxx pro xxxx opatření a komunikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proces změny, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a dokumentování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX, XXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx správy xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 musí zahrnovat xxxxxx správy xxxxxxx xxx přijímání, zaznamenávání, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx informací o bezpečnosti.
2. Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx xx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Článek 11
Podezření xx nežádoucí xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx i mimo xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Do xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, literatura xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků
1. Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem. Použijí xx xxxx nejnovější xxxxx norem v souladu xx xxxxxxxxxx lhůtou xxx jejich zavedení.
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
identifikovatelný xxxxxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx); |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o nežádoucích účincích. |
3. Není-li x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxx xx zjištění xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx obchodního názvu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných látek.
4. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxxx umožní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx farmakovigilanční databáze Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zaznamenávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, k nimž xxxxx xxxx Unii, xx farmakovigilanční databáze Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidelně monitorují xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, s níž xx monitorování prováděno, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xx vztahovat xxxxxxx na xxxx xxxxxx: xxxxxx látka, xxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu času xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 14
Poskytnutí xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx ucelená xxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx registrovaného xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX)&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vynásobením xxxxxx 100 a vydělením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný koeficient xxx každý xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určí, xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx na jeho xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z třetích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx xxx každý xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, dohromady xx xxxxxxx třetí xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx vztahu ke xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro matematický xxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx koeficient xxxxxxxxxxx.
Článek 15
Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx z vlastní xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx vyžádané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vyžádaly, ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx území, x&xxxx;xxxx xx poregistrační studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol xxxxxx, xxxxxxx závěrečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxx byla xxxxxx prováděna.
6. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx dokumenty v jazyce xxxxxxxx v oblasti lékařské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v jediném xxxxxxxx xxxxx. U uvedených studií xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu, xxxxxxx protokolu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx obvyklém x&xxxx;xxxxxxx lékařské xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx nakládalo a aby xxxx uloženy xxxxxxx xxxxxxxx, aby mohly xxx xxxxxxx nahlášeny, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a statistické programy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx v závěrečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uchovávány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě a na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxx xxxxxx rizik
1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx rizik musí xxxxxxxxx proces xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx řízení signálu. Xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx neustálé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx signálu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, posouzení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx podobný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jak xx xxxxxxxx v pokynu x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(4), xxxxxxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registračních xxxxxxx, xxx proces xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přiměřenou zjištěnému xxxxxx. Přístup xxxxxxxx xx míře rizika xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxx výskytu xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zjištěná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a hodnotí xxxxxxxxxxx dopad xxxxxxx xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx přípravku a umožní xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zveřejní pokyny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řízení xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xx zaznamená x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Unie xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ročně.
8. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jako xxxx xxxxxx správy xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajistí, xxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v jejich xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx farmakovigilanční databáze Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.
Článek 18
Monitorování xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxxx monitorovat xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx monitorovat xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx svých přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvislost.
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx závěr ohledně xxxxxx přínosů a rizik xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx proces řízení xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx závěru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu, xxxxx xxx zjištěn xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx významných xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XxXXXX), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx. V závěru xx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxx za nezbytná xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zjistí x&xxxx;xxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx nové riziko xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 81 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx agenturu.
Článek 20
Komunikace
1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, v němž xxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx a široké veřejnosti. Xxxxx xxxx rámcově xxxxxx xxxxxxx, který xx potřeba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxx z farmakovigilančních údajů xxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informacemi xxxx včas xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx informace o tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxx skupinu xxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxx konkrétní xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx harmonogram xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšlenou xxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx všechny zúčastněné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx agenturu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx komunikace. |
3. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
XXXXXXXX 4
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
Článek 21
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx z těchto xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 22
Obsah x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sestávat z hlavní xxxxx popisující farmakovigilanční xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxx oddíly:
|
a) |
oddíl A obsahující xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, nápomocném xxxxxxxxxxxx lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupech:
|
|
x) |
xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx D obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx v článku 10; |
|
e) |
oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx F obsahující xxxxx případných smluvních xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činnostech. |
3. Základní xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx X: deník xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx XX: další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záložních xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx XXX: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci:
|
|
x) |
xxxxxxx XX: xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kvality:
|
|
x) |
xxxxxxx X: xxxxxxxx xxxxxxxxx o smluvních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx diagramů.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxxxx údaje a místo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci; |
|
d) |
podepsané xxxxxxxxxx uvedené v čl. 22 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x); |
|
x) |
xxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;24
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx tak, xxx zohledňoval xxxxxxx xxxxxxxxxx a technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx, xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx verzí a uvádí xx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zaznamenají xx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxx hlavní xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx deníku uvedou, xxxxxxx oddílu se xxxxx xxxx, xxxx xxxxx, datum, odpovědnou xxxxx a v příslušných případech xxxxx změny.
5. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx či jiné xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sedmi xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx relevantní příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
7. Po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx v místě, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Média xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx čitelná.
3. Na xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx a inspekcí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxx xxxx částí. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx a čitelná.
4. Základní xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx-xx přímo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uložené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX PROVÁDĚNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX
Článek 26
Kontroly
1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 nařízení (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hlášení nežádoucích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x) a čl. 77 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2019/6; |
|
c) |
jakákoliv xxxx fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilanční činnosti xxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx s nimi. |
2. Farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 nařízení (EU) 2019/6 mohou probíhat xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;27
Xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekce
1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě, xxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiném xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, místo, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx může xxxxxxxx v rámci Xxxx x&xxxx;xxxx ni.
3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agenturou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx; xxxxx se zaměřit xx xxxxxxxxx přípravek xxxx na obecný xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a zařízení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx doklady x&xxxx;xxxxx smluvních ujednáních, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a povinností třetích xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx a audit; |
|
c) |
prokážou, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2.
Článek 28
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28. ledna 2022.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, s. 43.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx dne 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx
(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx