Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 644 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1281

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1281

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1281

xx dne 2.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx farmakovigilanční xxxxx by xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx článkem 86 xxxxxxxx (EU) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních povinností xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx opírat x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx optimalizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx aktualizován a kontrolován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx příslušných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxx ponechat xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jako významná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumentů xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx záznamů xxx zpracovávání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojem xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx do 30 xxx zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx své veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie, xxx xxxxxxxx analýzu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx používána xxxxxxxxxx terminologie v oblasti xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx časových období x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx neustálé monitorování xxxxxx přínosů a rizik xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx xx proto xxx stěžejním prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx k jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o úkolech, xxxxx xxxx smluvně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx audity x&xxxx;xxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx ověření, xxx xxxx všechny aspekty xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx, aby jak xxx sami, xxx xxxxxxxx třetí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx usnadní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx Xxxxxxxx agentuře xxx léčivé xxxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx v souladu s čl. 153 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:

a)

„systémem xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx organizace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx její účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx v tomto ohledu;

b)

„ukazatelem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému;

c)

„signálem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z jednoho či xxxx zdrojů, včetně xxxxxxxxxx a pokusů, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx souvislost xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx souvislosti xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, o nichž xx soudí, že xx mohly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém

1.   Farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 1 nařízení (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx požadavky stanovené xxxxx nařízením.

2.   Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 4 xx 9 tohoto xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx systém řízení xxxxx xxxxxxxxxx xx xx veškeré xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

d)

jasně vymezoval xxxxx, povinnosti a požadované xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolu a zajišťoval, xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nezbytné změny xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx zjišťování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx střetu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

4.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx a náležitě kvalifikovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxx něj zajišťují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx farmakovigilančních činností xxx xxxxxx své xxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záložní xxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx zadané xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6 a v tomto xxxxxxxx.

Článek 3

Kvalifikovaná xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci

1.   Kvalifikace a odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx doložené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemá xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxx nápomocen xxxxxxxxxxx lékař. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentována.

KAPITOLA 2

XXXXXX XXXXXX KVALITY

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxx farmakovigilanci

1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy pro xxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx, audity a řízení xxxx vztahující xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 až 9. Uvedené xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přezkum systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech založených xx míře xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro systém xxxxxx xxxxxxx a sběr xxxxx v souladu s články 10 xx 15 xxx tyto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx zaznamenání xxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxx údajů;

c)

porovnávání xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx s údaji jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) xx x);

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a úplnosti xxxxx xxxxxxxxx zaznamenaných xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nahlášených do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx řízení rizik, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 20.

6.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx podrobné politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxx x&xxxx;xx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6 tohoto xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zřídí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plánování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx kvality: xxxxxx úkolů a povinností x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jak xxxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx kvality: opravování x&xxxx;xxxxxxxxxx struktur x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx xxxxxx dokumentů

1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxx pro uchovávání xxxxx dokumentů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a indexovány, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupné xx xxxxx xxxx uchovávání xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v příslušných případech xxxxxxxxx xxxxxx verzí.

3.   Dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají po xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx po pozbytí xxxx platnosti.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx školení

1.   Všem xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zaměřeného xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s činnostmi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, xxxx xxx xxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a uváděním xx trh.

2.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx a rozvíjení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx odborného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxxx odkazů xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx v příloze XX xxxx xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Seznam xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 8

Audity

1.   Držitelé rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxxx audity xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx založených na xxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx a zjistili xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy a postupy xxxxxxx řízení kvality. Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xx xxxxxxxxxxxx záležitostech x&xxxx;xxxxxxxxx přímo nepodílejí xxx za xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx třetí xxxxxx, jíž xxxx xxxxxxx zadáno provádění xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx s tím, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rizika. Xxxxxx xxx plánování xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx se popíše x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx založeného xx míře xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx auditů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a závažných xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx a změn

1.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a inspekcích. Xxxxxxxxxxx nápravná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx řešení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veškeré xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám.

KAPITOLA 3

XXXXXX XXXXXX ZÁZNAMŮ, XXXX ÚDAJŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXX

Článek 10

Systém správy xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx dokumentů uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxx xxx přijímání, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx správy záznamů xxx zaznamenávání nežádoucích xxxxxx a informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx D základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto informace:

a)

typ xxxxxxx správy záznamů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx názvu xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx uchováván;

c)

popis xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systém xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systém správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx D základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxx záznamů je xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx i mimo xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, literatura týkající xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx registrace.

Článek 12

Zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem. Použijí xx xxxx nejnovější xxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx lhůtou xxx xxxxxx zavedení.

2.   Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje:

a)

identifikovatelný xxxxxxxxxxx xxxx zdroj (xxxxxx xxxx země);

b)

údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx zvířatech, osobách xx prostředí;

c)

názvy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vynaloží xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx název ani xxxxxxxx názvy známy x&xxxx;xxxxx xx získat, xxxxxxxxx se xx xxxxxxx správy záznamů xxxxx xxxxxxxx látek.

4.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zaznamenávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx mimo Xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xx používá xxxxx obvyklý v oblasti xxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorují xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Metoda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, s níž xx monitorování xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxx, xxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx do unijní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx vypočte x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zvířat, u nichž xx xx vymezeném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx období. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určí a uvede xx unijní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle země, xxxxxxxx druhu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. V závislosti na xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčeno xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxx výpočet xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx třetí xxxx xxxxx xxxxxxxx druhů, x&xxxx;xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx matematický xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro výpočet xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a léčebný xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx používají, xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 15

Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx iniciativy xxxx je xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 76 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu studie xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx území, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx o příslušný xxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx, shrnutí xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a závěrečnou xxxxxx o studii xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx agentuře, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyžádaly, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxx byla xxxxxx prováděna.

6.   Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékařské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v jediném členském xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx překlad názvu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx závěrečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx obvyklém x&xxxx;xxxxxxx lékařské vědy.

7.   Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx správně xxxxxxxxx, xxxxxxxx a ověřeny. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx analytický xxxxxx xxxxxx a statistické programy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a inspekcí.

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxx rizik

1.   Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby bylo xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx rizik musí xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravků x&xxxx;xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 17

Proces xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxx xx vymezeno x&xxxx;xxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx spolupráce xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (XXXX)&xxxx;(4), xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx státech prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dohromady.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx s využitím přístupu xxxxxxxxxx xx míře xxxxxx x&xxxx;xxxxx monitorují x&xxxx;xxxxxxxx přiměřenou xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dalších xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rizika xx použije xxx xxxxxx metodiky, rozsahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích používají xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx xxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx odpovídají. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx přípravků xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxxxxx lékařů, jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx potenciální xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx svých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx neexistuje xxxxxxxx souvislost.

Článek 19

Závěr xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenají xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx přípravků do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx, že byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxx signálu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx signál nebo xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx slovníku pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VeDDRA), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx považováno za xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, zaznamenají xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx shrnutí analýzy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 81 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxx agenturu.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plán, v němž xxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxxx strany v Unii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx rámcově xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřeba zaujmout x&xxxx;xxxxxxxxx naléhavých xxxxxxxxxxxxxx xxxx, aby obavy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxx xxxxxx způsoby xxxxxxxxxx s uvažovanou cílovou xxxxxxxx xxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx relevantnost a srozumitelnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx zapojené do xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxx současně xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení o farmakovigilančních xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11 nařízení (XX) 2019/6;

x)

xxxx xxxxxxxx komunikace.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx varování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx síť xxx zpracování xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

XXXXXXXX 4

ZÁKLADNÍ DOKUMENT XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

Článek 21

Obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxxxxxxxx systém.

2.   Smluvní ujednání xxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxx, xxxxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx z těchto systémů xx musí popsat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému

1.   Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sestávat z hlavní xxxxx popisující farmakovigilanční xxxxxx a z příloh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx oddíly:

a)

oddíl A obsahující xxxxxx informace o základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 126 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)

xxxxx B obsahující informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jména, xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/6;

xx)

xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx kontaktních údajů;

iii)

popis xxxxxxxxx ujednání, xxxxx xx použijí při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx informace o držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společností;

ii)

pozici xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v článku 10;

e)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)

xxxxxx zavedeného xxxxxxx řízení odborného xxxxxxx uvedeného v čl. 6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2;

iv)

popisu systému xxx xxxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)

xxxxxx odpovědnosti za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx zavedeného xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)

xxxxxxx X: deník xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v hlavní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárním lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záložních xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci;

iii)

doklad x&xxxx;xxxxxxxxxx xx farmakovigilanční databázi;

iv)

seznam xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx XXX: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci:

i)

seznam všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahuje, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě mezinárodní xxxxxxxxxx název (XXX) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx registrován, typ xxxxxxx použitého pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx regionálních xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx a příslušných xxxxx;

xx)

xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 a 6 xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx řízení kvality:

i)

seznam xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 a 6;

ii)

seznam všech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dosud nevyřešených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

xx)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a záznamech x&xxxx;xx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx.&xxxx;2;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a výsledek opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx X: xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informace o tom, xxxx xxxx tyto xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx farmakovigilanci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6, které byly x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zadány třetí xxxxxx, a informace x&xxxx;xxx, xxxx xxxx tyto xxxxxxxx a služby zadány, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx smluv x&xxxx;xxxxx s třetími xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxx xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx

Xxxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:

a)

referenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a místo xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci;

d)

podepsané xxxxxxxxxx uvedené v čl. 22 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x);

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxx hlášení o nežádoucích xxxxxxxx, v příslušném xxxxxxx xxxxxx názvu xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx zohledňoval xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx měla xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx a uvádí xx x&xxxx;xxx datum xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxxx pěti xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kopii svého xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xx sedmi xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturu x&xxxx;xxxxx změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx.

Článek 25

Umístění x&xxxx;xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx působí kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zpřístupnění xxxx xxxxxxx vyhledávání x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx pro účely xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nebo xxxx částí. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx úplná x&xxxx;xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k nahlédnutí x&xxxx;xxxxx, kde je xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx-xx přímo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX 5

XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX PROVÁDĚNÉ PŘÍSLUŠNÝMI XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx kontroly v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxxxxx kontroly byli xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x

x)

xxxxxx xxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) x&xxxx;x) x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) 2019/6 xxxxx xxxxxxxx xxxx inspekce na xxxxx xxxx na xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekce

1.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 odst. 6 a článkem 126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx ně byly xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v jakémkoliv jiném xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx prováděna xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1. Xxxxx xxx o farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, místo, v němž xx xx inspekce xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx v rámci Unie x&xxxx;xxxx ni.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxx prováděné na xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

4.   Farmakovigilanční inspekce xxxxx xxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obecný xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx doklady x&xxxx;xxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémy a zařízení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)

xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančními xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx informace o řízení xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx v platnost

Toto nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx xxx 7. září 2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikací (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx

(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx