XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1281
xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Správná farmakovigilanční xxxxx xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx farmakovigilanční xxxxxx, xxxxx by xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx aktualizován a kontrolován xxxxxxxxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx založených na xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx třetím xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů, xx jako xxxxxxxx xxxxxxx systému řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx i nadále xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojem xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx většinu xxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shromážděná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxx umožnili xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx životního cyklu xxxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxx harmonizace výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vědy, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxx umožňovat xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx období x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxx xx proto xxx stěžejním prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
|
(9) |
Sdělování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vhodnému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx procesu xxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající xx farmakovigilančních xxxxxxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx třetím xxxxxxx. Xxxxxxx informace by xxxx přispívat x&xxxx;xxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mohli xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx uvedené informace xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx ověření, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxx xxxx, tak xxxxxxxx xxxxx strana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx inspekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky. |
|
(12) |
Toto xxxxxxxx xx xx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28. ledna 2022. |
|
(13) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉM
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ formalizovaný xxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx procesy, postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxx x&xxxx;xxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx koordinace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neustálé xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx a nežádoucím xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx šetření možné xxxxxxxxxxx. |
Článek 2
Farmakovigilanční xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém:
|
a) |
byl xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx pokrytý uceleným xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 9 xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a požadované xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx tímto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx možné provést x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změny xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx jasně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. |
3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX) 2019/6 měla xxx farmakovigilančním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu, x&xxxx;xxxxx xxx podporovat, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx zjišťování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx střetu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci.
4. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a procesů xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a zdokumentují xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx farmakovigilančních povinností.
7. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plnou odpovědnost xx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx zadané xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a odborná xxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 38 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx, xxx jí xxx neustále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
SYSTÉM XXXXXX KVALITY
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxx xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 5 xx 9. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založených xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vymezených xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality zahrnoval xxxxxxxx politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx systém xxxxxx záznamů a sběr xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 10 až 15 xxx tyto farmakovigilanční xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx dalších xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx s údaji xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) až x); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxx zaznamenaných ve xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie; |
|
h) |
archivace xxxxx relevantních xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx zahrnoval podrobné xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx řízení xxxxx, xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx zúčastněným stranám x&xxxx;xxxxxxx s články 16 xx 20.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 24 x&xxxx;25.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx vymezí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxx x&xxxx;xx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6 tohoto článku.
8. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zřídí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx kvality: xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx kvality: xxxxxx úkolů a povinností x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a jak xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx: opravování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxx xxxxxx dokumentů
1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci zřídí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxx. Xxxxxxx dokumenty xxxx xxx archivovány x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupné xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pět xxx xx pozbytí xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zaměřeného xx xxxxxx úlohu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s činnostmi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xx 6, xxxx xxx patří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systém řízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o plánech xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, včetně odkazů xx jejich xxxxxxxx, xx uchovávají x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx neustálé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx jejich používání, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx iii) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx audity xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému v pravidelných xxxxxxxxxxx založených na xxxx rizika, xxx xxxxxxxxx jeho soulad x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xx vztahovaly xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx období x&xxxx;xxxxxxx jejich soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx za ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jménem.
3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditů xxxxxxxx xx míře xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx míře xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx založeného xx míře rizika xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zdokumentuje x&xxxx;xxxxxxx XX bodě xx) xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx proces xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nápravná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx a minimalizaci xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příčin, xxxxx xxxxxx možných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám.
3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxx spojené s těmito xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx proces změny, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a dokumentování xxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zúčastněným stranám.
KAPITOLA 3
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX, XXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx dokumentů uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx správy záznamů xxx xxxxxxxxx, zaznamenávání, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxxxx informací o bezpečnosti.
2. Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx D základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx tyto informace:
|
a) |
typ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx názvu xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx funkcí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xx systém xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx posouzení jeho xxxxxxxxx xxx daný xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx záznamů je xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xx xxxxx zdrojů x&xxxx;xxxxx Xxxx i mimo xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, literatura týkající xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 12
Zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx. Použijí xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
identifikovatelný xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxx země); |
|
b) |
údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx obchodního xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx-xx název xxx xxxxxxxx názvy xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vynaloží xxxxxxxxx úsilí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zaznamenávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx mimo Xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx se používá xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vědy.
3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorují xxxxxxxx literaturu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx míře xxxxxx. Xxxx xx vztahovat xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxx, xxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxx a stabilita xxxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků příslušné xxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokynem x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktualizují.
2. Incidence xxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u nichž xx xx vymezeném xxxxxx projevily nežádoucí xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx období. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2019/6 držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx a uvede xx unijní xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxx každý xx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx země, xxxxxxxx xxxxx a velikosti xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku tento xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení o nežádoucích xxxxxxxx z třetích zemí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx zvířat poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx třetí xxxx xxxxx xxxxxxxx druhů, x&xxxx;xx xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx prodeje podle xxxxxxxx xxxxx a léčebný xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx z vlastní iniciativy xxxx je musí xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3 a 4 nařízení (XX) 2019/6.
2. Dobrovolné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx agentuře xxxxxxxx a závěrečnou xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx sběru xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx, které si xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxx území, x&xxxx;xxxx xx poregistrační studie xxxxxxxxxxx prováděna, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, shrnutí závěrečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a závěrečnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxx, v němž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v jediném členském xxxxx. U uvedených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v jazyce obvyklém x&xxxx;xxxxxxx lékařské xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx s veškerými xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx nakládalo x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx datový xxxxxx a statistické xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxx xxxxxx rizik
1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx řízení signálu. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx signálu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, validace, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx držitelé xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x.&xxxx;24 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(4), registrovaného v různých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx proces xxxxxx xxxxxxx provádět na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dohromady.
3. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rizika xxxx zohledňovat xxxx xxxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxx výskytu xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, zjištěná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx a potřeba dalších xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, rozsahu x&xxxx;xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx a odůvodnění xx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx signálů xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx signálu xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx poměrné xxxxxxxx xxxxxxx přípravků nebo xxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxxxx xx osvědčeného xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx xxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx, xxxxxxxxx řízení signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx xxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajistí, xxx jejich systém xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx odpovídají. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxxxxxx poměru přínosů x&xxxx;xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx neustále xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxxxxx lékařů, jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx, z hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucího účinku xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx svých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx případů, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 19
Závěr xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik
1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie x&xxxx;xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx zjištěn nový xxxxxxxxxx signál nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx významných xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (VeDDRA), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx považováno xx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx. V závěru se xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx považován za xxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná xxxxxx opatření xxx xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zjistí x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx shrnutí xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 81 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 20
Komunikace
1. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, v němž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Unii, xxxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx rámcově xxxxxx přístup, xxxxx xx potřeba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx naléhavých xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančními informacemi xxxx xxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx cílovou xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx způsoby xxxxxxxxxx s uvažovanou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxx konkrétní xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx relevantnost a srozumitelnost xxxxxxxxx xxx zamýšlenou xxxxxxx xxxxxxx osob; |
|
f) |
určí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx agenturu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
x) |
xxxx účinnost xxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx farmakovigilanční databáze Xxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX DOKUMENT XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
Článek 21
Obecné požadavky xx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxx čl. 77 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxx přesné x&xxxx;xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém.
2. Smluvní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činnostech musí xxx xxxxx zdokumentována x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx systémů xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;22
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx popisující xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace.
2. Hlavní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx oddíly:
|
a) |
oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaři a souvisejících xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx popis xxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5, včetně xxxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10; |
|
x) |
xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně:
|
|
x) |
xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx X: deník xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx II: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
|
c) |
přílohu XXX: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci:
|
|
x) |
xxxxxxx XX: xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx X: xxxxxxxx xxxxxxxxx o smluvních xxxxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxx xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx grafů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
referenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 písm. b) xxxx x); |
|
x) |
xxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v příslušném případě xxxxxx názvu xxxxxxxx. |
Článek 24
Údržba
1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému podléhá xxxxxx xxxxx a uvádí xx x&xxxx;xxx datum xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému provedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx letech. Xx xxxxxx uvedou, xxxxxxx oddílu xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx, xxxxx, odpovědnou xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx jiné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sedmi xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
7. Po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx verzi xx xxxx xxxx xxx.
Článek 25
Umístění a dostupnost
1. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx nacházet x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx působí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zpřístupnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx v průběhu xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopie základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxx xxxx částí. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx úplná a čitelná.
4. Základní xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍSLUŠNÝMI XXXXXX
Článek 26
Kontroly
1. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx rovněž xxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx odpovědní xx hlášení nežádoucích xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x) a čl. 77 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 123 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxx xxxxxxxx xxxx inspekce xx xxxxx xxxx xx xxxxx.
Článek 27
Farmakovigilanční xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx ně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx prováděna inspekce x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie x&xxxx;xxxx xx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xx xxxxx xxxx na xxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
4. Farmakovigilanční inspekce xxxxx xxx xxx xxxxx, nebo xxxxxx; xxxxx se zaměřit xx konkrétní xxxxxxxxx xxxx na obecný xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekci; |
|
b) |
předloží xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jasného xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkčnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx agenturou xxxxxxxx, aby sdělili xxxx plán nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 28. ledna 2022.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/ES xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx
(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx