Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 960 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1281

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1281

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1281

xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, obsah a shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Správná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 nebo článkem 86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx veškeré xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, včetně xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx aktualizován x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx a měl xx zahrnovat xxxxxxxx xxx xxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření a pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx příslušných xxxx uvedených xxxxxxxx.

(3)

Xxx xxxxxxxxx prosazování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by si xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti, které xxxxxxx zadá xxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx standardních xxxxxxx, xx jako významná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxx záznamů xxx zpracovávání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojem xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx většinu xxxxx xxx hodnocení poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx do 30 dnů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vědy, xxx xx xxxxxxxx konzistentnost xxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx neustálé monitorování xxxxxx přínosů a rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx proto xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečném a účinném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vhodnému xxxxxxxxx a mělo by xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxx o úkolech, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx informace xx xxxx přispívat k tomu, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx mohli xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx audity x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx sami, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx usnadní xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky.

(12)

Toto xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28. ledna 2022.

(13)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

XXXXXX XXXXXXXXXX A FARMAKOVIGILANČNÍ SYSTÉM

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:

a)

„systémem xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx, postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx organizace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v tomto xxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z jednoho či xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a pokusů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxx, o nichž xx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 2

Farmakovigilanční xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém:

a)

byl xxxx xxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx uceleným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 9 xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

d)

jasně xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a požadované xxxxx pro všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto systému;

e)

umožňoval xxx xxxxx systémem xxxxxx xxxxxxxx a zajišťoval, xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změny xxx zlepšení xxxx xxxxxxx;

x)

xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 měla xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx podporovat, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvalifikovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností.

5.   Všechny xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, zřízeného pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxx xxxxxx své xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx a zdokumentují xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností.

7.   Držitelé xxxxxxxxxx o registraci si xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx zadané xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jak xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu x&xxxx;xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/XX&xxxx;(2). Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odbornou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxx musí být xxxxx zdokumentována.

KAPITOLA 2

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

Článek 4

Systém řízení kvality xxx farmakovigilanci

1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx výkon xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vhodný x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx vztahující xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 až 9. Uvedené politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přezkum systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založených xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zahrnoval xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx systém xxxxxx záznamů x&xxxx;xxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 10 xx 15 xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx x);

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaznamenaných xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxxxx nahlášených xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie;

h)

archivace xxxxx relevantních dokumentů.

5.   Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx, xxxxxx signálu x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 16 xx 20.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx a dostupnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx úlohy x&xxxx;xxxxxxxxxx osob zapojených xx farmakovigilančních činností x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zřídí xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx používá xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx: zavedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx úkolů a povinností x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx a hodnocení, xxx xxxxxx xxxx struktury x&xxxx;xxxxxxx zavedeny a jak xxxxxx jsou procesy xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a procesů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx správy xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx systém správy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a indexovány, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx uchovávání xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx po pozbytí xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se podílejí xx výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx musí xxxxxx počátečního x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, mezi xxx patří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a záznamech x&xxxx;xxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx v příloze XX xxxx xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 7

Ukazatele xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx musí používat xxxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxx xxx neustálé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančních činností x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a popisu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV xxxx iii) základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx jeho soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakovigilanční činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx záležitostech x&xxxx;xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx zadáno provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxx jejich xxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx jejich jménem.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rizika. Xxxxxx xxx plánování xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx založeného xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě xx) xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx a změn

1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx proces xxx xxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek zjištěných xxx xxxxxxxx, každodenní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nápravná a preventivní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdokumentuje účinný xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx a minimalizaci xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx lhůt pro xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veškeré xxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 3

XXXXXX SPRÁVY XXXXXXX, XXXX XXXXX A MONITOROVÁNÍ

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxx zahrnovat xxxxxx správy xxxxxxx xxx přijímání, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx správy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx názvu xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů;

d)

provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx správy xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxx záznamů xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uchovávají podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Do xxxxxxxxx xxxxxxx se zahrnou xxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxx registrace.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx vždy nejnovější xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdroj (xxxxxx xxxx xxxx);

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx zvířatech, osobách xx prostředí;

c)

názvy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z primárního xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx obchodního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx název xxx xxxxxxxx názvy známy x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx správy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx farmakovigilanční databáze Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zaznamenávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, k nimž xxxxx xxxx Xxxx, xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Metoda monitorování xxxxxxxxxx a četnost, s níž xx monitorování xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup xxxxxxxx xx xxxx rizika. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tato xxxxxx: xxxxxx látka, xxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx a incidence xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx xx trhu a stabilita xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 14

Poskytnutí dalších údajů

1.   Aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s pokynem x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vynásobením xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx období. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx a uvede xx unijní databáze xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxx každý ze xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kolik xxxxxx může xxx xxxxxx balením xxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx jeho xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx odhadovaného xxxxx xxxxxxxx zvířat poskytnou xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxx xxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx cílových xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx cílových xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx koeficientu používají, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti mohou xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx jednoho roku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx vyžádaly, ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx nejedná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx vyžádal.

5.   Po dokončení xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o studii a závěrečnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxx, v němž byla xxxxxx prováděna.

6.   Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jazyce xxxxxxxx v oblasti lékařské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx překlad xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx v jazyce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékařské vědy.

7.   Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx uloženy takovým xxxxxxxx, xxx mohly xxx správně xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a statistické programy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx byly uchovávány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx xxxxxxxx byly x&xxxx;xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx v případě potřeby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx proces xxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravků a pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx rizik a výsledku xxxxxxxx k minimalizaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z farmakovigilančních xxxxxxx odhalování signálů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, posouzení x&xxxx;xxxxxxxxxxx výsledku.

2.   Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx vymezeno v pokynu x.&xxxx;24 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX)&xxxx;(4), xxxxxxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registračních xxxxxxx, xxx proces řízení xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxx s využitím přístupu xxxxxxxxxx xx míře xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěnému xxxxxx. Xxxxxxx založený xx xxxx rizika xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: typ xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx a potřeba dalších xxxxxxxxx. Xxxxxxx založený xx xxxx rizika xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, rozsahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx srovnání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řízení xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx xxxxx analýzu odhalování xxxxxxx ročně.

8.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx farmakovigilanční databázi Xxxx xxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx. Zajistí xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx databázi xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Článek 18

Monitorování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx neustále monitorovat xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx svých přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účinkem neexistuje xxxxxxxx souvislost.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu, xxxxx xxx xxxxxxx nový xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx slovníku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XxXXXX), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxx považován za xxxxxxxx x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxxx za nezbytná xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zlepšení.

3.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ze svých xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx agenturu.

Článek 20

Komunikace

1.   Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx určeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veřejnosti. Xxxxx plán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx naléhavých xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančními xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxx účinné způsoby xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx skupinu xxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx agenturu o jakémkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11 nařízení (EU) 2019/6;

x)

xxxx xxxxxxxx komunikace.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx varování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx.

XXXXXXXX 4

ZÁKLADNÍ DOKUMENT XXXXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉMU

Článek 21

Obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ujednání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx zdokumentována x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to vhodné, xxxxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx musí popsat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 22

Obsah x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx:

x)

xxxxx A obsahující xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx v souladu s čl. 126 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupech:

i)

informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx údajů a podepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/6;

ii)

dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xxx)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx.&xxxx;6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o držiteli xxxxxxxxxx o registraci:

i)

podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, včetně xxxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)

xxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxxx systému xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)

xxxxxx odpovědnosti xx xxxxxx prokazování kvality xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nápravných a preventivních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx smluvních xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx X: xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: další xxxxxxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a v příslušném xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxx xxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx strany;

c)

přílohu XXX: xxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název (INN) xxxxxxxx xxxxx, členské xxxxx, v nichž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx použitého pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxx referenčních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: další xxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, postupů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a závažných xxxxxxxx;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 7;

iv)

informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx školení a záznamech x&xxxx;xx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx.&xxxx;2;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 14 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx a výsledek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx X: xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi držiteli xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx činností xxxx služeb zadaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxx služby xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 nařízení (XX) 2019/6, xxxxx byly x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxx tyto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxx smluv x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx stranami, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému;

c)

jméno, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v čl. 22 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx i);

e)

typ xxxxxxx xxxxxx záznamů používaného xxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx názvu xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx zohledňoval získané xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx k základnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 nařízení (XX) 2019/6.

3.   Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx verzí x&xxxx;xxxxx xx v něm xxxxx xxxx poslední aktualizace.

4.   Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx letech. Xx xxxxxx uvedou, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týká, xxxx xxxxx, datum, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxx změny.

5.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx či jiné xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx do sedmi xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pěti xxx.

Článek 25

Umístění x&xxxx;xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nacházet x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxx, xxx působí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx nebo zpřístupnění xxxx xxxxxxx vyhledávání x&xxxx;xxxx xxxxxx v průběhu xxxx čitelná.

3.   Na požádání xx pro xxxxx xxxxxx a inspekcí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxx xxxx částí. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx musí xxx úplná x&xxxx;xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k nahlédnutí x&xxxx;xxxxx, kde xx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX 5

XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být připraveni xx kontroly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx rovněž xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x

x)

xxxxxx zástupci xxxxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 písm. a) x&xxxx;x) x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

c)

jakákoliv xxxx fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxx jejich část xxxxxx držitelů rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 mohou probíhat xxxx inspekce xx xxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx inspekce xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx zajistit, aby xx xx xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxx v jakémkoliv xxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1. Xxxxx xxx o farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, se může xxxxxxxx v rámci Xxxx x&xxxx;xxxx xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx agenturou v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

4.   Farmakovigilanční inspekce xxxxx xxx buď xxxxx, xxxx cílené; xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx doklady x&xxxx;xxx, xx mají k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekci;

b)

předloží xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a povinností xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, x&xxxx;xxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)

xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy xxxx relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx o řízení xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prokážou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo agenturou xxxxxxxx, xxx sdělili xxxx plán xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28. ledna 2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/XX xx dne 7. září 2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;255, 30.9.2005, s. 22).

(3)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

(4)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf