EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/1281

xx dne 2.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x&xxxx;xxxxxx, obsah x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Správná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by se xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti v rámci xxxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx článkem 86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx xx mohlo mít xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx.

(2)

Xxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx praxe by xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx silný x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx veškeré xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx a procesy xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxxxx xx měl být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontrolován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx založených na xxxx rizika a měl xx zahrnovat xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření.

(3)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by si xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx ponechat xxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx třetím xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být používána xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(7)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx období x&xxxx;xxxxx přípravku.

(8)	Proces řízení xxxxxxx by měl xxxxxxxxx neustálé xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícím xxxxxxx vhodných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(9)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečném x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx zohledňováno v rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx informace xx xxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a provádět xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx dohlížet na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx, tak xxxxxxxx třetí strana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkům xxxxxxx xxxxxxxx přípravné xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či inspekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx Evropské agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xxxxxxxx by se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6 použít xxx xxx 28. ledna 2022.

(13)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA 1

XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxx xxxxxx kvality“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neustálé xxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu;

b)	„ukazatelem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xx mohly odůvodnit xxxxx šetření xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a spravovaný v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxx plně xxxxxxx;

x)	xxx pokrytý xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 4 xx 9 tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx vymezoval xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx pro všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému;

e)	umožňoval xxx tímto systémem xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx možné provést x&xxxx;xxxxxxx nezbytné změny xxx zlepšení xxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxx a jednoznačně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a mohla xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodného xxxxxxx xxx zjišťování a řešení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvalifikovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx zajišťují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, zřízeného pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx fungování tohoto xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností.

7. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx stranám, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tuto odbornou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxx a zavedou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

3. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxxxx xx xx činnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 až 9. Uvedené politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality prováděný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech založených xx xxxx rizika x&xxxx;xxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 15 xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx zaznamenání xxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx;

x)	xxxx dalších údajů;

c)	porovnávání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx nakládání uvedené x&xxxx;xxxxxxxxx x) až x);

x)	xxxxxxxxxxxxx údajů;

f)	monitorování xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaznamenaných xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx x&xxxx;xxxxxx duplikátů;

g)	zaznamenávání veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie;

h)	archivace xxxxx relevantních dokumentů.

5. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxx řízení xxxxx, xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 20.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6 xxxxxx článku.

8. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxx kvality: zavedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx procesů;

b)	dodržování xxxxxxx: xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kvality: opravování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx správy xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxx dokumentů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupné xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pět xxx xx xxxxxxx xxxx platnosti.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, xx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx a průběžného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, mezi xxx xxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, stížnostmi na xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systém řízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx odborného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxxx odkazů xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx iv) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxx xxx neustálé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx volbu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV xxxx iii) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 8

Audity

1. Držitelé rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxxx audity xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založených xx xxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakovigilanční činnosti xx vymezeném xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx řízení kvality. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xx xxxxxxx odpovědnost.

2. Jakákoli xxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx s nimi, xxxx xxxxxxxxx s tím, xx xxxx xxx auditována xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx plánování xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx harmonogramu založeného xx míře xxxxxx xx zdokumentuje. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zdokumentuje x&xxxx;xxxxxxx XX bodě ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

Článek 9

Řízení xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x&xxxx;xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxx proces xxx xxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, každodenní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx let.

2. V plánech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxxx zdokumentuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx řešení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx možných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx a komunikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx.

XXXXXXXX 3

XXXXXX SPRÁVY XXXXXXX, XXXX XXXXX A MONITOROVÁNÍ

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx správy xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 musí zahrnovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a posuzování informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxx D základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:

a)	typ xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx pro hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx databáze;

b)	místo, xxx xx xxxxxx správy xxxxxxx uchováván;

c)	popis xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx správy xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx svůj xxxxxxxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případě xx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx používaným xxxxxxxx xxxxxx záznamů xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie.

Článek 11

Podezření xx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xx uvedených xxxxxxx xx zahrnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, literatura xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 12

Zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxx země);

b)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osobách xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx humánních léčivých xxxxxxxxx;

x)	xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z primárního xxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zjištění xxxxx, nebo alespoň xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx-xx název ani xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx je získat, xxxxxxxxx xx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci vynaloží xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx nahlášené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích jsou xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zaznamenávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx mimo Xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorují xxxxxxxx literaturu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a četnost, x&xxxx;xxx xx monitorování prováděno, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rizika. Xxxx se vztahovat xxxxxxx xx tato xxxxxx: účinná látka, xxx xxxxxxxxx, stabilita xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času xx xxxx a stabilita xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx ucelená xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a registrační xxxxx xxxxx přípravku xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx registrovaného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx aktualizují.

2. Incidence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx z celkového xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx xx ve vymezeném xxxxxx projevily nežádoucí xxxxxx, jeho vynásobením xxxxxx 100 a vydělením xxxxxxxxxxx počtem xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2019/6 držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx a uvede xx unijní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx země, xxxxxxxx druhu a velikosti xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určí, kolik xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx jeho xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx odhadovaného počtu xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, dohromady xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení.

3. Agentura xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxxxx xxxxx a léčebný xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxx koeficientu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 15

Poregistrační xxxxxx bezpečnosti

1. Poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 76 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

2. Dobrovolné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx vyžádané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxx vyžádaly, xx xxxxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx před prováděním xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prováděna, pokud xx nejedná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o studii x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti vyžádaly, x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx prováděna.

6. Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty v jazyce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékařské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx x&xxxx;xxxxxxx členském xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v jazyce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vědy.

7. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx s veškerými xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx analytický xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx programy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxx příslušného orgánu, xxxxxxxxx agentury xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Článek 16

Systém xxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neustálé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx signálu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalování signálů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx výsledku.

2. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, kteří xxxxxxxxxx xx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v pokynu x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(4), registrovaného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx proces xxxxxx xxxxxxx provádět na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx monitorují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěnému xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx míře xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tato xxxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a potenciální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx založený xx míře rizika xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, rozsahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx posuzování xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx xx zaznamená x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx pro hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Unie, xxxxxxxxx xxxxxx signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxx nepoužívají, xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx záznamů pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxx odpovídají. Zajistí xxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hlášení o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx neustále xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx neexistuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 19

Závěr xxxxxxx poměru xxxxxxx a rizik

1. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenají xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx každý xx xxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx proces řízení xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx zjištěn xxxx xxxxxxxxxx signál nebo xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx slovníku pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XxXXXX), x&xxxx;xx i v případech, xxx xxxx považováno za xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx. V závěru xx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx považován xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 81 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 20

Komunikace

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít zastřešující xxxxxxxxxxx plán, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx. Xxxxx plán rámcově xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřeba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostních xxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx xxxxxxxxx o tom, xxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxx cílovou skupinu xxxx;

x)	xxxx účinné způsoby xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxx komunikace;

d)	stanoví harmonogram xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx relevantnost a srozumitelnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11 nařízení (XX) 2019/6;

x)	xxxx účinnost xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx varování souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

XXXXXXXX 4

ZÁKLADNÍ DOKUMENT XXXXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉMU

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx vhodné, xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kategorie xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému

1. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z hlavní xxxxx popisující xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxxx A obsahující xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;126 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6;

x)

xxxxx B obsahující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, nápomocném xxxxxxxxxxxx lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx a povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/6;

ii)	dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx kontaktních xxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx použijí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci:

i)	podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx přidružených xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5, včetně xxxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx v článku 10;

e)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx používaných pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)	xxxxxx zavedeného xxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)	xxxxxx xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2;

iv)	popisu systému xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)	xxxxxx odpovědnosti za xxxxxx prokazování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subdodavatelů;

vi)	seznamu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s nevyřešenými xxxxxxxxxx xxxx závažnými xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9;

x)	xxxxx F obsahující xxxxx xxxxxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činnostech.

3. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx X: xxxxx xxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v hlavní xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx;

x)

xxxxxxx II: xxxxx xxxxxxxxx o kvalifikované osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záložních ujednáních:

i)	životopis xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejích kvalifikacích x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a v příslušném xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxx xxxxx a povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi;

iv)	seznam xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností, jimiž xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx XXX: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxxx, členské xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx registrován, typ xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx, xxx je přípravek xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx případných místních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx přijímání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx území;

iv)	seznam xxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 a 6 xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: další údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx, politik, postupů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)	xxxxxx všech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx auditů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jejich xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v článku 7;

iv)	informace o plánech xxxxxxxxx xxxxxxx a záznamech x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

x)	xxxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx V: xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx stranám za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informace o tom, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jmen x&xxxx;xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (EU) 2019/6, které xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a služby xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx smluv x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx stranami, xxxxxx xxxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx grafů nebo xxxxxxxxxx diagramů.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx tyto informace:

a)	referenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému;

b)	umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v čl. 22 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x);

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Článek 24

Údržba

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx upravit tak, xxx xxxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx měla xxxxxx xxxxxxx k základnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

3. Základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx poslední aktualizace.

4. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx uvedou, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, druh xxxxx, xxxxx, odpovědnou xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, popřípadě xxxxxxxx xx sedmi xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx let.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx v místě, xxx působí kvalifikovaná xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Média xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhledávání x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx část xxxx xxx úplná a čitelná.

4. Základní xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k nahlédnutí x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uložené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.

KAPITOLA 5

XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

Článek 26

Kontroly

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 nařízení (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx byli xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x

x)	xxxxxx xxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) a čl. 77 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)	xxxxxxxxx xxxx fyzická či xxxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 mohou xxxxxxxx xxxx inspekce xx xxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx inspekce xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx ně byly xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx uvedené v čl. 26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxx v jakémkoliv xxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx agenturou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 odst. 6 nařízení (XX) 2019/6.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx, xxxx cílené; xxxxx xx zaměřit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx mají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémy x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxx připraveni xxxxxxxxxx inspekci;

b)	předloží xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jasného popisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prokážou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2.

Článek 28

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx

(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx