EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1281

xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 77 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx celého životního xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 nebo xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností xx mohlo xxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xx xxx xxxxxx o systém xxxxxx xxxxxxx vztahující xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx optimalizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rizika x&xxxx;xxx xx zahrnovat xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)	Xxx xxxxxxxxx prosazování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx ponechat plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a uchovávány v systému xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx monitorování bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení poměru xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx své veterinární xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získávaných v rámci xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xx xxxx xxx používána xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vědy, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx nežádoucích účinků.

(7)	Výpočet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

(8)	Xxxxxx řízení xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx neustálé monitorování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxx xx xxxxx xxx stěžejním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(9)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vhodnému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx zohledňováno v rámci xxxxxx procesu řízení xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přispívat k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mohli xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx kvalifikované osoby xxxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodržovány.

(11)

Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkům xxxxxxx xxxxxxxx přípravné xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

(12)	Toto xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2019/6 použít xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(13)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Článek 1

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:

a)	„systémem xxxxxx kvality“ formalizovaný xxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx koordinace a usměrnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neustálé xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému;

c)

„signálem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o nichž xx xxxxx, xx xx xxxxx odůvodnit xxxxx šetření možné xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxx plně xxxxxxx;

x)	xxx pokrytý uceleným xxxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 9 tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, povinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx pro všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto systému;

e)	umožňoval xxx tímto xxxxxxxx xxxxxx kontrolu a zajišťoval, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nezbytné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a mohla xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx vhodného postupu xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxx xxx zajišťují xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxx plnění xxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záložní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx si xxxxxxxxx plnou odpovědnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a odborná xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx veterinárního lékařství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxx xxxxxxxx nemá xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx, xxx xx xxx neustále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentována.

KAPITOLA 2

SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx výkon xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxx, audity x&xxxx;xxxxxx xxxx vztahující xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 až 9. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxx kvality xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vymezených xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx záznamů a sběr xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 až 15 xxx xxxx farmakovigilanční xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx údajů;

c)	porovnávání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a dalších xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx x);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a úplnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zajistí, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx rizik, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx signálu x&xxxx;xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 20.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx úlohy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxxx článku.

8. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zřídí xxxxxx řízení kvality, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx: zavedení xxxxxxxx, integrovaného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kvality: opravování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Článek 5

Systém xxxxxx dokumentů

1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxxx a indexovány, xxx byly správně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx uchovávají po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a pět xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se musí xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úlohu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, xxxx xxx patří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systém řízení xxxxxxxxx školení xxx xxxxxxxxx a rozvíjení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a záznamech x&xxxx;xxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx uchovávají v příloze XX xxxx iv) xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx musí používat xxxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodů pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v příloze IV xxxx xxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

Článek 8

Audity

1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxx provádět audity xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vymezeném xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx auditovaných xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx třetí xxxxxx, jíž bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx s tím, xx xxxx xxx auditována xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vypracují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx míře rizika. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx založeného xx xxxx rizika xx zdokumentuje. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx auditů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a závažných zjištění, xx zdokumentuje v příloze XX xxxx ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a změn

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx posledních xxxx let.

2. V plánech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxxx zdokumentuje xxxxxx xxxxxx zaměřený xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx možných xxxxxxxxxx a preventivních opatření, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx monitorují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření a komunikace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 3

XXXXXX XXXXXX ZÁZNAMŮ, XXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx správy záznamů xxx zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx databáze;

b)	místo, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx uchováván;

c)	popis xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx pro xxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx jako svůj xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případě xx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uchovávají xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xx všech zdrojů x&xxxx;xxxxx Unie x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2019/6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx nejnovější xxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxx jejich zavedení.

2. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje:

a)	identifikovatelný xxxxxxxxxxx xxxx zdroj (xxxxxx xxxx xxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx humánních léčivých xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vynaloží přiměřené xxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx obchodního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx názvy známy x&xxxx;xxxxx je získat, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek.

4. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx nahlášené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zaznamenávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx mimo Unii, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorují xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Metoda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx monitorování xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xx vztahovat xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxx, xxx přípravku, stabilita xxxxx a incidence xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx ucelená xxxxxxx hlášení o nežádoucích xxxxxxxx z třetích xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a registrační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx registrován, xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokynem x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx spolupráce xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(3). V případě xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zvířat, u nichž xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vynásobením xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxx výpočet odhadovaného xxxxx léčených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určí x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý ze xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. V závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balením xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx jeho xxxxxxx. Xxx výpočet xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx třetí země xxxxx cílových druhů, x&xxxx;xx xxxxxx xx xxxxxx nebo srovnatelné xxxxxxxxx balení.

3. Agentura zveřejní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx koeficient xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx iniciativy xxxx xx musí xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 76 xxxx.&xxxx;3 a 4 nařízení (XX) 2019/6.

2. Dobrovolné poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx agentuře xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx vyžádané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx před prováděním xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxx území, x&xxxx;xxxx xx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx o příslušný xxxxx, který xx xxxxxx vyžádal.

5. Po xxxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol xxxxxx, shrnutí xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx o studii příslušnému xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxx prováděna.

6. Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékařské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx x&xxxx;xxxxxxx členském xxxxx. U uvedených studií xxxxxxxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v jazyce obvyklém x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xx s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nakládalo a aby xxxx uloženy takovým xxxxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a statistické xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v závěrečné zprávě x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx příslušného orgánu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 17

Proces řízení xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx signálu musí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, validace, posouzení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x.&xxxx;24 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (XXXX)&xxxx;(4), xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přiměřenou zjištěnému xxxxxx. Přístup xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx zohledňovat xxxx xxxxxx: typ xxxxxxxxx, xxxxx výskytu na xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a potenciální xxxxxx a potřeba xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup xxxxxxxx xx míře rizika xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, rozsahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx posuzování xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řízení xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx zaznamená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Unie, xxxxxxxxx řízení signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajistí, xxx jejich systém xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, za xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxx poměru přínosů x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx získávaných od xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx neustále xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik, aby xxxxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx svých přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx a rizik

1. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenají xxxx závěr xxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxx každý xx xxxxx přípravků do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx závěru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx výsledek procesu xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx významných xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků (VeDDRA), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx považováno xx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zlepšení.

3. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční databáze Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledně poměru xxxxxxx a rizik. Xxxxx xxx ve lhůtách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít zastřešující xxxxxxxxxxx plán, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx a široké veřejnosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z farmakovigilančních xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informacemi xxxx xxxx oznámeny.

2. Součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxx cílovou xxxxxxx xxxx;

x)	xxxx účinné způsoby xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osob;

c)	určí xxxxxxxxx xxxx komunikace;

d)	stanoví harmonogram xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx agenturu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx varování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji síť xxx zpracování xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 77 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ujednání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími stranami x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činnostech musí xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx podrobná x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx vhodné, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx používat pro xxxxx kategorie svých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx z těchto xxxxxxx xx xxxx popsat x&xxxx;xxxxxxxxxxx základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx sestávat x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxx oddíly:

a)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx v souladu s čl. 126 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, nápomocném xxxxxxxxxxxx xxxxxx a souvisejících xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx potvrzuje, xx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxxx (EU) 2019/6;

xx)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx použijí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za farmakovigilanci xx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 odst. 6;

c)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přidružených xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx popis xxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, včetně xxxxxxx správy záznamů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného v článku 10;

e)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)	xxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx auditů xxxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažnými xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxx X: deník xxxxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v hlavní části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: další xxxxxxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záložních xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx o nápomocném veterinárním xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxx úkolů a povinností xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx strany;

c)

přílohu XXX: xxxxx xxxxxxxxx o držiteli xxxxxxxxxx o registraci:

i)

seznam všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahuje, zahrnující x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (INN) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxx registrován, xxx xxxxxxx použitého pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxx xxxxx přijímání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6 prováděny;

d)

přílohu XX: xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dosud nevyřešených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zjištění;

iii)	v příslušném xxxxxxx xxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

xx)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx školení x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

x)	xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx X: xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zadaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o tom, xxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxx služby xxxxxx, xxxxxx jmen x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, a informace x&xxxx;xxx, xxxx jsou tyto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zadány, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx stranami, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx grafů nebo xxxxxxxxxx diagramů.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému;

c)	jméno, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x);

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx záznamů používaného xxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v příslušném případě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému průběžně xxxxxxxxxxxx a v případě potřeby xx xxxxxxx xxx, xxx zohledňoval xxxxxxx xxxxxxxxxx a technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kvalifikovaná xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx k základnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému pro xxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 nařízení (XX) 2019/6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému provedené x&xxxx;xxxxxxxxxx pěti xxxxxx. Xx deníku xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx, datum, xxxxxxxxxx xxxxx a v příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sedmi xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx změně informací xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

7. Po xxxxxxxxx ukončení systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx.

Článek 25

Umístění x&xxxx;xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx nacházet x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx nebo zpřístupňován x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx umožnit vyhledávání x&xxxx;xxxx xxxxxx v průběhu xxxx čitelná.

3. Na požádání xx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nebo xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxx xxx úplná x&xxxx;xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx je xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.

KAPITOLA 5

XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍSLUŠNÝMI XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx kontroly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xxxxxxxx (XX) 2019/6 a musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxxxxx kontroly byli xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx za farmakovigilanci x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x

x)	xxxxxx xxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx v souladu s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x) x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)	xxxxxxxxx xxxx fyzická či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx s nimi.

2. Farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 123 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxx xxxxxxxx xxxx inspekce xx xxxxx xxxx xx xxxxx.

Článek 27

Farmakovigilanční inspekce

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, aby xx ně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kde xx nachází základní xxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxx v jakémkoliv xxxxx xxxxx, kde se xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, v němž xx má inspekce xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxx, xxxx cílené; xxxxx se xxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx mají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémy a zařízení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxx připraveni xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx doklady x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jasného popisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx a audit;

c)	prokážou, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s právními předpisy xxxx relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkčnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx sdělili xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/ES xx dne 7. září 2005 x&xxxx;xxxxxxxx odborných kvalifikací (Xx. věst. L 255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx

(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx