XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1281
ze dne 2.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxx, obsah x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 77 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 nebo článkem 86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xx se xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx optimalizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxx xxxxxx a dokumentování xxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx xx si xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx standardních postupů, xx xxxx významná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumentů xx xxx xxx xxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx i nadále hlavním xxxxxxxxxxx zdrojem pro xxxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xx 30 xxx zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxx xxxxxxxx analýzu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx životního cyklu xxxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx používána xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx konzistentnost xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. |
|
(7) |
Výpočet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx řízení xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
|
(9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a účinném xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a mělo by xxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací o úkolech, xxxxx xxxx smluvně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx přispívat k tomu, xxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx audity x&xxxx;xxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx sami, xxx xxxxxxxx xxxxx strana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné přípravné xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx či inspekce xxxxxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky. |
|
(12) |
Toto xxxxxxxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2019/6 použít xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉM
Článek 1
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
a) |
„systémem xxxxxx xxxxxxx“ formalizovaný xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx v oblasti xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neustálé xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx a pokusů, xxxxx xxxxxxxxx potenciálně novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx souvislosti mezi xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx šetření xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Článek 2
Farmakovigilanční systém
1. Farmakovigilanční systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxx plně xxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx uceleným xxxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx v článcích 4 xx 9 xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx vztahující se xx veškeré xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
d) |
jasně xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx tímto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nezbytné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx jasně a jednoznačně xxxxxxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxx farmakovigilančním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu, a mohla xxx podporovat, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci.
4. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxx xxx zajišťují xxxxx farmakovigilančních činností.
5. Všechny xxxxx zapojené xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záložní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx zadané xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno v nařízení (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx v čl. 77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tuto odbornou xxxxxxxx nemá xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx neustále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxx a zavedou vhodný x&xxxx;xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy pro xxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 až 9. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxx xxxxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx xx xxxx rizika x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx systém xxxxxx kvality xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 15 xxx xxxx farmakovigilanční xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx zaznamenání xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx údajů; |
|
c) |
porovnávání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky a dalších xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxx x) až x); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a úplnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx relevantních dokumentů. |
5. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 20.
6. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 24 x&xxxx;25.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx xxxxxx úlohy x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx používá xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx kvality: xxxxxxxx xxxxxxxx, integrovaného plánování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx kvality: xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a jak xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxx správy xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxx dokumentů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxxx a indexovány, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx správě verzí.
3. Dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pět xxx po xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx pracovníkům, xxxxx se podílejí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx počátečního a průběžného xxxxxxxxx školení zaměřeného xx jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a uváděním xx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxx školení xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx svých pracovníků. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx umístění, xx uchovávají x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx výkonnosti
Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx farmakovigilančních činností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx a popisu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV xxxx iii) základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx a zjistili jeho xxxxxxxx. Audity se xxxxxxx xxx, xxx xx vztahovaly xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxxxxx řízení kvality. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jíž xxxx xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxx farmakovigilančních činností xxxx xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx plánování xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx založeného xx xxxx xxxxxx xx zdokumentuje. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a závažných zjištění, xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xx) xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx proces xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti a inspekcích. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx dobu posledních xxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám.
3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx monitorují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veškeré xxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx xx vyhodnotí.
4. Řízení xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx monitorování a dokumentování xxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXX SPRÁVY XXXXXXX, XXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxx záznamů
1. Systém xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx přijímání, zaznamenávání, xxxxxxxxxxx a posuzování informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti.
2. Popis xxxxxxx správy xxxxxxx xxx zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx a informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx D základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, kde xx xxxxxx správy xxxxxxx uchováván; |
|
c) |
popis funkcí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx pro xxxx xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx svůj xxxxxxxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Článek 11
Podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2019/6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, literatura xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
1. Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xx zaznamenávají x&xxxx;xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx. Použijí xx xxxx nejnovější xxxxx norem v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zavedení.
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto údaje:
|
a) |
identifikovatelný xxxxxxxxxxx xxxx zdroj (xxxxxx kódu xxxx); |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx veterinárních xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích. |
3. Není-li x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx-xx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx známy x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek.
4. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úsilí k vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně výsledků xxxxxxxx diagnostických xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx nahlášené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xx farmakovigilanční databáze Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx Xxxx, xx farmakovigilanční databáze Xxxx xx xxxxxxx xxxxx obvyklý x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a četnost, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx založený xx xxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: účinná látka, xxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu času xx trhu a stabilita xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 14
Poskytnutí xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx ucelená xxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx téhož xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx tentýž xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s pokynem x.&xxxx;24 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX)&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktualizují.
2. Incidence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vypočte z celkového xxxxx zvířat, u nichž xx ve vymezeném xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx období. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určí x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx databáze xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx určí, xxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx na jeho xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx ke xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro výpočet xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zaznamenají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx podle cílových xxxxx, které xxx xxxxxxx koeficientu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti
1. Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 76 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx před prováděním xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx prováděna, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, který si xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx závěrečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxx byla xxxxxx prováděna.
6. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx s výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx obvyklém x&xxxx;xxxxxxx lékařské vědy.
7. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx nahlášeny, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx analytický xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxx xxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxx bylo xxxxx v případě potřeby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dokumentovat opatření x&xxxx;xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxx řízení signálu
1. Proces xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x.&xxxx;24 Mezinárodní spolupráce xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(4), registrovaného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx proces xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěnému xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rizika xxxx xxxxxxxxxxx tato xxxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zjištěná a potenciální xxxxxx a potřeba xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup xxxxxxxx xx míře xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, rozsahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx signálů xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx signálu xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek a stratifikovaných xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provedou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx správy xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích používají xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx o nežádoucích účincích xxxxxxxxx všechna xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, xx xxx xxxxxxxxxx. Zajistí xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx farmakovigilanční databáze Xxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx monitorovat xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx přípravků na xxxxxxx všech dostupných xxxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx příslušných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx bezpečné používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx svých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvislost.
Článek 19
Závěr xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenají xxxx závěr ohledně xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx závěru uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu, xxxxx xxx xxxxxxx nový xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx termínů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VeDDRA), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx změnu poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx poměru xxxxxxx a rizik. Xxxxx xxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 20
Komunikace
1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plán, v němž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx strany x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z farmakovigilančních xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančními xxxxxxxxxxx xxxx xxxx oznámeny.
2. Součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cílovou xxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx harmonogram xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a srozumitelnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupinu xxxx; |
|
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx zapojené do xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx agenturu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx komunikace. |
3. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci využívají x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
Článek 21
Obecné požadavky xx xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jasně zdokumentována x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx používat xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.
Článek 22
Obsah x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx sestávat z hlavní xxxxx popisující xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx A obsahující xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, nápomocném xxxxxxxxxxxx lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx D obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v článku 10; |
|
e) |
oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních činnostech. |
3. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx X: xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx XX: xxxxx xxxxxxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx III: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx XX: další xxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx:
|
|
e) |
přílohu V: xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx grafů nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 22 xxxx.&xxxx;2 písm. b) xxxx x); |
|
x) |
xxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx názvu databáze. |
Xxxxxx&xxxx;24
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx zohledňoval xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx měla trvalý xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 nařízení (XX) 2019/6.
3. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx verzí x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx poslední aktualizace.
4. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx uvedou, xxxxxxx oddílu xx xxxxx týká, xxxx xxxxx, xxxxx, odpovědnou xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxx změny.
5. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx do sedmi xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx uchovávat xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxxxx a dostupnost
1. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx v místě, xxx xxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxx zpřístupňován x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx v průběhu xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx požádání xx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k nahlédnutí x&xxxx;xxxxx, kde xx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v elektronické podobě, xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍSLUŠNÝMI XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x) a čl. 77 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2019/6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx fyzická či xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilanční činnosti xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx s nimi. |
2. Farmakovigilanční inspekce xxxxxxxxx v souladu s čl. 123 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;27
Xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekce
1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 a článkem 126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx zajistit, aby xx xx byly xxxxxxxxxx rovněž všechny xxxxx xxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx může být x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kde xx nachází základní xxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, v němž xx xx inspekce xxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie x&xxxx;xxxx xx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xx xxxxx nebo na xxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx agenturou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
4. Farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxx xxx buď xxxxx, xxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx mají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémy x&xxxx;xxxxxxxx xxx plnění svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx kdykoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx smluvních ujednáních, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třetích xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, x&xxxx;xxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx a audit; |
|
c) |
prokážou, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx plán nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2.
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28. ledna 2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, s. 43.
(2) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/ES xx dne 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx
(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx