Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 038 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1281

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1281

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1281

ze dne 2.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx se xxxx vztahovat xx xxxxxxx činnosti týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx farmakovigilanční xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx o systém xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx na veškeré xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro optimalizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxx řízení xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontrolován xxxxxxxxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx založených xx xxxx rizika x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx pravidla xxx určení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by si xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx ponechat xxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx třetím xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx významná xxxxxxx systému řízení xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumentů xx xxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shromážděná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích za xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx, xxx xx zlepšila xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucích účinků.

(7)

Výpočet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx by xxxxx xxx stěžejním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a účinném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx smluvně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a provádět xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx by měli xxxxxxxx, aby xxx xxx xxxx, tak xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx agentuře xxx léčivé xxxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28. ledna 2022.

(13)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

XXXXXX XXXXXXXXXX A FARMAKOVIGILANČNÍ SYSTÉM

Článek 1

Definice

Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ formalizovaný xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ informační položka xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému;

c)

„signálem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx aspekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, že xx mohly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

2.   Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx uceleným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 4 xx 9 xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vztahující se xx veškeré xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx poměru přínosů x&xxxx;xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

d)

jasně vymezoval xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxx xxxxx systémem xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx v případě xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změny xxx zlepšení xxxx xxxxxxx;

x)

xxx jasně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx podporovat, udržovat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxxx nařízení. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxx a procesů xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záložní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx smluvně xxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6 a v tomto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci

1.   Kvalifikace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx zahrnovat doložené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilance.

2.   Kvalifikovaná xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx nápomocen xxxxxxxxxxx lékař. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

Článek 4

Systém xxxxxx kvality xxx farmakovigilanci

1.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a zavedou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxx, xxxxxx a řízení xxxx vztahující se xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 5 xx 9. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx míře xxxxxx x&xxxx;xxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality zahrnoval xxxxxxxx politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 15 xxx xxxx farmakovigilanční xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx s údaji xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) až x);

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a úplnosti všech xxxxxxxxx zaznamenaných xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zahrnoval xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx signálu x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 20.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxx x&xxxx;xx dokumentace v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plánování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx procesů;

b)

dodržování xxxxxxx: xxxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx a hodnocení, xxx xxxxxx byly struktury x&xxxx;xxxxxxx zavedeny x&xxxx;xxx xxxxxx jsou procesy xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx kvality: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a procesů x&xxxx;xxxxxxx potřeby.

Článek 5

Systém xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx systém správy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx dokumenty xxxx xxx archivovány a indexovány, xxx xxxx správně x&xxxx;xxxxxx dostupné po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx správě verzí.

3.   Dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pět xxx xx pozbytí xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xx 6, xxxx xxx xxxxx také xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a uváděním xx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o plánech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxxx xxxxxx xx jejich umístění, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx iv) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx neustálé monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodů xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV xxxx iii) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx provádět xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Audity xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vymezeném xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx, které se xx auditovaných záležitostech x&xxxx;xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxx za xx xxxxxxx odpovědnost.

2.   Jakákoli třetí xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxx jejich části xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx plánování xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx založeného xx míře xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx auditů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zdokumentuje x&xxxx;xxxxxxx XX bodě ii) xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x&xxxx;xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxx xxx auditech, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdokumentuje xxxxxx xxxxxx zaměřený xx xxxxxxxxxxxx řešení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx a komunikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veškeré xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proces xxxxx, xxxxxx monitorování a dokumentování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a komunikace x&xxxx;xxxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx.

XXXXXXXX 3

XXXXXX SPRÁVY ZÁZNAMŮ, XXXX XXXXX A MONITOROVÁNÍ

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxx, zaznamenávání, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx správy záznamů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto informace:

a)

typ xxxxxxx správy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx, kde xx xxxxxx správy xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx funkcí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xx systém správy xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx pro xxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zdrojů x&xxxx;xxxxx Xxxx i mimo xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xx uvedených xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, literatura xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem. Použijí xx vždy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto údaje:

a)

identifikovatelný xxxxxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx);

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osobách xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx obchodního názvu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx názvy známy x&xxxx;xxxxx je xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vynaloží xxxxxxxxx xxxxx k vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx, včetně výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx Unii, xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Metoda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rizika. Xxxx se vztahovat xxxxxxx na xxxx xxxxxx: xxxxxx látka, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu.

Článek 14

Poskytnutí xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx možná ucelená xxxxxxx hlášení o nežádoucích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx unijní xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx téhož xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx tentýž xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s pokynem x.&xxxx;24 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx období. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určí x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx koeficient xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx země, xxxxxxxx druhu a velikosti xxxxxx. V závislosti na xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx třetí xxxx xxxxx xxxxxxxx druhů, x&xxxx;xx xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení.

3.   Agentura xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx používají, xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3 a 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě agentuře xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx vyžádané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx území, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx o příslušný xxxxx, xxxxx si xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a závěrečnou xxxxxx o studii xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx prováděna.

6.   Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx s výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx členském xxxxx. U uvedených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx protokolu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx závěrečné zprávy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx obvyklém x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xx s veškerými xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxx nahlášeny, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v závěrečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě x&xxxx;xx xxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx byly x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Článek 16

Systém řízení rizik

1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravků a pro xxxxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dokumentovat opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx a výsledku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxx xxxxxx signálu

1.   Proces xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, posouzení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x.&xxxx;24 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(4), xxxxxxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx státech prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx a údaje monitorují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přístup xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: xxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a potenciální xxxxxx a potřeba xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx míře xxxxxx xx použije xxx xxxxxx xxxxxxxx, rozsahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx signálů xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx signálu xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a umožní xx poměrné srovnání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zveřejní pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro řízení xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k nahlédnutí.

7.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provedou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxx analýzu odhalování xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx o nežádoucích účincích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, xx xxx odpovídají. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx.

Článek 18

Monitorování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx neustále xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, z hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx příslušných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik x&xxxx;xxxxxxxx nezbytná opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx svých přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenají xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx závěru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx signál nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VeDDRA), x&xxxx;xx i v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zlepšení.

3.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zjistí x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx riziko xxxx změnu xxxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Učiní xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 81 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx agenturu.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plán, v němž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx strany x&xxxx;Xxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančními informacemi xxxx xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx informace x&xxxx;xxx, xxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxx cílovou xxxxxxx xxxx;

x)

xxxx xxxxxx způsoby xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cílovou xxxxxxxx osob;

c)

určí xxxxxxxxx xxxx komunikace;

d)

stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a srozumitelnost xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx skupinu osob;

f)

určí x&xxxx;xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx o jakémkoli xxxxxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11 nařízení (XX) 2019/6;

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx využívají x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji síť xxx zpracování údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému požadované xxxxx čl. 77 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxx přesné x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to vhodné, xxxxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx z těchto xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

Článek 22

Obsah x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx popisující xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a z příloh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx oddíly:

a)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;126 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)

xxxxx B obsahující informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a souvisejících xxxxxxxxx postupech:

i)

informace o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně jména, xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a kvalifikované osoby, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kvalifikovaná osoba xx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/6;

xx)

xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci ohledně xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 odst. 2, xxxxxx kontaktních xxxxx;

xxx)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 6;

c)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx informace o držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx společnosti xxxx xxxxxxx přidružených společností;

ii)

pozici xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx farmakovigilanci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, včetně xxxxxxx xxxxxx záznamů xxx zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)

xxxxxx zavedeného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2;

iv)

popisu xxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subdodavatelů;

vi)

seznamu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo závažnými xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx zavedeného xxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx smluvních xxxxxxxx mezi držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx X: deník xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxx v hlavní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záložních xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalifikacích x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx o nápomocném xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxx xxxxx a povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi;

iv)

seznam xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx XXX: xxxxx informace o držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx vztahuje, zahrnující x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxx referenčních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxxxxxx místních xxxx regionálních xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, politik, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používaných pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a provedených xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx seznam ukazatelů xxxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 7;

iv)

informace o plánech xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

x)

xxxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx X: xxxxxxxx informace o smluvních xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zadaných xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx stranám xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx subdodavatelů;

ii)

v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 nařízení (XX) 2019/6, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadány xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx subdodavatelů;

iii)

v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx stranami, xxxxxx dotčených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout ve xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x);

x)

xxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a v případě potřeby xx upravit xxx, xxx zohledňoval xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx trvalý xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxx datum xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému provedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oddílu xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx, xxxxx, odpovědnou xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx na požádání xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxxxx části základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx ukončení systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx verzi xx xxxx pěti xxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxxxx a dostupnost

1.   Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx hlavní farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Média xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx umožnit vyhledávání x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxx xxxx částí. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.

KAPITOLA 5

KONTROLY X&xxxx;XXXXXXXX PROVÁDĚNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX

Článek 26

Kontroly

1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xxxxxxxx (XX) 2019/6 a musí xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx byli xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hlášení nežádoucích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

c)

jakákoliv xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) 2019/6 mohou xxxxxxxx xxxx inspekce xx xxxxx xxxx na xxxxx.

Článek 27

Farmakovigilanční xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;123 odst. 6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxx v jakémkoliv xxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, místo, x&xxxx;xxxx xx má xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx ni.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxx nezbytné informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekce xxxxx xxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx mají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a zařízení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekci;

b)

předloží xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ujednáních, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a povinností třetích xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)

xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxxxx systém je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prokážou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx agenturou xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx plán xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 28. ledna 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx

(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx