EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1281

xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 77 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Správná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 nebo xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (EU) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností xx mohlo mít xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx.

(2)

Xxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx silný x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xx se xxx xxxxxx o systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx a procesy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx řízení kvality xx měl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx zahrnovat xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření a pro xxxxxx a dokumentování xxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx.

(3)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx si xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních údajů, xxxxxx standardních xxxxxxx, xx xxxx významná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx měly být xxxxxxx a uchovávány x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx správy dokumentů xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojem xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx většinu xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx měli xx 30 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shromážděná hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxx xxxxxxxx analýzu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxx harmonizace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx konzistentnost xxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx časových xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

(8)	Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému umožňujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(9)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a účinném xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vhodnému xxxxxxxxx a mělo xx xxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o úkolech, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stranám. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přispívat x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mohli xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx audity x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční činnosti xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xx inspekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(13)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

OBECNÁ XXXXXXXXXX A FARMAKOVIGILANČNÍ SYSTÉM

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxx xxxxxx kvality“ formalizovaný xxxxxx, který stanoví xxxxxxx xxxxxxx, postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v tomto xxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v pravidelných intervalech xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a pokusů, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx aspekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx soudí, xx xx xxxxx odůvodnit xxxxx šetření možné xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a spravovaný x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém:

a)	byl xxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 9 xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, povinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolu a zajišťoval, xxx v případě xxxxxxx xxxx xxxxx provést x&xxxx;xxxxxxx nezbytné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx farmakovigilančním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a mohla xxx xxxxxxxxxx, udržovat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx s článkem 78 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx střetu xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

4. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx něj zajišťují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxx xxxxxx své xxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx stranám, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx doložené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2005/36/XX&xxxx;(2). Pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentována.

KAPITOLA 2

SYSTÉM XXXXXX KVALITY

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx řízení kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

3. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx xxxxxxxx politiky, xxxxxxx a postupy xxx xxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx vztahující xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 xx 9. Uvedené xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx míře xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vymezených xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zahrnoval xxxxxxxx politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 15 xxx tyto farmakovigilanční xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx dalších údajů;

c)	porovnávání xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx a dalších xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx nakládání uvedené x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx x);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx a úplnosti všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx duplikátů;

g)	zaznamenávání veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie;

h)	archivace xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

5. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx systém řízení xxxxxxx zahrnoval podrobné xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx rizik, xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx signálu x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 20.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx vymezí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6 xxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zřídí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx: zavedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zavedeny a jak xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kvality: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Článek 5

Systém xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a indexovány, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupné xx xxxxx dobu uchovávání xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v příslušných případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a pět xxx xx xxxxxxx xxxx platnosti.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx pracovníkům, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se musí xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, mezi xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxx školení pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o plánech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxxx odkazů xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx iv) xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx.

Článek 7

Ukazatele xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonnosti xxx neustálé monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx jejich používání, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxx) základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému v pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx rizika, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx a zjistili xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx auditovaných xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx ně xxxxxxx odpovědnost.

2. Jakákoli xxxxx xxxxxx, jíž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich části xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxx, musí xxxxxxxxx s tím, že xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx jejich jménem.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditů xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx míře xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx založeného xx míře xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a provedených xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xx) xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 9

Řízení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx proces xxx xxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx let.

2. V plánech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx zdokumentuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx a minimalizaci xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxx příčin, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx, xxxxxxxxx lhůt pro xxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx monitorují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám.

KAPITOLA 3

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX, XXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXX

Článek 10

Systém xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zaznamenávání, xxxxxxxxxxx a posuzování informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání nežádoucích xxxxxx a informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně názvu xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxx xx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědných xx systém správy xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systém správy xxxxxxx xxx zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx D základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx používaným xxxxxxxx xxxxxx záznamů xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Do xxxxxxxxx xxxxxxx xx zahrnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx registrace.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxx jejich zavedení.

2. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osobách xx prostředí;

c)	názvy veterinárních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zjištění xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx známy x&xxxx;xxxxx xx získat, xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vynaloží xxxxxxxxx úsilí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných informací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxxx diagnostických zkoušek, xxx xx zajistilo, xx nahlášené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xx farmakovigilanční databáze Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx nekódovaných xxxxxxxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx Unii, xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxx obvyklý x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorují xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Metoda monitorování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx prováděno, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rizika. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: účinná xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a incidence xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx xx xxxx a stabilita xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxx dalších údajů

1. Aby xxxx xxxxx ucelená xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx do unijní xxxxxxxx přípravků příslušné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx téhož přípravku xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokynem x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxxxx aktualizují.

2. Incidence xxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx xx ve xxxxxxxxx xxxxxx projevily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem xxxxxx xxxxxxxx v uvedeném xxxxxx. Xxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku tento xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx jeho xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx země xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx vztahu ke xxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx matematický xxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zaznamenají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx koeficientu používají, xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizují.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx oznámí odpovědnému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží příslušnému xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a závěrečnou zprávu xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx vyžádané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, které si xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx nejedná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx vyžádal.

5. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o studii x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě agentuře, xxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyžádaly, x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxx, v němž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží veškeré xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx v jediném xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx protokolu studie x&xxxx;xxxxxxx závěrečné zprávy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vědy.

7. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxx nahlášeny, xxxxxxxx a ověřeny. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx analytický xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě x&xxxx;xxxxxx xxxx uchovávány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxxx agentury xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxx rizik

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx v případě potřeby xxxxxxxx xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx poměru přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx signálu. Xxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a výsledku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 17

Proces řízení xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň z farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, validace, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx výsledku.

2. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxxx xx stejný xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx vymezeno x&xxxx;xxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(4), xxxxxxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx státech prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx proces řízení xxxxxxx provádět na xxxxxx účinných xxxxx xxx všechny tyto xxxxxxxxx dohromady.

3. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx míře xxxxxx a údaje monitorují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx míře xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tato xxxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a potenciální xxxxxx a potřeba xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, rozsahu x&xxxx;xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx a odůvodnění se xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx signálů xx xxxxxxxxx a hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a umožní xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zveřejní pokyny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zaznamená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx odhalování xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Článek 18

Monitorování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx monitorovat xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxx přípravků xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx příslušných orgánů, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx monitorovat xxxxx xxxxxxx a rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx svých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx neexistuje xxxxxxxx souvislost.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx závěru uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx signál xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx významných termínů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (VeDDRA), x&xxxx;xx i v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx. V závěru se xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx za nezbytná xxxxxx opatření pro xxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx xxxxx poměru xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik. Učiní xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veřejnosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx naléhavých bezpečnostních xxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx z farmakovigilančních xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx včas xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cílovou xxxxxxxx xxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxx komunikace;

d)	stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a srozumitelnost xxxxxxxxx pro zamýšlenou xxxxxxx xxxxxxx osob;

f)	určí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx současně xxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)	xxxx účinnost komunikace.

3. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

Článek 21

Obecné požadavky xx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 77 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx přesné x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentována x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy. Xxxxx z těchto xxxxxxx xx xxxx popsat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxx a struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx sestávat z hlavní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a z příloh obsahujících xxxxxxxx informace.

2. Hlavní část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx:

x)

xxxxx A obsahující xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;126 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaři a souvisejících xxxxxxxxx postupech:

i)

informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jména, xxxxxxxxxxx xxxxx a podepsaného xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/6;

ii)	dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxxx ujednáních držitele xxxxxxxxxx o registraci ohledně xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx kontaktních xxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 6;

c)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx informace o držiteli xxxxxxxxxx o registraci:

i)	podrobný popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5, včetně xxxxxxx správy záznamů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx popis systému xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení odborného xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)	xxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxxx systému xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx auditů xxxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s nevyřešenými xxxxxxxxxx nebo závažnými xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9;

x)	xxxxx F obsahující xxxxx xxxxxxxxxx smluvních xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx obsahovat tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxx X: xxxxx xxxxxxxxxx záznamy o všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx II: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárním lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záložních ujednáních:

i)	životopis xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalifikacích x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxx xxxxx a povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci;

iii)	doklad x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi;

iv)	seznam xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx XXX: xxxxx xxxxxxxxx o držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx vztahuje, zahrnující x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a registrační čísla x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxx místních xxxx regionálních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nevyřešených xxxxxxxxxx a závažných zjištění;

iii)	v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

xx)	xxxxxxxxx o plánech xxxxxxxxx školení x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx uvedených v čl. 6 xxxx.&xxxx;2;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx V: xxxxxxxx xxxxxxxxx o smluvních xxxxxxxxxx mezi držiteli xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních činnostech:

i)	v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zadaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informace o tom, xxxx jsou xxxx xxxxxxxx nebo služby xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx farmakovigilanci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6, které xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zadány třetí xxxxxx, a informace o tom, xxxx jsou xxxx xxxxxxxx a služby xxxxxx, xxxxxx jmen x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxx smluv x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 23

Shrnutí

Shrnutí základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx informace:

a)	referenční xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxx x);

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx používaného xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx xxx, xxx zohledňoval xxxxxxx xxxxxxxxxx a technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx, aby kvalifikovaná xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx k základnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

3. Základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx verzí a uvádí xx v něm datum xxxx poslední xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxxx pěti xxxxxx. Xx xxxxxx uvedou, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a v příslušných xxxxxxxxx xxxxx změny.

5. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kopii svého xxxxxx či xxxx xxxxxxxxxx části základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sedmi xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx.

Článek 25

Umístění a dostupnost

1. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nacházet x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, nebo v místě, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě. Média xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhledávání x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx čitelná.

3. Na xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx část musí xxx xxxxx a čitelná.

4. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx. Je-li základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx, jsou-li přímo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.

KAPITOLA 5

KONTROLY X&xxxx;XXXXXXXX PROVÁDĚNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 nařízení (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx v souladu s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba vykonávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxx jejich část xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 123 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx.

Článek 27

Farmakovigilanční inspekce

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na inspekce xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v čl. 26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx může xxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v jakémkoliv jiném xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx prováděna inspekce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx inspekce xxxxxxx, se může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie x&xxxx;xxxx xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agenturou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

4. Farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxx, nebo cílené; xxxxx xx zaměřit xx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností a že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ujednáních, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a povinností xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx a audit;

c)	prokážou, že xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prokážou funkčnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx xxx příslušným xxxxxxx nebo agenturou xxxxxxxx, xxx sdělili xxxx plán xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx dne 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx

(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx

Plné znění - 32021R1281

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1281

xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX 1

OBECNÁ XXXXXXXXXX A FARMAKOVIGILANČNÍ SYSTÉM

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Článek 3

Kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

KAPITOLA 2

SYSTÉM XXXXXX KVALITY

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx řízení kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Článek 5

Systém xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx xxxxxxx

Článek 7

Ukazatele xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx

Článek 9

Řízení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx

KAPITOLA 3

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX, XXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXX

Článek 10

Systém xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xx farmakovigilanční databáze Xxxx

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxx dalších údajů

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxx rizik

Článek 17

Proces řízení xxxxxxx

Článek 18

Monitorování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxx

XXXXXXXX 4

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

Článek 21

Obecné požadavky xx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxx a struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx

Článek 23

Shrnutí

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxx

Článek 25

Umístění a dostupnost

KAPITOLA 5

KONTROLY X&xxxx;XXXXXXXX PROVÁDĚNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

Článek 27

Farmakovigilanční inspekce

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.