EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1281

xx dne 2.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x&xxxx;xxxxxx, obsah x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Správná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxx životního xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx článkem 86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zavést silný x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx opírat x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx veškeré xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx a procesy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx auditů prováděných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx a měl xx zahrnovat xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zadá třetím xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx informace xxxxxxxx xx farmakovigilančních údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a uchovávány x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumentů xx xxx být xxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx monitorování bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx měli xx 30 xxx zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxx umožnili analýzu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vědy, xxx xx xxxxxxxx konzistentnost xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

(7)	Výpočet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx časových období x&xxxx;xxxxx přípravku.

(8)	Proces řízení xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx neustálé xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxx xx xxxxx xxx stěžejním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

(9)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a účinném xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx k jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx a mělo by xxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx procesu xxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxx, xxxxxx informací o úkolech, xxxxx xxxx smluvně xxxxxx třetím xxxxxxx. Xxxxxxx informace by xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mohli xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodržovány.

(11)

Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx by měli xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxx třetí xxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční činnosti xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné přípravné xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx v souladu s čl. 153 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6 použít xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(13)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉM

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxx:

x)	„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx procesy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxx x&xxxx;xxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a usměrnění xxxxxxxx organizace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ informační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v pravidelných intervalech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému;

c)

„signálem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx zdrojů, včetně xxxxxxxxxx a pokusů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx aspekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a nežádoucím účinkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o nichž xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx možné xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém

1. Farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a spravovaný x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém:

a)	byl xxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 9 xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a požadované xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zapojené do xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zajišťoval, xxx v případě xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxx a jednoznačně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a mohla xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx s článkem 78 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zjišťování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci.

4. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, zřízeného pro xxxxx farmakovigilančních činností xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k zajištění kontinuity xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jak xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6 a v tomto xxxxxxxx.

Článek 3

Kvalifikovaná osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx doložené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilance.

2. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxxx odbornou přípravu x&xxxx;xxxxx veterinárního lékařství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončenou, xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jí xxx neustále nápomocen xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXX XXXXXX KVALITY

Článek 4

Systém xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx výkon xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a zavedou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx systém řízení xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy pro xxxxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxx, audity x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 xx 9. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxx xxxxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx míře xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vymezených xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality zahrnoval xxxxxxxx politiky, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxx systém xxxxxx záznamů x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 15 xxx xxxx farmakovigilanční xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx zaznamenání xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a dalších xxxxx;

x)	xxxxxxxxx s údaji xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx x);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx a úplnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx duplikátů;

g)	zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx zúčastněným stranám x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 20.

6. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx používá xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx, integrovaného plánování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky na xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx a prokazování xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx a hodnocení, xxx xxxxxx xxxx struktury x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxx dokumenty xxxx xxx archivovány a indexovány, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupné xx xxxxx xxxx uchovávání xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx správě xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají po xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Článek 6

Odborné xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx počátečního x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx školení zaměřeného xx jejich úlohu x&xxxx;xxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, stížnostmi xx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxxx odkazů xx xxxxxx umístění, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě xx) xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxx výkonnosti

Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů výkonnosti, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a popisu xxxxxxx jejich používání, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxx) základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxxx audity xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založených xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Audity se xxxxxxx tak, aby xx vztahovaly xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx auditovaných xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx za ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jíž xxxx xxxxxxx zadáno provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx s nimi, musí xxxxxxxxx s tím, xx xxxx xxx auditována xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci vypracují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx míře xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx míře xxxxxx xx popíše x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx míře xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a provedených xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a závažných zjištění, xx xxxxxxxxxxxx v příloze XX bodě xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx a změn

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx zdokumentuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx opatření a komunikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám.

3. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a komunikace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 3

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX, XXXX XXXXX A MONITOROVÁNÍ

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx informací o bezpečnosti.

2. Popis xxxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx tyto informace:

a)	typ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx databáze;

b)	místo, kde xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případě xx x&xxxx;xxxxxx D základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx záznamů xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Článek 11

Podezření xx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podezřeních xx nežádoucí účinky xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 12

Zaznamenávání nežádoucích účinků

1. Informace x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx se zaznamenávají x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem. Xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxxx xxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx lhůtou xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje:

a)	identifikovatelný xxxxxxxxxxx xxxx zdroj (xxxxxx xxxx země);

b)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx zvířatech, osobách xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx hlášení z primárního xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxx na xxxxxxxx xxxxx, nebo alespoň xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx název xxx xxxxxxxx názvy xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, k nimž xxxxx mimo Xxxx, xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidelně monitorují xxxxxxxx literaturu, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a četnost, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na tato xxxxxx: xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 14

Poskytnutí xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx možná ucelená xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx téhož xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v Unii registrovaného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x.&xxxx;24 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx informace aktualizují.

2. Incidence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx projevily xxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx v uvedeném xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určí x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý ze xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. V závislosti xx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx balením xxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx na jeho xxxxxxx. Xxx výpočet xxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx třetí xxxx xxxxx cílových xxxxx, x&xxxx;xx vztahu xx xxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx matematický xxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zaznamenají předpokládané xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx podle cílových xxxxx, které xxx xxxxxxx koeficientu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizují.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti

1. Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx z vlastní xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx v souladu s čl. 76 xxxx.&xxxx;3 a 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx sběru xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx vyžádané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, shrnutí xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušnému xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyžádaly, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxx prováděna.

6. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékařské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx studií xxxxxxxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx překlad xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékařské xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xx s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby mohly xxx správně xxxxxxxxx, xxxxxxxx a ověřeny. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a statistické xxxxxxxx xxxxxxx k získání xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravků a pro xxxxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxx rovněž zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neustálé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxx řízení xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx signálu musí xxxxxxxx alespoň z farmakovigilančních xxxxxxx odhalování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, posouzení x&xxxx;xxxxxxxxxxx výsledku.

2. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x.&xxxx;24 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(4), registrovaného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registračních xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx provádět xx xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx s využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přístup xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx zohledňovat tato xxxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a potenciální xxxxxx a potřeba xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx založený xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, rozsahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odůvodnění xx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx posuzování signálů xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a umožní xx poměrné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řízení xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k dispozici k nahlédnutí.

7. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx správy xxxxxxx pro hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Unie, xxxxxxxxx řízení signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx. Zajistí xxxxxxx, xxx v jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, z hlášení o nežádoucích xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx příslušných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx monitorovat xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nezbytná opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx svých přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvislost.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx xxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxx signálu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx slovníku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XxXXXX), x&xxxx;xx i v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx považován xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zlepšení.

3. Pokud držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxx agenturu.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx zastřešující xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx určeny relevantní xxxxxxxxxx strany x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx zaujmout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z farmakovigilančních xxxxx xxxx v souvislosti s jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informacemi xxxx včas xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx skupinu xxxx;

x)	xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s uvažovanou cílovou xxxxxxxx osob;

c)	určí konkrétní xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx relevantnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx skupinu osob;

f)	určí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

XXXXXXXX 4

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

Článek 21

Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxx čl. 77 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx být přesné x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém.

2. Smluvní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jasně zdokumentována x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx systémů xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxx a struktura základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx popisující xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

2. Hlavní xxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx oddíly:

a)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 126 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupech:

i)

informace o kvalifikované xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a podepsaného xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx potvrzuje, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx k dispozici nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2019/6;

ii)	dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci v rámci xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání nežádoucích xxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)	xxxxxx zavedeného xxxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)	xxxxxx xxxxxxx používaného xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2;

iv)	popisu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subdodavatelů;

vi)	seznamu xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx řízení zavedeného xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změn xxxxxxxxx v článku 9;

f)	oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxx I: deník xxxxxxxxxx záznamy o všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx xxxxxxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a v příslušném xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxx xxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci;

iii)	doklad o registraci xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností, jimiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx strany;

c)

přílohu XXX: xxxxx xxxxxxxxx o držiteli xxxxxxxxxx o registraci:

i)

seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxxx, členské xxxxx, v nichž je xxxxxxxxx registrován, typ xxxxxxx použitého pro xxxxxxxxxx a registrační čísla x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxx místních xxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 a 6 xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx, politik, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)	xxxxxx všech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a závažných xxxxxxxx;

xxx)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a způsob jejich xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

xx)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a záznamech x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

x)	xxxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a výsledek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx V: xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci a třetími xxxxxxxx o farmakovigilančních činnostech:

i)	v příslušném xxxxxxx xxxxxx činností xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx stranám za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informace x&xxxx;xxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxx x&xxxx;xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 nařízení (EU) 2019/6, které byly x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx o tom, xxxx jsou tyto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx stranami, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx případě lze xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx diagramů.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx

Xxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému;

b)	umístění základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci;

d)	podepsané xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x);

x)	xxx systému xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxx hlášení o nežádoucích xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx databáze.

Článek 24

Údržba

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx zohledňoval získané xxxxxxxxxx a technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx plnění úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 nařízení (XX) 2019/6.

3. Základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx verzí x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pěti xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oddílu xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a v příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxxxx orgánům, popřípadě xxxxxxxx do xxxxx xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agenturu x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx verzi po xxxx pěti xxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxx zpřístupňován x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Média xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zůstat v průběhu xxxx čitelná.

3. Na požádání xx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx a čitelná.

4. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kde xx xxxxxxxxx. Je-li základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx-xx přímo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX 5

XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX PROVÁDĚNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx připraveni xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 nařízení (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx byli xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x

x)	xxxxxx zástupci odpovědní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx s nimi.

2. Farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 123 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 a článkem 126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx zajistit, aby xx xx byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiném xxxxx, kde xx xxxxxxx osoby, u nichž xx prováděna xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xx xxxxx nebo xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

4. Farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx; xxxxx xx zaměřit xx xxxxxxxxx přípravek xxxx xx obecný xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a zařízení xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekci;

b)	předloží xxxxxxx x&xxxx;xxxxx smluvních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třetích xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx a audit;

c)	prokážou, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančními xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx o řízení xxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28. ledna 2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43.

(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx dne 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx

(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx

Plné znění - 32021R1281

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1281

xx dne 2.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x&xxxx;xxxxxx, obsah x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX 1

XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉM

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém

Článek 3

Kvalifikovaná osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 2

XXXXXX XXXXXX KVALITY

Článek 4

Systém xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Článek 6

Odborné xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxx výkonnosti

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx a změn

XXXXXXXX 3

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX, XXXX XXXXX A MONITOROVÁNÍ

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Článek 11

Podezření xx nežádoucí xxxxxx

Článek 12

Zaznamenávání nežádoucích účinků

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Článek 14

Poskytnutí xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxx řízení xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx xxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxx

XXXXXXXX 4

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

Článek 21

Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxx a struktura základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx

Článek 24

Údržba

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

XXXXXXXX 5

XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX PROVÁDĚNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.