EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1281

xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, obsah x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 77 xxxx.&xxxx;6 uvedeného nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx vztahovat na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 nebo článkem 86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních povinností xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xx xxx opírat x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxx postupy a procesy xxxxxxxx xxx optimalizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontrolován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxxxx založených na xxxx rizika a měl xx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx a dokumentování příslušných xxxx uvedených xxxxxxxx.

(3)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by si xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx informace týkající xx farmakovigilančních údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx i nadále xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx monitorování bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx většinu xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxx xxxxxxxx analýzu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxx harmonizace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vědy, aby xx xxxxxxxx konzistentnost xxxxx týkajících xx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(7)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxx umožňovat xxxxxxxxx různých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku.

(8)	Proces xxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

(9)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx k jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx procesu xxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by měl xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty týkající xx farmakovigilančních činností, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxx xxxx, tak xxxxxxxx třetí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xx inspekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 použít xxx xxx 28. ledna 2022.

(13)	Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA 1

OBECNÁ XXXXXXXXXX A FARMAKOVIGILANČNÍ SYSTÉM

Článek 1

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který stanoví xxxxxxx procesy, postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxx a cílů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx organizace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu;

b)	„ukazatelem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z jednoho xx xxxx zdrojů, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o nichž xx soudí, xx xx mohly xxxxxxxxx xxxxx šetření možné xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém

1. Farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém:

a)	byl plně xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx uceleným xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 9 xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků;

d)	jasně xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změny xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx;

x)	xxx jasně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX) 2019/6 měla xxx farmakovigilančním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pracovníků, kteří xxx něj xxxxxxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zapojené do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxx xxxxxx své xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a zdokumentují záložní xxxxxxx k zajištění kontinuity xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx odbornou xxxxxxxx xxxx ukončenou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx, xxx jí xxx xxxxxxxx nápomocen xxxxxxxxxxx lékař. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXX XXXXXX KVALITY

Článek 4

Systém xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx výkon xxxxx farmakovigilančních činností xxxxx a zavedou vhodný x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 xx 9. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx zahrnoval xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro systém xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 10 až 15 xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx zaznamenání xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx s údaji xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxx x) až x);

x)	xxxxxxxxxxxxx údajů;

f)	monitorování xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx zahrnoval podrobné xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx řízení xxxxx, xxxxxxxxxxxx poměru přínosů x&xxxx;xxxxx, xxxxxx signálu x&xxxx;xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 20.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy pro xxxxxx a dostupnost základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osob zapojených xx farmakovigilančních xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6 tohoto článku.

8. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zřídí xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx používá xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plánování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx procesů;

b)	dodržování xxxxxxx: xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx a prokazování kvality: xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxx struktury x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a jak xxxxxx jsou procesy xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx správy xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zřídí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupné xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx verzí.

3. Dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu platnosti xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxx xxx xx pozbytí xxxx platnosti.

Článek 6

Odborné xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se podílejí xx výkonu farmakovigilančních xxxxxxxx, se musí xxxxxx xxxxxxxxxxx a průběžného xxxxxxxxx školení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, mezi xxx patří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a uváděním xx trh.

2. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxxx odkazů xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a popisu xxxxxxx xxxxxx používání, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx iii) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx audity xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému v pravidelných xxxxxxxxxxx založených xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Audity se xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xx xxxxxxxxx období x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxx xxxx provádět xxxxxxx, xxxxx se xx auditovaných xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přímo nepodílejí xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zadáno provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx být auditována xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx pro plánování xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx auditů, xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě ii) xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a změn

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx proces xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx auditech, každodenní xxxxxxxx činnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nápravná a preventivní xxxxxxxx xx dokumentují xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdokumentuje účinný xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxx. Musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxx příčin, xxxxx určení možných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx lhůt pro xxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx spojené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnotí.

4. Řízení xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx proces xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a dokumentování xxxxxxxxx nápravných nebo xxxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 3

XXXXXX SPRÁVY XXXXXXX, XXXX XXXXX A MONITOROVÁNÍ

Článek 10

Systém xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:

a)	typ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxx xx xxxxxx správy xxxxxxx uchováván;

c)	popis xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx svůj xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx a uchovávají xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx i mimo xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Do xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx registrace.

Článek 12

Zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx norem. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zavedení.

2. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx údaje:

a)	identifikovatelný xxxxxxxxxxx xxxx zdroj (xxxxxx xxxx země);

b)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osobách xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx uveden název xxxxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx obchodního názvu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx názvy známy x&xxxx;xxxxx xx získat, xxxxxxxxx se do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek.

4. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx úsilí k vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, k nimž xxxxx xxxx Xxxx, xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxx xxxxx obvyklý v oblasti xxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorují xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a četnost, s níž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tato xxxxxx: xxxxxx xxxxx, xxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx a incidence hlášení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx registrovaného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokynem x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, jeho vynásobením xxxxxx 100 a vydělením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx období. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx o objemu prodeje xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2019/6 držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx databáze xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxx léčeno bez xxxxxx xx jeho xxxxxxx. Pro výpočet xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, dohromady xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx ke xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení.

3. Agentura xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx zaznamenají předpokládané xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizují.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx z vlastní xxxxxxxxxx xxxx xx musí xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx po jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx agentuře xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxx protokolu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxx území, v němž xx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží protokol xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o studii x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx agentuře, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti vyžádaly, x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx s výjimkou studií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx protokolu studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxx nakládalo x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx analytický xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxxx agentury xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Článek 16

Systém xxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx poměru přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx neustálé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a výsledku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 17

Proces řízení signálu

1. Proces xxxxxx signálu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z farmakovigilančních xxxxxxx odhalování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, validace, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx držitelé xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxxx xx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jak xx xxxxxxxx v pokynu x.&xxxx;24 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(4), xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na míře xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přiměřenou xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx založený xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: xxx přípravku, xxxxx výskytu xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxxx a potenciální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dalších xxxxxxxxx. Přístup xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, rozsahu x&xxxx;xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx a odůvodnění xx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx posuzování xxxxxxx xx xxxxxxxxx a hodnotí xxxxxxxxxxx dopad xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx poměrné xxxxxxxx xxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx svou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx odhalování xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx všechna xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, za xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx databázi byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx nahlášeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx příslušných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů a rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx xxxxxxxxxxx dopad xxxxxxx nežádoucího účinku xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx účinkem neexistuje xxxxxxxx souvislost.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx závěr xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxx výsledek procesu xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx zjištěn xxxx xxxxxxxxxx signál xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx významných xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx (XxXXXX), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádné další xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xxxxx přínosů a rizik xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření pro xxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, zaznamenají xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 81 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx agenturu.

Článek 20

Komunikace

1. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx strany x&xxxx;Xxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a široké veřejnosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřeba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx naléhavých bezpečnostních xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z farmakovigilančních xxxxx xxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx včas xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx informace x&xxxx;xxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s uvažovanou cílovou xxxxxxxx xxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a srozumitelnost xxxxxxxxx pro zamýšlenou xxxxxxx skupinu xxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx agenturu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení o farmakovigilančních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)	xxxx účinnost komunikace.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx využívají x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxx xxx zpracování xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXX DOKUMENT XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

Článek 21

Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxx čl. 77 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentována x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxx, xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kategorie xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx farmakovigilanční xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 22

Obsah x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sestávat z hlavní xxxxx popisující farmakovigilanční xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx oddíly:

a)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému:

i)	referenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 126 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, nápomocném xxxxxxxxxxxx xxxxxx a souvisejících xxxxxxxxx postupech:

i)

informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a podepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/6;

xx)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ujednáních držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxxx ujednání, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 odst. 6;

c)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx struktury držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společností;

ii)	pozici xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci v rámci xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx v článku 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)	xxxxxx zavedeného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)	xxxxxx systému používaného xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2;

iv)	popisu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx o farmakovigilančních činnostech.

3. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx X: xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v hlavní části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxxxxxx veterinárním lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravě xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx o nápomocném xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx III: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci:

i)

seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx vztahuje, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, typ xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx případných xxxxxxxx xxxx regionálních zástupců xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6 prováděny;

d)

přílohu XX: xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení kvality:

i)	seznam xxxxxxxxx, xxxxxxx, postupů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)	xxxxxx všech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx auditů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

xx)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx školení x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

x)	xxxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 14 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a výsledek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik;

e)

přílohu X: xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 nařízení (XX) 2019/6, xxxxx byly x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx třetí xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx o tom, xxxx jsou xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx subdodavatelů;

iii)	v příslušném xxxxxxx xxxxxx stávajících xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx grafů xxxx xxxxxxxxxx diagramů.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx tyto informace:

a)	referenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx i);

e)	typ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v příslušném případě xxxxxx xxxxx databáze.

Článek 24

Údržba

1. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx zohledňoval xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx měla trvalý xxxxxxx k základnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx plnění úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 nařízení (XX) 2019/6.

3. Základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx poslední aktualizace.

4. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zaznamenají xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému provedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx letech. Xx xxxxxx uvedou, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx, datum, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny.

5. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxx či jiné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxxxxx xxxxxxxx do sedmi xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx let.

Článek 25

Umístění a dostupnost

1. Základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému se xxxx xxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxx, kde jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxx, xxx působí xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx zpřístupnění xxxx xxxxxxx vyhledávání x&xxxx;xxxx zůstat x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx a inspekcí poskytne xxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 22 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nebo xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx úplná a čitelná.

4. Základní xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxx k dispozici k nahlédnutí x&xxxx;xxxxx, kde xx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx-xx přímo x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.

KAPITOLA 5

XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xxxxxxxx (XX) 2019/6 a musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x

x)	xxxxxx zástupci xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) x&xxxx;x) a čl. 77 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

c)	jakákoliv xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 mohou xxxxxxxx xxxx inspekce xx xxxxx nebo xx xxxxx.

Článek 27

Farmakovigilanční xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 odst. 6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx rovněž všechny xxxxx xxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx v místě, xxx xx nachází základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v jakémkoliv xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx prováděné xx xxxxx nebo na xxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agenturou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxx, xxxx cílené; xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx doklady x&xxxx;xxx, xx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx, systémy a zařízení xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx kdykoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx doklady x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jasného popisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třetích xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx a audit;

c)	prokážou, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančními xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nápravných a preventivních xxxxxxxx a prokážou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx plán nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx

(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx