PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1281
ze xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 77 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx farmakovigilanční xxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 nebo článkem 86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxxxxxxx závažný dopad xx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx zavést silný x&xxxx;xxxxxx farmakovigilanční xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx o systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx postupy a procesy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx kvality xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx a měl xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx třetím xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx standardních xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v systému xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx monitorování bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx většinu xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx xxxxxxx shromážděná hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx své veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terminologie v oblasti xxxxxxxx vědy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx časových období x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxx xx xxxxx xxx stěžejním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
|
(9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx k jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx a mělo xx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx všechny relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací o úkolech, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx třetím xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mohli xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx všechny aspekty xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx sami, tak xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravné xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky. |
|
(12) |
Toto xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6 použít ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉM
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx rozumí:
|
a) |
„systémem xxxxxx kvality“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a cílů v oblasti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a usměrnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx v tomto ohledu; |
|
b) |
„ukazatelem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx položka xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx systému; |
|
c) |
„signálem“ informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx souvislosti mezi xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, o nichž xx soudí, xx xx mohly odůvodnit xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx uceleným xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 4 xx 9 xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vymezoval xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx tímto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx v případě xxxxxxx xxxx xxxxx provést x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 měla xxx farmakovigilančním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu, x&xxxx;xxxxx xxx podporovat, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx a náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx zajišťují xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záložní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx farmakovigilančních povinností.
7. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci si xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx všechny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx v čl. 77 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx doložené xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu x&xxxx;xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/XX&xxxx;(2). Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tuto odbornou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxx xxxx být xxxxx zdokumentována.
KAPITOLA 2
SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro výkon xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.
3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 xx 9. Uvedené politiky, xxxxxxx a postupy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založených xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vymezených xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a sběr xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 15 xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a dalších xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxx a) xx x); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx duplikátů; |
|
g) |
zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie; |
|
h) |
archivace xxxxx relevantních dokumentů. |
5. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx systém řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx řízení xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 20.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 24 x&xxxx;25.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx farmakovigilančních xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6 xxxxxx článku.
8. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx řízení kvality, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plánování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx procesů; |
|
b) |
dodržování xxxxxxx: xxxxxx úkolů a povinností x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a prokazování xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx a hodnocení, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a jak xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx kvality: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx struktur x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. |
Článek 5
Systém xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx správně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx správě verzí.
3. Dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pět xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx výkonu farmakovigilančních xxxxxxxx, xx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx a průběžného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úlohu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s činnostmi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xx 6, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx trh.
2. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx svých pracovníků. Xxxxxxxxx o plánech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, včetně odkazů xx xxxxxx umístění, xx xxxxxxxxxx v příloze XX bodě iv) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí používat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx. Seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodů xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v příloze XX xxxx iii) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxxx audity xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx jeho soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a zjistili xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xx vymezeném xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přímo nepodílejí xxx xx xx xxxxxxx odpovědnost.
2. Jakákoli xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxx farmakovigilančních činností xxxx jejich části xxxxxx držitelů rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx s nimi, musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxx auditována xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx jménem.
3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx míře xxxxxx se popíše x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx založeného xx míře xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Seznam xxxxxxxxxxx a provedených xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx auditech, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx let.
2. V plánech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxxx zdokumentuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a minimalizaci xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření. Veškeré xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXX XXXXXX ZÁZNAMŮ, XXXX ÚDAJŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxx záznamů
1. Systém xxxxxx dokumentů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxx zahrnovat xxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zaznamenávání, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti.
2. Popis xxxxxxx správy záznamů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx D základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx názvu xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx xx systém správy xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx funkcí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx správy xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxx svůj xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx D základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uchovávají xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xx xxxxx zdrojů x&xxxx;xxxxx Xxxx i mimo xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2019/6. Xx uvedených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků a podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 12
Zaznamenávání xxxxxxxxxxx účinků
1. Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Použijí xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxx xxxxxx zavedení.
2. Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích zahrnují xxxxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
identifikovatelný xxxxxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx); |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osobách xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o nežádoucích účincích. |
3. Není-li x&xxxx;xxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vynaloží přiměřené xxxxx xx zjištění xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx obchodního názvu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx název ani xxxxxxxx názvy známy x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vynaloží xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx farmakovigilanční databáze Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx farmakovigilanční databáze Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, k nimž xxxxx xxxx Unii, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx se používá xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorují xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Metoda monitorování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx monitorování xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx se vztahovat xxxxxxx na xxxx xxxxxx: účinná xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a incidence hlášení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxxxxx dalších údajů
1. Aby xxxx možná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemí, xxxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxx, není-li tentýž xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokynem x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (XXXX)&xxxx;(3). V případě xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx xx xx vymezeném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx období. Xxx xxxxxxx odhadovaného xxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx určí a uvede xx xxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku tento xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx může být xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčeno bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Pro výpočet xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxx xxxxx xx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, dohromady xx xxxxxxx xxxxx země xxxxx cílových xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodeje podle xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti
1. Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx z vlastní xxxxxxxxxx xxxx je musí xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx jednoho xxxx xx dokončení sběru xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxxxx před prováděním xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx území, v němž xx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol xxxxxx, shrnutí xxxxxxxxx xxxxxx o studii x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx si poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx prováděna.
6. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx členském xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu, xxxxxxx protokolu studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx obvyklém x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a ověřeny. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k získání xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě x&xxxx;xxxxxx byly uchovávány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx příslušného orgánu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxx řízení xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxx bylo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik.
2. Systém xxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx rovněž zahrnovat xxxxxxxxxxx systém x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neustálé xxxxxxxxxx a dokumentovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a výsledku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx signálu musí xxxxxxxx alespoň z farmakovigilančních xxxxxxx odhalování signálů, xxxxxxxxxxxx, validace, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx držitelé xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxxx xx stejný xxxx podobný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (XXXX)&xxxx;(4), xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx státech prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx míře xxxxxx x&xxxx;xxxxx monitorují x&xxxx;xxxxxxxx přiměřenou xxxxxxxxxx xxxxxx. Přístup založený xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxx a stabilita xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dalších xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx míře xxxxxx xx použije xxx xxxxxx metodiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx signálů xx analyzuje a hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se osvědčeného xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx používají xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx hlášení o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx.
Článek 18
Monitorování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx neustále monitorovat xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx přípravků xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx příslušných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, a z odborné xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx potenciální xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx svých přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx případů, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx neexistuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 19
Závěr xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik
1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XxXXXX), x&xxxx;xx i v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx změnu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx shrnutí analýzy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xxx ve lhůtách xxxxxxxxxxx v čl. 81 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxx agenturu.
Článek 20
Komunikace
1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, v němž xxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx a široké veřejnosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřeba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx naléhavých xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx z farmakovigilančních xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx včas xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cílovou xxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxx komunikace; |
|
d) |
stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx relevantnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxx xxxxxxxx o jakémkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11 nařízení (XX) 2019/6; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci využívají x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
XXXXXXXX 4
ZÁKLADNÍ DOKUMENT XXXXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉMU
Xxxxxx&xxxx;21
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxx čl. 77 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxxxxxxxx systém.
2. Smluvní ujednání xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentována x&xxxx;xxxx xxx podrobná x&xxxx;xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx vhodné, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx kategorie xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx z těchto xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.
Xxxxxx&xxxx;22
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému
1. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx z hlavní xxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx a z příloh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, nápomocném xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx informace o držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx popis xxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, včetně xxxxxxx správy záznamů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v článku 10; |
|
e) |
oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx popis systému xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx F obsahující xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činnostech. |
3. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx X: xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxx v hlavní části xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx XX: další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx III: xxxxx xxxxxxxxx o držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx XX: xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kvality:
|
|
e) |
přílohu X: xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx diagramů.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; |
|
b) |
umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x); |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxx databáze. |
Xxxxxx&xxxx;24
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx xxx, xxx zohledňoval xxxxxxx xxxxxxxxxx a technický a vědecký xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx v článku 78 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
3. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxx datum xxxx poslední xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxx obsahu hlavní xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému provedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týká, druh xxxxx, datum, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny.
5. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kopii svého xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, popřípadě xxxxxxxx do xxxxx xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxx let.
Xxxxxx&xxxx;25
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému se xxxx xxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx nebo zpřístupňován x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx umožnit vyhledávání x&xxxx;xxxx xxxxxx v průběhu xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 a 3 xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx úplná x&xxxx;xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k nahlédnutí x&xxxx;xxxxx, xxx je xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx, xxxx-xx přímo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.
KAPITOLA 5
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍSLUŠNÝMI XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxxxxxx xx kontroly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 nařízení (XX) 2019/6 a musí rovněž xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx odpovědní xx hlášení nežádoucích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) a čl. 77 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 123 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx nebo xx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;27
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx inspekce xxxxx farmakovigilančního systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;123 odst. 6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx xx byly xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx v místě, kde xx nachází xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1. Xxxxx xxx o farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, v němž xx xx inspekce xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie x&xxxx;xxxx xx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agenturou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx, xxxx cílené; xxxxx se xxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx kdykoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a povinností třetích xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxx relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkčnost x&xxxx;xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušným xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx plán nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2.
Článek 28
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikací (Xx. xxxx. L 255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx
(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx