EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1281

xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx a procesy xxxxxxxx xxx optimalizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx řízení kvality xx xxx xxx xxxxxxxxxx aktualizován x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx auditů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx rizika x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx příslušných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx ponechat xxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx zadá třetím xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx významná xxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a uchovávány x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx správy dokumentů xx měl xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx a rizik přípravku. Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xx xxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxx xxxxxxxx analýzu xxxxxxxxx získávaných v rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být používána xxxxxxxxxx terminologie v oblasti xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx konzistentnost xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx umožňovat xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xx xxxxxxx časových xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

(8)	Xxxxxx řízení xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxx xx proto xxx stěžejním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(9)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a účinném xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a mělo xx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx třetím stranám. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přispívat x&xxxx;xxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mohli xxxxxx xxxxxxxx a provádět audity x&xxxx;xxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti. Dále xx xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ověření, xxx xxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx sami, xxx xxxxxxxx třetí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravné xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(13)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

OBECNÁ XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Článek 1

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxx xxxxxx kvality“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx procesy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx koordinace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v tomto xxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx zdrojů, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx aspekt xxxxx xxxxxxxx souvislosti mezi xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx soudí, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 2

Farmakovigilanční xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 1 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx požadavky stanovené xxxxx nařízením.

2. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxx plně xxxxxxx;

x)	xxx pokrytý uceleným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 9 xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx vztahující se xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx vymezoval xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému;

e)	umožňoval xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx v případě potřeby xxxx xxxxx provést x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zlepšení jeho xxxxxxx;

x)	xxx jasně a jednoznačně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx, udržovat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx s článkem 78 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

4. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pracovníků, kteří xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a procesů farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx farmakovigilančních činností xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záložní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx smluvně xxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx v čl. 77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončenou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

SYSTÉM XXXXXX KVALITY

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx farmakovigilanci

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxx a zavedou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx systém řízení xxxxxxx musí být xxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy pro xxxxxx dokumentů, odborné xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx činnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 xx 9. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vymezených xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx, aby systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx politiky, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx v souladu s články 10 xx 15 xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jiné xxx nakládání uvedené x&xxxx;xxxxxxxxx x) až x);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zahrnoval xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx signálu x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 20.

6. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxx s články 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx vymezí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6 tohoto xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx: zavedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx procesů;

b)	dodržování kvality: xxxxxx úkolů a povinností x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a jak xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a procesů x&xxxx;xxxxxxx potřeby.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx správy xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zřídí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilančních činností. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx archivovány x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx správně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správě verzí.

3. Dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje týkající xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a pět xxx po xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx počátečního a průběžného xxxxxxxxx školení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xx 6, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxxxxxx, prodejem a uváděním xx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx školení xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx svých pracovníků. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností a záznamech x&xxxx;xxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx uchovávají x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xx) xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 7

Ukazatele xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonnosti, xxxxxx důvodů xxx xxxxxx volbu a popisu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v příloze XX xxxx iii) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

Článek 8

Audity

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a zjistili xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakovigilanční činnosti xx vymezeném xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xx xxxxxxxxxxxx záležitostech x&xxxx;xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zadáno xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxx, musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx jejich jménem.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rizika. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx se popíše x&xxxx;xxxxxxxxxx harmonogramu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx zdokumentuje. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a provedených xxxxxx, xxxxxx xxxxx nevyřešených xxxxxxxxxx a závažných xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xx) xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a změn

1. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a inspekcích. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx se dokumentují xx dobu posledních xxxx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx řešení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxx základních xxxxxx, xxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veškeré xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnotí.

4. Řízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a komunikace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 3

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX, XXXX XXXXX A MONITOROVÁNÍ

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zaznamenávání, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti.

2. Popis xxxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxx D základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx správy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, v příslušném xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx funkcí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků odpovědných xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx pro xxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx záznamů xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxx a uchovávají podrobné xxxxxxx o všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx i mimo xx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6. Xx uvedených xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx, literatura xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx registrace.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků

1. Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx norem. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v souladu xx stanovenou lhůtou xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje:

a)	identifikovatelný xxxxxxxxxxx nebo zdroj (xxxxxx xxxx země);

b)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xx prostředí;

c)	názvy xxxxxxxxxxxxx xxxx humánních léčivých xxxxxxxxx;

x)	xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vynaloží xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx ani xxxxxxxx názvy xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vynaloží xxxxxxxxx úsilí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných informací, xxxxx umožní podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxxx diagnostických xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxx.

Článek 13

Zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx farmakovigilanční databáze Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx nekódovaných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx mimo Xxxx, xx farmakovigilanční databáze Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx vědy.

3. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorují xxxxxxxx literaturu, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Metoda monitorování xxxxxxxxxx a četnost, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rizika. Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: účinná xxxxx, xxx xxxxxxxxx, stabilita xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z třetích zemí, xxxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx unijní xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx a registrační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx v Unii registrován, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX)&xxxx;(3). V případě xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktualizují.

2. Incidence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 100 a vydělením xxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx období. Xxx xxxxxxx odhadovaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o objemu prodeje xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx unijní xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určí, xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o objemu prodeje xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx srovnatelné xxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro matematický xxxxxx, který xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a léčebný xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx používají, xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 15

Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je musí xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 76 xxxx.&xxxx;3 a 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

2. Dobrovolné poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a závěrečnou zprávu xx xxxxxxx roku xx dokončení sběru xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx vyžádaly, ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx o příslušný xxxxx, xxxxx si xxxxxx vyžádal.

5. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, shrnutí závěrečné xxxxxx o studii x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty v jazyce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékařské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. U uvedených xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu, xxxxxxx protokolu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx uloženy takovým xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx nahlášeny, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zajistí, xxx xxxxxxxxxx datový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx příslušného orgánu, xxxxxxxxx agentury byly x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxx rizik

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik.

2. Systém xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravků x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx a výsledku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx signálu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z farmakovigilančních xxxxxxx odhalování signálů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(4), xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx proces xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx na míře xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přístup xxxxxxxx xx xxxx rizika xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: xxx přípravku, xxxxx výskytu xx xxxx a stabilita xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup xxxxxxxx xx míře xxxxxx xx použije xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx a odůvodnění xx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx analyzuje a hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx poměrné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx odhalování xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří jako xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx řízení signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, xx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx.

Článek 18

Monitorování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx neustále xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx neustále monitorovat xxxxx xxxxxxx a rizik x&xxxx;xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx potenciální xxxxx xxxxxxx nežádoucího účinku xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 19

Závěr ohledně xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenají xxxx závěr xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx signálu, xxxxx xxx zjištěn xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx termínů Xxxxxxxxxxxxx slovníku pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VeDDRA), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxx zlepšení.

3. Pokud držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx xxxxx poměru xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik. Xxxxx xxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx v čl. 81 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx agenturu.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přístup, xxxxx xx xxxxxxx zaujmout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx oznámeny.

2. Součástí xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx xxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxx cílovou xxxxxxx xxxx;

x)	xxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cílovou xxxxxxxx osob;

c)	určí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxxxx xxxxxxxx o jakémkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)	xxxx účinnost komunikace.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉMU

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxx přesné x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx podrobná x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx používat xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx farmakovigilanční xxxxxxx. Xxxxx z těchto xxxxxxx xx xxxx popsat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 22

Obsah x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx a z příloh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxxx A obsahující xxxxxx xxxxxxxxx o základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;126 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6;

x)

xxxxx B obsahující informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jména, xxxxxxxxxxx údajů a podepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx k dispozici nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a povinností vyžadovaných xxxxxxxxx (EU) 2019/6;

ii)	dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx za farmakovigilanci xx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 6;

c)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společností;

ii)	pozici xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxx uvedeného v čl. 6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxxx xxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, v příslušných xxxxxxxxx xxxxxx auditů xxxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s nevyřešenými xxxxxxxxxx nebo závažnými xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx xxxxxx zavedeného xxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 9;

f)	oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx smluvních xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx X: deník xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxx v hlavní xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárním lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalifikacích x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx o nápomocném veterinárním xxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci;

iii)	doklad x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi;

iv)	seznam xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx XXX: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci:

i)

seznam všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxx látek, členské xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx registrován, xxx xxxxxxx použitého xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx čísla x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxx referenčních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx případných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxxxxxxx a příslušných xxxxx;

xx)	xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: další údaje x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používaných pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zjištění;

iii)	v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

xx)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx školení a záznamech x&xxxx;xx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx.&xxxx;2;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 14 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx X: xxxxxxxx xxxxxxxxx o smluvních xxxxxxxxxx mezi držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činnostech:

i)	v příslušném xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, a informace x&xxxx;xxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx a adres xxxxx subdodavatelů;

iii)	v příslušném případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx stranami, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx

Xxxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému;

b)	umístění základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 22 xxxx.&xxxx;2 písm. b) xxxx i);

e)	typ systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx databáze.

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xx upravit xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx měla xxxxxx xxxxxxx k základnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 78 nařízení (XX) 2019/6.

3. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx verzí x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx letech. Xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx, xxxxx, odpovědnou xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny.

5. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx části základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx agenturu x&xxxx;xxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx ukončení systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pěti xxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx v místě, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Média xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx čitelná.

3. Na xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx a inspekcí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 a 3 nebo xxxx částí. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx úplná x&xxxx;xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k nahlédnutí x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.

KAPITOLA 5

XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX PROVÁDĚNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx připraveni xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 nařízení (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx rovněž xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 odst. 8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x

x)	xxxxxx xxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x) x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilanční činnosti xxxx jejich část xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx s nimi.

2. Farmakovigilanční inspekce xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 mohou xxxxxxxx xxxx inspekce xx xxxxx xxxx xx xxxxx.

Článek 27

Farmakovigilanční xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx na inspekce xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;123 odst. 6 a článkem 126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx ně byly xxxxxxxxxx rovněž všechny xxxxx xxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kde xx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1. Xxxxx jde o farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, místo, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie x&xxxx;xxxx xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx prováděné xx xxxxx nebo xx xxxxx nezbytné informace xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx agenturou v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx buď xxxxx, xxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx mají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx smluvních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prokážou funkčnost x&xxxx;xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2.

Článek 28

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2. srpna 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx

(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx

Plné znění - 32021R1281

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1281

xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX 1

OBECNÁ XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Článek 1

Definice

Článek 2

Farmakovigilanční xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 2

SYSTÉM XXXXXX KVALITY

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx farmakovigilanci

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx správy xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx xxxxxxx

Článek 7

Ukazatele xxxxxxxxxx

Článek 8

Audity

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a změn

XXXXXXXX 3

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX, XXXX XXXXX A MONITOROVÁNÍ

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků

Článek 13

Zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Článek 15

Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxx rizik

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Článek 18

Monitorování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

Článek 19

Závěr ohledně xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxx

XXXXXXXX 4

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉMU

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Článek 22

Obsah x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

KAPITOLA 5

XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX PROVÁDĚNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

Článek 27

Farmakovigilanční xxxxxxxx

Článek 28

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.