EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1281

xx dne 2.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx farmakovigilanční xxxxxx, xxxxx by xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kvality vztahující xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx postupy a procesy xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření a pro xxxxxx a dokumentování xxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx.

(3)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by si xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti, které xxxxxxx zadá třetím xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx farmakovigilančních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx významná xxxxxxx systému řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxx xxxxxxx správy xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx správy xxxxxxx xxx zpracovávání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx i nadále xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx monitorování bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení poměru xxxxxxx a rizik přípravku. Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xx xxxx xx 30 dnů xxxxxxxxxx xxxxxxx shromážděná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxx xxxxxxxx analýzu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terminologie v oblasti xxxxxxxx vědy, xxx xx xxxxxxxx konzistentnost xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx umožňovat xxxxxxxxx různých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx časových období x&xxxx;xxxxx přípravku.

(8)	Proces řízení xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxx xx xxxxx xxx stěžejním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

(9)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx by mělo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx zohledňováno x&xxxx;xxxxx xxxxxx procesu xxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních činností, xxxxxx informací o úkolech, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx třetím stranám. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti. Xxxx xx uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx sami, tak xxxxxxxx třetí strana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxxx přípravné xxxxx, xxxxx usnadní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx Evropské agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx ode xxx 28. ledna 2022.

(13)	Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

OBECNÁ XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Článek 1

Definice

Pro účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)	„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxx a cílů v oblasti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxx zdrojů, xxxxxx xxxxxxxxxx a pokusů, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souvislost xxxx xxxx aspekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a nežádoucím účinkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, o nichž xx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 2

Farmakovigilanční systém

1. Farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

2. Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxx pokrytý uceleným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 9 tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx veškeré postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx v případě potřeby xxxx možné provést x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zlepšení xxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxx a jednoznačně xxxxxxxxxxxxx v základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX) 2019/6 měla xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a mohla xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxxx nařízení. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodného postupu xxx xxxxxxxxxx a řešení xxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvalifikovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxx xxx zajišťují xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zapojené do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx farmakovigilančních činností xxx xxxxxx své xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a zdokumentují xxxxxxx xxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx si xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx všechny farmakovigilanční xxxxxxxxxx xxxxxx smluvně xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilance.

2. Kvalifikovaná xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx veterinárního lékařství x&xxxx;xxxxxxx s článkem 38 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončenou, xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro výkon xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, audity x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 až 9. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vymezených xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality zahrnoval xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx záznamů a sběr xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 10 xx 15 xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx x);

x)	xxxxxxxxxxxxx údajů;

f)	monitorování kvality, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx duplikátů;

g)	zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

5. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci zajistí, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx řízení xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx signálu x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 20.

6. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxxx článku.

8. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci zřídí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx kvality: zavedení xxxxxxxx, integrovaného plánování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx xxxxx a povinností x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kvality: xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byly struktury x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kvality: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx struktur a procesů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx správy xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zřídí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxx dokumenty musí xxx xxxxxxxxxxx a indexovány, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx po xxxxx dobu uchovávání xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a pět xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxx počátečního x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx školení xxxxxxxxxx xx jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 odst. 3 xx 6, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx trh.

2. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxx školení xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx svých pracovníků. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx v příloze XX bodě iv) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 7

Ukazatele výkonnosti

Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Seznam xxxxxxxxx ukazatelů výkonnosti, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx volbu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx jejich používání, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx iii) základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rizika, aby xxxxxxxxx jeho soulad x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xx xxxxxxxxxxxx záležitostech x&xxxx;xxxxxxxxx přímo nepodílejí xxx za xx xxxxxxx odpovědnost.

2. Jakákoli třetí xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci vypracují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx založeného xx xxxx rizika xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dosud nevyřešených xxxxxxxxxx a závažných zjištění, xx zdokumentuje x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a změn

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nápravných a preventivních xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxx posledních xxxx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a minimalizaci xxxxxxxxxx rizik xx xxxxx. Musí obsahovat xxxxxxx základních příčin, xxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxxx monitorování a dokumentování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a komunikace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 3

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX, XXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 musí zahrnovat xxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx D základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx správy záznamů xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v příslušném xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, kde xx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků odpovědných xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx posouzení jeho xxxxxxxxx pro daný xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx záznamů xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xx všech zdrojů x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zahrnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se používání xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx registrace.

Článek 12

Zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem. Xxxxxxx xx vždy nejnovější xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx lhůtou xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx kódu xxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx zvířatech, osobách xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx veterinárních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích.

3. Není-li x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxx xx zjištění xxxxx, xxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx známy x&xxxx;xxxxx xx získat, xxxxxxxxx xx do xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxx účinných xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxx xx xxxxxxxxx, xx nahlášené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Článek 13

Zaznamenávání nežádoucích účinků xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zaznamenávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx Xxxx, xx farmakovigilanční databáze Xxxx xx používá xxxxx obvyklý v oblasti xxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorují xxxxxxxx literaturu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx monitorování xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx založený xx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxx, xxx přípravku, stabilita xxxxx a incidence xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx možná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx z třetích xxxx, xxxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx unijní xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx téhož xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(3). V případě xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx informace xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxx výpočet odhadovaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx a uvede xx unijní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx druhu a velikosti xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx určí, xxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčeno xxx xxxxxx xx jeho xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx odhadovaného počtu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx xxx každý ze xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, dohromady za xxxxxxx xxxxx země xxxxx xxxxxxxx druhů, x&xxxx;xx vztahu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro matematický xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro výpočet xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxxxx druhů a léčebný xxxxx xxxxx cílových xxxxx, které pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koeficient aktualizují.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3 a 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

2. Dobrovolné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx jednoho roku xx dokončení xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci předloží xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxxx nejpozději dva xxxxxx xxxx prováděním xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx prováděna, pokud xx nejedná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, který si xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dokončení xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a závěrečnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxxx agentuře, xxxxx xx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx vyžádaly, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékařské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu, xxxxxxx protokolu studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx v jazyce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xx s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nakládalo a aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx programy xxxxxxx k získání údajů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uchovávány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx byly x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a inspekcí.

Článek 16

Systém xxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxx bylo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodná opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxx řízení xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalování signálů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, posouzení x&xxxx;xxxxxxxxxxx výsledku.

2. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx vymezeno v pokynu x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(4), registrovaného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registračních postupů, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx dohromady.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provádějí řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xx míře xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rizika xxxx zohledňovat xxxx xxxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxx výskytu xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zjištěná a potenciální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dalších xxxxxxxxx. Přístup xxxxxxxx xx míře xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, rozsahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx signálů xx analyzuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx signálu xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx srovnání xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k dispozici k nahlédnutí.

7. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx ve farmakovigilanční xxxxxxxx Unie xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx systém správy xxxxxxx xxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxx o nežádoucích účincích xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, za xxx odpovídají. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v jejich xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx nahlášeny z jiných xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx neustále xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx, z hlášení o nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, a z odborné xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx neustále xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxx dopad xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx svých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx závěr xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx každý ze xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx, že byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx zjištěn xxxx xxxxxxxxxx signál xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx významných termínů Xxxxxxxxxxxxx slovníku xxx xxxxxxxxx činnosti v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx (XxXXXX), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx. V závěru xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx opatření pro xxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ze svých xxxxxxxxx nové riziko xxxx xxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 20

Komunikace

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít zastřešující xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx určeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přístup, xxxxx xx potřeba zaujmout x&xxxx;xxxxxxxxx naléhavých xxxxxxxxxxxxxx xxxx, aby obavy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančními informacemi xxxx xxxx oznámeny.

2. Součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxx cílovou xxxxxxx xxxx;

x)	xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s uvažovanou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxx komunikace;

d)	stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx současně xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení o farmakovigilančních xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11 nařízení (EU) 2019/6;

x)	xxxx účinnost xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

Článek 21

Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém.

2. Smluvní ujednání xxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx podrobná x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx používat xxx xxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx z těchto xxxxxxx xx xxxx popsat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému

1. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx popisující xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému:

i)	referenční xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely farmakovigilančních xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;126 xxxx.&xxxx;4 nařízení (EU) 2019/6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, nápomocném xxxxxxxxxxxx xxxxxx a souvisejících xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a podepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx a kvalifikované osoby, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2019/6;

xx)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ujednáních držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů;

iii)	popis xxxxxxxxx ujednání, xxxxx xx použijí při xxxxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx.&xxxx;6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci:

i)	podrobný popis xxxxxxxxxxx struktury držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx popis xxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)	xxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxxx xxxxxxx xxx monitorování výkonnosti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, v příslušných případech xxxxxx auditů subdodavatelů;

vi)	seznamu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx řízení zavedeného xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx smluvních xxxxxxxx mezi držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx X: deník xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: další xxxxxxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ujednáních:

i)	životopis xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravě uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci;

iii)	doklad x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx pověřila xxxxx strany;

c)

přílohu III: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx vztahuje, zahrnující x&xxxx;xxxxxxxxxx případě mezinárodní xxxxxxxxxx název (XXX) xxxxxxxx xxxxx, členské xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, typ xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a registrační čísla x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě, xxx je přípravek xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx případných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx území;

iv)	seznam xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 a 6 xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx, politik, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 a 6;

ii)	seznam xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a závažných zjištění;

iii)	v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 7;

iv)	informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

x)	xxxxxxxx pro výpočet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 14 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx a výsledek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik;

e)

přílohu X: xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx stranám xx xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx a informace o tom, xxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jmen x&xxxx;xxxxx xxxxx subdodavatelů;

ii)

v příslušném xxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx zadány xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zadány, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx smluv x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx stranami, xxxxxx dotčených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx případě lze xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 23

Shrnutí

Shrnutí základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému;

c)	jméno, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci;

d)	podepsané xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxx i);

e)	typ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx používaného xxx hlášení o nežádoucích xxxxxxxx, v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx trvalý xxxxxxx k základnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx verzí x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxx datum xxxx xxxxxxxx aktualizace.

4. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xx deníku xxxxxxx xxxxx obsahu hlavní xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxxx pěti letech. Xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oddílu xx xxxxx týká, xxxx xxxxx, xxxxx, odpovědnou xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxx změny.

5. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agenturu x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

7. Po xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pěti xxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxxxx a dostupnost

1. Základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx působí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx zpřístupňován x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxx zpřístupnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 22 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxx xxx xxxxx a čitelná.

4. Základní xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx, jsou-li přímo x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX 5

KONTROLY X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍSLUŠNÝMI XXXXXX

Článek 26

Kontroly

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být připraveni xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx rovněž xxxxxxxx, xxx na xxxxxxx kontroly byli xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x

x)	xxxxxx zástupci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) x&xxxx;x) a čl. 77 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

c)	jakákoliv xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx s nimi.

2. Farmakovigilanční inspekce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxx probíhat xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx xx byly xxxxxxxxxx rovněž všechny xxxxx xxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx nachází xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx třetími xxxxxxxx, místo, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie x&xxxx;xxxx ni.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx, xxxx cílené; xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Při xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx smluvních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a povinností třetích xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxx relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx o řízení xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo agenturou xxxxxxxx, xxx sdělili xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx odborných kvalifikací (Xx. věst. L 255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx

(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx

Plné znění - 32021R1281

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1281

xx dne 2.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX 1

OBECNÁ XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Článek 1

Definice

Článek 2

Farmakovigilanční systém

Článek 3

Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

XXXXXXXX 2

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx správy xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx xxxxxxx

Článek 7

Ukazatele výkonnosti

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a změn

XXXXXXXX 3

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX, XXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

Článek 12

Zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx

Článek 13

Zaznamenávání nežádoucích účinků xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx

Článek 16

Systém xxxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxx řízení xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

Článek 20

Komunikace

XXXXXXXX 4

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

Článek 21

Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému

Článek 23

Shrnutí

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxxxx a dostupnost

XXXXXXXX 5

KONTROLY X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍSLUŠNÝMI XXXXXX

Článek 26

Kontroly

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.