XXXXXXXX XXXXXX 2005/61/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx na sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003 , xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), a xxxxxxx xx xx. 29 odst. 2 xxxx. x) x x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx zamýšlený xxxx, x pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany lidského xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx předcházelo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složkami x xxx se xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx směrnice 2002/98/ES x vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vymezením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx xx nebo xxxxxx xx svém xxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, která jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Smlouvy xxxxx xx. 4. xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. června 1998 x vhodnosti xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), směrnice Xxxxxx 2004/33/XX xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx technické požadavky xx xxxx a xxxxxx xxxxxx (4), x xxxxxxx doporučení Rady Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x krevní xxxxxx dovážené xx xxxxxxx zemí, x xx i krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a x xxxxxx xxxxxx určených xxx distribuci ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx společné definice xxx xxxxxxxx terminologii, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ schopnost vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx konečné xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x znehodnocení, x naopak; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, nemocniční xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ osoba, xxxxx xxxxxxxx transfuzi xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„vydáním“ xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevní xxxxxx nemocnice xxxxxxxx xxx transfuzi; |
|
x) |
„přisuzovatelností“ pravděpodobnost, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx že závažná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx výzkumné xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přesných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udržování xxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v transfuzním xxxxxxxx xxxxxxxxx vysledování xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx připravené xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx její zamýšlené xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx všechna zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přijaté xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xx xxxx zpracována xx xxxxx či xxxxxxx, x konečného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxx, odstranění xxxx vrácení distribuujícímu xxxxxxxxxxxx zařízení.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxx přesně xxxxxxx x každou xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x x každou xxxxxx složkou, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxx jednotka xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx, xxx x ní bylo xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx
Členské státy xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx, nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje stanovené x xxxxxxx X xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, aby xx xxxxxxxxx sledovatelnost.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, měla xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení měla xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx dozví, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx reakce. Xxxxxxxxx xx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx A x části C xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx oznamující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 nebo 3 xx smyslu xxxxx X přílohy XX, xxx xxx přisoudit xxxxxxx x bezpečnosti xxxx x krevních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx agens xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxx dozví; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly distribuovány xxx transfuzi xxxx xxx použití jako xxxxxx pro xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti stanovených x xxxxx B xxxxxxx XX; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za použití xxxxxxxxx x části X přílohy XX; |
|
x) |
každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nemocniční xxxxxx banky xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxx v části X xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo příjemce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxx, xxx identifikovala x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx lze předejít; |
|
x) |
po xxxxxxxx xxxxxxx podala xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx složky
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx dovozu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx x článcích 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX x xxxxx X přílohy XXX.
Xxxxxx 9
Sdělování xxxxxxxxx xxxx příslušnými orgány
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xx jejich xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí s xxxxx zaručit, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx známo, že xxxx vadné, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Provedení
1. Xxxx xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů a xxxxxxxxxx tabulku mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této směrnice.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 12
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, s. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, s. 14.
(3) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice naposledy xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(4) Úř. xxxx. L 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 4
TRANSFUZNÍ ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXXXXX TYTO XXXXX:
|
1. |
Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Identifikace xxxxx xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
4. |
Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxx složky |
|
5. |
Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx distribuují xxxxxxxx krve nebo xxxxxx složky, xxxx xxxxxxxx nakládání x xxxx |
XXXXXXXX ZAZNAMENÁVAJÍ XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxx |
|
5. |
Xxxxx transfuze xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx složky |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
ČÁST A
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Datum xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Věk a xxxxxxx příjemce
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:
|
— |
xxxx xxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
trombocytů |
|
— |
plazmy |
|
— |
ostatních (xxxxxxxxxxxx) |
Druh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí:
|
— |
imunitní xxxxxxxx kvůli neslučitelnosti XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxx z xxxxxx než imunitních xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (HBV) |
|
— |
virová xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (HCV) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx, ostatní (specifikujte) |
|
— |
parazitická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
potransfuzní xxxxxxx |
|
— |
xxxxx x reakce xxxxx proti hostiteli |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (specifikujte) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx – stupně přisuzovatelnosti
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro vyhodnocení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
|
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxx příčin. |
|
Nepravděpodobná |
Xxxxx xxxxxx xxxxx nasvědčují tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než x xxxx nebo z xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Možná |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nasvědčující xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, anebo x xxxxxx xxxxxx. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxx, že nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Jistá |
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
ČÁST C
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Stupeň přisuzovatelnosti (XX, 0-3)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx |
|
— |
závažné xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamovací xxxxxx
|
Xxxx tabulka se xxxx: [ ] xxxx xxxx [ ] erytrocytů [ ] xxxxxxxxxx [ ] plazmy [ ] ostatních (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx vydaných xxxxxxxx x daným xxxxxx krevních složek) |
||||||
|
Počet xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek) (pokud xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzí (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx je x dispozici) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx stupněm xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 po xxxxxxxxx (xxx příloha IIA) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx posoudit |
xxxxxx 0 |
stupeň 1 |
stupeň 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Imunitní xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx jiné xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x jiných xxx xxxxxxxxxx příčin |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená transfuzí |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx plic v xxxxxxxxxxx x transfuzí |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Virová xxxxxxx přenesená transfuzí |
XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HCV |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx infekce přenesená xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Malárie |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Potransfuzní xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x reakce xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx reakce (specifikujte) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX III
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx dotčena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s: |
Specifikace |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Chyba xxxxxxx |
Xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
XXXX X
Formulář xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
|
Datum xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx základní příčiny (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Učiněná xxxxxxxx x xxxxxxx (bližší xxxxx) |
XXXX C
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí
Xxxxxxxxxx zařízení
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
1. xxxxx–31. prosince (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx zpracovaných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek:
|
Závažná xxxxxxxxx událost, xxxxxx xx xxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x: |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Selhání xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx plné xxxx |
|
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx krve |
|
|
|
|
|
|
zpracováním |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|