XXXXXXXX XXXXXX 2005/61/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde o xxxxxxxxx na sledovatelnost x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003 , xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx čl. 29 xxxx. 2 xxxx. x) a x) uvedené směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx předcházelo xxxxxxx onemocnění xxxx x krevními xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a oznamovacího xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx minimálních údajů, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohledňuje xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x vhodnosti xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Xxxxxxxxx společenství (2), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX ze xxx 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx krev x xxxxxx xxxxxx (4), a xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx tedy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx od xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxxxxxxxxx, x naopak; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx zařízením“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx transfuze, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a/nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzi krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
d) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo krevní xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ pravděpodobnost, xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, kliniky, výrobci x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx výzkumné xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx krev xxxx krevní složky. |
Xxxxxx 2
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačních xxxxxxx, udržování xxxxxxx x vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxx umístění x xxxxx zpracování.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx připravené xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx její zamýšlené xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedený systém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky, xx xxxx zpracována xx xxxxx či xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx distribuujícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jednotkou xxxx, xxxxxx odebralo, x s každou xxxxxx složkou, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Postup ověřování xxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx při vydávání xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zavedený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx vydaná xxxxxxxx xxxx použita x xxxxxxxxx pro zamýšleného xxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, toho, xxx x ní xxxx xxxxxxxx naloženo.
Xxxxxx 4
Evidence údajů x sledovatelnosti
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby transfuzní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx X xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx alespoň xx dobu 30 xxx, aby se xxxxxxxxx sledovatelnost.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx evidenci xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pozorované x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo po xxxxxxxxx, které xx xxxxx přisoudit jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx dozví, veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části A x xxxxx X xxxxxxx II.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 nebo 3 xx xxxxxx xxxxx X xxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxx xxxx xxxxxxxx složkami, xxxxxxx xx x xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx ohledně ostatních xxxxxxxxx krevních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx frakcionaci; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx vyplnila oznámení x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v části X přílohy II; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou zprávu x závažných nežádoucích xxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxxxxx formuláře x části X xxxxxxx II. |
Xxxxxx 6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxx xxx dotčena xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující zařízení xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx oznamovacího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v části X xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx je xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech, xxx xxxxx ohrozit xxxx xxxxx nebo příjemce xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující zařízení:
|
x) |
hodnotila xxxxxxx xxxxxxxxx události xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx formuláře v xxxxx B xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx III. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx krevní xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rovnocenný systému xxxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Výroční xxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx použití xxxxxxxxx x xxxxx D xxxxxxx XX x xxxxx C přílohy XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány
Členské xxxxx zajistí, aby xx jejich xxxxxxxxx xxxxxx navzájem sdělovaly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí s xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xxxx vadné, xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, xxxx staženy x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. září 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. věst. L 203, 21.7.1998, x. 14.
(3) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Xxxxxxxx xxxxx x sledovatelnosti podle xxxxxx 4
XXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Identifikace xxxxx xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
4. |
Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx nakládání x xxxx |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuze |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx naložení x xxxx |
|
5. |
Xxxxx transfuze xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX II
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXX X
Formulář xxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (rok/měsíc/den)
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxx a xxxxxxx příjemce
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Závažná xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:
|
— |
xxxx xxxx |
|
— |
erytrocytů |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí:
|
— |
imunitní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx poškození xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (specifikujte) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx, ostatní (specifikujte) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx z reakce xxxxx proti hostiteli |
|
— |
ostatní xxxxxxx reakce (specifikujte) |
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx posoudit |
Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx vyplývá z xxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx |
Pokud důkazy xxxxx nasvědčují tomu, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Možná |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nasvědčující xxxx, že nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx příčin. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx složky. |
|
3 |
Xxxxx |
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x krve xxxx xxxxxx složky. |
XXXX C
Formulář xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
Oznamující zařízení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx)
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
Změna druhu xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx
Klinický xxxxx (xxxxx xx xxxx):
|
— |
xxxxx uzdravení |
|
— |
lehké xxxxxxxx |
|
— |
závažné xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX D
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx tabulka xx xxxx: [ ] xxxx xxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] plazmy [ ] xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx jednotek (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx krevních xxxxxx) |
||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) (pokud xx k dispozici) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (jednotek) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx) (pokud xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Celkový xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx závažných nežádoucích xxxxxx xx stupněm xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 po xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXX) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
stupeň 0 |
xxxxxx 1 |
stupeň 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
kvůli xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Bakteriální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Anafylaxe/hypersensitivita |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí |
HBV |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx infekce přenesená xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Potransfuzní xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní xxxxxxx xxxxxx (specifikujte) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX III
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Závažná nežádoucí xxxxxxx, kterou xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x: |
Specifikace |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Chyba xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx darované xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
XXXX X
Formulář xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Xxxxxxxxxx zařízení |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Xxxxxxx opatření x xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
XXXX X
Formulář pro xxxxxxx oznámení závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx:
|
Závažná xxxxxxxxx událost, xxxxxx xx dotčena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvůli odchylce x xxxxxxxxxxx x: |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx přípravku |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx plné krve |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
zpracováním |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
materiály |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|