XXXXXXXX XXXXXX 2005/61/XX
xx xxx 30. září 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. ledna 2003 , kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx složek a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevními xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledovatelnosti, postupu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xx jeho xxxxxxxx. Tato směrnice xxxxx stanoví oznamovací xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx minimálních údajů, xxxx je dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx přísnější ochranná xxxxxxxx, která xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xx. 4. odst. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. června 1998 o vhodnosti xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX ze xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx složky (4), x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, x xx i krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxx určených xxx distribuci ve Xxxxxxxxxxxx, xx tedy xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx stanovených v xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx x ní xxxxxxx od xxxxx xx xxxx konečné xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, zda xxx x příjemce, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx transfuzním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx transfuzi; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxx být připsána xxxx xxxx krevní xxxxxx z transfuze xxxx že závažná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, kliniky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx může xxx xxxxxxxx krev xxxx xxxxxx složky. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přesných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x transfuzním xxxxxxxx umožňoval xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxx zamýšlené xxxxxx, jakož x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, ať xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx či nikoliv, x konečného xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotky, xx se jedná x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx vrácení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou odebralo, x s každou xxxxxx složkou, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve nebo xxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro zamýšleného xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, toho, xxx x xx xxxx xxxxxxxx naloženo.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx údajů x sledovatelnosti
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemocniční xxxxxx xxxxx nebo zařízení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx vhodném x xxxxxxxx xxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx zavedené xxxxxxx pro evidenci xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx krevních xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx reakce. Xxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X x xxxxx X xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 xxxx 3 xx xxxxxx xxxxx X xxxxxxx XX, xxx lze přisoudit xxxxxxx a bezpečnosti xxxx a xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
x) |
po xxxxxxxx xxxxxxx vyplnila xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou zprávu x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XXX xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx, xxxxxxx xx je xxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx událostech, jež xxxxx xxxxxxx jiné xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx zařízení:
|
x) |
hodnotila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby identifikovala x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx formuláře v xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech příslušnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 7
Požadavky xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 2 odst. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx zprávy
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x oznámení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí, které xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II a xxxxx C přílohy XXX.
Xxxxxx 9
Sdělování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, že jsou xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Provedení
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, uvedou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto předpisů x xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 30. xxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 203, 21.7.1998, x. 14.
(3) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX X
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 4
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení |
|
2. |
Identifikace dárce xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx |
XXXXXXXX ZAZNAMENÁVAJÍ XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx dodavatele krevní xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx krevní xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx |
|
4. |
X xxxxxxxx krve, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxx naložení x xxxx |
|
5. |
Xxxxx transfuze xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX II
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
ČÁST X
Formulář xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující zařízení
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Věk a xxxxxxx příjemce
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:
|
— |
xxxx xxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
trombocytů |
|
— |
plazmy |
|
— |
xxxxxxxxx (specifikujte) |
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
imunitní xxxxxxxx kvůli neslučitelnosti XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxx alloprotilátce |
|
— |
hemolýza x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx hostiteli |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx (NP, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx – xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx mimo rozumnou xxxxxxxxxx, že nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příčin. |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx |
Pokud důkazy xxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než x xxxx xxxx x xxxxxxxx složek. |
|
|
1 |
Xxxxx |
Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nasvědčující xxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxx xx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
2 |
Pravděpodobná |
Pokud xxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Xxxxx |
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
ČÁST C
Formulář xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, specifikujte
Klinický xxxxx (pokud xx xxxx):
|
— |
xxxxx uzdravení |
|
— |
lehké následky |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX D
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx se xxxx: [ ] xxxx krve [ ] erytrocytů [ ] trombocytů [ ] plazmy [ ] ostatních (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx složek) |
||||||
|
Počet xxxxxxxx, kteří obdrželi xxxxxxxxx (celkový xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek) (xxxxx xx x dispozici) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (jednotek) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx xx x dispozici) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se stupněm xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 xx potvrzení (xxx příloha XXX) |
|||||
|
|
Počet xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
stupeň 0 |
xxxxxx 1 |
xxxxxx 2 |
stupeň 3 |
||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ABO |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx |
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HCV |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Xxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Potransfuzní xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx rychlé xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
xxxxxxx xxxx krve |
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
ČÁST X
Xxxxxxxx xxx potvrzení závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx základní xxxxxxx (xxxxxx údaje) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx x nápravě (xxxxxx xxxxx) |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
|
Oznamovací xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx zpracovaných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx xxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxxx xxxxxx xxxxx odchylce x xxxxxxxxxxx x: |
Celkový xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Selhání xxxxxxxx |
Chyba xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx plné krve |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
zpracováním |
|
|
|
|
|
|
skladováním |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
materiály |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
|
|
|