SMĚRNICE KOMISE 2005/61/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na sledovatelnost x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003 , xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 odst. 2 xxxx. x) a x) uvedené směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x pro zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx předcházelo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxx směrnice 2002/98/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx minimálních xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. odst. 2 xxxxxxxx 2002/98/ES. |
|
(4) |
Tato xxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx doporučení Xxxx 98/463/ES xx xxx 29. června 1998 x xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx krev a xxxxxx xxxxxx (4), x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xx x xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x x xxxxxx plazmy určených xxx distribuci xx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx nezbytné xxxxxxxx společné definice xxx xxxxxxxx terminologii, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Definice
Pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx dárce xx její konečné xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxx léčivých přípravků xxxx x znehodnocení, x xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x/xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky transfuzním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nemocnice xxxxxxxx xxx transfuzi; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxx připsána xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxx xxxx být xxxxxxxx procesu darování; |
|
x) |
„zařízeními“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x biologicko-zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxx dodávána xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x krevních složek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačních xxxxxxx, udržování záznamů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx umístění x xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx, xxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx připravené xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx složka xxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, ať xxxx zpracována xx xxxxx xx xxxxxxx, x konečného xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotky, xx xx jedná x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx vrácení distribuujícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx umožní, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou xxxxxxxx, x x každou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Postup xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxxxx zavedený postup xxxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx použita x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx, xxx x ní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx krevní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx vhodném x xxxxxxxx nosiči xxxxxxx xx dobu 30 xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx dochází ke xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx pozorované x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnosti krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx dozví, veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx reakce. Xxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxx x části X x xxxxx X xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx relevantní informace x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 nebo 3 xx smyslu xxxxx X přílohy XX, xxx lze přisoudit xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agens krví xxxx xxxxxxxx složkami, xxxxxxx xx o xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxx použití jako xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x části X xxxxxxx XX; |
|
x) |
po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x části X přílohy XX; |
|
f) |
každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x části X xxxxxxx II. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby transfuzní xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx banky měly xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oznamování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx, xxxxxxx se je xxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx příjemce xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx na dotyčné xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení:
|
x) |
hodnotila xxxxxxx xxxxxxxxx události xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx lze předejít; |
|
b) |
po xxxxxxxx šetření podala xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx formuláře x xxxxx B xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předkládala xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx krevní xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxx dovozu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx pro xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx zprávy
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX x xxxxx C xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem sdělovaly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zaručit, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxx, že xxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, byly xxxxxxx x používání a xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Provedení
1. Aniž je xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 12
Určení
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Evidence údajů x sledovatelnosti podle xxxxxx 4
XXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXXXXX TYTO XXXXX:
|
1. |
Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
4. |
Identifikace xxxxxxxxxx krevní složky |
|
5. |
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuze |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, potvrzení o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXX A
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)
Závažná xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:
|
— |
xxxx xxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
trombocytů |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx (specifikujte) |
Druh xxxxxxxxx nežádoucích reakcí:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neslučitelnosti XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxx xxx imunitních xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx infekce přenesená xxxxxxxxx (HBV) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (XXX) |
|
— |
virová xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
parazitická xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx x reakce xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx reakce (specifikujte) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (NP, 0-3)
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce – xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx xxx x xxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Možná |
Pokud neexistují xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx či z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx příčin. |
|
2 |
Pravděpodobná |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx nežádoucí xxxxxx vyplývá z xxxx nebo z xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxx xxxx xxxxxx složky. |
ČÁST X
Xxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Datum xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx
Klinický xxxxx (xxxxx xx xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Formulář xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí
Xxxxxxxxxx zařízení
Oznamovací xxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx xx xxxx: [ ] xxxx xxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] plazmy [ ] ostatních (xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) |
||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek) (xxxxx xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx podaných xxxxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx v oznamovacím xxxxxx) (xxxxx je x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se stupněm xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 až 3 po xxxxxxxxx (xxx příloha XXX) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
stupeň 0 |
xxxxxx 1 |
stupeň 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Imunitní xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Virová xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
HBV |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HCV |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (specifikujte) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXX A
Xxxxxxxx xxx rychlé xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, kterou xxxx xxx xxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Chyba člověka |
Ostatní (specifikujte) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
|
|
XXXX B
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Oznamující xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
|
Datum nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Učiněná opatření x xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
XXXX X
Formulář xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx zpracovaných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx dotčena jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvůli xxxxxxxx x souvislosti s: |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx plné xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
skladováním |
|
|
|
|
|
|
distribucí |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|