XXXXXXXX KOMISE 2005/61/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na sledovatelnost x oznamování závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003 , kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx čl. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, x xxx zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx transfuzi, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany lidského xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevními xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledovatelnosti, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxx směrnice xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je dotčena xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx si xxxx xxxxxx na xxxx xxxxx přísnější ochranná xxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. odst. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x vhodnosti xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx darované xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3), směrnice Komise 2004/33/XX xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxx (4), x xxxxxxx doporučení Rady Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx i krev x krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx x lidské xxxx x z xxxxxx plazmy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx společné definice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx směrnice xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou jednotku xxxx xxxx krevní xxxxxx x xx xxxxxxx xx dárce xx její xxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx zařízením“ xxxxxxxxxx zařízení, nemocniční xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx závažné xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky transfuzním xxxxxxxxx nebo krevní xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xxx transfuzi; |
|
e) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx procesu darování; |
|
f) |
„zařízeními“ xxxxxxxxx, kliniky, xxxxxxx x biologicko-zdravotnické výzkumné xxxxxx, kterým xxxx xxx dodávána xxxx xxxx krevní xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Sledovatelnost
1. Členské státy xxxxxxx sledovatelnost krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačních xxxxxxx, xxxxxxxxx záznamů x vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx systém sledovatelnosti xxxxxxxx x transfuzním xxxxxxxx umožňoval xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky, xx xxxx zpracována na xxxxx či xxxxxxx, x xxxxxxxxx určení xxxx xxxxxxx jednotky, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, odstranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
5. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jednotkou xxxx, xxxxxx odebralo, x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxx vydávání xxxxxxxx krve nebo xxxxxxxx složek x xxxxxxxxx zavedený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx, xxx x xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Evidence xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx X xx vhodném a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, aby xx xxxxxxxxx sledovatelnost.
Xxxxxx 5
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx.
2. Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx formuláře stanovené x xxxxx X x části X xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 nebo 3 xx xxxxxx části X xxxxxxx XX, xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agens krví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxx xxxxx; |
|
c) |
popisovala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xxxx distribuovány xxx transfuzi xxxx xxx použití jako xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovených x xxxxx B xxxxxxx II; |
|
e) |
xx uzavření xxxxxxx vyplnila xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
x) |
každoročně xxxxxxxxxxx úplnou zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx použití xxxxxxxxx x části X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, jimiž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedeny postupy xxx oznamování za xxxxxx oznamovacího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x části X xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxx ihned, xxxxxxx xx je xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příčiny, xxxx xxx předejít; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx III. |
Xxxxxx 7
Požadavky xx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx složky
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rovnocenný systému xxxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x oznámení xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x událostí, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx formulářů x xxxxx X xxxxxxx II x xxxxx C xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sdělovaly xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxx je xxxxxxxxx, xx jsou xxxxx, byly xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, uvedou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. září 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. xxxx. L 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(4) Úř. věst. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Evidence xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4
XXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXX ÚDAJE:
|
1. |
Identifikace xxxxxxxxxxxx zařízení |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx dárce xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní složky |
|
5. |
Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Zařízení, xx xxxxxxx se distribuují xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx vydané xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx použity k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX II
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXX X
Formulář xxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Věk x xxxxxxx příjemce
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:
|
— |
xxxx xxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
ostatních (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx alloprotilátce |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxx xxx imunitních xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
virová xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (specifikujte) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (NP, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx – stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
|
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx existují přesvědčivé xxxxxx mimo rozumnou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx složek. |
|
|
1 |
Xxxxx |
Xxxxx neexistují xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Pokud xxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxxx složky. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx existují xxxxxxxxxxx důkazy mimo xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
ČÁST C
Formulář xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující zařízení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (ano/ne)
Stupeň přisuzovatelnosti (XX, 0-3)
Změna druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx |
|
— |
závažné xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Formulář xxx xxxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx xx xxxx: [ ] xxxx xxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxx [ ] xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx jednotek (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx složek) |
||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (celkový xxxxx xxxxxxxx, kteří obdrželi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
Počet xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamovacím xxxxxx) (xxxxx xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 po potvrzení (xxx xxxxxxx XXX) |
|||||
|
|
Počet xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
stupeň 0 |
xxxxxx 1 |
xxxxxx 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Imunitní hemolýza |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx jiné xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx příčin |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Anafylaxe/hypersensitivita |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s transfuzí |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HIV-1/2 |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Malárie |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Potransfuzní xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx rychlé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost krevní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x: |
Specifikace |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Chyba xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
odběrem xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
vyšetřením darované xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
|
|
XXXX X
Xxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Identifikace xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx základní příčiny (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí
Xxxxxxxxxx zařízení
|
Oznamovací xxxxxx |
1. ledna–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxxx xx xxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxxx xxxxxx kvůli xxxxxxxx x souvislosti x: |
Celkový xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx plné krve |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
skladováním |
|
|
|
|
|
|
distribucí |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|