SMĚRNICE XXXXXX 2005/61/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. ledna 2003 , kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 odst. 2 xxxx. x) x x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/XX stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve x krevních xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, x xxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevními xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx směrnice 2002/98/ES x vytvoření specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx minimálních údajů, xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. odst. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx plazmy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx technické požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (4), a xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, a xx x krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, by tedy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx vysledovat xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx z xx xxxxxxx od xxxxx xx její xxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx, x naopak; |
|
x) |
„oznamujícím xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, nemocniční xxxxxx banka nebo xxxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzi krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
d) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx transfuzním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx transfuzi; |
|
x) |
„přisuzovatelností“ pravděpodobnost, xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„zařízeními“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterým může xxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x vhodného systému xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, každé xxxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxx připravené krevní xxxxxx xxx ohledu xx její zamýšlené xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx státy zajistí, xxx všechna xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx či xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxx, odstranění xxxx vrácení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x každou xxxxxxxxx xxxx, kterou odebralo, x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Postup xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zavedený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx vydaná xxxxxxxx xxxx použita x xxxxxxxxx xxx zamýšleného xxxxxxxx nebo, pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, toho, xxx x ní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx alespoň xx dobu 30 xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx zařízení, xxx dochází ke xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veškeré závažné xxxxxxxxx xxxxxx pozorované x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, které xx xxxxx přisoudit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx, xxxxxxx se xx dozví, veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce. Xxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X x xxxxx C xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 nebo 3 xx xxxxxx xxxxx X přílohy XX, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx krevními xxxxxxxx, xxxxxxx se o xxx xxxxx; |
|
x) |
popisovala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzi nebo xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx frakcionaci; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II; |
|
e) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formuláře x části X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx x nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v části X přílohy XXX xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx ohrozit jiné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx oznamující zařízení:
|
x) |
hodnotila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby identifikovala x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
b) |
po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx formuláře x xxxxx X přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předkládala xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxx x krevních složek x transfuzních xxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 2 odst. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému stanovenému x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Výroční xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx předkládají Xxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí, xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx XX a xxxxx X přílohy XXX.
Xxxxxx 9
Sdělování informací xxxx příslušnými orgány
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxx xxxxxxx, aby xxxx nebo krevní xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxx, xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, že jsou xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x této xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 30. září 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Komise
(1) Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. xxxx. L 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4) Úř. věst. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Evidence xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4
XXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXXXXX TYTO XXXXX:
|
1. |
Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Identifikace xxxxx xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx se distribuují xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx nakládání x xxxx |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, potvrzení o xxxxxxxxx naložení x xxxx |
|
5. |
Xxxxx transfuze nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxx a xxxxxxx příjemce
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:
|
— |
xxxx xxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
trombocytů |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx (specifikujte) |
Druh xxxxxxxxx nežádoucích reakcí:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti s xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx infekce přenesená xxxxxxxxx (HBV) |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (HCV) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená transfuzí (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
potransfuzní xxxxxxx |
|
— |
xxxxx x reakce xxxxx proti hostiteli |
|
— |
ostatní xxxxxxx reakce (specifikujte) |
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce – xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx pro vyhodnocení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
|
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Pokud nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než z xxxx xxxx x xxxxxxxx složek. |
|
|
1 |
Možná |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá z xxxx či x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx složky. |
|
3 |
Jistá |
Pokud existují xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx. |
XXXX X
Formulář xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
Xxxxx druhu xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xx)
Xxxxx xxx, specifikujte
Xxxxxxxx xxxxx (pokud je xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX D
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamovací xxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx xx xxxx: [ ] xxxx xxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxx [ ] xxxxxxxxx (použijte samostatnou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx vydaných xxxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxx s daným xxxxxx krevních xxxxxx) |
||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (celkový xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx xx k xxxxxxxxx) |
|||||||
|
Počet xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzí (xxxxxxx počet krevních xxxxxx (xxxxxxxx) podaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx je x dispozici) |
|||||||
|
|
Celkový xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 xx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXX) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
xxxxxx 0 |
stupeň 1 |
stupeň 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Xxxxxxxx hemolýza |
kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x jiných xxx imunitních xxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (specifikujte) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx reakce (xxxxxxxxxxxx) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX III
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx dotčena xxxxxx x xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxx odchylce x xxxxxxxxxxx x: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
|
|
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Oznamující xxxxxxxx |
|
|
Identifikace xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx příčiny (xxxxxx údaje) |
|
|
Xxxxxxx opatření x xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
XXXX C
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
Oznamovací xxxxxx |
1. ledna–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krevní xxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s: |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx zařízení |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx plné krve |
|
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
skladováním |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
materiály |
|
|
|
|
|
|
ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|