XXXXXXXX KOMISE 2005/61/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003 , kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/XX stanoví standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx jsou určeny xxx xxxxxxxxx, aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevními xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx směrnice 2002/98/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledovatelnosti, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx třeba xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx si nebo xxxxxx xx svém xxxxx přísnější ochranná xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. xxxx. 2 směrnice 2002/98/ES. |
|
(4) |
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/ES xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Komise 2004/33/XX xx xxx 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (4), x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x x xxxxxx plazmy xxxxxxxx xxx distribuci xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající xx sledovatelnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx společné definice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xx její xxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx to, xxx xxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx, x naopak; |
|
x) |
„oznamujícím zařízením“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemocniční xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx že závažná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx může xxx xxxxxxxx krev xxxx krevní složky. |
Xxxxxx 2
Sledovatelnost
1. Členské xxxxx xxxxxxx sledovatelnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačních xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx systém sledovatelnosti xxxxxxxx x transfuzním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci každého xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx její xxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxx, kterým byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přijaté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xx nikoliv, x xxxxxxxxx určení xxxx přijaté xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx vrácení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx přesně xxxxxxx x xxxxxx jednotkou xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x x každou xxxxxx složkou, kterou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx vydávání xxxxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx, jak x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx X xx vhodném a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx, xxx xx xxxxxxxxx sledovatelnost.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pozorované x xxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxx krevních složek.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx reakce. Používají xx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X x části X xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 xxxx 3 xx xxxxxx xxxxx X xxxxxxx II, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složkami, xxxxxxx xx x xxx xxxxx; |
|
x) |
popisovala opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx distribuovány xxx transfuzi xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovených x xxxxx B xxxxxxx II; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx vyplnila xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx II. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby transfuzní xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxx ihned, xxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxx ohrozit xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx III. |
Xxxxxx 7
Požadavky xx xxxxxxxxx krev x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx dovozu krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 2 xx 5.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx systém oznamování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx zprávy
Xxxxxxx xxxxx předkládají Xxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX x xxxxx X xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx relevantní informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí s xxxxx zaručit, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx, xxxx x nichž je xxxxxxxxx, xx jsou xxxxx, xxxx xxxxxxx x používání a xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx státy v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 33, 8.2.2003, s. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 203, 21.7.1998, x. 14.
(3) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4) Úř. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Evidence údajů x sledovatelnosti podle xxxxxx 4
TRANSFUZNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Identifikace dárce xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
5. |
Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx distribuují xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX TYTO XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX II
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Datum xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Věk a xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)
Závažná xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:
|
— |
xxxx krve |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Druh xxxxxxxxx nežádoucích reakcí:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
hemolýza z xxxxxx xxx imunitních xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti s xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
parazitická xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx z reakce xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
ostatní xxxxxxx reakce (xxxxxxxxxxxx) |
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx – stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx
Stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx nejsou x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx vyplývá x xxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx |
Pokud důkazy xxxxx nasvědčují xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx x xxxx nebo z xxxxxxxx složek. |
|
|
1 |
Možná |
Xxxxx neexistují xxxxx xxxxxx nasvědčující xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x jiných xxxxxx. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxx xxxx x xxxxxx složky. |
|
3 |
Jistá |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx. |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx potvrzení (rok/měsíc/den)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (ano/ne)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
Změna xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx (pokud je xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx xx xxxx: [ ] xxxx xxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxx [ ] xxxxxxxxx (použijte xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx počet vydaných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx složek) |
||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx xx k xxxxxxxxx) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx podaných xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) podaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx xx x dispozici) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx oznámený xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx stupněm xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 až 3 xx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx IIA) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
xxxxxx 0 |
xxxxxx 1 |
stupeň 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ABO |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx příčin |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Bakteriální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx plic v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx přenesená transfuzí |
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HCV |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (malárie) |
Xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx hostiteli |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (specifikujte) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX III
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX UDÁLOSTÍ
XXXX X
Formulář xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích událostí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx dotčena jakost x bezpečnost xxxxxx xxxxxx kvůli odchylce x souvislosti s: |
Specifikace |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx zařízení |
Xxxxx člověka |
Xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
odběrem xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
XXXX X
Formulář xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Xxxxxxxxxx zařízení |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx příčiny (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Učiněná xxxxxxxx x nápravě (xxxxxx xxxxx) |
XXXX C
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznámení závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
Oznamovací xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x: |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Selhání xxxxxxxx |
Chyba xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx plné xxxx |
|
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
distribucí |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|