XXXXXXXX KOMISE 2005/61/ES
ze xxx 30. září 2005,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx na sledovatelnost x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX ze dne 27. ledna 2003 , xxxxxx se xxxxxxx standardy jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve x krevních složek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx předcházelo xxxxxxx xxxxxxxxxx krví x xxxxxxxx složkami x aby xx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx sledovatelnosti, postupu Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x oznamovacího xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx stanoví oznamovací xxxxxxxx x vymezením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx nebo xxxxxx na xxxx xxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. odst. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxx požadavky, přičemž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/ES xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Komise 2004/33/XX ze xxx 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (4), x xxxxxxx doporučení Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx dovážené ze xxxxxxx xxxx, x xx i xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lidské xxxx a x xxxxxx xxxxxx určených xxx distribuci ve Xxxxxxxxxxxx, by tedy xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající xx sledovatelnosti x xxxxxxxxx na oznamování xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx definice xxx xxxxxxxx terminologii, xxx se zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx x ní xxxxxxx xx dárce xx xxxx konečné xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x znehodnocení, x xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx krevních složek; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx složky transfuzním xxxxxxxxx nebo krevní xxxxxx nemocnice xxxxxxxx xxx transfuzi; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx; |
|
f) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, kliniky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx dodávána krev xxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x vhodného systému xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy zajistí, xxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v transfuzním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zpracování.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxx zamýšlené xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, kterým byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx či xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přijaté jednotky, xx se jedná x transfuzi, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx distribuujícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx odebralo, x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Postup xxxxxxxxx xxx vydávání xxxx xxxx xxxxxxxx složek
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx jednotka xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx pro zamýšleného xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx použita x xxxxxxxxx, xxxx, jak x ní bylo xxxxxxxx naloženo.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx krevní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje stanovené x příloze I xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx, xxx xx xxxxxxxxx sledovatelnost.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx evidenci xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx oznamování transfuzním xxxxxxxxx veškeré závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přisoudit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakmile xx xx xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce. Xxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx formuláře stanovené x xxxxx X x xxxxx X xxxxxxx XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti 2 xxxx 3 xx smyslu xxxxx X xxxxxxx XX, xxx xxx přisoudit xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agens krví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxx xxxxx; |
|
c) |
popisovala opatření xxxxxxx ohledně ostatních xxxxxxxxx krevních xxxxxx, xxxxx byly distribuovány xxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x části D xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx událostí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx všech závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx oznamovacího formuláře xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxxxx xx dotyčné xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxx, xxx identifikovala x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx předejít; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx podala xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx B přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx III. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx pro xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 5 x 6.
Xxxxxx 8
Výroční xxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušný orgán, xx použití formulářů x xxxxx D xxxxxxx XX x xxxxx X přílohy XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxx zaručit, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx známo, že xxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, byly xxxxxxx x používání a xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Provedení
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxx směrnice.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx takový odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Komise
(1) Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/ES (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Xxxxxxxx xxxxx x sledovatelnosti xxxxx xxxxxx 4
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX ÚDAJE:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx dárce xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve |
|
4. |
Identifikace xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
5. |
Datum xxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Zařízení, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx krevní xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx |
|
4. |
U xxxxxxxx krve, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx naložení x xxxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX II
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX REAKCÍ
XXXX A
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Datum xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx:
|
— |
xxxx krve |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
trombocytů |
|
— |
plazmy |
|
— |
xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Druh xxxxxxxxx nežádoucích reakcí:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxx z xxxxxx než imunitních xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (HBV) |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (specifikujte) |
|
— |
parazitická xxxxxxx přenesená transfuzí (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
ostatní xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx – stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx
Stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx posoudit |
Xxxxx nejsou x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx důkazy xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx x xxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxxxxx složek, xxxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx složky. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Stupeň přisuzovatelnosti (XX, 0-3)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx):
|
— |
xxxxx uzdravení |
|
— |
xxxxx následky |
|
— |
závažné xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Xxxxxxxx pro xxxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx se xxxx: [ ] xxxx xxxx [ ] erytrocytů [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxx [ ] xxxxxxxxx (xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx pro každou xxxxxx) |
Xxxxx vydaných jednotek (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daným xxxxxx xxxxxxxx složek) |
||||||
|
Počet xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx xx k xxxxxxxxx) |
|||||||
|
Počet xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (jednotek) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx je x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Celkový xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx stupněm xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 xx xxxxxxxxx (xxx příloha XXX) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx posoudit |
stupeň 0 |
xxxxxx 1 |
xxxxxx 2 |
stupeň 3 |
||
|
Xxxxxxxx hemolýza |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
kvůli jiné xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx z jiných xxx imunitních xxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Bakteriální xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Anafylaxe/hypersensitivita |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x transfuzí |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx |
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (malárie) |
Xxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (specifikujte) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX III
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX UDÁLOSTÍ
XXXX X
Xxxxxxxx xxx rychlé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Datum oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
|
Závažná nežádoucí xxxxxxx, kterou může xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxx xxxxx odchylce x xxxxxxxxxxx s: |
Specifikace |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
odběrem xxxx krve |
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx darované xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
|
|
ČÁST X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Učiněná opatření x xxxxxxx (bližší xxxxx) |
XXXX X
Xxxxxxxx pro xxxxxxx oznámení závažných xxxxxxxxxxx událostí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
Oznamovací xxxxxx |
1. ledna–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx zpracovaných xxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost krevní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x: |
Celkový xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx plné xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
skladováním |
|
|
|
|
|
|
distribucí |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|