SMĚRNICE XXXXXX 2005/61/ES
ze xxx 30. září 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003 , xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x těmto důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx x krevních složek xxx xxxxxx xx xxxxxx zamýšlený účel, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx transfuzi, aby xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krví x xxxxxxxx složkami x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledovatelnosti, postupu Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxx směrnice xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx si xxxx xxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx xx zohledňuje xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx plazmy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), směrnice Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxx (4), x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx dovážené xx xxxxxxx xxxx, a xx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou terminologii, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Pro xxxxx xxxx směrnice se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx od xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, bez ohledu xx to, xxx xxx x příjemce, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx transfuze, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ osoba, která xxxxxxxx transfuzi xxxx xxxx krevních xxxxxx; |
|
d) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nemocnice xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ pravděpodobnost, xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, kliniky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx výzkumné xxxxxx, xxxxxx může xxx xxxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x transfuzním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx, xxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxx, xxxxx odebrané xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx zamýšlené xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxx složka xxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxx xxxx zavedený systém xxxxxxxx každé přijaté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přijaté xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx distribuujícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x každou xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x x každou xxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Postup ověřování xxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx vydaná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxx zamýšleného xxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx použita k xxxxxxxxx, xxxx, jak x ní bylo xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemocniční xxxxxx xxxxx nebo zařízení xxxxxxxxxx údaje stanovené x příloze X xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, které xx xxxxx přisoudit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Používají xx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A x části X xxxxxxx II.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 xxxx 3 xx xxxxxx xxxxx X xxxxxxx XX, xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx případ přenosu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx krevními xxxxxxxx, xxxxxxx xx o xxx dozví; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzi xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovených x části X xxxxxxx XX; |
|
x) |
po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx použití formuláře x xxxxx X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxx a krevních xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x části X xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx ohrozit xxxx xxxxx nebo příjemce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx šetření xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech příslušnému xxxxxx za použití xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy XXX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx krev a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx dovozu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xx třetích xxxx xxx zaveden systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx předkládají Xxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x událostí, xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II a xxxxx C přílohy XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xx jejich příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí s xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 12
Určení
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(4) Úř. xxxx. L 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX X
Evidence údajů x sledovatelnosti podle xxxxxx 4
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Identifikace xxxxxxxxxxxx zařízení |
|
2. |
Identifikace xxxxx xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx distribuují xxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuze |
|
4. |
U xxxxxxxx krve, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxx |
|
5. |
Xxxxx transfuze nebo xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXX A
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Datum xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xx xxxx:
|
— |
xxxx xxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
ostatních (specifikujte) |
Druh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli neslučitelnosti XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
hemolýza x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx poškození xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx z xxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx reakce (xxxxxxxxxxxx) |
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
ČÁST X
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx – xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx |
Pokud xxxxxx xxxxx nasvědčují xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx x xxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nasvědčující xxxx, že nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxx či x xxxxxxxx složek, xxxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
2 |
Pravděpodobná |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x krve nebo xxxxxx složky. |
ČÁST X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx ano, xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx je xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Formulář xxx xxxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx xx xxxx: [ ] xxxx xxxx [ ] erytrocytů [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxx [ ] xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx vydaných xxxxxxxx s daným xxxxxx xxxxxxxx složek) |
||||||
|
Počet xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx xx k dispozici) |
|||||||
|
Počet xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzí (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) podaných xxxxxxxxx x oznamovacím xxxxxx) (xxxxx xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx stupněm xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 xx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXX) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
stupeň 0 |
xxxxxx 1 |
xxxxxx 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Xxxxxxxx hemolýza |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx jiné xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Akutní xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x transfuzí |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Virová xxxxxxx přenesená transfuzí |
HBV |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HIV-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (malárie) |
Xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x reakce xxxxx xxxxx hostiteli |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx reakce (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX III
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXX A
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
|
Závažná nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odchylce x xxxxxxxxxxx s: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Závada xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx člověka |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
|
|
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Xxxxxxxxxx zařízení |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx příčiny (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Učiněná xxxxxxxx x xxxxxxx (bližší xxxxx) |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
|
Oznamovací xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx počet zpracovaných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek:
|
Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost krevní xxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s: |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Chyba xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
skladováním |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
|
|
|