XXXXXXXX KOMISE 2005/61/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003 , kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), a xxxxxxx xx xx. 29 odst. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr a xxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna vysoká xxxxxx ochrany lidského xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx předcházelo xxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxx složkami x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků týkajících xx sledovatelnosti, postupu Xxxxxxxxxxxx pro oznamování xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oznamovacího xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx si nebo xxxxxx xx svém xxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/ES. |
|
(4) |
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx zohledňuje doporučení Xxxx 98/463/XX ze xxx 29. června 1998 o xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX ze dne 22. března 2004, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (4), x xxxxxxx doporučení Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx i krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x x xxxxxx plazmy určených xxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx definice xxx odbornou xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xx její xxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx x příjemce, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxx, x naopak; |
|
x) |
„oznamujícím xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události příslušnému xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ osoba, xxxxx xxxxxxxx transfuzi krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
d) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„přisuzovatelností“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, kliniky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterým může xxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx sledovatelnost krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udržování xxxxxxx x vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňoval xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení mělo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxx xxxxx, xxxxx odebrané xxxxxxxx xxxx x xxxxx připravené xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx zamýšlené xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení xxxx zavedený systém xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx, x konečného určení xxxx přijaté jednotky, xx se xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx umožní, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x s každou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx použita x xxxxxxxxx pro zamýšleného xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx použita x xxxxxxxxx, xxxx, jak x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Evidence xxxxx x sledovatelnosti
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx krevní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx vhodném x xxxxxxxx xxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx, xxx xx xxxxxxxxx sledovatelnost.
Xxxxxx 5
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, měla zavedené xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx reakce. Xxxxxxxxx xx k tomu xxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxx x xxxxx A x xxxxx X xxxxxxx II.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 xxxx 3 xx xxxxxx xxxxx X přílohy II, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti stanovených x xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx vyplnila xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II; |
|
f) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zprávu x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxx D xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oznamování za xxxxxx oznamovacího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx X přílohy XXX xxxxxxxxxxx orgánu ihned, xxxxxxx xx xx xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxx ohrozit xxxx xxxxx xxxx příjemce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x procesu xxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxxxxxx šetření xxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy XXX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx krev x xxxxxxxx krevní složky
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Výroční xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30. června xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x událostí, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II x xxxxx C přílohy XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxx, nebo x nichž xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnice.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 203, 21.7.1998, s. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX TYTO XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
5. |
Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx |
XXXXXXXX ZAZNAMENÁVAJÍ TYTO XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx vydané xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
4. |
U xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx použity x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx naložení x xxxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx číslo xxxxx složky |
XXXXXXX II
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX REAKCÍ
XXXX X
Xxxxxxxx xxx rychlé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (rok/měsíc/den)
Závažná xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:
|
— |
xxxx krve |
|
— |
erytrocytů |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neslučitelnosti XXX |
|
— |
xxxxxxxx hemolýza xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxx z xxxxxx xxx imunitních xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx transfuzí (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (specifikujte) |
|
— |
potransfuzní xxxxxxx |
|
— |
xxxxx x reakce xxxxx xxxxx hostiteli |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (specifikujte) |
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx (NP, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx – stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx nejsou x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příčin. |
|
Nepravděpodobná |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx nežádoucí reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxx nebo x xxxxxxxx složek. |
|
|
1 |
Možná |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, anebo x jiných xxxxxx. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Pokud xxxxxx xxxxx nasvědčují xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxxx složky. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxx xxxx xxxxxx složky. |
ČÁST X
Formulář xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Stupeň přisuzovatelnosti (XX, 0-3)
Změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx ano, specifikujte
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
lehké xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX D
Formulář xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx tabulka se xxxx: [ ] xxxx krve [ ] erytrocytů [ ] trombocytů [ ] plazmy [ ] xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxx s daným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) |
||||||
|
Počet xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx (celkový xxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx daného počtu xxxxxxxx složek) (xxxxx xx k xxxxxxxxx) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx podaných transfuzí (xxxxxxx xxxxx krevních xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx v oznamovacím xxxxxx) (pokud xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Celkový oznámený xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 xx potvrzení (xxx xxxxxxx XXX) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
stupeň 0 |
xxxxxx 1 |
stupeň 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx z xxxxxx xxx imunitních xxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (specifikujte) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Potransfuzní xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx z xxxxxx xxxxx proti hostiteli |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní xxxxxxx reakce (specifikujte) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX UDÁLOSTÍ
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krevní xxxxxx kvůli odchylce x souvislosti x: |
Specifikace |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Chyba xxxxxxx |
Xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx darované xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
ČÁST X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Oznamující zařízení |
|
|
Identifikace xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
|
Datum xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (bližší xxxxx) |
XXXX X
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
Oznamovací xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx zpracovaných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvůli xxxxxxxx x souvislosti x: |
Celkový xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Selhání zařízení |
Chyba xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx plné xxxx |
|
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
skladováním |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|