XXXXXXXX KOMISE 2005/61/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003 , kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx složek x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), a xxxxxxx na xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x pro zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledovatelnosti, postupu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxx stanoví oznamovací xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx minimálních xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx si xxxx xxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xx. 4. xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx doporučení Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Komise 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx xxxxxx (4), a xxxxxxx doporučení Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, x xx x krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx x lidské xxxx x z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx definice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou jednotku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx z xx xxxxxxx xx dárce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx to, xxx xxx x příjemce, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x znehodnocení, x naopak; |
|
b) |
„oznamujícím xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx banka nebo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx a/nebo závažné xxxxxxxxx události příslušnému xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxx být xxxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x biologicko-zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxx dodávána xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v transfuzním xxxxxxxx umožňoval vysledování xxxxxxxx složek x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zpracování.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx připravené xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxx zamýšlené xxxxxx, jakož i xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx všechna zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx či xxxxxxx, x konečného určení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxx spojeno x každou xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x x každou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxx jednotka xxxx použita x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx, xxx x xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Evidence xxxxx x sledovatelnosti
Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx X xx vhodném x xxxxxxxx nosiči xxxxxxx xx dobu 30 xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx evidenci xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx, jakmile se xx xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx reakce. Používají xx x xxxx xxxxxxxxxx formuláře stanovené x xxxxx A x xxxxx X xxxxxxx XX.
3. Členské státy xxxxxxx, xxx oznamující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti 2 xxxx 3 xx xxxxxx xxxxx X xxxxxxx II, xxx lze přisoudit xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx případ přenosu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složkami, xxxxxxx xx x xxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx ohledně ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxx byly distribuovány xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx frakcionaci; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce podle xxxxxx přisuzovatelnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II; |
|
e) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II; |
|
f) |
každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxx formuláře x xxxxx D xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxx xxx dotčena xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oznamování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxx x části X xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx je xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx příjemce xxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx oznamující zařízení:
|
x) |
hodnotila xxxxxxx nežádoucí události xxx, aby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx předejít; |
|
x) |
po xxxxxxxx šetření xxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx formuláře x xxxxx X přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx zaveden systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 2 odst. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx krve a xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x událostí, xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xx xxxxxxx formulářů x xxxxx X xxxxxxx XX x xxxxx X xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sdělovaly xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zaručit, aby xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx, xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx, xxxx staženy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Provedení
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, s. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 4
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX TYTO ÚDAJE:
|
1. |
Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
5. |
Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Zařízení, xx xxxxxxx xx distribuují xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx vydané xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxx naložení x xxxx |
|
5. |
Xxxxx transfuze nebo xxxxxx naložení x xxxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX XX
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX REAKCÍ
ČÁST X
Formulář xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Věk x xxxxxxx příjemce
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx:
|
— |
xxxx xxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx (specifikujte) |
Druh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx hemolýza kvůli xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (HCV) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx, ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
parazitická xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx – stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx
Stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx pro vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx posoudit |
Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příčin. |
|
Nepravděpodobná |
Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než x xxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Možná |
Pokud neexistují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxxxxx složek, xxxxx x jiných xxxxxx. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá z xxxx nebo z xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce vyplývá x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
XXXX C
Formulář xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (ano/ne)
Stupeň přisuzovatelnosti (XX, 0-3)
Změna xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx
Klinický xxxxx (pokud xx xxxx):
|
— |
xxxxx uzdravení |
|
— |
lehké následky |
|
— |
závažné xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX D
Formulář xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamovací xxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx xx xxxx: [ ] xxxx krve [ ] erytrocytů [ ] xxxxxxxxxx [ ] plazmy [ ] xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxx) |
Xxxxx vydaných xxxxxxxx (xxxxxxx počet vydaných xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) |
||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxxxxxxx xxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx) (pokud xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
Počet xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx) (pokud xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 po potvrzení (xxx xxxxxxx IIA) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
stupeň 0 |
xxxxxx 1 |
xxxxxx 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Xxxxxxxx hemolýza |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x jiných xxx xxxxxxxxxx příčin |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Akutní xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Virová xxxxxxx přenesená transfuzí |
XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HCV |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (specifikujte) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx hostiteli |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (specifikujte) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX III
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXX A
Formulář xxx rychlé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
|
Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Chyba xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx darované xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
|
|
ČÁST X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx příčiny (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
XXXX C
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
1. ledna–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx krevních složek:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxx odchylce x xxxxxxxxxxx x: |
Celkový xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx přípravku |
Selhání zařízení |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx krve |
|
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
zpracováním |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|