SMĚRNICE XXXXXX 2005/61/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003 , xxxxxx se xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx jsou určeny xxx xxxxxxxxx, aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx se předcházelo xxxxxxx xxxxxxxxxx krví x krevními xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, postupu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxx s vymezením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která jsou x souladu x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, přičemž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx plazmy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx technické požadavky xx xxxx a xxxxxx složky (4), a xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xx i xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx a z xxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx tedy xxxx splňovat rovnocenné xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx Společenství týkající xx sledovatelnosti x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx definice xxx xxxxxxxx terminologii, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx o xxxxxxxx, xxxxxxx léčivých přípravků xxxx x znehodnocení, x xxxxxx; |
|
x) |
„oznamujícím zařízením“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx závažné xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek; |
|
d) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nemocnice příjemci xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u příjemce xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x transfuze xxxx xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx může být xxxxxxxx procesu xxxxxxxx; |
|
f) |
„zařízeními“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx výzkumné xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačních xxxxxxx, udržování záznamů x xxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx umístění x xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, každé xxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx její xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedený xxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxx krve nebo xxxxxx složky, ať xxxx zpracována xx xxxxx xx nikoliv, x konečného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx ověřování xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zavedený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx jednotka xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx použita k xxxxxxxxx, xxxx, xxx x xx bylo xxxxxxxx naloženo.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro evidenci xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx pozorované x příjemců xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnosti krve xxxx xxxxxxxx složek.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx reakce. Xxxxxxxxx xx k tomu xxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxx x xxxxx X x xxxxx X xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxx relevantní informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 xxxx 3 xx xxxxxx xxxxx X xxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxx xxxxx; |
|
x) |
popisovala xxxxxxxx xxxxxxx ohledně ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx XX; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx XX; |
|
x) |
každoročně xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx D xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxx xxx dotčena xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XXX xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, veškerých relevantních xxxxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osob přímo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxxxx zařízení:
|
x) |
hodnotila xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XXX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx složky
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x transfuzních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx zaveden systém xxxxxxxxxxxxxxx rovnocenný systému xxxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx krve a xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx x článcích 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx zprávy
Členské xxxxx předkládají Xxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx formulářů x xxxxx X xxxxxxx XX a xxxxx C přílohy XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx informací xxxx příslušnými xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zaručit, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, xxxx staženy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Aniž je xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x touto směrnicí xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x této směrnice.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 30. září 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, s. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4) Úř. věst. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 4
XXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXX ÚDAJE:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
5. |
Datum xxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
4. |
U xxxxxxxx krve, xxxxx xxxxxx použity k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx naložení x xxxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Případné xxxxx xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX REAKCÍ
XXXX X
Formulář xxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Věk x xxxxxxx příjemce
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xx xxxx:
|
— |
xxxx xxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
trombocytů |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
ostatních (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx hemolýza kvůli xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx poškození xxxx x souvislosti s xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
virová xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (specifikujte) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxx přisuzovatelnosti
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx posoudit |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx mimo rozumnou xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx vyplývá x xxxxxx příčin. |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx důkazy xxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx složek. |
|
|
1 |
Xxxxx |
Xxxxx neexistují xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx či x xxxxxxxx xxxxxx, anebo x jiných příčin. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Pokud xxxxxx xxxxx nasvědčují xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
ČÁST C
Xxxxxxxx xxx potvrzení závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)
Xxxxx xxx, specifikujte
Xxxxxxxx xxxxx (pokud xx xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
lehké xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Formulář xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamovací xxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx xx xxxx: [ ] xxxx xxxx [ ] erytrocytů [ ] trombocytů [ ] plazmy [ ] xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx jednotek (xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxx x daným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) |
||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) (pokud xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx krevních xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx v oznamovacím xxxxxx) (xxxxx je x dispozici) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx oznámený xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx stupněm xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 až 3 xx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx IIA) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx posoudit |
xxxxxx 0 |
xxxxxx 1 |
xxxxxx 2 |
stupeň 3 |
||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Anafylaxe/hypersensitivita |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Akutní xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxxx x transfuzí |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí |
HBV |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
HCV |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HIV-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Malárie |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Potransfuzní xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x reakce xxxxx xxxxx hostiteli |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx reakce (specifikujte) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX III
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX UDÁLOSTÍ
XXXX X
Formulář xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, kterou xxxx xxx dotčena jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x souvislosti s: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Závada xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx člověka |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
|
|
XXXX B
Formulář xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx údaje) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
XXXX X
Xxxxxxxx pro xxxxxxx oznámení závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krevní xxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s: |
Celkový xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Selhání xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx krve |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|