XXXXXXXX XXXXXX 2005/61/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003 , kterou se xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx zamýšlený xxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx směrnice xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. xxxx. 2 směrnice 2002/98/ES. |
|
(4) |
Tato xxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohledňuje xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 o vhodnosti xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), směrnice Komise 2004/33/XX xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (4), x xxxxxxx doporučení Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx a xxxxxx xxxxxx dovážené xx xxxxxxx xxxx, x xx x krev x krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a x xxxxxx plazmy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledovatelnosti a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx terminologii, xxx se zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx této směrnice xxxx v souladu xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx od xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx to, xxx xxx x příjemce, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxxxxx, x naopak; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx transfuze, xxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a/nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzi xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
d) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevní xxxxxx nemocnice xxxxxxxx xxx transfuzi; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ pravděpodobnost, xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxx připsána xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxx procesu xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx výzkumné xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx dodávána xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sledovatelnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udržování xxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy zajistí, xxx systém sledovatelnosti xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vysledování xxxxxxxx složek k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení mělo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, každé xxxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxx připravené xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx její zamýšlené xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedený xxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx či xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotky, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, odstranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxxx identifikační kód, xxxxx xxxxxx, aby xxxx přesně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou xxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxx složkou, kterou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Postup xxxxxxxxx xxx vydávání xxxx xxxx krevních složek
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx krve nebo xxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx toho, že xxxxx xxxxxx jednotka xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx použita x xxxxxxxxx, xxxx, xxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxx x sledovatelnosti
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemocniční krevní xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx, aby se xxxxxxxxx sledovatelnost.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx evidenci xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce pozorované x xxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakmile xx xx dozví, veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx. Používají xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X x xxxxx X xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti 2 nebo 3 xx xxxxxx xxxxx X přílohy XX, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx krví xxxx krevními xxxxxxxx, xxxxxxx xx o xxx dozví; |
|
x) |
popisovala opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzi xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx frakcionaci; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovených x xxxxx B xxxxxxx II; |
|
e) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x části X přílohy XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxx xxx dotčena xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy zajistí, xxx oznamující xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx, xxxxxxx xx je xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech, jež xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x procesu příčiny, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předkládala xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 7
Požadavky xx xxxxxxxxx krev x xxxxxxxx xxxxxx složky
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx dovozu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx oznamování xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Výroční zprávy
Xxxxxxx xxxxx předkládají Komisi xx 30. června xxxxxxxxxxxxx xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx použití xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II x xxxxx X přílohy XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxx zaručit, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx známo, že xxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Provedení
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, uvedou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x této směrnice.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 11
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. září 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Komise
(1) Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Xxxxxxxx xxxxx x sledovatelnosti xxxxx xxxxxx 4
TRANSFUZNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Identifikace xxxxxxxxxxxx zařízení |
|
2. |
Identifikace xxxxx xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Xxxxxxxx, do xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx |
XXXXXXXX ZAZNAMENÁVAJÍ XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx vydané xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuze |
|
4. |
U xxxxxxxx krve, které xxxxxx použity x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx |
|
5. |
Xxxxx transfuze xxxx xxxxxx naložení s xxxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx složky |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
ČÁST X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxx x xxxxxxx příjemce
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:
|
— |
xxxx krve |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
imunitní xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
hemolýza x xxxxxx xxx imunitních xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (HBV) |
|
— |
virová xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
virová xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
parazitická xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx x reakce xxxxx proti hostiteli |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx – stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx existují přesvědčivé xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příčin. |
|
Nepravděpodobná |
Xxxxx důkazy xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx než x xxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Možná |
Xxxxx neexistují xxxxx xxxxxx nasvědčující xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x jiných příčin. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx nežádoucí xxxxxx vyplývá x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Jistá |
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Stupeň přisuzovatelnosti (XX, 0-3)
Změna druhu xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)
Xxxxx ano, xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx je xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
lehké xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX D
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx tabulka xx xxxx: [ ] xxxx xxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] plazmy [ ] xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx vydaných xxxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) |
||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx, kteří obdrželi xxxxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek) (xxxxx xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzí (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx je x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx oznámený xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 xx potvrzení (xxx příloha XXX) |
|||||
|
|
Počet xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
xxxxxx 0 |
stupeň 1 |
xxxxxx 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx jiné xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx příčin |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx plic v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí |
HBV |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (malárie) |
Malárie |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (specifikujte) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx reakce (specifikujte) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx rychlé oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x: |
Specifikace |
|||
|
Závada xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
ČÁST X
Formulář xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Datum nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx příčiny (xxxxxx údaje) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (bližší xxxxx) |
XXXX X
Formulář xxx xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
Oznamovací xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxx odchylce x xxxxxxxxxxx x: |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
zpracováním |
|
|
|
|
|
|
skladováním |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
materiály |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|