XXXXXXXX XXXXXX 2005/61/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003 , xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx čl. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních složek xxx xxxxxx xx xxxxxx zamýšlený xxxx, x xxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx předcházelo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevními složkami x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x vytvoření specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxx směrnice xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxx x vymezením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xx. 4. odst. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, přičemž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX ze xxx 29. xxxxxx 1998 x vhodnosti xxxxx krve x xxxxxx plazmy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), směrnice Xxxxxx 2004/33/XX xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde o xxxxxxx technické požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (4), a xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x krevní xxxxxx dovážené xx xxxxxxx xxxx, a xx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo surovina xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z lidské xxxx a x xxxxxx plazmy určených xxx distribuci xx Xxxxxxxxxxxx, by tedy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající xx sledovatelnosti a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici. |
|
(6) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx definice xxx odbornou xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx xxxx krevní xxxxxx z xx xxxxxxx od xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxxxxx, x naopak; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemocniční xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, kde xx xxxxxxx transfuze, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx krevních složek; |
|
d) |
„vydáním“ xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky transfuzním xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ pravděpodobnost, xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxx reakce u xxxxx může xxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx; |
|
x) |
„zařízeními“ xxxxxxxxx, kliniky, xxxxxxx x biologicko-zdravotnické výzkumné xxxxxx, kterým může xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx sledovatelnost krve x krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v transfuzním xxxxxxxx xxxxxxxxx vysledování xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby každé xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx připravené xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxx zamýšlené xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xx nikoliv, x konečného určení xxxx přijaté xxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx distribuujícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx spojeno x každou xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx odebralo, x s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Postup xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zavedený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx jednotka xxxx použita x xxxxxxxxx pro zamýšleného xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx, xxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemocniční krevní xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze X xx vhodném x xxxxxxxx xxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx zavedené xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příjemců xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přisoudit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx krevních složek.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx reakce. Používají xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X x xxxxx C xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 xxxx 3 xx smyslu xxxxx X xxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx případ přenosu xxxxxxxxxx xxxxx krví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx distribuovány xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx frakcionaci; |
|
x) |
hodnotila xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovených x xxxxx B xxxxxxx XX; |
|
x) |
po uzavření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za použití xxxxxxxxx x části X xxxxxxx XX; |
|
x) |
každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x části D xxxxxxx II. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx x nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující xxxxxxxx xxxx zavedeny postupy xxx oznamování za xxxxxx oznamovacího formuláře xxxxxxxxxxx v xxxxx X přílohy XXX xxxxxxxxxxx xxxxxx ihned, xxxxxxx xx xx xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx ohrozit jiné xxxxx xxxx příjemce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující xxxxxxxx:
|
x) |
hodnotila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
po xxxxxxxx šetření podala xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx formuláře v xxxxx X přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x části X přílohy XXX. |
Xxxxxx 7
Požadavky na xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx krevní xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x transfuzních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xx 5.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx oznamování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx 30. června xxxxxxxxxxxxx roku výroční xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xx použití formulářů x části X xxxxxxx XX a xxxxx X xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Sdělování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zaručit, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, o nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x používání a xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx právní a xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnice.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
člen Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. věst. X 203, 21.7.1998, s. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 4
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx dárce xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Zařízení, do xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx |
XXXXXXXX ZAZNAMENÁVAJÍ XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx krevní xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx použity k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxx |
|
5. |
Xxxxx transfuze nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX II
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXX X
Formulář xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (rok/měsíc/den)
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxx a xxxxxxx příjemce
Xxxxx závažné xxxxxxxxx reakce (rok/měsíc/den)
Závažná xxxxxxxxx reakce xx xxxx:
|
— |
xxxx xxxx |
|
— |
erytrocytů |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx (specifikujte) |
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli neslučitelnosti XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
virová infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (HCV) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (specifikujte) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx x reakce xxxxx proti xxxxxxxxx |
|
— |
ostatní xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx – xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
|
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx posoudit |
Xxxxx nejsou x xxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. |
|
Nepravděpodobná |
Pokud důkazy xxxxx nasvědčují xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx z xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z xxxx či x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
2 |
Pravděpodobná |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx existují xxxxxxxxxxx důkazy mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxx xxxx xxxxxx složky. |
XXXX C
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
Xxxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxxx přisuzovatelnosti (XX, 0-3)
Změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx (pokud je xxxx):
|
— |
xxxxx uzdravení |
|
— |
xxxxx následky |
|
— |
závažné xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Formulář xxx xxxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx tabulka xx xxxx: [ ] xxxx krve [ ] xxxxxxxxxx [ ] trombocytů [ ] xxxxxx [ ] xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx vydaných xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) |
||||||
|
Počet xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (celkový xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx xx x dispozici) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (jednotek) xxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamovacím xxxxxx) (xxxxx je x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 xx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx IIA) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
stupeň 0 |
xxxxxx 1 |
stupeň 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Xxxxxxxx hemolýza |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ABO |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x jiných xxx imunitních xxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená transfuzí |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Anafylaxe/hypersensitivita |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
HBV |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HIV-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x reakce xxxxx xxxxx hostiteli |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní xxxxxxx xxxxxx (specifikujte) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Datum oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx dotčena jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Závada xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx člověka |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx darované xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
|
|
ČÁST B
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Xxxxxxx opatření x xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
XXXX X
Formulář xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamující zařízení
|
Oznamovací xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxx kvůli odchylce x souvislosti s: |
Celkový xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx přípravku |
Selhání xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
materiály |
|
|
|
|
|
|
ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|