XXXXXXXX XXXXXX 2005/61/ES
ze xxx 30. září 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003 , xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/XX stanoví standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx složek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x pro zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složkami x aby xx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vymezením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. xxxx. 2 směrnice 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx doporučení Xxxx 98/463/XX ze xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Evropském xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx xxxxxx (4), x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx i krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx sledovatelnosti a xxxxxxxxx xx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx směrnici. |
|
(6) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx společné definice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou jednotku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx z xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xxx x příjemce, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx zařízením“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx transfuze, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
d) |
„vydáním“ xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevní xxxxxx nemocnice příjemci xxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
„přisuzovatelností“ pravděpodobnost, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx z transfuze xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxx procesu darování; |
|
f) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx výzkumné xxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přesných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx záznamů x vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vysledování xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zpracování.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx odebrané xxxxxxxx krve x xxxxx připravené krevní xxxxxx bez xxxxxx xx její xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedený xxxxxx xxxxxxxx každé přijaté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx či nikoliv, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxx, odstranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Členské xxxxx xxxxxxx, aby každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x každou xxxxxxxxx xxxx, kterou xxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx jednotka xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx zamýšleného xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx použita k xxxxxxxxx, xxxx, jak x ní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Evidence údajů x sledovatelnosti
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje stanovené x xxxxxxx X xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, xxx zařízení, xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx pozorované x příjemců xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx krevních složek.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx, xxxxxxx se xx dozví, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X x části C xxxxxxx II.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 nebo 3 xx xxxxxx xxxxx X xxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx a xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složkami, xxxxxxx se o xxx xxxxx; |
|
x) |
popisovala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx použití xxxx xxxxxx xxx frakcionaci; |
|
x) |
hodnotila xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
x) |
po xxxxxxxx xxxxxxx vyplnila xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zprávu x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx použití formuláře x xxxxx X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxx být dotčena xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx ohrozit jiné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxxxx na dotyčné xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x procesu xxxxxxx, xxxx xxx předejít; |
|
b) |
po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předkládala xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx III. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx krev x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx dovozu krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xx třetích xxxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rovnocenný systému xxxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Výroční xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx předkládají Xxxxxx xx 30. června xxxxxxxxxxxxx roku výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x části D xxxxxxx XX x xxxxx X xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx sdělovaly xxxxxxx relevantní informace xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxx je xxxxxxxxx, xx jsou xxxxx, xxxx xxxxxxx x používání a xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxx předpisů a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 30. xxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, s. 30.
(2) Úř. věst. X 203, 21.7.1998, s. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX X
Evidence xxxxx x sledovatelnosti xxxxx xxxxxx 4
TRANSFUZNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX TYTO XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx dárce xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Zařízení, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx |
XXXXXXXX ZAZNAMENÁVAJÍ TYTO XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx vydané krevní xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
4. |
X xxxxxxxx krve, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx naložení x xxxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Případné xxxxx xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
ČÁST X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Datum závažné xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Závažná xxxxxxxxx reakce xx xxxx:
|
— |
xxxx krve |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx (specifikujte) |
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (specifikujte) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (NP, 0-3)
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce – stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx
Stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí
|
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx posoudit |
Xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxx příčin. |
|
Nepravděpodobná |
Xxxxx xxxxxx xxxxx nasvědčují tomu, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx xxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Xxxxx |
Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, anebo x jiných příčin. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x krve xxxx xxxxxx složky. |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
Oznamující xxxxxxxx
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx |
|
— |
závažné xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX D
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx tabulka xx xxxx: [ ] xxxx xxxx [ ] erytrocytů [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxx [ ] xxxxxxxxx (xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxx každou xxxxxx) |
Xxxxx vydaných jednotek (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx krevních xxxxxx) |
||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx, kteří obdrželi xxxxxxxxx (celkový počet xxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxxxxx složek) (xxxxx xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx krevních xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx) (pokud xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Celkový xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 xx xxxxxxxxx (xxx příloha XXX) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx posoudit |
stupeň 0 |
stupeň 1 |
xxxxxx 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Imunitní xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ABO |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
kvůli xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx z xxxxxx xxx imunitních příčin |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Bakteriální xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx |
HBV |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HCV |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (malárie) |
Malárie |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx hostiteli |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní xxxxxxx xxxxxx (specifikujte) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
ČÁST X
Formulář xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx dotčena xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxx xxxxx odchylce x xxxxxxxxxxx x: |
Specifikace |
|||
|
Závada xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Chyba xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
vyšetřením darované xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
ČÁST X
Formulář xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Oznamující xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx x nápravě (bližší xxxxx) |
XXXX C
Formulář xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
Oznamující zařízení
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
1. ledna–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x: |
Celkový xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx přípravku |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|