XXXXXXXX KOMISE 2005/61/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003 , kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x těmto důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, x pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxxx rovnocenná úroveň xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx. Tato směrnice xxxxx stanoví oznamovací xxxxxxxx x vymezením xxxxxxxxxx minimálních xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx si nebo xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. xxxx. 2 směrnice 2002/98/ES. |
|
(4) |
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. června 1998 o xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx darované xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX ze xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx technické požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (4), a xxxxxxx doporučení Rady Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, a xx x krev x krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx x lidské xxxx x z xxxxxx plazmy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici. |
|
(6) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx provedení směrnice 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx této směrnice xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x ní xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx transfuze, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx; |
|
d) |
„vydáním“ xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xxx transfuzi; |
|
e) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ pravděpodobnost, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx výzkumné xxxxxx, xxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky. |
Xxxxxx 2
Sledovatelnost
1. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udržování xxxxxxx x vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci každého xxxxx, xxxxx odebrané xxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxx ohledu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, kterým byla xxxxxxx xxxxxx složka xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechna zařízení xxxx zavedený xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx nikoliv, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxx, odstranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
5. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx každé xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxx spojeno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx odebralo, x s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Postup xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx jednotka xxxx použita x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx použita x xxxxxxxxx, toho, xxx x xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Evidence xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx
Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx X xx vhodném x xxxxxxxx xxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx, xxx se xxxxxxxxx sledovatelnost.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx dochází ke xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přisoudit xxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxxxx složek.
2. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxx x části X x xxxxx X xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stupně přisuzovatelnosti 2 nebo 3 xx xxxxxx části X xxxxxxx XX, xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx případ přenosu xxxxxxxxxx agens xxxx xxxx krevními xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx použití jako xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovených x xxxxx X xxxxxxx II; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx II; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxxxxx formuláře x části D xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující xxxxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx oznamovacího formuláře xxxxxxxxxxx x části X xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx je xxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxx jiné xxxxx nebo příjemce xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xx dotyčné xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
hodnotila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx identifikovala x xxxxxxx příčiny, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx formuláře v xxxxx B xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předkládala xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx III. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx krve x krevních složek x transfuzních zařízení xx třetích xxxx xxx zaveden systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému x článcích 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30. června xxxxxxxxxxxxx xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí, které xxxxxxx příslušný orgán, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II x xxxxx X xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, že jsou xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 12
Určení
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, s. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Xxxxxxxx xxxxx x sledovatelnosti xxxxx xxxxxx 4
TRANSFUZNÍ ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx, do xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx |
XXXXXXXX ZAZNAMENÁVAJÍ XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx vydané krevní xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx |
|
4. |
X xxxxxxxx krve, které xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxx naložení s xxxx |
|
5. |
Xxxxx transfuze xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx rychlé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxx a xxxxxxx příjemce
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx:
|
— |
xxxx krve |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
ostatních (xxxxxxxxxxxx) |
Druh xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
|
— |
imunitní xxxxxxxx xxxxx neslučitelnosti XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxx než imunitních xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená transfuzí (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (specifikujte) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx hostiteli |
|
— |
ostatní xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx – xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx existují přesvědčivé xxxxxx xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příčin. |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx složek. |
|
|
1 |
Možná |
Xxxxx neexistují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xx z xxxxxxxx složek, anebo x xxxxxx xxxxxx. |
|
2 |
Pravděpodobná |
Pokud xxxxxx xxxxx nasvědčují xxxx, že nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx složky. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx pochybnost, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složky. |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx potvrzení závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující zařízení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx potvrzení (rok/měsíc/den)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Stupeň přisuzovatelnosti (XX, 0-3)
Xxxxx druhu xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xx)
Xxxxx ano, specifikujte
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx |
|
— |
závažné xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
Xxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx se xxxx: [ ] xxxx xxxx [ ] erytrocytů [ ] trombocytů [ ] xxxxxx [ ] ostatních (použijte samostatnou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx jednotek (xxxxxxx xxxxx vydaných xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx složek) |
||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx xx x dispozici) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamovacím xxxxxx) (pokud je x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se stupněm xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 až 3 xx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXX) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
xxxxxx 0 |
xxxxxx 1 |
stupeň 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Xxxxxxxx hemolýza |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ABO |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx imunitních xxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
HBV |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
HCV |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HIV-1/2 |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (malárie) |
Xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Potransfuzní xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX III
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
|
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxx kvůli odchylce x xxxxxxxxxxx s: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx člověka |
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
xxxxxxx xxxx krve |
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx darované xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Oznamující xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx údaje) |
|
|
Xxxxxxx opatření x xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
XXXX X
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
1. xxxxx–31. prosince (xxx) |
Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek:
|
Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx dotčena xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxx xxxxx odchylce x souvislosti x: |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx přípravku |
Xxxxxxx zařízení |
Chyba xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
zpracováním |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
materiály |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|