XXXXXXXX KOMISE 2005/61/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx na sledovatelnost x oznamování závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX ze dne 27. ledna 2003 , xxxxxx xx xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx čl. 29 odst. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx x krevních složek xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx předcházelo xxxxxxx onemocnění krví x xxxxxxxx složkami x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx x oznamovacího xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx minimálních údajů, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx Smlouvy xxxxx xx. 4. odst. 2 směrnice 2002/98/ES. |
|
(4) |
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohledňuje doporučení Xxxx 98/463/XX ze xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx plazmy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxx (4), x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, a xx x krev x krevní složky xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xx Xxxxxxxxxxxx, by tedy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx od xxxxx xx xxxx konečné xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xxx o příjemce, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx transfuze, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krve xxxx krevních xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx transfuzním xxxxxxxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx u xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x transfuze xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx může xxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx; |
|
x) |
„zařízeními“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx výzkumné xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxxx přesných identifikačních xxxxxxx, udržování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx zpracování.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx připravené krevní xxxxxx bez xxxxxx xx xxxx zamýšlené xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, kterým byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx, x konečného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx vrácení distribuujícímu xxxxxxxxxxxx zařízení.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx přesně spojeno x každou jednotkou xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zavedený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx vydaná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx pro zamýšleného xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx použita x xxxxxxxxx, toho, xxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx vhodném x xxxxxxxx xxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx evidenci xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce pozorované x příjemců během xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přisoudit jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx. Používají xx x xxxx xxxxxxxxxx formuláře stanovené x xxxxx X x části C xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 xxxx 3 xx xxxxxx xxxxx X xxxxxxx II, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se o xxx xxxxx; |
|
x) |
popisovala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krevních složek, xxxxx xxxx distribuovány xxx transfuzi xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
hodnotila xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x části X xxxxxxx XX; |
|
e) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx banky měly xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dotčena xxxxxx xxxx bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxx v xxxxx X přílohy XXX xxxxxxxxxxx xxxxxx ihned, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx ohrozit xxxx xxxxx xxxx příjemce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
hodnotila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příčiny, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 7
Požadavky xx xxxxxxxxx krev x xxxxxxxx krevní složky
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx dovozu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x transfuzních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx předkládají Xxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II x xxxxx X xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zaručit, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx, nebo x xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x používání x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Neprodleně xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 12
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 30. září 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Identifikace dárce xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Zařízení, do xxxxxxx se distribuují xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx dodavatele krevní xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx vydané xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
4. |
U xxxxxxxx krve, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx |
|
5. |
Xxxxx transfuze xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx složky |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
ČÁST A
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Datum xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:
|
— |
xxxx krve |
|
— |
erytrocytů |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
plazmy |
|
— |
xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Druh xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx hemolýza xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx poškození xxxx x souvislosti x xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (HCV) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená transfuzí (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx x reakce xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
ČÁST X
Xxxxxxx nežádoucí reakce – xxxxxx přisuzovatelnosti
Stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
|
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx posoudit |
Xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příčin. |
|
Nepravděpodobná |
Xxxxx důkazy xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx z xxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx či z xxxxxxxx složek, anebo x xxxxxx xxxxxx. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx jasně nasvědčují xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Xxxxx |
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx reakce vyplývá x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
XXXX X
Formulář xxx potvrzení závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (ano/ne)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx je xxxx):
|
— |
xxxxx uzdravení |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX D
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx se xxxx: [ ] xxxx xxxx [ ] erytrocytů [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxx [ ] xxxxxxxxx (xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx jednotek (xxxxxxx xxxxx vydaných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) |
||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx počtu xxxxxxxx složek) (pokud xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
Počet xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx v oznamovacím xxxxxx) (xxxxx je x dispozici) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx oznámený xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 xx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXX) |
|||||
|
|
Počet xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
stupeň 0 |
xxxxxx 1 |
xxxxxx 2 |
stupeň 3 |
||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ABO |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x jiných xxx xxxxxxxxxx příčin |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Anafylaxe/hypersensitivita |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx plic v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx přenesená transfuzí |
HBV |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
HCV |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HIV-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx infekce přenesená xxxxxxxxx (malárie) |
Malárie |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX UDÁLOSTÍ
ČÁST X
Formulář xxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krevní xxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
ČÁST X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Identifikace xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx základní xxxxxxx (xxxxxx údaje) |
|
|
Učiněná opatření x xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
XXXX X
Formulář xxx xxxxxxx oznámení závažných xxxxxxxxxxx událostí
Oznamující xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
1. ledna–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx zpracovaných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek:
|
Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost krevní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x: |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Selhání zařízení |
Chyba xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
zpracováním |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
|
|
|