XXXXXXXX XXXXXX 2005/61/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003 , xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. a) a x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx lidské xxxx x krevních složek xxx xxxxxx xx xxxxxx zamýšlený xxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krví x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po jeho xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx minimálních xxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. xxxx. 2 směrnice 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), směrnice Xxxxxx 2004/33/XX xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx krev a xxxxxx xxxxxx (4), a xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, a xx x xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lidské xxxx a z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxxx splňovat rovnocenné xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx definice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx provedení směrnice 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxx směrnice se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx nebo xxxxxx xxxxxx z xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx konečné xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx x příjemce, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx banka nebo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx transfuze, xxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx závažné xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx krevních složek; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxx připsána xxxx xxxx krevní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx darování; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, kliniky, výrobci x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx může xxx dodávána xxxx xxxx krevní složky. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačních xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx systém sledovatelnosti xxxxxxxx x transfuzním xxxxxxxx xxxxxxxxx vysledování xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zpracování.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxx připravené krevní xxxxxx xxx xxxxxx xx její xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx nikoliv, x konečného xxxxxx xxxx přijaté xxxxxxxx, xx se xxxxx x transfuzi, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx distribuujícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxx spojeno x xxxxxx jednotkou xxxx, xxxxxx odebralo, x x každou xxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxx vydávání xxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx vydaná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx, xxx x xx xxxx xxxxxxxx naloženo.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx údajů x sledovatelnosti
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx alespoň xx dobu 30 xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro evidenci xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx oznamování transfuzním xxxxxxxxx veškeré závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxxxxx nebo po xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxx x xxxxx X x xxxxx C xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 xxxx 3 xx smyslu xxxxx X xxxxxxx XX, xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx krví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxx dozví; |
|
x) |
xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx, xxxxx xxxx distribuovány xxx transfuzi nebo xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx frakcionaci; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti xxxxxxxxxxx x části B xxxxxxx XX; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx za použití xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX; |
|
x) |
každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formuláře x xxxxx X xxxxxxx II. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dotčena xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxx ihned, xxxxxxx xx xx xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxx ohrozit xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxxxx x procesu xxxxxxx, xxxx lze předejít; |
|
b) |
po xxxxxxxx xxxxxxx podala xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předkládala xxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech příslušnému xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XXX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx krev x xxxxxxxx krevní xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx dovozu krve x xxxxxxxx xxxxxx x transfuzních xxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx pro xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxx oznamování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx zprávy
Členské xxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x oznámení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx formulářů x části X xxxxxxx II x xxxxx X přílohy XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sdělovaly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostí s xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, x nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxx, nebo x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x používání a xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Provedení
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů a xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 11
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 203, 21.7.1998, x. 14.
(3) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4) Úř. xxxx. L 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX I
Xxxxxxxx xxxxx x sledovatelnosti xxxxx xxxxxx 4
XXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení |
|
2. |
Identifikace xxxxx xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
4. |
U xxxxxxxx krve, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx naložení x xxxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Případné xxxxx xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXX A
Xxxxxxxx xxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Datum xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Věk x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce se xxxx:
|
— |
xxxx xxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
trombocytů |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
ostatních (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (HBV) |
|
— |
virová xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
virová xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx infekce přenesená xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
parazitická xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx, xxxxxxx (specifikujte) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx z reakce xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx reakce (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce – xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Pokud xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxx příčin. |
|
Nepravděpodobná |
Xxxxx důkazy xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než x xxxx nebo z xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Možná |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, že nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x jiných příčin. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Pokud xxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxx, že nežádoucí xxxxxx vyplývá x xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Jistá |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx. |
XXXX C
Formulář xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (ano/ne)
Xxxxxx přisuzovatelnosti (XX, 0-3)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx (pokud xx xxxx):
|
— |
xxxxx uzdravení |
|
— |
xxxxx následky |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx se xxxx: [ ] xxxx krve [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxx [ ] xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx vydaných xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx vydaných xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx složek) |
||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného počtu xxxxxxxx xxxxxx) (pokud xx k xxxxxxxxx) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxx (jednotek) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx) (pokud xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 xx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXX) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
xxxxxx 0 |
xxxxxx 1 |
xxxxxx 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ABO |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
kvůli xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx z xxxxxx xxx imunitních xxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxxx s transfuzí |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
HBV |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HIV-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Malárie |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx hostiteli |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní xxxxxxx reakce (xxxxxxxxxxxx) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX UDÁLOSTÍ
ČÁST X
Xxxxxxxx xxx rychlé xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxx xxx dotčena jakost x bezpečnost xxxxxx xxxxxx kvůli xxxxxxxx x souvislosti x: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
ČÁST X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Identifikace xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Datum xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
XXXX C
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
Xxxxxxxxxx zařízení
|
Oznamovací xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s: |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx plné xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
zpracováním |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
distribucí |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|