XXXXXXXX XXXXXX 2005/61/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003 , xxxxxx se xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx účel, x pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevními xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxxx rovnocenná úroveň xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx, postupu Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxx po jeho xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx minimálních xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx si xxxx xxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. xxxx. 2 směrnice 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohledňuje xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/ES xx xxx 29. června 1998 x vhodnosti xxxxx xxxx x xxxxxx plazmy x xxxxxxxxxxx darované krve x Evropském xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Komise 2004/33/XX ze xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (4), a xxxxxxx doporučení Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx a krevní xxxxxx dovážené xx xxxxxxx zemí, x xx x krev x krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo surovina xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lidské xxxx x x xxxxxx plazmy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici. |
|
(6) |
Je nezbytné xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx této směrnice xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ schopnost vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx dárce xx její xxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a/nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, která xxxxxxxx transfuzi krve xxxx xxxxxxxx složek; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx transfuzním xxxxxxxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx transfuzi; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ pravděpodobnost, xx závažná nežádoucí xxxxxx x příjemce xxxx xxx připsána xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx výzkumné xxxxxx, xxxxxx může xxx dodávána xxxx xxxx krevní xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx umístění x xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxx, xxxxx odebrané xxxxxxxx xxxx x xxxxx připravené krevní xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechna zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx každé přijaté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx nikoliv, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx vrácení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby každé xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx přesně spojeno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou odebralo, x x každou xxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Postup xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx při vydávání xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zavedený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx, jak x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxx x sledovatelnosti
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx x xxxxxxxx nosiči alespoň xx xxxx 30 xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, měla zavedené xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přisoudit jakosti xxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx dozví, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxx x xxxxx X x xxxxx X xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stupně přisuzovatelnosti 2 xxxx 3 xx smyslu části X xxxxxxx XX, xxx lze přisoudit xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxx dozví; |
|
x) |
popisovala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx frakcionaci; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
e) |
xx uzavření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx oznamující zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech, jež xxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx lze předejít; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XXX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxx x krevních složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx zprávy
Xxxxxxx xxxxx předkládají Xxxxxx xx 30. června xxxxxxxxxxxxx roku xxxxxxx xxxxxx x oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xx použití formulářů x xxxxx X xxxxxxx XX x xxxxx X xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Sdělování informací xxxx příslušnými xxxxxx
Členské xxxxx zajistí, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxx, xx xxxx vadné, nebo x nichž je xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx, byly xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Aniž je xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. září 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4) Úř. xxxx. L 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX I
Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4
XXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXX ÚDAJE:
|
1. |
Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx jednotky krve |
|
4. |
Identifikace xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
5. |
Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx, do xxxxxxx xx distribuují xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx dodavatele krevní xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
4. |
U xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx naložení x xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Případné číslo xxxxx složky |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX REAKCÍ
XXXX A
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Věk x xxxxxxx příjemce
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)
Závažná xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:
|
— |
xxxx xxxx |
|
— |
erytrocytů |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx (specifikujte) |
Druh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
imunitní xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx alloprotilátce |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxx než imunitních xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx poškození plic x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (HBV) |
|
— |
virová xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (HCV) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx z xxxxxx xxxxx proti hostiteli |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx – stupně přisuzovatelnosti
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
Nepravděpodobná |
Pokud xxxxxx xxxxx nasvědčují xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx složek. |
|
|
1 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xx z xxxxxxxx xxxxxx, anebo x xxxxxx xxxxxx. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
ČÁST C
Formulář xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
Oznamující zařízení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx ano, xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxx následky |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX D
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Oznamovací xxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx xx xxxx: [ ] xxxx krve [ ] erytrocytů [ ] trombocytů [ ] xxxxxx [ ] xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx jednotek (xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx krevních xxxxxx) |
||||||
|
Počet xxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxxxxxxx (celkový počet xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek) (xxxxx xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
Počet xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (jednotek) xxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamovacím xxxxxx) (xxxxx xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx oznámený xxxxx |
Xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 až 3 xx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx IIA) |
|||||
|
|
Počet xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
stupeň 0 |
stupeň 1 |
xxxxxx 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Xxxxxxxx hemolýza |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
kvůli jiné xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx |
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HIV-1/2 |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx hostiteli |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní xxxxxxx reakce (specifikujte) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx nežádoucích událostí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx dotčena xxxxxx x xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx člověka |
Ostatní (specifikujte) |
|
|
xxxxxxx xxxx krve |
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
|
|
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx údaje) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (bližší xxxxx) |
XXXX X
Formulář xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
|
Oznamovací xxxxxx |
1. xxxxx–31. prosince (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odchylce x xxxxxxxxxxx x: |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx přípravku |
Selhání xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
skladováním |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
materiály |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
|
|
|