XXXXXXXX KOMISE 2005/61/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx se provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003 , xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 odst. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx zamýšlený účel, x pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevními xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxx směrnice 2002/98/XX x vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oznamovacího xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxx směrnice xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vymezením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx si nebo xxxxxx xx xxxx xxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. odst. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohledňuje xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx plazmy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx dne 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx technické požadavky xx krev x xxxxxx xxxxxx (4), x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, x xx x krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx x lidské xxxx x x xxxxxx plazmy xxxxxxxx xxx distribuci ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx Společenství týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx definice xxx odbornou xxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x ní xxxxxxx od xxxxx xx její xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x příjemce, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x znehodnocení, x xxxxxx; |
|
b) |
„oznamujícím xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemocniční xxxxxx banka nebo xxxxxxxx, kde xx xxxxxxx transfuze, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx; |
|
x) |
„vydáním“ xxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nemocnice xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u příjemce xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x transfuze xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx krev xxxx krevní složky. |
Xxxxxx 2
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačních xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vysledování xxxxxxxx složek x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx její xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxx složka xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx spojeno x každou jednotkou xxxx, kterou xxxxxxxx, x s xxxxxx xxxxxx složkou, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx ověřování xxx vydávání krve xxxx krevních xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx při vydávání xxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx použita k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx použita k xxxxxxxxx, xxxx, jak x xx xxxx xxxxxxxx naloženo.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxx x sledovatelnosti
Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx vhodném x xxxxxxxx xxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příjemců během xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx, jakmile se xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Používají xx k xxxx xxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxx x části X x části X xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti 2 xxxx 3 xx xxxxxx xxxxx X xxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxx dozví; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx použití xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
hodnotila xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovených x části X xxxxxxx XX; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx II; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxx být dotčena xxxxxx xxxx bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx oznamující zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx, veškerých relevantních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxx ohrozit xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx dotyčné xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x procesu příčiny, xxxx lze předejít; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 7
Požadavky na xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 2 odst. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Výroční zprávy
Členské xxxxx předkládají Komisi xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx výroční xxxxxx o oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx, které xxxxxxx příslušný orgán, xx xxxxxxx formulářů x části D xxxxxxx XX a xxxxx C přílohy XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sdělovaly xxxxxxx relevantní informace xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Xxxx je xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 11
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, s. 30.
(2) Úř. xxxx. L 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX I
Xxxxxxxx údajů x sledovatelnosti podle xxxxxx 4
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX TYTO ÚDAJE:
|
1. |
Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx dárce xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx složky |
|
5. |
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX TYTO XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxx, které xxxxxx použity x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
ČÁST X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (rok/měsíc/den)
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Věk x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xx xxxx:
|
— |
xxxx krve |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Druh xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neslučitelnosti XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx poškození plic x souvislosti x xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (HCV) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx infekce přenesená xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
parazitická xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
ostatní xxxxxxx reakce (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (NP, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx – xxxxxx přisuzovatelnosti
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx nejsou x xxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx vyplývá x xxxxxx xxxxxx. |
|
Nepravděpodobná |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než x xxxx xxxx x xxxxxxxx složek. |
|
|
1 |
Možná |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z xxxx xx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
2 |
Pravděpodobná |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Jistá |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
Změna xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, specifikujte
Klinický xxxxx (xxxxx xx xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX D
Xxxxxxxx pro xxxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamovací xxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx xx xxxx: [ ] xxxx xxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxx [ ] ostatních (xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxx každou xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) |
||||||
|
Počet xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) (pokud xx x dispozici) |
|||||||
|
Počet xxxxxxxx podaných xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx krevních xxxxxx (jednotek) xxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamovacím xxxxxx) (pokud xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 xx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx IIA) |
|||||
|
|
Počet xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
xxxxxx 0 |
xxxxxx 1 |
stupeň 2 |
stupeň 3 |
||
|
Xxxxxxxx hemolýza |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
kvůli jiné xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx z xxxxxx xxx imunitních příčin |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Akutní xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Virová xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
HBV |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx infekce přenesená xxxxxxxxx (malárie) |
Malárie |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Potransfuzní xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx reakce (xxxxxxxxxxxx) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odchylce x souvislosti x: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Závada xxxxxxxxx |
Xxxxxxx zařízení |
Xxxxx xxxxxxx |
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx darované xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
XXXX X
Formulář xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Oznamující xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx příčiny (xxxxxx údaje) |
|
|
Xxxxxxx opatření x nápravě (bližší xxxxx) |
XXXX X
Xxxxxxxx pro xxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odchylce x xxxxxxxxxxx x: |
Celkový xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Selhání xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx krve |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|