XXXXXXXX XXXXXX 2005/61/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003 , xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. a) a x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění krví x xxxxxxxx xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxx rovnocenná úroveň xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx směrnice 2002/98/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx směrnice xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vymezením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx si xxxx xxxxxx xx svém xxxxx přísnější ochranná xxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/ES ze xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx plazmy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx společenství (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX ze dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx složky (4), a xxxxxxx doporučení Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxx x krevní složky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a x xxxxxx plazmy určených xxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx směrnici. |
|
(6) |
Je nezbytné xxxxxxxx společné definice xxx xxxxxxxx terminologii, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Definice
Pro xxxxx xxxx směrnice se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx nebo xxxxxx xxxxxx z xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx o příjemce, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o znehodnocení, x naopak; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx zařízením“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxx transfuze, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ osoba, která xxxxxxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek; |
|
d) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevní xxxxxx nemocnice příjemci xxx transfuzi; |
|
e) |
„přisuzovatelností“ pravděpodobnost, xx závažná nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xxxx být připsána xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x transfuze xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx procesu darování; |
|
x) |
„zařízeními“ xxxxxxxxx, kliniky, výrobci x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterým může xxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačních xxxxxxx, udržování xxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x transfuzním xxxxxxxx xxxxxxxxx vysledování xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx umístění x xxxxx zpracování.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxx složka xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx zpracována xx xxxxx xx xxxxxxx, x konečného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, odstranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx každé xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx umožní, xxx xxxx přesně spojeno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou odebralo, x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání krve xxxx krevních xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zavedený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx použita k xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx použita x xxxxxxxxx, toho, jak x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx údajů x sledovatelnosti
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo zařízení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze I xx xxxxxxx x xxxxxxxx nosiči alespoň xx xxxx 30 xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakmile xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A x xxxxx C xxxxxxx II.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 xxxx 3 xx xxxxxx xxxxx X přílohy XX, xxx xxx přisoudit xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxx případ přenosu xxxxxxxxxx agens xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx o xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx přisuzovatelnosti xxxxxxxxxxx x části X xxxxxxx XX; |
|
e) |
po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX; |
|
f) |
každoročně xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x části D xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oznamování za xxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxx v části X xxxxxxx III xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxxxx na dotyčné xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx oznamující xxxxxxxx:
|
a) |
hodnotila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příčiny, xxxx xxx předejít; |
|
x) |
po xxxxxxxx xxxxxxx podala xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxx formuláře v xxxxx X přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předkládala úplnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XXX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx složky
1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxx dovozu xxxx x krevních složek x transfuzních xxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxx oznamování xxxxxxxxxx systému stanovenému x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Výroční xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku výroční xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx použití xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX x xxxxx X přílohy XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sdělovaly xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zaručit, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx vadné, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxx, xxxx xxxxxxx x používání x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Provedení
1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 11
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 12
Určení
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, s. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Evidence xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4
TRANSFUZNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX ÚDAJE:
|
1. |
Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Identifikace xxxxx xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
5. |
Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx se distribuují xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx nakládání x xxxx |
XXXXXXXX ZAZNAMENÁVAJÍ TYTO XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx krevní xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
4. |
X xxxxxxxx krve, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx naložení x xxxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Případné xxxxx xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXX A
Formulář xxx rychlé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx reakce
Xxxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx závažné xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Závažná xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:
|
— |
xxxx xxxx |
|
— |
erytrocytů |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Druh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí:
|
— |
imunitní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxx alloprotilátce |
|
— |
xxxxxxxx z xxxxxx xxx imunitních xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (HCV) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx, ostatní (specifikujte) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx, ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx hostiteli |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx reakce (specifikujte) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (NP, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx nežádoucí reakce – xxxxxx přisuzovatelnosti
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Pokud xxxxxx x dispozici dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx důkazy xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx xxx x xxxx xxxx z xxxxxxxx složek. |
|
|
1 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx nežádoucí xxxxxx vyplývá z xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx příčin. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx. |
XXXX C
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxxx přisuzovatelnosti (XX, 0-3)
Změna druhu xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx ano, xxxxxxxxxxxx
Klinický xxxxx (xxxxx je xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx tabulka xx xxxx: [ ] xxxx xxxx [ ] erytrocytů [ ] trombocytů [ ] xxxxxx [ ] ostatních (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx vydaných xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) |
||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxxxxxxx (celkový počet xxxxxxxx, kteří obdrželi xxxxxxxxx xxxxxx počtu xxxxxxxx složek) (xxxxx xx x dispozici) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzí (xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxx (jednotek) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx xx x dispozici) |
|||||||
|
|
Celkový oznámený xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 xx xxxxxxxxx (xxx příloha IIA) |
|||||
|
|
Počet xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
xxxxxx 0 |
xxxxxx 1 |
xxxxxx 2 |
stupeň 3 |
||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx jiné xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx z jiných xxx imunitních xxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Anafylaxe/hypersensitivita |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x transfuzí |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí |
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Xxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Potransfuzní xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x reakce xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX UDÁLOSTÍ
XXXX A
Xxxxxxxx xxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxx xxx dotčena xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxx xxxxx odchylce x xxxxxxxxxxx x: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Závada xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Chyba člověka |
Ostatní (specifikujte) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
|
|
XXXX X
Xxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Identifikace xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
XXXX X
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí
Oznamující xxxxxxxx
|
Oznamovací xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx zpracovaných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x souvislosti x: |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx zařízení |
Chyba xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx plné xxxx |
|
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx krve |
|
|
|
|
|
|
zpracováním |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|