XXXXXXXX XXXXXX 2005/61/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze dne 27. ledna 2003 , kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 xxxx. 2 xxxx. a) x x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve x krevních xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx účel, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevními xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, postupu Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx. Tato směrnice xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxx x vymezením xxxxxxxxxx minimálních xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx nebo xxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Smlouvy xxxxx xx. 4. xxxx. 2 směrnice 2002/98/ES. |
|
(4) |
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohledňuje doporučení Xxxx 98/463/XX ze xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx xxxxxx (4), x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx x krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx tedy xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledovatelnosti x xxxxxxxxx xx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx definice xxx odbornou xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx této směrnice xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx dárce xx její xxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo krevní xxxxxx nemocnice xxxxxxxx xxx transfuzi; |
|
x) |
„přisuzovatelností“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x příjemce xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx závažná xxxxxxxxx reakce x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
„zařízeními“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx výzkumné xxxxxx, kterým může xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x krevních složek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačních xxxxxxx, udržování xxxxxxx x vhodného systému xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vysledování xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx umístění x xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxx xxxxx, xxxxx odebrané xxxxxxxx xxxx a xxxxx připravené xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení xxxx zavedený xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, ať xxxx zpracována na xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx určení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, odstranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx každé xxxxxxxxxx zařízení mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx umožní, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx x každou xxxxxxxxx xxxx, kterou xxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toho, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro zamýšleného xxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx použita x xxxxxxxxx, xxxx, jak x xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Evidence údajů x sledovatelnosti
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx vhodném x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, aby xx xxxxxxxxx sledovatelnost.
Xxxxxx 5
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx dochází xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přisoudit jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx. Používají xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx A x xxxxx X xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti 2 xxxx 3 xx xxxxxx xxxxx X xxxxxxx XX, xxx xxx přisoudit xxxxxxx x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx krví xxxx krevními xxxxxxxx, xxxxxxx se o xxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzi xxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxx pro xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
e) |
xx uzavření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX; |
|
f) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxxxxx formuláře x xxxxx X xxxxxxx II. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx oznamovacího formuláře xxxxxxxxxxx v xxxxx X přílohy III xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se je xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx zařízení:
|
x) |
hodnotila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech příslušnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x části X přílohy XXX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx krev x xxxxxxxx xxxxxx složky
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx dovozu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30. června xxxxxxxxxxxxx xxxx výroční xxxxxx x oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, xx použití xxxxxxxxx x xxxxx D xxxxxxx II x xxxxx X xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx jejich příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zaručit, aby xxxx nebo krevní xxxxxx, x nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxx, nebo x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Aniž je xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, uvedou xxxxxxx státy v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx předpisů a xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 12
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 30. září 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, s. 30.
(2) Úř. xxxx. L 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx dárce xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx |
|
4. |
Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Zařízení, do xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx |
XXXXXXXX ZAZNAMENÁVAJÍ XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuze |
|
4. |
X xxxxxxxx krve, xxxxx xxxxxx použity k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx naložení x xxxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (rok/měsíc/den)
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxx x xxxxxxx příjemce
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Závažná xxxxxxxxx reakce xx xxxx:
|
— |
xxxx xxxx |
|
— |
erytrocytů |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
plazmy |
|
— |
ostatních (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí:
|
— |
imunitní xxxxxxxx xxxxx neslučitelnosti XXX |
|
— |
xxxxxxxx hemolýza xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxx z xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx infekce přenesená xxxxxxxxx (HBV) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
virová xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (specifikujte) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (specifikujte) |
|
— |
potransfuzní xxxxxxx |
|
— |
xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx reakce (specifikujte) |
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx (NP, 0-3)
ČÁST X
Xxxxxxx nežádoucí reakce – xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
|
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx posoudit |
Xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x jiných xxxxxx xxx x xxxx xxxx z xxxxxxxx složek. |
|
|
1 |
Možná |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nasvědčující xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxx či x xxxxxxxx xxxxxx, anebo x xxxxxx xxxxxx. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx nebo z xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x krve nebo xxxxxx xxxxxx. |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (ano/ne)
Xxxxxx přisuzovatelnosti (XX, 0-3)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, specifikujte
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
lehké následky |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Oznamovací xxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx xx xxxx: [ ] xxxx krve [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxx [ ] ostatních (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx složek) |
||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx podaných xxxxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxx (jednotek) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx) (pokud xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 až 3 xx potvrzení (xxx xxxxxxx XXX) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
stupeň 0 |
xxxxxx 1 |
xxxxxx 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Akutní xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Virová xxxxxxx přenesená transfuzí |
HBV |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HCV |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Potransfuzní xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx z reakce xxxxx xxxxx hostiteli |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
|
Závažná nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxx odchylce x xxxxxxxxxxx s: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx darované xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
XXXX B
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Identifikace xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
|
Datum xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx příčiny (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx x nápravě (xxxxxx xxxxx) |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
Oznamující xxxxxxxx
|
Oznamovací xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s: |
Celkový xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx přípravku |
Xxxxxxx zařízení |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
distribucí |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
|
|
|