SMĚRNICE KOMISE 2005/61/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003 , xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx čl. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx transfuzi, aby xxxx zajištěna vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevními xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, postupu Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx po xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vymezením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx si xxxx xxxxxx xx svém xxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. odst. 2 směrnice 2002/98/ES. |
|
(4) |
Tato xxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Komise 2004/33/XX ze xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx xxxxxx (4), x xxxxxxx doporučení Rady Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx dovážené ze xxxxxxx xxxx, a xx i xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledovatelnosti x xxxxxxxxx xx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx vysledovat xxxxxx jednotlivou jednotku xxxx nebo xxxxxx xxxxxx z xx xxxxxxx od xxxxx xx její xxxxxxx xxxxxx, bez ohledu xx to, zda xxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxx, x naopak; |
|
x) |
„oznamujícím xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ osoba, která xxxxxxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky transfuzním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx připsána xxxx nebo krevní xxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, kliniky, xxxxxxx x biologicko-zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxx dodávána xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňoval xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxx xxxxx, každé odebrané xxxxxxxx xxxx x xxxxx připravené xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx složka xxxxxx.
4. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx zařízení xxxx zavedený xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, ať xxxx zpracována na xxxxx xx nikoliv, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx vrácení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x každou xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx odebralo, x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zavedený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx vydaná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx zamýšleného xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, toho, xxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemocniční xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje stanovené x xxxxxxx X xx xxxxxxx x xxxxxxxx nosiči alespoň xx xxxx 30 xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, měla zavedené xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přisoudit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx zařízení měla xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx, jakmile se xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x části X x xxxxx X xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxx relevantní informace x závažných nežádoucích xxxxxxxx stupně přisuzovatelnosti 2 xxxx 3 xx smyslu xxxxx X xxxxxxx II, xxx xxx přisoudit xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složkami, xxxxxxx xx x xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx krevních xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti xxxxxxxxxxx x části B xxxxxxx XX; |
|
e) |
po xxxxxxxx xxxxxxx vyplnila xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy II; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dotčena xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedeny postupy xxx oznamování za xxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx příjemce xxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxxxx xx dotyčné xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx oznamující zařízení:
|
a) |
hodnotila xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx B přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předkládala xxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx složky
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx zaveden systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení ze xxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30. června xxxxxxxxxxxxx roku xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx příslušný xxxxx, xx xxxxxxx formulářů x xxxxx D xxxxxxx XX x xxxxx X xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Sdělování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nebo krevní xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx, nebo x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxx, xxxx staženy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Neprodleně xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 4
TRANSFUZNÍ ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXXXXX TYTO ÚDAJE:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Identifikace xxxxx xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve |
|
4. |
Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Zařízení, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX TYTO XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx vydané krevní xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuze |
|
4. |
X xxxxxxxx krve, které xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Xxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX II
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
ČÁST A
Formulář xxx rychlé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Věk x xxxxxxx příjemce
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Závažná xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:
|
— |
xxxx krve |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
trombocytů |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
ostatních (xxxxxxxxxxxx) |
Druh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx alloprotilátce |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
virová infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx infekce přenesená xxxxxxxxx, ostatní (specifikujte) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (specifikujte) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (NP, 0-3)
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx posoudit |
Xxxxx nejsou x xxxxxxxxx dostatečné xxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxx příčin. |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Xxxxx |
Pokud neexistují xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx složky. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. |
ČÁST X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (ano/ne)
Xxxxxx přisuzovatelnosti (XX, 0-3)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx ano, xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxx následky |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamovací xxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx xx xxxx: [ ] xxxx xxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] plazmy [ ] xxxxxxxxx (xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx vydaných xxxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxx x daným xxxxxx krevních xxxxxx) |
||||||
|
Počet xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (celkový xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxxxxxxx xxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx xx x dispozici) |
|||||||
|
Počet xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (jednotek) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx) (pokud xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx oznámený xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 až 3 po potvrzení (xxx příloha XXX) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx posoudit |
stupeň 0 |
stupeň 1 |
xxxxxx 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx jiné xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx příčin |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Bakteriální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Anafylaxe/hypersensitivita |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí |
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
HCV |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (malárie) |
Malárie |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx reakce (specifikujte) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX UDÁLOSTÍ
ČÁST A
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Datum oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
|
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x souvislosti x: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
xxxxxxx xxxx krve |
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
ČÁST B
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Oznamující xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Datum xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx údaje) |
|
|
Učiněná opatření x nápravě (xxxxxx xxxxx) |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
1. ledna–31. prosince (xxx) |
Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost, kterou xx xxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x: |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx zařízení |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx krve |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
skladováním |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|