XXXXXXXX KOMISE 2005/61/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003 , kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na čl. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx zamýšlený xxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx předcházelo xxxxxxx xxxxxxxxxx krví x krevními složkami x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, postupu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x závažných nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxx po xxxx xxxxxxxx. Tato směrnice xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vymezením xxxxxxxxxx minimálních xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Smlouvy podle xx. 4. xxxx. 2 směrnice 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX ze xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3), směrnice Komise 2004/33/XX ze xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxx (4), x xxxxxxx doporučení Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx x krev x xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx nebo surovina xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx z lidské xxxx a z xxxxxx plazmy určených xxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx sledovatelnosti x xxxxxxxxx xx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x závažných nežádoucích xxxxxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx dárce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x znehodnocení, x xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx zařízením“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx banka nebo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx x/xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek; |
|
x) |
„vydáním“ xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx transfuzi; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxx reakce u xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x biologicko-zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx, kterým může xxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevní složky. |
Xxxxxx 2
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx sledovatelnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udržování záznamů x xxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vysledování xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zpracování.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx připravené krevní xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx zamýšlené xxxxxx, jakož x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx zpracována na xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx každé xxxxxxxxxx zařízení mělo xxxxxxxxx identifikační xxx, xxxxx umožní, aby xxxx xxxxxx spojeno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx ověřování xxx xxxxxxxx krve xxxx krevních složek
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx toho, že xxxxx xxxxxx jednotka xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, toho, jak x xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Evidence xxxxx x sledovatelnosti
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx údaje stanovené x příloze X xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx zařízení, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro evidenci xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pozorované x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx měla xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakmile se xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx reakce. Xxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x části X x části X xxxxxxx XX.
3. Členské státy xxxxxxx, xxx oznamující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 xxxx 3 xx xxxxxx části X přílohy XX, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxx agens krví xxxx krevními složkami, xxxxxxx xx o xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzi xxxx xxx použití xxxx xxxxxx xxx frakcionaci; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx XX; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx vyplnila xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX; |
|
f) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxx D xxxxxxx II. |
Xxxxxx 6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx všech závažných xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x části X přílohy III xxxxxxxxxxx orgánu ihned, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx příjemce xxxxx osob přímo xxxxxxxxxxxx xx dotyčné xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události xxx, xxx identifikovala x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx lze předejít; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx podala xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxx formuláře v xxxxx B přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy XXX. |
Xxxxxx 7
Požadavky xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x transfuzních xxxxxxxx xx třetích zemí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rovnocenný systému xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby pro xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx XX a xxxxx X xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zaručit, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, x xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxx, nebo x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxx, xxxx staženy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Provedení
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. září 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
člen Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. xxxx. L 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX X
Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4
XXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXX ÚDAJE:
|
1. |
Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Identifikace dárce xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Xxxxxxxx, do xxxxxxx se distribuují xxxxxxxx krve nebo xxxxxx složky, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx vydané xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuze |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx použity x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx naložení x xxxx |
|
5. |
Xxxxx transfuze nebo xxxxxx naložení x xxxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Xxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX II
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Datum xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxx a xxxxxxx příjemce
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:
|
— |
xxxx krve |
|
— |
erytrocytů |
|
— |
trombocytů |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Druh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
imunitní xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti s xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
parazitická xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx, ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
potransfuzní xxxxxxx |
|
— |
xxxxx x reakce xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
ostatní xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (NP, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxx přisuzovatelnosti
Stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx pro vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx posoudit |
Xxxxx xxxxxx x dispozici dostatečné xxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příčin. |
|
Nepravděpodobná |
Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Možná |
Pokud xxxxxxxxxx xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxx či x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
2 |
Pravděpodobná |
Pokud xxxxxx xxxxx nasvědčují xxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x krve xxxx xxxxxx xxxxxx. |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxxx přisuzovatelnosti (XX, 0-3)
Změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
lehké xxxxxxxx |
|
— |
závažné xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx tabulka xx xxxx: [ ] xxxx krve [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxx [ ] xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx vydaných xxxxxxxx (xxxxxxx počet vydaných xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) |
||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (celkový počet xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek) (xxxxx xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx xx x dispozici) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx závažných nežádoucích xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 xx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXX) |
|||||
|
|
Počet xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx posoudit |
xxxxxx 0 |
stupeň 1 |
xxxxxx 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx jiné xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxxxxx příčin |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Bakteriální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x transfuzí |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Potransfuzní xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx z reakce xxxxx proti xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX III
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX UDÁLOSTÍ
ČÁST A
Formulář xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx dotčena xxxxxx x bezpečnost krevní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s: |
Specifikace |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx člověka |
Xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
ČÁST B
Formulář xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
XXXX C
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost, kterou xx xxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x: |
Celkový xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Selhání xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx krve |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
skladováním |
|
|
|
|
|
|
distribucí |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|