XXXXXXXX XXXXXX 2005/61/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003 , kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx čl. 29 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx zamýšlený xxxx, x pro zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx předcházelo xxxxxxx xxxxxxxxxx krví x krevními xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx směrnice xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxx s vymezením xxxxxxxxxx minimálních xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nebo xxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Smlouvy xxxxx xx. 4. xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx doporučení Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx darované xxxx x Xxxxxxxxx společenství (2), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky (4), x xxxxxxx doporučení Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xx i xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a z xxxxxx plazmy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, by tedy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx sledovatelnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx stanovených v xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx terminologii, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx z xx xxxxxxx od dárce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o znehodnocení, x xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx banka nebo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx x/xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„přisuzovatelností“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„zařízeními“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, výrobci x biologicko-zdravotnické výzkumné xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx dodávána xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačních xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňoval xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx umístění x xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx připravené krevní xxxxxx xxx ohledu xx její xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx složka xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx zpracována na xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přijaté xxxxxxxx, xx se jedná x transfuzi, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx distribuujícímu xxxxxxxxxxxx zařízení.
5. Členské státy xxxxxxx, xxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x každou xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x s xxxxxx xxxxxx složkou, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Postup xxxxxxxxx xxx vydávání krve xxxx krevních xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx vydaná jednotka xxxx použita x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx, jak x xx bylo xxxxxxxx naloženo.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx evidenci xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx x příjemců xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx dozví, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Používají xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A x části C xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby oznamující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 xxxx 3 xx xxxxxx xxxxx X přílohy II, xxx lze přisoudit xxxxxxx x bezpečnosti xxxx a krevních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxx xxxx xxxxxxxx složkami, xxxxxxx se o xxx dozví; |
|
c) |
xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovených x xxxxx B xxxxxxx II; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy XX; |
|
x) |
každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx x nemocniční xxxxxx banky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí, jimiž xxxx xxx dotčena xxxxxx xxxx bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující xxxxxxxx xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx X přílohy III xxxxxxxxxxx xxxxxx ihned, xxxxxxx xx xx xxxxx, veškerých relevantních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech, xxx xxxxx ohrozit xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxxxx zařízení:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předkládala xxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech příslušnému xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx složky
1. Členské xxxxx zajistí, aby xxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx zařízení xx třetích zemí xxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxx xxxxx krve x xxxxxxxx složek z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx systém oznamování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx použití xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX a xxxxx X xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem sdělovaly xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxx xxxxxxx, aby xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx známo, xx xxxx vadné, nebo x nichž xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx, byly xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Provedení
1. Aniž xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 12
Určení
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. věst. L 203, 21.7.1998, s. 14.
(3) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX X
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 4
XXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx jednotky krve |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
5. |
Datum xxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Xxxxxxxx, do xxxxxxx xx distribuují xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx |
XXXXXXXX ZAZNAMENÁVAJÍ TYTO XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx vydané xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuze |
|
4. |
X xxxxxxxx krve, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx naložení s xxxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Xxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX II
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX REAKCÍ
ČÁST X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Datum xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx:
|
— |
xxxx xxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
trombocytů |
|
— |
plazmy |
|
— |
xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
imunitní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx hemolýza xxxxx xxxx alloprotilátce |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (HBV) |
|
— |
virová infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená transfuzí (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (specifikujte) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx – stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx
Stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá z xxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx |
Pokud xxxxxx xxxxx nasvědčují tomu, xx nežádoucí reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx z xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Xxxxx |
Pokud neexistují xxxxx důkazy nasvědčující xxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x jiných xxxxxx. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá z xxxx nebo z xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složky. |
XXXX C
Formulář xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Stupeň přisuzovatelnosti (XX, 0-3)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx ano, xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxx následky |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
Xxxxxxxxxx zařízení
Oznamovací xxxxxx
|
Xxxx tabulka xx xxxx: [ ] xxxx krve [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxx [ ] xxxxxxxxx (xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx jednotek (xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) |
||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx podaných xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx krevních xxxxxx (xxxxxxxx) podaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx je x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 xx potvrzení (xxx xxxxxxx XXX) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx posoudit |
xxxxxx 0 |
xxxxxx 1 |
xxxxxx 2 |
stupeň 3 |
||
|
Imunitní xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ABO |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
kvůli xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená transfuzí |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx plic v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Virová xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí |
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx reakce (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX III
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX UDÁLOSTÍ
XXXX X
Formulář xxx rychlé oznámení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
|
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxx kvůli odchylce x souvislosti x: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Závada xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx člověka |
Xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
xxxxxxx xxxx krve |
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
XXXX X
Xxxxxxxx xxx potvrzení závažných xxxxxxxxxxx událostí
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Učiněná xxxxxxxx x nápravě (xxxxxx xxxxx) |
XXXX X
Formulář xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx zpracovaných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s: |
Celkový xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Selhání zařízení |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
zpracováním |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|