Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX 2005/61/XX

xx xxx 30. xxxx 2005,

xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003 , kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx čl. 29 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx zamýšlený xxxx, x pro zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxx xx předcházelo xxxxxxx xxxxxxxxxx krví x krevními xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx směrnice xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxx s vymezením xxxxxxxxxx minimálních xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nebo xxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Smlouvy xxxxx xx. 4. xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX.

(4)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx doporučení Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx darované xxxx x Xxxxxxxxx společenství (2), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky (4), x xxxxxxx doporučení Xxxx Xxxxxx.

(5)

Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xx i xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a z xxxxxx plazmy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, by tedy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx sledovatelnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx stanovených v xxxx xxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx terminologii, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxx 2002/98/XX.

(7)

Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/ES,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Definice

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx z xx xxxxxxx od dárce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o znehodnocení, x xxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx banka nebo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx x/xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xxx xxxxxxxxx;

x)

„přisuzovatelností“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„zařízeními“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, výrobci x biologicko-zdravotnické výzkumné xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx dodávána xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačních xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňoval xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx umístění x xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx připravené krevní xxxxxx xxx ohledu xx její xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx složka xxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx zpracována na xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přijaté xxxxxxxx, xx se jedná x transfuzi, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx distribuujícímu xxxxxxxxxxxx zařízení.

5.   Členské státy xxxxxxx, xxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x každou xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x s xxxxxx xxxxxx složkou, xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Postup xxxxxxxxx xxx vydávání krve xxxx krevních xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx vydaná jednotka xxxx použita x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx, jak x xx bylo xxxxxxxx naloženo.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx evidenci xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx x příjemců xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx dozví, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Používají xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A x části C xxxxxxx XX.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby oznamující xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 xxxx 3 xx xxxxxx xxxxx X přílohy II, xxx lze přisoudit xxxxxxx x bezpečnosti xxxx a krevních xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxx xxxx xxxxxxxx složkami, xxxxxxx se o xxx dozví;

c)

xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovených x xxxxx B xxxxxxx II;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy XX;

x)

každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Členské státy xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx x nemocniční xxxxxx banky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí, jimiž xxxx xxx dotčena xxxxxx xxxx bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující xxxxxxxx xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx X přílohy III xxxxxxxxxxx xxxxxx ihned, xxxxxxx xx xx xxxxx, veškerých relevantních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech, xxx xxxxx ohrozit xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxxxx zařízení:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XXX;

x)

xxxxxxxxxx předkládala xxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech příslušnému xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx složky

1.   Členské xxxxx zajistí, aby xxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx zařízení xx třetích zemí xxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xx 5.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxx xxxxx krve x xxxxxxxx složek z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx systém oznamování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 6.

Xxxxxx 8

Xxxxxxx xxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx použití xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX a xxxxx X xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem sdělovaly xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxx xxxxxxx, aby xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx známo, xx xxxx vadné, nebo x nichž xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx, byly xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Provedení

1.   Aniž xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x této xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 12

Určení

Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXX

člen Xxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30.

(2)  Úř. věst. L 203, 21.7.1998, s. 14.

(3)  Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 91, 30.3.2004, s. 25.


XXXXXXX X

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 4

XXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:

1.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

3.

Xxxxxxxxxxxx jednotky krve

4.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx

5.

Datum xxxxxx (rok/měsíc/den)

6.

Xxxxxxxx, do xxxxxxx xx distribuují xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

XXXXXXXX ZAZNAMENÁVAJÍ TYTO XXXXX:

1.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx

2.

Xxxxxxxxxxxx vydané xxxxxx xxxxxx

3.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuze

4.

X xxxxxxxx krve, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

5.

Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx naložení s xxxxxxxxxx (rok/měsíc/den)

6.

Xxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx


XXXXXXX II

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX REAKCÍ

ČÁST X

Xxxxxxxx xxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Datum xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx:

xxxx xxxx

xxxxxxxxxx

trombocytů

plazmy

xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

imunitní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX

xxxxxxxx hemolýza xxxxx xxxx alloprotilátce

xxxxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx

xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (HBV)

virová infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX)

xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (XXX-1/2)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (xxxxxxxxxxxx)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená transfuzí (xxxxxxx)

xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (xxxxxxxxxxxx)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (specifikujte)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)

ČÁST X

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx – stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx

Stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx


Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx

XX

Xxxxx xxxxxxxx

Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

0

Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá z xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx

Pokud xxxxxx xxxxx nasvědčují tomu, xx nežádoucí reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx z xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1

Xxxxx

Pokud neexistují xxxxx důkazy nasvědčující xxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x jiných xxxxxx.

2

Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá z xxxx nebo z xxxxxx xxxxxx.

3

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složky.

XXXX C

Formulář xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí

Oznamující xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)

Stupeň přisuzovatelnosti (XX, 0-3)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)

Xxxxx ano, xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx):

xxxxx xxxxxxxxx

xxxxx následky

xxxxxxx xxxxxxxx

xxxxx

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxxxxx zařízení

Oznamovací xxxxxx

Xxxx tabulka xx xxxx:

[ ] xxxx krve

[ ] xxxxxxxxxx

[ ] xxxxxxxxxx

[ ] xxxxxx

[ ] xxxxxxxxx

(xxxxxxxx samostatnou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx jednotek (xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx xx x xxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx podaných xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx krevních xxxxxx (xxxxxxxx) podaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx je x xxxxxxxxx)

 

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 xx potvrzení (xxx xxxxxxx XXX)

 

Xxxxx xxxxx

 

Xxxxx posoudit

xxxxxx

0

xxxxxx

1

xxxxxx

2

stupeň

3

Imunitní xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ABO

Celkem

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

kvůli xxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená transfuzí

Celkem

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxxx xxxxxxxxx plic v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx

 

 

 

 

 

Úmrtí

 

 

 

 

 

Virová xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí

XXX

Xxxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

XXX

Xxxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

XXX-1/2

Celkem

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

Ostatní (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx

Xxxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

Ostatní (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Celkem

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxxxx xxxxxxx reakce (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 


XXXXXXX III

OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX UDÁLOSTÍ

XXXX X

Formulář xxx rychlé oznámení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxx kvůli odchylce x souvislosti x:

Xxxxxxxxxxx

Závada xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx člověka

Xxxxxxx

(specifikujte)

xxxxxxx xxxx krve

 

 

 

 

xxxxxxxx

 

 

 

 

vyšetřením xxxxxxxx xxxx

 

 

 

 

xxxxxxxxxxx

 

 

 

 

xxxxxxxxxxx

 

 

 

 

xxxxxxxxxx

 

 

 

 

xxxxxxxxx

 

 

 

 

xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

 

 

 

 

XXXX X

Xxxxxxxx xxx potvrzení závažných xxxxxxxxxxx událostí

 

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)

 

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

 

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx)

 

Učiněná xxxxxxxx x nápravě (xxxxxx xxxxx)

XXXX X

Formulář xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx)

Xxxxxxx xxxxx zpracovaných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek:

Xxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s:

Celkový xxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx

Selhání zařízení

Xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

(xxxxxxxxxxxx)

xxxxxxx xxxx xxxx

 

 

 

 

 

aferezou

 

 

 

 

 

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

 

 

 

 

 

zpracováním

 

 

 

 

 

xxxxxxxxxxx

 

 

 

 

 

xxxxxxxxxx

 

 

 

 

 

xxxxxxxxx

 

 

 

 

 

xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)