SMĚRNICE XXXXXX 2005/61/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003 , kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) a x) uvedené směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx zamýšlený xxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krví x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, postupu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx po jeho xxxxxxxx. Xxxx směrnice xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx si xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx Smlouvy xxxxx xx. 4. xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx stanoví uvedené xxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx xx zohledňuje xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX ze xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Komise 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky (4), x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, a xx x xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x z xxxxxx plazmy určených xxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx Společenství a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx terminologii, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx této směrnice xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ schopnost vysledovat xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x ní xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx konečné xxxxxx, bez ohledu xx xx, zda xxx o příjemce, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxx, x naopak; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx zařízením“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemocniční xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ osoba, která xxxxxxxx transfuzi xxxx xxxx krevních xxxxxx; |
|
d) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx transfuzním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nemocnice xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx závažná nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx sledovatelnost krve x krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přesných identifikačních xxxxxxx, udržování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx složka xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxx xxxx zavedený xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, ať xxxx zpracována xx xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přijaté jednotky, xx xx jedná x transfuzi, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx každé xxxxxxxxxx zařízení mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx umožní, xxx xxxx xxxxxx spojeno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou odebralo, x s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zavedený xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx zamýšleného xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx, jak x xx bylo xxxxxxxx naloženo.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx údaje stanovené x xxxxxxx I xx vhodném x xxxxxxxx nosiči alespoň xx xxxx 30 xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx dochází ke xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx evidenci xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnosti krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx, jakmile xx xx xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X x xxxxx C xxxxxxx XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 nebo 3 xx smyslu části X xxxxxxx II, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx krví xxxx krevními xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzi xxxx xxx použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
hodnotila xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx XX; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx v části X přílohy XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby transfuzní xxxxxxxx a nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být dotčena xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx oznamovacího formuláře xxxxxxxxxxx v části X přílohy III xxxxxxxxxxx orgánu ihned, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxx ohrozit xxxx xxxxx xxxx příjemce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
hodnotila xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předkládala xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x části X přílohy XXX. |
Xxxxxx 7
Požadavky xx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx složky
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx dovozu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích zemí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 2 odst. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx x článcích 5 x 6.
Xxxxxx 8
Výroční xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx 30. června xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx XX x xxxxx X přílohy XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx jejich příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nebo krevní xxxxxx, o nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxx je xxxxxxxxx, že jsou xxxxx, xxxx xxxxxxx x používání x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Provedení
1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx státy v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 12
Určení
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, s. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Evidence xxxxx x sledovatelnosti xxxxx xxxxxx 4
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX TYTO ÚDAJE:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx dárce xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
5. |
Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Zařízení, do xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx vydané xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, potvrzení o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx naložení x xxxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX II
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx rychlé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxx a xxxxxxx příjemce
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Závažná xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx:
|
— |
xxxx xxxx |
|
— |
erytrocytů |
|
— |
trombocytů |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Druh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neslučitelnosti XXX |
|
— |
xxxxxxxx hemolýza xxxxx xxxx alloprotilátce |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx poškození xxxx x souvislosti x xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
virová xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (HCV) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx infekce přenesená xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
parazitická xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx x xxxxxx xxxxx proti hostiteli |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx reakce (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxx přisuzovatelnosti
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo rozumnou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx |
Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důkazy nasvědčující xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá z xxxx xx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
2 |
Pravděpodobná |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxxx složky. |
|
3 |
Jistá |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
XXXX X
Formulář xxx potvrzení závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxxx přisuzovatelnosti (XX, 0-3)
Změna druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, specifikujte
Klinický xxxxx (xxxxx xx xxxx):
|
— |
xxxxx uzdravení |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx |
|
— |
závažné xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX D
Formulář xxx xxxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx xx xxxx: [ ] xxxx krve [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxx [ ] ostatních (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx krevních xxxxxx) |
||||||
|
Počet xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxxxxxxx xxxxxx počtu xxxxxxxx složek) (pokud xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxx (jednotek) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx) (pokud je x dispozici) |
|||||||
|
|
Celkový xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx závažných nežádoucích xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 až 3 xx potvrzení (xxx xxxxxxx XXX) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
xxxxxx 0 |
xxxxxx 1 |
xxxxxx 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Imunitní xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx imunitních příčin |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Bakteriální xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HCV |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
HIV-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx infekce přenesená xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Malárie |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX III
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX UDÁLOSTÍ
XXXX X
Formulář xxx rychlé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx může xxx xxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x: |
Specifikace |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Oznamující xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Datum nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx základní xxxxxxx (xxxxxx údaje) |
|
|
Xxxxxxx opatření x nápravě (bližší xxxxx) |
XXXX C
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznámení závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
1. xxxxx–31. prosince (xxx) |
Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odchylce x xxxxxxxxxxx x: |
Celkový xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Selhání xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx plné xxxx |
|
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
ostatní (specifikujte) |
|
|
|
|
|