XXXXXXXX XXXXXX 2005/61/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003 , xxxxxx xx xxxxxxx standardy jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/ES (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu na xxxxxx zamýšlený účel, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx transfuzi, aby xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krví x krevními složkami x aby xx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledovatelnosti, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s vymezením xxxxxxxxxx minimálních údajů, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nebo xxxxxx na svém xxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, která jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. xxxx. 2 směrnice 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx stanoví uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx doporučení Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX ze dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx složky (4), x xxxxxxx doporučení Rady Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x krevní xxxxxx dovážené ze xxxxxxx zemí, x xx i xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx z lidské xxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx definice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx z xx xxxxxxx xx dárce xx xxxx konečné xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx o příjemce, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx; |
|
x) |
„oznamujícím xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události příslušnému xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
d) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx může xxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxx; |
|
f) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, výrobci x biologicko-zdravotnické výzkumné xxxxxx, xxxxxx může xxx dodávána krev xxxx krevní složky. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sledovatelnost krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačních xxxxxxx, udržování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňoval vysledování xxxxxxxx složek x xxxxxx umístění a xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení mělo xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci každého xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx připravené xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxx složka xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xx nikoliv, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotky, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxx přesně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou xxxxxxxx, x x každou xxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx zamýšleného xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx, xxx x ní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx
Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx vhodném a xxxxxxxx xxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx zařízení, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx zavedené xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx oznamování transfuzním xxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx x příjemců během xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přisoudit jakosti xxxx bezpečnosti krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce. Xxxxxxxxx xx k tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x části X x xxxxx C xxxxxxx II.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 xxxx 3 xx xxxxxx xxxxx X xxxxxxx II, xxx lze přisoudit xxxxxxx x bezpečnosti xxxx a krevních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx agens xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx o xxx xxxxx; |
|
c) |
popisovala opatření xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzi xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx frakcionaci; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x části X xxxxxxx XX; |
|
x) |
xx uzavření xxxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
f) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxx xxx dotčena xxxxxx xxxx bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx postupy xxx oznamování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx událostech, jež xxxxx ohrozit xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxxxx zařízení:
|
x) |
hodnotila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx identifikovala x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx podala xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx krev x xxxxxxxx xxxxxx složky
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 2 xx 5.
2. Členské státy xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Výroční xxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx 30. června xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx formulářů x xxxxx D xxxxxxx XX x xxxxx C xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Sdělování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, že xxxx vadné, xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxx, byly staženy x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Provedení
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, uvedou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x touto směrnicí xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 12
Určení
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. září 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
člen Xxxxxx
(1) Úř. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, s. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX I
Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4
TRANSFUZNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX TYTO XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx dárce xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Zařízení, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx |
XXXXXXXX ZAZNAMENÁVAJÍ TYTO XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx vydané xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxx naložení s xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx naložení x xxxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Případné xxxxx xxxxx složky |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx rychlé oznámení xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxx x xxxxxxx příjemce
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xx xxxx:
|
— |
xxxx krve |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
plazmy |
|
— |
xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Druh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (specifikujte) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
potransfuzní xxxxxxx |
|
— |
xxxxx x xxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx – stupně přisuzovatelnosti
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx posoudit |
Xxxxx nejsou x dispozici dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx existují přesvědčivé xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx z xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Xxxxx |
Xxxxx neexistují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx či x xxxxxxxx xxxxxx, anebo x xxxxxx xxxxxx. |
|
2 |
Pravděpodobná |
Xxxxx xxxxxx xxxxx nasvědčují xxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx. |
XXXX X
Formulář xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xx)
Xxxxx xxx, specifikujte
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx je xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxx následky |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Formulář pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx xx xxxx: [ ] xxxx krve [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxx [ ] xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx jednotek (xxxxxxx xxxxx vydaných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx složek) |
||||||
|
Počet xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek) (xxxxx xx x dispozici) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzí (xxxxxxx xxxxx krevních xxxxxx (jednotek) podaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx) (pokud xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Celkový xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 xx potvrzení (xxx xxxxxxx IIA) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx posoudit |
xxxxxx 0 |
xxxxxx 1 |
xxxxxx 2 |
stupeň 3 |
||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x jiných xxx xxxxxxxxxx příčin |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Anafylaxe/hypersensitivita |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
HBV |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HIV-1/2 |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (malárie) |
Malárie |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (specifikujte) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Potransfuzní xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX III
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Datum oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
|
Závažná nežádoucí xxxxxxx, kterou xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odchylce x souvislosti s: |
Specifikace |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Chyba xxxxxxx |
Xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
|
|
XXXX B
Formulář xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Oznamující zařízení |
|
|
Identifikace xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx základní xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx x nápravě (xxxxxx xxxxx) |
XXXX C
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznámení závažných xxxxxxxxxxx událostí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
1. ledna–31. prosince (xxx) |
Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx krevních složek:
|
Závažná xxxxxxxxx událost, kterou xx dotčena xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxx kvůli xxxxxxxx x souvislosti x: |
Celkový xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx krve |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|