Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (ES) x.&xxxx;1394/2007

xx xxx 13. listopadu 2007

o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Komise,

s ohledem na xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxx vědecký xxxxxx v oblasti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx moderních xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx inženýrství. Toto xxxxxxxxxx odvětví biomedicíny xxxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxx onemocnění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těla.

(2)

Jelikož xxxx xxxxxx prostředky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx u lidí xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3) ve spojení x&xxxx;xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 uvedené xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx cílem xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky vyžadují x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx definice. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx by xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolické xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z neživotaschopných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx je základem xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použitelném xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, bez ohledu xx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx farmakologické, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolické xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání xxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky by xxxx xxxx podléhat xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, složitosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lex xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k uvedení xx trh xx xxxxxxxxx xxxxxxx, ať xx xxxx připraveny xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je x&xxxx;xxxxxxx s obecnou oblastí xxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na výlučnou xxxxxxxx odpovědnost lékaře x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek pro xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a současně by xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx porušeny xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jako například xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zvířecí xxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zásady Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx důstojnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx: Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, které xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardu Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi (4) (dále xxx „xxxxxxxx“). Tento xxxxxx by xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx nedostatečná xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx Společenství xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přesahují xxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické oblasti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx moderní terapie, xxxxx by xxx xxxxxxxxx za přípravu xxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které provádí Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky. Kromě xxxx xx xxx xxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti tohoto xxxxxx.

(11)

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství. Xxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx terapiemi, xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Měla xx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxx xxxxxxxxx vědecké konzistence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx xxxxxxx terapie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění a Pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Technické xxxxxxxxx, obzvláště druh x&xxxx;xxxxxxxx farmaceutických, preklinických x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx specifické. Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx teprve xxxxxxxxx. Xx xx se xxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx dostatečnou pružnost, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a technologií.

(14)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/23/XX (5) stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základních xxxxx stanovených xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxx nebo tkáně, xxxx xx xx xxxxxxxx 2004/23/XX uplatňovat xxxxx na darování, xxxxx a vyšetřování, xxxxxxx xxxxx aspekty xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení.

(15)

Pokud xxx o darování xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxx respektovány xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx zásadně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx sektoru xx procesu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx dobrovolné x&xxxx;xxxxxxxxx dárcovství xxxxx x&xxxx;xxxxx může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vysokých bezpečnostních xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být prováděna x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6). Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx (7) by však xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštních pravidel x&xxxx;xxxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii.

(17)

Výroba léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xx xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenými xx směrnici Komise 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx upravena xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx procesu.

(18)

Léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prostředky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (9) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (10), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měly být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní terapii xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx plně x&xxxx;xxxxxxx s právem xxxxxxxx xxxx původ veškerých xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(20)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxxxxx xx xxxxx měl xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a pokud ano, xxxx. Xx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxx agentura nebo Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všemi zúčastněnými xxxxxxxx, xxxxxxx s orgány xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odborné znalosti x&xxxx;xxxx xxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejdříve, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a před datem xxxx použitelnosti.

(22)

Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o lidské tkáně x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, kterou xx xxxxxxx standardy jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (11). Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (12).

(23)

Xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxx oblasti xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx moderní terapii xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx jim xxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxxx by měl xxxx pobídka xxxxxx xx minimální úrovni xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká doporučení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx definující léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx co nejdříve xxxxxx otázky hranic x&xxxx;xxxxxx oblastmi, xxxx xxxx kosmetické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx jedinečnými xxxxxxxxx zkušenostmi xx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(25)

Xxxx a střední xxxxxxx často xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii. Xxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxx xx xxx xxx agenturou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx dat, xxxxx je xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx by xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a registraci xxxxxxxx xx stejných údajích.

(26)

V zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx Xxxxxx zmocněna x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, označení na xxxxx a příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladně.

(27)

Po získání xxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(28)

Xxxx xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxx výboru pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx pro etiku xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož i mezinárodní xxxxxxxxxx v této oblasti.

(29)

Opatření xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx dne 28. června 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx (13).

(30)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx X&xxxx;xx XX xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxx význam x&xxxx;xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a směrnice 2001/83/XX, xxxxxx xxx přijata xxxxxxxxxxxx postupem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx měla xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

XXXXXXX X XXXXXXXX

Článek 1

Předmět

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nimi x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx stanovených x xx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 3 xxxx. x) xx l) x x) xx q) xxxxxxxx 2004/23/XX se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto definice:

a)

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:

xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx IV xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX,

léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v části XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX,

xxxxxxxxx tkáňového inženýrství xxxxxxxxxx v písmenu b).

x)

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxx a

je xxxxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx k obnově, opravě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxx účelem x xxxx xxxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu xxxx xxxxx. Buňky xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neživotaschopné. Xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxx definice xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sestávající výlučně x xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx xxxx tkání, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádné životaschopné xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx účinkem xxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolický xxxxxx.

x)

„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxx podmínek:

xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulace, v jejímž xxxxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyziologických xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx regeneraci, opravu xxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zejména manipulace xxxxxxx x xxxxxxx X,

xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stejné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx funkcí xxxx funkcemi x xxxxx.

x)

„Kombinovaným xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx terapii“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxx součást přípravku xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. c) xxxxxxxx 90/385/XXX, a

jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

jeho buněčná xxxx tkáňová část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buňky xxxx tkáně xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za hlavní.

2.   Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, považuje xx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx buněk xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx (pocházející xx xxxxxxxxx xxxxxxxx) i allogenní (xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx) buňky xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx přípravky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx definici xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, se xxxxxxxx xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pod xxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

léčivého xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx,

xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Článek 3

Xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx těchto buněk xxxx xxxxx xxxx xxx prováděny v souladu xx směrnicí 2004/23/XX.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Pravidla stanovená x xx. 6 xxxx. 7 x x xx. 9 xxxx. 4 x 6 směrnice 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx genové xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx terapie, xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství.

2.   Xxxxxx xx konzultaci s agenturou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx praxi týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS.

2.   Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 90/385/EHS.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx struktury xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXXXXX XXXXXX

Článek 8

Postup hodnocení

1.   Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Výborem xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx. 2 x 3 nařízení (XX) x. 726/2004. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

2.   Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx schválení Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pokusí o dosažení xxxxxxx shody. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a důvody, o něž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx stanoviska xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx včas xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 x 3 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů tohoto xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx celý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.

3.   Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeho součástí, xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx příslušný oznámený xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx posouzení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx informace xx xxxxxxx měsíce.

Neobsahuje-li xxxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxxxx Výbor xxx moderní terapie xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky nerozhodne, xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXX ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 10

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx od článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX obsahuje xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze II xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx článku 54 x xx. 55 odst. 1 směrnice 2001/83/XX se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo, x xxxxxxx neexistence xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxx obal

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx kódy darování x xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)

x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx, jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx „Pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx výsledky konzultací x xxxxxxx skupinou xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx čitelná, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Článek 14

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxx

1.   Kromě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 21 xx 29 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx na doporučení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených v čl. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx zjistí, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.

5.   Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 2004/23/ES.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém, xxxxxx xxxxxxx, že lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxxx od zdroje, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx dodání do xxxxxxxxx, zařízení nebo xxxxxxxx ordinace, xxx xx xxxxxxxxx používán.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii používá, xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přípravku. Xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx spojení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, x xxxxxx.

3.   Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 a 2 xxxxxx xxxxxx doplňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 14 směrnice 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxx buňky x xxxxx xxxx než krvinky, x x xxxxxxxx 14 x 24 xxxxxxxx 2002/98/XX, pokud xxx o lidské krvinky, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nejméně 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx jako xxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx úpadku nebo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 předány xxxxxxxx.

6.   Xxxxx je registrace xxxxxxxxxxx, zrušena xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 x 4.

7.   Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se používání xxxxxxxx 1 xx 6, xxxxxxx xxxxx a množství xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.

XXXXXXXX 6

XXXXXXX

Xxxxxx 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx v článku 14.

2.   Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 xx dne 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (14), xx xx poplatek agentuře xx vědecké poradenství xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxxx sleva 90 % xxx xxxx x xxxxxxx xxxxx podniky x xxxxx 65 % pro xxxxxxx žadatele.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1.   Každý xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx přípravek spadá x xxxxxxxxx hlediska xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných v souladu x xxxxxxxxx 1, x xx po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a neklinické xxxxx

Xxxx a střední podniky xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 3 x 4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 2.

Xxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Pokud xx žadatelem xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx žadatel doložit, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx veřejného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se odchylně xx xxxxxxxx (ES) x. 297/95 xxxxx x 50 %.

2.   Xxxxxxxx 1 xx rovněž xxxxxxxx xx poplatky účtované xxxxxxxxx xx poregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Odstavce 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 29.

XXXXXXXX 7

XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 20

Xxxxx xxx moderní xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Pokud není x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

3.   Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výbory xxxxxxxx, xxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovními xxxxxxxxx a všemi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie

1.   Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxx na doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

b)

xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří zastupují xxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx a hlasují za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vybrat xxx xxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx. Xxx účely xxxx. 1 xxxx. x) spolupracují členské xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx ředitele agentury, xxx zajistily, že xxxxxxx složení Výboru xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx a vyváženým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxxxx terapií xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx inženýrství, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx rizik a etiky.

Nejméně xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vědeckými xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx období xxx let x xxxxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxxxx. Xx zasedáních Výboru xxx xxxxxxx terapie xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx ze xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Agentura xxxxxxxx jména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx x xxxxx řadě xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxx

Kromě požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxx členové xxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx finanční xxx xxxx xxxxx v odvětví xxxxxxxxxxxxxx a v odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxx, které xx xx mohly xxxxxxxxx x xxxxx sektorům, musí xxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx 23

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie

Výbor xxx xxxxxxx terapie má xxxx úkoly:

a)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2;

d)

xx xxxxxx výkonného ředitele xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k naplňování cílů xxxxxx xxxxxxxx;

f)

na žádost Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2;

x)

xxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16 xxxxxx xxxxxxxx a v čl. 57 xxxx. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX 8

XXXXXX A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Xxxxxx 24

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx může xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 3 xxxxxxx I až XX xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx vědeckému a technickému xxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx zpráv a přezkum

Xx 30. xxxxxxxx 2012 Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii.

Xxxxxx 26

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.   Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx. 121 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.

2.   Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x odst. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx mění xxxxx:

1)

X xx. 13 xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Společenství.“

2)

Xxxxxx 56 xx mění xxxxx:

x)

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxx:

„xx)

Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx;“;

b)

v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx první xxxx xx xxxxx „x xxxx. 1 písm. x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxx. 1 xxxx. x) xx da)“.

3)

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„1x.

Léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx (15).

b)

X xxxx 3 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx 20. květnu 2008 xxxx Komise, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodný návrh xxxxxxxxxx tento xxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada x xxx v souladu xx Xxxxxxxx rozhodnou.“

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxx 1 xx vkládá xxxx xxx, xxxxx xxx:

„4x.

Xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (16).

2)

X xxxxxx 3 se doplňuje xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

xxxxxxxx léčivý přípravek xxx moderní terapii xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx v tomtéž členském xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schvaluje xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx a farmakovigilanci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platným xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17).

3)

X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„5.   Xxxxx xxxxxxxx a všemi xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx odkazuje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx důvodů, xxxxx xx nezabývají xxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.“

4)

X xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.“

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxx období

1)   Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx dni 30. xxxxxxxx 2008 musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxx 2011.

2)   Xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ke xxx 30. xxxxxxxx 2008, musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 30. xxxxxxxx 2012.

3)   Odchylně od xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 297/95 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xx 30. xxxxxxxx 2008.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx 13. xxxxxxxxx 2007.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

H.-G. PÖTTERING

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX ANTUNES


(1)  Úř. věst. C 309, 16.12.2006, s. 15.

(2)  Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 30. října 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx ve znění xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

(5)  Úř. věst. L 102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 14.10.2003, s. 22.

(9)  Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2007/47/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(13)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, s. 23).

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy pozměněné xxxxxxxxx (XX) č. 1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(15)  Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“

(16)  Úř. věst. L 324, 10.12.2007, x. 121.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).“


XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx:

xxxxxx,

xxxxxxxxxxxx,

tvarování,

xxxxxxxxxxxx,

namáčení x xxxxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálních xxxxxxxxx,

sterilizace,

xxxxxxxxx,

oddělení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxx,

xxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxx.


XXXXXXX XX

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx přípravku:

2.1   Obecný xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.2   Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx podstatný xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx implantaci xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx lidského xxxxxx.

Xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx bodu 6.1.

3.   Léková xxxxx.

Xxxxxxxx údaje:

4.1   xxxxxxxxxxxx indikace,

4.2   dávkování x xxxxxxxx pokyny k použití, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

4.3   xxxxxxxxxxxxxx,

4.4   xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx,

4.5   xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx a další formy xxxxxxxxx,

4.6   xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

4.7   xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx stroje,

4.8   xxxxxxxxx xxxxxx,

4.9   xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, první xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

5.1   xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5.2   farmakokinetické xxxxxxxxxx,

5.3   xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx.

Kvalitativní údaje:

6.1   seznam xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6.2   inkompatibility,

6.3   doba xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx použitelnost xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

6.4   xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

6.5   xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx implantaci, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky,

6.6   xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpadového xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xx nutné, s vysvětlujícími xxxxxxx x xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxx (xxxxx) registrace.

9.   Datum první xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.   Xxxxx xxxxxx textu.


XXXXXXX XXX

Xxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11

x)

Xxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx x xxx, zda xx určen xxxxx xxxxx, dětem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxx-xx XXX, xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxx-xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx lidského/zvířecího (podle xxxxxxxxx) xxxxxx“ xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací o živočišném xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx původu;

c)

xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obsahuje;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně konzervačních xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávkování;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx léčivý přípravek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx dosah xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

x)

xxxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxx, případně x xxx);

x)

xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx;

x)

specifická xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby, xxxxxx jako xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

k)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem;

l)

xxxxx (xxxxx) registrace;

x)

číslo xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)

léčivé xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prohlášení „Xxxxx pro autologní xxxxxxx“.


XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13

x)

Xxx identifikaci léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx, xxx je xxxxx xxxxx dětem, xxxxx xxxx dospělým. Xx xxxxx uvést x xxxxxx xxxxx,

xx)

xxx pacienta xxxxxx xxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo mechanismu xxxxxx,

xxx)

xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, popis xxxxxx buněk xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx-xx xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx indikace;

c)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx,

xx)

xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx,

iii)

xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx ovlivnit působení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)

zvláštní xxxxxxxxxx,

x)

x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xx)

pomocné xxxxx, xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Seznam xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů, xxxx xxxx děti, xxxxxxx nebo kojící xxxx, starší xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

nezbytné a obvyklé xxxxxx x xxxxxxx použití, xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx,

xx)

xxxxxx xxxxxxx, aplikace, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx cesta podání,

x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xxx)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovující, xxx existuje xxxxxx xxxx, kdy musí xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx omezená,

x)

xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx (xxxx příznaky, xxxxxx xxxxx xxxxxx),

vi)

informace x xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx dávek,

vii)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo lékárníkem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx doporučený xxxxxx xxx takovýto xxxxxx; xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx doporučeno xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx lékárníkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku a:

i)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx,

xxx)

varování před xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx)

xxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx,

x)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,

vi)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.