EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x.&xxxx;1394/2007

xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského společenství, xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx Komise,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;251 Smlouvy (2),

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx moderních xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx inženýrství. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxx jsou xxxxxx prostředky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx lidských nemocí xxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx u lidí nebo xxx podávány xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná xx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pravidel xxx xxxxxx, distribuci a použití xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx v příloze I směrnice 2001/83/XX, xxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologické, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolické xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. přípravky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxxx primárně xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Složitost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx. V případě těchto xxxxxxxxx, bez ohledu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx farmakologické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx buněk xxxx tkání měly xxx považovány xx xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, složitosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lex xxxxxxxxx, xxxxxx xx doplňují xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxx xxx regulace xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, což xx x&xxxx;xxxxxxx s obecnou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle zvláštních xxxxx xxxxxxx a použity x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx na výlučnou xxxxxxxx odpovědnost lékaře x&xxxx;xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pacienta, by xxxx xxx vyloučeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx by xxxx být zajištěno, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx úrovni Společenství xx xxxxxx zasahovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo omezujících xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto buňky xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx z těchto buněk.

(8)

Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx a bere x&xxxx;xxxxx i Úmluvu Rady Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lidských xxxx x&xxxx;xxxxxx důstojnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx s aplikací biologie x&xxxx;xxxxxxxx: Úmluva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době xxxxxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx, podléhají centralizovanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx prováděno podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi (4) (dále xxx „xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxx by měl xxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii, xxx xxxx xxxxxxxxx nedostatečná xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx a aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické oblasti x&xxxx;xxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx biotechnologie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto xx vhodné vytvořit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx přípravu xxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx, které provádí Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx s moderními xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxxxx a etiky. Měla xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a lékaři, xxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx s léčivými přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxx xxxxxxxxx vědecké konzistence x&xxxx;xxxxxxxxx systému xx xxxx xxxxxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx terapie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pracovními xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx pro vědecké xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, obzvláště druh x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nezbytných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pružnost, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vědy a technologií.

(14)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX (5) xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx nařízení xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základních xxxxx stanovených xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, protože xxxxx aspekty xxxx xxxxxxxx v tomto nařízení.

(15)

Pokud xxx o darování lidských xxxxx xxxx tkání, xxxxxx xxx respektovány xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx dárce i příjemce, xxxxxxxxxx xxxxx a solidarita xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx získávány xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neziskového xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, a tím i k ochraně xxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx s obecnými zásadami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6). Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a také požadavky xx povolení výroby xxxx xxxxxx takových xxxxxxxxx (7) xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx by xxxx xxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxx 2003/94/XX ze xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx upravena xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx by xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(18)

Léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prostředky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (9) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (10), aby xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx směrnicemi.

(19)

Požadavky xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxx, xx se xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravidla xx xxxx xxx plně x&xxxx;xxxxxxx s právem xxxxxxxx xxxx xxxxx veškerých xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(20)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace xxxxx, xxx zamýšlí xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx, xxxx. Xx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik zaměřený xx xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxx agentura xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zúčastněnými xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx států a příslušným xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx sdílet xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(22)

Xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx vyžadován systém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakož i přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx systému xx xxxx být xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (11). Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxx xxxxxx respektovat ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (12).

(23)

Xxxxxxx xx věda x&xxxx;xxxx xxxxxxx velmi xxxxxx rozvíjí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx by xxx xxxxxx i pro xxxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx, buňkách xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx definující léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx mohly xxx co nejdříve xxxxxx otázky xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx jedinečnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poradenství xxxx xxxxxxxxx úlohu.

(25)

Malé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx často provádí xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a ověřování (xxxxxxxxxxx) výsledných xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx se xxxxx xxxxxx zaměřit x&xxxx;xx usnadnění hodnocení xxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajích.

(26)

V zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx zmocněna x&xxxx;xxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plánovaných xxxxxxxxxx zúčastněným stranám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(27)	Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxx o provádění xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxx věnována xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

(28)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

(29)	Xxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/ES xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (13).

(30)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx příloh X&xxxx;xx XX tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx obecný význam x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5a rozhodnutí 1999/468/XX. Xxxx xxxxxxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx měla být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX 1

XXXXXXX X XXXXXXXX

Článek 1

Xxxxxxx

Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx farmakovigilanci.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 3 xxxx. x) xx x) x x) xx x) xxxxxxxx 2004/23/XX xx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	léčivý přípravek xxx genovou terapii xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxxxxxxxx v písmenu x).

x)

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx nebo se x xxxx xxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, opravě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo je xx xxxxx účelem x xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx podáván.

Přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Buňky nebo xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx nebo neživotaschopné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxx definice xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky x xxxxxx xxxxxxx účinkem xxxx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx metabolický xxxxxx.

x)

„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxx tkáně, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxx xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyziologických xxxxxx nebo strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravu xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx manipulace nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X,

—	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx u dárce.

x)

„Kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx obsahovat jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a) směrnice 93/42/XXX, nebo xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 90/385/XXX, x

—	jeho xxxxxxx xxxx tkáňová xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buňky nebo xxxxx, xxxx

—	jeho xxxxxxx xxxx tkáňová část xxxxxxxxxx neživotaschopné xxxxx xxxx tkáně musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx životaschopné buňky xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx hlavní xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pocházející xx xxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx) buňky xxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx k allogennímu xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx definici:

—	léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXXXXX POŽADAVKY

Xxxxxx 3

Darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx hodnocení

1. Pravidla xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 7 x x xx. 9 xxxx. 4 a 6 směrnice 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx genové xxxxxxx a somatobuněčné terapie, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxx výrobní xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštní pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx

1. Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx kombinovaného léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx základní požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 90/385/XXX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx prostředky

Xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx žádosti o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biomateriály, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXXXXX ŘÍZENÍ

Článek 8

Xxxxxx hodnocení

1. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

2. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx schválení Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o dosažení xxxxxxx xxxxx. Nelze-li xxxxx dosáhnout, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx většiny xxxxx. V návrhu xxxxxxxxxx xx xxxxxx odlišné xxxxxxx a důvody, x xxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx připravený Xxxxxxx xxx moderní xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx svému xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro uplatnění xxxxxxxx 1 až 4.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

1. V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.

3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX nebo xxxxxxxx 90/385/XXX.

Agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt předá xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx měsíce.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx o stanovisko xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx s přílohou 1 xxxxxxxx 90/385/EHS oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx, kdo xx xxxxxxxxx, pokud Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nerozhodne, xx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE

Xxxxxx 10

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx článku 54 x xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx příslušné xxxxxxx xxxxxxx v příloze III xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx neexistence vnějšího xxxxx, xx vnitřním xxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxx obal

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx na xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX;

b)	x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx x xxxxxxxxx „Pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx v příloze IV tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.

2. Příbalová informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xx čitelná, xxxxx a snadné xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxx

1. Xxxxx požadavků xx farmakovigilanci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 xx 29 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předpokládaná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx xx doporučení xxxxxxxx v rámci registračního xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém řízení xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a předložil xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 24 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 726/2004.

3. Xxxxxxxx agentura zjistí, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx.

4. Agentura stanoví xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx odstavců 1, 2 x 3.

5. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, informuje o tom xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 2004/23/XX.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx, xxxxxxxx od zdroje, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx dodání do xxxxxxxxx, zařízení nebo xxxxxxxx ordinace, xxx xx přípravek používán.

2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s pacientem, xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxx.

3. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx nemocnice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ordinace, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 8 a 14 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx a tkáně xxxx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx 14 x 24 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxx krvinky, x xxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx 30 xxx od data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx.

5. X xxxxxxx úpadku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx xx registrace xxxxxxxxxxx, zrušena xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx držitele registrace x xxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxxxxx 1, 3 x 4.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, xxxxxxx druhů x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

XXXXXXXX 6

XXXXXXX

Xxxxxx 16

Xxxxxxx poradenství

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 14.

2. Odchylně xx čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o poplatcích, které xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (14), xx xx poplatek xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a podle xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 vztahuje xxxxx 90 % xxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 65 % xxx xxxxxxx žadatele.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx doporučení ke xxxxxxxxxxx xxxxxxx terapie

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii. Xxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxxxx po konzultaci x Xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx všech informací xxxxxxxxxxx pod obchodní xxxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx a střední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4 xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 2.

Xxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatků

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxxx x 50 %.

2. Xxxxxxxx 1 xx rovněž xxxxxxxx xx poplatky účtované xxxxxxxxx za poregistrační xxxxxxxx prováděné v prvním xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 29.

XXXXXXXX 7

XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 20

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx terapie.

2. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, vztahuje se xx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Výborem xxx xxxxxxx terapie x xxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovními xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami.

Xxxxxx 21

Xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx terapie

1. Xxxxx pro xxxxxxx terapie se xxxxxx z následujících xxxxx:

a)

xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx jejich příslušný xxxxxxx stát, xxxxx, xxxxx-xx se o kooptované xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kooptovaného xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož příslušný xxxxxxx orgán není xxxxxxxxx xxxx členy x xxxxxxxxxx jmenovanými Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx a dva xxxxxxxxxx jmenovaní Komisí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx a dva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx veřejné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Všechny xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxx zkušenosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury, xxx zajistily, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a vyváženým způsobem xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, buněčné terapie, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, farmakovigilance, xxxxxx rizik x xxxxx.

Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx terapie xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx období xxx let x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx moderní terapie xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx zvolí xxxxxxxx, xxxxx funkční xxxxxx xxxx tříleté x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx jména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxx, x xx v první xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxx zájmu

Xxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které by xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxx 23

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie

Výbor xxx xxxxxxx terapie xx xxxx xxxxx:

x)	formulovat návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx získanými xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx;

b)	x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jeho jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2;

x)	na xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx při vypracování xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx žádost Xxxxxx zajistit vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vývoje xxxxxxxxxx xxxxx a terapií, xxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16 xxxxxx nařízení a v čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX 8

XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 24

Úprava xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxx I až IV xx účelem jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxx

Do 30. xxxxxxxx 2012 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx čl. 121 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Doba xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/XX je xxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:

1)	V čl. 13 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xx první xxxx xxxxxxxxx tímto: „Xxxx je xxxxxx čl. 4 odst. 4 x 5 směrnice 2001/83/ES, xx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx x xxxxx Společenství.“

2)

Xxxxxx 56 xx mění xxxxx:

a)

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx zní:

„xx)	Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;“;

b)	x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx xx xxxxx „x xxxx. 1 písm. a) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „v odst. 1 písm. x) xx da)“.

3)

Příloha xx xxxx xxxxx:

x)

Vkládá xx nový xxx, xxxxx zní:

„1x.	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii (15).

x)	X xxxx 3 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx: „Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxx v souladu xx Xxxxxxxx rozhodnou.“

Xxxxxx 28

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

Směrnice 2001/83/XX se xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxx 1 xx vkládá xxxx bod, xxxxx xxx:

„4x.	Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx: Přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (16).

2)

X xxxxxx 3 se doplňuje xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx moderní xxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1394/2007, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a který xx xxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx lékařský požadavek xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx bodě jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (17).

3)

V článku 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„5. Touto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx odkazuje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx omezujících xxxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxx xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě důvodů, xxxxx se nezabývají xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx.“

4)

X xx. 6 xxxx. 1 se xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh členského xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx státu udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ve xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.“

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxx xxxxxx

1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx než přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx předpisy Společenství xx xxx 30. xxxxxxxx 2008 xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxxxx 2011.

2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxx 2008, musí xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nejpozději do 30. xxxxxxxx 2012.

3) Xxxxxxxx xx xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 297/95 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xx 30. xxxxxxxx 2008.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx 13. xxxxxxxxx 2007.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

předseda

H.-G. XÖXXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX XXXXXXX

(1) Úř. věst. C 309, 16.12.2006, x.&xxxx;15.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 25. dubna 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(4) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 1.5.2001, s. 34. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

(7) Úř. věst. L 91, 9.4.2005, s. 13.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22.

(9) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2007/47/XX (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 2007/47/XX.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(13) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(14) Úř. věst. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, s. 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“

(16) Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).“

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxx odrážce:

—

xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	tvarování,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	namáčení x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	oddělení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx x xxxxxx 10

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx:

2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nákresy x xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení vyjádřené x xxxxxxxx látkách x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxx implantaci xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx popis těchto xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx o zvířecím xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx 6.1.

3. Xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx údaje:

4.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.2 dávkování x xxxxxxxx xxxxxx k použití, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nákresy a obrázky,

4.3 kontraindikace,

4.4 zvláštní xxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxx xxx použití včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx implantující xx xxxxxxxxx spolu xx xxxxx opatřeními, xxxxx xxxx pacient xxxxxx,

4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

4.6 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

4.7 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a obsluhovat stroje,

4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,

4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:

5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5.2 farmakokinetické xxxxxxxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6.2 inkompatibility,

6.3 doba xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

6.5 charakter x xxxxx xxxxx a speciální xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

6.6 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

7. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

8. Xxxxx (xxxxx) registrace.

9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XXX

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 11

x)	Xxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, zda xx xxxxx malým xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxx-xx XXX, xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx účinných xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, prohlášení „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) původu“ xxxxx x xxxxxxx popisem xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx specifického xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	léková xxxxx x xxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx;

d)	seznam xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx použití, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx cesta xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx třeba xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

h)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxx, případně x xxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

j)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx odpadu xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx, xxxxxx jako odkaz xx příslušný xxxxxx xxxxxx systém;

x)	název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	číslo (čísla) registrace;

x)	xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx „Xxxxx pro autologní xxxxxxx“.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13

x)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x xxxxxxxx údaj x xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, dětem xxxx xxxxxxxx. Je xxxxx uvést i obecný xxxxx,

xx)	xxx pacienta snadno xxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxx lidského xxxxxx,

xx)	obsahuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx původ;

x)	terapeutické xxxxxxxx;

c)

seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

xxx)	způsoby xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a další způsoby xxxxxxxxx (xxxx. alkohol, xxxxx, xxxxxxxxx), které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

iv)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

v)	x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo obsluhovat xxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	pomocné látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 65 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Seznam xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů, xxxx jsou děti, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, starší lidé x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

nezbytné a obvyklé xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx použití, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podání, a v případě xxxxxxx, xxxxx charakteru xxxxxxxxx:

xxx)	xxxxxxxxx podávání, xxxxxxxxxxx, xxx existuje xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

iv)	xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx,

x)	xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx (jako příznaky, xxxxxx xxxxx xxxxxx),

vi)	xxxxxxxxx x xxxxxxx v případě, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx,

xxx)	doporučení, xxxxxxxxxx xx konzultaci x xxxxxxx xxxx lékárníkem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxx takovýto případ; xxxxxxxxxx xx mělo xxx výslovně xxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxxx účincích, xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

f)

odkaz na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku x:

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxx k uchovávání, x xxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxx kvalitativní a kvantitativní xxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxxxxx xxxxx jeho zástupců x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx revize xxxxxxxxx informace.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.