XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x.&xxxx;1394/2007
xx xxx 13. listopadu 2007
o léčivých přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 726/2004
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v čl. 251 Smlouvy (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nový xxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx genové xxxxxxx, somatobuněčné terapie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx odvětví biomedicíny xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a poruchy xxxxxxxx těla. |
|
(2) |
Jelikož jsou xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx u lidí nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3) ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 uvedené xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přesné xxxxxx definice. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx definovány x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaschopné xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx být xx xxxxxx způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, imunologické xxxx metabolické xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxx, xx přípravky, xxxxx neodpovídají definici xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z neživotaschopných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemohou xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o regulačním xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx kombinovaného xxxxxxxxx. Složitost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buňky nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, by xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání měly xxx považovány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, složitosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx státech, ať xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx XX směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx vyloučeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a současně xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o povolení používat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zvířecí xxxxx. Xxxx xx nemělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx buněk. |
|
(8) |
Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx základní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx i Úmluvu Xxxx Xxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx: Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx centralizovanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx prováděno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardu Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx (4) (xxxx xxx „xxxxxxxx“). Tento xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx a aby xxx xxxxxxxx přístup xx trh Společenství xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přesahují hranice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oblasti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx biotechnologie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto xx vhodné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie, xxxxx xx měl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxx xxx Výbor xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxxxxx xxx hodnocení jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxx, u něhož xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx s moderními xxxxxxxxx, xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Měla xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky xxx moderní terapii. |
|
(12) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxx konzistence x&xxxx;xxxxxxxxx systému xx xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx xxxxxxx terapie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx skupinami a pracovními xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Pracovní xxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx farmaceutických, preklinických x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nezbytných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx specifické. Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx teprve stanoveny. Xx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečnou pružnost, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a technologií. |
|
(14) |
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX (5) stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských tkání x&xxxx;xxxxx. Xxxx nařízení xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základních xxxxx stanovených směrnicí 2004/23/XX, ale xxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx 2004/23/XX uplatňovat xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo tkání, xxxxxx být respektovány xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx zásadně získávány xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx provedly xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx sektoru xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vysokých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx buňky x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků (6). Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 8. dubna 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx (7) by však xxxx být upravena xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx by měla xxx xx xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx upravena xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (9) x&xxxx;xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (10), xxx xxxx zajištěna odpovídající xxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informaci, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxx, xx se xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxx přípravky. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx původ xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx aspektem xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii. Xxxxxxx xx proto xxx xx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvést, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx ano, xxxx. Xx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodný xxxxxx xxxxxx rizik zaměřený xx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(21) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je třeba, xxx agentura xxxx Xxxxxx stanovily pokyny. Xxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx států a příslušným xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx praxi xx xxxx xxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(22) |
Xx sledování xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytvoření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx takovým způsobem, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx složek (11). Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx respektovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx osobních údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (12). |
|
(23) |
Xxxxxxx xx věda x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx pobídka zůstat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx malé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx definující léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xx xxxxx vyskytnout x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úlohu. |
|
(25) |
Malé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx často provádí xxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a neklinické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxx xx xxx xxx agenturou vytvořen xxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx dat, xxxxx je nezávislý xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxx závazné, xxx xx xx xxxxx systém zaměřit x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxx údajích. |
|
(26) |
V zájmu xxxxxxxxxx vědeckého a technického xxxxxx, xx měla xxx Komise zmocněna x&xxxx;xxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxx neodkladně. |
|
(27) |
Po xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxx xxx stanoven xxxxxx xxxxxxxx zpráv o provádění xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxx xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxx výboru pro xxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx etiku xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (13). |
|
(30) |
Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx I až XX xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a směrnice 2001/83/ES, xxxxxx xxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. Tato xxxxxxxx xxxx nezbytná pro xxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX A DEFINICE
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx farmakovigilanci.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xx. 3 xxxx. x) xx x) x x) xx x) xxxxxxxx 2004/23/XX xx pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxx definice:
|
a) |
„Léčivým xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:
|
|
b) |
„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství“ xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
Přípravek xxxxxxxxx inženýrství může xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx. Buňky xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx látky jako xxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx. X xxxx definice xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sestávající výlučně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tkání, xxxxx xxxxxx životaschopné, xxxxxxxxxx xxxxx životaschopné xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
x) |
„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
2. Obsahuje-li xxxxxxxxx životaschopné xxxxx xxxx tkáně, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx tkáně xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx pod xxxxxxxx:
|
— |
léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxx inženýrství a |
|
— |
léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, |
xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Článek 3
Darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx-xx xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, darování, odběr x xxxxxxxxxxx těchto buněk xxxx tkání xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pravidla xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 7 a v čl. 9 xxxx. 4 x 6 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx použijí xx xxxxxxxxx tkáňového inženýrství.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obsahovat i popis xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXXXXX ŘÍZENÍ
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vědeckého stanoviska xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxxxxxx také x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
2. Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o dosažení xxxxxxx xxxxx. Nelze-li xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx postoj xxxxxxx xxxxx. X xxxxxx stanoviska xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx stanoviska xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx moderní xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohla xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 3 xxxx čl. 9 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
4. Xxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 2 x 3 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx, Výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx svému xxxxxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxx důvodů tohoto xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx přípravek xxxxxxxxx závěrečného hodnocení xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.
3. Xxxxxx o udělení registrace xxx kombinovaný léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat, xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeho součástí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx posouzení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Neobsahuje-li žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx není xxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx v ní xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 54 x xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx příslušné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx uvedou xx vnějším obalu xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX se na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx darování x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 2004/23/XX; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx a informaci „Pouze xxx autologní xxxxxxx“. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx informace
1. Odchylně xx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX se příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze IV xxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxx x xx uvedeném.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky konzultací x xxxxxxx skupinou xxxxxxxx, xxx bylo zajištěno, xx je čitelná, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích účinků x xxxxxx rizik
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 xx 29 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvede předpokládaná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx k zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx, xxxx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx toho xxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxx účinnost systému xxxxxx xxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxx provedených xxxxxx.
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3. Xxxxxxxx agentura xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, neprodleně xxxxxxxxx Komisi.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx odstavců 1, 2 x 3.
5. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k závažným xxxxxxxxxx příhodám či xxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 2004/23/XX.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx výrobu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xx xx xxxxxx do xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo soukromá xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx spojení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx obdržel, x xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 8 x 14 směrnice 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx krvinky, x x xxxxxxxx 14 x 24 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx, pokud to xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx úpadku nebo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 předány xxxxxxxx.
6. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1, 3 a 4.
7. Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, xxxxxxx druhů x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
XXXXXXXX 6
XXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxxxx a systému xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 14.
2. Odchylně xx xx. 8 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 ze xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (14), se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poradenství xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx. 57 xxxx. 1 písm. x) nařízení (XX) x. 726/2004 vztahuje xxxxx 90 % xxx malé x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 65 % xxx xxxxxxx žadatele.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Každý xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxx, buňkách xxxx xxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx o vědecké doporučení x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obchodní xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžadované v souladu x xxxxxx 3 a 4 xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a certifikaci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 2.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx doložit, xx xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx veřejného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (ES) x. 297/95 sníží x 50 %.
2. Odstavec 1 xx xxxxxx vztahuje xx poplatky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 se použijí xxxxx přechodných období xxxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
XXXXXXXX 7
XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx agentuře xx xxxxxxx Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx není x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, vztahuje se xx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3. Výkonný ředitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx terapie x xxxxxxx výbory xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a všemi xxxxxxx xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
pět xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxx členských států x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx, anebo, xxxxx-xx xx o kooptované xxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx člena. Xxxxxx xxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
jeden xxxx x xxxxx náhradník xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx mezi xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx a dva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx veřejné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů. |
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx terapie je xxxxx vybrat pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx účely odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ředitele agentury, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxxx a vyváženým způsobem xxxxxxx příslušné vědecké xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, chirurgie, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx funkční xxxxxx xxx xxx s možností xxxxxx opětovného jmenování. Xx zasedáních Xxxxxx xxx moderní terapie xx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, jehož funkční xxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Agentura xxxxxxxx xxxxx a vědecké xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 63 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxx členové ani xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxx finanční xxx xxxx zájmy v odvětví xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nepřímé xxxxx, xxxxx xx xx mohly xxxxxxxxx x xxxxx sektorům, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 23
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx takového xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx x xxxxxxx 17 poskytovat mu xxxxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie; |
|
c) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 21 xxxx. 2; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx radu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
vědecky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k naplňování xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx iniciativy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx jedné x xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 21 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16 xxxxxx xxxxxxxx x x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. |
XXXXXXXX 8
XXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Článek 24
Úprava xxxxxx
Xxxxxx může xxxxx, xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 3 xxxxxxx I až IV xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxx
Xx 30. xxxxxxxx 2012 Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx terapii.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx. 121 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx mění xxxxx:
|
1) |
V čl. 13 xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Aniž je xxxxxx čl. 4 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.“ |
|
2) |
Xxxxxx 56 xx xxxx takto:
|
|
3) |
Příloha xx xxxx xxxxx:
|
Xxxxxx 28
Xxxxx směrnice 2001/83/ES
Směrnice 2001/83/XX xx mění xxxxx:
|
1) |
X xxxxxx 1 se vkládá xxxx xxx, který xxx:
|
|
2) |
X xxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
|
|
3) |
V článku 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx x xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx prodej, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx buňky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx z těchto xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx.“ |
|
4) |
X xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 726/2004 ve spojení x xxxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.“ |
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx období
1) Léčivé xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, které xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxx 2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx 30. prosince 2011.
2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxx 2008, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxxxx 2012.
3) Odchylně od xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 297/95 se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poplatek.
Xxxxxx 30
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx od 30. xxxxxxxx 2008.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
Ve Xxxxxxxxxx 13. xxxxxxxxx 2007.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
H.-G. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXX ANTUNES
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 16.12.2006, s. 15.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007.
(3) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 1.5.2001, s. 34. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.
(7) Úř. věst. L 91, 9.4.2005, x.&xxxx;13.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2007/47/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
(11) Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(13) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).
(14) Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“
(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).“
XXXXXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
tvarování, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10
1. Název xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v případě potřeby x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o zvířecím xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx 6.1.
3. Léková xxxxx.
Xxxxxxxx údaje:
4.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.2 dávkování x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 zvláštní xxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx a podávající je xxxxxxxxx xxxx implantující xx pacientům spolu xx všemi opatřeními, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a další formy xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx během xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
4.7 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx stroje,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 farmakokinetické xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 seznam xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6.2 inkompatibility,
6.3 doba xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
6.5 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx a speciální xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx nákresy x xxxxxxx,
6.6 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpadového materiálu, x xxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, s vysvětlujícími xxxxxxx x xxxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.
9. Xxxxx první xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx x xxx, zda xx určen xxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx, mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxx-xx XXX, xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxx, xxxxxxxx-xx přípravek xxxxx xxxx tkáně, xxxxxxxxxx „xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx (podle xxxxxxxxx) xxxxxx“ xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx dávek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo implantace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vyznačení xxxxxxxxxxxx dávkování; |
|
f) |
zvláštní xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx upozornění vztahující xx x xxxxxx určitému xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasným způsobem (xxxxx a rok, xxxxxxxx x xxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx existují; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx místní xxxxxx systém; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) registrace; |
|
x) |
xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxx darování x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES; |
|
n) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx „Xxxxx xxx autologní xxxxxxx“. |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13
|
x) |
Xxx identifikaci léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
terapeutické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxx:
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxx, xxxx xxxx děti, xxxxxxx nebo kojící xxxx, xxxxxx lidé x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
x) |
popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx případ; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx doporučeno xxxxxxx xx s lékařem xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny; |
|
x) |
odkaz xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |