XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x.&xxxx;1394/2007
xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 251 Smlouvy (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vedl x&xxxx;xxxxxxx moderních terapií, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, somatobuněčné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx příležitosti xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s vlastnostmi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a prostřednictvím zejména xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx I směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xxxx xxx nezbytným xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx srozumitelnosti přesné xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Jedná-li xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxx by být xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolické xxxxxx. Xx rovněž třeba xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx. xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx primárně xxxxxxxxx, nemohou xxx xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX a směrnicemi o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx základem xxx xxxxxxxxxxx o regulačním xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků hlavní xxxxxx xxxxxx kombinovaného xxxxxxxxx. Složitost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vyžaduje zvláštní xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx způsob účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, složitosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx a účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx odvětví. |
|
(6) |
Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, které xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo vyrobeny xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxx a použity x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx vyloučeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx zajištěno, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx lidských xxxxx, xxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zvířecí xxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx buňky xxxx složených xx xxxxxxxxxx z těchto xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx i Úmluvu Xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lidských xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx: Xxxxxx o lidských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době předmětem xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděno xxxxx xxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a dozor xxx xxxx (4) (xxxx xxx „xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a lékařů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx a aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx inovační xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxx přesahují hranice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hraničící x&xxxx;xxxxxx odvětvími, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xx přípravu xxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx kvality, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx, které xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxx xxx Výbor xxx xxxxxxx terapie konzultován xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u něhož xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s moderními terapiemi, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a etiky. Xxxx xx xxx zastoupena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. |
|
(12) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx agentura zaručit xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Pracovní xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx by xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadám jako xxxx xxxx biotechnologických xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx druh x&xxxx;xxxxxxxx farmaceutických, preklinických x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nezbytných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxx velmi xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a somatobuněčnou terapii xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx přípravky xxxxxxxxx inženýrství musí xxx teprve xxxxxxxxx. Xx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/23/XX (5) xxxxxxx jakostní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských tkání x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx nemělo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2004/23/XX, xxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx 2004/23/XX uplatňovat xxxxx xx darování, xxxxx a vyšetřování, protože xxxxx aspekty xxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx dárce x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx dárce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a příjemcem. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx darováním. Xxxxxxx xxxxx by xxxx být naléhavě xxxxxxx, xxx provedly xxxxxxx nutné kroky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx a neziskového xxxxxxx xx xxxxxxx odběru xxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx může přispívat x&xxxx;xxxxxxxxx vysokých bezpečnostních xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (6). Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx požadavky xx xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (7) by xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel x&xxxx;xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx by xxxx xxx xx shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovenými xx směrnici Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky a hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx upravena xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx. Dále xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx obsahovat jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (9) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (10), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti a bezpečnosti. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými směrnicemi. |
|
(19) |
Požadavky xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o souhrn údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx tyto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx původ xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii. Žadatel xx proto xxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace uvést, xxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx, xxxx. Je-li xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodný xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(21) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx během xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx a před xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(22) |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii xx vyžadován xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (11). Systém xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx osobních údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (12). |
|
(23) |
Xxxxxxx xx věda x&xxxx;xxxx oblasti xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx jim xxxxxxxx vědecké poradenství xxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícího xx poregistračních xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx pobídka xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx daný přípravek xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx splňuje vědecká xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, aby mohly xxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hranic x&xxxx;xxxxxx oblastmi, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx při poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úlohu. |
|
(25) |
Malé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nezbytné k prokázání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxx by měl xxx agenturou xxxxxxxx xxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx by se xxxxx systém xxxxxxx x&xxxx;xx usnadnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(26) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jakékoli potřebné xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxx by měla xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace o plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxx neodkladně. |
|
(27) |
Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx stanoven způsob xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxx xxx xxxxx xx vědě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx dne 28. června 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (13). |
|
(30) |
Xxxxxxx je třeba xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx X&xxxx;xx XX xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxx obecný xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelem xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem s kontrolou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx používání celého xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 by xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX X XXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx farmakovigilanci.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxxxx definic xxxxxxxxxxx x xx. 1 směrnice 2001/83/XX x x xx. 3 xxxx. x) xx l) x x) xx x) směrnice 2004/23/XX xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
„Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
„Přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx hlavním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
x) |
„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
d) |
„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje tyto xxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx) i allogenní (xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx) buňky xxxx tkáně xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pod definici xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx x xxx definici léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pod xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, |
xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.
XXXXXXXX 2
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 3
Darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx-xx xxxxxx přípravky xxx moderní terapii xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pravidla xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 7 x x xx. 9 xxxx. 4 x 6 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx genové xxxxxxx a somatobuněčné xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Komise xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx výrobní xxxxx
Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx část kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx struktury xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXXXXX ŘÍZENÍ
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx. 2 x 3 nařízení (ES) x. 726/2004. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxx xxxxxxxx návrhu stanoviska xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx-xx xxxxx dosáhnout, xxxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx postoj xxxxxxx xxxxx. V návrhu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, o něž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx připravený Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být včas xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
4. Pokud xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vypracované Výborem xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů tohoto xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx o udělení registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx o souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.
3. Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.
Agentura xxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxx.
Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o předání xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
Neobsahuje-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx I směrnice 93/42/XXX xxxx s přílohou 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx, kdo je xxxxxxxxx, pokud Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx odborníky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zapojení oznámeného xxxxxxxx není xxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx x xx uvedeném.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx vnějším/vnitřním xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 54 x xx. 55 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze III xxxxxx xxxxxxxx uvedou xx vnějším obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xx vnitřním xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx vnitřní xxxx
Xxxxx xxxxx uvedených v čl. 55 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 2 směrnice 2004/23/ES; |
|
x) |
u léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx informace
1. Xxxxxxxx xx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultací x xxxxxxx skupinou pacientů, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx čitelná, xxxxx a snadné xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx xxxxx
1. Kromě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 xx 29 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci registračního xxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících s léčivými xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx to, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx k posouzení.
Xxxxx xxxx xxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečných xxxxx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 24 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx zjistí, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, neprodleně xxxxxxxxx Komisi.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
5. Xxxxx-xx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, informuje o tom xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx směrnic 90/385/EHS, 93/42/XXX a 2004/23/ES.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, až xx xxxxxx do xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Nemocnice, xxxxxxxx xxxx soukromá xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx, xxxxxxx a udržuje systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přípravku. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, x xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx xxxx tkáně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx soukromá xxxxxxxx, xxx je přípravek xxxxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 a 2 xxxxxx xxxxxx doplňovaly xxxxxxxxx stanovené v článcích 8 x 14 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a tkáně xxxx než krvinky, x x xxxxxxxx 14 x 24 xxxxxxxx 2002/98/ES, pokud xxx o lidské xxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nejméně 30 xxx xx data xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx úpadku xxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxx převedena na xxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xx registrace xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 x 4.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6, xxxxxxx druhů a množství xxxxx uvedených v odstavci 1.
XXXXXXXX 6
XXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádat xxxx xx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx uvedenému v článku 14.
2. Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o poplatcích, které xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (14), xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx. 57 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx xxxxx 90 % xxx malé x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 65 % pro xxxxxxx žadatele.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx doporučení ke xxxxxxxxxxx xxxxxxx terapie
1. Každý xxxxxxx vyvíjející xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx o vědecké doporučení x xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hlediska pod xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx vydá toto xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod obchodní xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a neklinické xxxxx
Xxxx x xxxxxxx podniky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x, jsou-li dostupné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžadované x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a certifikaci.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx regulativním postupem xxxxx xx. 26 xxxx. 2.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx registračních xxxxxxxx
1. Xxxxx xx žadatelem xxxxxxxxx, xxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii ve xxxxxxxxx zájmu xxxxxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nařízení (XX) x. 297/95 sníží x 50 %.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxx vztahuje xx poplatky xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 se použijí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 29.
XXXXXXXX 7
XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx x xxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004.
3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výbory xxxxxxxx, xxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a všemi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx terapie
1. Xxxxx pro xxxxxxx terapie se xxxxxx z následujících členů:
|
x) |
xxx xxxxx xxxx kooptovaných xxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxx členských států x xxxxxxxxxx, xxxxx buď xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát, anebo, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxx výbor xxxx xx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky; |
|
x) |
jeden xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jmenovanými Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx a dva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx základě veřejné xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x xx xxxxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx a dva xxxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx o projevení xxxxx x xx konzultaci s Evropským xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx nepřítomnosti.
2. Xxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkušenosti týkající xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) spolupracují členské xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx složení Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxxxx terapií xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a etiky.
Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
3. Členové Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx období xxx let s možností xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx doprovázet xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xx xxxxx členů xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxx.
5. Agentura xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx v první xxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxx
Kromě požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nesmějí xxx xxxxxxx ani xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxx zájmy v odvětví xxxxxxxxxxxxxx a v odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nepřímé xxxxx, xxxxx xx xx mohly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zaznamenány do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx 23
Xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a radit xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx x xxxxxxx 17 poskytovat mu xxxxxxxxxxx ohledně xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie; |
|
c) |
na xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 odst. 2; |
|
d) |
xx xxxxxx výkonného ředitele xxxxxxxx nebo Komise xxxxxxxxxx radu ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii; |
|
x) |
vědecky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx k naplňování cílů xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vývoje xxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 21 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx xx na xxxxxxxxx poskytování vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16 xxxxxx xxxxxxxx a v čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. |
XXXXXXXX 8
XXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx, xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupem s kontrolou xxxxx xx. 26 odst. 3 xxxxxxx X xx IV xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
Xx 30. xxxxxxxx 2012 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx dopad xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx čl. 121 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xxxxxxxx-xx se xx tento odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004
Xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx první xxxx xxxxxxxxx tímto: „Aniž xx xxxxxx xx. 4 odst. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx registrace udělená x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.“ |
|
2) |
Xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
Xxxxxx 28
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx mění xxxxx:
|
1) |
X xxxxxx 1 xx vkládá xxxx bod, xxxxx xxx:
|
|
2) |
X xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
|
|
3) |
X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx zní: „5. Xxxxx xxxxxxxx a všemi nařízeními, xx které xx x xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx buňky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.“ |
|
4) |
X xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxx léčivý přípravek xxxxx být xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s touto xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.“ |
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx xxxxxx
1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx než přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxx 30. xxxxxxxx 2008 musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxx 2011.
2) Xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx Společenství x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxx 2008, musí xxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxx 2012.
3) Odchylně xx xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 297/95 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xx 30. xxxxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx 13. listopadu 2007.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. LOBO XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 16.12.2006, x.&xxxx;15.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 (xxxxx nezveřejněné v Úředním xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(4) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48.
(6) Úř. věst. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.
(7) Úř. věst. L 91, 9.4.2005, x.&xxxx;13.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22.
(9) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2007/47/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx 2007/47/XX.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(13) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).
(14) Úř. věst. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, s. 1).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 324, 10.12.2007, x. 121.“
(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).“
XXXXXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx:
|
— |
řezání, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
odstřeďování, |
|
— |
namáčení x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 Obecný xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení vyjádřené x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx podstatný xxxxxx pro jeho xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o zvířecím xxxxx, xxxxx xxxxxx lidského xxxxxx.
Xxxxxx pomocných látek, xxxxx bodu 6.1.
3. Xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
4.1 terapeutické xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxx xxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx nebo implantující xx pacientům xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
4.7 xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx a obsluhovat stroje,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické xxxxxxxxxx,
5.2 farmakokinetické xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxx údaje vztahující xx k bezpečnosti.
Xxxxxxxxxxxx údaje:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx látek včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6.2 xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 doba použitelnosti, x xxxxxxx potřeby použitelnost xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
6.5 charakter x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx-xx xx nutné, x xxxxxxxxxxxxxx nákresy x xxxxxxx,
6.6 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx a likvidaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, s vysvětlujícími xxxxxxx a obrázky.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx (xxxxx) registrace.
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx revize xxxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx malým xxxxx, dětem nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxx-xx XXX, obecný xxxxx; |
|
x) |
xxxxx účinných látek (xxxxx) vyjádřených kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx „xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx“ spolu x xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací o živočišném xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obsahuje; |
|
d) |
seznam xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx konzervačních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx použití, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
zvláštní upozornění, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uchovávat xxxx xxxxx dětí; |
|
x) |
všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx určitému xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobem (xxxxx x xxx, případně x xxx); |
|
x) |
xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx; |
|
x) |
specifická xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx; |
|
m) |
číslo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a přípravku xxxxxxx x xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES; |
|
n) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“. |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13
|
x) |
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx:
|
|
b) |
xxxxxxxxxxxx indikace; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx děti, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx lidé x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx použití, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx normálním užívání xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se s lékařem xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
f) |
odkaz na xxxxx xxxxxxxxxxxxx vyznačené xx štítku a:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |