XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x.&xxxx;1394/2007
xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007
x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Komise,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx biotechnologie xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx terapií, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nové příležitosti xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těla. |
|
(2) |
Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii prezentovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemocí xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx u lidí nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxx obnovy, úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) ve spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx čl. 1 bodu 2 xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx srozumitelnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx. Jedná-li xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaschopné xxxxx nebo xxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. přípravky xxxxxxxx xxxxxxx z neživotaschopných materiálů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxx xxxxxx kombinovaného xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxxx, bez ohledu xx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx měly xxx považovány za xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zvláštní a harmonizovaná xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx těchto přípravků x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx doplňují xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, ať xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím průmyslový xxxxxx, což xx x&xxxx;xxxxxxx s obecnou oblastí xxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx individuální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používat xxxxxxxxxx typy xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx buňky. Xxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodání xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx složených či xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx a dodržuje xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologie x&xxxx;xxxxxxxx: Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a biomedicíně. |
|
(9) |
Všechny další xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx prováděno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardu Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi (4) (dále xxx „agentura“). Xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx překonána xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx usnadněn xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxx přesahují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oblasti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hraničící x&xxxx;xxxxxx odvětvími, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie, xxxxx by měl xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx kvality, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ke konečnému xxxxxxxxx, které xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxx xxx Výbor xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u něhož xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti spadající xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx pro moderní xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a etiky. Xxxx xx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčivými přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx konzistence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx agentura zaručit xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx zásadám xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxx nezbytných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx velmi specifické. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a somatobuněčnou terapii xxxx již tyto xxxxxxxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx teprve xxxxxxxxx. Xx by xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a technologií. |
|
(14) |
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX (5) stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx mělo xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo tkáně, xxxx by se xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxx respektovány xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bezplatným xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx provedly xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx sektoru xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx dobrovolné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx buňky x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxx i k ochraně xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zásadami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (6). Xxxxxxxx Komise 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (7) by xxxx xxxx xxx upravena xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxxx technické vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx shodě xx zásadami správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX ze dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx odrážela xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xx xxxxx odrážely xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx procesu. |
|
(18) |
Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahovat jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 o zdravotnických prostředcích (9) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (10), aby xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx agentura xxxxx xxxxxxxx hodnocení zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tkání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx anonymity dárce. |
|
(20) |
Sledování xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx proto xxx xx své žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvést, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx ano, xxxx. Xx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik zaměřený xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. |
|
(21) |
K uplatňování tohoto xxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všemi zúčastněnými xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx průmyslu, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobní praxi xx měly být xxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx možno během xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a před xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(22) |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní terapii xx vyžadován systém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakož x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (11). Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxx xxxxxx respektovat ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (12). |
|
(23) |
Xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx jim xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poradenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx a střední xxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx snížen x&xxxx;xxx xxxxxxx žadatele. |
|
(24) |
Agentura xx xxxx xxx zplnomocněna xxxxxxxxxx xxxxxxx doporučení, xxxxxx daný přípravek xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, buňkách xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx definující xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx kosmetické nebo xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vědy. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx jedinečnými xxxxxxxxx zkušenostmi xx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx poradenství xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(25) |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii. Xxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) výsledných dat, xxxxx xx nezávislý xx žádosti o registraci. Xxxxxx by xxxxxxx xxxxxx právně xxxxxxx, xxx xx se xxxxx xxxxxx zaměřit x&xxxx;xx usnadnění hodnocení xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(26) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxx, xx měla xxx Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx měla xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různým xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxx xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx dne 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (13). |
|
(30) |
Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx Xxxxxx k přijetí xxxx xxxxxx X&xxxx;xx XX xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rámce a proto xx xxxx být xxxxxxx co xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx specifická xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx stanovených x xx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 3 xxxx. x) xx x) a o) xx x) xxxxxxxx 2004/23/XX xx pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:
|
|
x) |
„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx přípravek, xxxxx:
Přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx. Buňky xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neživotaschopné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx látky, xxxxx struktury xxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sestávající xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolický xxxxxx. |
|
x) |
„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx tkáněmi xx xxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
2. Obsahuje-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx bytosti) xxxxx xxxx tkáně xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx definici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx definici léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství x |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, |
xx xxxxxxxx za xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Článek 3
Xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx-xx léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxx xxx prováděny v souladu xx xxxxxxxx 2004/23/ES.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 7 a v čl. 9 xxxx. 4 a 6 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a somatobuněčné xxxxxxx, xx použijí na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní podrobné xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx výrobní xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 90/385/EHS.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx struktury xxxx xxxxxxx obsahovat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinku xxxxxxxxx a popis xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 8
Postup xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx konzultuje s Výborem xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx konzultován xxxx x xxxxxxx přezkumu stanoviska xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
2. Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx schválení Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx shody. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxx stanoviska xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx xxxx postoje xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxx xxxxxx předsedovi Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx mohla xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
4. Pokud xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 x 3 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx celý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.
3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, výsledky xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.
Agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení.
Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxxxxxx xxxxxxx příslušný podle xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, pokud Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxxxx xx xxxxx odborníky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nerozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné.
XXXXXXXX 4
XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Článek 10
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze II xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx uvedeném.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 54 x xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx nařízení xxxxxx xx vnějším obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx neexistence vnějšího xxxxx, na xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx vnitřní obal
Kromě xxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX se na xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedou následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 2004/23/ES; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx určené k autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a informaci „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze IV xxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxx x xx uvedeném.
2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx výsledky konzultací x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Článek 14
Poregistrační xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx
1. Kromě požadavků xx farmakovigilanci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 xx 29 nařízení (ES) x. 726/2004 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti a nežádoucích xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní terapii.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx specifické poregistrační xxxxxx a předložil je xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto provedených xxxxxx.
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx provedených studií xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx.
4. Agentura stanoví xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
5. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx s kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii k závažným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 2004/23/XX.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx materiály a suroviny xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx může obsahovat, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, až xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ordinace, xxx xx přípravek xxxxxxxx.
2. Nemocnice, xxxxxxxx xxxx soukromá xxxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxx, xxxxxxx a udržuje systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s pacientem, xxxx xxx obdržel, x xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stejně xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ordinace, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vytvořené x xxxxxxx s odstavcem 1 x 2 xxxxxx xxxxxx doplňovaly xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 8 x 14 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx a tkáně xxxx než xxxxxxx, x x xxxxxxxx 14 x 24 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o lidské krvinky, x xxxx s těmito požadavky xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nejméně 30 xxx xx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx, pokud xx xxxxxxxx Xxxxxx jako xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a pokud není xxxxxxxxxx převedena xx xxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxx údaje xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx je registrace xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 a 4.
7. Xxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, xxxxxxx druhů x xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
XXXXXXXX 6
XXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx radu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedenému x xxxxxx 14.
2. Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx dne 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (14), xx xx xxxxxxxx agentuře xx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxxx sleva 90 % xxx xxxx x xxxxxxx xxxxx podniky x xxxxx 65 % xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx doporučení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx terapie
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxx doporučení x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx do 60 xxx od obdržení xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zveřejní souhrny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, a to po xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx a střední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx x, xxxx-xx dostupné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžadované v souladu x xxxxxx 3 a 4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a certifikaci xxxxxx xxxxx regulativním postupem xxxxx xx. 26 xxxx. 2.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatků
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx dotyčný xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xxxxx veřejného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxxx x 50 %.
2. Xxxxxxxx 1 xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxx přechodných období xxxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
XXXXXXXX 7
XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, vztahuje se xx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie
1. Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx členů:
|
a) |
pět xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx tento xxxxx xxxx na doporučení xxxxxxxxxxx kooptovaného xxxxx. Xxxxxx xxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
b) |
xxxxx xxxx a jeden náhradník xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx veřejné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zastupují xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx a dva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o projevení zájmu x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx.
2. Všechny xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx účely xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a vyváženým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx inženýrství, genové xxxxxxx, xxxxxxx terapie, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx rizik a etiky.
Xxxxxxx xxx členové a dva xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3. Členové Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx let x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx si ze xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xxxx tříleté x xxxxxxxx jednoho znovuzvolení.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx v první řadě xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxx xxxxxxx ani xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy v odvětví xxxxxxxxxxxxxx a v odvětví zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx 23
Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx má xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mu x xxxxxxxxxxx se všemi xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2; |
|
d) |
na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo Komise xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
vědecky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx cílů xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv a terapií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 16 xxxxxx xxxxxxxx x x xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
XXXXXXXX 8
XXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 26 odst. 3 xxxxxxx X xx IV xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx zpráv a přezkum
Xx 30. xxxxxxxx 2012 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx čl. 121 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/ES x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X xx. 13 xxxx. 1 prvním pododstavci xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxx xx xxxxxx xx. 4 odst. 4 x 5 směrnice 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.“ |
|
2) |
Xxxxxx 56 xx xxxx takto:
|
|
3) |
Příloha xx mění xxxxx:
|
Xxxxxx 28
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X xxxxxx 1 xx vkládá xxxx xxx, který xxx:
|
|
2) |
X xxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
|
|
3) |
X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „5. Touto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx xxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx či xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx buňky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx důvodů, xxxxx xx nezabývají xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.“ |
|
4) |
X xx. 6 xxxx. 1 se xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx: „Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx členského xxxxx, aniž xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ve spojení x xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.“ |
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx xxxxxx
1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxx 2008 musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxxxx 2011.
2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx s právními předpisy Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxx 2008, musí xxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxx 2012.
3) Xxxxxxxx xx xx. 3 odst. 1 nařízení (XX) x. 297/95 xx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx od 30. xxxxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
Ve Xxxxxxxxxx 13. xxxxxxxxx 2007.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. LOBO XXXXXXX
(1) Úř. věst. C 309, 16.12.2006, s. 15.
(2) Stanovisko Evropského parlamentu xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 30. října 2007.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (ES) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(4) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx ve znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13.
(8) Úř. věst. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22.
(9) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2007/47/XX (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1).
(10) Úř. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
(11) Úř. věst. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(12) Úř. věst. L 281, 23.11.1995, x.&xxxx;31. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, s. 23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).
(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx (ES) č. 1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, s. 1).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“
(16) Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).“
XXXXXXX X
Xxxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx odrážce:
|
— |
řezání, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
tvarování, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálních xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
oddělení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
Xxxxxx údajů o přípravku xxxxxxx v článku 10
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx přípravku:
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky.
2.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení vyjádřené x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx implantaci přípravku. Xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx bodu 6.1.
3. Léková xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k použití, xxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 zvláštní xxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx manipulující s těmito xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pacient xxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx a další formy xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
4.7 xxxxxx xx schopnost xxxxx a obsluhovat xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxx údaje vztahující xx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx údaje:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6.2 inkompatibility,
6.3 doba xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání,
6.5 charakter x xxxxx xxxxx a speciální xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
6.6 zvláštní xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitého xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxx odpadového materiálu, x xxxxxxx potřeby, a je-li xx nutné, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx (xxxxx) registrace.
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxx x xxx, xxx xx určen xxxxx xxxxx, dětem xxxx xxxxxxxx, mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxx-xx INN, obecný xxxxx; |
|
x) |
xxxxx účinných látek (xxxxx) vyjádřených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx lidského/zvířecího (podle xxxxxxxxx) původu“ xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx původu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obsah podle xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx obsahuje; |
|
d) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx použití, aplikace, xxxxxxxx nebo implantace, xxxxxxxx xxxxx podání. X xxxxxxx xxxxxxx ponechat xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx třeba uchovávat xxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx určitému xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxx použitelnosti xxxxxxxxx jasným xxxxxxxx (xxxxx a rok, xxxxxxxx x xxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xx příslušný místní xxxxxx systém; |
|
k) |
název a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx; |
|
m) |
xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxx darování x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX; |
|
x) |
xxxxxx přípravky xxx moderní terapii xxxxxx k autolognímu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prohlášení „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“. |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx informace uvedená x xxxxxx 13
|
x) |
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
terapeutické indikace; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů, xxxx jsou xxxx, xxxxxxx nebo kojící xxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx xx specifickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx k řádnému xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
x) |
popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx výslovně xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxxx účincích, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx x:
|
|
x) |
xxxxx poslední revize xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |