EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x.&xxxx;1394/2007

xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007

x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na článek 95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),

po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;251 Smlouvy (2),

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)	Nový vědecký xxxxxx v oblasti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx biotechnologie xxxx x&xxxx;xxxxxxx moderních xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx příležitosti xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těla.

(2)

Jelikož xxxx xxxxxx prostředky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx lidských nemocí xxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx u lidí nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (3) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxx směrnice. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pravidel xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3)

Komplexní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx definice. Léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx by xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, imunologické xxxx metabolické xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx působí xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemohou být xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buňky nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx k novosti, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx specifičnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lex specialis, xxxxxx xx doplňují xxxxxxxxxx podle směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx připraveny xxxxxxxxxx, xxxx vyrobeny xxxxxxxx zahrnujícím průmyslový xxxxxx, což xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx XX směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx úrovni Společenství xx xxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodování xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používat xxxxxxxxxx typy lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodání nebo xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx buňky xxxx složených xx xxxxxxxxxx z těchto xxxxx.

(8)

Xxxx xxxxxxxx respektuje základní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx a bere x&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxx Xxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxx a lidské xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx: Úmluva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi (4) (xxxx xxx „xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nedostatečná xxxxxxx znalost xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vědeckého hodnocení xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxx pacientů a lékařů x&xxxx;xxxx hodnocení x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx xxx tyto inovační xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxx přesahují hranice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oblasti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by měl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které provádí Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky. Kromě xxxx xx xxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spadající xx působnosti xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx terapiemi, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx terapie, tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxxxx a etiky. Měla xx xxx zastoupena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a lékaři, xxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

(12)

Pro xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Výborem xxx moderní terapie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxx biotechnologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, obzvláště xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, preklinických x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx velmi specifické. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a somatobuněčnou xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stanoveny v příloze I směrnice 2001/83/XX, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx teprve stanoveny. Xx xx se xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rychlému xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX (5) stanoví jakostní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx nemělo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx 2004/23/XX, ale mělo xx xx podle xxxxxxx doplňovat dodatečnými xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx 2004/23/ES uplatňovat xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx aspekty jsou xxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(15)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx dárce x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx dárcem x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx buňky xxxx xxxxx obsažené v léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxx provedly xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx procesu odběru xxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, neboť xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dárcovství xxxxx x&xxxx;xxxxx může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zásadami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6). Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 8. dubna 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx takových xxxxxxxxx (7) xx xxxx xxxx xxx upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.

(17)

Výroba léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx měla xxx xx xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahovat jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (9) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (10), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxx, že se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx plně x&xxxx;xxxxxxx s právem xxxxxxxx xxxx xxxxx veškerých xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(20)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx xx nezbytným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xx své žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvést, xxx zamýšlí xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx, xxxx. Xx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxx rizik zaměřený xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je třeba, xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a příslušným xxxxxxxx průmyslu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(22)

Xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx vyžadován xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx jakož x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidské krve x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (11). Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 95/46/XX ze xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (12).

(23)

Xxxxxxx xx věda x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, podnikům xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx moderní terapii xx mělo mít xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx, aby jim xxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poregistračních činností. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx pobídka zůstat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a měl xx xxx xxxxxx i pro xxxxxxx žadatele.

(24)

Agentura xx xxxx být zplnomocněna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx, buňkách xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx definující léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxx mohly xxx xx nejdříve xxxxxx otázky xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx vyskytnout x&xxxx;xxxxxxx vědy. Výbor xxx xxxxxxx terapie xx svými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hrát xxxxxxxxx xxxxx.

(25)

Xxxx a střední xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a neklinické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) výsledných dat, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxxxx xxxxxx právně xxxxxxx, xxx by xx xxxxx systém xxxxxxx x&xxxx;xx usnadnění hodnocení xxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx a registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajích.

(26)

V zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladně.

(27)	Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, přičemž xx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.

(28)	Xxxx zohledněno xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxx xxx etiku xx xxxx a nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti.

(29)	Opatření xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. června 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (13).

(30)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx k přijetí xxxx příloh I až XX xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxx obecný význam x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxx a směrnice 2001/83/ES, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5a xxxxxxxxxx 1999/468/XX. Xxxx xxxxxxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

XXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Předmět

Xxxx nařízení xxxxxxx specifická pravidla xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, dohled nimi x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xx. 3 xxxx. a) xx l) x x) xx q) směrnice 2004/23/XX xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx tyto definice:

x)

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx z těchto humánních xxxxxxxx přípravků:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx IV xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx definovaný x xxxxx XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v písmenu b).

x)

„Přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx, který:

—	obsahuje xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxx a

—	xx xxxxxxxxxxx jako přípravek, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx nahrazení lidských xxxxx xxxx je xx tímto xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx podáván.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského nebo xxxxxxxxx původu xxxx xxxxx. Xxxxx nebo xxxxx mohou být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, chemické látky, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tkání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx hlavním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň jednu x xxxxxx podmínek:

—

buňky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyziologických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstatných pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravu xxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxx manipulace xxxxxx xxxxxxxxxx zejména manipulace xxxxxxx v příloze I,

—	buňky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx u příjemce xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx funkcemi x xxxxx.

x)

„Kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS, x

—	xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, nebo

—	jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, považuje xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pocházející xx xxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx) buňky xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k allogennímu xxxxxxx.

4. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pod definici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx:

—	léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství a

—	léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

xx xxxxxxxx za xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 7 a v čl. 9 xxxx. 4 x 6 směrnice 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a somatobuněčné terapie, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Zdravotnický xxxxxxxxxx, který tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.

2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx část kombinovaného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze I směrnice 90/385/XXX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky

Xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biomateriály, xxxxx struktury nebo xxxxxxx xxxxxxxxx i popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 8

Postup xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Výborem xxx moderní terapie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie potřebné x xxxxxxxxx vědeckého stanoviska xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 x 3 nařízení (XX) x. 726/2004. Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

2. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx schválení Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Nelze-li xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx většiny xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odlišné xxxxxxx x xxxxxx, o něž xx tyto xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být včas xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx dodržena xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro uplatnění xxxxxxxx 1 až 4.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx moderní terapii

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 6.

3. Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxx kombinovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeného posouzení.

Xxxxxxxx xxxx příslušný oznámený xxxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx žádost xxxxxxxx posouzení, požádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx I směrnice 93/42/XXX xxxx s přílohou 1 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx, xxxxx Výbor xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné.

XXXXXXXX 4

XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES obsahuje xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx 54 x xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx příslušné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx uvedou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx, x xxxxxxx neexistence xxxxxxxx xxxxx, na vnitřním xxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxx obal

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX xx xx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	u léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 59 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze IV xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx čitelná, xxxxx a snadné xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 14

Poregistrační xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx

1. Kromě požadavků xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 až 29 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Pokud xx zvláštní důvod x xxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx k zjišťování, popisu, xxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx, xxxx to, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a předložil je xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxx provedených xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx studií xx zahrnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx odstavců 1, 2 x 3.

5. Xxxxx-xx v souvislosti s kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx směrnic 90/385/EHS, 93/42/XXX a 2004/23/ES.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii vytvoří x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx všech látek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx od zdroje, xxxx xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ordinace, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx soukromá xxxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx používá, xxxxxxx a udržuje systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, x xxxxxx.

3. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stejně xxxx nemocnice, zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 a 2 xxxxxx xxxxxx doplňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 14 směrnice 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx krvinky, x x xxxxxxxx 14 x 24 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nejméně 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx právnickou xxxxx, xxxx xxx údaje xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1, 3 x 4.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, xxxxxxx xxxxx a množství xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

XXXXXXXX 6

XXXXXXX

Xxxxxx 16

Xxxxxxx poradenství

1. Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedenému x xxxxxx 14.

2. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx dne 10. xxxxx 1995 o poplatcích, xxxxx xx platí Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (14), xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx. 57 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx xxxxx 90 % pro xxxx x xxxxxxx velké podniky x xxxxx 65 % xxx xxxxxxx žadatele.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx terapie

1. Každý xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, buňkách nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o vědecké xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx hlediska pod xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, a to xx xxxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x, xxxx-xx dostupné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 3 x 4 xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxx regulativním postupem xxxxx xx. 26 xxxx. 2.

Xxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatků

1. Pokud xx xxxxxxxxx nemocnice, xxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx žadatel xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zájmu veřejného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxxx x 50 %.

2. Odstavec 1 xx rovněž vztahuje xx xxxxxxxx účtované xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Odstavce 1 x 2 se použijí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 29.

XXXXXXXX 7

XXXXX PRO MODERNÍ XXXXXXX

Xxxxxx 20

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx agentuře se xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, vztahuje xx xx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Výborem xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky x Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami.

Xxxxxx 21

Xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx terapie

1. Výbor pro xxxxxxx terapie xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx členů:

x)

pět xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kooptovaného xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky;

x)	xxxxx xxxx a jeden xxxxxxxxx xxxxxxxxx každým členským xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx o projevení xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx členové x xxx xxxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxx o projevení xxxxx x xx konzultaci s Evropským xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxx zkušenosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx účely xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vedením xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, chirurgie, farmakovigilance, xxxxxx xxxxx a etiky.

Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxxx musejí xxx vědeckými xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx jmenováni xx funkční období xxx xxx s možností xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx znovuzvolení.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a vědecké xxxxxxxxxxx všech xxxxx, x xx x xxxxx xxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxx zájmu

Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 nesmějí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx sektorům, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 63 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx 23

Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

Výbor pro xxxxxxx terapie xx xxxx úkoly:

a)	formulovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

x)	x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx x xx. 21 odst. 2;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxx dokumentů vztahujících xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

f)	na žádost Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx iniciativy Společenství xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 21 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených v článku 16 xxxxxx nařízení x x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX 8

XXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 24

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxx X xx XX xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx vědeckému a technickému xxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Do 30. xxxxxxxx 2012 Xxxxxx xxxxxxxx obecnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxx Komise xxxx posoudí xxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx také rozsah xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxxxxx rámec pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

Xxxxxx 26

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx. 121 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, použijí xx xx. 5x odst. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s ohledem xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004

Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxx takto:

1)	X xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxx je xxxxxx xx. 4 xxxx. 4 x 5 směrnice 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxx v celém Společenství.“

2)

Xxxxxx 56 xx mění takto:

x)

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„xx)	Výbor xxx xxxxxxx terapie;“;

b)	x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx xx slova „x xxxx. 1 xxxx. x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „v odst. 1 písm. x) xx da)“.

3)

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

a)

Xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx zní:

„1a.	Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii (15).

x)	X xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tento xxx x Xxxxxxxx parlament x Xxxx x xxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

Xxxxxx 28

Xxxxx směrnice 2001/83/ES

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxx 1 se xxxxxx xxxx xxx, který xxx:

„4x.	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx: Přípravek definovaný x xxxxxx 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx (16).

2)

X xxxxxx 3 xx doplňuje xxxx bod, xxxxx xxx:

„7.

xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavkům platným xx xxxxxx Společenství xxx xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17).

3)

X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který zní:

„5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se x xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx omezujících xxxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx xxxxxxxx tyto informace x xxxxxxxx.“

4)

X xx. 6 odst. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx členského xxxxx, xxxx mu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxx aniž xx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx spojení x xxxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.“

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxx xxxxxx

1) Xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx na trhu Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxx 30. xxxxxxxx 2008 xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx do 30. prosince 2011.

2) Xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx Společenství x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxx 2008, musí xxxxxxxx podmínky tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxxxx 2012.

3) Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poplatek.

Xxxxxx 30

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xx 30. xxxxxxxx 2008.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx 13. xxxxxxxxx 2007.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX ANTUNES

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 16.12.2006, x.&xxxx;15.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25. dubna 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Rady xx dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.

(5) Úř. věst. L 102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 1.5.2001, s. 34. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13.

(8) Úř. věst. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22.

(9) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2007/47/ES (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1).

(10) Úř. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, s. 23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 324, 10.12.2007, x. 121.“

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 324, 10.12.2007, x. 121.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).“

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	tvarování,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx v antibiotických xxxx antimikrobiálních xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx čištění xxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx:

2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky.

2.2 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, podávání xxxx implantaci xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx 6.1.

3. Xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

4.1 terapeutické indikace,

4.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx, xxxxxxxx, implantaci nebo xxxxxxxx dospělým, případně xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx, v případě potřeby x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

4.3 xxxxxxxxxxxxxx,

4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx a podávající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx spolu xx všemi xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pacient xxxxxx,

4.5 xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

4.6 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

4.7 xxxxxx xx schopnost xxxxx a obsluhovat xxxxxx,

4.8 nežádoucí xxxxxx,

4.9 xxxxxxxxxxxx (příznaky, první xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

5.1 farmakodynamické xxxxxxxxxx,

5.2 farmakokinetické xxxxxxxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6.2 xxxxxxxxxxxxxxx,

6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xx rekonstituci léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

6.5 xxxxxxxxx x xxxxx obalu a speciální xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx-xx xx nutné, x xxxxxxxxxxxxxx nákresy x xxxxxxx,

6.6 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky.

7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

8. Xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx první xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxx textu.

XXXXXXX XXX

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11

x)	Xxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxx x xxx, zda xx určen malým xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxx xxxxxxxxxx-xx XXX, xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a to včetně, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, prohlášení „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) původu“ xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx původu;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obsahuje;

d)	seznam xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx konzervačních xxxxxxx;

x)	xxxxxx použití, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávkování;

x)	xxxxxxxx upozornění, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uchovávat xxxx xxxxx xxxx;

g)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx použitelnosti xxxxxxxxx jasným xxxxxxxx (xxxxx a rok, případně x xxx);

x)	xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxx xx příslušný místní xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx a adresa xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem;

x)	xxxxx (xxxxx) registrace;

x)	číslo xxxxx xxxxxxx a jednoznačné xxxx darování a přípravku xxxxxxx x xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX;

n)	xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 13

x)

Xxx identifikaci léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx o tom, xxx je určen xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx dospělým. Xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,

xx)	xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx terapeutické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx specifický xxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx původ;

b)	terapeutické xxxxxxxx;

x)

seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx,

xxx)	způsoby xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), které xxxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	x xxxxxxx xxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a účinné použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 65 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou děti, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, starší lidé x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

d)

xxxxxxxx a obvyklé xxxxxx k řádnému xxxxxxx, xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxx, aplikace, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podání, a v případě xxxxxxx, xxxxx charakteru xxxxxxxxx:

xxx)	xxxxxxxxx podávání, xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

iv)	délku xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx,

v)	postup v případě xxxxxxxxxxxx (jako xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pomoci),

vi)	xxxxxxxxx x xxxxxxx v případě, že xxxxxx podána xxxxx xxxx xxxx xxxxx,

vii)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ke konzultaci x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nejasností xxxxxxx xxxxxxx přípravku;

e)

xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx normálním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx výslovně xxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, jež xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vyznačené xx štítku x:

x)	varování xxxx používáním přípravku xx xxxxxxxx tohoto xxxx,

xx)	xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx viditelnými xxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxx a adresu držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxx a adresu xxxxxxx;

x)	xxxxx poslední xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.