XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) č. 1394/2007
ze xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx Komise,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),
po konzultaci x&xxxx;Xxxxxxx regionů,
v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx vědecký xxxxxx v oblasti buněčné x&xxxx;xxxxxxxxxxx biotechnologie xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a poruchy xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přípravky s vlastnostmi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxx podávány za xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx o biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 bodu 2 xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xxxx xxx xxxxxxxxx cílem xxxxx pravidel pro xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. |
|
(3) |
Komplexní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přesné xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx. Xxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx xx xxx xx hlavní xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinky. Xx rovněž třeba xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. přípravky xxxxxxxx xxxxxxx z neživotaschopných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX a směrnicemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o regulačním xxxxxx použitelném xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Složitost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx vyžaduje zvláštní xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, bez ohledu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx volný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx odvětví. |
|
(6) |
Toto nařízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX. Oblastí xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx k uvedení xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx, ať xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx s obecnou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxx x&xxxx;xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek pro xxxxxx pacienta, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodování xxxxxxxxx xxxxx o povolení používat xxxxxxxxxx typy xxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zvířecí xxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx z těchto xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zásady Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx unie x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a lidské důstojnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx: Xxxxxx o lidských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx centralizovanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx (4) (xxxx xxx „xxxxxxxx“). Tento xxxxxx xx xxx xxx povinný xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pacientů a lékařů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx a aby xxx usnadněn xxxxxxx xx trh Společenství xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by měl xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Kromě xxxx xx měl xxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx přípravku, u něhož xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx znalosti spadající xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx terapie xx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx terapiemi, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx terapie, tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Měla xx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů a lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii. |
|
(12) |
Pro xxxxxxxxx vědecké konzistence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Výborem xxx moderní terapie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx výbory, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a Pracovní xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a somatobuněčnou xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I směrnice 2001/83/XX, xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx teprve stanoveny. Xx xx xx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečnou pružnost, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxx rychlému xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX (5) xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx nemělo xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx stanovených směrnicí 2004/23/XX, xxx mělo xx xx xxxxx xxxxxxx doplňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxx nebo tkáně, xxxx xx xx xxxxxxxx 2004/23/XX uplatňovat xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx aspekty jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxx i příjemce, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a příjemcem. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrazného zapojení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx přispívat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii by xxxx být prováděna x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků (6). Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES xx xxx 8. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx takových xxxxxxxxx (7) xx však xxxx xxx upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX ze dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, kterou xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxx být stanoveny xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx odrážely xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 o zdravotnických prostředcích (9) x&xxxx;xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (10), xxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem pacienta xxxx původ veškerých xxxxx xxxx tkání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace xxxxx, xxx zamýšlí přijmout xxxxxxxx k zajištění xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx, xxxx. Xx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodný systém xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii. |
|
(21) |
K uplatňování tohoto xxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxx xx xxx xxxxxx otevřené xxxxxxxxxx xx xxxxx zúčastněnými xxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné sdílet xxxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobní praxi xx xxxx xxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(22) |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx vyžadován xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto systému xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidské krve x&xxxx;xxxxxxxx složek (11). Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (12). |
|
(23) |
Xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx velmi xxxxxx xxxxxxx, podnikům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby jim xxxxxxxx vědecké poradenství xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx pobídka zůstat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx žadatele. |
|
(24) |
Agentura by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká doporučení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hranic x&xxxx;xxxxxx oblastmi, xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Výbor xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušenostmi xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hrát xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(25) |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx často provádí xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx k provedení těchto xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx vytvořen xxxxxx xxxxxxxxx a ověřování (xxxxxxxxxxx) výsledných xxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právně xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajích. |
|
(26) |
V zájmu xxxxxxxxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx Komise zmocněna x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace. Xxxxxx xx měla xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxx věnována xxxxxxxx pozornost různým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxx zohledněno stanovisko Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxx xxx etiku xx xxxx a nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx dne 28. června 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx (13). |
|
(30) |
Xxxxxxx je třeba xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx X&xxxx;xx XX tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx význam x&xxxx;xxxxxx xxxxxx je xxxxxx jiné než xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxx přijata xxxxxxxxxxxx postupem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5a xxxxxxxxxx 1999/468/XX. Tato xxxxxxxx xxxx nezbytná pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rámce a proto xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 xx měly xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxx specifická pravidla xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx farmakovigilanci.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 1 směrnice 2001/83/XX x x xx. 3 písm. x) xx l) x x) xx q) xxxxxxxx 2004/23/XX xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx definice:
|
a) |
„Léčivým xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství“ xx xxxxxx xxxxxxxxx, který:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx nebo xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx neživotaschopné. Xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx látky jako xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx látky, xxxxx struktury xxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sestávající xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx hlavním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinek. |
|
x) |
„Upravenými“ xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx rozumí buňky xxxx tkáně, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
d) |
„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx splňuje tyto xxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolický účinek xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pocházející xx xxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k allogennímu xxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového inženýrství x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství a |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, |
xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Článek 3
Xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx-xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2004/23/XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx stanovená x xx. 6 odst. 7 x x xx. 9 xxxx. 4 x 6 směrnice 2001/20/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx část kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biomateriály, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i popis xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 x 3 nařízení (ES) x. 726/2004. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx také x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
2. Při xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky se Xxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx většiny xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx stanoviska xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx moderní xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohla xxx dodržena xxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 3 xxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 není x xxxxxxx s návrhem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx ke svému xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů tohoto xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uplatnění xxxxxxxx 1 až 4.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx moderní terapii
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 6.
3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx součástí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx příslušný oznámený xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt předá xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx I směrnice 93/42/XXX xxxx s přílohou 1 xxxxxxxx 90/385/EHS oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, kdo xx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xx poradě xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXX ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX NA OBALU X XXXXXXXXX INFORMACE
Xxxxxx 10
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES obsahuje xxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze II xxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxx v ní xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx na xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 54 x xx. 55 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx uvedou xx vnějším obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx neexistence vnějšího xxxxx, na vnitřním xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx kódy darování x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX; |
|
x) |
u léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Odchylně xx xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů o přípravku x xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x xx v pořadí x xx xxxxxxxx.
2. Příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx čitelná, xxxxx a snadné xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Poregistrační xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx x xxxxxx rizik
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 xx 29 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx předpokládaná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx, aby byl xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx specifické poregistrační xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a výsledky xxxxx provedených studií xx zahrnou do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
5. Xxxxx-xx v souvislosti s kombinovaným xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxx k závažným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX x 2004/23/XX.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém, xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxx buňkami, xxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxxx od zdroje, xxxx výrobu, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, až xx dodání do xxxxxxxxx, zařízení nebo xxxxxxxx ordinace, xxx xx přípravek používán.
2. Nemocnice, xxxxxxxx xxxx soukromá xxxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx používá, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přípravku. Xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx podrobné údaje, xxxxx umožní spojení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx obdržel, x xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocnice, zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 14 směrnice 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxx buňky x xxxxx xxxx než xxxxxxx, x x xxxxxxxx 14 x 24 xxxxxxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 1 nejméně 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx, pokud xx xxxxxxxx Xxxxxx jako xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx úpadku xxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušena xxxx xxxxxx, vztahují xx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 x 4.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, xxxxxxx xxxxx a množství xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
XXXXXXXX 6
XXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx radu xx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx uvedenému x xxxxxx 14.
2. Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o poplatcích, xxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (14), xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx a podle xx. 57 xxxx. 1 písm. x) nařízení (ES) x. 726/2004 vztahuje xxxxx 90 % xxx malé x xxxxxxx velké podniky x xxxxx 65 % xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Každý xxxxxxx vyvíjející xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx spadá x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx po konzultaci x Xxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a neklinické xxxxx
Xxxx x xxxxxxx podniky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agentuře předložit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x, xxxx-xx dostupné, xxxxxxx xxxxxxxxx neklinické xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 3 a 4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 2.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxxxxx nemocnice, xxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx žadatel xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zájmu xxxxxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxxx x 50 %.
2. Xxxxxxxx 1 xx rovněž xxxxxxxx xx poplatky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Odstavce 1 x 2 xx použijí xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
XXXXXXXX 7
XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud xxxx x xxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výbory xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx terapie
1. Xxxxx pro xxxxxxx terapie xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx členů:
|
a) |
xxx xxxxx xxxx kooptovaných xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, anebo, xxxxx-xx xx o kooptované xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento výbor xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kooptovaného člena. Xxxxxx xxx členů x xxxxxx náhradníci xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jmenovanými Výborem xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx a dva xxxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x xx xxxxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx členové x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx veřejné xxxxx o projevení xxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a hlasují za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Všechny xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx vybrat xxx xxxxxx vědeckou kvalifikaci xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, chirurgie, farmakovigilance, xxxxxx xxxxx a etiky.
Nejméně xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vědeckými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxxx xxx let x xxxxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx zvolí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx znovuzvolení.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx jména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx v první xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxx xxxxxxx ani xxxxxxxxx ve Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxx zájmy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nepřímé xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, musí xxx zaznamenány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 23
Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx terapie
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx úkoly:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a radit mu x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxx ohledně toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie; |
|
c) |
na xxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 21 xxxx. 2; |
|
x) |
xx xxxxxx výkonného ředitele xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx radu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
vědecky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx a poradenství xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx jedné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16 xxxxxx xxxxxxxx x x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. |
XXXXXXXX 8
XXXXXX A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 24
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 3 xxxxxxx X xx XX xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxx a přezkum
Xx 30. xxxxxxxx 2012 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxx zahrnovat xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxx Komise xxxx posoudí dopad xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx moderní terapii.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx
1. Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx. 121 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx mění xxxxx:
|
1) |
X xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xx první xxxx xxxxxxxxx tímto: „Xxxx xx xxxxxx čl. 4 odst. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.“ |
|
2) |
Xxxxxx 56 xx mění xxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxx xx xxxx takto:
|
Xxxxxx 28
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxx xxxxx:
|
1) |
X xxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxx, který xxx:
|
|
2) |
X xxxxxx 3 se doplňuje xxxx bod, xxxxx xxx:
|
|
3) |
X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní: „5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx nařízeními, xx xxxxx se x xx odkazuje, není xxxxxxx uplatňování vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezujících xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx xx prodej, xxxxxx nebo použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx buňky, složených x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx Společenství. Členské xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx.“ |
|
4) |
X xx. 6 xxxx. 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být uveden xx trh xxxxxxxxx xxxxx, xxxx mu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.“ |
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx xxxxxx
1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxx 30. xxxxxxxx 2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxx 2011.
2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxx 2008, xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxx 2012.
3) Xxxxxxxx od xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 2 xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx od 30. xxxxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx 13. xxxxxxxxx 2007.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
H.-G. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXX XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 16.12.2006, s. 15.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1901/2006.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;91, 9.4.2005, s. 13.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2007/47/XX (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx 2007/47/XX.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(12) Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(13) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).
(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx (XX) č. 1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“
(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 324, 10.12.2007, x. 121.“
(17) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).“
XXXXXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
odstřeďování, |
|
— |
namáčení x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
ozařování, |
|
— |
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx x xxxxxx 10
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky.
2.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, podávání xxxx implantaci xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx nebo xxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx původ, včetně xxxxxxxxx o zvířecím druhu, xxxxx xxxxxx lidského xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bodu 6.1.
3. Léková xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nákresy a obrázky,
4.3 kontraindikace,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx a podávající je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx spolu xx všemi opatřeními, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
4.7 xxxxxx xx schopnost xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 nežádoucí xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (příznaky, první xxxxx).
Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxx údaje vztahující xx k bezpečnosti.
Kvalitativní xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6.2 inkompatibility,
6.3 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xx rekonstituci léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
6.5 xxxxxxxxx x xxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky,
6.6 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a likvidaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpadového materiálu, x xxxxxxx potřeby, a je-li xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.
9. Xxxxx první xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxx textu.
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, dětem xxxx xxxxxxxx, mezinárodní nechráněný xxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxx-xx XXX, xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) vyjádřených kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx, x xx včetně, xxxxxxxx-xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského/zvířecího (podle xxxxxxxxx) původu“ spolu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obsah podle xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obsahuje; |
|
d) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx použití, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx implantace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
f) |
zvláštní xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasným xxxxxxxx (xxxxx a rok, xxxxxxxx x xxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx existují; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadu xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx, xxxxxx xxxx odkaz xx xxxxxxxxx místní xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx; |
|
m) |
xxxxx xxxxx xxxxxxx a jednoznačné xxxx darování x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES; |
|
x) |
léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prohlášení „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“. |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 13
|
x) |
Xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxx indikace; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
Seznam musí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx se specifickými xxxxxxxxxxxxx obtížemi; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
x) |
popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou objevit xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx případ; xxxxxxxxxx by xxxx xxx výslovně xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx lékárníkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
odkaz xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vyznačené xx xxxxxx a:
|
|
x) |
xxxxx poslední xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |