EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (ES) x.&xxxx;1394/2007

xx xxx 13. listopadu 2007

o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A RADA EVROPSKÉ XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx smlouvy,

s ohledem na xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx biotechnologie xxxx x&xxxx;xxxxxxx moderních xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxxxxx, somatobuněčné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těla.

(2)

Jelikož jsou xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxx obnovy, úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxx směrnice. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxx nezbytným cílem xxxxx pravidel xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3)

Komplexní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují x&xxxx;xxxxxx srozumitelnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx a léčivé přípravky xxx somatobuněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, ale právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaschopné xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xx hlavní způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx rovněž třeba xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemohou xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základem xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx úlohu zdravotnického xxxxxxxxxx, by farmakologické, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxxxxx přípravky by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx k novosti, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxx specialis, xxxxxx se doplňují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxxxxx k uvedení xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo vyrobeny xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx s obecnou oblastí xxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx dodržet individuální xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx porušeny xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx typy lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmenové xxxxx xxxx xxxxxxx buňky. Xxxx xx nemělo xxx dotčeno uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxx xxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx a dodržuje xxxxxx Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx unie a bere x&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologie x&xxxx;xxxxxxxx: Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a biomedicíně.

(9)

Všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx jednotlivé vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardu Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx (4) (xxxx xxx „xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nedostatečná xxxxxxx znalost xx Xxxxxxxxxxxx, zajištěna vysoká xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství, zachována xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx hodnocení a aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx Společenství xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx biotechnologie nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx vhodné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by měl xxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxxxxx xxx hodnocení jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxx, u něhož xx xxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s moderními terapiemi, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx konzistence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxx Výborem xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx skupinami a pracovními xxxxxxxxx, zejména Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx pro vědecké xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Technické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxx nezbytných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx specifické. Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx a somatobuněčnou xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxx xxxxxx stanoveny. Xx xx se xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pružnost, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxx rychlému xxxxxxx xxxx a technologií.

(14)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX (5) stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto xxxxxxxx xx se nemělo xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, ale mělo xx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx se xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx aspekty xxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(15)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo tkání, xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx dárce i příjemce, xxxxxxxxxx dárce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx dárcem x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx získávány xxxxxxxxxxx a bezplatným darováním. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx sektoru xx procesu odběru xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx dobrovolné x&xxxx;xxxxxxxxx dárcovství xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx buňky x&xxxx;xxxxx, a tím x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6). Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx takových xxxxxxxxx (7) by xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx by xxxx xxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenými xx směrnici Xxxxxx 2003/94/XX ze xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx upravena xxx, xxx odrážela xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx. Dále by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx procesu.

(18)

Léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxx obsahovat jako xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 o zdravotnických prostředcích (9) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (10), xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx je součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými směrnicemi.

(19)

Požadavky xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravidla xx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pacienta xxxx původ veškerých xxxxx nebo tkání xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx anonymity dárce.

(20)

Sledování xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx xx xxxxxxxxx aspektem xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii. Žadatel xx proto xxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace xxxxx, xxx zamýšlí přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxx, xxxx. Xx-xx to xxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxxxxxx registrace vytvořit xxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.

(21)

K uplatňování xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx být xxxxxx otevřené xxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobní praxi xx měly být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx datem xxxx použitelnosti.

(22)

Ke sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx vyžadován xxxxxx xxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakož x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx o lidské xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX ze dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (11). Systém xxxxxxxxxxxxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu těchto xxxxx (12).

(23)

Xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvíjí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx požadovat od xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poregistračních činností. Xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxx zůstat xx minimální xxxxxx xxx malé a střední xxxxxxx x&xxxx;xxx by xxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx žadatele.

(24)

Agentura xx xxxx xxx zplnomocněna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, aby xxxxx xxx co xxxxxxxx xxxxxx otázky hranic x&xxxx;xxxxxx oblastmi, jako xxxx kosmetické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Výbor xxx moderní xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(25)

Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx často xxxxxxx xxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx k provedení těchto xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a ověřování (xxxxxxxxxxx) výsledných xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxx údajích.

(26)

V zájmu xxxxxxxxxx vědeckého a technického xxxxxx, by xxxx xxx Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx požadavků pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, označení na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace. Xxxxxx by měla xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladně.

(27)	Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(28)	Xxxx xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

(29)	Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx dne 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (13).

(30)

Xxxxxxx je třeba xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx X&xxxx;xx XX xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelem je xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a směrnice 2001/83/XX, xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem s kontrolou xxxxxxxxxx v článku 5a xxxxxxxxxx 1999/468/XX. Xxxx xxxxxxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 xx měly xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

XXXXXXX A DEFINICE

Xxxxxx 1

Předmět

Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, dohled xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx stanovených x xx. 1 směrnice 2001/83/ES x x xx. 3 písm. x) xx l) x x) xx q) xxxxxxxx 2004/23/XX xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto definice:

x)

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES,

—	léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v části XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x).

b)

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx, který:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxx a

—	xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jež xxxxxx x xxxxxx, opravě xxxx xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xx xx tímto xxxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xx jim xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx látky xxxx xxxxxxx výrobky, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxx xxxxxxxxxxx výlučně x xxxxxxxx nebo zvířecích xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádné životaschopné xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx metabolický xxxxxx.

x)

„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx tkáněmi xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednu x xxxxxx xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulace, x xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, fyziologických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx regeneraci, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X,

—	xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx u příjemce shodným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx funkcemi u dárce.

x)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx jeden xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS, x

—	xxxx xxxxxxx xxxx tkáňová xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxx xxxx tkáňová xxxx xxxxxxxxxx neživotaschopné buňky xxxx tkáně xxxx xxx schopna xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx k účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx za xxxxxx.

2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxxx (pocházející xx xxxxxxxxx xxxxxxxx) i allogenní (xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bytosti) xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství x xxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xxx definici:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání musí xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2004/23/ES.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Pravidla xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 7 a v čl. 9 xxxx. 4 x 6 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxx výrobní praxe

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 90/385/XXX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i popis xxxxxxxxxxx vlastností a účinku xxxxxxxxx a popis způsobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXXXXX XXXXXX

Článek 8

Postup xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Výborem xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 2 x 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Výbor pro xxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o dosažení xxxxxxx shody. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx připravený Xxxxxxx xxx moderní xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

4. Xxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Výborem xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 není x xxxxxxx s návrhem xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxx pro uplatnění xxxxxxxx 1 xx 4.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xx celý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.

3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kombinovaný xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeho součástí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

Xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Agentura xxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx požádat o předání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx informace xx xxxxxxx měsíce.

Xxxxxxxxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, pokud Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky nerozhodne, xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Článek 10

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx od článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení, a to x xxxxxx x xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx na vnějším/vnitřním xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx 54 x xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX xxxxxx nařízení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx, x xxxxxxx neexistence xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxx obal

Kromě xxxxx xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX se xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 směrnice 2004/23/XX;

b)	x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxxx použití“.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX se příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx skupinou pacientů, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx čitelná, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

XXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY

Článek 14

Poregistrační xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxx

1. Kromě požadavků xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 až 29 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 žadatel v žádosti x xxxxxxxxxx uvede předpokládaná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xx xxxxx k zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx to, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx zjistí, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx odstavců 1, 2 x 3.

5. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx směrnic 90/385/EHS, 93/42/XXX a 2004/23/ES.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx přípravek a jeho xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, zařízení nebo xxxxxxxx ordinace, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Nemocnice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx používá, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxx ordinace, xxx je přípravek xxxxxxxx, zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 14 xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxx buňky x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx 14 x 24 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx krvinky, x xxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušena nebo xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 x 4.

7. Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxx 1 až 6, xxxxxxx druhů a množství xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.

XXXXXXXX 6

XXXXXXX

Xxxxxx 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx plánu a provádění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedenému v článku 14.

2. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 xx dne 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (14), se xx poplatek xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a podle xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx xxxxx 90 % pro xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 65 % xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx moderní xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, buňkách nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx doporučení x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx hlediska xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx souhrny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx x xxxxxxx podniky xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předložit xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x, xxxx-xx dostupné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžadované x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx a certifikaci těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 26 xxxx. 2.

Xxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatků

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx nemocnice, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xxxxx veřejného xxxxxx Společenství, registrační xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 sníží x 50 %.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účtované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

3. Odstavce 1 x 2 xx použijí xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxxx x xxxxxx 29.

XXXXXXXX 7

XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 20

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx není x xxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

3. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx xxxxxxx terapie x xxxxxxx výbory xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poradními skupinami.

Xxxxxx 21

Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z následujících xxxxx:

x)

xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx stát, xxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx člena. Xxxxxx xxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx každým členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgán není xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx členové a dva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří zastupují xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx a dva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx veřejné xxxxx o projevení xxxxx x xx xxxxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Všechny xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie je xxxxx vybrat xxx xxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxx zkušenosti xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxx účely xxxx. 1 xxxx. x) spolupracují členské xxxxx xxx vedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx moderních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx inženýrství, genové xxxxxxx, buněčné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, chirurgie, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx rizik x xxxxx.

Xxxxxxx xxx xxxxxxx a dva xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků.

3. Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx let x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxxx doprovázet xxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx členů xxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxx jednoho znovuzvolení.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx jména a vědecké xxxxxxxxxxx všech xxxxx, x xx x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx xxx členové xxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxx finanční ani xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx mohly xxxxxxxxx x xxxxx sektorům, musí xxx zaznamenány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxx 23

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Výbor xxx xxxxxxx terapie má xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx schválení Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

b)	x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx může xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxx z vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 odst. 2;

x)	na xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ohledně xxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

e)	vědecky xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 21 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 16 xxxxxx nařízení a v čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX 8

XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 24

Úprava xxxxxx

Xxxxxx xxxx měnit, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupem s kontrolou xxxxx xx. 26 odst. 3 xxxxxxx X xx XX xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xx 30. xxxxxxxx 2012 Xxxxxx xxxxxxxx obecnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx zprávě Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx čl. 121 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Doba xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx čl. 5a xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004

Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx mění takto:

1)	V čl. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto: „Aniž je xxxxxx čl. 4 odst. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.“

2)

Článek 56 xx mění takto:

x)

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxx:

„da)	Xxxxx xxx moderní xxxxxxx;“;

x)	x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx „x xxxx. 1 xxxx. x) xx x)“ nahrazují xxxxx „v odst. 1 písm. x) xx xx)“.

3)

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

a)

Vkládá xx xxxx xxx, xxxxx zní:

„1a.	Léčivé přípravky xxx moderní terapii xxxxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii (15).

b)	X xxxx 3 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx: „Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bod x Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx mění xxxxx:

1)

X xxxxxx 1 se xxxxxx xxxx xxx, který xxx:

„4x.	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (16).

2)

X xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, který je xxxxxxx nestandardně a v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pacienta.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán daného xxxxxxxxx státu. Členské xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xxxxx bodě jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor nad xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (17).

3)

X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:

„5. Xxxxx xxxxxxxx a všemi xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx nebo zvířecích xxxxx či xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx buňky, složených x xxxxxx buněk nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx důvodů, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx Společenství. Členské xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.“

4)

X xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgán tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ve xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.“

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxx období

1) Léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. prosince 2008 xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxx 2011.

2) Xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou na xxxx Společenství v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx ke xxx 30. xxxxxxxx 2008, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxx 2012.

3) Odchylně xx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 neplatí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxx v platnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx od 30. xxxxxxxx 2008.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.

Xx Xxxxxxxxxx 13. listopadu 2007.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

H.-G. XÖXXXXXXX

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 16.12.2006, s. 15.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 25. dubna 2007 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(4) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48.

(6) Úř. věst. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006.

(7) Úř. věst. L 91, 9.4.2005, x.&xxxx;13.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2007/47/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(10) Úř. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(14) Úř. věst. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, s. 1).

(15) Úř. věst. L 324, 10.12.2007, x. 121.“

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 324, 10.12.2007, x. 121.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).“

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxx xxxxxxx:

—

řezání,

—	rozmělňování,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	namáčení x xxxxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálních xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	ozařování,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10

1. Název xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx:

2.1 Xxxxxx popis xxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxxxx nákresy x xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení vyjádřené x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo tkání x xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx o zvířecím xxxxx, xxxxx xxxxxx lidského xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx 6.1.

3. Xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

4.1 terapeutické indikace,

4.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky,

4.3 xxxxxxxxxxxxxx,

4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx pacientům xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx,

4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a další formy xxxxxxxxx,

4.6 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

4.7 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,

4.9 xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:

5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,

5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémů,

6.2 xxxxxxxxxxxxxxx,

6.3 doba xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx balení,

6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

6.5 xxxxxxxxx x xxxxx obalu a speciální xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo implantaci, x xx-xx xx nutné, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

6.6 zvláštní xxxxxxxx a pokyny pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby, a je-li xx nutné, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. Xxxxx (xxxxx) registrace.

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxx textu.

XXXXXXX XXX

Xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx obalu uvedené x xxxxxx 11

x)	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o tom, zda xx xxxxx xxxxx xxxxx, dětem xxxx xxxxxxxx, mezinárodní nechráněný xxxxx (INN) xxxx xxxxxxxxxx-xx XXX, xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx látek (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx včetně, xxxxxxxx-xx přípravek xxxxx xxxx tkáně, xxxxxxxxxx „xxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx (podle xxxxxxxxx) xxxxxx“ xxxxx x xxxxxxx popisem těchto xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx specifického xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx původu;

c)	léková forma x xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxx dávek, xxxxx xxxxxxxxx obsahuje;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podání. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vyznačení xxxxxxxxxxxx dávkování;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx dosah xxxx;

g)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx určitému xxxxxxxx xxxxxxxxx;

h)	xxxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx a rok, případně x xxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	specifická xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx místní xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem;

x)	xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a přípravku xxxxxxx v čl. 8 odst. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES;

n)	xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prohlášení „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13

x)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údaj o tom, xxx je xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,

xx)	xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx terapeutické xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx)	xxxxxxxx-xx xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx původ;

x)	terapeutické xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

iii)	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. alkohol, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

iv)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

v)	v případě xxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 65 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx musí xxxxxxxxxxx i zvláštní podmínky xxxxxxxx kategorií uživatelů, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obtížemi;

x)

nezbytné a obvyklé xxxxxx x xxxxxxx použití, xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx použití, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podání, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xxx)	xxxxxxxxx podávání, xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vhodná xxxx, xxx musí xxxx může být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

xx)	délku xxxxxx léčení, pokud xx xxxxxxx,

v)	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx, xxxxxx první xxxxxx),

xx)	xxxxxxxxx x xxxxxxx v případě, že xxxxxx podána xxxxx xxxx xxxx xxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx lékárníkem x xxxxxxx xxxxxxxxxx nejasností xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

popis xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx normálním užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx a v případě xxxxxxx doporučený postup xxx xxxxxxxx případ; xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku x:

x)	varování xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxxxx xxxx,

xx)	xxxxxxxx pokyny k uchovávání, x xxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx viditelnými xxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxx kvalitativní a kvantitativní xxxxxxx,

x)	xxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a případně xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,

xx)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx poslední xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.