EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (ES) č. 1394/2007

ze xxx 13. listopadu 2007

o léčivých přípravcích xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx smlouvy,

s ohledem na xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),

po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx regionů,

v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;251 Smlouvy (2),

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)	Nový vědecký xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx buněčné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx moderních xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx onemocnění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx prostředky pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx přípravky, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxx obnovy, úpravy xxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologických xxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx.&xxxx;1 bodu 2 xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxx nezbytným xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, distribuci a použití xxxxxxx veřejného zdraví.

(3)

Komplexní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx definice. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, ale právní xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Jedná-li xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx by xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx rovněž třeba xxxxxxxx, xx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx. přípravky xxxxxxxx xxxxxxx z neživotaschopných xxxxxxxxx, xxxxx působí primárně xxxxxxxxx, nemohou xxx xxxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použitelném xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků hlavní xxxxxx xxxxxx kombinovaného xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu xx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo metabolické xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx způsob účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx odvětví.

(6)

Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lex specialis, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Oblastí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo vyrobeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx, xxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II xxxxxxxx 2001/83/XX. Léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a použity x&xxxx;xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxx x&xxxx;xxxxx dodržet individuální xxxxxxxx požadavek xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxx Společenství xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxx dotčeno uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx buňky xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx buněk.

(8)

Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx a bere x&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxx Rady Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lidských xxxx x&xxxx;xxxxxx důstojnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx: Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx další xxxxxxx biotechnologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době předmětem xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx (4) (xxxx xxx „agentura“). Tento xxxxxx xx xxx xxx povinný pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh Společenství xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přesahují hranice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Proto xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx by měl xxxxxxxxx xx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx, xxxxx provádí Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx xx měl xxx Výbor xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx znalosti spadající xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xx měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxx znalosti o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství. Xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx s moderními xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a etiky. Měla xx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx agentura zaručit xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejími xxxxxx, xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Pracovní xxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druh xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx a somatobuněčnou xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx stanoveny. Xx xx xx xxxx provést postupem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX (5) xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto nařízení xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxx doplňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx se xxxxxxxx 2004/23/ES uplatňovat xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx a vyšetřování, protože xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx v tomto nařízení.

(15)

Pokud xxx o darování lidských xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx dárce x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx dárce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx buňky nebo xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx získávány xxxxxxxxxxx a bezplatným darováním. Xxxxxxx státy xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, aby provedly xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx procesu odběru xxxxxxxx buněk nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx přispívat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6). Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx (7) by však xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xx xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxx 2003/94/XX ze xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx léčivé přípravky (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx řádně odrážely xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (9) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (10), xxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxx přípravky. Xxxx pravidla xx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem pacienta xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce.

(20)

Sledování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytným xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xx proto xxx xx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx registrace uvést, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx, xxxx. Je-li to xxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by být xxxxxx otevřené xxxxxxxxxx xx všemi zúčastněnými xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx států a příslušným xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx použitelnosti.

(22)

Ke sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakož x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx systému xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s požadavky na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek (11). Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (12).

(23)

Xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx poradenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxx zůstat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx malé a střední xxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx snížen x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxx hranic x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxx vyskytnout x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušenostmi xx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hrát xxxxxxxxx úlohu.

(25)

Malé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a ověřování (xxxxxxxxxxx) výsledných xxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx žádosti o registraci. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx závazné, xxx by xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx usnadnění hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx zmocněna x&xxxx;xxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxx by měla xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(27)	Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o provádění xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx různým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(28)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxx pro xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

(29)	Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (13).

(30)

Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx I až XX xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5a rozhodnutí 1999/468/XX. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a proto xx měla být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX 1

XXXXXXX X XXXXXXXX

Článek 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifická pravidla xxx registraci léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxxxx definic stanovených x xx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 3 xxxx. x) xx x) x x) xx q) xxxxxxxx 2004/23/XX se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	xxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx xxxxxxxxxx v části XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x).

b)

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx, který:

—	obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx x xxxx skládá x

—	xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, opravě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx tímto xxxxxx x xxxx používán xxxx xx xxx xxxxxxx.

Přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neživotaschopné. Xxxxx xxxxxx obsahovat xxxxx látky jako xxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx struktury xxxx xxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádné životaschopné xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx účinkem xxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx tkáněmi xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxx podmínek:

—

xxxxx xxxx xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxx manipulace, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx regeneraci, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X,

—	buňky nebo xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx funkci nebo xxxxxxx u příjemce shodným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

d)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX, xxxx xxxxx xxxx více aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX, x

—	jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neživotaschopné xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx schopna působit xx lidské tělo xxxxxxx účinkem, který xxx vzhledem k účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx metabolický xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx) i allogenní (xxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx přípravky xxxxxx k allogennímu xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx pod definici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

xx xxxxxxxx za xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx xx směrnicí 2004/23/XX.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx hodnocení

1. Pravidla stanovená x xx. 6 xxxx. 7 x x xx. 9 xxxx. 4 x 6 směrnice 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Komise xx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx léčivých přípravků xxx moderní terapii.

Xxxxxx 5

Xxxxxxx výrobní xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštní pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 90/385/EHS.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 6 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx a popis xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXXXXX ŘÍZENÍ

Článek 8

Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx konzultuje x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapie potřebné x xxxxxxxxx vědeckého stanoviska xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 x 3 nařízení (ES) x. 726/2004. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx přezkumu stanoviska xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pokusí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx-xx xxxxx dosáhnout, přijme Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. V návrhu stanoviska xx uvedou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx stanoviska připravený Xxxxxxx pro moderní xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx mohla xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

4. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vypracované Výborem xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxx s návrhem xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uplatnění xxxxxxxx 1 xx 4.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 6.

3. Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat, xxxx-xx k dispozici, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx součástí, xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/EHS.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.

Neobsahuje-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX oznámený xxxxxxx příslušný podle xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxxxx Výbor xxx xxxxxxx terapie xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx není nutné.

XXXXXXXX 4

XXXXXX ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxx x xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx od xxxxxx 54 x xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v příloze III xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxx obal

Kromě xxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX se na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx kódy darování x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX;

b)	u léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx určené k autolognímu xxxxxxx, jednoznačný identifikátor xxxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Odchylně od xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx uvedeném.

2. Příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 14

Poregistrační xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 xx 29 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii.

2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, který je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx to, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx a předložil je xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečných zpráv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a výsledky xxxxx těchto provedených xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx zjistí, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.

4. Agentura xxxxxxx xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.

5. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX a 2004/23/ES.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx systém, xxxxxx xxxxxxx, xx lze xxxxxxxxxx přípravek x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, přepravu, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx přípravek používán.

2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo soukromá xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx soukromá ordinace, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku doplňovaly xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 8 x 14 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx 14 x 24 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx krvinky, x xxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx to xxxxxxxx Komise jako xxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx převedena na xxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušena nebo xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxxxxx 1, 3 x 4.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, xxxxxxx xxxxx a množství xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

XXXXXXXX 6

XXXXXXX

Xxxxxx 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx radu xx agentury ohledně xxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 14.

2. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, které xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx přípravků (14), xx xx poplatek xxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku x xxxxx xx. 57 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 vztahuje sleva 90 % xxx malé x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 65 % xxx xxxxxxx žadatele.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx doporučení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Každý xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx, buňkách xxxx xxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx o vědecké xxxxxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x, xxxx-xx dostupné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžadované x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4 xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a certifikaci těchto xxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 2.

Xxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xx žadatelem xxxxxxxxx, xxxx xxxx či xxxxxxx podnik, a pokud xxxx xxxxxxx doložit, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx veřejného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odchylně xx xxxxxxxx (ES) x. 297/95 sníží x 50 %.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxx xxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxx xxxxx přechodných xxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 29.

XXXXXXXX 7

XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 20

Xxxxx pro moderní xxxxxxx

1. Xxx agentuře xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Pokud není x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004.

3. Výkonný ředitel xxxxxxxx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxx xxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výbory xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poradními skupinami.

Xxxxxx 21

Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxx xxxxx xxxx kooptovaných xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx, které buď xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, anebo, xxxxx-xx xx o kooptované xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx tento výbor xxxx na doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky;

x)	xxxxx xxxx x xxxxx náhradník xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož příslušný xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx členy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx členové x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x xx konzultaci s Evropským xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx členové x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů.

Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vybrat xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) spolupracují členské xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a vyváženým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx inženýrství, xxxxxx xxxxxxx, buněčné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, farmakovigilance, xxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Členové Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou jmenováni xx xxxxxxx xxxxxx xxx let s možností xxxxxx xxxxxxxxxx jmenování. Xx zasedáních Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx doprovázet xxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx si ze xxxxx členů xxxxx xxxxxxxx, xxxxx funkční xxxxxx xxxx tříleté x xxxxxxxx jednoho znovuzvolení.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx v první xxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxx

Xxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx xxx xxxxxxx ani xxxxxxxxx ve Výboru xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy v odvětví xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx mohly vztahovat x xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxx 23

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	formulovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mu x xxxxxxxxxxx xx všemi xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

x)	x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ohledně toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

c)	xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 21 xxxx. 2;

x)	na xxxxxx výkonného ředitele xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ohledně xxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx;

f)	na žádost Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx iniciativy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vývoje xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v čl. 21 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xx na xxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 16 xxxxxx nařízení x x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX 8

XXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 24

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxx X xx XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xx 30. xxxxxxxx 2012 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx posoudí xxxxx xxxxxxxxxxx pokroku na xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rámec pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx čl. 121 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, použijí xx xx. 5x odst. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004

Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:

1)	X xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx věta xxxxxxxxx tímto: „Aniž xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 4 x 5 směrnice 2001/83/ES, xx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 56 xx mění xxxxx:

x)

V odstavci 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„xx)	Xxxxx xxx xxxxxxx terapie;“;

x)	x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx se xxxxx „x xxxx. 1 xxxx. x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxx. 1 xxxx. x) až xx)“.

3)

Xxxxxxx xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxx xx nový xxx, xxxxx xxx:

„1x.	Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (15).

x)	V bodě 3 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx: „Xx 20. květnu 2008 xxxx Komise, po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, předložit xxxxxxxx vhodný návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxxxxx parlament x Xxxx x xxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

Xxxxxx 28

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxx 1 se vkládá xxxx xxx, xxxxx xxx:

„4x.	Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx: Přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (16).

2)

X xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007, který xx xxxxxxx nestandardně x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx odbornou odpovědnost xxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx daného pacienta.

Výrobu xxxxxx přípravků schvaluje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platným xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (17).

3)

V článku 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který zní:

„5. Xxxxx xxxxxxxx a všemi xxxxxxxxxx, xx které xx x xx xxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezujících použití xxxxxxxxxx specifického typu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx buňky, xxxxxxxxx x xxxxxx buněk nebo xxxxxxxxxx z těchto buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx.“

4)

X xx. 6 odst. 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ve xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.“

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxx xxxxxx

1) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, které xxxx na trhu Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xx dni 30. xxxxxxxx 2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. prosince 2011.

2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx Společenství x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ke xxx 30. xxxxxxxx 2008, xxxx xxxxxxxx podmínky tohoto xxxxxxxx nejpozději do 30. xxxxxxxx 2012.

3) Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xx 30. xxxxxxxx 2008.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx 13. xxxxxxxxx 2007.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. PÖTTERING

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. LOBO XXXXXXX

(1) Úř. věst. C 309, 16.12.2006, x.&xxxx;15.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.

(5) Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48.

(6) Úř. věst. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.

(7) Úř. věst. L 91, 9.4.2005, x.&xxxx;13.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2007/47/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.

(11) Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.

(12) Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(15) Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“

(17) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).“

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxx,

—	rozmělňování,

—	tvarování,

—	odstřeďování,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	ozařování,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 10

1. Název xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx:

2.1 Obecný xxxxx xxxxxxxxx, v případě potřeby x xxxxxxxxxxxxxx nákresy x xxxxxxx.

2.2 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxx látkách x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx podstatný xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxx implantaci přípravku. Xxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx původ, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx bodu 6.1.

3. Xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx údaje:

4.1 xxxxxxxxxxxx indikace,

4.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dospělým, případně xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky,

4.3 xxxxxxxxxxxxxx,

4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxx xxx xxxxxxx včetně xxxxx zvláštních opatření, xxxxx musí učinit xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx spolu xx xxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

4.5 xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxx,

4.6 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

4.7 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a obsluhovat stroje,

4.8 nežádoucí xxxxxx,

4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:

5.1 farmakodynamické xxxxxxxxxx,

5.2 farmakokinetické xxxxxxxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6.2 inkompatibility,

6.3 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx balení,

6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

6.5 charakter x xxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx-xx xx nutné, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky,

6.6 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpadového xxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

7. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

8. Xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XXX

Xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11

x)	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx malým xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxx-xx INN, xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx, a to včetně, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx buňky xxxx tkáně, xxxxxxxxxx „xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx lidského/zvířecího (podle xxxxxxxxx) původu“ xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací o živočišném xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx původu;

x)	léková xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx dávek, xxxxx xxxxxxxxx obsahuje;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx cesta xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ponechat xxxxxxx xx vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx léčivý přípravek xx třeba xxxxxxxxx xxxx dosah xxxx;

x)	všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasným způsobem (xxxxx a rok, xxxxxxxx x xxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xx příslušný xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

k)	xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) registrace;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a přípravku xxxxxxx x xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX;

n)	xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13

x)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx o tom, xxx xx určen xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx dospělým. Xx xxxxx uvést i obecný xxxxx,

xx)	xxx xxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx terapeutické xxxxxxx nebo mechanismu xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx-xx přípravek buňky xxxx xxxxx, popis xxxxxx buněk nebo xxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx druhu, pokud xxxxxx lidského původu,

iv)	xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx původ;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxx xxxxxx k použití,

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxx (např. alkohol, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx upozornění,

x)	x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a účinné použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 65 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, starší lidé x xxxxx xx specifickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx použití, xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podání, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx charakteru xxxxxxxxx:

xxx)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovující, xxx xxxxxxxx vhodná xxxx, xxx xxxx xxxx může xxx xxxxxx přípravek xxxxx,

xx)	délku xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx,

v)	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx příznaky, xxxxxx první xxxxxx),

vi)	xxxxxxxxx x xxxxxxx v případě, xx xxxxxx podána xxxxx xxxx xxxx xxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx lékárníkem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx normálním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx případ; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx lékárníkem o případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

odkaz xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x:

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxx,

xx)	xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby,

iii)	varování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxx zástupců x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	název x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.