EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x.&xxxx;1394/2007

xx xxx 13. listopadu 2007

o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx regionů,

v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxx vědecký xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx terapií, xxxx jsou genové xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx inženýrství. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s vlastnostmi xxxxxxxx k léčbě xxxx xxxxxxxx lidských xxxxxx xxxx xxxx přípravky, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxx podávány za xxxxxx obnovy, xxxxxx xxxx ovlivnění fyziologických xxxxxx a prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologických nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3)

Komplexní xxxxxxxxxxxx přípravky vyžadují x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx definovány x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, ale právní xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx je třeba xxxxxxxx. Xxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, imunologické xxxx metabolické účinky. Xx xxxxxx třeba xxxxxxxx, xx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX a směrnicemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o regulačním xxxxxx použitelném xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Složitost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx podléhat xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní a harmonizovaná xxxxxxxx xxx volný xxxxx těchto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lex xxxxxxxxx, xxxxxx xx doplňují xxxxxxxxxx podle směrnice 2001/83/XX. Oblastí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx regulace xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, což xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx XX směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pacienta, by xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx zajištěno, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Společenství xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zvířecí buňky. Xxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx a bere x&xxxx;xxxxx i Úmluvu Rady Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx důstojnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx: Úmluva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděno xxxxx xxxxxxxxxx možného standardu Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx (4) (xxxx xxx „agentura“). Tento xxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii, xxx xxxx překonána nedostatečná xxxxxxx znalost xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx usnadněn xxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxx xxxxxxxxx hranice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx kvality, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxx xxx Xxxxx pro xxxxxxx terapie konzultován xxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxx, u něhož xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx s moderními terapiemi, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a etiky. Xxxx xx xxx zastoupena x&xxxx;xxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxx xxxxxxxxx vědecké konzistence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx podléhat stejným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druh biotechnologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx teprve stanoveny. Xx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vědy a technologií.

(14)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX (5) xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx nařízení xx se nemělo xxxxxxxxxx xx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, ale xxxx xx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx xxxx xxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx a vyšetřování, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení.

(15)

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx lidských xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a příjemcem. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsažené v léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bezplatným xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx provedly xxxxxxx xxxxx kroky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx sektoru xx procesu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx může přispívat x&xxxx;xxxxxxxxx vysokých bezpečnostních xxxxxxxxx pro buňky x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zásadami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6). Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx takových xxxxxxxxx (7) xx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel x&xxxx;xxxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx měla xxx xx xxxxx xx zásadami správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, kterou se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx součást zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (9) x&xxxx;xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (10), aby xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx hodnocení kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, že se xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxx přípravky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem pacienta xxxx xxxxx veškerých xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(20)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvést, xxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx, xxxx. Xx-xx to xxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, musí xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxx vhodný systém xxxxxx rizik xxxxxxxx xx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxx agentura xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx států a příslušným xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx možno během xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(22)

Xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakož i přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytvoření x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto systému xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 2004/23/ES, pokud xxx o lidské xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX ze dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (11). Systém xxxxxxxxxxxxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze dne 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (12).

(23)

Xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, podnikům xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poradenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx za vědecké xxxxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxx zůstat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx malé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx by xxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx by xxxx xxx zplnomocněna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, buňkách nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx mohly xxx co xxxxxxxx xxxxxx otázky hranic x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx kosmetické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(25)

Xxxx a střední xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a neklinické bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxx by xxx xxx agenturou vytvořen xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx závazné, xxx xx xx xxxxx xxxxxx zaměřit x&xxxx;xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx měla xxx Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx informace o plánovaných xxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladně.

(27)	Po získání xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(28)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a stanovisko Evropské xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

(29)	Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx (13).

(30)

Xxxxxxx je třeba xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx X&xxxx;xx XX xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxx rámce x&xxxx;xxxxx xx xxxx být xxxxxxx xx nejrychleji.

(31)	Směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 by xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX 1

XXXXXXX X XXXXXXXX

Článek 1

Xxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxx specifická pravidla xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, dohled xxxx x xxxxxx farmakovigilanci.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xx. 3 xxxx. x) xx x) a o) xx q) xxxxxxxx 2004/23/XX xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx definice:

a)

„Léčivým xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:

—	xxxxxx přípravek xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx definovaný x xxxxx XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx b).

x)

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx x xxxx skládá x

—	xx xxxxxxxxxxx jako přípravek, xxxxxx xxxxxxxxxx jež xxxxxx k obnově, xxxxxx xxxx nahrazení xxxxxxxx xxxxx nebo xx xx tímto xxxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xx jim xxxxxxx.

Přípravek xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Buňky xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx neživotaschopné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx látky, xxxxx struktury nebo xxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxx sestávající výlučně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx hlavním xxxxxxx xxxx farmakologický, imunologický xxxx metabolický xxxxxx.

x)

„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v jejímž xxxxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx manipulace nejsou xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X,

—	xxxxx nebo xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx xx stejné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx shodným xx základní xxxxxx xxxx funkcemi x xxxxx.

x)

„Kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/XXX, x

—	jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, nebo

—	xxxx buněčná xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxx xxx schopna působit xx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxxxx k účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx hlavní.

2. Obsahuje-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolický účinek xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx hlavní xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxx bytosti) xxxxx xxxx tkáně xx xxxxxxxx xx přípravky xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx, který může xxxxxx xxx definici xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx, který může xxxxxx xxx xxxxxxxx:

—	léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství a

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Článek 3

Darování, odběr x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx těchto buněk xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2004/23/ES.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 7 x x xx. 9 xxxx. 4 x 6 směrnice 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky genové xxxxxxx a somatobuněčné terapie, xx použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství.

2. Komise xx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 90/385/EHS.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biomateriály, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obsahovat x xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx a popis způsobu xxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 8

Postup xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx konzultuje s Výborem xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

2. Xxx xxxxxxxx návrhu stanoviska xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pokusí o dosažení xxxxxxx shody. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx postoj většiny xxxxx. V návrhu stanoviska xx uvedou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx stanoviska xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby mohla xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vypracované Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 x 3 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxx pro uplatnění xxxxxxxx 1 xx 4.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx, xx celý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.

3. Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxx kombinovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS nebo xxxxxxxx 90/385/EHS.

Agentura při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o předání xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx měsíce.

Xxxxxxxxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, pokud Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX NA OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 10

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení, a to x xxxxxx x xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx na vnějším/vnitřním xxxxx

Xxxxxxxx od článku 54 x xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx nařízení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na vnitřním xxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx vnitřní xxxx

Xxxxx xxxxx uvedených x xx. 55 xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX xx na xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	u léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a informaci „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní terapii xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze IV tohoto xxxxxxxx, a to x xxxxxx x xx xxxxxxxx.

2. Příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultací x xxxxxxx skupinou xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

XXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx x xxxxxx rizik

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 21 xx 29 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 žadatel v žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx předpokládaná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

2. Xxxxx xx zvláštní xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xx doporučení xxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a předložil xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxx xx zahrnou xx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

4. Agentura xxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx odstavců 1, 2 x 3.

5. Xxxxx-xx v souvislosti s kombinovaným xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX x 2004/23/XX.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxx, xxxx xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, přepravu, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx používán.

2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx, xxxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné údaje, xxxxx umožní spojení xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxxx xxx obdržel, x xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocnice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je přípravek xxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vytvořené x xxxxxxx s odstavcem 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 8 x 14 xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx než xxxxxxx, x x xxxxxxxx 14 x 24 xxxxxxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxx krvinky, x xxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx převedena na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 x 4.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.

XXXXXXXX 6

XXXXXXX

Xxxxxx 16

Xxxxxxx poradenství

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxx žádat xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx uvedenému x xxxxxx 14.

2. Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 ze dne 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (14), se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poradenství xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 vztahuje xxxxx 90 % pro xxxx x xxxxxxx xxxxx podniky x xxxxx 65 % xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx moderní terapie

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx hlediska xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx souhrny xxxxxxxxxx vydaných v souladu x xxxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx všech informací xxxxxxxxxxx pod obchodní xxxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx a střední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x, jsou-li dostupné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx a certifikaci xxxxxx xxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx čl. 26 odst. 2.

Xxxxxx 19

Xxxxxxx registračních poplatků

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx nemocnice, xxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx žadatel doložit, xx xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odchylně xx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxxx o 50 %.

2. Odstavec 1 xx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné v prvním xxxx po udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 29.

XXXXXXXX 7

XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 20

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx není x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dalšími xxxxxxxxx poradními skupinami.

Xxxxxx 21

Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx členů:

x)

pět xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx buď xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, anebo, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky;

b)	xxxxx xxxx x xxxxx náhradník xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxx orgán není xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jmenovanými Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx členové x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o projevení xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zastupují xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx za xx v jejich xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkušenosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx. Xxx účely xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx inženýrství, xxxxxx xxxxxxx, buněčné terapie, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxx xxx xxxxxxx a dva xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Členové Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou jmenováni xx xxxxxxx období xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx zasedáních Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx si ze xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx funkční xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a vědecké xxxxxxxxxxx všech xxxxx, x xx x xxxxx řadě xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxx zájmu

Xxxxx požadavků xxxxxxxxx v článku 63 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které by xx mohly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zaznamenány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx 23

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx má xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

x)	v souladu x xxxxxxx 17 poskytovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx;

x)	na xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2;

d)	xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx radu ohledně xxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx;

x)	vědecky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k naplňování xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv a terapií, xxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx jedné z vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 16 xxxxxx xxxxxxxx x x xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX 8

XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Xxxxxx 24

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx může xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxx I až XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xx 30. xxxxxxxx 2012 Komise xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o různých xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx čl. 121 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx čl. 5a xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:

1)	V čl. 13 xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xx první věta xxxxxxxxx tímto: „Aniž xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx x xxxxx Společenství.“

2)

Článek 56 xx xxxx xxxxx:

a)

X xxxxxxxx 1 xx vkládá nové xxxxxxx, které xxx:

„xx)	Xxxxx xxx moderní xxxxxxx;“;

b)	x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx „x xxxx. 1 písm. x) xx x)“ nahrazují xxxxx „x xxxx. 1 xxxx. x) xx xx)“.

3)

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

a)

Xxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„1x.	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx (15).

b)	X xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s agenturou, předložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada x xxx v souladu xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

Směrnice 2001/83/XX xx mění xxxxx:

1)

X xxxxxx 1 xx vkládá xxxx xxx, xxxxx xxx:

„4x.	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx definovaný x xxxxxx 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1394/2007 ze dne 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx (16).

2)

X xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

„7.

xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007, xxxxx xx xxxxxxx nestandardně a v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

Výrobu xxxxxx xxxxxxxxx schvaluje xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti uvedené x xxxxx bodě jsou xxxxxxxxxx požadavkům platným xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxxx musí být xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (17).

3)

V článku 4 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„5. Touto xxxxxxxx x xxxxx nařízeními, xx xxxxx xx x xx odkazuje, xxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx či prodej, xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx buňky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx z těchto xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nezabývají xxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.“

4)

X xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx členského xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 ve xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.“

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxx xxxxxx

1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx dni 30. prosince 2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxxxx 2011.

2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou na xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxx 2008, musí xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nejpozději xx 30. xxxxxxxx 2012.

3) Odchylně xx xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 297/95 xx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 neplatí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se od 30. xxxxxxxx 2008.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.

Ve Xxxxxxxxxx 13. xxxxxxxxx 2007.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

předseda

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. LOBO XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 16.12.2006, s. 15.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007.

(3) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx ve znění xxxxxxxx (ES) č. 1901/2006.

(5) Úř. věst. L 102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22.

(9) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2007/47/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.

(11) Úř. věst. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31. Xxxxxxxx ve znění xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, s. 23. Xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, s. 23).

(14) Úř. věst. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“

(16) Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“

(17) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).“

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	tvarování,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx v antibiotických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	ozařování,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx čištění xxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 10

1. Název xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx:

2.1 Obecný popis xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky.

2.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, podávání xxxx implantaci přípravku. Xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx nebo tkání x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx 6.1.

3. Léková xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

4.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.2 dávkování x xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx, xxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxxxx dospělým, xxxxxxxx xxxxx nebo jiným xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

4.3 kontraindikace,

4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx pacientům xxxxx xx všemi xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pacient xxxxxx,

4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

4.6 xxxxxxx během těhotenství x xxxxxx,

4.7 xxxxxx xx schopnost xxxxx x xxxxxxxxxx stroje,

4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,

4.9 xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k bezpečnosti.

Kvalitativní xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx systémů,

6.2 xxxxxxxxxxxxxxx,

6.3 doba použitelnosti, x xxxxxxx potřeby použitelnost xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

6.4 zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

6.5 charakter x xxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx-xx xx nutné, x xxxxxxxxxxxxxx nákresy x xxxxxxx,

6.6 zvláštní xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, a je-li xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. Xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxx textu.

XXXXXXX XXX

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 11

x)	Xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxx-xx XXX, xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx účinných xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx včetně, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx (podle xxxxxxxxx) xxxxxx“ xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo tkání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx původu;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obsahuje;

d)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx konzervačních xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx cesta xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xx vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxxx dosah dětí;

x)	všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	datum použitelnosti xxxxxxxxx jasným xxxxxxxx (xxxxx x xxx, xxxxxxxx x xxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud existují;

j)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od léčivých xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx systém;

k)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem;

x)	číslo (čísla) registrace;

x)	číslo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx „Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13

x)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx:

x)	xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx o tom, xxx xx určen xxxxx dětem, xxxxx xxxx dospělým. Xx xxxxx uvést x xxxxxx xxxxx,

xx)	xxx pacienta xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx specifický xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

iv)	obsahuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)

seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

xxx)	způsoby xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

iv)	xxxxxxxx upozornění,

x)	x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení,

xx)	xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 65 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Seznam musí xxxxxxxxxxx i zvláštní podmínky xxxxxxxx kategorií uživatelů, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx xx specifickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx a obvyklé xxxxxx k řádnému použití, xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx charakteru xxxxxxxxx:

xxx)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovující, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx,

xx)	délku xxxxxx léčení, xxxxx xx xxxxxxx,

v)	xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx (jako xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx),

vi)	informace x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx,

xxx)	doporučení, xxxxxxxxxx xx konzultaci x xxxxxxx nebo lékárníkem x xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx normálním užívání xxxxxxxx přípravku a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

f)

xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku x:

i)	varování xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	varování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx znaky xxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxx a adresu xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.