EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (ES) x.&xxxx;1394/2007

xx xxx 13. listopadu 2007

o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Komise,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxx xxxxxxx xxxxxx v oblasti buněčné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vedl x&xxxx;xxxxxxx moderních xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx terapie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx příležitosti xxxxx xxxxxxxxxx a poruchy xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k léčbě nebo xxxxxxxx lidských nemocí xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxx obnovy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a prostřednictvím zejména xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx o biologické léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx (3) xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 uvedené směrnice. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pravidel xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, ale xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxx by xxx xx hlavní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx přípravky, xxxxx neodpovídají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. přípravky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx působí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX a směrnicemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základem xxx xxxxxxxxxxx o regulačním xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků hlavní xxxxxx xxxxxx kombinovaného xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx k novosti, složitosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a harmonizovaná xxxxxxxx xxx volný xxxxx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lex xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX. Oblastí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II xxxxxxxx 2001/83/XX. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a současně xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodování xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmenové buňky xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xx nemělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx buněk.

(8)

Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dodržuje xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a lidské xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx: Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděno podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx (4) (dále xxx „agentura“). Tento xxxxxx xx měl xxx povinný xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx znalost xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxx přístup xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxx přesahují xxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oblasti hraničící x&xxxx;xxxxxx odvětvími, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx kvality, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které provádí Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx měl xxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx přípravku, u něhož xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx znalosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(11)

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství. Xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx mají vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

(12)

Pro xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadám xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Technické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx velmi xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I směrnice 2001/83/XX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství musí xxx xxxxxx stanoveny. Xx xx se xxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX (5) stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx nemělo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo tkáně, xxxx xx xx xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxxxx xxxxx na darování, xxxxx a vyšetřování, protože xxxxx aspekty xxxx xxxxxxxx v tomto nařízení.

(15)

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx dárce i příjemce, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx darováním. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx nutné kroky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx sektoru xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, neboť dobrovolné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 o sbližování xxxxxxxx a správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (6). Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx (7) xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx by xxxx xxx xx xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahu jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (9) x&xxxx;xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (10), aby xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii podle xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pacienta xxxx xxxxx veškerých xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(20)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků xx nezbytným xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Žadatel xx proto xxx xx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx ano, xxxx. Xx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik zaměřený xx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

(21)

K uplatňování xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx stanovily pokyny. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx konzultace xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobní xxxxx xx měly být xxxxxxxxx co nejdříve, xxxxx možno během xxxxxxx roku po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a před xxxxx xxxx použitelnosti.

(22)

Ke sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplnou sledovatelnost xxxxxxxx jakož i přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, a ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidské krve x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (11). Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (12).

(23)

Xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvíjí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxx xxx xxxxxxxx požadovat od xxxxxxxx, xxx jim xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poradenství xxxxxxxxxx xx poregistračních činností. Xxxxxxxx za vědecké xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx minimální úrovni xxx malé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a měl xx xxx snížen i pro xxxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx by xxxx xxx zplnomocněna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx kosmetické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx mohou vyskytnout x&xxxx;xxxxxxx vědy. Xxxxx xxx moderní terapie xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úlohu.

(25)

Malé a střední xxxxxxx často provádí xxxxxx nezbytné k prokázání xxxxxxx a neklinické bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxx k provedení těchto xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a ověřování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx by ověření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx by xx xxxxx systém xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejných údajích.

(26)

V zájmu xxxxxxxxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, označení na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace. Xxxxxx by měla xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladně.

(27)	Po získání xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, přičemž xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

(28)	Xxxx zohledněno xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxxxxx a stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vědě a nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

(29)	Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx (13).

(30)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx příloh X&xxxx;xx XX xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxx význam x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxxxxxxx v článku 5a xxxxxxxxxx 1999/468/XX. Xxxx opatření xxxx nezbytná pro xxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxxxxxx xxxxx a proto xx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

XXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, dohled xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 3 xxxx. x) xx x) a o) xx q) xxxxxxxx 2004/23/XX se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

a)

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v písmenu x).

b)

„Přípravkem xxxxxxxxx inženýrství“ se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx nebo xx x xxxx skládá a

—	xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jež xxxxxx x xxxxxx, opravě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo je xx xxxxx účelem x xxxx xxxxxxxx nebo xx jim xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství může xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx rovněž obsahovat xxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx, chemické látky, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

X xxxx definice jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výlučně x xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx životaschopné, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx hlavním xxxxxxx xxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolický xxxxxx.

x)

„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:

—

xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulace, v jejímž xxxxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyziologických xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxx manipulace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze I,

—	xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx funkci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx shodným xx základní xxxxxx xxxx xxxxxxxx u dárce.

x)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxx moderní xxxxxxx, xxxxx splňuje tyto xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx součást přípravku xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX, xxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 písm. c) xxxxxxxx 90/385/EHS, a

—	xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx schopna xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx za xxxxxx xxxxxx účinku tohoto xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bytosti) buňky xxxx tkáně se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx, který může xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového inženýrství x xxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx:

—	léčivého xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství a

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx tkání xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 7 x x xx. 9 xxxx. 4 x 6 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a somatobuněčné xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx konzultaci s agenturou xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštní pokyny xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx kombinovaného léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS.

2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze I směrnice 90/385/XXX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Kromě požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxx struktury xxxx xxxxxxx obsahovat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinku xxxxxxxxx a popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 8

Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx konzultuje x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké hodnocení xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 x 3 nařízení (XX) x. 726/2004. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx také x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx shody. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. V návrhu xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxx a důvody, o něž xx tyto postoje xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxx xxxxxx předsedovi Výboru xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

4. Xxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vypracované Výborem xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro moderní xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxx přípravek xxxxxxxxx závěrečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 6.

3. Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/EHS.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxx.

Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o předání xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx I směrnice 93/42/EHS xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, kdo je xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx moderní terapie xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky nerozhodne, xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx není xxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE

Článek 10

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx v ní uvedeném.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx na vnějším/vnitřním xxxxx

Xxxxxxxx xx článku 54 x xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx nařízení xxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnějšího xxxxx, na vnitřním xxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx uvedených v čl. 55 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx, jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a informaci „Xxxxx xxx autologní xxxxxxx“.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx informace

1. Odchylně xx xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx uvedeném.

2. Příbalová informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx použitelná.

XXXXXXXX 5

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizik

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 xx 29 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

2. Xxxxx xx zvláštní xxxxx x xxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xx, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx toho xxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx provedených studií xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 726/2004.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx.

4. Agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.

5. Xxxxx-xx v souvislosti s kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx směrnic 90/385/EHS, 93/42/XXX x 2004/23/XX.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxxx xx zdroje, xxxx xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx dodání do xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Nemocnice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii používá, xxxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pacienta a přípravku. Xxxxx systém obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s pacientem, xxxx jej xxxxxxx, x xxxxxx.

3. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx tkáně, držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ordinace, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxx sledovatelnosti vytvořené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx doplňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 14 směrnice 2004/23/XX, pokud jde x xxxxxx xxxxx a tkáně xxxx než xxxxxxx, x x xxxxxxxx 14 x 24 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o lidské xxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx převedena na xxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 předány xxxxxxxx.

6. Xxxxx xx registrace xxxxxxxxxxx, zrušena nebo xxxxxx, vztahují xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 x 4.

7. Komise xxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.

XXXXXXXX 6

XXXXXXX

Xxxxxx 16

Xxxxxxx poradenství

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx xxxx xxxxx radu xx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 14.

2. Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 ze xxx 10. xxxxx 1995 o poplatcích, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (14), xx xx poplatek xxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku x xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx xxxxx 90 % xxx xxxx x xxxxxxx velké xxxxxxx x xxxxx 65 % pro xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx vyvíjející xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx přípravek spadá x xxxxxxxxx hlediska xxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx souhrny xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1, x xx po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx x xxxxxxx podniky xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x, jsou-li dostupné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 3 x 4 xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a certifikaci xxxxxx xxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 2.

Xxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xx žadatelem nemocnice, xxxx malý či xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx zájmu xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nařízení (XX) x. 297/95 xxxxx o 50 %.

2. Xxxxxxxx 1 xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxx účtované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx použijí xxxxx přechodných období xxxxxxxxxxx x xxxxxx 29.

XXXXXXXX 7

XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 20

Xxxxx pro moderní xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, vztahuje se xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

3. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami.

Xxxxxx 21

Xxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

pět xxxxx nebo kooptovaných xxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx buď xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kooptovaného xxxxx. Xxxxxx xxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

b)	jeden xxxx a jeden xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxx orgán není xxxxxxxxx xxxx členy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx a dva xxxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o projevení xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx a hlasují xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Všechny xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii. Xxx účely odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx terapií xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, genové xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx terapie xxxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx zdravotnických prostředků.

3. Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx období xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx opětovného jmenování. Xx zasedáních Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx doprovázet xxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx ze xxxxx členů zvolí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a vědecké xxxxxxxxxxx všech xxxxx, x xx v první řadě xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxx

Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 63 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nesmějí xxx xxxxxxx ani xxxxxxxxx ve Výboru xxx moderní terapie xxxxx finanční xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xx mohly vztahovat x xxxxx sektorům, musí xxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 726/2004.

Xxxxxx 23

Xxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxx terapie xx xxxx úkoly:

x)	xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx schválení Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx všemi xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

x)	v souladu x xxxxxxx 17 xxxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2;

d)	na xxxxxx výkonného ředitele xxxxxxxx nebo Komise xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx otázky týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

e)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k naplňování cílů xxxxxx nařízení;

f)	na žádost Xxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a terapií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v čl. 21 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 16 xxxxxx xxxxxxxx a v čl. 57 xxxx. 1 písm. n) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX 8

XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 24

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxx I až IV xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckému a technickému xxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xx 30. xxxxxxxx 2012 Komise xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx posoudí xxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx. 121 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX je tři xxxxxx.

3. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004

Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx mění xxxxx:

1)	X xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx první xxxx xxxxxxxxx tímto: „Xxxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx. 4 x 5 směrnice 2001/83/ES, xx registrace udělená x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx x xxxxx Společenství.“

2)

Xxxxxx 56 xx mění xxxxx:

x)

X xxxxxxxx 1 xx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„xx)	Xxxxx xxx moderní terapie;“;

b)	x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx první xxxx xx xxxxx „x xxxx. 1 xxxx. x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxx. 1 písm. x) xx da)“.

3)

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)

Vkládá xx xxxx bod, xxxxx zní:

„1x.	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (15).

x)	X xxxx 3 xx xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx: „Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Komise, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, předložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bod x Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxx v souladu xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx mění xxxxx:

1)

X xxxxxx 1 se xxxxxx xxxx bod, který xxx:

„4x.	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx: Přípravek definovaný x xxxxxx 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 ze dne 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (16).

2)

X xxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

„7.

xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem dodržet xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx přípravků schvaluje xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xxxxx bodě jsou xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17).

3)

X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„5. Xxxxx xxxxxxxx a všemi xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx odkazuje, není xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxxx.“

4)

X xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx členského xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx spojení x xxxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.“

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxx období

1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxx 2008 xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx do 30. xxxxxxxx 2011.

2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou na xxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy xxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xx dni 30. xxxxxxxx 2008, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nejpozději xx 30. xxxxxxxx 2012.

3) Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 297/95 xx x xxxxxxx o registraci léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xx 30. xxxxxxxx 2008.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx 13. listopadu 2007.

Xx Xxxxxxxx parlament

xxxxxxxx

X.-X. PÖTTERING

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX ANTUNES

(1) Úř. věst. C 309, 16.12.2006, s. 15.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 (xxxxx nezveřejněné v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 30. října 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(4) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1901/2006.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13.

(8) Úř. věst. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22.

(9) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2007/47/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx 2007/47/XX.

(11) Úř. věst. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(12) Úř. věst. L 281, 23.11.1995, x.&xxxx;31. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, s. 23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).“

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxx odrážce:

—

xxxxxx,

—	rozmělňování,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	namáčení v antibiotických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	oddělení, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 10

1. Název xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx přípravku:

2.1 Obecný xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx přípravek obsahuje xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx popis těchto xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx 6.1.

3. Xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx údaje:

4.1 terapeutické xxxxxxxx,

4.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx pokyny k použití, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

4.3 kontraindikace,

4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití včetně xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx nebo implantující xx xxxxxxxxx xxxxx xx všemi xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

4.5 xxxxxxxxx s jinými léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

4.6 xxxxxxx xxxxx těhotenství x xxxxxx,

4.7 xxxxxx na schopnost xxxxx x xxxxxxxxxx stroje,

4.8 nežádoucí xxxxxx,

4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

5.1 farmakodynamické xxxxxxxxxx,

5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx.

Kvalitativní xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6.2 xxxxxxxxxxxxxxx,

6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx použitelnost xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání,

6.5 xxxxxxxxx x xxxxx obalu a speciální xxxxxxxx xxx použití, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky,

6.6 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx odpadového xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, a je-li xx xxxxx, s vysvětlujícími xxxxxxx x xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. Xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxx textu.

XXXXXXX XXX

Xxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11

x)	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx malým xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxx xxxxxxxxxx-xx XXX, obecný xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxx, xxxxxxxx-xx přípravek buňky xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) původu“ xxxxx x xxxxxxx popisem xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx původu;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	seznam xxxxxxxxx xxxxx včetně konzervačních xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo implantace, xxxxxxxx xxxxx podání. X xxxxxxx xxxxxxx ponechat xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávkování;

x)	xxxxxxxx upozornění, xx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx a rok, případně x xxx);

x)	xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

j)	specifická xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, v případě potřeby, xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem;

l)	xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxx a jednoznačné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 odst. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prohlášení „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 13

x)

Xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii x xxxxxxxx údaj x xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, dětem xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx uvést i obecný xxxxx,

xx)	xxx pacienta snadno xxxxxxxxxxxx označení terapeutické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx-xx přípravek buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx lidského xxxxxx,

iv)	obsahuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxx, potraviny), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	zvláštní upozornění,

v)	v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxxx zařízení,

xx)	xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 65 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx musí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

nezbytné a obvyklé xxxxxx x xxxxxxx použití, xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx použití, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo implantace, xxxxxxxx cesta xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xxx)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovující, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx,

iv)	délku xxxxxx léčení, xxxxx xx omezená,

v)	postup x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx příznaky, xxxxxx xxxxx xxxxxx),

xx)	xxxxxxxxx x xxxxxxx v případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více dávek,

xxx)	doporučení, xxxxxxxxxx ke konzultaci x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx;

e)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx doporučený xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx výslovně doporučeno xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxx xx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx;

f)

odkaz xx xxxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx a:

i)	xxxxxxxx xxxx používáním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

xx)	xxxxxxxx pokyny k uchovávání, x xxxxxxx xxxxxxx,

iii)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx viditelnými xxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxx a adresu držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a případně xxxxx jeho zástupců x xxxxxxxxx státech,

vi)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.