XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x.&xxxx;1394/2007
xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Komise,
s ohledem na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nový vědecký xxxxxx v oblasti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx biotechnologie xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx terapií, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx onemocnění a poruchy xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxx přípravky s vlastnostmi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx lidských xxxxxx xxxx jako přípravky, xxxxx mohou být xxxxxxxxx u lidí xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná xx o biologické léčivé xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx čl. 1 xxxx 2 uvedené xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přesné xxxxxx definice. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v příloze I směrnice 2001/83/XX, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx by být xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinky. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx. přípravky vyrobené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx primárně xxxxxxxxx, nemohou být xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základem xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kombinovaného xxxxxxxxx. Složitost kombinovaných xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxx xxx považovány za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, složitosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a harmonizovaná xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lex xxxxxxxxx, xxxxxx xx doplňují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx k uvedení xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo vyrobeny xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxx, což xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a použity x&xxxx;xxxxxxxxx v tomtéž členském xxxxx xx výlučnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx dodržet individuální xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx pacienta, xx xxxx xxx vyloučeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a současně xx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxx porušeny xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodování xxxxxxxxx xxxxx o povolení používat xxxxxxxxxx typy lidských xxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmenové buňky xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx by xxxxxx xxx dotčeno uplatňování xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx buňky xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx buněk. |
|
(8) |
Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx a bere x&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxx Xxxxxx o ochraně lidských xxxx x&xxxx;xxxxxx důstojnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx: Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a biomedicíně. |
|
(9) |
Všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx prováděno podle xxxxxxxxxx xxxxxxx standardu Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx (4) (xxxx xxx „agentura“). Xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx znalost ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a lékařů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx usnadněn xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyžaduje velmi xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přesahují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx xx xxx xxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xx měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Výboru pro xxxxxxx terapie xx xxxx zajistit odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s moderními terapiemi, xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a etiky. Xxxx xx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejími výbory, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadám xxxx xxxx xxxx biotechnologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. Technické xxxxxxxxx, obzvláště xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a somatobuněčnou xxxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanoveny. Xx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečnou pružnost, xxx xxxx možné xxxxxx přizpůsobení rychlému xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX (5) xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2004/23/XX, ale xxxx xx je podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahují lidské xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx a vyšetřování, xxxxxxx xxxxx aspekty xxxx xxxxxxxx v tomto nařízení. |
|
(15) |
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx dárce i příjemce, xxxxxxxxxx dárce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx dárcem x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx buňky nebo xxxxx obsažené v léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx zásadně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bezplatným xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrazného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx procesu odběru xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx dobrovolné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxx může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(16) |
Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (6). Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxx správnou klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx takových xxxxxxxxx (7) xx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx plně zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX ze dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxx xx xxxxx odrážely xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (9) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (10), aby xxxx zajištěna odpovídající xxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxx o souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, označení na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx tyto xxxxxxxxx. Xxxx pravidla by xxxx být plně x&xxxx;xxxxxxx s právem xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Žadatel xx xxxxx měl xx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx ano, xxxx. Xx-xx to xxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxxxxxx registrace vytvořit xxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. |
|
(21) |
K uplatňování tohoto xxxxxxxx xx třeba, xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxx konzultace xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s orgány xxxxxxxxx xxxxx a příslušným xxxxxxxx průmyslu, xxx xxxx xxxxx sdílet xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx praxi xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx možno během xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx datem xxxx použitelnosti. |
|
(22) |
Ke sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx systému xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/ES, pokud xxx o lidské xxxxx x&xxxx;xxxxx, a ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek (11). Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze dne 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (12). |
|
(23) |
Xxxxxxx xx věda x&xxxx;xxxx xxxxxxx velmi xxxxxx xxxxxxx, podnikům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx, xxx jim xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx úrovni xxx xxxx a střední xxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx snížen x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doporučení, xxxxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, buňkách xxxx xxxxxxx splňuje vědecká xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx nejdříve xxxxxx otázky xxxxxx x&xxxx;xxxxxx oblastmi, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Výbor xxx xxxxxxx terapie xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poradenství xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(25) |
Xxxx a střední xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx vytvořen xxxxxx hodnocení a ověřování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxxxx xxxxxx právně xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx systém zaměřit x&xxxx;xx usnadnění hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(26) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx Komise zmocněna x&xxxx;xxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a příbalové informace. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plánovaných xxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx získání xxxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vědě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx k provedení tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (13). |
|
(30) |
Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxx příloh X&xxxx;xx XX xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxx opatření xxxx obecný xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxx být přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. Xxxx opatření xxxx nezbytná pro xxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxxxxxx xxxxx a proto xx měla xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Předmět
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx farmakovigilanci.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xx. 3 písm. x) xx x) x x) xx q) xxxxxxxx 2004/23/XX xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
a) |
„Léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
„Přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu xxxx xxxxx. Buňky xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx rovněž obsahovat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, chemické látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxx definice xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx sestávající xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo tkání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo buňky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx xxxxxxxxxxx účinek. |
|
c) |
„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo tkáněmi xx xxxxxx xxxxx xxxx tkáně, které xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:
|
2. Obsahuje-li xxxxxxxxx životaschopné buňky xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx hlavní xxxxxx účinku tohoto xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pacienta) x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx) buňky xxxx tkáně se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k allogennímu xxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového inženýrství x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, |
xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Článek 3
Darování, odběr x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx-xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx stanovená x xx. 6 xxxx. 7 x x xx. 9 xxxx. 4 a 6 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx jde x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx a somatobuněčné xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx výrobní xxxxx
Komise xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, musí splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I směrnice 90/385/EHS.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Kromě požadavků xxxxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxx struktury nebo xxxxxxx xxxxxxxxx i popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinku xxxxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Článek 8
Xxxxxx hodnocení
1. Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Výborem xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxxxxxx také x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx schválení Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx většiny xxxxx. X xxxxxx stanoviska xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a důvody, x xxx xx xxxx postoje xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx připravený Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxx xxxxxx předsedovi Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx dodržena xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
4. Xxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vypracované Výborem xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxx s návrhem stanoviska Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx, Výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke svému xxxxxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.
3. Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.
Agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeného posouzení.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx požádat o předání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx informace do xxxxxxx měsíce.
Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX oznámený xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx odborníky na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx nutné.
XXXXXXXX 4
XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 10
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx v ní uvedeném.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx na xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 54 x xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx příslušné xxxxxxx xxxxxxx v příloze III xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx neexistence vnějšího xxxxx, xx vnitřním xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx vnitřní xxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX xx na xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx „Pouze xxx xxxxxxxxx použití“. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Odchylně xx xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx, x xx v pořadí x xx uvedeném.
2. Příbalová informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx je čitelná, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 až 29 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx důvod x xxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci registračního xxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx, xxxx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx k posouzení.
Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxx těchto provedených xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahrnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx odstavců 1, 2 x 3.
5. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx s kombinovaným xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx terapii k závažným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx směrnic 90/385/EHS, 93/42/XXX x 2004/23/XX.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxxx systém, xxxxxx xxxxxxx, xx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx do styku x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx může obsahovat, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx výrobu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx dodání do xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx soukromá xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii používá, xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci stejně xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je přípravek xxxxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vytvořené x xxxxxxx s odstavcem 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 8 x 14 xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx krvinky, x x xxxxxxxx 14 x 24 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o lidské krvinky, x xxxx s těmito požadavky xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nejméně 30 xxx od data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 x 4.
7. Xxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6, xxxxxxx druhů x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
XXXXXXXX 6
XXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx xxxx žádat xxxx xx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedenému x xxxxxx 14.
2. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 ze xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (14), se xx poplatek xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx článku a podle xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx xxxxx 90 % pro malé x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 65 % xxx xxxxxxx žadatele.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx vyvíjející xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spadá x xxxxxxxxx hlediska xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1, x xx po xxxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxxx xxx obchodní xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx agentuře předložit xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxx x, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx podstatné neklinické xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 3 x 4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx.
Komise xxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 26 odst. 2.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx registračních xxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxx doložit, xx xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx veřejného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nařízení (XX) x. 297/95 xxxxx x 50 %.
2. Xxxxxxxx 1 xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 se použijí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
XXXXXXXX 7
XXXXX XXX MODERNÍ XXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie.
2. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx xx xx Výbor xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x xxxxxxx výbory agentury, xxxxxxx Výborem pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a všemi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
pět xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, které buď xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx stát, anebo, xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx na doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx člena. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx a dva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx základě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx za xx x xxxxxx nepřítomnosti.
2. Všechny xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx vybrat xxx xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxx moderních terapií xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a etiky.
Xxxxxxx xxx xxxxxxx a dva xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vědeckými odborníky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členové Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx jsou jmenováni xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx s možností xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx moderní terapie xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx funkční xxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx jména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxx, x xx x xxxxx řadě xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxx zájmu
Xxxxx požadavků xxxxxxxxx v článku 63 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx v odvětví xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx vztahovat x xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 23
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxx xxxxx:
|
x) |
formulovat návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx schválení Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx x xxxxxxx 17 poskytovat xx xxxxxxxxxxx ohledně toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xxxxx x xxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx x xx. 21 odst. 2; |
|
x) |
na xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx xxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
vědecky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k naplňování cílů xxxxxx nařízení; |
|
x) |
na žádost Xxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx a poradenství xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx vývoje xxxxxxxxxx léčiv a terapií, xxxxx vyžadují odborné xxxxxxxx xxxxx z vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 16 xxxxxx xxxxxxxx x x xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
XXXXXXXX 8
XXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 24
Úprava xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx, xx konzultaci s agenturou, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxx X xx IV xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx zpráv a přezkum
Do 30. xxxxxxxx 2012 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx bude zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxx Komise xxxx posoudí dopad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxxxxx rámec pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx. 121 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Doba uvedená x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s ohledem xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx mění takto:
|
1) |
V čl. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto: „Xxxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx udělená x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.“ |
|
2) |
Xxxxxx 56 xx mění xxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
Xxxxxx 28
Xxxxx směrnice 2001/83/XX
Xxxxxxxx 2001/83/XX se mění xxxxx:
|
1) |
X xxxxxx 1 se xxxxxx xxxx xxx, který xxx:
|
|
2) |
X xxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:
|
|
3) |
V článku 4 xx doplňuje nový xxxxxxxx, xxxxx xxx: „5. Touto xxxxxxxx a všemi nařízeními, xx xxxxx se x xx xxxxxxxx, není xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx omezujících xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx nebo zvířecích xxxxx xx prodej, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx buňky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nezabývají xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxxx.“ |
|
4) |
X xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx: „Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, aniž mu xxxxxxxxx orgán tohoto xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 726/2004 ve spojení x xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.“ |
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx xxxxxx
1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxx 2008 musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxx 2011.
2) Xxxxxxxxx tkáňového inženýrství, xxxxx jsou xx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxx 2008, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nejpozději xx 30. xxxxxxxx 2012.
3) Odchylně od xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 297/95 se x xxxxxxx o registraci léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poplatek.
Xxxxxx 30
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se od 30. xxxxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx 13. xxxxxxxxx 2007.
Za Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. LOBO ANTUNES
(1) Úř. věst. C 309, 16.12.2006, x.&xxxx;15.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Rady xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx ve znění xxxxxxxx (ES) č. 1901/2006.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34. Xxxxxxxx ve znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 14.10.2003, s. 22.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2007/47/ES (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(12) Úř. věst. L 281, 23.11.1995, x.&xxxx;31. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).
(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx (XX) č. 1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, s. 1).
(15) Úř. věst. L 324, 10.12.2007, x. 121.“
(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“
(17) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).“
XXXXXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx:
|
— |
řezání, |
|
— |
rozmělňování, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
oddělení, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
Xxxxxx údajů o přípravku xxxxxxx x xxxxxx 10
1. Název xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxx popis xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xx xxxxx uvést xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx xxxx tkání x xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx o zvířecím druhu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx 6.1.
3. Léková xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nákresy a obrázky,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx učinit xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx všemi opatřeními, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx během xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
4.7 xxxxxx na schopnost xxxxx a obsluhovat xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx.
Kvalitativní údaje:
6.1 seznam xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6.2 xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 doba xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rekonstituci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx otevření xxxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx a speciální xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
6.6 zvláštní xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu, x xxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xx nutné, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx (xxxxx) registrace.
9. Datum první xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx revize xxxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu uvedené x xxxxxx 11
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, dětem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (INN) xxxx xxxxxxxxxx-xx XXX, obecný xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxx-xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx „xxxxx přípravek obsahuje xxxxx lidského/zvířecího (podle xxxxxxxxx) xxxxxx“ xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací o živočišném xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx dávek, které xxxxxxxxx obsahuje; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo implantace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx třeba uchovávat xxxx xxxxx dětí; |
|
x) |
všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx a rok, případně x xxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
specifická xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx místní xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
číslo (čísla) registrace; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX; |
|
x) |
xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“. |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 13
|
x) |
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxx:
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i zvláštní podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxxxx lidé x xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
nezbytné x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx použití, xxxxxxx:
|
|
x) |
popis xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx s lékařem xxxx xxxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny; |
|
x) |
odkaz na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku x:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx revize xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |