XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x.&xxxx;1394/2007
xx xxx 13. listopadu 2007
o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;251 Smlouvy (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx genové xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx terapie x&xxxx;xxxxxxx inženýrství. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxx onemocnění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těla. |
|
(2) |
Jelikož jsou xxxxxx prostředky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx obnovy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 1 bodu 2 xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pravidel xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a použití xxxxxxx veřejného xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx srozumitelnosti xxxxxx xxxxxx definice. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii xxxx definovány v příloze I směrnice 2001/83/XX, ale právní xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahující životaschopné xxxxx xxxx tkáně, xxxx by xxx xx hlavní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolické xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxx, xx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX a směrnicemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o regulačním xxxxxx použitelném xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlavní xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Složitost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx farmakologické, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolické xxxxxx těchto xxxxx xxxx tkání xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxx xxxx podléhat xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx k novosti, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zvláštní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx volný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, ať xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxx, což xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx přípravky xxx moderní terapii, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x&xxxx;xxxxx dodržet individuální xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx pacienta, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx, xx nejsou porušeny xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používat xxxxxxxxxx xxxx lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xxxx zvířecí xxxxx. Xxxx xx nemělo xxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodání nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx buňky xxxx složených xx xxxxxxxxxx z těchto xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zásady Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx a bere x&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a lidské důstojnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx: Xxxxxx o lidských xxxxxxx a biomedicíně. |
|
(9) |
Všechny další xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardu Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx (4) (dále xxx „agentura“). Xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx znalost ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx hodnocení a aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx xxx tyto inovační xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxx přesahují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxx vytvořit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Výbor xxx moderní terapie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kvality, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx ke konečnému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by měl xxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u něhož xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxx moderní xxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství. Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx s moderními terapiemi, xxxxxx genové terapie, xxxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnických prostředků, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xx být zastoupena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a lékaři, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx systému xx xxxx xxxxxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxx Výborem xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pracovními xxxxxxxxx, zejména Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a Pracovní xxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadám jako xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, obzvláště druh x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, preklinických x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nezbytných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx a somatobuněčnou xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství musí xxx teprve xxxxxxxxx. Xx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přizpůsobení rychlému xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/23/XX (5) stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx nemělo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2004/23/XX, ale xxxx xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx. Xxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo tkáně, xxxx by xx xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx lidských xxxxx xxxx tkání, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx buňky xxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by měly xxx xxxxxxx získávány xxxxxxxxxxx a bezplatným xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kroky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx buněk nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxx může přispívat x&xxxx;xxxxxxxxx vysokých bezpečnostních xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxx i k ochraně xxxxxxxx zdraví. |
|
(16) |
Klinická hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být prováděna x&xxxx;xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků (6). Xxxxxxxx Komise 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx se stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxx dovozu takových xxxxxxxxx (7) xx xxxx xxxx xxx upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel x&xxxx;xxxxx plně zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xx xxxx xxx xx shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx upravena xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (9) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (10), xxx xxxx zajištěna odpovídající xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx směrnicemi. |
|
(19) |
Požadavky xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravidla xx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem xxxxxxxx xxxx původ xxxxxxxxx xxxxx nebo tkání xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii při xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce. |
|
(20) |
Sledování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a pokud ano, xxxx. Xx-xx to xxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxx zaměřený xx xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. |
|
(21) |
K uplatňování xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx sdílet xxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxx oblasti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx možno během xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(22) |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx vyžadován xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytvoření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx systému xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxxxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o lidské xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (11). Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx respektovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (12). |
|
(23) |
Xxxxxxx se věda x&xxxx;xxxx oblasti xxxxx xxxxxx rozvíjí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx poradenství týkajícího xx poregistračních xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx zůstat xx xxxxxxxxx úrovni xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx snížen x&xxxx;xxx xxxxxxx žadatele. |
|
(24) |
Agentura by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx vyskytnout x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx moderní terapie xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušenostmi xx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(25) |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxx agenturou vytvořen xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx dat, xxxxx xx nezávislý xx xxxxxxx o registraci. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx závazné, xxx xx se xxxxx systém xxxxxxx x&xxxx;xx usnadnění hodnocení xxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejných údajích. |
|
(26) |
V zájmu xxxxxxxxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx zmocněna x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx měla xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladně. |
|
(27) |
Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, přičemž xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxx xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx a zdravotnické prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a stanovisko Evropské xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož i mezinárodní xxxxxxxxxx v této oblasti. |
|
(29) |
Opatření xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/ES xx dne 28. června 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (13). |
|
(30) |
Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx X&xxxx;xx XX xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. Xxxx xxxxxxxx xxxx nezbytná pro xxxxxxx používání celého xxxxxxxxxxx rámce x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx co xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX X XXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxx specifická xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, dohled nimi x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx stanovených x xx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 3 písm. a) xx x) x x) xx x) směrnice 2004/23/XX se pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx tyto definice:
|
x) |
„Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx z těchto humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
„Přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
Přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo neživotaschopné. Xxxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx sestávající výlučně x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx tkání, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx životaschopné xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx hlavním xxxxxxx xxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
x) |
„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:
|
|
x) |
„Kombinovaným xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolický xxxxxx xxxxxx buněk xxxx xxxxx xx hlavní xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pacienta) i allogenní (xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx pod definici:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x |
|
— |
léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, |
xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 3
Darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx-xx xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2004/23/XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pravidla xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 7 x x xx. 9 xxxx. 4 x 6 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky genové xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx
1. Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx kombinovaného léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.
2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx základní požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 90/385/EHS.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx obsahovat i popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXXXXX ŘÍZENÍ
Článek 8
Postup hodnocení
1. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx konzultuje x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx v čl. 5 odst. 2 x 3 nařízení (ES) x. 726/2004. Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx také x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. V návrhu xxxxxxxxxx xx xxxxxx odlišné xxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxx xxxxxx předsedovi Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxx mohla xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k léčivému xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vypracované Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 x 3 nařízení (XX) x. 726/2004 není x xxxxxxx x xxxxxxx stanoviska Xxxxxx pro moderní xxxxxxx, Výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uplatnění xxxxxxxx 1 xx 4.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xx celý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kombinovaný xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxx o souladu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 6.
3. Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxx kombinovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx o stanovisko xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, pokud Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xx poradě xx xxxxx odborníky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxx uvedené v příloze II xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx v ní uvedeném.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx vnějším/vnitřním xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 54 x xx. 55 odst. 1 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx vnitřní xxxx
Xxxxx xxxxx uvedených x xx. 55 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xx xxxxxxxx obalu léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES; |
|
b) |
x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a informaci „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Odchylně xx xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx, x xx v pořadí x xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx konzultací x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Poregistrační xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx rizik
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 xx 29 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii.
2. Xxxxx xx zvláštní důvod x xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k posouzení.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečných xxxxx xxxxxxxxxxx účinnost systému xxxxxx xxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahrnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
5. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx s kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 2004/23/ES.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, až xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx používán.
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo soukromá xxxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx, xxxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx systém obsahuje xxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocnice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ordinace, xxx je přípravek xxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 x 2 xxxxxx xxxxxx doplňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 14 xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxx a tkáně xxxx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx 14 a 24 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o lidské xxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx úpadku xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx údaje xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xx registrace xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, vztahují se xx držitele registrace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 x 4.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se používání xxxxxxxx 1 xx 6, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
XXXXXXXX 6
XXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxx poradenství
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx xxxx xxxxx radu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx uvedenému v článku 14.
2. Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (14), se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a podle xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx xxxxx 90 % xxx malé x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 65 % xxx xxxxxxx žadatele.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx moderní xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx vyvíjející xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, buňkách xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx doporučení x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx souhrny xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1, x xx po xxxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx agentuře předložit xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx x, xxxx-xx dostupné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 a 4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 2.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatků
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx či xxxxxxx podnik, a pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xxxxx veřejného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odchylně xx xxxxxxxx (ES) x. 297/95 sníží x 50 %.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xx poplatky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx po udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
XXXXXXXX 7
XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx se xx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx terapie x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx jejich příslušný xxxxxxx stát, anebo, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx výbor xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx x xxxxx náhradník xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx mezi xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx členové a dva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx základě veřejné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci s Evropským xxxxxxxxxxx, kteří zastupují xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx a dva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zastupují xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx v jejich nepřítomnosti.
2. Xxxxxxx xxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx pro xxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxx zkušenosti týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx účely odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx členské xxxxx pod vedením xxxxxxxxx ředitele agentury, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx složení Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx inženýrství, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a etiky.
Xxxxxxx xxx členové x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3. Členové Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx období xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jmenování. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx doprovázet xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx si xx xxxxx xxxxx zvolí xxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx znovuzvolení.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxx, x xx v první xxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxx zájmu
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 63 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nesmějí xxx xxxxxxx ani xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a v odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxx, které xx xx xxxxx vztahovat x xxxxx sektorům, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 23
Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx schválení Výborem xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx x xxxxxxx 17 poskytovat mu xxxxxxxxxxx ohledně xxxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx terapie; |
|
x) |
na xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné znalosti xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2; |
|
x) |
xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx iniciativy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 21 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx se xx xxxxxxxxx poskytování vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16 xxxxxx xxxxxxxx x x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. |
XXXXXXXX 8
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 24
Úprava xxxxxx
Xxxxxx může měnit, xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 26 odst. 3 xxxxxxx X xx XX xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
Do 30. xxxxxxxx 2012 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx bude zahrnovat xxxxxxx informace o různých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxx Komise xxxx posoudí dopad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx projednávání ve xxxxxx
1. Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx. 121 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx mění xxxxx:
|
1) |
V čl. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx první xxxx xxxxxxxxx tímto: „Aniž je xxxxxx xx. 4 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx udělená x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.“ |
|
2) |
Xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxx xx mění xxxxx:
|
Xxxxxx 28
Xxxxx směrnice 2001/83/XX
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X xxxxxx 1 xx vkládá xxxx xxx, xxxxx xxx:
|
|
2) |
X xxxxxx 3 xx doplňuje xxxx bod, xxxxx xxx:
|
|
3) |
X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní: „5. Xxxxx xxxxxxxx a všemi xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx buněk nebo xxxxxxxxxx z těchto xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx důvodů, xxxxx xx nezabývají xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí Komisi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.“ |
|
4) |
X xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, aniž mu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 726/2004 ve xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.“ |
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx xxxxxx
1) Léčivé přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxx než přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxx 30. prosince 2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxx 2011.
2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s právními předpisy Xxxxxxxxxxxx ke xxx 30. xxxxxxxx 2008, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 30. xxxxxxxx 2012.
3) Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 297/95 xx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx agentuře xxxxx poplatek.
Xxxxxx 30
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx od 30. xxxxxxxx 2008.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx 13. xxxxxxxxx 2007.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXX ANTUNES
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 16.12.2006, x.&xxxx;15.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 30. října 2007.
(3) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(4) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1901/2006.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;91, 9.4.2005, s. 13.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 14.10.2003, s. 22.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2007/47/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(12) Úř. věst. L 281, 23.11.1995, x.&xxxx;31. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).
(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, s. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).
(15) Úř. věst. L 324, 10.12.2007, x. 121.“
(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).“
XXXXXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. c) xxxxx odrážce:
|
— |
xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
tvarování, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx roztocích, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx čištění xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10
1. Xxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky.
2.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx podstatný xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx implantaci xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx bodu 6.1.
3. Xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxxxxxxxx indikace,
4.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny xxx použití xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí učinit xxxxx xxxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx spolu xx všemi xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a další formy xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
4.7 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 farmakokinetické xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx látek včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6.2 xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
6.5 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx a speciální xxxxxxxx xxx použití, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx nákresy x xxxxxxx,
6.6 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii nebo xxxxxxxxx odpadového xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, a je-li xx nutné, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.
9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, zda xx xxxxx xxxxx xxxxx, dětem xxxx xxxxxxxx, mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxx-xx INN, xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, prohlášení „xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx lidského/zvířecího (xxxxx xxxxxxxxx) původu“ xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx specifického původu, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx původu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxx dávek, které xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx cesta podání. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vyznačení xxxxxxxxxxxx dávkování; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxxx dosah dětí; |
|
g) |
všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasným xxxxxxxx (xxxxx x xxx, případně x xxx); |
|
x) |
xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx; |
|
x) |
specifická xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
k) |
název x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jméno zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES; |
|
x) |
xxxxxx přípravky xxx moderní terapii xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx „Xxxxx xxx autologní xxxxxxx“. |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13
|
x) |
Xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
terapeutické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx:
Seznam musí xxxxxxxxxxx i zvláštní podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx děti, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obtížemi; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx k řádnému použití, xxxxxxx:
|
|
e) |
xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx takovýto xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx doporučeno xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx lékárníkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx štítku x:
|
|
x) |
xxxxx poslední xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |