Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX
xx xxx 4. xxxxx 2001
x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků
EVROPSKÝ XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
(1) Směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxx. Směrnice Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sestavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně jejich xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx založeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lidské xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx z roku 1996. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx posouzením xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnými xxxxxx členských xxxxx x pravidly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx poskytnuta xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x tomu stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxx xxxxx být xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxx xxxxxxxx stejných xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx-xx xxxxxx předpokládat, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přineslo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dětí, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčba. Děti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s vývojovými, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dospělých, x proto xx x jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx děti, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx používáním xxxxxxx xxxxxxxx. Toho xxx dosáhnout pouze xxxxxxxxxx toho, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxx děti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. Klinická hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx atd., xx xxxx xxx xxxxxxxx zařazování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxx hodnocení xxxxx xxx podávány xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx přímý xxxxxxxx pro pacienta xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právu x xxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x/xxxx xxxxxxx stanovený vnitrostátním xxxxxx.
(6) Xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxx, xx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xx proto xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx přípravků prostřednictvím xxxxxxxx xxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Pro xxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx působnosti části X přílohy x xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Evropská agentura xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx genovou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx tím, xxx Xxxxxx udělí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx hodnocení může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx na žadateli x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx mít x xxxxxxxxx úplné informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx zkrátí prodlevu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx života xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx možnost xxxx xxxxxxxxx v určitých xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx mít k xxxxxxxxx informace o xxxxxx, zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx stejným xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ohledem xx pravidla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx komplexní xxxxxxxx xxxxxx trvající xxxxx xxxx více let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x několik xxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozcházejí x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Výsledkem xxxx proto xxxxxxxx x komplikace, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx. Xx proto nezbytné xxxxxxxxxxx x harmonizovat xxxxxxx předpisy xxx xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx prospěch x příslušný orgán xxxxxxxx x dané xxxxx námitky, mělo xx xxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvláště složité xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(13) Xxxxxxxx ustanovení xx xxxx být stanovena xxx označení těchto xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx velmi xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx měla přihlédnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní x xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/EHS x 91/356/XXX, x xx xx pacientech xx stejnými xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení této xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx odůvodnění xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(16) Osoba xxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kontrolou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XXX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních xxxxx x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx [7].
(18) Je xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx x xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx dozor (farmakovigilance) xxx, aby se xxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx multicentrických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržovány xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ochranu práv, xxxxxxxxxxx a kvality xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx x xxxx x souladu, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2 a xxxxxxxx se xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxx zveřejní.
4. Veškerá xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xx předkládají x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských subjektech xx xxxxxx xxxxxxx xx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x/xxxx studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx se x xxxx xx jejich xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti;
To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx, ať xxx x xxxxxx, xxxx xxxx členských xxxxxxx;
x) "multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxx, x tedy x více xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, x několika členských xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "neintervenčním xxxxxxxxxx": xxxxxx, xxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx předepisovány obvyklým xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X přiřazení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx dáno xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx studie. U xxxxxxxx se nepoužijí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody;
d) "xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem": xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx odlišuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx nebo balení), xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání dalších xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "zadavatelem": xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "zkoušejícím": xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválenou x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx. Zkoušející xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tým osob x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxx xxx xxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx": dokument, xxxxx popisuje xxx xx xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x organizaci xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx protokol, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "xxxxxxxxx": xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "informovaným xxxxxxxxx": rozhodnutí xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxx xx písemnou xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, které je xxxxxxx svobodně po xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxx, významu, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zástupcem; xxxxx xxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx udělen xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxx;
x) "xxxxxxx komisí": xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx používaným xxx informování subjektů xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "nežádoucí xxxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx podán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx léčbou;
n) "nežádoucím xxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakce xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx při jakékoliv xxxxxx dávce;
o) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx": xxxxxxxxx příhoda či xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pracovní xxxxxxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxxx anomálii xx xxxxxxxx xxxx;
x) "neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 3
Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx ustanovení komplexnější xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx a jsou x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, před xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx a xxx xxxxx současné a xxxxxxx xxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx lze zahájit xxxxx tehdy, pokud xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, x xxxx pokračovat xxxxx tehdy, pokud xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx neustále xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxxxxx xxxx osoba xxxx způsobilá xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podmínkám, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxx informován x svém xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit;
c) jsou xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;
x) xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, co byl xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx osoba xxxx schopna psát, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx jednoho xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx souhlas, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxx poskytovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu k xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékař.
4. Subjekt xx x dispozici xxxxxxxxx místo, xxx xxxx xxxxxx další xxxxxxxxx.
Článek 4
Klinická hodnocení xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxx kdykoliv odvolat, xxxx by tím xxxxxxxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx výslovné xxxxx nezletilého, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xx takový xxxxxx zásadní xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx měl takový xxxxxx vztahovat přímo xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika vztahující xx x danému xxxxxxxxxx x vývojovému xxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) protokol xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad zájmy xxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxx hodnocení xx nezpůsobilých dospělých, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx takový xxxxxxx poskytnout. Xxxxx xxxxxx požadavků mohou xxx nezpůsobilí xxxxxxx, xxxxx neudělili xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezpůsobilosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x přínosech xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx takový xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx schopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx nezpůsobilý dospělý xxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx onemocnění x vývojovému stádiu; xxxx rizika x xxxxxx zátěže xxxx xxx xxxxxxxx vymezeny x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx xxxx choroby x postižené skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx vždy převažují xxx zájmy vědy x xxxxxxxxxxx a
i) xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx podávání léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen, xxxx xxx pacienta xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx komise
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Etická xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zohlední xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x jeho xxxxxxxxxx;
x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů a xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxxxx x zda jsou xxxxxx odůvodněné;
c) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx spolupracovníků;
e) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího;
f) xxxxxxx zařízení;
g) xxxxxxxxxxx x úplnost předkládané xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx omezením stanoveným x xxxxxx 3;
h) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx kompenzaci v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx či kompenzací xxxxxxxxxxxx x subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx dohody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení;
k) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
4. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členský xxxx rozhodnout, že xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 3 xxxx. x), x) x x) xxxxxx xxxxxx x xx vydání xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx 9.
Xxxxx xxxxxxx stát využije xxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Xxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx a xxxxxxxx.
5. Xxxxxx komise vydá xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odůvodněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx a příslušnému xxxxxx daného členského xxxxx.
6. V průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zaslat xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx již žadatel xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xx pozastaví xx xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx lhůty 60 dnů xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvýše 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx omezena.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vydá xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členský stát, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx týká.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x zveřejní podrobné xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci, xxxxx se x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx informace, xxxxx xxxx poskytovány subjektům, x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx pokud xx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx postupy podle xxxxx xxxxxxxxxx mohou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx platnou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pozměnit xxxxx žádosti podle xxxxxxxx 2 xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx platné žádosti x xxxxxxxx příslušným xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx provede xx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxx xxx odpovědnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx 60 xxx, xxxxx xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx může sdělit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx lhůty, xx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx přípustné x xxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6, pro něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 xxx. U těchto xxxxxxxxx lze danou xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 6, lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou registrovány xx smyslu směrnice 65/65/XXX x jsou xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx účinná látka xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx buněčné terapie, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/219/XXX xx xxx 23. dubna 1990 x uzavřeném xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [9] x 90/220/XXX xx xxx 23. dubna 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [10].
8. Xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx Xxxxxx vytvoří x zveřejní podrobné xxxxxx k
a) xxxxxxx x obsahu žádosti xxxxxxx x odstavci 2, stejně xxxx x dokumentaci předkládané x xxxxxxxx žádostí, x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) x souvislosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Článek 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu:
a) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xx pravděpodobné, že xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx že xxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx jinak xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx důvody x xxxxx těchto změn x informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi xxxx xxxxxx xxxxx článku 6 a 9.
Na xxxxxxx podrobností xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx 35 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ve správné x xxxxxxxx formě. Xxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx příznivé x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zadavatel x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx změněného xxxxxxxxx. Xxxxx tomu xxx xxxx, xxxxxxxxx xxx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxx navrhovanou xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxx je xxxxxxx xxxxxxx a), xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx okolností, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx nová xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxx;
x) xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx daného členského xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx x etické xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx skončilo. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy, na xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx,
x) xxxxxxx xx žádosti x povolení xxxxx xx. 9 odst. 2;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3;
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. a);
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx.
2. Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, agentury xxxx Xxxxxx dodá xxxxxxxxx xxxxx, jemuž xxxx xxxxxx x xxxxxxxx podána, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x evropské xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxxx x členskými státy Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podrobné pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Pozastavení hodnocení xxxx porušení xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxx plněny nebo xx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx hodnocení, může xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx případů, xxx hrozí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx týdne.
V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxxxxx x Komisi x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx objektivní xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx kterákoliv jiná xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx xxxx xxxxx stav xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxx etickou komisi, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 13
Výroba a xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výroba xx dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhaly xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x následně xxxxxxx xxxxxxxx, splňovat xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx dne 20. května 1975 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [11] xxxxxxxxx zejména xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx článku.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx je xxxxxx xxxx vztah k xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x souvislosti x xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 25 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xxx
x) v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky směrnice Xxxxxx 91/356/EHS xx xxx 13. xxxxxx 1991, kterou se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], x podklady xx xxxxxxxxxxxx přípravku x x informacemi xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zkontrolována x souladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 91/356/XXX, x xxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
c) x xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolám xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 této xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx byla vyrobena xx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx správné výrobní xxxxx.
Xxxxxxxx pokyny x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xx vytvoří podle xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxx přílohy 13 těchto xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx x zveřejní xx x souladu x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxx jsou plněna xxxxxxxxxx xxxxxx x), x) xxxx x), xxxxxx být hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx odpovídá ustanovením xxxxxx xxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností a xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx než xxx xxx.
5. Každá osoba, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX x době, xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 23 x 24 uvedené xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x těchto činnostech x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 14
Označení na xxxxx
Xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x úředním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními směrnice 75/319/XXX,
- pacienti účastnící xx xxxxxxxxx vykazují xxxxx charakteristiku jako xx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ustanoveními xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx praxi xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx místech xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané pro xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx svého xxxxxxxx xxxxx nařízení (EHS) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx může x xxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx.
2. Po xxxxxxxx xx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx dostupná xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx aspektů. Může xxx dána k xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, etické komisi x xxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx agentury x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93 nebo xx xxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx novou xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx případných dohod xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx xxxxx buď Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xx x xxxxxxxxx podnětu, nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx místo xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx výrobce xxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxx provedou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx pokyny k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o hodnocení, x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekčním xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx x přepracují xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2.
Článek 16
Oznamování nežádoucích xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx následují podrobné xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxx subjektům xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx příhody x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx xxxx rozhodující xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlásí xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkoušející oznámí. Xxxx záznamy se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. x) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx co nejrychleji xxxxxxxxxx orgánům ve xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x etické xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx xxxxx xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx dozví, x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dalších xxxx xxx.
x) Xxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxx, nejpozději xxxx xx xxxxxxxx xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx zaznamenána.
d) Xxxxxxxxx xxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx území xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx výčet xxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx vyskytla, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
3. x) Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxx se xxxxx, byla xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komise.
b) Xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxx po xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x nežádoucích xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx zadavatele nebo xxxxxxxxxxxx. Za tímto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství.
Pokud xxxxxxx xxxxx nestanovily přesné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku
Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 21
Xxxxxx výboru
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxx 2x xxxxxxxx 75/318/XXX (dále xxx "xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx uvedená v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři měsíce.
3. Xxxxx přijme svůj xxxxxxx xxx.
Článek 22
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2003. Neprodleně x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Určení
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 4. xxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. C 161, 8.6.1999, s. 5.
[2] Xx. věst. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxxx 1998 (Xx. xxxx. C 379, 7.12.1998, x. 27). Xxxxxxxx postoj Xxxx xx dne 20. xxxxxxxx 2000 (Xx. xxxx. C 300, 20.10.2000, x. 32) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxx 2000. Rozhodnutí Xxxx xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 98/81/XX (Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/XX (Xx. xxxx. X 169, 27.6.1997, x. 72).
[11] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxx 93/39/ES (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Úř. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.