Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES
ze xxx 4. xxxxx 2001
x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků
EVROPSKÝ XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx přiložena xxxxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxx a dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Směrnice Xxxx 75/318/XXX ze xxx 20. května 1975 x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx založeny xx xxxxxxx lidských práv x lidské důstojnosti x xxxxxxx xx xxxxxxx biologie x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx verze Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x roku 1996. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx posouzením xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prověřením xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x pravidly o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx ochrana xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxxx států, aby x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxx. Xxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prospěch, xxxxx xx převážil riziko. Xx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčba. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populační xxxxxxx x vývojovými, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx, x xxxxx je x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx výzkum týkající xx věku a xxxxxx. Xxxxxx přípravky xxx děti, xxxxxx xxxxxx, musí být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeny. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx toho, xxx xxxx léčivé přípravky, xxxxx mohou mít xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xx měla xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je třeba xxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx dětí xxx klinických xxxxxxxxxxx.
(4) X případě ostatních xxxx nezpůsobilých xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx atd., xx měla být xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Léčivé přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účastí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaný xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Pojem xxxxxxxxx zástupce se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právu x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx x/xxxx xxxxxxx stanovený vnitrostátním xxxxxx.
(6) Aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx se xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vývoj xxxxxxxx přípravků prostřednictvím xxxxxxxx fór, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti části X přílohy k xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [6], xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx, xxx Komise udělí xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx. V průběhu xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a tudíž x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x dokonce xxxx na xxxxxxxx x takovou registraci xxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx k xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Vypracování xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx prodlevu xxxx zahájením xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx kvalita života xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx v určitých xxxxxxx.
(9) Členské xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx koná, xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx vytvořena xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx více xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, často x různých xxxxxxxxx xxxxxxx. Současné xxxxx xx x členských xxxxxxx značně rozcházejí x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx škodlivé. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a harmonizovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení zavedením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x dané xxxxx xxxxxxx, mělo xx xxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složité xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemné povolení.
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxx označení xxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxx velmi xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postavení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x balicí xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xx xxxxxx směrnice 65/65/EHS, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx směrnic 75/319/XXX x 91/356/EHS, x xx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení této xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podrobit xxxxx, xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že byly xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x oznamovány, je xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásadní.
(16) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasit x kontrolou xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XXX xx xxx 24. října 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx pohybu těchto xxxxx [7].
(18) Je xxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx (farmakovigilance) xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx nepřijatelná.
(19) Opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8],
PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx včetně multicentrických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xx lidských xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Správná klinická xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx ochranu práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxx x xxxxxxx, xx přijmou postupem xxxxx čl. 21 xxxx. 2 a xxxxxxxx se xxxxxx xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, provádějí x xxxxxx o nich xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx xx lidských subjektech xx xxxxxx xxxxxxx xx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a/nebo jiné xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xx jejich xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx;
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, či xx xxxx xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx, xxxx více členských xxxxxxx;
x) "multicentrickým klinickým xxxxxxxxxx": klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx než xxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státu, x několika členských xxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxx státech x xxxxxxx zemích;
c) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx, xxx xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxx. X přiřazení xxxxxxxxx xxxxxxx strategie pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx dáno stávající xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx od rozhodnutí x xxxxxxxx pacienta xx xxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo placeba, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem, který xx odlišuje xx xxxxxxxxxxxx podoby (xxxx xxxxx nebo xxxxxx), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "zkoušejícím": xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském státě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzdělání a xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx provádí klinické xxxxxxxxx xxx osob x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x lze xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na lidských xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx": xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxx xx cíle, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x organizaci xxxxxxxxx. Xxxxx protokol xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxx následné xxxxx x xxxxx;
x) "xxxxxxxxx": xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx jako příjemce xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": rozhodnutí xxxxxxxxx xx klinického hodnocení, xxx xx písemnou xxxxx a xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx, je příslušně xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxx;
x) "etickou komisí": xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x kvalitu života xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxxxx takovou xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxx xxx informování subjektů xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxx provedené úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x klinickým hodnocením, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx a/nebo smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx inspekci;
m) "xxxxxxxxx xxxxxxxx": každá xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx nebo subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx léčbou;
n) "xxxxxxxxxx xxxxxxx": každá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem": xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx pracovní xxxxxxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
x) "neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Článek 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x lhůtami xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, před xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx:
x) předvídatelná xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x veřejné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx pokračovat xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tato xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx pohovoru xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxx porozumět xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podmínkám, xx xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx také informován x xxxx právu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychickou nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 95/46/XX;
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxx není způsobilá xxxxxxxxxxx souhlas udělit, xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx tato xxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxx xx výjimečných xxxxxxxxx v souladu x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnut xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím došel xxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxx poskytovanou subjektům xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaný lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékař.
4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nezletilých xxxxx xxxxx, pokud
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vzato x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilého, který xx schopen xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx získané informace, xxxxxxxxx účast či xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení;
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů přímý xxxxxx a xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx by xx měl xxxxxx xxxxxx vztahovat xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x vývojovému xxxxxx; práh rizika x xxxxxx zátěže xxxx být výslovně xxxxxxxx a trvale xxxxxxxxx;
x) protokol xxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a společnosti.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dospělých, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X případě ostatních xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx schopné takový xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nezpůsobilí xxxxxxx, xxxxx neudělili xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx jej xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx subjekt xxxxx xxxx;
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx kromě kompenzace;
e) xx takový xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx schopných udělit xxxxxxxxxxx souhlas nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dospělý xxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxx, nepohodlí, strach x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx onemocnění x vývojovému xxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx choroby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zájmy vědy x xxxxxxxxxxx a
i) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží nad xxxxxx nebo nevyvolá xxxxx xxxxxx.
Článek 6
Xxxxxx komise
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Etická xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx.
3. Při přípravě xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx;
x) xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 3 odst. 2 xxxx. x) uspokojivé x xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zkoušejícího a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx;
x) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího;
f) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) přiměřenost x úplnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace a xxxxxxx, kterým se xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx poškození či xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx klinickému hodnocení;
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) výši x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx ohledu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), x) x x) xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nim je xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx určil xxx xxxxx xxxxxx 9.
Xxxxx xxxxxxx xxxx využije xxxxxx ustanovení, xxxxxxxxx Xxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx daného členského xxxxx.
6. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta stanovená x odstavci 5 xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Prodloužení xxxxx 60 xxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx x xxxxxxx konzultací xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie není xxxxx pro vydání xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx stanovisko
U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jediného stanoviska xx xxxx xxxxxxx xxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Podrobné pokyny
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxxxxxx stranami vypracuje x xxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxx dodržen xxxxxx popsaný x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí a xxxxx xxxxx mu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx probíhat xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx podal xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zadavateli důvody xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádosti podle xxxxxxxx 2 xxx, xxx zohlednil dané xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx zamítnutou x xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx provede xx xxxxxxxxxxx x xxxxx překročit 60 xxx. Xxxxxxx státy xxxxx x rozsahu xxx odpovědnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než 60 xxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx může sdělit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx lhůty, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6, xxx xxx xx připustí prodloužení xxxxxxx x 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx výboru podle xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx terapie není xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx omezena.
5. Aniž xx xxxxxx odstavce 6, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou registrovány xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX x xxxx xxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologickými produkty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejichž xxxxxx vyžaduje takové xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x všech léčivých xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx provádět žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k modifikaci xxxxxxxxx identity xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/219/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [9] x 90/220/XXX xx xxx 23. dubna 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx Komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, stejně jako x xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx x výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího;
b) xxxxxx a obsahu xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 10 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx zásadními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx změnit xxxxx xxxx popsaného xxxxxxx:
x) xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx daného členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx změn x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 9.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 a x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xx xxxxx nejvýše 35 xxx xxx xxx přijetí xxxxxx xxxx xx správné x náležité xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změněného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx není, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví navrhovanou xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxxx;
x) xxxx xx dotčeno xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv nové xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může-li xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx nových příhodách x přijatých xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xx 90 xxx od xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno předčasně, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xx 15 xxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxx informací
1. Xxxxxxx státy, xx xxxxxxx území se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx evropské xxxxxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x);
x) příznivé xxxxxxxxxx xxxxxx komise;
e) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Na xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, agentury xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x evropské xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx provozuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výměny xxxxx. Takto vytvořené xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porušení povinností
1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx hrozí bezprostřední xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, zadavatele x/xxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx týdne.
V xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto rozhodnutí.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx objektivní xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně x tom dotčenou xxxxx informuje x xxxx postup, xxxxxx xxxx osoba musí xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhaly xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx povolení musí xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx držitel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11] xxxxxxxxx zejména xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx v xxxxxx 21 směrnice 75/319/EHS, xxxx xx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 25 xxxxxxx xxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxx, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu x požadavky směrnice Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991, xxxxxx se xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxx xxxxxx přípravky [12], x podklady xx specifikacím přípravku x s informacemi xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených ve xxxxx xxxx xxxx xxxxx výrobní šarže xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS, x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx přípravkem ze xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx každá xxxxxxx xxxxx podrobena všem xxxxxxxxxxx analýzám, zkouškám x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potvrzení její xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 této xxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
Xxxxxxxx pokyny x xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx podle přílohy 13 xxxxxx pokynů. Xxxxxx pokyny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 odst. 2 této xxxxxxxx x zveřejní se x xxxxxxx x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písmen a), x) xxxx x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobovány xxxxxx kontrolám, xxxx-xx xxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx státu společně x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném dokumentu, xx každá výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx činností x xxxx zůstat k xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx po dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx nesmí v xxxxxx případě být xxxxxx než xxx xxx.
5. Xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby podle xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX v době, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě, v xxxx se xxxxxxx xxxxx nachází, avšak xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 23 x 24 xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx x daném členském xxxxx pokračovat.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx, xxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxx x úředním jazyce xx jazycích členského xxxxx xx vnějším xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v souladu x článkem 19x xxxxxxxx 75/319/EHS.
Tyto xxxxxx xxxx stanoví upravená xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterých xx studie xxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 75/319/XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x indikaci xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní xxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx x xxxxxxx praxi xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xx místech xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx jménem Společenství x xxxxxxxx uznávají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx svého xxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93. Členský xxxx může x xxxx věci xxxxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxx stát.
2. Po xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx dostupná xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxxx. Může xxx dána k xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, etické xxxxxx x agentuře, x xx na jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx xx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x po xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx ověřování souladu x touto xxxxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx případných dohod xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx buď Xxxxxx xx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx výrobce xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 21 xxxx. 2.
Článek 16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx následují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a následných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přiřazeny.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx zkoušející xxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xx xxxxxxxx.
Článek 17
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků
1. x) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, xxxxx měly xx následek smrt xxxx xxxxxxxx život, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx co nejrychleji xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dozví, a xxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dnů.
b) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx patnácti xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dozví.
c) Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx dobu xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, a etické xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, k xxx xxxx xxxxx čl. 11 odst. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Komise.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 18
Xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxx po xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, ověřování x předkládání xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xxx dekódování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx nestanovily xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případně pomůcky xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdarma.
Členské xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi.
Článek 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se přizpůsobí xxx, xxx zohledňovala xxxxxxx x technický xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 odst. 2.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxxx 2b xxxxxxxx 75/318/XXX (dále xxx "výbor").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx uvedená x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 22
Používání
1. Členské xxxxx přijmou a xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od 1. května 2004.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.
Xxxxxx 23
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 4. dubna 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. X 161, 8.6.1999, s. 5.
[2] Úř. xxxx. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxxx 1998 (Xx. věst. C 379, 7.12.1998, x. 27). Xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 300, 20.10.2000, x. 32) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxx 2000. Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Úř. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/81/XX (Úř. věst. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 97/35/XX (Xx. xxxx. L 169, 27.6.1997, s. 72).
[11] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 93/39/XX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Úř. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.