Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/20/ES
ze xxx 4. xxxxx 2001
x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] požaduje, xxx xxxx x xxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze dne 20. května 1975 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx sestavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx.
(2) Přijaté xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx založeny xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxx důstojnosti x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx 1996. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x pravidly x xxxxxxx osobních údajů.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být poskytnuta xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právoplatný xxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx stejných xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx měly být xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze jsou-li xxxxxx předpokládat, xx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx riziko. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxx, aby xx zlepšila jim xxxxxxxxxxx xxxxx. Děti xxxxxxxxxxx zranitelnou xxxxxxxxx xxxxxxx x vývojovými, xxxxxxxxxxxxxx x psychologickými xxxxxxxxxxx od dospělých, x xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx věku x xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeny. Toho xxx dosáhnout pouze xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxx děti xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotu, plně xxxxxxxxxxxx. Klinická hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx by měla xxx prováděna za xxxxxxxx poskytujících nejlepší xxxxxx ochranu subjektům xxxxxxxxx. Je třeba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx, xxxx jsou xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pacienti xxx., xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Léčivé přípravky xxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxx riziko. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účastí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaný xx spolupráci s xxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxx xxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx x platnému xxxxxxxxxxxxxx právu x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, orgán x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxx optimální xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx prováděny zastaralé xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx v rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zemích. Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx x harmonizacitechnických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx fór, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], ke xxxxxx xxxxx přípravky xxxxxx pro genovou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx tím, xxx Xxxxxx udělí xxxxxxxxxx, povinné xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx výbor požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tudíž x x xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x takovou registraci xxxxxxxxx provedení dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxx stanovena xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mít k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx kvalita xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx v určitých xxxxxxx.
(9) Členské státy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx koná, xx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx stejným xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx členské státy. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx evropská xxxxxxxx, v níž xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx hodnocení xxxx komplexní xxxxxxxx xxxxxx trvající jeden xxxx více xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x několik xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Současné praxe xx v členských xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pravidlech pro xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx. Výsledkem xxxx xxxxx prodlevy x komplikace, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx škodlivé. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vytvořením xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve Společenství.
(11) Xxxxxxxxx by povolení xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx. pokud proběhlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx možné xxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
(13) Xxxxxxxx ustanovení by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx označení xxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxx pacienty xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx měla xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postavení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní výrobní x xxxxxx procesy, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/XXX x 91/356/XXX, x xx xx xxxxxxxxxx xx stejnými charakteristikami, xx xxxxx xx xxxxxxxx indikace xxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx 91/356/EHS.
(15) Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x oznamovány, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je x xxxxxxxx osobními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, aniž je xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XXX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx [7].
(18) Je xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, aby xx xxxxxxxxx okamžité zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxxx nepřijatelná.
(19) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx multicentrických xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx směrnice se xxxxxxxxxx xx neintervenční xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx klinická xxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účastí xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x kvality xxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2 a xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx tyto podrobné xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx ověřit klinické, xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x/xxxx studovat absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx o xxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx;
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buď x xxxxxx, xx ve xxxx xxxxxxx, xx xxx x jednom, xxxx více členských xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx": xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, a tedy x xxxx xxx xxxxxx zkoušejícím, xxxxxxx xxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo v xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
x) "neintervenčním xxxxxxxxxx": studie, xxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx předepisovány xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strategie pacientovi xxxxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x předepisování xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. U xxxxxxxx xx nepoužijí xxxxx dodatečné diagnostické xx monitorovací postupy x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody;
d) "xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxx účinné xxxxx nebo placeba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (jiná xxxxx xxxx balení), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "zadavatelem": xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském státě xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx vzdělání a xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx za xxx a xxx xxx nazývat hlavním xxxxxxxxxxx;
x) "souborem informací xxx xxxxxxxxxxxx": soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na lidských xxxxxxxxxx;
x) "protokolem": xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xx cíle, xxxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "subjektem": xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického hodnocení, xxx má písemnou xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx osoba xxxx k udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zákonným zástupcem; xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx souhlas xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) "etickou xxxxxx": xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx práva, bezpečnost x kvalitu xxxxxx xxxxxxxx subjektů účastnících xx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx hodnocení, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx;
x) "inspekcí": příslušným xxxxxxx provedené úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx x jiných zařízeních, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx inspekci;
m) "nežádoucí xxxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx podán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx léčbou;
n) "xxxxxxxxxx xxxxxxx": každá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávce;
o) "závažnou xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxxxx nežádoucím účinkem": xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx smrt, ohrožují xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx neschopnost, xxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
x) "neočekávaným xxxxxxxxxx účinkem": xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha xx xxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx u neregistrovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Článek 3
Ochrana subjektů xxxxxxxxxx hodnocení
1. Xxxx xxxxxxxx se použije, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxx ustanovení této xxxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx na ochranu xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zneužitím.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
x) předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx komise a/nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x závěru, že xxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxx zástupce měl x xxxxxxxxxx pohovoru xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podmínkám, za xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx také xxxxxxxxxx x svém xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit;
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx soukromí x xx xxxxxxx xxxxx o jeho xxxxx podle xxxxxxxx 95/46/XX;
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx tato osoba xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxx;
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx hodnocení tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx tím došel xxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx k pokrytí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxx poskytovanou subjektům xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx místo, kde xxxx získat další xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx předpokládanou vůli xxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s prací x nezletilými, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x přínosech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx věci xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím, xxxxx x úvahu výslovné xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx schopen utvořit xx názor a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) dané xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přímý xxxxxx x pouze xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxx xxxxxxx nezletilý xxxx, nebo xx xxx být takové xxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxx xx nezletilých;
f) jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx rizika vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx x stupeň zátěže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx schválila xxxxxx komise se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konzultovala a
i) xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Klinická hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X případě xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nezpůsobilí dospělí, xxxxx neudělili xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezpůsobilosti, xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) xxx získán informovaný xxxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x lze jej xxxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx schopnosti xxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x posoudit získané xxxxxxxxx, odmítnout účast xx kdykoliv xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxx poskytovány žádné xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx takový xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx schopných udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x život xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx navržena xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx rizika a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx výslovně xxxxxxxx x xxxxxx sledovány;
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dané xxxxxxx x postižené xxxxxxx xxxxxxxx konzultovala;
h) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxx xxx pacienta xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxx účely provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x činnost xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx vyžádané xxxxxx.
3. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx zejména
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx uspořádání;
b) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxx. a) uspokojivé x xxx xxxx xxxxxx odůvodněné;
c) protokol;
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx;
x) soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího;
f) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předkládané xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx omezením stanoveným x xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxx odškodnění xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx poškození xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx pojištění či xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele;
j) xxxx x případně xxxxxx xxxxxxxxxx či kompenzací xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a významné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x místem hodnocení;
k) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Bez ohledu xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx rozhodnout, xx xx xxxxxxxxx záležitostí xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. h), x) x x) xxxxxx článku x xx xxxxxx stanoviska x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxx článku 9.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx ustanovení, xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
6. V průběhu xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajům, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxx 60 xxx xxxxx xxxxxxxx 5 není xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx či somatickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 30 xxx. U xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxx 90 dnů xxxxxxxxxx x dalších 90 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx xxxxxx podle xxxxxxxx x postupů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 7
Jediné stanovisko
U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na území xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xx xxxx členský xxxx.
X případě multicentrických xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx více xxx jednom členském xxxxx xx xxxx xxxxxx stanovisko za xxxxx členský xxxx, xxxxx se klinické xxxxxxxxx xxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx x formátu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x přiměřeným xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí a xxxxx xxxxx mu xxxxxxxxx orgán daného xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx postupy podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx zahájením xxxxxxx klinického hodnocení xx požaduje, xxx xxxxxxxxx xxxxx platnou xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pokud příslušný xxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxx, xxx zohlednil xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx zamítnutou x xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx zahájeno.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx provede xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Členské státy xxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kratší xxx 60 xxx, xxxxx xx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Příslušný orgán xxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx koncem xxxx lhůty, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx výboru xxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Aniž xx xxxxxx odstavce 6, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxx xxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxxx látky xxxx biologickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx živočišného xxxxxx nebo které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity subjektu.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/219/XXX ze xxx 23. dubna 1990 o uzavřeném xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [9] x 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Po xxxxxxxxxx s členskými xxxxx Komise vytvoří x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) v souvislosti xx zásadními změnami xxxxxxxxxxx v protokolu;
c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxx změnit xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu:
a) xx zahájení klinického xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx změny protokolu. Xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx výklad xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporujících klinické xxxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxx významné, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 9.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 a x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx xxxxxx stanovisko xx lhůtě xxxxxxx 35 xxx xxx xxx xxxxxxx návrhu xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx formě. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxx důvody nepřijatelnosti xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle změněného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx, zadavatel xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxxx;
x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x), přijmou xxxxxxxxx x zkoušející xx xxxxxx okolností, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx-xx xxxx nová příhoda xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx nových xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) do 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 15 xxx x důvody xx xxxxx vysvětlí.
Článek 11
Xxxxxx informací
1. Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Komisi,
a) xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3;
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise;
e) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise dodá xxxxxxxxx xxxxx, jemuž xxxx žádost o xxxxxxxx podána, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x evropské xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Pozastavení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx objektivní xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx xxxx xx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxx vědecké platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx členský xxxx předtím, než xxxxxxxx, zadavatele x/xxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx doručeno xx xxxxxxx týdne.
V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx příslušné orgány, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zakázat xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně x tom dotčenou xxxxx xxxxxxxxx x xxxx postup, kterým xxxx xxxxx musí xxxxx stav xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx.
Článek 13
Xxxxxx x xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby výroba xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x následně xxxxxxx xxxxxxxx, splňovat xxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxx podle xx. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxx směrnice Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11] xxxxxxxxx zejména xx výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x článku 21 směrnice 75/319/EHS, xxxx je xxxxxx xxxx vztah k xxxxxxx xx dovozci, xxxx x xxxxxxxxxxx x postupy xxxxxxxxx x článku 25 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dotčeném xxxxxxxx státě byla xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky směrnice Xxxxxx 91/356/EHS xx xxx 13. xxxxxx 1991, xxxxxx se xxxxxxx zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxx xxxxxx přípravky [12], x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx byla xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx správné výrobní xxxxx alespoň rovnocennými xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS, x xxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a aby xxxxx xxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xx registrovaný, xxxx každá výrobní xxxxx podrobena všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkouškám x xxxxxxxxx nezbytným xxx potvrzení xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 této xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčující, xx každá výrobní xxxxx xxxx vyrobena xx podmínek alespoň xxxxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xxxxx je xxxxx zohlednit při xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx propouštění šarží x rámci Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx podle přílohy 13 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx pokyny xx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 21 xxxx. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxx se x souladu x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x), x) nebo x), xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxx x osvědčením x xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx případě být xxxxxx než xxx xxx.
5. Každá xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 21 směrnice 75/319/XXX x době, xxx xx xxxx xxxxxxxx použije x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx se uvedená xxxxx nachází, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 23 x 24 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx pokračovat.
Článek 14
Xxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx, které musí xxx uvedeny xxxxxxx x úředním jazyce xx xxxxxxxx členského xxxxx na xxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxx pokyny xxxx xxxxxxx upravená xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- plánování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx či xxxxxx,
- xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterých xx studie xxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x indikaci xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx klinickou x xxxxxxx xxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ustanoveními xxx správnou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, aby prováděli xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxx či místech xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx jménem Xxxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Členský xxxx může x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jiný xxxxxxx stát.
2. Po xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zajištěna ochrana xxxxxxxxx aspektů. Xxxx xxx dána x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x agentuře, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx xx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x po xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxx zeměmi xxxxx xxx Komise xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx prostory xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobeny xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři Společenství.
5. Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx základní xxxxxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x přepracují xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Článek 16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxx, xxxxx protokol či xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx určují xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodlené xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx zprávy. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jedinečných xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozhodující xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlásí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx zadavateli x xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x xx xxxxxxxx.
Článek 17
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
1. x) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x etické xxxxxx, v každém xxxxxxx nejpozději xx xxxxx dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dozví, a xxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx etické xxxxxx xx nejdříve, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxx xxxxx.
x) Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se dozví, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx x tomto xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx, xxxx okamžitě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, k xxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Pokyny xx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx příhodách/účincích, xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 19
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx pomůcky xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdarma.
Členské xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku
Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx postupem podle xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 21
Postup xxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx článkem 2x xxxxxxxx 75/318/EHS (dále xxx "výbor").
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
Článek 22
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxxxx 2004.
Xxxx xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 4. xxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Rosengren
[1] Úř. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. X 161, 8.6.1999, s. 5.
[2] Xx. xxxx. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 379, 7.12.1998, s. 27). Společný postoj Xxxx ze xxx 20. xxxxxxxx 2000 (Xx. věst. C 300, 20.10.2000, x. 32) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. prosince 2000. Rozhodnutí Xxxx xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9).
[6] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/81/XX (Xx. věst. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 97/35/ES (Xx. xxxx. X 169, 27.6.1997, s. 72).
[11] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxx 93/39/ES (Úř. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).
[12] Úř. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.