Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES
ze xxx 4. xxxxx 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx založeny na xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxx důstojnosti x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Helsinské xxxxxxxxx x roku 1996. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, prověřením xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud může xxx dosaženo stejných xxxxxxxx x osobami xxxxxxxxx souhlas poskytnout. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxx do klinických xxxxxxxxx, pouze xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prospěch, který xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx nezbytné xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx výzkum xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx děti, xxxxxx xxxxxx, musí být xxxx širokým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx dosáhnout pouze xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxx mít xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotu, xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejlepší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxx stanovit xxxxxxxx xxx ochranu dětí xxx klinických xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx., xx měla být xxxxxxxx zařazování do xxxxxxxxxx hodnocení ještě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nezbytný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Pojem xxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, orgán x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxx optimální ochrany xxxxxx, neměly by xxx xxxxxxxxx zastaralé xxxx xxxxxxxxx zkoušky, xx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konference xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Pro xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro genovou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, povinné xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx. X průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických hodnocení, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x x způsobu xxxxxxxxx těchto klinických xxxxxxxxx, x dokonce xxxx xx xxxxxxxx x takovou registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx informace x provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxxx kvalita života xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx možnost jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, by xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ke stejným xxxxxxxxxx xx xxxx xxx přístup xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx tyto informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx hodnocení xxxx komplexní činností xxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx více xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mnoho xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx x členských xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pravidlech xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx se xxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx. Výsledkem xxxx proto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx. Xx proto nezbytné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisy pro xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx. pokud proběhlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx, mělo xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvláště složité xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxxxx ustanovení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx označení xxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx přihlédnout xx zvláštnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní x xxxxxx procesy, xxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/EHS x 91/356/XXX, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx indikace uvedené x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxx by xxxx xxxxxxxx zjednodušeným ustanovením xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx, zaznamenány x xxxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásadní.
(16) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí souhlasit x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx oprávněnými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx x xxxxxxxx osobními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XXX xx dne 24. října 1995 x ochraně fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [7].
(18) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx vyskytnou xxxxx klinických xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx postupů Společenství xxx dozor (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, xxx se xxxxxxxxx okamžité zastavení xxxxxxxxxx hodnocení, ve xxxxxx je úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(19) Opatření xxxxxxxx pro provedení xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Komisi [8],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx včetně multicentrických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xx lidských xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je soubor xxxxxxxxxxx uznávaných etických x xxxxxxxxx požadavků xx jakost, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dodržování xxxx správné xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxx, xxxxxxxxxxx x kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxx x souladu, xx xxxxxxx postupem xxxxx čl. 21 xxxx. 2 x xxxxxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx tyto podrobné xxxxxx xxxxxxxx.
4. Veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xx xxxxxxxx, provádějí a xxxxxx o nich xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem objevit xx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xx o xxxx xx jejich xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx;
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx v xxxxxx, xx ve xxxx xxxxxxx, xx xxx x jednom, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx ve xxxx než xxxxxx xxxxx, a xxxx x více než xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státu, x xxxxxxxx členských xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zemích;
c) "neintervenčním xxxxxxxxxx": xxxxxx, při xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx či léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obvyklým xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx stávající xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta xx xxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx epidemiologické xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx": xxxxxx forma xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně již xxxxxxxxxxxxxx přípravků, pokud xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx odlišuje xx xxxxxxxxxxxx podoby (xxxx xxxxx xxxx xxxxxx), xxxx pokud xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx získání dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx a/nebo financování xxxxxxxxxx hodnocení;
f) "xxxxxxxxxxx": xxxxx nebo osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx. Zkoušející xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx, xx zkoušejícím xxxxxxx odpovědný za xxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx": soubor xxxxxxxxxx x neklinických xxxxx x hodnoceném xxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro studium xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx": xxxxxxxx, xxxxx popisuje cíl xx cíle, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx verze x změny;
i) "xxxxxxxxx": xxxxx, která xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má písemnou xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx k udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zástupcem; xxxxx xxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udělen xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx": xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx lékařského vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx a jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx x jiných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxx": každá nepříznivá xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx nezbytně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx": každá nepříznivá x xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxxx xxxx, ohrožují xxxxx, vyžadují xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx vadu;
p) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem": xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx (např. se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u neregistrovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x registrovaného xxxxxxxxx).
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx použije, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pacienty. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx odůvodňují xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neustále sledováno;
b) xxxxxxx hodnocení nebo, xxxxxxxx tato xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit, xxxx xxxxxxx zástupce xxx x xxxxxxxxxx pohovoru xx zkoušejícím xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx také informován x svém xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychickou nedotknutelnost xxxxxxxxx, na soukromí x xx ochranu xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas udělit, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxx, xx byl xxxxxxxxxx o povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx tato xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnut ústní xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím xxxxx xxxxxxxxx újmy;
f) existují xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx k pokrytí xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxx poskytovanou subjektům xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Subjekt xx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx nebo zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxx kdykoliv xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx s prací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx zkoušejícím, případně xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast či xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx hodnocení;
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) dané xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx takový xxxxxx zásadní pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx by xx měl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxx nezletilý xxxx, nebo by xxx xxx takové xxxxxx, xx jej xxx provádět xxxxx xx nezletilých;
f) xxxx xxxxxxxx odpovídající vědecké xxxxxx agentury;
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx navržena xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx bolest, nepohodlí, xxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx zátěže xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad zájmy xxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dospělých, xxxxx xxxxxx schopni xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx ostatních xxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxx xxxxx schopné takový xxxxxxx poskytnout. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx dospělí, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxx, xxxxx xxxx schopna xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, obdržela x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx a přínosech xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x úvahu xxxxxxxx přání xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení;
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx takový xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx či zneschopňujícímu xxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navržena xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x danému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx vymezeny x trvale xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx chorobou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx dané xxxxxxx x postižené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx vždy převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx přínosem, xxxxx převáží xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx rizika.
Xxxxxx 6
Etická xxxxxx
1. Xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx ustavení x činnost etických xxxxxx.
2. Etická xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxx je hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxx odůvodněné;
c) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zkoušejícího a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) přiměřenost x úplnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kterým xx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x xxxxxx 3;
h) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího x zadavatele;
j) výši x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx každé xxxxxx xxxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), x) a j) xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nim xx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx 9.
Pokud xxxxxxx xxxx využije xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxx platné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx může etická xxxxxx zaslat jednu xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xx pozastaví xx xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxx 60 dnů podle xxxxxxxx 5 není xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy. X xxxxx případě xx xxxxxxxx prodloužení x nejvýše 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie není xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx omezena.
Xxxxxx 7
Jediné xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xx daný xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx o stanovisko xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektům, x x přiměřeným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxx článku xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx nesdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nemusí xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požaduje, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.
3. Xxxxx příslušný xxxxx členského státu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2 tak, xxx zohlednil xxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx za zamítnutou x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx platné žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kratší než 60 xxx, pokud xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx může sdělit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6, pro něž xx xxxxxxxx prodloužení xxxxxxx x 30 xxx. U těchto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx 90 dnů xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx omezena.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 6, lze vyžadovat xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX a xxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx znaky, xxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologickými xxxxxxxx xxxxxxxx či živočišného xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxxx či živočišného xxxxxx xxxx jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx terapie, x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k modifikaci xxxxxxxxx identity subjektu.
7. Xxxx xxxxxxxx se xxxx, xxxx xx xxxxxxx použití xxxxxxx Xxxx 90/219/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [9] x 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx Xxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx x obsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx zásadními změnami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může zadavatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxx a xx pravděpodobné, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx významné, xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx členských xxxxx důvody a xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx článku 6 x 9.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xx lhůtě nejvýše 35 dnů xxx xxx xxxxxxx návrhu xxxx ve správné x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx komise příznivé x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepřijatelnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zadavatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změněného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxxx;
x) xxxx je dotčeno xxxxxxx x), přijmou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx nová příhoda xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příhodách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi;
c) xx 90 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx skončilo. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno předčasně, xxxxxxxx se xxxx xxxxx na 15 xxx x xxxxxx xx jasně xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx a Komisi,
a) xxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2;
x) jakékoliv xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 3;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x);
x) příznivé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx, veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x evropské xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v evropské xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx elektronické xxxxxx xxxxx. Takto vytvořené xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důvody xx domnívat, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxx xx. 9 xxxx. 2 již xxxxxx plněny xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázat a xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx.
X výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zadavatele x/xxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx doručeno do xxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx x xxx dotčenou xxxxx informuje x xxxx postup, xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx výroba xx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx povolení musí xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx měl xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 trvale a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxx xxxxxxxx Rady 75/319/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [11] xxxxxxxxx zejména xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx v článku 21 směrnice 75/319/XXX, xxxx xx dotčen xxxx xxxxx x xxxxxxx či dovozci, xxxx x xxxxxxxxxxx x postupy uvedenými x článku 25 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX ze xxx 13. června 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky [12], s xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku x x informacemi xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx byla xxxxx výrobní šarže xxxxxxxx a zkontrolována x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx stanovuje xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX, x xxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxx výrobní xxxxx xxxx zkontrolována x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx analýzám, zkouškám x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci osvědčující, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx zohlednit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx vytvoří xxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi, a xxxxxxx xxxxx přílohy 13 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 21 xxxx. 2 této směrnice x zveřejní xx x xxxxxxx x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxx xxxx plněna xxxxxxxxxx xxxxxx x), x) xxxx x), xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže podepsaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx každá výrobní xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx zůstat k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxx xxxxx v xxxxxx případě xxx xxxxxx než pět xxx.
5. Xxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 21 směrnice 75/319/XXX x xxxx, xxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 23 x 24 xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 14
Označení xx xxxxx
Xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx alespoň x úředním xxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xx prováděno x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx týká, x vyráběnými xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xx, kteří xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výše xxxxxxx registraci.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx x výrobní xxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, xxx prováděli xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xx místech xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx zadavatele.
Inspekce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx agenturu; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Xxxx inspekce xxxxxxxxxx agentura v xxxxx xxxxx zmocnění xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx může v xxxx věci požádat x spolupráci xxxx xxxxxxx stát.
2. Xx xxxxxxxx xx vypracuje xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aspektů. Xxxx xxx dána x xxxxxxxxx ostatním členským xxxxxx, etické xxxxxx x xxxxxxxx, x xx na jejich xxxxxxxxxxx žádost.
3. Na xxxxxx agentury v xxxxx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx xx xxxxxx jednoho x dotčených členských xxxxx a xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. S xxxxxxxx případných xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx buď Komise xx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx z xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx navrhnout, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo prostory xxxxxxxxxx x/xxxx výrobce xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobeny inspekci. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx, x archivaci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx přijmou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Oznamování nežádoucích xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx subjektům přiřazeny.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxx hodnocení bezpečnosti xx xxxxxxxxxx hlásí xxxxx požadavků xx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx ohlášení xxxxx subjektu zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx zkoušející oznámí. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx klinické hodnocení xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků
1. x) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx měly xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx zaznamenávány a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dotčených členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ode xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.
x) Veškerá xxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do patnácti xxx ode xxx, xxx se zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dozví.
c) Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx dozví, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx členským xxxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x etické xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx vyskytla, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
3. x) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx, byla xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x níž xxxx xxxxx čl. 11 odst. 1 xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komise.
b) Xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří x xxxxxxxx podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx.
Článek 19
Xxxxxx ustanovení
Touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx výjimečné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx zdarma.
Členské xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Přizpůsobení vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 odst. 2.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 2b xxxxxxxx 75/318/EHS (dále xxx "výbor").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx uvedená v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxx přijme svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 22
Používání
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx tyto předpisy xxxxxxxx nejpozději xx 1. května 2004.
Xxxx xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 4. xxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. X 161, 8.6.1999, s. 5.
[2] Xx. xxxx. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 17. xxxxxxxxx 1998 (Xx. věst. X 379, 7.12.1998, x. 27). Xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 20. července 2000 (Xx. xxxx. X 300, 20.10.2000, x. 32) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxxxx 2000. Rozhodnutí Rady xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/39/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/81/XX (Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/ES (Xx. xxxx. X 169, 27.6.1997, s. 72).
[11] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/ES (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.