Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES
ze xxx 4. dubna 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. ledna 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] požaduje, xxx byla x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku přiložena xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registračních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x lidské xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx z roku 1996. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx posouzením rizika xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx poskytnuta xxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx úlohou xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx měly být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx-xx xxxxxx předpokládat, xx xx podávání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dětí, xxx xx zlepšila jim xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zranitelnou xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxx je x xxxxxx zájmu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx. Léčivé přípravky xxx děti, xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx používáním xxxxxxx zkoušeny. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotu, xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx dětí xxx klinických xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxx x demencí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx., xx xxxx xxx xxxxxxxx zařazování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení mohou xxx podávány xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x jakémkoliv takovém xxxxxxxxx hodnocení nezbytný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta vydaný xx spolupráci s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxx zástupce se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx x/xxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxx optimální xxxxxxx xxxxxx, neměly by xxx xxxxxxxxx zastaralé xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx. Mělo xx xx xxxxx xxxxxxxx x harmonizacitechnických xxxxxxxxx na vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx fór, zejména Xxxxxxxxxxx konference xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxx X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx humánními x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Evropská agentura xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], ke xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii, xx xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xx žadateli x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx stanovena xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxx přípravků.
(8) Vypracování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zkrátí prodlevu xxxx zahájením xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx života xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx státy, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x níž xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx hodnocení xxxx komplexní činností xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x několik xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx praxe xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozcházejí x pravidlech xxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a harmonizovat xxxxxxx předpisy xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, průhledného postupu x vytvořením podmínek, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx koordinaci takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx by povolení xxxx xxx implicitní, xx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výjimečných případech xxxxxxxxxxxxxx zvláště xxxxxxx xxxxxxxx by však xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemné povolení.
(12) Xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx stanovena xxx označení těchto xxxxxxxxx.
(14) Xxxx než xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxx pacienty xxxxx xxxxxxxxx. Směrnice xx xxxxx měla xxxxxxxxxxx xx zvláštnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní výrobní x xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxxxxxx xxxx dováženými x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/XXX x 91/356/XXX, a xx xx xxxxxxxxxx xx stejnými xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx 91/356/EHS.
(15) Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx podrobit xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx byly xxxxx xxxxxxx, zaznamenány x xxxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásadní.
(16) Osoba xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx souhlasit x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx osobními informacemi xxxxxxxxx jako s xxxxxx důvěrnými x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XXX ze xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx [7].
(18) Je xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx vyskytnou xxxxx klinických xxxxxxxxx, x to s xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx dozor (farmakovigilance) xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(19) Opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx uplatňování správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xx xxxxxxxx subjektech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Správná xxxxxxxx xxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržovány xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx v souladu, xx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 21 xxxx. 2 a xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx, provádějí x xxxxxx o xxxx xx předkládají v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx směrnice xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx xx účelem objevit xx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx či více xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx o xxxx či jejich xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx;
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buď x xxxxxx, či ve xxxx místech, ať xxx x jednom, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, a xxxx x více xxx xxxxxx zkoušejícím, xxxxxxx xxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obvyklým xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace. X přiřazení konkrétní xxxxxxx strategie pacientovi xxxxxxxxxxx předem protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta xx xxxxxx. U xxxxxxxx se nepoužijí xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xx monitorovací xxxxxxx x xxx analýzu xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody;
d) "xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem": xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx placeba, xxxxx se zkouší xx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx používají nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (jiná xxxxx nebo balení), xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "zadavatelem": xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, která přebírá xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
f) "xxxxxxxxxxx": xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxx provádění hodnocení xx základě požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x pacienty. Zkoušející xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tým xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxx xxx nazývat xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx;
x) "protokolem": dokument, xxxxx popisuje xxx xx xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x organizaci xxxxxxxxx. Xxxxx protokol xx xxxxxxxx xx protokol, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "subjektem": xxxxx, která xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": rozhodnutí zúčastnit xx klinického xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a je xxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx, xxxxx osoba xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx;
x) "etickou xxxxxx": xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxx, k xxxxxxx x dokumentům používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "inspekcí": xxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxx x místě xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxx": xxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, i když xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx léčbou;
n) "xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při jakékoliv xxxxxx dávce;
o) "závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx smrt, ohrožují xxxxx, vyžadují hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. se xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x registrovaného xxxxxxxxx).
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx xx použije, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx komplexnější xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Členské státy, xxxxx tak xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx současné x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x veřejné xxxxxx odůvodňují xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx neustále sledováno;
b) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zástupce xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxx xxxxxx zkoušejícího týmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podmínkám, za xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx také xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 95/46/XX;
x) xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit, xxxx zákonný zástupce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, co byl xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx schopna psát, xxx xx výjimečných xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx;
x) existují xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx případně kvalifikovaný xxxxx lékař.
4. Subjekt xx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxx získat xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a lze xxx xxxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx xxxxxxxxx došel újmy;
b) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx zkoušejícím, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilého, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané informace, xxxxxxxxx účast či xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení;
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx finanční xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx hodnocení přináší xxxxxxx xxxxxxxx přímý xxxxxx x pouze xxxxx xx takový xxxxxx zásadní pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx by xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxx být xxxxxx xxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxx xx nezletilých;
f) jsou xxxxxxxx odpovídající vědecké xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x vývojovému xxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx požadavků xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před počátkem xxxxxx nezpůsobilosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x lze xxx xxxxxxxx odvolat, aniž xx tím xxxxxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxx, xxxxx xxxx schopna xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavním zkoušejícím, xxxxx v úvahu xxxxxxxx přání xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení;
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxx výzkum xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx schopných udělit xxxxxxxxxxx souhlas nebo xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx nezpůsobilý dospělý xxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x další předvídatelná xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x vývojovému stádiu; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx výslovně vymezeny x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxx, etické a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) zájmy xxxxxxxx vždy převažují xxx xxxxx xxxx x společnosti a
i) xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží nad xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Etická komise
1. Xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx státy opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyžádané xxxxxx.
3. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx zohlední xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx;
x) xxx je hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) uspokojivé x xxx xxxx xxxxxx odůvodněné;
c) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x odůvodnění xxxxxxx na osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx vzhledem xx xxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxx odškodnění xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx pojištění či xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Bez xxxxxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx, xx xx posouzení záležitostí xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. h), x) x x) xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx stanoviska x nim xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx určil xxx xxxxx xxxxxx 9.
Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx ustanovení, xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx a xxxxxxxx.
5. Xxxxxx komise vydá xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odůvodněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x doplňující xxxxxxxxx x údajům, xxxxx xxx žadatel xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxx 60 xxx xxxxx xxxxxxxx 5 není xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X tomto případě xx připustí xxxxxxxxxxx x nejvýše 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxx 90 dnů xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. X případě xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx omezena.
Článek 7
Jediné xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xx xxxx xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a dokumentaci, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektům, x x xxxxxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Zadavatel xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx pokud mu xxxxxxxxx orgán daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx zadavatele xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx podal platnou xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pokud příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pozměnit xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tak, xxx zohlednil dané xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx platné žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxx překročit 60 xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx 60 xxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx stávající xxxxx. Příslušný orgán xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxx xxx xx xxxxxxxx prodloužení xxxxxxx x 30 xxx. U xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx x xxxxxxx konzultací xxxxxxx xx výboru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx omezena.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 6, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxx xxxxxxx v části X xxxxxxx nařízení (XXX) č. 2309/93, x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxxxxxxx znaky, jako xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologickými xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xx vyžaduje před xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nesmějí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx směrnic Xxxx 90/219/EHS ze xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy [9] x 90/220/XXX xx xxx 23. dubna 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxxxx jako x dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí, x xxxxxxx xx xxxxxx a výrobu xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího;
b) xxxxxx a obsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx změnit xxxxx xxxx popsaného postupu:
a) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx protokolu. Xxxxx jsou xxxx xxxxx zásadní x xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výklad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx členských xxxxx xxxxxx x xxxxx těchto xxxx x informuje příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 9.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nejvýše 35 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x náležité xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepřijatelnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokračuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud tomu xxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx upraví navrhovanou xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stáhne;
b) xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx okolností, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx nová xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souběžné oznámení xxxxxx komisi;
c) xx 90 dnů xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx skončilo. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx 15 xxx x důvody xx jasně vysvětlí.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pouze příslušným xxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Komisi,
a) xxxxxxx ze xxxxxxx x povolení xxxxx xx. 9 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3;
x) xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxx xx. 10 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení a
f) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxx praxí.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx podána, xxxxxxx xxxxx informace týkající xx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy Xxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údajům, xxxxx mají být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takto vytvořené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrnost xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxx plněny xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázat x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx týdne.
V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Komisi x svém rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx tohoto rozhodnutí.
2. Xxxxx xx příslušný xxxxx objektivní xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán neprodleně xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
Xxxxxx 13
Výroba a xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx v souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x článku 23 xxxxx xxxxxxxx Rady 75/319/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11] odpovědná xxxxxxx xx xxxxx povinností xxxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 21 směrnice 75/319/XXX, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx či dovozci, xxxx v xxxxxxxxxxx x postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 25 xxxxxxx xxxxxxxx odpovědná xx zajištění toho, xxx
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky [12], x podklady xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx byla xxxxx výrobní šarže xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň rovnocennými xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 91/356/EHS, x souladu s xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a aby xxxxx xxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxx xxxx x xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx oznámenými xxxxx čl. 9 xxxx. 2 této xxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx, xx každá výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx propouštění šarží x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi, a xxxxxxx podle xxxxxxx 13 těchto xxxxxx. Xxxxxx pokyny se xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 xxxx. 2 této směrnice x xxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxx xxxx plněna xxxxxxxxxx xxxxxx x), x) nebo x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobovány xxxxxx kontrolám, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Ve xxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčit x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxx nesmí x xxxxxx případě xxx xxxxxx než xxx xxx.
5. Každá xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX v xxxx, xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx se xxxxxxx xxxxx nachází, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 23 x 24 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx pokračovat.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx na xxxxx
Xxxxx, které musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jazyce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx Komise v xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 19x xxxxxxxx 75/319/EHS.
Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterých xx xxxxxx xxxx, x vyráběnými xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními směrnice 75/319/XXX,
- pacienti účastnící xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xx, kteří xxxx xxxxxxx x indikaci xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Ověření souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx prováděli xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx či místech xxxxxxxxx, x místě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx zmocnění xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx může x xxxx věci xxxxxxx x xxxxxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx.
2. Po xxxxxxxx xx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx aspektů. Může xxx dána k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komisi x agentuře, x xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Na xxxxxx agentury v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx vyžádat novou xxxxxxxx, xxxxx xx xxx ověřování xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxx xxxx členskými xxxxx odlišnosti.
4. X xxxxxxxx případných dohod xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx zeměmi xxxxx buď Komise xx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či z xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx byly místo xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx výrobce xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx provedou řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
5. Xxxxxxxx pokyny k xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o hodnocení, x archivaci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Zkoušející hlásí xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodlené xxxxxxx. Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx následují podrobné xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx zadavateli xxxxx xxxxx požadavků xx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xx požádají.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
1. x) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které měly xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx zaznamenávány a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x etické xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ode xxx, kdy se xxxxxxxxx o takovém xxxxxxx xxxxx, a xxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do dalších xxxx xxx.
x) Veškerá xxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx komisi xx nejdříve, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dozví.
c) Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x etické xxxxxx výčet všech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx vyskytla, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x kterých se xxxxx, xxxx okamžitě xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx, k xxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států.
Xxxxxx 18
Xxxxxx ke xxxxxxx
Xxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxx, členskými xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx podrobné pokyny xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách/účincích, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství.
Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxx xxx výjimečné xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdarma.
Členské státy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Přizpůsobení xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Článek 21
Xxxxxx výboru
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx článkem 2x xxxxxxxx 75/318/XXX (dále xxx "výbor").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx uvedená x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
Xxxxxx 22
Používání
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004.
Tato xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx směrnice.
Xxxxxx 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost dnem xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Článek 24
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 4. xxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. X 161, 8.6.1999, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 17. xxxxxxxxx 1998 (Xx. věst. C 379, 7.12.1998, x. 27). Xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxxxxx 2000 (Xx. věst. X 300, 20.10.2000, x. 32) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxxxx 2000. Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 98/81/XX (Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/ES (Úř. xxxx. X 169, 27.6.1997, s. 72).
[11] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22).
[12] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.