Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES
ze xxx 4. xxxxx 2001
x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lidské xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Helsinské xxxxxxxxx x xxxx 1996. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx posouzením xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x pravidly o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx. Xx úlohou xxxxxxxxx států, aby x xxxx stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osobami xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx osoby xx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx-xx xxxxxx předpokládat, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx riziko. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx, aby xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zranitelnou xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x psychologickými xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x jejich zájmu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx děti, včetně xxxxxx, xxxx být xxxx širokým xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeny. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxx významnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejlepší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxx x demencí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx atd., xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx všem xxxxxxx jednotlivcům pouze xxxxx, xxxx-xx důvody xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro pacienta xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x jakémkoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxx optimální xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xx proto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx k xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xx xxxxxx xxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx před xxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx, x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xx žadateli x xxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx úplné informace x xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxx přípravků.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx zkrátí xxxxxxxx xxxx zahájením hodnocení, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx stejným xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v níž xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx let, xxxxxxx zahrnující mnoho xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, často x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Současné praxe xx v členských xxxxxxx značně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx se liší x xxxxxxxxx na xxxxxx provádění. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x komplikace, xxxxx xxxx pro účinné xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Společenství.
(11) Xxxxxxxxx by povolení xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxx proběhlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx v dané xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení.
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxxxx ustanovení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx přihlédnout xx xxxxxxxxxx postavení xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx procesy, xxxx-xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx registrovanými xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/XXX x 91/356/XXX, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakteristikami, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Označení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a ve xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podrobit xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx, zaznamenány x xxxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxxx účasti xxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(16) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx x xxxxxxxx osobními informacemi xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx směrnice xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XXX xx dne 24. října 1995 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx [7].
(18) Je xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vyskytnou xxxxx klinických xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx dozor (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx přijata xxxxx rozhodnutí Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně multicentrických xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xx lidských subjektech. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých požadavků xx xxxxxx, xxxxx xxxx být dodržovány xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x předkládání xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účastí xxxxxxxx subjektů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x kvality xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x podrobné xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2 a xxxxxxxx xx upraví xxx, aby zohledňovaly xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx biologické dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx o xxxx xx předkládají x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx zkoumání prováděné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx a/nebo jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx studovat absorpci, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti;
To xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx v xxxxxx, xx ve xxxx xxxxxxx, ať xxx x jednom, xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle jednoho xxxxxxxxx, ale ve xxxx než jednom xxxxx, a xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocení xx xxxxx nacházet v xxxxxx členském xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx, xxx xxx jsou léčivý xxxxxxxxx či léčivé xxxxxxxxx předepisovány xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. X přiřazení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx stávající xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx x zařazení xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupy x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody;
d) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx odlišuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx xxxx balení), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx. Zkoušející xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x místě xxxxxxxxx. Xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osob x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxx x xxx xxx nazývat hlavním xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího": xxxxxx xxxxxxxxxx x neklinických xxxxx x hodnoceném xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravků xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx": dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "xxxxxxxxx": xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického hodnocení, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx způsobilou x jeho xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu způsobilá, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx daná xxxxx xxxx schopna psát, xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udělen xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxx;
x) "xxxxxxx komisí": xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx takovou xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x metodám x dokumentům používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "inspekcí": xxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx, xxxxxxx, organizace zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace nebo x jiných zařízeních, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxx za vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxx": xxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx podán xxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx nezbytně v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx léčbou;
n) "xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxx nepříznivá x nezamýšlená xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem": xxxxxxxxx příhoda xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem": xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx komplexnější xxx ustanovení této xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Členské státy, xxxxx tak již xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, před zneužitím.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx x pro xxxxx současné x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx a veřejné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx dodržování tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxxxxx xxxx osoba xxxx způsobilá informovaný xxxxxxx udělit, jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a obtížím xxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx také xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;
x) subjekt hodnocení xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx o povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka;
e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx souhlas, aniž xx tím xxxxx xxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Za lékařskou xxxx poskytovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx vztahu x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Subjekt xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx získat další xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a lze xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxxxx xxxxx újmy;
b) xxxxxxxxx obdržel xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx porozumět;
c) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilého, který xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx získané informace, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxxxx xxxxxxxx přímý xxxxxx x pouze xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; navíc xx xx měl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxx, že jej xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx agentury;
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx navržena xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx k danému xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx x stupeň xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a trvale xxxxxxxxx;
x) protokol xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxx zájmy xxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxx, xxxxx nejsou schopni xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx udělit právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx schopné takový xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx požadavků xxxxx xxx xxxxxxxxxxx dospělí, xxxxx neudělili xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx jej xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxx xxxxx újmy;
b) xxxxx, xxxxx xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx schopnosti xxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je schopen xxxxxxx si názor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx kdykoliv odstoupit xx klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxx poskytovány žádné xxxxxxx xx finanční xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxx výzkum xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, strach x další předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx musí xxx výslovně vymezeny x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx schválila etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx konzultovala;
h) zájmy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zájmy xxxx x společnosti x
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží nad xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Etická xxxxxx xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx zohlední zejména
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů a xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) uspokojivé x xxx jsou xxxxxx odůvodněné;
c) protokol;
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx spolupracovníků;
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx;
x) xxxx x případně způsob xxxxxxxxxx xx kompenzací xxxxxxxxxxxx x subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Bez xxxxxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx může členský xxxx xxxxxxxxxx, xx xx posouzení záležitostí xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. h), x) x x) xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx stanoviska x xxx je xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx 9.
Pokud xxxxxxx xxxx využije xxxxxx ustanovení, xxxxxxxxx Xxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx x agenturu.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx žadatel xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená x xxxxxxxx 5 xx pozastaví až xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxx 60 dnů podle xxxxxxxx 5 není xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxx 90 dnů xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx výboru podle xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pro vydání xxxxxxxxxx omezena.
Článek 7
Xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx hodnocení prováděných xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členský xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx x formátu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovány subjektům, x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx článku xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx pokud xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx požaduje, xxx xxxxxxxxx xxxxx platnou xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.
3. Pokud příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádosti podle xxxxxxxx 2 xxx, xxx zohlednil dané xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx zamítnutou x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být zahájeno.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 se provede xx nejrychleji x xxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx 60 xxx, xxxxx xx xx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx může sdělit xxxxxxxxxx před koncem xxxx lhůty, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6, pro něž xx připustí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 xxx. U těchto xxxxxxxxx xxx danou xxxxx 90 dnů xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx x xxxxxxx konzultací xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 6, lze vyžadovat xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxx xxxxxxx x části X xxxxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktem xx biologickými xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické složky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx povolení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx buněčné terapie, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx použití směrnic Xxxx 90/219/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [9] x 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx x výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změny podle xx. 10 xxxx. x) x souvislosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 10
Provádění klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu:
a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx zásadní a xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx těchto změn x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx podle xxxxxx 6 x 9.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 a x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nejvýše 35 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx provést změnu xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokračuje zadavatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx, zadavatel xxx xxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxx změnu stáhne;
b) xxxx xx dotčeno xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušející xx xxxxxx okolností, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxx příhoda xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx nových xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x zároveň zajistí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi;
c) xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či členských xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx skončilo. Pokud xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 15 xxx x důvody xx jasně xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx území se xxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxx x povolení podle xx. 9 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 3;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. x);
x) příznivé xxxxxxxxxx etické xxxxxx;
x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x přezkoušení xxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx.
2. Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx podána, xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v evropské xxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Pozastavení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx hrozí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx týdne.
V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Komisi x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx kterákoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxx neplní xxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx musí xxxxx stav xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx povolení musí xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx měl držitel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxx směrnice Rady 75/319/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11] xxxxxxxxx zejména xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/EHS, xxxx xx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25 xxxxxxx směrnice odpovědná xx xxxxxxxxx xxxx, xxx
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX ze xxx 13. xxxxxx 1991, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zkontrolována x xxxxxxx s xxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx stanovuje xxxxxxxx Komise 91/356/XXX, x xxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x aby xxxxx výrobní xxxxx xxxx zkontrolována x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxx podle čl. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek alespoň xxxxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 13 těchto xxxxxx. Xxxxxx pokyny se xxxxxxx postupem xxxxx xx. 21 xxxx. 2 této směrnice x xxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a), x) xxxx x), xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kontrolám, jsou-li xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčením x xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x rovnocenném xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá ustanovením xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxx xxxxx v xxxxxx případě xxx xxxxxx než xxx xxx.
5. Každá osoba, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxx 21 směrnice 75/319/XXX v době, xxx xx tato xxxxxxxx použije x xxxxxxxx státě, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 23 x 24 uvedené xxxxxxxx, je xxxxxxxxx x xxxxxx činnostech x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx, xxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx jazycích xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- plánování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx či balení,
- xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX v xxxxxxxxx xxxxxxx, kterých xx studie xxxx, x vyráběnými nebo xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními směrnice 75/319/XXX,
- pacienti účastnící xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx praxí
1. Xx xxxxxx ověření xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxx správnou klinickou x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jsou xxxxxxxxx xxxxxx Společenství x výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx může x xxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.
2. Po xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Může xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, a xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Na xxxxxx agentury x xxxxx jejího zmocnění xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxx xx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může Xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx ověřování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx odlišnosti.
4. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x třetími xxxxxx xxxxx buď Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx xx z xxxxxxxxx podnětu, xxxx xxxxxxx xxxx navrhnout, xxx xxxx místo xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo výrobce xxxxxxxxx ve xxxxx xxxx podrobeny xxxxxxxx. Xxxxxxxx provedou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvoří základní xxxxxxxx o hodnocení, x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx s touto xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2.
Článek 16
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Zkoušející hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, x výjimkou těch, xxxxx protokol xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx určují xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodlené xxxxxxx. Po neprodleném xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x následných xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jedinečných xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx jako rozhodující xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zadavateli hlásí xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx a ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx záznamy se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xx požádají.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. x) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ode xxx, kdy xx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx dozví, x xxx xxxx poté xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx ode xxx, xxx xx zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx dozví, xxxx zaznamenána.
d) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxx území xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v tomto xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
3. x) Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx, k xxx xxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxxxxx x Xxxxxx.
x) Xxxxxxxx zpřístupní informace xxxxxxxx zadavatelem příslušným xxxxxxx členských xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx s postupy xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro jejich xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx přizpůsobí xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxx 2x xxxxxxxx 75/318/EHS (xxxx xxx "výbor").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
Článek 22
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx nejpozději xx 1. května 2004.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 4. xxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. C 161, 8.6.1999, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. listopadu 1998 (Xx. věst. X 379, 7.12.1998, x. 27). Xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze dne 20. července 2000 (Xx. xxxx. X 300, 20.10.2000, x. 32) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxxxx 2000. Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Úř. věst. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/81/XX (Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/XX (Xx. xxxx. X 169, 27.6.1997, x. 72).
[11] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.