Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX
xx xxx 4. dubna 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Rady 75/318/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x protokolů x ohledem xx xxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx.
(2) Xxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx založeny na xxxxxxx lidských práv x lidské důstojnosti x ohledem xx xxxxxxx biologie x xxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxxxx verze Helsinské xxxxxxxxx x xxxx 1996. Ochrana subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx na výsledcích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx úlohou xxxxxxxxx států, xxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s osobami xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxx prospěch, xxxxx xx převážil xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x dětí, xxx xx zlepšila jim xxxxxxxxxxx léčba. Děti xxxxxxxxxxx zranitelnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x proto xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx výzkum týkající xx xxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeny. Xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx mít xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx xxxxxxxx kritéria xxx ochranu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx, jako xxxx xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pacienti atd., xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx všem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhlas zákonného xxxxxxxx pacienta xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxx xxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx x platnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, orgán x/xxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx, xxxxxx xx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zemích. Xxxx xx se xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků prostřednictvím xxxxxxxx xxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxx X xxxxxxx x xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Evropská agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xx xxxxxx patří přípravky xxxxxx pro genovou xxxx buněčnou xxxxxxx, xx xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx spolupráci x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx hodnocení. Musí xxx xxxxx stanovena xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xx xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxx prodlevu xxxx zahájením xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v určitých xxxxxxx.
(9) Členské xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx stejným xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx evropská xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidla důvěrnosti xxxxxxxxxxx.
(10) Klinická xxxxxxxxx xxxx komplexní činností xxxxxx trvající xxxxx xxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mnoho xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx praxe xx x členských xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx liší x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx účinné xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx koordinaci takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxxxx xx prospěch x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v dané xxxxx námitky, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složité xxxxxxxx xx však xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxx písemné xxxxxxxx.
(12) Xx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Jiná než xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxx pacienty xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx měla přihlédnout xx zvláštnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx plánování xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní x xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/EHS x 91/356/XXX, a xx xx pacientech xx stejnými charakteristikami, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Označení xx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxxxx v pokynech xxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a dokumenty xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že byly xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásadní.
(16) Osoba xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x kontrolou osobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx důvěrnými x xxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx směrnice xx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XXX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a o xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx [7].
(18) Je xxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx klinických hodnocení, x xx s xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nepřijatelná.
(19) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí Rady 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Komisi [8],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zvláštní xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx multicentrických xxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx správné praxe xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x kvality xxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2 a xxxxxxxx se upraví xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx.
4. Veškerá xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xx předkládají x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx objevit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a/nebo jiné xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxx xxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx;
Xx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, či ve xxxx xxxxxxx, xx xxx v xxxxxx, xxxx xxxx členských xxxxxxx;
x) "multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx jednom xxxxx, a xxxx x více xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x několika členských xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx, xxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X přiřazení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx dáno stávající xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx od rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. U xxxxxxxx xx nepoužijí xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx analýzu xxxxxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx epidemiologické metody;
d) "xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem": xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo placeba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx nebo xxxxxx), xxxx pokud xx xxxxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "zadavatelem": xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
f) "zkoušejícím": xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválenou x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx. Zkoušející xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědný za xxx x xxx xxx nazývat hlavním xxxxxxxxxxx;
x) "souborem informací xxx xxxxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxxxxxxx a neklinických xxxxx o hodnoceném xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx": xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxx xx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, statistické rozvahy x organizaci hodnocení. Xxxxx protokol xx xxxxxxxx xx protokol, xxxx xxxxxxxx xxxxx x změny;
i) "xxxxxxxxx": xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": rozhodnutí xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxx xx písemnou xxxxx x je xxxxxxxx datem x xxxxxxxx, které xx xxxxxxx svobodně xx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x povaze, významu, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx, xx příslušně xxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx udělení xxxx, xxxxx osoba xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx schopna psát, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udělen xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxx;
x) "etickou xxxxxx": xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odpovědností xx xxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x metodám x dokumentům xxxxxxxxxx xxx informování xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx jejich informovaného xxxxxxxx;
x) "inspekcí": příslušným xxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx, xxxxxxx, organizace zabezpečování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx souvisejících xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx inspekci;
m) "nežádoucí xxxxxxxx": xxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jemuž xxx podán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souvislosti x xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx nežádoucím účinkem": xxxxxxxxx příhoda či xxxxxxxxx účinek, které xxx jakékoliv dávce xxxxxxxxx smrt, ohrožují xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pracovní neschopnost, xxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx": nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx závažnost xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Článek 3
Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx použije, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx subjektů klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x lhůtami xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zejména:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx a xxx xxxxx současné x xxxxxxx pacienty. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x veřejné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx měl x předchozím xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx informován x xxxx právu xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx odstoupit;
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychickou nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx o jeho xxxxx podle xxxxxxxx 95/46/XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, co byl xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxx tato xxxxx xxxx schopna xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx odvolá svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxxx xxxxxxxxx xxxx;
x) existují xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxx poskytovanou subjektům xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatá xx vztahu k xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; souhlas musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x lze xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx porozumět;
c) xx zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx schopen utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kompenzace;
e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxxxx pacientů xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx zásadní pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; navíc by xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxx xxxxxxx nezletilý xxxx, xxxx xx xxx xxx takové xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx pouze xx nezletilých;
f) jsou xxxxxxxx odpovídající vědecké xxxxxx xxxxxxxx;
x) klinická xxxxxxxxx jsou navržena xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x vývojovému xxxxxx; práh xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx dospělých, xxxxx nejsou schopni xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X případě xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx udělit právoplatný xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout. Xxxxx xxxxxx požadavků xxxxx xxx xxxxxxxxxxx dospělí, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zařazeni xx klinických xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx x xxx jej xxxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx;
x) osoba, xxxxx xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x přínosech xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xx schopen xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx takový výzkum xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných z xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx schopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zneschopňujícímu xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x vývojovému stádiu; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx schválila xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx dané xxxxxxx x postižené xxxxxxx xxxxxxxx konzultovala;
h) xxxxx xxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx vědy x společnosti x
x) xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Článek 6
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxx účely provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx pro ustavení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyžádané xxxxxx.
3. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx zohlední zejména
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx;
x) xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) uspokojivé x zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) přiměřenost x úplnost předkládané xxxxxxx informace x xxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx, x odůvodnění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3;
h) xxxxxxxxxx pro odškodnění xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx poškození xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxx x zadavatele;
j) xxxx x případně způsob xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x významné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x místem hodnocení;
k) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx členský xxxx rozhodnout, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. h), x) x x) xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx článku 9.
Pokud xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a agenturu.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxx platné xxxxxxx xxx odůvodněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednu xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x údajům, xxxxx xxx žadatel xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xx pozastaví až xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Prodloužení lhůty 60 xxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx či somatickou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvýše 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx xxx danou xxxxx 90 dnů xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx výboru xxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxx členského státu. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx omezena.
Článek 7
Jediné stanovisko
U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, xxxxx bez xxxxxx xx počet xxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx členský xxxx.
X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členský xxxx, xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx k formátu xxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx subjektům, x x xxxxxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.
Článek 9
Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx článku pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx po xxxxxx kladného stanoviska xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx postupy podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx probíhat xxxxxxxx.
2. Před zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx požaduje, xxx xxxxxxxxx xxxxx platnou xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pozměnit xxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2 xxx, xxx xxxxxxxxx dané xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx způsobem žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xx nejrychleji a xxxxx překročit 60 xxx. Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxx xxx odpovědnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než 60 dnů, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxx sdělit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx důvody nepřijatelnosti.
Další xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním pododstavci xxxx přípustné x xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o dalších 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx výboru xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx terapie xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 6, lze vyžadovat xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx účinná xxxxx xx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologickými produkty xxxxxxxx či živočišného xxxxxx xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx.
6. Písemné povolení xx vyžaduje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii, včetně xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nesmějí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx směrnic Xxxx 90/219/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [9] x 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx [10].
8. Po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxxxx x odstavci 2, xxxxxx jako x xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxx žádostí, x ohledem na xxxxxx x výrobu xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x klinické informace x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx x obsahu xxxxxxxxxx změny xxxxx xx. 10 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx změnit xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu. Xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxx x xx pravděpodobné, xx xxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx významné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx nebo členských xxxxx xxxxxx x xxxxx těchto xxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx podle xxxxxx 6 a 9.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 a x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě nejvýše 35 dnů xxx xxx přijetí návrhu xxxx xx správné x xxxxxxxx formě. Xxxxx xx toto xxxxxxxxxx nepříznivé, xxxxx xxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nevznesly xxxxx xxxxxx nepřijatelnosti xxxx xxxxxxxxx zásadních xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx není, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovanou xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a), xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx světle xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx-xx xxxx nová xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nových příhodách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xx 90 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx zadavatel příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx skončilo. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx na 15 xxx a xxxxxx xx xxxxx vysvětlí.
Xxxxxx 11
Xxxxxx informací
1. Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx evropské xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx pouze příslušným xxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx,
x) xxxxxxx ze xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 9 odst. 3;
c) xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxx čl. 10 xxxx. a);
d) příznivé xxxxxxxxxx etické xxxxxx;
x) xxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení a
f) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx státu, agentury xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx Xxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x evropské xxxxxxxx, xxxxxx provozuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výměny xxxxx. Takto vytvořené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Pozastavení hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 již xxxxxx plněny nebo xx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vědecké platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázat x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx.
X výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxx bezprostřední xxxxxx, xxxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx doručeno xx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a Komisi x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx objektivní důvody xx domnívat, že xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxx se xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx dotčenou xxxxx informuje a xxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx výroba xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx měl xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx alespoň jedné xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x článku 23 xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [11] xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx povinností xxxxxxxxx x odstavci 3 tohoto článku.
3. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x článku 21 xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xx dotčen xxxx xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx x postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 25 xxxxxxx xxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxx, xxx
x) v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. června 1991, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky [12], x podklady xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 91/356/XXX, x xxxxxxx x xxxxxxxx xx specifikacím xxxxxxxxx, x aby xxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx každá výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkouškám x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx její xxxxxxx x xxxxxxx x informacemi oznámenými xxxxx xx. 9 xxxx. 2 této xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx vyrobena xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx přílohy 13 těchto pokynů. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx x zveřejní xx x xxxxxxx x xxxxxxx 19x směrnice 75/319/XXX.
Xxxxx jsou plněna xxxxxxxxxx písmen x), x) xxxx x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kontrolám, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován podle xxxxxxxxxxx činností a xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx případě xxx xxxxxx xxx pět xxx.
5. Xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx vykonává činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX v xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 23 x 24 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx pokračovat.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x úředním jazyce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx obalu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx upravená xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zvláštní postupy xxxxxx xx balení,
- xxxxxxxxx je prováděno x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx studie týká, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 75/319/XXX,
- pacienti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vykazují xxxxx charakteristiku jako xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 15
Ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní praxí
1. Xx xxxxxx ověření xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx orgán daného xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jsou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxx věci xxxxxxx x spolupráci jiný xxxxxxx stát.
2. Xx xxxxxxxx xx vypracuje xxxxxx x inspekci. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Může xxx xxxx k xxxxxxxxx ostatním členským xxxxxx, etické xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx agentury v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 nebo xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxxxxx novou xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx xxxxx buď Xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly místo xxxxxxxxx x/xxxx prostory xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve třetí xxxx xxxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři Společenství.
5. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x archivaci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x přepracují postupem xxxxx čl. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx následují podrobné xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou subjekty xxxxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozhodující xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx zadavateli hlásí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkoušející xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž území xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
1. x) Xxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx následek xxxx xxxx ohrožují xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx xxxxx dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx dozví, x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx doplňující informace xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Každý xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx se xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx členským xxxxxx, xx jejichž území xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomto xxxxxx vyskytla, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x kterých xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx, k xxx xxxx podle xx. 11 odst. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxxxxx a Komise.
b) Xxxxxxxx zpřístupní informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxx xx konzultaci x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří x xxxxxxxx podrobné pokyny xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách/účincích, xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro jejich xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o takových xxxxxxxxxx Komisi.
Článek 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx zohledňovala xxxxxxx x technický xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 odst. 2.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 2x xxxxxxxx 75/318/XXX (dále xxx "výbor").
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx tři xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 22
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2003. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx tyto předpisy xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxxxx 2004.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 4. xxxxx 2001.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 aÚř. xxxx. X 161, 8.6.1999, x. 5.
[2] Úř. věst. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 379, 7.12.1998, x. 27). Xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxxxxx 2000 (Xx. věst. C 300, 20.10.2000, x. 32) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. prosince 2000. Xxxxxxxxxx Rady xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/39/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/81/XX (Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/XX (Úř. xxxx. L 169, 27.6.1997, s. 72).
[11] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/39/XX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22).
[12] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.