Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/20/XX
xx xxx 4. xxxxx 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx a protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xxxxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxx provádění klinických xxxxxxxxx xx lidech xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lidské důstojnosti x ohledem xx xxxxxxx biologie x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx verze Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x roku 1996. Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx posouzením rizika xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států x pravidly x xxxxxxx osobních xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx úlohou xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx-xx xxxxxx předpokládat, xx xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx převážil riziko. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dětí, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Děti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populační xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a psychologickými xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx, x proto xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx výzkum týkající xx věku x xxxxxx. Xxxxxx přípravky xxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx dosáhnout pouze xxxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx děti významnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx by měla xxx prováděna za xxxxxxxx poskytujících nejlepší xxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx dětí xxx klinických hodnoceních.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx, xxxx jsou xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx., xx xxxx být xxxxxxxx zařazování do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podávány xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx x xxxxxxxxxx takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhlas zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky, xx x rámci Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fór, zejména Xxxxxxxxxxx konference xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro genovou xxxx buněčnou xxxxxxx, xx xxxx xxx, xxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx, povinné xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx klinických hodnocení, xx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x o způsobu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x dokonce xxxx xx xxxxxxxx x takovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Musí xxx proto xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x provedení jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Vypracování xxxxxxxx stanoviska xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zkrátí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x určitých xxxxxxx.
(9) Členské xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, by xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, zahájení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx přístup xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxx by xxxx xxx vytvořena evropská xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Klinická hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx, xxxxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxxxx a několik xxxx xxxxxxxxx, často x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pravidlech pro xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx se liší x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění. Výsledkem xxxx proto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Xxxxxxxxxxxx škodlivé. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x harmonizovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vytvořením podmínek, xxxxx přispějí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx by povolení xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxx proběhlo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx být možné xxxxxxx klinické hodnocení. Xx výjimečných případech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxx písemné xxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat zásady xxxxxxx výrobní xxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx pacienty xxxxx xxxxxxxxx. Směrnice by xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž plánování xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x xxxxxx procesy, xxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/XXX x 91/356/EHS, a xx xx xxxxxxxxxx xx stejnými charakteristikami, xx xxxxx xx xxxxxxxx indikace uvedené x rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx správou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a ve xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podrobit xxxxx, xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx byly xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx účasti xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásadní.
(16) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kontrolou osobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx je s xxxxxxxx osobními informacemi xxxxxxxxx jako s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx zpřístupněny veřejnosti.
(17) Xxxx směrnice se xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XXX xx dne 24. října 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx [7].
(18) Je xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx vyskytnou xxxxx klinických xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx dozor (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, aby xx xxxxxxxxx okamžité zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata xxxxx rozhodnutí Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x postupech pro xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8],
PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice stanoví, xxxxxxx x xxxxxxx xx uplatňování správné xxxxxxxx xxxxx, zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xx xxxxxxxx subjektech. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na neintervenční xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx subjektů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ochranu práv, xxxxxxxxxxx x kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxxx xxxxxxx klinické praxe x podrobné pokyny, xxxxx jsou x xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, se xxxxxxxx, provádějí a xxxxxx o nich xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "klinickým xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech xx xxxxxx objevit xx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a/nebo jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti;
To xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, či xx xxxx xxxxxxx, ať xxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx než xxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxx xxxxxx zkoušejícím, přičemž xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx": studie, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xx zřetelně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. U xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx epidemiologické metody;
d) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx forma xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx používají nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby (jiná xxxxx xxxx balení), xxxx pokud se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "zadavatelem": osoba, xxxxxxxxxx, instituce xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
f) "xxxxxxxxxxx": xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx profesi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxx provádění xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx. Zkoušející xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě hodnocení. Xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx tým osob x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxx a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx informací xxx zkoušejícího": xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx": xxxxxxxx, xxxxx popisuje cíl xx xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx protokol, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "xxxxxxxxx": xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako člen xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": rozhodnutí zúčastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx datem x xxxxxxxx, které je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx, xx příslušně xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení xxxx, xxxxx osoba xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zástupcem; xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udělen xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx": xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odpovědností xx xxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mimo jiné xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "inspekcí": příslušným xxxxxxx provedené úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, organizace zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx souvisejících xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, v zařízení xxxxxxxxxx a/nebo smluvní xxxxxxxx organizace nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxx": xxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx nebo subjektu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souvislosti x xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou či xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem": xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pracovní xxxxxxxxxxx, xxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx;
x) "neočekávaným xxxxxxxxxx účinkem": xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 3
Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx komplexnější xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Členské xxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx zejména:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a obtíže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx současné x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx komise x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx x veřejné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tato xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx pohovoru xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx a obtížím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podmínkám, xx xxxxx má xxx xxxxxxxxx prováděno, x xxx xxxx informován x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx odstoupit;
c) jsou xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx na fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 95/46/XX;
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx není způsobilá xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, dopadech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, xxx xx výjimečných xxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátními právními xxxxxxxx poskytnut xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx újmy;
f) existují xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu k xxx xx odpovědný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud
a) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; souhlas musí xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxxxxx a lze xxx kdykoliv xxxxxxx, xxxx by tím xxxxxxxxx xxxxx újmy;
b) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x přínosech, xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím, xxxxx x xxxxx výslovné xxxxx nezletilého, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor a xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení;
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kompenzace;
e) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx je takový xxxxxx zásadní xxx xxxxxxx xxxxx získaných x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přímo xx klinickému xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxx xx nezletilých;
f) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx;
x) klinická xxxxxxxxx jsou navržena xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x vývojovému xxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx zátěže xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konzultovala a
i) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zájmy xxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Klinická hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X případě ostatních xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx dospělí, xxxxx neudělili xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx počátkem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zařazeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx jej xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím xxxxxxx xxxxx újmy;
b) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, obdržela x xxxxxxxxx hodnocení, jeho xxxxxxxx a přínosech xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx přání subjektu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického hodnocení;
d) xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx výzkumnými metodami x xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zneschopňujícímu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx výslovně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx dané choroby x postižené skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) zájmy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy x společnosti x
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Článek 6
Etická xxxxxx
1. Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ustavení x činnost xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx zejména
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů a xxxxx xxxxx čl. 3 odst. 2 xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) přiměřenost x xxxxxxx předkládané xxxxxxx informace a xxxxxxx, kterým se xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx poškození xx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxx x případně xxxxxx xxxxxxxxxx či kompenzací xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a významné xxxxx každé xxxxxx xxxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), x) x j) xxxxxx článku x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx 9.
Pokud xxxxxxx stát využije xxxxxx ustanovení, xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx a xxxxxxxx.
5. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxx platné žádosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
6. X průběhu xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxx 60 xxx podle xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx 90 dnů xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx výboru podle xxxxxxxx x postupů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx omezena.
Článek 7
Xxxxxx stanovisko
U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx členský xxxx.
X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx více xxx jednom xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx týká.
Xxxxxx 8
Podrobné pokyny
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami vypracuje x xxxxxxxx podrobné xxxxxx x formátu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx informace, xxxxx xxxx poskytovány subjektům, x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.
Xxxxxx 9
Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxx článku xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesdělí xxxxxx nepřijatelnosti. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu xxxxx zadavateli důvody xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pozměnit xxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2 tak, xxx zohlednil xxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxx, považuje se xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být zahájeno.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxx překročit 60 xxx. Členské xxxxx xxxxx v rozsahu xxx odpovědnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než 60 dnů, xxxxx xx to x xxxxxxx xx stávající xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxx sdělit xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x prvním pododstavci xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 xxx. U xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx 90 dnů xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů x xxxxxxx konzultací xxxxxxx xx výboru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx odstavce 6, xxx vyžadovat xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x klinických hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX x xxxx xxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx nařízení (XXX) č. 2309/93, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx účinná látka xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejichž xxxxxx vyžaduje xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx povolení xx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii, včetně xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx terapie, xxxxx xxxxx k modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx je xxxxxxx použití xxxxxxx Xxxx 90/219/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x uzavřeném xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy [9] x 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xxxxxx jako x dokumentaci předkládané x xxxxxxxx žádostí, x ohledem xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, protokol x klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx x obsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx zásadními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxx popsaného xxxxxxx:
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx tyto xxxxx zásadní a xx pravděpodobné, že xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výklad vědeckých xxxxxxxxx podporujících xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx významné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody x xxxxx xxxxxx změn x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx 6 x 9.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x x xxxxxxx x xxxxxxx 7 vydá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě nejvýše 35 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ve správné x náležité xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provést změnu xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zadavatel x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změněného xxxxxxxxx. Xxxxx tomu xxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stáhne;
b) xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x), přijmou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx světle okolností, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může-li xxxx nová xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx příhodách x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi;
c) xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx skončilo. Pokud xxxx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xx jasně xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxx informací
1. Xxxxxxx státy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx,
x) xxxxxxx ze xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle čl. 9 xxxx. 3;
c) xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxx xx. 10 xxxx. x);
x) příznivé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
f) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k přezkoušení xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí.
2. Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx dodá xxxxxxxxx orgán, jemuž xxxx xxxxxx x xxxxxxxx podána, xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx v evropské xxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x evropské xxxxxxxx, kterou provozuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxx elektronické výměny xxxxx. Takto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx přísnou důvěrnost xxxxx.
Xxxxxx 12
Pozastavení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit xx zakázat x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx doručeno xx xxxxxxx týdne.
V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
2. Xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx kterákoliv jiná xxxxx xxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx dotčenou xxxxx xxxxxxxxx x xxxx postup, xxxxxx xxxx osoba xxxx xxxxx xxxx napravit. Xxxxxxxxx orgán neprodleně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx etickou komisi, xxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby xxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za účelem xxxxxxx povolení musí xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx měl držitel xxxxxxxx podle odstavce 1 trvale a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxx směrnice Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. května 1975 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11] xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 21 směrnice 75/319/XXX, xxxx je xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxx či xxxxxxx, xxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25 xxxxxxx xxxxxxxx odpovědná xx zajištění xxxx, xxx
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dotčeném xxxxxxxx státě byla xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX ze xxx 13. června 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky [12], x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx zemi xxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS, x xxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zkontrolována x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxx směrnice;
c) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx přípravkem ze xxxxx xxxx a xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx analýzám, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx správné výrobní xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Společenství, xx xxxxxxx podle xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, a xxxxxxx xxxxx přílohy 13 těchto xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx postupem podle xx. 21 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx x zveřejní xx x souladu x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a), x) xxxx x), xxxxxx být hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kontrolám, xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčením x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxxxx případech musí xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx činností x xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Tato xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx než xxx xxx.
5. Xxxxx osoba, xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vykonává činnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX x xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx uvedená xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 23 x 24 xxxxxxx xxxxxxxx, xx oprávněna x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx Komise v xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxx xxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- plánování hodnocení xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx či balení,
- xxxxxxxxx je prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxxxxxx státech, kterých xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx registraci.
Xxxxxx 15
Ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní praxí
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx praxi xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu, který xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uznávají xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx svého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát.
2. Po xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx dostupná xxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx aspektů. Xxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxx komisi x xxxxxxxx, x xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx žádost.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx xx xxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod xxxxxxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či z xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobeny inspekci. Xxxxxxxx provedou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx protokol xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodlené xxxxxxx. Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx následují podrobné xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zadavateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x ve xxxxx stanovené xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud o xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. x) Xxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům ve xxxxx dotčených členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx dozví, a xxx xxxx xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx xx dalších xxxx dnů.
b) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx se hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxx ode xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Každý xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x etické xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v xxxxx xxxxxx vyskytla, a xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, k níž xxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx příhodách/účincích, xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 19
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx výjimečné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx o takových xxxxxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 20
Přizpůsobení vědeckému x technickému pokroku
Tato xxxxxxxx xx přizpůsobí xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 odst. 2.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 2x xxxxxxxx 75/318/XXX (xxxx xxx "xxxxx").
2. Odkazuje-li xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od 1. května 2004.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
V Lucemburku xxx 4. xxxxx 2001.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Rosengren
[1] Xx. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. X 161, 8.6.1999, x. 5.
[2] Xx. věst. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxxx 1998 (Xx. věst. X 379, 7.12.1998, x. 27). Xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze dne 20. xxxxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 300, 20.10.2000, s. 32) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxx 2000. Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Úř. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí Rady 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 98/81/XX (Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/XX (Xx. xxxx. X 169, 27.6.1997, x. 72).
[11] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxx 93/39/ES (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.