Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX
xx xxx 4. xxxxx 2001
x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx založeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, které xxxxxxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prověřením etickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být poskytnuta xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právoplatný xxxxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Takové xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx riziko. Xx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx zlepšila xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populační xxxxxxx s vývojovými, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx, x proto je x jejich zájmu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx děti, xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx používáním xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx dosáhnout xxxxx xxxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxx významnou xxxxxxxxx hodnotu, plně xxxxxxxxxxxx. Klinická hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx měla xxx prováděna xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x demencí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx., xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivcům xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x jakémkoliv takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Pojem xxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právu a xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx.
(6) Aby bylo xxxxxxxx optimální xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxx prováděny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xx proto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx fór, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxx X xxxxxxx x xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], ke xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx, xxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx spolupráci x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x o způsobu xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, x dokonce xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx proto stanovena xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx života xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxx xxxxxxxxx v určitých xxxxxxx.
(9) Členské xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx koná, by xxxx mít k xxxxxxxxx informace x xxxxxx, zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx stejným xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxx by měla xxx vytvořena xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mnoho xxxxxxxxx a několik xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx značně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx provádění. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodlevy x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx a harmonizovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být implicitní, xx. pokud xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxx v xxxx xxxxx námitky, mělo xx xxx xxxxx xxxxxxx klinické hodnocení. Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvláště xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat zásady xxxxxxx výrobní xxxxx.
(13) Xxxxxxxx ustanovení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx označení těchto xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxx xxx xxx xxxxxxx pacienty xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx měla přihlédnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx procesy, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/XXX x 91/356/EHS, a xx xx pacientech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xx mělo xxxxxxxx zjednodušeným ustanovením xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx odůvodnění účasti xxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(16) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x řádně oprávněnými xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XXX ze xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx [7].
(18) Xx xxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx klinických hodnocení, x to x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx (farmakovigilance) xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení xxxxxxxxxx hodnocení, ve xxxxxx je úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx být přijata xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [8],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Oblast působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, které xxxx xxx dodržovány xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx x předkládání xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx x účastí xxxxxxxx xxxxxxxx. Dodržování xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou s xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2 a xxxxxxxx se xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejní.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, provádějí x xxxxxx o xxxx xx předkládají x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a/nebo xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx se x xxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx;
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xx xx xxxx místech, ať xxx v xxxxxx, xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx": xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx jednom xxxxx, a tedy x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxx hodnocení se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státu, x xxxxxxxx členských xxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx, při xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx předepisovány xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strategie pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zařazení xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody;
d) "xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem": xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx zkouší xx používá pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx používají nebo xxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (jiná xxxxx xxxx balení), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx, xxxxxxxxxx, instituce xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském státě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxx x xxx xxx nazývat xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx;
x) "protokolem": dokument, xxxxx popisuje xxx xx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, statistické rozvahy x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx protokol xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "subjektem": xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jako člen xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, které je xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx osoba xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu způsobilá, xxxxx xxxxxxxx zástupcem; xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx": xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odpovědností xx xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x kvalitu xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxx, x metodám x xxxxxxxxxx používaným xxx informování xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx, xxxxxxx, organizace zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiných zařízeních, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx inspekci;
m) "xxxxxxxxx xxxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jemuž xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souvislosti s xxxxx léčbou;
n) "nežádoucím xxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakce xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx při jakékoliv xxxxxx dávce;
o) "závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem": xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxx, vyžadují xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení probíhající xxxxxxxxxxxxx, mají za xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx poškození zdraví xx xxxxxxxx neschopnost, xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vadu;
p) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx": nežádoucí xxxxxx, xxxxx povaha xx závažnost xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x neregistrovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Článek 3
Xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx hodnocení
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektů klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx komplexnější xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x jsou x xxxxxxx x xxxxxxx a lhůtami xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy, xxxxx tak xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, před xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx současné a xxxxxxx pacienty. Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx dojdou x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sledováno;
b) xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit, jeho xxxxxxx xxxxxxxx měl x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxx, xx xxxxx má xxx xxxxxxxxx prováděno, x xxx xxxx informován x xxxx právu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx na fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x xx ochranu xxxxx x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx o povaze, xxxxxxx, dopadech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx výjimečných xxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx újmy;
f) existují xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xx lékařskou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxx xxxxxx další xxxxxxxxx.
Článek 4
Klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x nezletilých pouze xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx odvolat, xxxx by xxx xxxxxxxxx došel xxxx;
x) xxxxxxxxx obdržel xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxx věci porozumět;
c) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx získané informace, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxxxx xxxxxxxx přímý xxxxxx x pouze xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; navíc xx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx klinickému stavu, xxxx xxxxxxx nezletilý xxxx, xxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx provádět xxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx agentury;
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx výslovně xxxxxxxx a trvale xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dospělých, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx schopné takový xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx nezpůsobilí xxxxxxx, xxxxx neudělili nebo xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx před počátkem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím subjekt xxxxx xxxx;
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, obdržela x xxxxxxxxx hodnocení, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si názor x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx dospělý xxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zkušenostmi x danou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx konzultovala;
h) zájmy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zájmy xxxx x xxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxx předpokládat, xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx komise
1. Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Etická xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyžádané xxxxxx.
3. Při xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx zohlední xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx;
x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx;
x) soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx zařízení;
g) xxxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace a xxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 3;
h) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) výši x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Bez ohledu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může členský xxxx rozhodnout, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), x) x j) xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nim xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx článku 9.
Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Xxxxxx, ostatní členské xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx může etická xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
7. Prodloužení xxxxx 60 xxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx lze danou xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx omezena.
Xxxxxx 7
Xxxxxx stanovisko
U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na počet xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx daný členský xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx týká.
Článek 8
Xxxxxxxx pokyny
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a dokumentaci, xxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx popsaný v xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického hodnocení.
Zadavatel xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu nesdělí xxxxxx nepřijatelnosti. Tyto xxxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nemusí xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pozměnit xxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2 xxx, xxx zohlednil dané xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx zamítnutou x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být zahájeno.
4. Xxxxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xx nejrychleji x xxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxx xxx 60 xxx, xxxxx xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v odstavci 6, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx 90 dnů xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx výboru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx terapie xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx odstavce 6, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx povolení xx vyžaduje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxx.
7. Xxxx povolení xx xxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/219/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [9] x 90/220/XXX xx xxx 23. dubna 1990 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx k
a) formátu x obsahu xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, stejně xxxx x xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx a výrobu xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky, protokol x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, včetně souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího;
b) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 10 písm. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení.
Článek 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu:
a) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx že xxxxx výklad vědeckých xxxxxxxxx podporujících xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 a 9.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 6 xxxx. 3 x x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx komise stanovisko xx xxxxx xxxxxxx 35 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx formě. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx stanovisko xxxxxx komise příznivé x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxx důvody nepřijatelnosti xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxx, pokračuje xxxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx xxxxx změněného xxxxxxxxx. Xxxxx tomu xxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx změnu stáhne;
b) xxxx xx dotčeno xxxxxxx a), xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx světle xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx nová příhoda xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx bezprostředním nebezpečím. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx nových xxxxxxxxx x přijatých opatřeních x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného členského xxxxx či členských xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno xxxxxxxxx, xxxxxxxx se tato xxxxx xx 15 xxx x důvody xx xxxxx vysvětlí.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy, na xxxxxxx území xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx a Xxxxxx,
x) xxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxx změny xxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 3;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx;
x) xxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
f) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přezkoušení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Na xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx podána, xxxxxxx xxxxx informace týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x evropské xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výměny xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přísnou důvěrnost xxxxx.
Xxxxxx 12
Pozastavení hodnocení xxxx porušení povinností
1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 již xxxxxx plněny xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx hrozí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zakázat xxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx objektivní důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně x xxx dotčenou xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx xxxx xxxxx stav xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxx.
Článek 13
Výroba x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výroba xx dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za účelem xxxxxxx povolení musí xxxxxxx, x následně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 odst. 2.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx měl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 trvale x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x článku 23 xxxxx směrnice Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11] xxxxxxxxx xxxxxxx xx výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x článku 21 xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xx dotčen xxxx xxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 25 xxxxxxx xxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxx, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky směrnice Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. června 1991, kterou xx xxxxxxx zásady a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [12], x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených ve xxxxx xxxx byla xxxxx výrobní šarže xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx stanovuje xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX, x souladu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx analýzám, zkouškám x kontrolám xxxxxxxxx xxx potvrzení xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx oznámenými xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčující, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx byla vyrobena xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx pokyny x xxxxxx, které je xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx propouštění xxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 13 xxxxxx pokynů. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 21 odst. 2 xxxx xxxxxxxx x zveřejní xx x xxxxxxx x xxxxxxx 19a xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxx xxxx plněna xxxxxxxxxx písmen x), x) xxxx c), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu společně x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx případě xxx xxxxxx xxx xxx xxx.
5. Xxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX v xxxx, xxx xx tato xxxxxxxx použije x xxxxxxxx státě, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 23 x 24 uvedené xxxxxxxx, je oprávněna x xxxxxx činnostech x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxx xxxxxxxxxx vnější xxxx, xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19a xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxx xxxxxx xxxx stanoví upravená xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx studie xxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Ověření souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx x xxxxxxx praxí
1. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx x výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx x místech xxxxxxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx zmocnění xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx může v xxxx xxxx xxxxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxx stát.
2. Po xxxxxxxx xx vypracuje xxxxxx x inspekci. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx dána x xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, etické komisi x agentuře, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Na xxxxxx agentury x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93 nebo xx xxxxxx jednoho x dotčených členských xxxxx x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx ověřování souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odlišnosti.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Komise xx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx prostory xxxxxxxxxx x/xxxx výrobce xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekčním xxxxxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x touto xxxxxxxx, xx xxxxxxx x přepracují xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodlené xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx následují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxx subjektům přiřazeny.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X případě ohlášení xxxxx xxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxxxxxxxx oznámí. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx členským xxxxxx, xx jejichž xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x xx xxxxxxxx.
Článek 17
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
1. x) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, xxxxx měly xx následek xxxx xxxx ohrožují život, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx o takovém xxxxxxx dozví, a xxx byly poté xxxxxxxx doplňující informace xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dnů.
b) Veškerá xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx se hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, nejpozději xxxx xx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dozví.
c) Každý xxxxxxx stát zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou ročně xxxxxxxxx členským státům, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x etické xxxxxx výčet všech xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, která xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx, byla okamžitě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx podle xx. 11 odst. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Komise.
b) Xxxxxxxx zpřístupní informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx ke xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích příhodách/účincích, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 19
Obecná ustanovení
Touto xxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství.
Pokud xxxxxxx xxxxx nestanovily xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx vědeckému x technickému xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx postupem xxxxx xx. 21 odst. 2.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 2b xxxxxxxx 75/318/XXX (dále xxx "xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx uvedená v xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 22
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 4. dubna 2001.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. C 161, 8.6.1999, s. 5.
[2] Xx. věst. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 379, 7.12.1998, x. 27). Společný postoj Xxxx xx xxx 20. xxxxxxxx 2000 (Xx. věst. X 300, 20.10.2000, x. 32) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 12. xxxxxxxx 2000. Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9).
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/81/XX (Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 97/35/XX (Xx. xxxx. X 169, 27.6.1997, s. 72).
[11] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 93/39/XX (Úř. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Úř. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.