Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES
ze xxx 4. xxxxx 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů x ohledem xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xxxxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx sestavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx.
(2) Xxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx na lidech xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lidské xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx biologie x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx verze Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x roku 1996. Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na výsledcích xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx ochrana xx xxxx xxx poskytnuta xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx. Xx úlohou xxxxxxxxx xxxxx, aby x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxx dosaženo stejných xxxxxxxx x osobami xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx do klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx-xx xxxxxx předpokládat, xx xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prospěch, xxxxx xx xxxxxxxx riziko. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dětí, aby xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Děti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populační xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a psychologickými xxxxxxxxxxx xx dospělých, x xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx věku x xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toho xxx dosáhnout xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxx významnou xxxxxxxxx xxxxxxx, plně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xx xxxx xxx prováděna za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je třeba xxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pacienti atd., xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx mohou xxx podávány xxxx xxxxxxx jednotlivcům pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxx riziko. Navíc xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx před účastí x xxxxxxxxxx takovém xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaný xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Pojem xxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právu a xxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, orgán a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Aby bylo xxxxxxxx optimální xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zastaralé xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xx proto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx fór, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konference pro xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx léčivé xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx části X xxxxxxx x xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Evropská agentura xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [6], ke xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx genovou xxxx buněčnou xxxxxxx, xx xxxx tím, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx. X průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výbor požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tudíž x o způsobu xxxxxxxxx těchto klinických xxxxxxxxx, x dokonce xxxx xx xxxxxxxx x takovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx proto stanovena xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zkrátí prodlevu xxxx zahájením hodnocení, xxxx xx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx státy, xx kterých xx xxxxxxxxx koná, xx xxxx xxx k xxxxxxxxx informace o xxxxxx, zahájení x xxxxxxxx klinického hodnocení x ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx přístup všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx by xxxx xxx vytvořena evropská xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxxx.
(10) Klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx činností xxxxxx trvající jeden xxxx xxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, často x různých členských xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx značně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x komplikace, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a harmonizovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení zavedením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xx. xxxxx proběhlo x etické komisi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení.
(12) Xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxxxx ustanovení by xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumníky bez xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxxxxx xx zvláštnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x balicí xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxxxxxx nebo dováženými x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/XXX x 91/356/EHS, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx indikace uvedené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v pokynech xxx správou výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxxxx x ve xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx odůvodnění xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásadní.
(16) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxx příslušnými orgány x xxxxx oprávněnými xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je x xxxxxxxx osobními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx důvěrnými a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XXX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx [7].
(18) Je xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx klinických hodnocení, x to s xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx dozor (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(19) Opatření xxxxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí Rady 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [8],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx směrnice xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 65/65/EHS xx lidských subjektech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx neintervenční xxxxxxxxx.
2. Správná xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxx dodržovány xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx x předkládání xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x podrobné pokyny, xxxxx xxxx x xxxx x souladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx.
Xxxxxx tyto podrobné xxxxxx xxxxxxxx.
4. Veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x nich xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx hodnocením": xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky jednoho xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx či více xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xx x xxxx xx jejich xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti;
To xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx buď v xxxxxx, či xx xxxx místech, xx xxx x xxxxxx, xxxx více členských xxxxxxx;
x) "multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx než xxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx než xxxxxx zkoušejícím, přičemž xxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx členských xxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx, při xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strategie pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx pacienta xx studie. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx monitorovací xxxxxxx x xxx analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx léčivým přípravkem": xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, včetně xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, pokud xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx nebo balení), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "zadavatelem": osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "zkoušejícím": xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx. Xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x lze xxx nazývat xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx informací xxx zkoušejícího": xxxxxx xxxxxxxxxx x neklinických xxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx": xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl xx xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx protokol se xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x změny;
i) "xxxxxxxxx": xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx svobodně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx, významu, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, je příslušně xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení xxxx, xxxxx xxxxx xxxx k udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilá, xxxxx xxxxxxxx zástupcem; xxxxx xxxx xxxxx xxxx schopna psát, xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udělen xxxxx souhlas xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx": xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalitu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx takovou xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxx x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "inspekcí": xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx x klinickým hodnocením, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx organizace nebo x jiných zařízeních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za vhodné xxxxxxxx inspekci;
m) "nežádoucí xxxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx podán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx nezbytně x xxxxxxxx souvislosti x xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx": každá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávce;
o) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem": xxxxxxxxx příhoda xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají za xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x neregistrovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 3
Xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx hodnocení
1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a lhůtami xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Členské xxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxx zneužitím.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx současné x xxxxxxx pacienty. Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x veřejné xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, x xxxx pokračovat xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx pohovoru xx zkoušejícím nebo xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxx porozumět cílům, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx být xxxxxxxxx prováděno, x xxx xxxx informován x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit;
c) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychickou nedotknutelnost xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže tato xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas udělit, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxx, co byl xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho svědka;
e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, aniž xx tím xxxxx xxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxx poskytovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xx odpovědný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx případně kvalifikovaný xxxxx lékař.
4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx získat další xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxx kdykoliv odvolat, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx újmy;
b) xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx s xxxxx x nezletilými, xxxxxxxxx x hodnocení, xxxx xxxxxxxx a přínosech, xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx zkoušejícím, vzato x xxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx schopen utvořit xx názor a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxxxx xxxxxxxx přímý xxxxxx x pouze xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx nezletilý xxxx, xxxx by xxx xxx takové xxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx nezletilých;
f) xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxx agentury;
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika vztahující xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; práh rizika x xxxxxx zátěže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, etické x psychosociální xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx schopni xxxxxx právoplatný informovaný xxxxxxx
X xxxxxxx ostatních xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx veškeré příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx schopné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nezpůsobilí dospělí, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx;
x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx zkoušejícím, xxxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je schopen xxxxxxx si názor x posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit xx klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx finanční xxxxxxx kromě xxxxxxxxxx;
x) xx takový xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje se xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zneschopňujícímu xxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stádiu; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx výslovně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx xxxx choroby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) zájmy xxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx x
x) xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx zkoušen, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Článek 6
Etická komise
1. Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x činnost etických xxxxxx.
2. Xxxxxx komise xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyžádané xxxxxx.
3. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx uspořádání;
b) xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. a) uspokojivé x xxx jsou xxxxxx odůvodněné;
c) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxx spolupracovníků;
e) xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího;
f) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) přiměřenost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, kterým xx xxxx získávat informovaný xxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3;
h) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx pojištění či xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) výši x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx dohody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 písm. x), x) x x) xxxxxx článku x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx určil pro xxxxx xxxxxx 9.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednu xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x údajům, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
7. Prodloužení xxxxx 60 xxx podle xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx somatickou xxxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 30 xxx. U těchto xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx 90 dnů xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx x xxxxxxx konzultací xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na počet xxxxxxxx komisí zajistí xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xx xxxx xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členský xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x zveřejní podrobné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx informace, xxxxx xxxx poskytovány subjektům, x x xxxxxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Zadavatel xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx mu xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nemusí xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Před zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx podal xxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pozměnit xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx x klinické hodnocení xxxxx být zahájeno.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx provede xx xxxxxxxxxxx x xxxxx překročit 60 xxx. Členské státy xxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx 60 dnů, xxxxx xx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx důvody nepřijatelnosti.
Další xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípustné s xxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx omezena.
5. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 6, lze vyžadovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xx smyslu směrnice 65/65/XXX x jsou xxxxxxx v části X přílohy xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx účinná látka xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktem xx xxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, somatickou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie, x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nesmějí xx provádět xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/219/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [9] x 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx k
a) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx x výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího;
b) xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) v souvislosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx 10
Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxx popsaného postupu:
a) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx může zadavatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou tyto xxxxx zásadní x xx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo že xxxxx výklad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 9.
Na xxxxxxx podrobností xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx komise stanovisko xx lhůtě xxxxxxx 35 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ve správné x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provést změnu xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx není, xxxxxxxxx xxx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxxx;
x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a), přijmou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx okolností, xxxxxxxxx x případě xxxxxxx jakékoliv nové xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxx příhoda xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodná neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxx zajistí xxxxxx souběžné oznámení xxxxxx xxxxxx;
x) do 90 xxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 15 xxx a důvody xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy, na xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx evropské xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx,
x) xxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2;
x) jakékoliv xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 3;
x) xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a
f) xxxxx xx provedené xxxxxxxx x přezkoušení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Na xxxxxxxxxxx žádost kteréhokoliv xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx dodá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxx přísnou důvěrnost xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxx plněny xxxx xx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx zakázat x xxxxxxx o tom xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx případů, xxx hrozí bezprostřední xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, zadavatele x/xxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx objektivní xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom dotčenou xxxxx informuje a xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx musí xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, aby xxxxxx xx dovoz hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x následně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx měl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 23 xxxxx směrnice Xxxx 75/319/XXX xx dne 20. května 1975 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11] odpovědná xxxxxxx xx výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto článku.
3. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 21 směrnice 75/319/EHS, xxxx je xxxxxx xxxx vztah k xxxxxxx xx dovozci, xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 xxxxxxx směrnice xxxxxxxxx xx zajištění toho, xxx
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. června 1991, xxxxxx se xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [12], x podklady xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxxx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx rovnocennými xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX, x xxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země a xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zkouškám x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x informacemi oznámenými xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčující, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx správné výrobní xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx propouštění xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx vytvoří xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 xxxx. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxx 19a xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x), x) xxxx c), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobovány xxxxxx kontrolám, xxxx-xx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčením x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx nesmí x xxxxxx xxxxxxx být xxxxxx než pět xxx.
5. Xxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX x xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx použije v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článcích 23 x 24 xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx na xxxxx
Xxxxx, xxxxx musí xxx uvedeny alespoň x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx Komise v xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 19a xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- plánování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterých xx studie xxxx, x vyráběnými xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 75/319/XXX,
- pacienti xxxxxxxxx xx hodnocení vykazují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xx, kteří xxxx xxxxxxx v indikaci xxxxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx x xxxxxxx praxí
1. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxx s ustanoveními xxx správnou klinickou x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby prováděli xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx místech xxxxxxxxx, x místě xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx a/nebo v xxxxxxxxxx zadavatele.
Inspekce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx agenturu; jsou xxxxxxxxx jménem Společenství x xxxxxxxx uznávají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx inspekce xxxxxxxxxx agentura x xxxxx xxxxx zmocnění xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Členský xxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xx xxxxxxxx se vypracuje xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxx zajištěna ochrana xxxxxxxxx xxxxxxx. Může xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx žádost.
3. Na xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx zmocnění xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 nebo xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx a xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx Xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx ověřování xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx odlišnosti.
4. X xxxxxxxx případných xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x třetími zeměmi xxxxx xxx Komise xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či x xxxxxxxxx podnětu, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xxxx místo xxxxxxxxx a/nebo prostory xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx provedou řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx tvoří základní xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x archivaci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx protokol xx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx určují xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po neprodleném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kódů, xxxxx xxxx subjektům xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlásí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu zkoušející xxxxxxxx zadavateli a xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx doplňující informace.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zkoušející oznámí. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. a) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx ohrožují xxxxx, xxxx zaznamenávány a xxxxxxx xx nejrychleji xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx dnů xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dozví, x xxx xxxx poté xxxxxxxx doplňující informace xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.
x) Veškerá xxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx etické xxxxxx xx nejdříve, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxx dozví.
c) Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx se xxxxx, xxxx zaznamenána.
d) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x etické xxxxxx výčet xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, byla okamžitě xxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx, x níž xxxx xxxxx čl. 11 odst. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx.
x) Xxxxxxxx zpřístupní informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Pokyny xx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx x postupy xxx dekódování při xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 19
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství.
Pokud členské xxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne zadavatel xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx pomůcky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdarma.
Členské státy xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Přizpůsobení xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 2b xxxxxxxx 75/318/EHS (xxxx xxx "xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 22
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 4. xxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 aÚř. xxxx. X 161, 8.6.1999, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. listopadu 1998 (Xx. věst. X 379, 7.12.1998, x. 27). Společný xxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxxxxx 2000 (Xx. xxxx. C 300, 20.10.2000, s. 32) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 12. xxxxxxxx 2000. Xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice naposledy xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/81/XX (Úř. věst. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 97/35/XX (Xx. xxxx. X 169, 27.6.1997, x. 72).
[11] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/39/XX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Úř. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.