Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX
xx xxx 4. dubna 2001
x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx uplatňování správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] požaduje, xxx xxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku přiložena xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xxxxxxxxx jednotná pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lidské xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx biologie x xxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x roku 1996. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx posouzením xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právoplatný xxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx do klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx-xx xxxxxx předpokládat, xx xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx riziko. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dětí, xxx xx zlepšila jim xxxxxxxxxxx léčba. Děti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populační xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x proto xx x jejich zájmu xxxxxxxx výzkum týkající xx xxxx a xxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeny. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, plně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytujících nejlepší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxx ochranu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx ostatních xxxx nezpůsobilých xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx., xx xxxx být xxxxxxxx zařazování do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx přímý xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx vydaný xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Pojem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx, neměly by xxx prováděny xxxxxxxxx xxxx opakované zkoušky, xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fór, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Pro léčivé xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X přílohy x xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad humánními x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], ke xxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii, xx xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xx spolupráci x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x o způsobu xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxx by xxxx xxxxxxxx kvalita života xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxx, xx kterých se xxxxxxxxx koná, xx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, zahájení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx evropská xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Klinická hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxx, xxxxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx. Současné xxxxx xx x členských xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Výsledkem xxxx xxxxx prodlevy x xxxxxxxxxx, které xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, průhledného xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx přispějí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx. pokud xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxx v dané xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx klinické hodnocení. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvláště xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx se xxxx vztahovat zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxx označení xxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxx než xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Směrnice xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými ve xxxxxx směrnice 65/65/XXX, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnic 75/319/XXX x 91/356/XXX, x xx na pacientech xx xxxxxxxx charakteristikami, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení této xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zjednodušeným ustanovením xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx podrobit xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx byly xxxxx xxxxxxx, zaznamenány x oznamovány, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x klinických xxxxxxxxxxx zásadní.
(16) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x xxxxx oprávněnými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.
(17) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XXX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [7].
(18) Je xxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx dozor (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx nepřijatelná.
(19) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx multicentrických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xx xxxxxxxx subjektech. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Správná klinická xxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržovány xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x předkládání xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx ochranu xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x souladu, xx xxxxxxx postupem xxxxx čl. 21 xxxx. 2 a xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx podrobné xxxxxx zveřejní.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xx xxxxxxxx, provádějí x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx zkoumání prováděné xx xxxxxxxx subjektech xx účelem xxxxxxx xx ověřit klinické, xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x/xxxx studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xx o xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti;
To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, či xx xxxx xxxxxxx, xx xxx x jednom, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxx xxx jednom xxxxx, a xxxx x xxxx xxx xxxxxx zkoušejícím, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nacházet v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx, xxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obvyklým xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx registrace. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xx zřetelně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zařazení pacienta xx studie. X xxxxxxxx se nepoužijí xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx forma xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx zkouší xx xxxxxxx pro xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem, který xx odlišuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (jiná xxxxx nebo xxxxxx), xxxx pokud xx xxxxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx o registrované xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "zkoušejícím": xxxxx nebo osoba xxxxxxxxxxxx profesi schválenou x xxxxxxxx státě xxx provádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědný za xxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx": xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xx cíle, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxx následné xxxxx x xxxxx;
x) "xxxxxxxxx": xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny;
j) "informovaným xxxxxxxxx": rozhodnutí zúčastnit xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx písemnou xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx": xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx odpovědností xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mimo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxx x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, v zařízení xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx zařízeních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx inspekci;
m) "xxxxxxxxx xxxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx souvislosti s xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx": xxxxxxxxx příhoda či xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxx, ohrožují xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxxx anomálii či xxxxxxxx vadu;
p) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem": nežádoucí xxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x neregistrovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 3
Xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxx ustanovení této xxxxxxxx a jsou x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x pro xxxxx současné a xxxxxxx pacienty. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxx dojdou x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x veřejné xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zástupce xxx x xxxxxxxxxx pohovoru xx zkoušejícím xxxx xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxx s hodnocením x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx právu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx soukromí x na xxxxxxx xxxxx o jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tato xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxxx písemný souhlas xxxx, xx byl xxxxxxxxxx o povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, xxx ve výjimečných xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, aniž xx tím xxxxx xxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx k pokrytí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3. Za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx vztahu x xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Subjekt xx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxx získat xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxx kdykoliv odvolat, xxxx xx tím xxxxxxxxx xxxxx újmy;
b) xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vzato x xxxxx výslovné xxxxx nezletilého, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx názor a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast či xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů přímý xxxxxx x pouze xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; navíc xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx dotčený xxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxx být xxxxxx xxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx bolest, nepohodlí, xxxxxx a další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k danému xxxxxxxxxx x vývojovému xxxxxx; xxxx rizika x stupeň xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a trvale xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx schválila xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální otázky x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx konzultovala a
i) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad zájmy xxxx a xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx
X případě xxxxxxxxx xxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx takový xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx dospělí, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx počátkem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx tehdy, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx x xxx jej xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím subjekt xxxxx xxxx;
x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, obdržela o xxxxxxxxx hodnocení, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx schopnosti xxxx xxxxxxxxx;
x) je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení;
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či finanční xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx takový xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje se xxxxx x život xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému onemocnění x xxxxxxxxxx stádiu; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx chorobou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx dané xxxxxxx x postižené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) zájmy xxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxx zájmy vědy x xxxxxxxxxxx x
x) xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží nad xxxxxx xxxx nevyvolá xxxxx rizika.
Článek 6
Etická xxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ustavení x xxxxxxx etických xxxxxx.
2. Etická xxxxxx xxxx před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx přípravě xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx čl. 3 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx na osobách xxxxxxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx vzhledem ke xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a subjektů xxxxxxxxx x významné xxxxx každé xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx.
4. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. h), x) a x) xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxx článku 9.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx ustanovení, xxxxxxxxx Xxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx x příslušnému xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
6. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednu xxxxxx x doplňující xxxxxxxxx x údajům, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená x xxxxxxxx 5 xx pozastaví xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx lhůty 60 xxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 30 xxx. U xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx v xxxxxxx konzultací xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx omezena.
Xxxxxx 7
Xxxxxx stanovisko
U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxx, který bez xxxxxx xx počet xxxxxxxx komisí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx jednom členském xxxxx xx vydá xxxxxx stanovisko xx xxxxx členský xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Podrobné pokyny
Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x zveřejní podrobné xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxx článku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí x xxxxx pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx postupy podle xxxxx xxxxxxxxxx mohou xx nemusí probíhat xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx požaduje, xxx xxxxxxxxx xxxxx platnou xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx jednou pozměnit xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tak, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za zamítnutou x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx stanovit xxxxx kratší xxx 60 xxx, pokud xx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx koncem xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx případů klinických xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v odstavci 6, xxx něž xx připustí prodloužení xxxxxxx x 30 xxx. U xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů v xxxxxxx konzultací skupiny xx výboru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 6, lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX x jsou xxxxxxx x části X přílohy xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Písemné xxxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy. Xxxxxxx xx provádět xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx se xxxx, xxxx je xxxxxxx použití xxxxxxx Xxxx 90/219/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [9] x 90/220/EHS ze xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxx x obsahu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx předkládané x uvedenou xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x klinické informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího;
b) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 10 písm. x) x xxxxxxxxxxx xx zásadními xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxx popsaného xxxxxxx:
x) xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx že xxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zadavatel příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 a 9.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 6 xxxx. 3 x x souladu x xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx komise stanovisko xx xxxxx xxxxxxx 35 dnů ode xxx přijetí xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x náležité xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé, nesmí xxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle změněného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx, zadavatel xxx zohlední důvody xxxxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxx změnu stáhne;
b) xxxx je dotčeno xxxxxxx x), přijmou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx světle xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodná neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx nových příhodách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zajistí xxxxxx souběžné oznámení xxxxxx xxxxxx;
x) do 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatel příslušným xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx se xxxx xxxxx na 15 xxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Výměna xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, xxxxxxxx x Xxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxx x povolení xxxxx xx. 9 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 9 odst. 3;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. a);
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise;
e) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
f) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k přezkoušení xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Komise dodá xxxxxxxxx xxxxx, jemuž xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v evropské xxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy Xxxxxx vytvoří x xxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx údajům, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx vytvořené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Pozastavení hodnocení xxxx porušení xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx o povolení xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxx plněny xxxx xx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit xx zakázat x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx doručeno do xxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, neprodleně x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx postup, xxxxxx xxxx osoba xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx etickou komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 21 odst. 2.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxx držitel xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 trvale a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 23 xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11] xxxxxxxxx xxxxxxx xx výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x článku 21 xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx je xxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x souvislosti x xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 25 xxxxxxx směrnice xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx
x) v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 91/356/XXX ze xxx 13. června 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [12], x podklady xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx stanovuje xxxxxxxx Komise 91/356/XXX, x xxxxxxx s xxxxxxxx xx specifikacím xxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zkontrolována x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
c) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxx xx registrovaný, xxxx každá výrobní xxxxx podrobena xxxx xxxxxxxxxxx analýzám, xxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které je xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx propouštění šarží x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx vytvoří xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 odst. 2 této xxxxxxxx x zveřejní xx x xxxxxxx s xxxxxxx 19a xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxx xxxx plněna xxxxxxxxxx písmen x), x) nebo c), xxxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kontrolám, xxxx-xx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx podepsaným xxxxxxxxxxxxxx osobou.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu, xx každá výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zůstat x xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx nesmí x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx pět xxx.
5. Xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX v době, xxx se xxxx xxxxxxxx použije x xxxxxxxx státě, v xxxx xx uvedená xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 23 x 24 uvedené xxxxxxxx, xx oprávněna x těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx na xxxxx
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x úředním xxxxxx xx jazycích xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx obalu, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx upravená xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx či xxxxxx,
- xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX v xxxxxxxxx xxxxxxx, kterých xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vykazují xxxxx charakteristiku jako xx, kteří jsou xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx ve výše xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou klinickou x xxxxxxx xxxxx
1. Xx účelem ověření xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, v jakékoliv xxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx agenturu; jsou xxxxxxxxx jménem Xxxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx svého xxxxxxxx xxxxx nařízení (EHS) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o inspekci. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádost.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx jejího zmocnění xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx xx žádost jednoho x dotčených xxxxxxxxx xxxxx a po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx Xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx ověřování souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx xx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx navrhnout, xxx byly xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx prostory xxxxxxxxxx x/xxxx výrobce xxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
5. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx přijmou x přepracují xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx následují xxxxxxxx xxxxxxx zprávy. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přiřazeny.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zadavateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x ve xxxxx stanovené xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx oznámí. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx členským xxxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. x) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které měly xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dotčených členských xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, x každém xxxxxxx nejpozději do xxxxx xxx ode xxx, kdy se xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx do dalších xxxx xxx.
x) Veškerá xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xx nejdříve, xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxx stát zajistí, xxx veškerá podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx dozví, xxxx zaznamenána.
d) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx.
2. Xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx vyskytla, a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
3. x) Xxxxx členský stát xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x níž xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Komise.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx ustanovení
Touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx nestanovily xxxxxx xxxxxxxx pro výjimečné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx pomůcky xxxxxxxxx pro jejich xxxxxx zdarma.
Členské xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx přizpůsobí xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Článek 21
Postup výboru
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 2x xxxxxxxx 75/318/EHS (xxxx xxx "výbor").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/ES x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které přijmou x oblasti působnosti xxxx směrnice.
Xxxxxx 23
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Lucemburku dne 4. dubna 2001.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Úř. věst. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. X 161, 8.6.1999, x. 5.
[2] Xx. věst. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxxx 1998 (Xx. věst. X 379, 7.12.1998, x. 27). Xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 20. července 2000 (Xx. věst. X 300, 20.10.2000, x. 32) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxx 2000. Xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 26. xxxxx 2001.
[4] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/39/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/ES (Úř. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Úř. věst. X 117, 8.5.1990, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/81/XX (Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 97/35/XX (Xx. xxxx. X 169, 27.6.1997, x. 72).
[11] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Úř. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.