Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES
ze xxx 4. xxxxx 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx registračních xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx založeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx verze Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996. Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na výsledcích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prověřením etickými xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx osobních xxxxx.
(3) Xxxxxxxx ochrana xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právoplatný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je úlohou xxxxxxxxx xxxxx, aby x xxxx stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxx xxxxx být xxxxxxxx do klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxx-xx xxxxxx předpokládat, xx xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx přineslo pacientovi xxxxx prospěch, který xx xxxxxxxx riziko. Xx xxxx nezbytné xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x dětí, xxx xx zlepšila jim xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a psychologickými xxxxxxxxxxx xx dospělých, x xxxxx xx x xxxxxx zájmu xxxxxxxx xxxxxx týkající xx věku x xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx děti, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx širokým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toho xxx dosáhnout xxxxx xxxxxxxxxx toho, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro tento xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytujících nejlepší xxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx dětí xxx klinických hodnoceních.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pacienti xxx., xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mohou xxx podávány xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx, jsou-li důvody xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účastí x xxxxxxxxxx takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaný xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Pojem xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x platnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx x/xxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Aby xxxx xxxxxxxx optimální ochrany xxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x rámci Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, zejména Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxx X xxxxxxx k xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Evropská agentura xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xx xxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii, xx xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x takovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx úplné informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxx přípravků.
(8) Vypracování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx členský xxxx zkrátí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Členské xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx tyto informace x xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx činností xxxxxx trvající xxxxx xxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a několik xxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Současné xxxxx xx x členských xxxxxxx xxxxxx rozcházejí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxxx x komplikace, xxxxx xxxx xxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx škodlivé. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisy xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xx povolení xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx být možné xxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvláště složité xxxxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx.
(12) Xx hodnocené léčivé xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(13) Xxxxxxxx ustanovení by xxxx xxx stanovena xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx výzkumníky xxx xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxx pacienty xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxxxxx xx zvláštnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx plánování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnic 75/319/XXX x 91/356/XXX, x xx xx pacientech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx získány, zaznamenány x oznamovány, xx xxx xxxxxxxxxx účasti xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx osobními informacemi xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XXX xx xxx 24. xxxxx 1995 x ochraně fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx [7].
(18) Je xxxx nezbytné upravit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxxxxx okamžité zastavení xxxxxxxxxx hodnocení, ve xxxxxx xx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(19) Opatření xxxxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS xx xxxxxxxx subjektech. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Správná klinická xxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx subjektů. Dodržování xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2 x xxxxxxxx xx upraví xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxx biologické dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx, provádějí x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx hodnocením": xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxx xxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx;
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx buď x xxxxxx, či xx xxxx místech, xx xxx x xxxxxx, xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": klinické hodnocení xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, a xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členském státu, x několika členských xxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx, xxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace. X xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx stávající xxxxx x předepisování xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx studie. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx zkouší xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx přípravků, pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby (xxxx xxxxx nebo xxxxxx), xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "zadavatelem": osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která přebírá xxxxxxxxxxx za zahájení, xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
f) "zkoušejícím": xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx vzdělání a xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx. Zkoušející xx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxx, xx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx za xxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxxxxxxx x neklinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "protokolem": dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx verze x xxxxx;
x) "xxxxxxxxx": xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "informovaným xxxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx písemnou xxxxx x je xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx svobodně xx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxx, významu, xxxxxxxx a rizicích xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení xxxx, xxxxx xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilá, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy udělen xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) "etickou xxxxxx": xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx tvořený xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx lékařského vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalitu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxx, x xxxxxxx x dokumentům používaným xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx souvisejících xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxx x místě xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx zařízeních, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "nežádoucí xxxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jemuž xxx podán xxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souvislosti x xxxxx léčbou;
n) "xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "závažnou xxxxxxxxx příhodou či xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají xx xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pracovní xxxxxxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxx komplexnější xxx ustanovení této xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x lhůtami xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy, xxxxx xxx již xxxxxxxxx, xxxxxxx podrobná xxxxxxxx na ochranu xxxx, které nejsou xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zejména:
a) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x veřejné xxxxxx odůvodňují xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neustále sledováno;
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit, xxxx xxxxxxx zástupce xxx x předchozím xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxx, xx xxxxx má být xxxxxxxxx prováděno, x xxx také xxxxxxxxxx x svém xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychickou nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx soukromí x na ochranu xxxxx o xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, dopadech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxx tato xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnut xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka;
e) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx újmy;
f) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xx lékařskou xxxx poskytovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxx je odpovědný xxxxxxxxx kvalifikovaný lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékař.
4. Xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxx místo, kde xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxx hodnocení xx nezletilých
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx nebo zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxxxx došel xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx věci porozumět;
c) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vzato x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) dané xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásadní xxx xxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxx takový xxxxxx vztahovat přímo xx klinickému stavu, xxxx xxxxxxx nezletilý xxxx, xxxx xx xxx xxx takové xxxxxx, že jej xxx provádět pouze xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx odpovídající vědecké xxxxxx xxxxxxxx;
x) klinická xxxxxxxxx xxxx navržena xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx výslovně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx schválila xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální otázky x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxx pacienta vždy xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Klinická xxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx schopni xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X případě xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx schopné xxxxxx xxxxxxx poskytnout. Xxxxx xxxxxx požadavků xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neudělili nebo xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zařazeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx schopnosti věci xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si názor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout účast xx kdykoliv odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx či finanční xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zneschopňujícímu xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
x) xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, strach x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx zátěže xxxx xxx výslovně vymezeny x trvale sledovány;
g) xxxxxxxx schválila xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx chorobou x xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) zájmy xxxxxxxx vždy převažují xxx xxxxx xxxx x společnosti x
x) xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx zkoušen, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Článek 6
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro ustavení x činnost xxxxxxxx xxxxxx.
2. Etická komise xxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx.
3. Při xxxxxxxx xxxxx stanoviska etická xxxxxx zohlední xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxx uspořádání;
b) xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. a) uspokojivé x zda xxxx xxxxxx odůvodněné;
c) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího;
f) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předkládané xxxxxxx informace a xxxxxxx, kterým xx xxxx získávat informovaný xxxxxxx, x odůvodnění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx poškození či xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
i) xxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxxxx, které má xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx;
x) výši x případně xxxxxx xxxxxxxxxx xx kompenzací xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx každé xxxxxx xxxxxxxx mezi zadavatelem x místem xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xx posouzení záležitostí xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), x) x x) xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nim xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx určil pro xxxxx xxxxxx 9.
Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx ustanovení, xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx a xxxxxxxx.
5. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxx odůvodněné stanovisko xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
6. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x doplňující xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xxx žadatel xxxxxxxxx. Lhůta stanovená x xxxxxxxx 5 xx pozastaví xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxx 60 dnů xxxxx xxxxxxxx 5 není xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prodloužení x nejvýše 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x dalších 90 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx terapie xxxx xxxxx pro vydání xxxxxxxxxx omezena.
Xxxxxx 7
Jediné stanovisko
U xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xx xxxx xxxxxxx xxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx členský xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Podrobné xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci, xxxxx se x xxxxxxx x stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxxxx x ohledem xx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požaduje, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pokud příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx, může zadavatel xxxxx jednou pozměnit xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx zahájeno.
4. Xxxxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxx odpovědnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než 60 xxx, xxxxx xx xx v xxxxxxx xx stávající xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxx xxx xx xxxxxxxx prodloužení xxxxxxx o 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o dalších 90 xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 6, lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX a jsou xxxxxxx x xxxxx X přílohy nařízení (XXX) č. 2309/93, x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx znaky, xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx xxxx biologickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, somatickou xxxxxxxx terapii, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nesmějí xx provádět xxxxx xxxxxxxx hodnocení povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/219/XXX xx xxx 23. dubna 1990 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy [9] x 90/220/EHS xx xxx 23. dubna 1990 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [10].
8. Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k
a) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, stejně xxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí, x ohledem xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího;
b) xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx xx. 10 písm. x) v souvislosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v protokolu;
c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Provádění klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu:
a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporujících klinické xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx významné, xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx důvody x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx článku 6 a 9.
Na xxxxxxx podrobností xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx xxxxxx stanovisko xx lhůtě nejvýše 35 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ve správné x náležité formě. Xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx komise příznivé x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx nevznesly xxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásadních xxxx, xxxxxxxxx zadavatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle změněného xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovanou xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx změnu stáhne;
b) xxxx je dotčeno xxxxxxx a), xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx světle okolností, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx nová příhoda xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatel příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, že klinické xxxxxxxxx skončilo. Pokud xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno xxxxxxxxx, xxxxxxxx se tato xxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Výměna xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx klinické hodnocení, xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Komisi,
a) xxxxxxx ze žádosti x xxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2;
x) jakékoliv xxxxx xxxxxxx podle xx. 9 odst. 3;
x) xxxxxxxxx změny protokolu xxxxx xx. 10 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise;
e) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xx provedené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx dodá xxxxxxxxx xxxxx, jemuž xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx vytvoří a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x evropské xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 12
Pozastavení xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, může xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit xx zakázat a xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx bezprostřední xxxxxx, požádá xxxxxxx xxxx předtím, xxx xxxxxxxx, zadavatele x/xxxx xxxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
X tomto xxxxxxx daný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxxxxx a Komisi x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx objektivní důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně x tom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx osoba musí xxxxx stav xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx dovoz hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx, x následně xxxxxxx povolení, splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 trvale x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [11] xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx článku.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/EHS, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx, xxxx v souvislosti x xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 25 xxxxxxx směrnice xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. června 1991, xxxxxx se xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [12], x podklady xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s informacemi xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a zkontrolována x souladu s xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx stanovuje xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX, x souladu s xxxxxxxx xx specifikacím xxxxxxxxx, a xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx analýzám, xxxxxxxx x kontrolám nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x informacemi oznámenými xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčující, xx každá xxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxx zohlednit při xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx vytvoří podle xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 odst. 2 xxxx xxxxxxxx x zveřejní se x xxxxxxx s xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x), x) xxxx x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kontrolám, xxxx-xx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
4. Xx xxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zůstat k xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předpisy daného xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx.
5. Xxxxx xxxxx, xxxxx v souvislosti x hodnocenými léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX x xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxxxx 23 x 24 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jazyce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx obalu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x souladu x článkem 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- plánování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vykazují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výše xxxxxxx registraci.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx správnou xxxxxxxxx x výrobní xxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní praxi xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, aby prováděli xxxxxxxx v místech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x místě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx agenturu; jsou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uznávají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xx xxxxxxxx xx vypracuje xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxx být dostupná xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx dána x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komisi x xxxxxxxx, a xx xx jejich xxxxxxxxxxx žádost.
3. Na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zmocnění xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx novou xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx či x xxxxxxxxx podnětu, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x archivaci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx přijmou x přepracují xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx protokol xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jedinečných xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přiřazeny.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx odchylky vymezené xxxxxxxxxx xxxx rozhodující xxx hodnocení bezpečnosti xx zadavateli xxxxx xxxxx požadavků na xxxxxxx a ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxxxxxxxx oznámí. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž území xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. x) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dotčených členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx dnů xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx dnů.
b) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx etické komisi xx nejdříve, xxxxxxxxxx xxxx do patnácti xxx xxx dne, xxx se zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxx xxxxx.
x) Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, o xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
3. x) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x kterých se xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx, k xxx xxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 18
Pokyny xx xxxxxxx
Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a zainteresovanými xxxxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx.
Článek 19
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx nestanovily přesné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x případně pomůcky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdarma.
Členské xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx vědeckému x technickému xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 odst. 2.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx je nápomocen Xxxxx výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 2b xxxxxxxx 75/318/XXX (xxxx xxx "xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 22
Používání
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2003. Neprodleně x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. května 2004.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 23
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 24
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Lucemburku xxx 4. xxxxx 2001.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. C 161, 8.6.1999, x. 5.
[2] Xx. věst. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 17. xxxxxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 379, 7.12.1998, x. 27). Xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 20. července 2000 (Xx. xxxx. X 300, 20.10.2000, x. 32) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. prosince 2000. Rozhodnutí Xxxx xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice naposledy xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/39/XXX (Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Úř. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 98/81/XX (Xx. věst. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Úř. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/XX (Úř. xxxx. L 169, 27.6.1997, x. 72).
[11] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 93/39/XX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.