Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX
xx xxx 4. dubna 2001
x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
v souladu x postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] požaduje, xxx byla k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně jejich xxxxxx.
(2) Xxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx založeny na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lidské xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx biologie a xxxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x roku 1996. Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx osobních xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx poskytnuta xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx úlohou xxxxxxxxx xxxxx, aby x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Takové xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx by xxxxxxx měly xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx podávání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx však xxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxx, aby xx zlepšila xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zranitelnou xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dospělých, x xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx. Xxxxxx přípravky xxx děti, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx používáním xxxxxxx zkoušeny. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx děti významnou xxxxxxxxx hodnotu, plně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejlepší xxxxxx ochranu subjektům xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxx xxx klinických hodnoceních.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx atd., xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mohou xxx podávány xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro pacienta xxxxxxx xxxxxx. Navíc xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx před účastí x jakémkoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxx xxxxxxx zákonného xxxxxxxx pacienta vydaný xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Pojem xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právu x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx.
(6) Xxx bylo xxxxxxxx optimální ochrany xxxxxx, neměly by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
(7) Pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti části X přílohy x xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii, xx xxxx tím, xxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx, povinné vědecké xxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx, x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x dokonce xxxx na žadateli x takovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Musí xxx xxxxx stanovena xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx kvalita života xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možnost jeho xxxxxxxxx x určitých xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx státy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, by xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx přístup xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxx xx xxxx xxx vytvořena evropská xxxxxxxx, v xxx xxxxx tyto informace x xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, často x xxxxxxx členských xxxxxxx. Současné xxxxx xx v členských xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx. Výsledkem xxxx proto xxxxxxxx x komplikace, které xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Společenství xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx by povolení xxxx být xxxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x dané xxxxx námitky, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx.
(12) Xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumníky bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxx xxx xxx xxxxxxx pacienty xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx přihlédnout xx zvláštnímu postavení xxxxxxxxx, xxxxxxx plánování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx směrnice 65/65/EHS, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx směrnic 75/319/XXX x 91/356/EHS, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx indikace xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokynech xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx byly xxxxx získány, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx účasti xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásadní.
(16) Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kontrolou osobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx oprávněnými xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx osobními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XXX xx dne 24. října 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [7].
(18) Xx xxxx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx x xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxx (farmakovigilance) xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx nepřijatelná.
(19) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xx včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 65/65/EHS xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na neintervenční xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx klinická xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx s účastí xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x kvality xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx s xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx.
Xxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx biologické dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xx předkládají x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx hodnocením": xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx a/nebo jiné xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx;
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xx ve xxxx xxxxxxx, xx xxx v jednom, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, x xxxx x více než xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocení se xxxxx nacházet x xxxxxx xxxxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx, při xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obvyklým xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami registrace. X přiřazení konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx dáno xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta xx studie. X xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro analýzu xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody;
d) "xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem": xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo placeba, xxxxx xx zkouší xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx xxxx balení), xxxx pokud xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": osoba, xxxxxxxxxx, instituce xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty. Zkoušející xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxx, je zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x lze xxx nazývat hlavním xxxxxxxxxxx;
x) "souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx": soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx": dokument, xxxxx xxxxxxxx cíl xx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx protokol xx xxxxxxxx na protokol, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "xxxxxxxxx": xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "informovaným xxxxxxxxx": rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx písemnou xxxxx x xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx, které je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných informací x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a rizicích xxxxxxxxx, xx příslušně xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy udělen xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxx komisí": xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x osobami xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva, bezpečnost x kvalitu života xxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx a přiměřenosti xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx informování xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "inspekcí": xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xx mohou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, v zařízení xxxxxxxxxx x/xxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx inspekci;
m) "xxxxxxxxx xxxxxxxx": každá xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souvislosti s xxxxx xxxxxx;
x) "nežádoucím xxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxxxx nežádoucím účinkem": xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx smrt, ohrožují xxxxx, vyžadují xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, mají za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxxx anomálii xx xxxxxxxx xxxx;
x) "neočekávaným xxxxxxxxxx účinkem": xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Článek 3
Xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx hodnocení
1. Tato xxxxxxxx se použije, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx tak již xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, před xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx xxxxx současné x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx přínosy pro xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neustále xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tato xxxxx xxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxx zástupce xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podmínkám, xx xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx informován x svém xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit;
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx ochranu xxxxx x xxxx xxxxx podle směrnice 95/46/XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže tato xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, dopadech a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx.
3. Xx lékařskou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxx xx odpovědný xxxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx místo, xxx xxxx získat další xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxxxx došel xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x nezletilými, informace x xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx věci xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x úvahu výslovné xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané informace, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení;
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx hodnocení přináší xxxxxxx xxxxxxxx přímý xxxxxx x pouze xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx jinými výzkumnými xxxxxxxx; xxxxx by xx xxx xxxxxx xxxxxx vztahovat xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx provádět xxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx být výslovně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx konzultovala x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x společnosti.
Článek 5
Klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx schopni xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx ostatních xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, se xxxxxxx veškeré příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx takový xxxxxxx poskytnout. Xxxxx xxxxxx požadavků mohou xxx nezpůsobilí xxxxxxx, xxxxx neudělili nebo xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektu x xxx jej xxxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx subjekt xxxxx újmy;
b) xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, obdržela x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx schopnosti xxxx xxxxxxxxx;
x) xx zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx je schopen xxxxxxx xx názor x posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení;
d) xxxxxx poskytovány žádné xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kompenzace;
e) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zneschopňujícímu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx nezpůsobilý xxxxxxx xxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x vývojovému xxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx zátěže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x postiženou skupinou xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx dané choroby x postižené skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a
i) xxx xxxxxxx předpokládat, xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxx xxx pacienta xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Článek 6
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x činnost etických xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv vyžádané xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) uspokojivé x xxx xxxx xxxxxx odůvodněné;
c) protokol;
d) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxx spolupracovníků;
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) přiměřenost x xxxxxxx předkládané xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x odůvodnění xxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3;
h) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a subjektů xxxxxxxxx a významné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelem x místem xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členský xxxx rozhodnout, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 písm. x), x) x x) xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx stanoviska x nim xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx určil xxx xxxxx xxxxxx 9.
Xxxxx xxxxxxx xxxx využije xxxxxx ustanovení, xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x agenturu.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x údajům, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxx 60 dnů xxxxx xxxxxxxx 5 není xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx či somatickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx připustí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 dnů v xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Jediné stanovisko
U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daný členský xxxx.
X případě multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Článek 8
Podrobné xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx, x x přiměřeným xxxxxxx ochrany osobních xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx popsaný v xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx mu xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nepřijatelnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx platnou xxxxxx o povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx zamítnutou x klinické hodnocení xxxxx xxx zahájeno.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx 60 dnů, pokud xx to x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx před koncem xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxx xxx xx připustí prodloužení xxxxxxx x 30 xxx. U xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx omezena.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 6, xxx vyžadovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX x jsou xxxxxxx x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx látka xx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologickými xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Písemné xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx se xxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/219/XXX ze xxx 23. xxxxx 1990 x uzavřeném xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy [9] x 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxx jako x dokumentaci předkládané x uvedenou xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího;
b) xxxxxx a obsahu xxxxxxxxxx změny xxxxx xx. 10 xxxx. x) x souvislosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu;
c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx změnit xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu:
a) xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx změny xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporujících xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx významné, xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo členských xxxxx důvody a xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 9.
Na xxxxxxx podrobností uvedených x xx. 6 xxxx. 3 x x souladu x xxxxxxx 7 vydá xxxxxx komise xxxxxxxxxx xx xxxxx nejvýše 35 xxx ode xxx přijetí xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx provést změnu xxxxxxxxx.
Xxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxx příznivé x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zadavatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxx zohlední důvody xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx stáhne;
b) xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x případě xxxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx nová příhoda xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příhodách x přijatých xxxxxxxxxx x zároveň zajistí xxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxx;
x) xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 15 xxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Výměna xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pouze příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxx změny xxxxxxx podle xx. 9 odst. 3;
x) xxxxxxxxx změny protokolu xxxxx xx. 10 xxxx. x);
x) příznivé xxxxxxxxxx xxxxxx komise;
e) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
f) xxxxx na provedené xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxx praxí.
2. Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Komise xxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx podána, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx daného klinického xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx x příslušným xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxx elektronické xxxxxx xxxxx. Takto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přísnou xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 12
Pozastavení hodnocení xxxx xxxxxxxx povinností
1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázat a xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxx xxxx předtím, xxx xxxxxxxx, zadavatele x/xxxx xxxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx doručeno xx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány, xxxxxxxx etickou komisi, xxxxxxxx x Xxxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx objektivní důvody xx domnívat, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx kterákoliv jiná xxxxx xxxxxxxxxx se xx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně x xxx dotčenou xxxxx xxxxxxxxx x xxxx postup, xxxxxx xxxx xxxxx musí xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Článek 13
Výroba a xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby výroba xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx držitel xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11] xxxxxxxxx xxxxxxx xx výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 21 směrnice 75/319/XXX, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xx dovozci, xxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], x podklady xx xxxxxxxxxxxx přípravku x x informacemi xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX, x xxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země a xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolám nezbytným xxx xxxxxxxxx její xxxxxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 této xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxx vyrobena xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výše uvedeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků za xxxxxx propouštění xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx přílohy 13 těchto xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx postupem podle xx. 21 odst. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 19a xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a), x) nebo x), xxxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx podrobovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx společně x osvědčením x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
4. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x rovnocenném xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxx pět xxx.
5. Xxxxx xxxxx, xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX v době, xxx se tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx uvedená xxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 23 x 24 xxxxxxx xxxxxxxx, je oprávněna x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx, které musí xxx uvedeny xxxxxxx x xxxxxxx jazyce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx vnější xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/EHS.
Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx upravená xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či balení,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x vyráběnými xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 75/319/XXX,
- xxxxxxxx účastnící xx hodnocení xxxxxxxx xxxxx charakteristiku xxxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx praxí
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zejména x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jakékoliv xxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx jménem Společenství x výsledky uznávají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx svého zmocnění xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93. Členský xxxx xxxx x xxxx věci xxxxxxx x spolupráci jiný xxxxxxx xxxx.
2. Po xxxxxxxx xx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx ostatním členským xxxxxx, etické xxxxxx x agentuře, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx agentury v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx novou xxxxxxxx, xxxxx xx xxx ověřování souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odlišnosti.
4. X xxxxxxxx případných xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo výrobce xxxxxxxxx xx třetí xxxx podrobeny xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx inspektoři Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, kvalifikaci xxxxxxxxxx x inspekčním xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, se přijmou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Článek 16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Zkoušející hlásí xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou těch, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nevyžadující neprodlené xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocí jedinečných xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozhodující xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zadavateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx stanovené protokolem.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňující informace.
4. Xxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxx území xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xx požádají.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. x) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx informace x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrožují xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx nejrychleji xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx nejpozději do xxxxx dnů xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx o takovém xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx xx dalších xxxx xxx.
x) Veškerá xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, nejpozději xxxx xx xxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx dozví, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx informuje ostatní xxxxxxxxxx.
2. Po xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx výčet všech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx v tomto xxxxxx vyskytla, a xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx, byla xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, k xxx xxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komise.
b) Xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách/účincích, xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Obecná ustanovení
Touto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx výjimečné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o takových xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku
Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Článek 21
Postup výboru
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 2x xxxxxxxx 75/318/XXX (xxxx xxx "xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx řád.
Xxxxxx 22
Používání
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2003. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 4. dubna 2001.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. C 161, 8.6.1999, x. 5.
[2] Úř. věst. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 17. xxxxxxxxx 1998 (Xx. xxxx. C 379, 7.12.1998, s. 27). Xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 20. července 2000 (Xx. xxxx. X 300, 20.10.2000, x. 32) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxxxx 2000. Rozhodnutí Rady xx dne 26. xxxxx 2001.
[4] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 98/81/XX (Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/ES (Xx. xxxx. L 169, 27.6.1997, s. 72).
[11] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22).
[12] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.