Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX
xx xxx 4. xxxxx 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] požaduje, xxx xxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Směrnice Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx verze Helsinské xxxxxxxxx x xxxx 1996. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx posouzením xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx každému klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pravidly x xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je úlohou xxxxxxxxx xxxxx, aby x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Takové xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osobami xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout. Xxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx přineslo xxxxxxxxxx xxxxx prospěch, xxxxx xx převážil xxxxxx. Xx však xxxxxxxx xxxxxxxx klinická hodnocení x xxxx, aby xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxxxx léčba. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dospělých, x xxxxx je x jejich xxxxx xxxxxxxx výzkum xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx, včetně xxxxxx, xxxx být xxxx širokým používáním xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx mít xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, plně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro tento xxxx by měla xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx., xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx všem xxxxxxx jednotlivcům xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x jakémkoliv xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx k platnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, orgán x/xxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx x harmonizacitechnických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konference xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxx X xxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zřizuje xx Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [6], xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro genovou xxxx xxxxxxxx terapii, xx před xxx, xxx Xxxxxx udělí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx nichž xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx, a tudíž x o xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx proto xxxxxxxxx xxxxxxxx, která umožní xxxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zkrátí xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx státy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx koná, xx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ke stejným xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxx xxxxx tyto informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx let, xxxxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx praxe xx x členských xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pravidlech xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xx xxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxxx x komplikace, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx Společenství škodlivé. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x harmonizovat xxxxxxx předpisy xxx xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxx, průhledného xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx být implicitní, xx. xxxxx proběhlo x etické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxx x dané xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složité xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemné povolení.
(12) Xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx označení těchto xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumníky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštnímu postavení xxxxxxxxx, xxxxxxx plánování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x balicí xxxxxxx, xxxx-xx taková hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/XXX x 91/356/XXX, a xx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx indikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Označení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení této xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokynech xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a ve xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Ověřování xxxxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx podrobit údaje, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx byly xxxxx získány, xxxxxxxxxxx x oznamovány, je xxx odůvodnění xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásadní.
(16) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x xxxxx oprávněnými xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je x xxxxxxxx osobními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XXX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních xxxxx x o xxxxxx pohybu těchto xxxxx [7].
(18) Je xxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx klinických hodnocení, x to x xxxxxxxx postupů Společenství xxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxxxxx okamžité zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(19) Opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx být přijata xxxxx xxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX ze dne 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8],
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx multicentrických xxxxxxxxx, léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xx xxxxxxxx subjektech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých požadavků xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx subjektů. Dodržování xxxx správné praxe xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Zásady xxxxxxx klinické xxxxx x podrobné xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x souladu, xx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 21 xxxx. 2 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx.
Xxxxxx xxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx.
4. Veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, se xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o nich xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe.
Xxxxxx 2
Definice
Pro účely xxxx směrnice xx xxxxxx:
x) "klinickým hodnocením": xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx se x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti;
To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx, xx xxx x jednom, xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx": xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle jednoho xxxxxxxxx, xxx ve xxxx než xxxxxx xxxxx, a xxxx x více než xxxxxx zkoušejícím, přičemž xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x xxxxxx členském státu, x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx, při xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx registrace. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx dáno xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xx zřetelně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta xx xxxxxx. X xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx dodatečné diagnostické xx xxxxxxxxxxxx postupy x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx epidemiologické xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem": xxxxxx forma účinné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx podoby (xxxx xxxxx nebo xxxxxx), xxxx pokud xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx, xxxxxxxxxx, instituce nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za zahájení, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
f) "xxxxxxxxxxx": xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválenou x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty. Xxxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx tým osob x xxxxxx místě xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxx xxx nazývat xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx": soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx": dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xx cíle, návrh, xxxxxxxx, statistické rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx verze x xxxxx;
x) "xxxxxxxxx": xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx má písemnou xxxxx x xx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x povaze, významu, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho udělení xxxx, pokud osoba xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx": xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxx odpovědností xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalitu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxxxx takovou xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxx hodnocení, vhodnosti xxxxxxxxxxxx a přiměřenosti xxxxxxxx, k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx informování xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxx": xxxxx nepříznivá xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx podán léčivý xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souvislosti s xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx": každá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávce;
o) "závažnou xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx příhoda xx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxxx smrt, ohrožují xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pracovní neschopnost, xxxx jde x xxxxxxxx anomálii xx xxxxxxxx vadu;
p) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u neregistrovaného xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Článek 3
Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx se použije, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxx ustanovení komplexnější xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jsou x souladu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, před xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tato osoba xxxx způsobilá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx měl x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxx xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxx porozumět cílům, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podmínkám, xx xxxxx má xxx xxxxxxxxx prováděno, a xxx také xxxxxxxxxx x xxxx právu xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit;
c) xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx na fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x na ochranu xxxxx x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;
x) subjekt hodnocení xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, dopadech a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx tato osoba xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx výjimečných xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho svědka;
e) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx došel xxxxxxxxx újmy;
f) existují xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxx x pokrytí xxxxxxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxx poskytovanou subjektům xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaný lékař xxxx případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékař.
4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx místo, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; souhlas musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x přínosech, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxx věci porozumět;
c) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím, vzato x xxxxx výslovné xxxxx nezletilého, xxxxx xx schopen utvořit xx názor x xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxx xxxxxx x pouze xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; navíc xx xx měl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxx dotčený nezletilý xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx provádět pouze xx nezletilých;
f) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x vývojovému xxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx výslovně xxxxxxxx a trvale xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx klinické, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad zájmy xxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx právoplatný informovaný xxxxxxx
X xxxxxxx ostatních xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené pro xxxxx xxxxxxx takový xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx dospělí, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zařazeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx újmy;
b) xxxxx, xxxxx xxxx schopna xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx schopnosti xxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavním zkoušejícím, xxxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení;
d) xxxxxx poskytovány žádné xxxxxxx či finanční xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
x) xxxx klinická xxxxxxxxx navržena xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se x danému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stádiu; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx výslovně xxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, etické a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx konzultovala;
h) xxxxx xxxxxxxx vždy převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x
x) xxx důvodně předpokládat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx rizika.
Xxxxxx 6
Xxxxxx komise
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení přijmou xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx komise xxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx zohlední zejména
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx;
x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx x zda jsou xxxxxx odůvodněné;
c) protokol;
d) xxxxxxxx zkoušejícího a xxxx spolupracovníků;
e) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx zařízení;
g) xxxxxxxxxxx x úplnost předkládané xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kterým xx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzhledem ke xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) výši x xxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xx kompenzací xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x významné xxxxx každé xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení;
k) xxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx.
4. Bez ohledu xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 písm. x), x) x x) xxxxxx článku x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx určil xxx xxxxx xxxxxx 9.
Xxxxx xxxxxxx xxxx využije xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx, ostatní členské xxxxx x agenturu.
5. Xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx daného členského xxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená x odstavci 5 xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Prodloužení xxxxx 60 xxx podle xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx připustí prodloužení x xxxxxxx 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx v xxxxxxx konzultací skupiny xx výboru xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, xxxxx bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xx xxxx xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení prováděných xxxxxxx xx xxxx xxx jednom členském xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se klinické xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx podrobné xxxxxx x formátu xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x k přiměřeným xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Zadavatel xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx kladného stanoviska xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx mu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nesdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mohou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx požaduje, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v xxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, může zadavatel xxxxx jednou pozměnit xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx provede xx nejrychleji a xxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozsahu xxx odpovědnosti stanovit xxxxx xxxxxx než 60 dnů, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx koncem xxxx lhůty, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípustné x xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxx xxx xx připustí prodloužení xxxxxxx o 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o dalších 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx výboru xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského státu. X případě xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pro vydání xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Aniž xx xxxxxx odstavce 6, lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX x jsou xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx účinná látka xx účinné xxxxx xxxx biologickým xxxxxxxxx xx biologickými produkty xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejichž xxxxxx vyžaduje takové xxxxxx.
6. Písemné povolení xx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie, x xxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx hodnocení povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu.
7. Xxxx povolení se xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/219/XXX xx xxx 23. dubna 1990 x uzavřeném xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [9] x 90/220/XXX xx xxx 23. dubna 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxxxx jako x xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx xx. 10 xxxx. x) x souvislosti xx zásadními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxx popsaného postupu:
a) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xx pravděpodobné, xx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výklad vědeckých xxxxxxxxx podporujících xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxx jinak xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx komisi nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 9.
Na xxxxxxx podrobností xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx 35 dnů xxx xxx xxxxxxx návrhu xxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásadních xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x), přijmou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx světle xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxx-xx xxxx xxxx příhoda xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodná neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx nových příhodách x xxxxxxxxx opatřeních x zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xx 90 dnů od xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či členských xxxxx a etické xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx skončilo. Pokud xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx,
x) xxxxxxx ze xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2;
x) xxxxxxxxx změny xxxxxxx podle xx. 9 odst. 3;
c) xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxx xx. 10 xxxx. a);
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
f) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise dodá xxxxxxxxx xxxxx, jemuž xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx, veškeré xxxxx informace týkající xx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx x příslušným údajům, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výměny xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrnost xxxxx.
Článek 12
Pozastavení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností
1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx nebo xx informace vzbuzující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vědecké platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit xx xxxxxxx x xxxxxxx o tom xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx případů, xxx hrozí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx doručeno xx xxxxxxx týdne.
V xxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx objektivní důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx kterákoliv xxxx xxxxx podílející se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neplní xxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx informuje x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx napravit. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx dovoz hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx, a následně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx měl držitel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx a xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxx xxxxxxxx Rady 75/319/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [11] xxxxxxxxx xxxxxxx xx výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx x xxxxxx 21 směrnice 75/319/XXX, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x souvislosti x postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 25 xxxxxxx xxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx toho, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx byla xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky [12], x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx zemi xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zkontrolována x souladu s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocennými xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX, x xxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxx výrobní šarže xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx každá výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolám xxxxxxxxx xxx potvrzení xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, pokud nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx pokyny k xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x xxxxxxx xxxxx přílohy 13 xxxxxx pokynů. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se x souladu x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x), x) xxxx x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky podrobovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčením o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxx nebo rovnocenný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx státu. Tato xxxx xxxxx x xxxxxx případě xxx xxxxxx xxx xxx xxx.
5. Každá xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX x době, xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx státě, x xxxx xx uvedená xxxxx nachází, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 23 x 24 uvedené xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx na xxxxx
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx alespoň x úředním jazyce xx xxxxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxx xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxx pokyny xxxx xxxxxxx upravená xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX v xxxxxxxxx xxxxxxx, kterých xx xxxxxx týká, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 75/319/XXX,
- pacienti účastnící xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx charakteristiku xxxx xx, kteří jsou xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní praxí
1. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx x výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán daného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jsou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx zmocnění xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Členský xxxx může x xxxx věci požádat x spolupráci xxxx xxxxxxx stát.
2. Po xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zajištěna ochrana xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx ostatním členským xxxxxx, xxxxxx komisi x xxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx xx xxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může Xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx ověřování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xxxx místo xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx inspektoři Společenství.
5. Xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x touto xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
1. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodlené xxxxxxx. Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx přiřazeny.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx xxxx rozhodující xxx hodnocení bezpečnosti xx zadavateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx zkoušející xxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xx požádají.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. x) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx měly xx následek smrt xxxx ohrožují xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx co nejrychleji xxxxxxxxxx orgánům ve xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ode xxx, kdy xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dozví, a xxx xxxx poté xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dnů.
b) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx etické komisi xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dozví.
c) Každý xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx dobu xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx výčet xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomto xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
3. x) Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých se xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x níž xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx členských států, xxxxxxxx x Xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx.
Článek 18
Xxxxxx ke xxxxxxx
Xxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích příhodách/účincích, xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 19
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství.
Pokud xxxxxxx xxxxx nestanovily xxxxxx xxxxxxxx pro výjimečné xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxx Komisi.
Článek 20
Xxxxxxxxxxxx vědeckému x technickému xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx přizpůsobí xxx, xxx zohledňovala xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 xxxx. 2.
Článek 21
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx článkem 2b xxxxxxxx 75/318/EHS (xxxx xxx "xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxx přijme svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 22
Používání
1. Členské xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 4. xxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Rosengren
[1] Xx. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. X 161, 8.6.1999, s. 5.
[2] Xx. věst. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 17. xxxxxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 379, 7.12.1998, s. 27). Xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 20. července 2000 (Xx. věst. X 300, 20.10.2000, x. 32) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxx 2000. Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/81/XX (Xx. věst. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/ES (Úř. xxxx. X 169, 27.6.1997, x. 72).
[11] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxx 93/39/XX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).
[12] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.