Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX
xx xxx 4. dubna 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] požaduje, xxx xxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Směrnice Xxxx 75/318/XXX ze xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registračních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x roku 1996. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osobních údajů.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx poskytnuta xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout právoplatný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx úlohou xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dosaženo stejných xxxxxxxx x osobami xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx osoby by xxxxxxx měly xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prospěch, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx zlepšila jim xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x proto je x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx věku x xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx děti, xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx širokým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxx mohou xxx xxx xxxx významnou xxxxxxxxx hodnotu, xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx prováděna xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx ostatních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx atd., xx měla xxx xxxxxxxx zařazování xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podávány všem xxxxxxx jednotlivcům xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxx riziko. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta vydaný xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x platnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, orgán a/nebo xxxxxxx stanovený vnitrostátním xxxxxx.
(6) Xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zastaralé xxxx opakované zkoušky, xx x rámci Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx, zejména Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx léčivé xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx části X přílohy x xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], ke xxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxxx xxx genovou xxxx buněčnou xxxxxxx, xx xxxx xxx, xxx Xxxxxx udělí xxxxxxxxxx, povinné xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx spolupráci x Výborem pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx hodnocení může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tudíž x x způsobu xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x takovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Musí xxx xxxxx stanovena xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zkrátí xxxxxxxx xxxx zahájením hodnocení, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx života xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx státy, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, zahájení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx by měly xxx přístup xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx informace x xxxxxxxxx ohledem xx pravidla důvěrnosti xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx komplexní xxxxxxxx xxxxxx trvající jeden xxxx xxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x několik xxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Současné xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozcházejí x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro účinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Společenství.
(11) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xx. pokud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx prospěch x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxx xxxxx námitky, xxxx xx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složité xxxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xx hodnocené léčivé xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx výrobní praxe.
(13) Xxxxxxxx ustanovení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx označení xxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Jiná než xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Směrnice xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx taková hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnic 75/319/XXX x 91/356/XXX, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx indikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx odůvodnění xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XXX ze xxx 24. xxxxx 1995 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních xxxxx x o xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx [7].
(18) Xx xxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx je úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, zvláštní xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx včetně multicentrických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS xx lidských subjektech. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx klinická xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržovány xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx x předkládání xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx subjektů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ochranu práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx s xxxx v xxxxxxx, xx přijmou postupem xxxxx xx. 21 xxxx. 2 a xxxxxxxx xx upraví xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx objevit xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xx x xxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx;
Xx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx buď x xxxxxx, xx xx xxxx místech, xx xxx x jednom, xxxx více členských xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx": xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx, xxx xx xxxx než xxxxxx xxxxx, a xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x xxxxxx členském xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zemích;
c) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx, při xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obvyklým xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x předepisování xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem": xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx zkouší xx xxxxxxx pro xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem, který xx odlišuje od xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx xxxx balení), xxxx pokud xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrované xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za zahájení, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
f) "zkoušejícím": xxxxx nebo osoba xxxxxxxxxxxx profesi xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty. Xxxxxxxxxx xx odpovědný za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a lze xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx": soubor xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx studium xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "protokolem": xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxx xx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx protokol xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx následné verze x xxxxx;
x) "xxxxxxxxx": xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "informovaným xxxxxxxxx": xxxxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx a je xxxxxxxx datem x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a je xxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxx udělení xxxx, pokud osoba xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň jednoho xxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx": xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx tvořený xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalitu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, k metodám x dokumentům xxxxxxxxxx xxx informování xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx, xxxxxxx, organizace zabezpečování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx x/xxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x jiných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx podán xxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx léčbou;
n) "xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxx nepříznivá x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem": xxxxxxxxx příhoda xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx smrt, ohrožují xxxxx, vyžadují xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx poškození xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vadu;
p) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem": xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx xx závažnost není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x registrovaného xxxxxxxxx).
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jsou x xxxxxxx x xxxxxxx x lhůtami xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy, xxxxx tak xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx podrobná xxxxxxxx na ochranu xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, před xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx lze zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x veřejné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx pokračovat xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tato xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx pohovoru xx zkoušejícím xxxx xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxx porozumět cílům, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx být xxxxxxxxx prováděno, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x svém xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit;
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzickou x psychickou nedotknutelnost xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 95/46/XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx újmy;
f) existují xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx získat xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení lze xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud
a) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx nebo zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxxxxx x lze xxx kdykoliv xxxxxxx, xxxx by tím xxxxxxxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx a přínosech, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxx xxxx porozumět;
c) xx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx zkoušejícím, xxxxx x úvahu výslovné xxxxx nezletilého, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx názor a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení;
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx podněty xxxxx kompenzace;
e) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; navíc xx xx měl xxxxxx xxxxxx vztahovat xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx dotčený nezletilý xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx jej xxx provádět pouze xx nezletilých;
f) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx agentury;
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx výslovně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx schválila xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, etické x psychosociální otázky x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxx zájmy xxxx a společnosti.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx schopni xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X případě xxxxxxxxx xxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx veškeré příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx nezpůsobilí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezpůsobilosti, zařazeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli subjektu x lze xxx xxxxxxxx odvolat, xxxx xx tím subjekt xxxxx xxxx;
x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx věci xxxxxxxxx;
x) xx zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím, xxxxx v xxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor x posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoliv xxxxxxxxx xx klinického hodnocení;
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx takový xxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx schopných udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx x život xxxxxxxxxxxx xx zneschopňujícímu xxxxxxxxxx stavu, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx navržena xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x další předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx onemocnění x vývojovému xxxxxx; xxxx rizika a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx výslovně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx otázky z xxxxxxx xxxx xxxxxxx x postižené skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx převažují xxx zájmy xxxx x xxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx, bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nevyvolá xxxxx rizika.
Xxxxxx 6
Etická xxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx přípravě xxxxx stanoviska etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x jeho xxxxxxxxxx;
x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxx. a) uspokojivé x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace a xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx omezením stanoveným x xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx kompenzací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx každé xxxxxx xxxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx záležitostí xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x), x) x x) xxxxxx článku x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nim je xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx 9.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx ustanovení, informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odůvodněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnému xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x doplňující xxxxxxxxx x údajům, xxxxx již žadatel xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxx 60 dnů xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx 90 dnů xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx výboru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě xenogenní xxxxxxx terapie xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx omezena.
Xxxxxx 7
Jediné xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx na území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, který bez xxxxxx xx počet xxxxxxxx komisí zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx členský xxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami vypracuje x xxxxxxxx podrobné xxxxxx x formátu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, které xxxx poskytovány xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Zahájení klinického xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinického hodnocení.
Zadavatel xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx požaduje, aby xxxxxxxxx podal xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.
3. Xxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx xxxxx zadavateli důvody xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx xx nejrychleji x xxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx státy xxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kratší xxx 60 dnů, pokud xx to v xxxxxxx xx stávající xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx nepřijatelnosti.
Další xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x odstavci 6, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx x xxxxxxx konzultací skupiny xx výboru xxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 6, lze xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x klinických hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx registrovány xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX x jsou xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, x dalších léčivých xxxxxxxxx se zvláštními xxxxxxxxxxxxxxxxxx znaky, jako xxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx xxxx biologickým xxxxxxxxx xx biologickými xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jejichž xxxxxx vyžaduje xxxxxx xxxxxx.
6. Písemné xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nesmějí xx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx směrnic Xxxx 90/219/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy [9] x 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x
x) formátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx a výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky, protokol x xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx x obsahu xxxxxxxxxx změny xxxxx xx. 10 písm. x) v xxxxxxxxxxx xx zásadními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx změnit xxxxx xxxx popsaného postupu:
a) xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx x xx pravděpodobné, xx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx že xxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx podporujících xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx jinak významné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx důvody a xxxxx xxxxxx změn x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 a 9.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 6 xxxx. 3 x x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx 35 xxx xxx xxx xxxxxxx návrhu xxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx příznivé x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nevznesly xxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxx, pokračuje zadavatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud tomu xxx není, xxxxxxxxx xxx zohlední důvody xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxxx;
x) xxxx xx dotčeno xxxxxxx a), xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v případě xxxxxxx jakékoliv nové xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx-xx xxxx xxxx příhoda xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x etické xxxxxx, že klinické xxxxxxxxx skončilo. Xxxxx xxxx být klinické xxxxxxxxx ukončeno xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx na 15 xxx a důvody xx xxxxx vysvětlí.
Článek 11
Výměna xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx území se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx,
x) xxxxxxx xx žádosti x povolení podle xx. 9 odst. 2;
x) xxxxxxxxx změny xxxxxxx podle xx. 9 odst. 3;
c) xxxxxxxxx změny protokolu xxxxx čl. 10 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise;
e) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
f) xxxxx xx provedené xxxxxxxx x přezkoušení xxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx Xxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údajům, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx provozuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 12
Xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx porušení xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx objektivní důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit xx zakázat a xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx členský xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxx x Komisi x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
2. Xxxxx má příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxx nebo zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx podílející xx xx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx postup, kterým xxxx osoba musí xxxxx stav xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán neprodleně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Článek 13
Xxxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhaly xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 odst. 2.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 trvale x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 23 xxxxx směrnice Xxxx 75/319/XXX xx dne 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11] xxxxxxxxx xxxxxxx xx výkon povinností xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx článku.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx je xxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xx dovozci, xxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 xxxxxxx xxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxx, xxx
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], s podklady xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx výrobní šarže xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx stanovuje xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX, x xxxxxxx x xxxxxxxx xx specifikacím xxxxxxxxx, x aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zkontrolována x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
c) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potvrzení xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 této xxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčující, xx každá výrobní xxxxx xxxx vyrobena xx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxx správné výrobní xxxxx.
Xxxxxxxx pokyny x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží x xxxxx Společenství, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx přílohy 13 xxxxxx pokynů. Xxxxxx pokyny se xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxx 19x směrnice 75/319/XXX.
Xxxxx xxxx plněna xxxxxxxxxx xxxxxx x), x) nebo x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kontrolám, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podepsaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x registru nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx činností x xxxx zůstat k xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx než xxx xxx.
5. Xxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX v době, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 23 x 24 xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxx x xxxxxx činnostech x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx alespoň x xxxxxxx jazyce xx jazycích členského xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx obalu, pokud xxxxxxxxxx vnější xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/EHS.
Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- plánování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx či balení,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS v xxxxxxxxx xxxxxxx, kterých xx studie týká, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX,
- xxxxxxxx účastnící xx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xx, kteří xxxx xxxxxxx v indikaci xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní praxí
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s ustanoveními xxx xxxxxxxx klinickou x výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména v xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx zadavatele.
Inspekce provádí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx agenturu; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxx stát.
2. Po xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxxx. Může xxx dána k xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxx komisi x agentuře, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zmocnění xxxxx nařízení (EHS) x. 2309/93 xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx xxxxx buď Xxxxxx xx základě přijetí xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx či x xxxxxxxxx podnětu, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx inspektoři Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvoří základní xxxxxxxx o xxxxxxxxx, x archivaci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x touto xxxxxxxx, xx přijmou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po neprodleném xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kódů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přiřazeny.
2. Xxxxxxxxx příhody a/nebo xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozhodující xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zadavateli xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
4. Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxxxxxxxx oznámí. Xxxx záznamy se xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx jejichž území xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. a) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx důležité informace x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx co nejrychleji xxxxxxxxxx orgánům ve xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx nejpozději do xxxxx xxx ode xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxx byly poté xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx xx dalších xxxx xxx.
x) Veškerá xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, nejpozději xxxx xx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x této xxxxxxxxxxx xxxxxx dozví.
c) Xxxxx xxxxxxx stát zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx výčet xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx hodnocení.
3. x) Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx, byla okamžitě xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx, x níž xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komise.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států.
Xxxxxx 18
Pokyny xx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx a zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xx shromažďování, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách/účincích, xxxxxxxx x postupy xxx dekódování při xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Za tímto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství.
Pokud xxxxxxx xxxxx nestanovily přesné xxxxxxxx xxx výjimečné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx vědeckému x technickému xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 odst. 2.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 2b xxxxxxxx 75/318/EHS (dále xxx "výbor").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 22
Používání
1. Členské xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2003. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxxxx 2004.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 23
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku xxx 4. xxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Rosengren
[1] Xx. věst. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. X 161, 8.6.1999, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. listopadu 1998 (Xx. věst. X 379, 7.12.1998, x. 27). Společný xxxxxx Xxxx xx dne 20. xxxxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 300, 20.10.2000, x. 32) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxx 2000. Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/81/XX (Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/XX (Xx. xxxx. X 169, 27.6.1997, x. 72).
[11] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/ES (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.