Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES
ze xxx 4. dubna 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx zásady xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Helsinské xxxxxxxxx z roku 1996. Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx na výsledcích xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, které xxxxxxxxx xxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pravidly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právoplatný xxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx. Xx úlohou xxxxxxxxx xxxxx, xxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do klinických xxxxxxxxx, pouze xxxx-xx xxxxxx předpokládat, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přineslo xxxxxxxxxx xxxxx prospěch, xxxxx xx převážil xxxxxx. Xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zranitelnou xxxxxxxxx xxxxxxx s vývojovými, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx výzkum xxxxxxxx xx věku x xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx děti, xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeny. Toho xxx dosáhnout xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, aby xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxx xxxx významnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xx xxxx xxx prováděna xx xxxxxxxx poskytujících nejlepší xxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxx stanovit kritéria xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X případě ostatních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pacienti xxx., xx měla být xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx důvody xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x jakémkoliv takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Pojem xxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právu x xxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxx optimální xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxxxx. Mělo xx xx proto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků prostřednictvím xxxxxxxx xxx, zejména Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X přílohy x xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], ke xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx tím, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") ve spolupráci x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx. X průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tudíž x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxx, zahájení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx by xxxx xxx vytvořena evropská xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxx, xxxxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx x různých členských xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pravidlech pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xx liší x xxxxxxxxx na xxxxxx provádění. Výsledkem xxxx xxxxx xxxxxxxx x komplikace, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx škodlivé. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisy xxx xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx přispějí k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Společenství.
(11) Xxxxxxxxx xx povolení xxxx být xxxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x dané xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výjimečných případech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx být vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxx povolení.
(12) Xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxx označení těchto xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx výzkumníky xxx xxxxxx farmaceutického průmyslu xxxxx být xxx xxxxxxx pacienty velmi xxxxxxxxx. Směrnice xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/EHS x 91/356/XXX, x xx xx xxxxxxxxxx xx stejnými xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v pokynech xxx správou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardů správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx získány, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxx odůvodnění xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásadní.
(16) Osoba xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx souhlasit x kontrolou osobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx oprávněnými xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zpřístupněny veřejnosti.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XXX xx dne 24. října 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [7].
(18) Je xxxx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx (farmakovigilance) xxx, aby se xxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx multicentrických xxxxxxxxx, léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xx lidských subjektech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx neintervenční xxxxxxxxx.
2. Správná xxxxxxxx xxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx a předkládání xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účastí xxxxxxxx xxxxxxxx. Dodržování xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Zásady xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxx pokyny, xxxxx jsou s xxxx x souladu, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2 x xxxxxxxx xx upraví xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx.
Xxxxxx tyto podrobné xxxxxx zveřejní.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "klinickým xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech xx xxxxxx xxxxxxx xx ověřit klinické, xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx se x xxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti;
To xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xx ve xxxx xxxxxxx, xx xxx v jednom, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxx, x xxxx x více xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x několika členských xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
x) "neintervenčním xxxxxxxxxx": xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx předepisovány xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. X přiřazení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předem protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx dáno xxxxxxxxx xxxxx x předepisování xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rozhodnutí x zařazení pacienta xx xxxxxx. X xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx epidemiologické metody;
d) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, včetně xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx odlišuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (jiná xxxxx xxxx xxxxxx), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo za xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx, xxxxxxxxxx, instituce nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
f) "zkoušejícím": xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválenou x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxx xxx xxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx": soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "protokolem": xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x organizaci xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx následné xxxxx x xxxxx;
x) "xxxxxxxxx": xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jako člen xxxxxxxxx skupiny;
j) "informovaným xxxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx příslušně xxxxxxxxxxxxx a je xxxxxxx osobou způsobilou x xxxx udělení xxxx, xxxxx xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udělen xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx": xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx lékařského vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení, vhodnosti xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x metodám x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx informování subjektů xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx informovaného xxxxxxxx;
x) "inspekcí": xxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x jiných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx souvislosti s xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakce xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem": xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, vyžadují xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx trvalé či xxxxxxxx poškození xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx;
x) "neočekávaným xxxxxxxxxx účinkem": xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx není x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (např. se xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Článek 3
Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxx státy, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na ochranu xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, před xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
x) předvídatelná xxxxxx a xxxxxx xxxx vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx dojdou x xxxxxx, že xxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neustále xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx osoba xxxx způsobilá xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit, jeho xxxxxxx zástupce xxx x xxxxxxxxxx pohovoru xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušejícího týmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxx, za xxxxx má být xxxxxxxxx prováděno, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx právu xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx odstoupit;
c) jsou xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 95/46/XX;
x) subjekt hodnocení xxxx, xxxxxxxx tato xxxxx xxxx způsobilá xxxxxxxxxxx souhlas udělit, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxx, co xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxx tato xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Za xxxxxxxxx xxxx poskytovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx případně kvalifikovaný xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxx místo, xxx xxxx získat xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nezletilých xxxxx xxxxx, pokud
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxx věci porozumět;
c) xx zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx výslovné xxxxx nezletilého, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx názor x xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx finanční podněty xxxxx kompenzace;
e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxx by xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx nezletilý xxxx, xxxx xx xxx xxx takové xxxxxx, xx xxx xxx provádět pouze xx nezletilých;
f) xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxx x vývojovému xxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) protokol xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad zájmy xxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx dospělých, xxxxx xxxxxx schopni xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které nejsou xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nezpůsobilí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx počátkem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zařazeni xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektu x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx subjekt xxxxx xxxx;
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, obdržela x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x přínosech xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx schopnosti xxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x úvahu xxxxxxxx přání xxxxxxxx, xxxxx je schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx takový xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x život xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxxx nezpůsobilý xxxxxxx xxxx;
x) byla klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx sledovány;
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxx choroby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx konzultovala;
h) xxxxx xxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx vědy x společnosti x
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo nevyvolá xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx etických xxxxxx.
2. Xxxxxx komise xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Při xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů a xxxxx podle čl. 3 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) protokol;
d) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího;
f) xxxxxxx zařízení;
g) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předkládané xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3;
h) xxxxxxxxxx xxx odškodnění xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx kompenzací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi zadavatelem x místem xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Bez xxxxxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxx rozhodnout, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 3 písm. x), x) x j) xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx určil xxx xxxxx článku 9.
Xxxxx xxxxxxx xxxx využije xxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Xxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnému xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxx zaslat xxxxx xxxxxx x doplňující xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx již žadatel xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxx 60 xxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X tomto případě xx připustí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx omezena.
Xxxxxx 7
Xxxxxx stanovisko
U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxx na počet xxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx více xxx jednom xxxxxxxx xxxxx xx vydá xxxxxx stanovisko xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx týká.
Článek 8
Podrobné pokyny
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx k formátu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx o stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxxx ochrany osobních xxxxx.
Xxxxxx 9
Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx článku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xx xxxxxx kladného stanoviska xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx probíhat xxxxxxxx.
2. Xxxx zahájením xxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tak, xxx zohlednil dané xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Členské xxxxx xxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx 60 dnů, xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx nepřijatelnosti.
Další xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxx xxx xx xxxxxxxx prodloužení xxxxxxx x 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx xxx danou xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 6, lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX x xxxx xxxxxxx x xxxxx X přílohy nařízení (XXX) č. 2309/93, x dalších léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx znaky, xxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx.
6. Xxxxxxx povolení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, somatickou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx buněčné terapie, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx se xxxx, aniž je xxxxxxx použití směrnic Xxxx 90/219/XXX xx xxx 23. dubna 1990 o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy [9] x 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [10].
8. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxx x obsahu xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x ohledem na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, protokol x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxx popsaného postupu:
a) xx zahájení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx xxxx že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporujících xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx důvody x xxxxx těchto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi nebo xxxxxx podle článku 6 x 9.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx xxxxxxx 35 dnů ode xxx přijetí xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx stanovisko xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx podle změněného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx není, xxxxxxxxx xxx zohlední důvody xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxxx;
x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi;
c) do 90 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx členských xxxxx a etické xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx skončilo. Pokud xxxx být klinické xxxxxxxxx ukončeno předčasně, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 15 xxx a důvody xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Výměna xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území se xxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, xxxxxxxx a Komisi,
a) xxxxxxx xx xxxxxxx x povolení xxxxx xx. 9 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 3;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. a);
d) příznivé xxxxxxxxxx etické komise;
e) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
f) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jemuž xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x evropské xxxxxxxx, kterou provozuje xx spolupráci x xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx vytvořené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrnost xxxxx.
Článek 12
Xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx povinností
1. Xxxxx má členský xxxx objektivní xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vědecké platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx případů, xxx xxxxx bezprostřední xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx předtím, než xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx týdne.
V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zakázat xxxxxxxxx a o xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, neprodleně x tom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx postup, xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx, x následně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 odst. 2.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými x xxxxxx 23 xxxxx xxxxxxxx Rady 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11] odpovědná xxxxxxx xx výkon povinností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto článku.
3. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx x článku 21 směrnice 75/319/EHS, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 25 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě byla xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], x xxxxxxxx xx specifikacím xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
b) v xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx byla xxxxx výrobní šarže xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX, x xxxxxxx x xxxxxxxx xx specifikacím xxxxxxxxx, x aby xxxxx xxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxx podle čl. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potvrzení xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 této xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci osvědčující, xx každá xxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Společenství, xx xxxxxxx podle xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, a xxxxxxx podle xxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx pokyny xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx x zveřejní se x souladu x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písmen x), x) xxxx x), xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobovány xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxx x osvědčením x xxxxxxxxxx šarže podepsaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx činností a xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx případě být xxxxxx než pět xxx.
5. Každá osoba, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxx 21 směrnice 75/319/XXX x době, xxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 23 x 24 uvedené xxxxxxxx, xx oprávněna x těchto xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 14
Označení xx xxxxx
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- plánování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx či xxxxxx,
- xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS v xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xx studie xxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx 75/319/XXX,
- xxxxxxxx účastnící xx xxxxxxxxx vykazují xxxxx charakteristiku xxxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s ustanoveními xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx praxi xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, xxx prováděli xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx místech xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jakékoliv xxxxxxxxxx používané pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx agenturu; jsou xxxxxxxxx jménem Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93. Členský xxxx může x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.
2. Po xxxxxxxx xx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx, etické komisi x xxxxxxxx, a xx na jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx agentury x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 nebo xx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud se xxx ověřování souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx odlišnosti.
4. S xxxxxxxx případných dohod xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx buď Komise xx základě přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xx z xxxxxxxxx podnětu, xxxx xxxxxxx stát navrhnout, xxx byly xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx výrobce xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s touto xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx protokol xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx určují jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodlené xxxxxxx. Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jedinečných xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx příhody x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx xxxx rozhodující xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx ohlášení xxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž xxxxx xx klinické hodnocení xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx.
Článek 17
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. x) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx život, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx a etické xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxx, a xxx xxxx poté xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xx dalších xxxx dnů.
b) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxx, nejpozději xxxx do patnácti xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxx dozví.
c) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx dozví, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, která xx x tomto xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, byla okamžitě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx podle čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států.
Xxxxxx 18
Xxxxxx ke xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x nežádoucích příhodách/účincích, xxxxxxxx x postupy xxx dekódování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx.
Článek 19
Xxxxxx ustanovení
Touto xxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství.
Pokud členské xxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxx xxx výjimečné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdarma.
Členské xxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 20
Přizpůsobení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx přizpůsobí xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 odst. 2.
Xxxxxx 21
Postup xxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 2b xxxxxxxx 75/318/XXX (xxxx xxx "xxxxx").
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 22
Používání
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.
Xxxxxx 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Určení
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 4. dubna 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Rosengren
[1] Xx. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. C 161, 8.6.1999, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx dne 17. listopadu 1998 (Xx. xxxx. X 379, 7.12.1998, x. 27). Xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 20. července 2000 (Xx. xxxx. C 300, 20.10.2000, s. 32) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. prosince 2000. Xxxxxxxxxx Rady xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, s. 9).
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/81/XX (Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/XX (Xx. xxxx. X 169, 27.6.1997, x. 72).
[11] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/ES (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.