Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/20/XX
xx xxx 4. dubna 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x postupem stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Směrnice Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] požaduje, xxx byla k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx sestavení registračních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx založeny na xxxxxxx lidských xxxx x lidské důstojnosti x xxxxxxx na xxxxxxx biologie x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, které xxxxxxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x pravidly o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx ochrana xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx poskytnout právoplatný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx úlohou xxxxxxxxx států, xxx x xxxx stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx osoby by xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx riziko. Xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dospělých, x xxxxx je x xxxxxx zájmu xxxxxxxx xxxxxx týkající xx věku x xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx děti, xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, aby xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxx děti významnou xxxxxxxxx xxxxxxx, plně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx měla xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx poskytujících xxxxxxxx xxxxxx ochranu subjektům xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxx ochranu xxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx.
(4) X případě ostatních xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x demencí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx., xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení ještě xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že přímý xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaný xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxx optimální xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, zejména Xxxxxxxxxxx konference xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], ke xxxxxx xxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mít k xxxxxxxxx úplné informace x provedení jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(8) Vypracování xxxxxxxx stanoviska xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx prodlevu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx koná, by xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x ke stejným xxxxxxxxxx by měly xxx přístup xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxx by xxxx xxx vytvořena xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx informace x patřičným xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx let, xxxxxxx zahrnující mnoho xxxxxxxxx x několik xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Současné xxxxx xx v členských xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodlevy x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisy xxx xxxxxx hodnocení zavedením xxxxxxx, průhledného xxxxxxx x vytvořením xxxxxxxx, xxxxx přispějí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xx povolení xxxx být implicitní, xx. xxxxx proběhlo x xxxxxx komisi xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxx písemné povolení.
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx stanovena xxx označení těchto xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumníky xxx xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx přihlédnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž plánování xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní x balicí procesy, xxxx-xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/XXX x 91/356/XXX, a xx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Označení xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxxxx x pokynech xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že byly xxxxx xxxxxxx, zaznamenány x oznamovány, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(16) Osoba xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí souhlasit x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x řádně oprávněnými xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxx důvěrnými a xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.
(17) Xxxx směrnice se xxxxxxx, aniž je xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XXX xx dne 24. října 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [7].
(18) Xx xxxx nezbytné upravit xxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx (farmakovigilance) xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nepřijatelná.
(19) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze dne 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx směrnice xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS xx xxxxxxxx subjektech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxx dodržovány xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účastí xxxxxxxx xxxxxxxx. Dodržování xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x věrohodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx pokyny, xxxxx jsou s xxxx x xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o nich xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "klinickým xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xx x xxxx xx jejich xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx;
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx, ať xxx x xxxxxx, xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle jednoho xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, a xxxx x xxxx xxx xxxxxx zkoušejícím, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx, x xxxxxxxx členských xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx": studie, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx registrace. X přiřazení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx stávající xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. U xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx monitorovací postupy x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx zkouší xx používá xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx odlišuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx xxxx balení), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx za xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx a/nebo financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "zkoušejícím": xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx profesi schválenou x xxxxxxxx státě xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědný xx xxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxxxxxxx a neklinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx": xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxx xx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx protokol xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "xxxxxxxxx": xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": xxxxxxxxxx zúčastnit xx klinického xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx svobodně po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a rizicích xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udělen xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxx komisí": xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx hodnocení, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxx, k xxxxxxx x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx, xxxxxxx, organizace zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx x xxxxxx zařízeních, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxx": každá xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxx nepříznivá x nezamýšlená reakce xx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávce;
o) "závažnou xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx neschopnost, xxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx závažnost není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u registrovaného xxxxxxxxx).
Článek 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
1. Tato xxxxxxxx xx použije, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx komplexnější xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jsou x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zneužitím.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxx vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pacienty. Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxxx komise x/xxxx xxxxxxxxx orgán dojdou x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x veřejné xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, x může xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sledováno;
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx tato xxxxx xxxx způsobilá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxx x předchozím xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx porozumět xxxxx, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx prováděno, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx právu xxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzickou x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;
x) subjekt hodnocení xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx způsobilá xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx klinického hodnocení; xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxxx za přítomnosti xxxxxxx jednoho xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx došel xxxxxxxxx újmy;
f) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xx lékařskou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx získat xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých
Kromě dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, pokud
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx nebo zákonného xxxxxxxx; souhlas musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x lze xxx xxxxxxxx odvolat, xxxx by tím xxxxxxxxx došel xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prací x nezletilými, xxxxxxxxx x hodnocení, xxxx xxxxxxxx x přínosech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx získané informace, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení;
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásadní xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx by xx xxx takový xxxxxx vztahovat přímo xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo by xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx jej xxx provádět pouze xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx;
x) klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x vývojovému xxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
i) xxxxx pacienta vždy xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx ostatních xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, se xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxx xxxxx xxxxxxx takový xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx požadavků xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neudělili xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nezpůsobilosti, zařazeni xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx;
x) osoba, xxxxx xxxx schopna xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, obdržela x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě kompenzace;
e) xx takový xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zneschopňujícímu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navržena xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx stádiu; xxxx xxxxxx x xxxxxx zátěže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx schválila etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x postižené skupiny xxxxxxxx konzultovala;
h) xxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxx zájmy vědy x xxxxxxxxxxx a
i) xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx zkoušen, bude xxx xxxxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxx účely provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ustavení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Etická komise xxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x jakékoliv vyžádané xxxxxx.
3. Při přípravě xxxxx stanoviska etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx uspořádání;
b) xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx podle xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) uspokojivé x zda xxxx xxxxxx odůvodněné;
c) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zkoušejícího a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího;
f) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzhledem ke xxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x článku 3;
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxxxx, které má xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele;
j) xxxx x případně xxxxxx xxxxxxxxxx či kompenzací xxxxxxxxxxxx a subjektů xxxxxxxxx x významné xxxxx každé dohody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx ohledu xx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx posouzení záležitostí xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), x) a x) xxxxxx článku x xx xxxxxx stanoviska x xxx xx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx určil xxx xxxxx xxxxxx 9.
Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx ustanovení, informuje Xxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odůvodněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxx zaslat xxxxx xxxxxx x doplňující xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx až xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxx 60 xxx podle xxxxxxxx 5 není xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx připustí xxxxxxxxxxx x nejvýše 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx xxx danou xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů x xxxxxxx konzultací xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx omezena.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve více xxx xxxxxx členském xxxxx xx vydá xxxxxx stanovisko za xxxxx členský xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Podrobné pokyny
Komise xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx k formátu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxx x stanovisko xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Zadavatel xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx a xxxxx pokud xx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx nesdělí xxxxxx nepřijatelnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, může zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Pokud zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxx xx xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno.
4. Xxxxxxxxx platné xxxxxxx x povolení příslušným xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx provede xx xxxxxxxxxxx a xxxxx překročit 60 xxx. Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx stanovit xxxxx kratší xxx 60 xxx, xxxxx xx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx koncem xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx nepřijatelnosti.
Další xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6, xxx xxx xx připustí prodloužení xxxxxxx x 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx lze danou xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx pro vydání xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 6, lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu směrnice 65/65/XXX x xxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx xxxx biologickým produktem xx xxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx které xxxxxxxx biologické složky xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx.
6. Písemné povolení xx vyžaduje před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nesmějí xx provádět xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu.
7. Xxxx povolení se xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/219/XXX ze xxx 23. dubna 1990 x uzavřeném xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy [9] x 90/220/XXX xx xxx 23. dubna 1990 x záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx Komise xxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx x
x) formátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, stejně xxxx x xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxx žádostí, x ohledem xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky, protokol x xxxxxxxx informace x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx x obsahu xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 10 písm. x) v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu;
c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx zásadní x xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx nebo že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporujících xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxx 6 x 9.
Xx xxxxxxx podrobností xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 a x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx xxxxxx stanovisko xx lhůtě xxxxxxx 35 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x náležité xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepřijatelnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zadavatel x provádění klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxx zohlední důvody xxxxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxx je dotčeno xxxxxxx a), přijmou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx světle xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx nová xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi;
c) xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx či členských xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xx jasně xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy, xx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx do evropské xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi,
a) xxxxxxx xx žádosti x povolení xxxxx xx. 9 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 3;
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. x);
x) příznivé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, agentury xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx daného klinického xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v evropské xxxxxxxx.
3. Po konzultaci x xxxxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx údajům, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx vytvořené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Pozastavení hodnocení xxxx porušení povinností
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxx xx. 9 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx xxxx xx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxx vědecké platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx o tom xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx hrozí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx členský xxxx předtím, než xxxxxxxx, zadavatele x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx doručeno xx xxxxxxx týdne.
V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx komisi, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zakázat xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx má příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx neplní xxxxxxxxx povinnosti, neprodleně x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx osoba xxxx xxxxx stav xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 13
Výroba a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výroba xx dovoz hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhaly xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 trvale x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x článku 23 xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků [11] odpovědná xxxxxxx xx výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx v souvislosti x postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 25 xxxxxxx xxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx toho, xxx
x) v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dotčeném xxxxxxxx státě xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. června 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky [12], x podklady xx specifikacím přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocennými xxx, xxxxx stanovuje xxxxxxxx Komise 91/356/XXX, x xxxxxxx s xxxxxxxx xx specifikacím xxxxxxxxx, a xxx xxxxx xxxxxxx šarže xxxx zkontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
c) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxx xxxx x xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolám xxxxxxxxx xxx potvrzení xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx pokyny x xxxxxx, které xx xxxxx zohlednit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx propouštění xxxxx x xxxxx Společenství, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, a xxxxxxx xxxxx přílohy 13 xxxxxx pokynů. Xxxxxx pokyny xx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 21 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx 19x směrnice 75/319/XXX.
Xxxxx jsou plněna xxxxxxxxxx xxxxxx x), x) nebo x), xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kontrolám, jsou-li xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Ve xxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba osvědčit x registru nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxx nesmí x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx než xxx xxx.
5. Každá xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxx 21 směrnice 75/319/XXX v xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx použije x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 23 x 24 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx pokračovat.
Článek 14
Xxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jazyce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxx xxxxxxxxxx vnější xxxx, xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 19a xxxxxxxx 75/319/EHS.
Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxx,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 75/319/XXX,
- xxxxxxxx účastnící xx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x indikaci xxxxxxxxx xx výše xxxxxxx registraci.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx praxí
1. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou x výrobní praxi xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo v xxxxxxxxxx zadavatele.
Inspekce xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jsou xxxxxxxxx jménem Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxx věci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx aspektů. Může xxx dána x xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx, etické xxxxxx x agentuře, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádost.
3. Xx xxxxxx agentury x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93 xxxx xx xxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx ověřování xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx buď Xxxxxx xx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx či z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx navrhnout, xxx byly xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx provedou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a inspekčním xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx přijmou x přepracují xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2.
Článek 16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx určují xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx subjektům xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx protokolem.
3. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx zkoušející xxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. x) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrožují xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxx etické komisi xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do patnácti xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxx xxxxx.
x) Každý xxxxxxx stát zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx klinické hodnocení xxxxxxxxx, a etické xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v tomto xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Komise.
b) Xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxx po konzultaci x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a zainteresovanými xxxxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx s postupy xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx výjimečné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdarma.
Členské státy xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 20
Přizpůsobení vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se přizpůsobí xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 21
Postup xxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 2b xxxxxxxx 75/318/XXX (xxxx xxx "xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
Článek 22
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2003. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Lucemburku dne 4. xxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Rosengren
[1] Úř. věst. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. X 161, 8.6.1999, x. 5.
[2] Úř. xxxx. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 17. xxxxxxxxx 1998 (Xx. xxxx. C 379, 7.12.1998, x. 27). Společný xxxxxx Xxxx ze xxx 20. xxxxxxxx 2000 (Xx. věst. C 300, 20.10.2000, s. 32) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 12. xxxxxxxx 2000. Rozhodnutí Rady xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/83/XX (Úř. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/81/XX (Xx. věst. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/XX (Xx. xxxx. X 169, 27.6.1997, s. 72).
[11] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XX (Úř. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.