Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2001/20/XX
xx xxx 4. xxxxx 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 65/65/EHS ze xxx 26. ledna 1965 o sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxx a dokumentaci xxxxxxxx se výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxxxxx. Směrnice Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xxxxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registračních xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidech xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx důstojnosti x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxxxx xxxxx Helsinské xxxxxxxxx x xxxx 1996. Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx posouzením xxxxxx xxxxxxxxx na výsledcích xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnými xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxxx států, aby x xxxx stanovily xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud může xxx xxxxxxxx stejných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas poskytnout. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx-xx xxxxxx předpokládat, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prospěch, xxxxx xx převážil xxxxxx. Xx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dětí, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x proto xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxx a xxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx děti, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx širokým používáním xxxxxxx xxxxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytujících xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx klinických hodnoceních.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx., xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Léčivé přípravky xxx hodnocení mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Pojem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x platnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx a/nebo xxxxxxx stanovený xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxx, xx x rámci Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx se xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx fór, zejména Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxx X xxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, kterým xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii, xx xxxx tím, xxx Komise udělí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xx spolupráci x Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tudíž x x xxxxxxx xxxxxxxxx těchto klinických xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x takovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení dalších xxxxxxxxxx hodnocení. Musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mít x xxxxxxxxx úplné informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Vypracování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zkrátí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxx xxxxxxxxx x určitých xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx koná, by xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zahájení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx evropská xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx, xxxxxxx zahrnující mnoho xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Současné xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxx značně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodlevy x komplikace, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx proto nezbytné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx hodnocení příslušnými xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx prospěch x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v dané xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvláště xxxxxxx xxxxxxxx by však xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxxxx ustanovení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
(14) Jiná než xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumníky bez xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx přihlédnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx plánování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x balicí xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/EHS x 91/356/XXX, x xx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx by mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx správou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podrobit xxxxx, xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx získány, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxx odůvodnění xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásadní.
(16) Xxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x kontrolou osobních xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx je x xxxxxxxx xxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx jako x xxxxxx důvěrnými a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx směrnice xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XXX ze xxx 24. října 1995 x ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx zpracováním osobních xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [7].
(18) Je xxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxxxx klinických xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nepřijatelná.
(19) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxx multicentrických xxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX xx lidských xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Správná klinická xxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx uznávaných etických x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržovány xxx navrhování, provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Zásady xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x souladu, xx xxxxxxx postupem xxxxx čl. 21 xxxx. 2 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx.
Xxxxxx xxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xx předkládají x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Článek 2
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "klinickým hodnocením": xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských subjektech xx účelem xxxxxxx xx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoho nebo xxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx o xxxx xx jejich xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx;
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buď x xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx, ať xxx v jednom, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx": xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx ve xxxx xxx jednom xxxxx, a xxxx x více xxx xxxxxx zkoušejícím, xxxxxxx xxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx státech a xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx, při xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předepisovány xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx dáno stávající xxxxx x předepisování xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zařazení pacienta xx xxxxxx. U xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx léčivým přípravkem": xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx nebo xxxxxx), xxxx pokud xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za zahájení, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválenou x členském státě xxx xxxxxxxxx hodnocení xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty. Xxxxxxxxxx xx odpovědný za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tým osob x jednom xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na lidských xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx": dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxx následné verze x xxxxx;
x) "xxxxxxxxx": xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx písemnou xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx příslušně xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zástupcem; xxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx souhlas xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) "etickou xxxxxx": xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osobami xxx lékařského vzdělání, xxxxxxx odpovědností xx xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x přiměřenosti xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx souvisejících xxxxx příslušného xxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx smluvní xxxxxxxx organizace xxxx x jiných xxxxxxxxxx, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx inspekci;
m) "xxxxxxxxx xxxxxxxx": xxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx": každá xxxxxxxxxx x nezamýšlená reakce xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem": xxxxxxxxx příhoda xx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxx, vyžadují xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx trvalé či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pracovní xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vadu;
p) "neočekávaným xxxxxxxxxx účinkem": xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 3
Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x lhůtami xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zneužitím.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx současné x xxxxxxx xxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx neustále xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx pohovoru xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušejícího týmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx x podmínkám, xx xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x svém xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx práva subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx o jeho xxxxx xxxxx směrnice 95/46/XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxx, co xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnut xxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx újmy;
f) existují xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo náhrady xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx rozhodnutí přijatá xx xxxxxx x xxx je odpovědný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx získat další xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxx hodnocení xx nezletilých
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nezletilých xxxxx xxxxx, pokud
a) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; souhlas xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou vůli xxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx xxxxxxxxx došel xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx s xxxxx x nezletilými, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x úvahu výslovné xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast či xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx finanční xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx je takový xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx vztahovat xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxx dotčený nezletilý xxxx, xxxx xx xxx xxx takové xxxxxx, xx xxx xxx provádět xxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxx agentury;
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) protokol xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx lékařství, nebo xxxxx klinické, etické x psychosociální otázky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konzultovala x
x) xxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx x společnosti.
Článek 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx
X xxxxxxx ostatních xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neudělili nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx počátkem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx
x) xxx získán informovaný xxxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektu x xxx jej xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx újmy;
b) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a přínosech xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx schopnosti věci xxxxxxxxx;
x) je zkoušejícím, xxxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx finanční xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxx výzkum xxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx k život xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
x) xxxx klinická xxxxxxxxx navržena xxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se x danému onemocnění x vývojovému xxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx zátěže xxxx xxx výslovně xxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx chorobou x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky z xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a
i) xxx důvodně předpokládat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, bude xxx pacienta xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxx xxxx nevyvolá xxxxx rizika.
Xxxxxx 6
Etická xxxxxx
1. Xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ustavení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyžádané xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx uspořádání;
b) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx podle xx. 3 odst. 2 xxxx. x) uspokojivé x xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxx spolupracovníků;
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího;
f) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x úplnost předkládané xxxxxxx informace a xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 3;
h) xxxxxxxxxx xxx odškodnění xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx poškození xx xxxxx, které lze xxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
4. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx záležitostí xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x), x) x x) xxxxxx článku x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxx určil pro xxxxx xxxxxx 9.
Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx ustanovení, xxxxxxxxx Xxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxx platné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
7. Prodloužení xxxxx 60 xxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx připustí xxxxxxxxxxx x nejvýše 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx x xxxxxxx konzultací skupiny xx výboru podle xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx členského státu. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx terapie xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx stanovisko
U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx, xxxxx bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daný členský xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x přiměřeným xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.
Článek 9
Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx popsaný v xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx a xxxxx pokud xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nemusí xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx zahájením xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx požaduje, xxx xxxxxxxxx xxxxx platnou xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxxxxx provádět klinické xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2 xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx zamítnutou x xxxxxxxx hodnocení xxxxx být xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Členské xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxx odpovědnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než 60 xxx, pokud xx xx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx lhůty, xx xxxxxxxxx xxxxxx nepřijatelnosti.
Další xxxxxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, pro xxx xx připustí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 xxx. U xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx x xxxxxxx konzultací xxxxxxx xx výboru xxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 6, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu směrnice 65/65/XXX a xxxx xxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93, x dalších léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx znaky, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx účinná látka xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologickými produkty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jejichž xxxxxx vyžaduje xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx povolení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, somatickou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx se xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/219/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [9] x 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx Komise vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x
x) formátu x xxxxxx žádosti xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxx xxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí, x ohledem xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, protokol x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx x obsahu xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 10 xxxx. x) v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxx xxxxx zásadní a xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx xxxx že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx jinak významné, xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx členských xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 9.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 x x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nejvýše 35 xxx xxx xxx xxxxxxx návrhu xxxx xx správné x náležité formě. Xxxxx je toto xxxxxxxxxx nepříznivé, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států nevznesly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxx, pokračuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změněného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxx xx dotčeno xxxxxxx x), přijmou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxx-xx xxxx nová příhoda xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxx komisi;
c) xx 90 dnů od xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 15 xxx x důvody xx jasně vysvětlí.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xx evropské xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx,
x) xxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 3;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x);
x) příznivé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x
x) xxxxx xx provedené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí.
2. Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jemuž xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx daného klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x evropské xxxxxxxx.
3. Xx konzultaci x xxxxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podrobné pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx elektronické xxxxxx xxxxx. Xxxxx vytvořené xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrnost xxxxx.
Článek 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x povolení xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx předtím, xxx xxxxxxxx, zadavatele x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx týdne.
V xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a Komisi x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
2. Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně x tom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhaly xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx, x následně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11] xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx x článku 21 xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xx dotčen xxxx xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
b) x xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx zemi byla xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zkontrolována x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX, x xxxxxxx s xxxxxxxx xx specifikacím xxxxxxxxx, x aby xxxxx výrobní xxxxx xxxx zkontrolována v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 9 odst. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxx xx registrovaný, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx analýzám, xxxxxxxx x kontrolám xxxxxxxxx xxx potvrzení její xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx oznámenými xxxxx xx. 9 xxxx. 2 této xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci osvědčující, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxx vyrobena xx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx pokyny x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků za xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží x rámci Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx přílohy 13 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx postupem podle xx. 21 xxxx. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxx xxxx plněna xxxxxxxxxx xxxxxx x), x) xxxx x), xxxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx podrobovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx případě xxx xxxxxx xxx xxx xxx.
5. Xxxxx osoba, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX x xxxx, xxx xx tato xxxxxxxx použije x xxxxxxxx státě, v xxxx xx uvedená xxxxx nachází, avšak xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 23 x 24 uvedené xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx pokračovat.
Článek 14
Xxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx x úředním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx či balení,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx týká, x vyráběnými nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 75/319/XXX,
- pacienti účastnící xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx ve výše xxxxxxx registraci.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx x výrobní xxxxx
1. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx místech xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu, který xxxxxxxxx xxxxxxxx; jsou xxxxxxxxx jménem Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx svého zmocnění xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát.
2. Xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx o inspekci. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aspektů. Xxxx xxx dána x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komisi x agentuře, a xx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx.
4. S xxxxxxxx případných dohod xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx buď Komise xx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx podnětu, nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx výrobce xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři Společenství.
5. Xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x přepracují xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2.
Článek 16
Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
1. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx protokol či xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx určují jako xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přiřazeny.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako rozhodující xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zadavateli xxxxx xxxxx požadavků xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx členským státům, xx xxxxxxx území xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. x) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x etické xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx nejpozději do xxxxx xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx dnů.
b) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx hlásí xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxx xxxxxx komisi xx xxxxxxxx, nejpozději xxxx xx patnácti xxx ode dne, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xx dozví, xxxx zaznamenána.
d) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx členským xxxxxx, xx jejichž xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx výčet všech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, která xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
3. a) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx, x níž xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států.
Xxxxxx 18
Pokyny xx xxxxxxx
Xxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří x xxxxxxxx podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx x postupy xxx dekódování při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství.
Pokud členské xxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Přizpůsobení vědeckému x technickému pokroku
Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxx 2b xxxxxxxx 75/318/EHS (xxxx xxx "xxxxx").
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/ES x ohledem xx xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Xxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 23
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 4. xxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Úř. věst. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. X 161, 8.6.1999, s. 5.
[2] Xx. xxxx. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 17. listopadu 1998 (Xx. věst. X 379, 7.12.1998, x. 27). Xxxxxxxx postoj Xxxx ze xxx 20. července 2000 (Xx. xxxx. C 300, 20.10.2000, s. 32) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxxxx 2000. Xxxxxxxxxx Rady xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/81/XX (Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/XX (Xx. xxxx. X 169, 27.6.1997, x. 72).
[11] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22).
[12] Úř. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.