Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX
xx xxx 4. xxxxx 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxx a dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidech xxxx založeny xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxx důstojnosti x xxxxxxx xx xxxxxxx biologie a xxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx poskytnuta xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxx nesmí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osobami xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx osoby xx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přineslo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dětí, xxx xx zlepšila jim xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toho xxx dosáhnout xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotu, xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xx xxxx xxx prováděna za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejlepší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx dětí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx ostatních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx., xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx důvody xxxxxxxxxxxx, xx přímý xxxxxxxx pro pacienta xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účastí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nezbytný xxxxxxx souhlas zákonného xxxxxxxx pacienta xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx k platnému xxxxxxxxxxxxxx právu x xxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, orgán a/nebo xxxxxxx stanovený vnitrostátním xxxxxx.
(6) Xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, neměly xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zemích. Mělo xx xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx fór, zejména Xxxxxxxxxxx konference xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části X xxxxxxx x xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx humánními x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], ke xxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx před xxx, xxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a tudíž x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, x dokonce xxxx xx žadateli x takovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx proto xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením hodnocení, xxxx by xxxx xxxxxxxx kvalita xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx koná, by xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v níž xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx činností xxxxxx trvající jeden xxxx více let, xxxxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxxxx x několik xxxx xxxxxxxxx, často x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxx značně xxxxxxxxxx x pravidlech pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x požadavky xx xxxxxx provádění. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx Společenství xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, průhledného postupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přispějí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx ve Společenství.
(11) Xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxx proběhlo x etické komisi xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx námitky, mělo xx být možné xxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvláště xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xx hodnocené léčivé xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být stanovena xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Jiná xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx měla přihlédnout xx zvláštnímu postavení xxxxxxxxx, xxxxxxx plánování xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní x xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx taková hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxxxxxx xxxx dováženými x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/XXX x 91/356/XXX, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx indikace uvedené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Označení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx podrobit údaje, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx odůvodnění účasti xxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx oprávněnými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx osobními informacemi xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx směrnice se xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XXX ze xxx 24. xxxxx 1995 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [7].
(18) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(19) Opatření xxxxxxxx xxx provedení xxxx směrnice xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [8],
PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na neintervenční xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx klinická xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxx xxx dodržovány xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx subjektů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x věrohodnost výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Zásady xxxxxxx klinické xxxxx x podrobné xxxxxx, xxxxx jsou x xxxx x xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xx lidských subjektech xx xxxxxx xxxxxxx xx ověřit klinické, xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jednoho nebo xxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xx jejich xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx;
Xx xxxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xx ve xxxx xxxxxxx, xx xxx v xxxxxx, xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, x tedy x více xxx xxxxxx zkoušejícím, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nacházet v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "neintervenčním xxxxxxxxxx": xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X přiřazení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xx zřetelně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x zařazení xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx forma xxxxxx xxxxx xxxx placeba, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx odlišuje xx xxxxxxxxxxxx podoby (jiná xxxxx xxxx xxxxxx), xxxx xxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, která přebírá xxxxxxxxxxx za zahájení, xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
f) "zkoušejícím": xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx provádí klinické xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxx x lze xxx nazývat xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx": soubor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx studium xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx": dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx, návrh, xxxxxxxx, statistické rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx protokol, xxxx následné xxxxx x změny;
i) "subjektem": xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": rozhodnutí zúčastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx osobou způsobilou x jeho xxxxxxx xxxx, xxxxx osoba xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udělen xxxxx souhlas xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx": xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx odpovědností xx xxxxxxx práva, bezpečnost x kvalitu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxx veřejnosti takovou xxxxxxx mimo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, k metodám x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "nežádoucí xxxxxxxx": každá nepříznivá xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) "nežádoucím xxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx smrt, ohrožují xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají za xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxxx anomálii či xxxxxxxx xxxx;
x) "neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxx, jehož povaha xx závažnost není x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx u registrovaného xxxxxxxxx).
Xxxxxx 3
Ochrana subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx ustanovení komplexnější xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx x jsou x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx tak již xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které nejsou xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx:
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx současné x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx tehdy, pokud xxxxxx komise x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx neustále xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx měl x předchozím xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s hodnocením x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx prováděno, a xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx xxxxx směrnice 95/46/XX;
x) subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx způsobilá xxxxxxxxxxx souhlas udělit, xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxx písemný souhlas xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxx psát, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnut xxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx.
3. Xx lékařskou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xx odpovědný xxxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékař.
4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx místo, xxx xxxx získat další xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx dalších xxxxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxxxx x lze xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx došel xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a přínosech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx porozumět;
c) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kompenzace;
e) xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pouze xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; navíc xx xx xxx xxxxxx xxxxxx vztahovat přímo xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx dotčený xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, že jej xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx agentury;
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx navržena xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; práh rizika x xxxxxx zátěže xxxx xxx výslovně xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, nebo xxxxx klinické, etické x psychosociální otázky x oblasti dětského xxxxxxxxx konzultovala x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout. Kromě xxxxxx požadavků xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neudělili xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, pokud
a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektu x lze jej xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx;
x) osoba, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, obdržela x xxxxxxxxx hodnocení, jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx schopnosti xxxx xxxxxxxxx;
x) je zkoušejícím, xxxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx, xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx poskytovány žádné xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kompenzace;
e) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx schopných xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx k život xxxxxxxxxxxx xx zneschopňujícímu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx nezpůsobilý xxxxxxx xxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla minimalizována xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x danému onemocnění x xxxxxxxxxx stádiu; xxxx xxxxxx a xxxxxx zátěže musí xxx xxxxxxxx vymezeny x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx schválila xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, etické a xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x společnosti x
x) xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxx, bude xxx xxxxxxxx přínosem, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení přijmou xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Etická komise xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx přípravě xxxxx stanoviska etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx;
x) xxx je hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx podle xx. 3 odst. 2 xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx odůvodněné;
c) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx;
x) soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx zařízení;
g) xxxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kterým se xxxx získávat informovaný xxxxxxx, x odůvodnění xxxxxxx na osobách xxxxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx poškození xx xxxxx, které xxx xxxxxxxxx klinickému hodnocení;
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) výši x xxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
4. Bez xxxxxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx, že xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 písm. h), x) x x) xxxxxx článku a xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nim je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx určil pro xxxxx článku 9.
Pokud xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx ustanovení, xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
6. V průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxx 60 xxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx x xxxxxxx konzultací xxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Jediné xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx území xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xx xxxx členský xxxx.
X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx týká.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x k přiměřeným xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxx článku xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx až xx xxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx mu xxxxxxxxx orgán daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nepřijatelnosti. Tyto xxxxxxxxxxx postupy podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se provede xx xxxxxxxxxxx x xxxxx překročit 60 xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx 60 xxx, pokud xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Příslušný orgán xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx lhůty, xx xxxxxxxxx xxxxxx nepřijatelnosti.
Další xxxxxxxxxxx lhůty uvedené x prvním pododstavci xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxx xxx xx připustí xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx výboru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 6, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX x xxxx xxxxxxx x části X xxxxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93, x dalších léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx znaky, jako xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx jejichž xxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx.
6. Písemné xxxxxxxx xx vyžaduje xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nesmějí xx provádět xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu.
7. Xxxx xxxxxxxx se xxxx, aniž xx xxxxxxx použití xxxxxxx Xxxx 90/219/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [9] x 90/220/EHS ze xxx 23. xxxxx 1990 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx Xxxxxx vytvoří x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostí, x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, protokol x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 10 písm. x) v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx změnit xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx zásadní x xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výklad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx významné, xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo členských xxxxx důvody x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 9.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 6 xxxx. 3 x x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nejvýše 35 xxx xxx xxx přijetí xxxxxx xxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx formě. Xxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx stanovisko xxxxxx komise příznivé x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nevznesly xxxxx xxxxxx nepřijatelnosti xxxx xxxxxxxxx zásadních xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změněného xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx upraví navrhovanou xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stáhne;
b) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx světle okolností, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může-li xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) do 90 xxx od xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x etické xxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx na 15 xxx a důvody xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xx xxxx klinické hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi,
a) xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 3;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí.
2. Na xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, agentury xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jemuž xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx konzultaci x xxxxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x evropské xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx elektronické xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrnost xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxx xx. 9 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit xx zakázat x xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Komisi x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx má příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nadále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně x xxx dotčenou xxxxx xxxxxxxxx x xxxx postup, xxxxxx xxxx osoba xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, aby xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx povolení musí xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 21 odst. 2.
2. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx vhodná opatření, xxx měl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxx xxxxxxxx Rady 75/319/XXX ze dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11] xxxxxxxxx xxxxxxx xx výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx článku.
3. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx je xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx v souvislosti x xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 25 xxxxxxx směrnice xxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xxx
x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 91/356/XXX ze xxx 13. xxxxxx 1991, kterou se xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky [12], x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s informacemi xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx zemi xxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 91/356/XXX, x souladu x xxxxxxxx ke specifikacím xxxxxxxxx, x xxx xxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx přípravkem ze xxxxx xxxx x xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx její xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxx vyrobena xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které je xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx propouštění xxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi, x xxxxxxx podle přílohy 13 těchto pokynů. Xxxxxx pokyny se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x), x) xxxx x), xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčením o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
4. Ve xxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx nesmí v xxxxxx případě xxx xxxxxx xxx xxx xxx.
5. Xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX x xxxx, xxx se xxxx xxxxxxxx použije v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx nachází, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 23 x 24 uvedené xxxxxxxx, je oprávněna x těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxxx na xxxxx
Xxxxx, které musí xxx uvedeny alespoň x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx xx vnějším xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 19x xxxxxxxx 75/319/EHS.
Tyto xxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx balení,
- xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterých xx studie xxxx, x vyráběnými xxxx xxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními směrnice 75/319/XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní xxxxx
1. Xx xxxxxx ověření xxxxxxx x ustanoveními xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx prováděli xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v místě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uznávají xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx může x xxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxx jiný xxxxxxx stát.
2. Xx xxxxxxxx xx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxx komisi x xxxxxxxx, a xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx žádost.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jejího xxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93 xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx zeměmi xxxxx xxx Xxxxxx xx základě přijetí xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx xx x xxxxxxxxx podnětu, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxx podrobeny xxxxxxxx. Xxxxxxxx provedou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení, x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekčním xxxxxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Článek 16
Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
1. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kódů, xxxxx xxxx subjektům přiřazeny.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zadavateli hlásí xxxxx požadavků xx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx zadavateli x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxx x xx požádají.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků
1. x) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx byly poté xxxxxxxx doplňující informace xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx hlásí xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Po dobu xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxx členským státům, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a etické xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx, aby veškerá xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x kterých xx xxxxx, byla xxxxxxxx xxxxxxxx do evropské xxxxxxxx, k níž xxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Komise.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 19
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zástupce usazený xx Společenství.
Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx výjimečné xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx zohledňovala xxxxxxx x technický xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Článek 21
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 2x xxxxxxxx 75/318/XXX (dále xxx "výbor").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí se xxxxxx 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 22
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2003. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx tyto předpisy xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxxxx 2004.
Tato xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 23
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropských společenství.
Xxxxxx 24
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Lucemburku dne 4. dubna 2001.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. X 161, 8.6.1999, s. 5.
[2] Xx. xxxx. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 17. xxxxxxxxx 1998 (Xx. xxxx. C 379, 7.12.1998, x. 27). Společný xxxxxx Xxxx xx dne 20. července 2000 (Xx. xxxx. C 300, 20.10.2000, x. 32) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. prosince 2000. Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 98/81/XX (Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 97/35/XX (Xx. xxxx. L 169, 27.6.1997, x. 72).
[11] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 93/39/XX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).
[12] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.