XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 1901/2006
xx dne 12. prosince 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) č. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, směrnice 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x jednom xxxx xxxx členských xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení, xxx bylo xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx použití x cílové populaci. |
|
(2) |
Je xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx populace x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x současné xxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrováno. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx ukázaly xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vývoje x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx problémy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neodpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvýšeným rizikům xxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, vhodných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx usnadnit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx dostupné informace x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx populace. Xxxxxx xxxx xx xxxx být dosaženo, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xx xxxxx mít na xxxxxx, xx hlavním xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx volnému xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx obchodu xxxxxx Společenství, x xxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základem xx xxxxx xxxxxx 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx ukázalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Přesná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx registrovány, registrované xxxxxxxxx, na xxx xx vztahují xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx práva duševního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx populaci xx xxxx xxx xxxxxxxx etickými xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nevyzkoušených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx populaci, které xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx ve Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx výbor – Pediatrický výbor – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a schopnostmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx aspektů. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;726/20044 xx xxxx xxxxxx x xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx proto neměli xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx zavázat, xx budou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x nezávisle a xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxxxxxxxx xxxxx by xxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odkladů; xxx xx xxxxxx xxxx ústřední xxxx xxx xxxxxxx podpůrných xxxxxxxxxx obsažených x xxxxx xxxxxxxx. Při xxx xxxxx xx xxx Pediatrický xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené xx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství včetně xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X11 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrickou populaci x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plán pediatrického xxxxxxx, což xx xxxxxxxx, xx xxxx xx měl být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx pediatrického xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxxx, jakými xxxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx provést. |
|
(10) |
Cílem zavedení xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx právního xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxx xxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dospělé. Xxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxx x rané xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx případně xxxx předložením xxxxxxx x registraci xxx xx provedení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx stanovit xxxxx xxx předložení plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být včas xxxxxxx dialog xxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpoždění co xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dynamickým xxxxxxxx závisejícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxx změnit x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xx nezbytné xxxxxx požadavek, xxx x nových léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx podání žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx novou xxxxx xxxxxx předkládány xxx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx neměl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx na homeopatické xxxxxx přípravky x xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx xx xxxxxxxx, xx výzkum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením, xx být financován x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. |
|
(13) |
Aby xxxx xxxxxxxxx, xx výzkum xx pediatrické xxxxxxxx xxxx prováděn pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx vytvořit postupy, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx a následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx poznatky x xxxxxxx vědy x lékařství v xxxxxxx času vyvíjejí, xx xxxxx stanovit xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx zproštění. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xxxxxxx xx schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx populace. |
|
(14) |
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxxx některých xxxx všech opatření xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx, a xx požadavek na xxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezdržuje registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx měla poskytovat xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx populaci. Xxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx Pediatrickým výborem x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx xx xxxx kontrolovat xxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odklady x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zůstat x působnosti příslušných xxxxxx. Xxxx xx xxx stanovena xxxxxxx xxxxxxx Pediatrický výbor x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx být zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x účinném xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx populace x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transparentnosti, xxxx by xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkladech. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx měla být xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx xxxxx základě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx získávat xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx účelem rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace xx xxxxxxxxx symbol, xxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro registrované xxxxxxxxx, xx něž xx již xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví, xx xxxxxxxx zavést xxxx typ xxxxxxxxxx – registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx xxxx by xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx registrace pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx využít toho, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je známý, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx spojených s xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x používání přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx z vydané xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo byl xxxxxxxxxxx xx Společenství. Xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vyrábějících generika, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx maximalizující přístup xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým přípravkům xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x opatření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx celého Společenství, xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla xxx způsobilá xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pediatrického xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx pediatrické indikace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx držitel registrace xxxxxxx xxxxx přípravek xx trh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xx dvou let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx pouze xx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nikoli xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx celého Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. X tomuto účelu xx xx xxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx zajistit, xxx farmakovigilanční mechanismy xxxx přizpůsobeny zvláštním xxxxxxxxxx na shromažďování xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxx xxx xxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodlá xxxxxxxx dlouhodobé následné xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace. Xx-xx zvláštní důvod x obavám, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx specifické xxxxxx. |
|
(25) |
X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, měla xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která pediatrické xxxxxxxx xxxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Aby x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu, xx xx přípravek xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;1768/92 (6). Xx poskytnutí xxxx odměny xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx přípustná xxxxx v xxxxxxx, xx je osvědčení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx uvedená odměna xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx prokázání, xx xx dotyčný xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxx i v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zlepšení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxx xxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění (7) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na trhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx často xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nelze xx xx uplatnit xxxxxx spočívající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx chráněny xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxx. Xxxxx xx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění místo xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx požadavek xx xxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různých opatření xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx by xxxx Xxxxxx sestavit podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx uvedená x xxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx neměla xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozvoj x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx Xxxxxxxxxxxx i ve xxxxxxx xxxxxx. Agentura xx xxxx xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxxx xx pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx po xxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit x pravidelně aktualizovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x vývoje. Společnosti xx tak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xx měl xxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx schopen xxxx vyhodnotit potřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx; a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xx měli mít x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné znalosti, xxxxxxxx xxxxxxxx a x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx vyškolenými xxxxxxxxxx pracovníky. Síť, xxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výzkumnými xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných znalostí x schopností na xxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, by pomohla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xx xxxx přispět x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sloužit xxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odvětví. |
|
(34) |
V xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných přípravků xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx populace, xxxx xx xxx společnosti, xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx předložit xxxx příslušným orgánům, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx posouzeny x xx-xx to xxxxxx, měly xx xxx informace xxxxxxxx xx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx xx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx financování xxxxxxxxx aspektů xxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx poradenství x&xxxx;xxxxxxxx zajišťující informovanost x transparentnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (8). |
|
(37) |
Nařízení (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) č. 726/2004 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněny. |
|
(38) |
Jelikož xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jej xxxxxxxx x tomu, xx xx umožní xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx rozptýlení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx dosaženo xx xxxxxx Společenství, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámec toho, xx xx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx cíle, |
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
XXXXX I
XXXXXX USTANOVENÍ
KAPITOLA 1
Xxxxxxx a xxxxxxxx
Článek 1
Xxxx nařízení xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx populace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickým xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx:
|
1. |
„pediatrickou xxxxxxxx“ xxxx populace, xxxxx xx xx xxxx xxxx narozením x 18 xxxx; |
|
2. |
„plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ program xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 11 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
4. |
„registrací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx udělená xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není chráněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebné indikace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx u jejích xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, lékové formy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxxx výbor
Článek 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xx x xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle nařízení (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „agentura“) xxxxx Xxxxxxxxxxx výbor. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za zřízený, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 1 písm. x) x b).
Agentura xxxx xxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podporu.
2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výborem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx konzultace xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx skládá:
|
a) |
x xxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx náhradníků, xxxxx jsou xx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x souladu s xx. 61 odst. 1 nařízení (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx výboru Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
x jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
d) |
xx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veřejné výzvy x projevení xxxxx, xxx xxxx zastoupena xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx nepřítomnosti.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že konečné xxxxxxx Pediatrického xxxxxx, xxxxxx členů a xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx následující oblasti: xxxxxxxxxxxxx vývoj, dětské xxxxxxxxx, všeobecné lékařství, xxxxxxxxxxxx farmacii, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx Komise x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx členů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
2. Členové Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxx xxx xxx x možností xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx volí x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx tří xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxx 5
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vynaloží Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx konsenzu xxxxxxxxx nelze, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx většiny xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, o xxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Pediatrický xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rady xxxxxxxx x xxxxxxxx od Xxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx tyto xxxxx:
|
a) |
posuzovat xxxxx veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydávat x xxxx stanoviska; |
|
b) |
xxxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx k xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
na žádost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx o registraci x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, x xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušného xxxxxx vyhodnocovat jakékoliv xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx obsahu a xxxxx údajů, které xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 42; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 44; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx žádost výkonného xxxxxxxx agentury xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článku 43; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx xxxxxx svých xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx lze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx významný léčebný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxx stanovisek, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
XXXXX II
XXXXXXXXXXX POžADAVKY
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx není xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX jednu x následujících xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx studií x údaje o xxxxx informacích xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu v souladu x xxxxxxx 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx písmene x) musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx chráněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx osvědčení, xx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nových xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx lékových xxxxx x nových cest xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 7 xxxxxx nařízení.
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx stávajících, xxx x nových xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx 7 x 8 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, 10x, 13 xx 16 xxxx 16x xx 16i xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x obsahu, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu xxxxxxx x xxxxxx 23 x v xx. 28 xxxx. 3.
XXXXXXXX 2
Zproštění xxxxxxxxxx
Článek 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xx. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
určitý xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x celé pediatrické xxxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx, xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobům xxxxx pediatrických xxxxxxxx. |
2. Zproštění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Pediatrický xxxxx xxxx ze svého xxxxxxxxx podnětu xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 x xxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxx v xx. 11 odst. 1.
Xxxxxxx Pediatrický výbor xxxxxx stanovisko, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx odstavce 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Žadatel xxxx x xxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 dnů xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxx jednání.
Pediatrický xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxx, pozastaví xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Jakmile Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, použije se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zproštění xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx ročně) x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx použijí odstavce 6 a 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 a 8 se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx xxx xxx vyjmutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xxxxx xx xxxxxxx požádat o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, vypracuje xx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x předloží xx agentuře xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx, kterých xx xx xxxx týkat. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxxxx xx složení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. V případě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 11 x 12 xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx – xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx případů – xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx dotyčné žádosti.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a x čl. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Pediatrický xxxxx.
3. Xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx požadovaných doplňujících xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxx v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 xxx přijme xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných údajů xxx určení xxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít x léčbě pediatrické xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx přijímání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k přizpůsobení xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx podskupin pediatrické xxxxxxxx přiměřená.
Během xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx x svolání xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x odstavci 1 xxxx Pediatrický xxxxx požádat žadatele x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 prodlouží nejvýše x 60 dnů. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Uvedená xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx přijme stanovisko, xx xxx kladné xxxx xxxxxxx, použije xx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x), b) nebo x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 17 odst. 1.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, načež se xxxxxxx xxxxxx stanovený x článku 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Článek 20
1. Současně x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 1 xxxx být xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plánu. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X každém xxxxxxx se xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx zahájením xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést studie x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u pediatrické xxxxxxxx trvat xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Komise postupem xxxxx xx. 51 xxxx. 2 dále xxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Současně s xxxxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1 přijme Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxx vlastního xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx odkladu xxxxxxxx nebo dokončení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zahájení xxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx.
2. Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, použije xx xxxxxx stanovený v xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Úprava xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 22
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx obtížím s xxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx důsledku xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru navrhnout xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx žádost x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx Pediatrický výbor xxxxxx stanovisko, ať xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxx pediatrického výzkumu
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxx x registraci xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 7 a 8 x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Xxxxx xx žádost předkládá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být požádán x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx validaci žádosti xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); |
|
x) |
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x písmenu a), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x). |
X případě xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx požádán x zaujetí stanoviska xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx vezmou xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 24
Dojde-li příslušný xxxxx xxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti x registraci x xxxxxx, xx studie xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, není xxxxxxxxx způsobilý xxx xxxxxx x pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38.
XXXXXXXX 4
Postup
Xxxxxx 25
1. Xxxxxxxx xxxxx žadateli stanovisko Xxxxxxxxxxxxx výboru do xxxxxx dnů od xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx o přezkoumání podle xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx pozmění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx jmenuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodaj má xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx žadatele. Žadatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx chce xxx xxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx o podrobnostech týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx třicetidenní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 žadatel xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxxx dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx sdělí žadateli xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx konečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx deseti xxx od obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 odst. 3. X xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po vypuštění xxxxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx zveřejní.
XXXXXXXX 5
Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 26
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o poradenství xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x poradenství xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxx článku 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXX
Článek 27
Xxxxx není x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řídí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX 1
Registrační postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.1 tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx se schváleným xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxx dotyčné pediatrické xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx udělena nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxxx odklady xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx se všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx. Xxx účely čl. 45 xxxx. 3 xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx byly významné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx žádost, xxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxx nařízení, x registraci nové xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití x pediatrické xxxxxxxx, xxxx xxxxxx formy xxxx xxxx cesty xxxxxx, x souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx.1 písm. x).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxx právo xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
2. Žádost o xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Žádost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx dotyčný plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Je-li nebo xxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku x xxx který xxxx stejnému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Aniž xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 726/2004, xx xxxxx předložit xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 32
1. Pokud xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx použití, označí xx xx obalu xxxxxxxx zvoleným v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat vysvětlení xxxxxxx tohoto symbolu.
2. Xx 26. července 2007 xxxxx Xxxxxx symbol xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru. Tento xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx se rovněž xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, avšak ještě xxxx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X takovém případě xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxx xx zveřejnění xxxxxxx.
XXXXX XX
POREGISTRAČNÍ POŽADAVKY
Článek 33
Xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx již xxxx xxxx přípravky xxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx zohledněním xxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace. Xxxx lhůty xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinovaném xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití:
|
a) |
xxxxxxx o xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrace; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Systém xxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, předcházení xxxx minimalizaci xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx uvedených v xx. 104 xxxx. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX x x čl. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx toho xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxxxxx dodatečných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnost systému xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx odstavců 1 a 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/ES.
4. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx odkladu.
Jestliže xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx x udělení xxxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 xxxx 38, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registrace má x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx registraci nebo xxxxxx xxxxx osobě, xxxxx projevila xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES.
Držitel registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx záměrech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xx držitel xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxxxx xx šestiměsíční xxxxxxxxxxx xxxx uvedené v xx. 13 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx nevede k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií jsou xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxxx odstavce 1 xxxxxx článku se xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx začlení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prodloužení xxxx podle odstavce 1 pouze x xxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx použijí xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xxxx patentem, xxxxx opravňuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 141/2000.
5. X xxxxxxx použití postupu xxxxx xxxxxx 8, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx odstavce 1, 2 a 3 xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo xx. 10 xxxx. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX požádá x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jeden xxx x xxxxxx, xx xxxx nová pediatrická xxxxxxxx xxxxxxx významný xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxx léčby, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 37
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 141/2000 a obsahuje-li xxxx žádost xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3 xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xx desetiletá doba xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 na xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x případně v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Je-li udělena xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x xxxxxxx x články 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v čl. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Je-li udělena xxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Kromě xxxxx x xxxxxxx stanovených x článcích 36, 37 x 38 xxxxx být léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými státy xx xxxxxx podpory xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx opatření, xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx informace xx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizují.
3. Xx 26. července 2008 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenstvím a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Rozpočet Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xxxxxx xx výzkum xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo účinnými xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
KOMUNIKACE A XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 uvedené xxxxxxxx i klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx databázi.
2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x 46 xxxxxxxx zveřejní, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxx xxxxxxxx 1, způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x úkolů xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx 26. xxxxx 2009 sdělí xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxx údajů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx 26. října 2007.
Xxxxxx 43
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx soupis xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 26. ledna 2009 x nejpozději 26. xxxxx 2010 a pravidelně xxx aktualizuje.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčebných potřeb xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažnost daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx alternativních způsobů xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xx studií xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podporou Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a evropských xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Cílem xxxxxxx xxxxxxxx sítě xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx duplikace xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace.
3. Do 26. xxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxx rada xxxxxxxx xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx strategii xxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropské xxxx. Xxxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx x posílení základů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Společenství.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na dotčené xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx pediatrické studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou způsobilé x zařazení xx xxxxx pediatrického xxxxxxx x budou zohledněny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx a příslušnými xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx schváleném plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu se xxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx..
4. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx Xxxxxx za konzultací x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxx dokončení, x xx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nikoliv.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předložených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxx registrace.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX VII
OBECNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
XXXXXXXX 1
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, financování xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Použije xx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxx, které xx xxxxx Evropské agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (9).
3. Pediatrický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
plány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x 44 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxx xx xxxxxx Protokol o xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx účinné, přiměřené x odrazující.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx ustanoveních xx 26. října 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy okamžitě xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx agentury xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem stanoveným xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxxx xxxxxx x podmínky x xxxxxxx výběru těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 51 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxx xxxxxx uložení.
Xxxxxx 50
1. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx společností a přípravků, xxxxx získaly xxxxxxxx x odměn x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx některou x xxxxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xx 26. xxxxx 2013 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx zprávu x zkušenostech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ta xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
3. Do 26. xxxxx 2017 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36, 37 x 38. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx spolu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxx případných nezbytných xxxx.
4. Xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavce 2.
Xxxxx 2
Xxxxx xxxxx
Článek 51
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (dále xxx „výbor“).
2. Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Xxxxxx 52
Nařízení (XXX) x. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
2. |
x xxxxxx 7 se doplňují xxxx xxxxxxxx, které xxxxx: „3. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. d) nebo xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 5. Xxxx xx dotčen odstavec 4, xx xxxx xxxx xxx xxx xxx vstupu nařízení (XX) x. 1901/2006 x platnost se xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx uplynutím doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx mění xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x xxxxxx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní: „6. X xxxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx obdobně.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx zní: „3. Odstavce 1 x 2 se xxxxxxx xx oznámení xxxxxxxxxxx, že bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x takové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
V článku 13 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 x 2 se prodlouží x šest xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx.“; |
|
8. |
vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx xxx: „Článek 15x Zrušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 36 nařízení (XX) x. 1901/2006. 2. Kdokoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 se xxxx takto:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 17 Opravné xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 vydaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx ty, xxxxxxx xxxxxx umožňují vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx patentů.“. |
Xxxxxx 53
Xx směrnici 2001/20/XX xx x xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).
Xxxxxx 54
Xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx x xx. 6 odst. 1 nahrazuje první xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Žádný léčivý xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 56 xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto: „1. Xxxxxxxx xxxxxxxx jsou:
|
|
2. |
x čl. 57 xxxx. 1 xx doplňuje nové xxxxxxx, které zní:
|
|
3. |
xxxxxx se nový xxxxxx, který xxx: „Xxxxxx 73x Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 xxx xxxxx žalobu x Soudnímu dvoru Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxx ustanovení
Článek 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx žádosti, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třicátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
2. Xxxxxx 7 se xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxx 8 xx xxxxxxx xx 26. xxxxx 2009.
Xxxxxx 30 a 31 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx, xxx 12. prosince 2006.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
X. XXXXXXX FONTELLES
Xx Xxxx
předseda
X. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 267, 27.10.2005, x. 1.
(2) Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx dne 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2006 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) rozhodnutí Xxxx xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, s. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1).
(5) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 182, 2.7.1992, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x roku 2003.
(7) Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
(8) Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23. Rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 a čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx nad xxxx x kterým xx zřizuje Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
Komise předloží xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxxxx a Xxxx.
Xxxxxx xxxx ve lhůtě xxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropský xxxxxxxxx a Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx považuje za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoviska.