XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 1901/2006
xx xxx 12. xxxxxxxx 2006
o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 95 xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v xxxxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx rozsáhlým studiím, xxxxxx předklinických zkoušek x klinických hodnocení, xxx xxxx zajištěno, xx xx bezpečný, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx takové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro léčbu xxxxxxxxxxx populace xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx síly xx ukázaly xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dávkování vedoucí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx, neúčinná léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxx kvalitu. |
|
(4) |
Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx usnadnit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etickému xxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx by xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro jiné xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx být tohoto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx volnému xxxxxx bezpečných léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozdíly mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx překážek xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx akce, jejímž xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. Odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx článek 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx těchto povinností x xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx působnost xxxx xxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx vztahují práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečně xxxxx prostřednictvím zkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a schopnostmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxx xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxxxx všech xxxxxx aspektů. Pravidla xxx xxxxxxx výbory xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/20044 xx xxxx platit i xxx Xxxxxxxxxxx výbor. Xxxxxxx Pediatrického xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx finanční xxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nestrannost, xxxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu x nezávisle x xxxx by každoročně xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx odpovědný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schvalování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxx xx rovněž xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podpůrných xxxxxxxxxx obsažených v xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx práci xx xxx Pediatrický výbor xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X11 Xxxxxxxxxxx konference x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx by xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx postupy, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx schvalovala a xxxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xx xxxxxxxx, na xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x navržených xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx populace. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve skutečnosti xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxxx, jakými prostředky x x xxxxx xxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx právního rámce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vývojového xxxxxxxx xxx dospělé. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx přípravku, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxx xx provedení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předložení plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx týče registrace xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dynamickým xxxxxxxx závisejícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxx přípravků, xx xxx se vztahuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, byly xxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx lékovou xxxxx xxxx xxxxx xxxxx podání předkládány xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx odkladu. Plán xxxxxxxxxxxxx výzkumu by xxx xxx základem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx však xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím postupu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rovněž xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx, xx být xxxxxxxxxx x xxxxx výzkumných xxxxxxxx Společenství. |
|
(13) |
Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděn xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. bodě xxxxxxxxxx x následně xxxx xxxxxxxxx zveřejní. Xxxxxxx xx poznatky x xxxxxxx xxxx x lékařství x xxxxxxx xxxx vyvíjejí, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx ovšem zproštění xxxxxxxxxx zrušeno, neměl xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uplatňován, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx alespoň xx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděn xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace nebrání xxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx skupiny xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx výborem x Pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx Pediatrickým xxxxxxx x ostatními xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx registraci humánních xxxxxxxx přípravků xx xx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxxx zproštěními xxxxxxxxxx a odklady x xxxxx xxxxxxxxx xxxx validace xxxxxxx x registraci. Posuzování xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx registrací xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Měla by xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor x stanovisko k xxxxxxx x k xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx dodržení xxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by tato xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxx základě xx poté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odměny xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxx xxxx typ xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Registrace xxx xxxxxxxxxxx použití xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx xxxx by xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace. X názvu léčivého xxxxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití, by xxxx být možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xx xxxx být xxxxxx možné xxxxxxxxx xx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xx by mělo xxxxxxxxxxxx další xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx podniky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nepatentované xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přizpůsobeným xxx pediatrické xxxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odměn x pobídek v xxxxx celého Společenství, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx populace xx Xxxxxxxxxxxx měly z xxxxxxxxxxx nově registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěch. Xxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx v xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vedl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx uveden xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvést přípravek xx trh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xx již registrované xxxxxxxxx x nikoli xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxx zaveden xxxxxxxxx xxxxxx, který xx umožnil xxxxxx xxx vnitrostátně registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu. X xxxxxx účelu xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx stanovený x článcích 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx zajistit, xxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx xxxx přizpůsobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx o možných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx být při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, uplatňována xxxx dodatečný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvést, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx specifické xxxxxx. |
|
(25) |
X zájmu veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stálou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinných xxxxxxxx přípravků registrovaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx přípravek x xxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nadále xxxxxxx. Xxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx by xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X přípravků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, by xxxx být xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech x xx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92 (6). Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přípustná xxxxx v xxxxxxx, xx xx osvědčení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx odměna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zlepšení xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (7) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx let xxxxxxxxxx xxxxx na trhu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nelze xx xx uplatnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pobídkou. Xxxxx xx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na trhu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx splněn xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pobídek xxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx by měla Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx uvedená v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, by xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxx Společenství na xxxxxxx výzkumu, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rámcových programů Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozvoj a xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nerozšiřují xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx probíhající, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx. Agentura xx měla zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx stávající léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx této populace x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx by měl xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx povinnosti x odkladů schopen xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx mohou vyžadovat xxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Síť, xxxxx propojuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx iniciativy x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, by xxxxxxx xxxxxxxx spolupráci x xxxxxxxx xxxxxxxx duplikaci xxxxxx. Xxxx síť xx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx evropského xxxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populaci x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X případě xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxx údaje o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x dispozici. Xxx xx zlepšily dostupné xxxxxxxxx o použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům, x nichž je xxxxxxxxx registrován. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx údaje xxxxxxxxx x xx-xx to xxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty. |
|
(35) |
Měly xx xxx poskytnuty prostředky Xxxxxxxxxxxx xx financování xxxxxxxxx xxxxxxx práce Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx poplatků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měla být xxxxxxx v souladu s rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx (8). |
|
(37) |
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxx měly být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, xx xx umožní xxxxxx xxxxx co xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámec xxxx, xx je nezbytné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx cíle, |
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 1 směrnice 2001/83/XX xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
1. |
„pediatrickou xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x 18 lety; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovujících podmínky, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovat x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx indikaci“ xxxxxx přípravek, xxxxx xx registrován pro xxxxxxx u xxxxx xxxx xxxx pediatrické xxxxxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití x pediatrické xxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. |
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 se x xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx jen „agentura“) xxxxx Pediatrický výbor. Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x b).
Xxxxxxxx plní xxx Pediatrický xxxxx xxxxxx sekretariátu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Není-li x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, vztahuje xx xx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Výborem xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovními xxxxxxxxx x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případné xxxxxxxxxx xxxx nimi.
Xxxxxx 4
1. Pediatrický xxxxx xx xxxxxx:
|
a) |
x xxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Těchto pět xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx člena x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx členy xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx tří xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Náhradníci zastupují xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x že zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pediatrickou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx Xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx členů jmenovaných xxxxx písmen x) x x).
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx s možností xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx odborníci.
3. Pediatrický xxxxx xx xxxx x xxx svých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx x možností xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x kvalifikace xxxxx agentura xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Při přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takového konsenzu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx postoje xxxxx x xxxxxxxxxxxx, o něž xx opírají. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx řád. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x následně xx Xxxxxx.
3. Xx všech xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, výkonný xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Pediatrický výbor xx xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxx x xxxx stanoviska; |
|
b) |
xxxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx x odklady x vydávat x xxx stanoviska; |
|
c) |
na žádost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo žadatele xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x registraci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, x xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx žádost Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocovat jakékoliv xxxxx získané x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanovisko k xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx poradenství týkající xx xxxxxx a xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx shromažďovány xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 42; |
|
x) |
xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 44; |
|
g) |
xxxxxxxxxx vědeckou xxxxx při vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými přípravky xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace; |
|
i) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článku 43; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatřeních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
předložit Komisi xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 odst. 2. |
2. Xxx plnění svých xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx navrhovaných studií xxxxxxxx významný xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb pediatrické xxxxxxxx. Pediatrický xxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX POžADAVKY
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Článek 7
1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES pro xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxxx informacích shromážděných x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx; |
|
c) |
rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
x) |
rozhodnutí xxxxxxxx x udělení xxxxxxx. |
Xxx účely xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rovněž rozhodnutí xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Dokumenty předložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podskupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx způsobilým xxx xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx osvědčení, se xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxx, xxxxxx indikací pediatrických, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 7 tohoto nařízení.
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx indikací, xxxxxxxx forem x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, 10a, 13 xx 16 xxxx 16x až 16i xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 10
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx žádosti x xxxxxxxxx xxxx úpravu xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xx platné, a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 x v xx. 28 xxxx. 3.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxx povinnosti
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx pediatrické xxxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeny, xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx populace; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pediatrických xxxxxxxx. |
2. Zproštění xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 může xxx vydáno x xxxxxxx xx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx indikací xxxx xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Pediatrický xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 11 xxxx. 1 v xxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxxxxx a xx 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda by xxx určitý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx, tak x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx během této xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jednání.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požádat x xxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxx. Využije-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx šedesátidenní lhůta xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Agentura xxxx xxxxxx xxxxx zproštění xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxx xx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zproštění povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků zrušeno, xxxxxxxxx stanovený x xxxxxxxx 7 a 8 xx nebude xxxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxx pediatrického xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Pokud xx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx d), xxxxxxx 8 nebo xxxxxxx 30, xxxxxxxxx xx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a předloží xx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx časový xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx navrhovaná xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx může xxxxx. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. V případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článků 7 x 8 nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 11 x 12 xx plán pediatrického xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xx xxxxxxx x xxxxxxxxx – kromě řádně xxxxxxxxxxxx případů – xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v oddílu 5.2.3 xxxxx X xxxxxxx směrnice 2001/83/ES, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x pediatrické xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx dotyčné žádosti.
2. Xx 30 dnů od xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x x xx. 15 xxxx. 1 ověří xxxxxxxx platnost žádosti x připraví xxxxxxxxx xxxxxx xxx Pediatrický xxxxx.
3. Xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx a dokumentů; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zpravodaje x do 60 xxx xxxxxx stanovisko x tomu, xxx xxxxxxxxxx studie zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx léčebný přínos xxxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx. Xxx přijímání xxxxxx xxxxxxxxxx výbor zváží, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx x svolání xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úprav xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x 60 xxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Uvedená lhůta xx xxxxxxxxx až xx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1.
X xxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, načež se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Článek 20
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 odst. 1 xxxx být xxxxxx žádost x xxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxxx některých nebo xxxxx opatření xxxxxxxxxx x dotyčném plánu. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důvody xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
V xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx zahájením xxxxxx u pediatrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx trvat xxxx xxx xxxxxx u xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx stanovené v xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx odkladu xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx pediatrického xxxxxxx.
Stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zahájení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Úprava plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 22
Pokud xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx není xxxxxx, xxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx nebo požádat x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxx žádost x xxxxxx xxxx zproštění xxxxxxxxxx do 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanovisko, v xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxx kladné xxxx xxxxxxx, použije se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxx pediatrického výzkumu
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x xxx je xxxxxx předložená xxxxx xxxxxx 30 x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx pediatrického xxxxxxx.
Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článků 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. b) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
agenturou xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánem xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přijaté na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x); |
|
x) |
Xxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx a), xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané podle xxxxxx x) xxxx x). |
X xxxxxxx xxxxxxx x) žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx k žádosti.
3. Je-li Xxxxxxxxxxx xxxxx požádán x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx vezmou xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x souladu xx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Xxxxxx 25
1. Xxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx od xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30 xxx od obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potvrdí xxxx pozmění xxx xxxxxxxxx stanovisko, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx rovněž navrhnout, xx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx.
4. Xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx x přezkoumání, xx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx konečné.
5. Agentura xxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do xxxxxx xxx od xxxxxxx konečného stanoviska Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 přijme xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx od obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejní.
XXXXXXXX 5
Xxxxx ustanovení
Článek 26
Xxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx článku 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
REGISTRAČNÍ POSTUPY
Xxxxxx 27
Xxxxx není x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 nebo xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX 1
Xxxxxxxxxxx postupy xxx žádosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 a 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.1 tohoto nařízení, xxxxx obsahují jednu xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx provedených x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být předkládány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 nařízení (XX) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx užitečné xxx xxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx udělena xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx v příbalové informaci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odklady xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dokončeném xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Xxx xxxxx čl. 45 odst. 3 xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx obsažené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx směrnice 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx žádost, xxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nové cesty xxxxxx, v xxxxxxx x postupem stanoveným x článcích 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx žádost xxxx xxx x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxxxx v xx. 7 xxxx.1 písm. x).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Registrace pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxx pediatrické použití x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právo xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxx indikace.
2. Žádost o xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx se dokládá xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx příslušné xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxx xxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Společenství, xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku podle xx. 14 odst. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x dospělých.
Xxxxxx 31
Aniž xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx možné xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 5 až 15 nařízení (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 32
1. Pokud xx léčivému přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, označí xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx informace xxxx obsahovat vysvětlení xxxxxxx xxxxxx symbolu.
2. Do 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx Komise zveřejní.
3. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrované před xxxxxxx xxxxxx nařízení x platnost x xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zveřejněním zmíněného xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx.
X takovém případě xx symbol x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uvedou xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxx xx xxxxxxxxxx symbolu.
XXXXX IV
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Článek 33
Xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jestliže xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do dvou xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které zahrnují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Je-li zvláštní xxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx požaduje xxxxxxx podmínku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx vytvořen systém xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 104 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx orgán požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
3. Kromě odstavců 1 a 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pediatrickou xxxxxxxx, xxxxxxxx ustanovení o farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. X případě xxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx s rozhodnutím xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Jestliže xxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejednal x souladu x xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx příslušný orgán.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx xxxxxx odměny nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 xxxx 38, tato doba xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh, xxxxxxx xxxxxxx registraci xxxx xxxxxx třetí xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx trh, použít xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 10x xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx záměrech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX A XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx žádost xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx šestiměsíční prodloužení xxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx dokončení xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx začlení xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 28 odst. 3.
3. Xxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, udělí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
4. Odstavce 1, 2 x 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92 nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 8, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jeden rok x xxxxxx, že xxxx nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx významný xxxxxxxx prospěch ve xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx získá.
Xxxxxx 37
Xx-xx předložena xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxx xxxxxx přípravek xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx xx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 28 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 na xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 38
1. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, použijí xx xxxx ochrany xxxxx x uvádění xx xxx stanovené x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx xxxxx x pobídek stanovených x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem podpory xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Do 26. xxxxx 2008 xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenstvím a xxxxxxxxx státy xx xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxx na výzkum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, na něž se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení.
2. Finanční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx poskytují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výzkumu.
XXXXX VI
KOMUNIKACE X XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx x klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx zemích, která xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x článku 11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí agentury x plánu pediatrického xxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení uvedených x xxxxxxxx 1 x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x 46 xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxx výsledky předloží xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánu pediatrického xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxx se mají xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, druhu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků klinických xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx populace x xx 26. xxxxx 2009 xxxxx xxxx xxxxx agentuře.
Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx 26. xxxxx 2007.
Xxxxxx 43
1. Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xx konzultaci x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami vytvoří Xxxxxxxxxxx xxxxx soupis xxxxxxxxx potřeb, xxxxxxx x xxxxxxx na stanovení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, dostupnost x xxxxxxxx alternativních xxxxxxx xxxxx onemocnění u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Agentura zřídí x xxxxxxxx podporou Xxxxxxxxxxxxx výboru evropskou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, výzkumných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické populace.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sítě xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správních znalostí x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxx xxxxxx x zkoušek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx 26. ledna 2008 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx návrh xxxxxxxxx ředitele a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxx xxx případně xxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x demonstrace.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx přípravků registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxx aktualizovat xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx změnit registraci. Xxxxxxxxx orgány si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx jsou způsobilé x xxxxxxxx do xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxx zohledněny Xxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxx pediatrického výzkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Aniž je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx..
4. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx Xxxxxx xx konzultací x xxxxxxxxx pokyny xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx používání registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xx, xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nikoliv.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxx registraci.
4. Xxxxxxxxx orgány xx vyměňují informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxx informací.
XXXXX XXX
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Xx-xx xxxxxx x registraci pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, stanoví xx xxxx snížených xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx x udržování registrace x souladu x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Použije xx xxxxxxxx Rady (XX) č. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx léčivé xxxxxxxxx (9).
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x 44 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxx xx xxxxxx Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx účinné, přiměřené x odrazující.
Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx do 26. října 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx možná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx zahájeném xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx xxxx Xxxxxx uložit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Xxxxxxxxx částky x podmínky x xxxxxxx výběru těchto xxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 2 xxxxxx nařízení.
4. Komise zveřejní xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě x výši xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx uložení.
Xxxxxx 50
1. Xx základě xxxxxx agentury, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Do 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě používání xxxxxx xxxxxxxx. Ta xxxxxx xxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných v xxxxxxxx xxxxxxx článků 36, 37 x 38. Zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx spolu s xxxxxxxx předpokládaných důsledků xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zdraví, x xx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Xxxxx xxxxx
Článek 51
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
2. |
x xxxxxx 7 se xxxxxxxx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podat, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxx vyřízena x xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xx. 8 odst. 1x. 4. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, po dobu xxxx xxx xxx xxx xxxxxx nařízení (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení podává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx osvědčení.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx xxxx xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x článku 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „6. U xxxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní: „3. Odstavce 1 x 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení, xxxx xxxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
V článku 13 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx: „3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx x šest xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doba xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx xxxxx jednou.“; |
|
8. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx 15x Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxx zrušit, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. 2. Kdokoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu, který xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů příslušný xxxxxx daný xxxxxxxx xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx tímto: „Článek 17 Opravné xxxxxxxxxx Xxxxx rozhodnutím orgánu xxxxxxxxx v xx. 9 odst. 1 xxxx subjektů xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 a čl. 15a xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vnitrostátních patentů.“. |
Xxxxxx 53
Ve xxxxxxxx 2001/20/XX xx v xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).
Xxxxxx 54
Xx xxxxxxxx 2001/83/XX se x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě, xxxx by příslušný xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx byla udělena xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx takto:
|
1. |
x xxxxxx 56 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx: „1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x xx. 57 odst. 1 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
3. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Článek 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 1901/2006 xxx podat žalobu x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Závěrečná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx stanovený x xx. 7 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx žádosti, xxxxx x okamžiku xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyřízeny.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxx 8 xx použije xx 26. xxxxx 2009.
Články 30 x 31 xx xxxxxxx xx 26. července 2007.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx, xxx 12. prosince 2006.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Za Radu
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X 267, 27.10.2005, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, s. 225), xxxxxxxx postoj Xxxx ze xxx 10. března 2006 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) rozhodnutí Xxxx xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1).
(5) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(6) Úř. věst. X 182, 2.7.1992, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 2003.
(7) Úř. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23. Rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, s. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (ES) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, s. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(11) Úř. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX KOMISE
Xxxxxx x xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mutagenními x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx požádá Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx přípravky, xxx na základě xx. 5 xxxx. 3 a xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxxxx a Xxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx x všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto stanoviska.