XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (XX) x. 1901/2006
ze xxx 12. xxxxxxxx 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),
po konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jednom xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx rozsáhlým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx x cílové xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx takové xxxxxx nebyly provedeny xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v současné xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxx nebo registrováno. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx stimulaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx problémy plynoucí x nedostatku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dávkování vedoucí xx xxxxxxxx rizikům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, vhodných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx populace, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx usnadnit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxx registrovány xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx u různých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xx xxxxx mít na xxxxxx, xx hlavním xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx volnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozdíly mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základem je xxxxx xxxxxx 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx ukázalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností x xxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx působnost měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, registrované xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx práva xxxxxxxxx vlastnictví, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx nevztahují. |
|
(7) |
Veškeré xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vyzkoušeny. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X rámci Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výbor – Pediatrický výbor – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v xxxxxxx vývoje léčivých xxxxxxxxx určených k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/20044 xx xxxx platit x xxx Pediatrický xxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx zájmy ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx, xx budou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxx xx rovněž xxxx ústřední xxxx xxx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené do xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxx. Pediatrický xxxxx by xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxx obecnými xxxxxxxx X11 Mezinárodní konference x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xx xxxxxxxx, na němž xx xxx xxx xxxxxxx vývoj a xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x navržených xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx populace. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx pediatrického výzkumu xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx provést. |
|
(10) |
Cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx právního xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, začleněnou xx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx vývoje xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxx xxxx xxx včas xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxx fázi xxxxxx xxxxxxxx s níže xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx předejít xxxxxxxxxx zpoždění xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx ostatní xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závisejícím na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx plán. |
|
(11) |
Je nezbytné xxxxxx požadavek, aby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx o novou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx novou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x tímto požadavkem. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx neměl xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx x rovněž xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx by xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx patentem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx výzkumných xxxxxxxx Společenství. |
|
(13) |
Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděn xxxxx xxx uspokojení jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zproštění xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x lékařství x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx změny těchto xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx zproštění xxxxxxxxxx zrušeno, xxxxx xx xxx uvedený xxxxxxxxx xx určitou xxxx uplatňován, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx populace. |
|
(14) |
V určitých xxxxxxxxx by agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xx výzkum xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxx, x xx požadavek xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxxxxx xxxx nezdržuje registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx skupiny xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pobídku xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx agentura měla xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx poradenství xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx postupy xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx neměly měnit. X xxxxxxxxx uvedeného x 11. xxxx xxxxxxxxxx xxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxx se schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxxx zproštěními xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx. Posuzování xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx stanovena xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace. |
|
(17) |
Aby xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x účinném xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx opatření xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xx informací o xxxxxxxxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace a x stavu plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxx pediatrického xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odměny xx dodržení uvedených xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předepisování xx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx registrované xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx nevztahují xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví, xx nezbytné zavést xxxx xxx xxxxxxxxxx – registraci pro xxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx přípravky vyvinuté xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx léčivého xxxxxxxxx, jemuž byla xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx možné xxxxxxxx stávající obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx známý, x zároveň mít xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x vydané xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx obsažené x dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xx Společenství. Xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pobídku xxx xxxx x xxxxxxx podniky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx generika, xxx vyvíjely xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci. |
|
(21) |
Toto nařízení xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx maximalizující přístup xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přizpůsobeným xxx xxxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odměn x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx Společenství, xxxx by části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X případě, xx xxxxxxxxx xxxx pediatrického xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx již xxx uveden xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx xxx xxx dne schválení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xx již registrované xxxxxxxxx x nikoli xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx postup, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx účelu xx se mohl xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Proto by xxxx být xxx xxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxx uvést, xxxxx způsobem hodlá xxxxxxxx dlouhodobé následné xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické populace. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx provést xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx specifické xxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stálou dostupnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx pediatrické indikace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx přípravek x xxxx, měla xx xxx k dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Aby x xxxxxxxx toho mohla xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx takovém xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxx xxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx je přípravek xxxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, poskytnuta xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;1768/92 (6). Na poskytnutí xxxx odměny xxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx zahrnutí xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) č. 1768/92. |
|
(28) |
Jelikož xx uvedená odměna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nikoliv xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx pediatrická xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění (7) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx chráněny xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pobídkou. Xxxxx xx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx léčivému přípravku xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx fungování xxxxxx pobídek nebo xxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxx Společenství na xxxxxxx výzkumu, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rámcových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx evropská xxxxxxxx xxxxxxx x článku 11 směrnice 2001/20/ES xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx informací týkajících xx pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložených xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx výbor xx měl xx xxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxx stávající léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx populace x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Společnosti xx tak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příležitosti x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xx měl xxx xxx posuzování xxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx schopen xxxx xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx přípravků a xxxxxx; x zdravotničtí xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx se xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvolit. |
|
(33) |
Klinická xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a iniciativy Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, by pomohla xxxxxxxx spolupráci a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato síť xx xxxx xxxxxxx x úsilí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X případě xxxxxxxxx registrovaných přípravků xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx společnosti xxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají takové xxxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx by xxxxx xxx údaje xxxxxxxxx x xx-xx xx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx zdravotnické pracovníky x pacienty. |
|
(35) |
Měly by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx na financování xxxxxxxxx xxxxxxx práce Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx poradenství x&xxxx;xxxxxxxx zajišťující informovanost x xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx sítě. |
|
(36) |
Opatření nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (8). |
|
(37) |
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušených xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxx využít xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx omezených xxxxxx, může být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx přijmout opatření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx 5 Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx toho, xx je nezbytné x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnocením.
Xxxxxx 2
Xxxxx definic xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
1. |
„pediatrickou xxxxxxxx“ část populace, xxxxx je xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x 18 xxxx; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, který xx registrován xxx xxxxxxx x části xxxx celé pediatrické xxxxxxxx x k xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 směrnice 2001/83/XX; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití“ xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx chráněn xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx populace xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty podání xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Pediatrický výbor
Xxxxxx 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 se x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxx za zřízený, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxx. a) x b).
Xxxxxxxx plní xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sekretariátu a xxxxxxxxx xx technickou x xxxxxxxx podporu.
2. Není-li v xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xx xx Pediatrický výbor xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx nezávislosti a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinaci xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nimi.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxx:
|
x) |
x xxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxx jmenováni x souladu x xx. 61 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 726/2004. Těchto xxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx výboru Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx člena x jednoho náhradníka xxxxxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx orgán není xxxxxxxxx xxxxx jmenovanými Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
ze tří xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
ze xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xx konzultaci s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zastoupena xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nich x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že konečné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, pokrývá vědecké xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxxxxx farmacii, pediatrickou xxxxxxxxxxxx, pediatrický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx zdraví.
Xxx xxxxx xxxxxx c) x x) xxxx Xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b).
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx dobu tří xxx x možností xxxxxxxxxxx. Na zasedáních Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx volí x řad svých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx x možností xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x kvalifikace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx vynaloží Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx konsenzu. Xxxxx xxxxxxxx konsenzu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx postoje spolu x xxxxxxxxxxxx, x něž xx opírají. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxx rady agentury x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Pediatrický xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx Pediatrickému xxxxxx x xxxxxxx x xxxx stanoviska; |
|
b) |
xxxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx x xxxxxxx x vydávat k xxx xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx k xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Výboru xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocovat jakékoliv xxxxx získané v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx shromažďovány xxx průzkum xxxxx xxxxxx 42; |
|
f) |
podporovat agenturu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 44; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 43; |
|
j) |
poskytovat xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
k) |
předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx x otázce xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx xxxxxx svých xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxx xx navrhovaných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo uspokojení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pediatrický výbor xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisek, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí.
XXXXX II
XXXXXXXXXXX XXxXXXXXX
KAPITOLA 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx není xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX jednu x následujících xxxxxxxxxxx:
|
x) |
výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x údaje o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx plánem pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek; |
|
c) |
rozhodnutí xxxxxxxx x udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
d) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx písmene x) musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populace.
Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx chráněny xxx dodatkovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92 xxxx patentem způsobilým xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx lékových forem x xxxxxx cest xxxxxx použije xxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xx dokumenty xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 týkají xxx xxxxxxxxxxx, xxx x nových xxxxxxxx, xxxxxxxx forem x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx 7 x 8 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 10, 10x, 13 xx 16 xxxx 16x až 16x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx a dalšími xxxxxxxxxxxx stranami vypracuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx formy x obsahu, xxxxx xx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx řídit, xxx byly xxxxxxxxxx xx platné, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 x v xx. 28 xxxx. 3.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxx povinnosti
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx předložit informace xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) jsou určité xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečné; |
|
x) |
onemocnění xxxx xxxx, xxx které xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo skupina xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx vyskytují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pacientů. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Pediatrický xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 x tom xxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx stanovisko, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx může x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx přijetí xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a do 60 xxx přijme xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxx žadatel, xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxx jednání.
Pediatrický xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx požádat o xxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Agentura xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx pravidelně aktualizuje (xxxxxxx xxxxxx ročně) x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě změny xxxxxxxx se zproštění xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx postup stanovený x článku 25.
V xxxxxxx změny týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx xx použijí odstavce 6 a 7 xxxxxx 25.
3. Jestliže je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 x 8 se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 písm. x) nebo x), xxxxxxx 8 nebo xxxxxxx 30, xxxxxxxxx xx xxxx pediatrického xxxxxxx x předloží xx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx časový xxxxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u xxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx, kterých xx xx xxxx xxxxx. Xxxxx toho popíše xxxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxx xxx různé podskupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. V xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx o zproštění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x 12 xx xxxx pediatrického xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx – kromě řádně xxxxxxxxxxxx případů – xxxxxxxxxx po dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2.3 xxxxx I xxxxxxx směrnice 2001/83/XX, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a x čl. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Pediatrický xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v souladu x čl. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 xxx přijme stanovisko x tomu, zda xxxxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx potřebných údajů xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx použít x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x použití x xxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Během xxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx v odstavci 1 xxxx Pediatrický xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx plánu, xxxxxxx se xxxxx xxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 prodlouží xxxxxxx x 60 xxx. X takových případech xxxx žadatel nebo Xxxxxxxxxxx výbor xxxxx xxxxxx xxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx až xx poskytnutí požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx kladné xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde Pediatrický xxxxx x závěru, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x), b) nebo x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 odst. 1.
X xxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Odklady
Článek 20
1. Současně x předložením xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 16 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx plánu. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důvody xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravím.
X každém xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud je xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dospělých nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx trvat xxxx xxx xxxxxx u xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 dále xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx odkladu.
Xxxxxx 21
1. Současně x xxxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20, stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx upřesnit lhůty xxx zahájení xxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu
Článek 22
Xxxxx xxxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu xxxx obtížím s xxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxx žádost x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanovisko, x xxxx navrhne jejich xxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, použije se xxxxxx xxxxxxxxx v článku 25.
Xxxxx 4
Xxxxxx s xxxxxx pediatrického xxxxxxx
Článek 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxx registrace xxxxx, xxx je xxxxxx o registraci xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x xxx xx xxxxxx předložená xxxxx xxxxxx 30 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, ověřování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxx x); |
|
x) |
Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx xxxxxxxx pochybnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx podané xxxxx xxxxxx x) xxxx x). |
X případě xxxxxxx x) žadatel nepředloží xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x žádosti.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx stanovisko x xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx při vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Článek 25
1. Xxxxxxxx xxxxx žadateli stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx od xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou, podrobně xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Do 30 xxx xx obdržení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx pozmění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o podrobnostech týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závěru se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxx ve třicetidenní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx x přezkoumání, xx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx konečné.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x němu konečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 12 xxxxxx agentura xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejní.
XXXXXXXX 5
Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 26
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Kromě xxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxx fyzická osoba xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx článku 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx poradenství xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxx x xxxx hlavě xxxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx této xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX 1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx 7 x 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx.1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku a xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx tyto informace xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx či xxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Jestliže xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dokončeným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Xxx xxxxx čl. 45 xxxx. 3 xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx cesty xxxxxx, x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx žádost xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx.1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právo požádat x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx příslušné xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Žádost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Je-li xxxx xxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxx ve Společenství, xxxx žádost o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 14 odst. 11 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 nebo xxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx přípravku, jemuž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u dospělých.
Xxxxxx 31
Aniž xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 32
1. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Komise xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx.
3. Tento xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx nařízení x platnost x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx, avšak xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X takovém xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xx obalu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou let xx zveřejnění xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Článek 33
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx pediatrickou indikaci x jestliže xxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxx xx trh x xxxxxx indikacemi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx zohledněním xxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinovaném xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx použití:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci; |
|
x) |
žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. |
2. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx orgán požaduje xxxxxxx podmínku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx vytvořen xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předloženy x xxxxxxxxxxx. Systém řízení xxxxx zahrnuje soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx a výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených v xx. 104 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx na registrace xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/ES.
4. X xxxxxxx xxxxxxx předá držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx odkladu.
Xxxxxxxx xxxxxxxx zjistí, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Agentura xxxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odměny nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 xxxx 38, tato doba xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x úmyslu zastavit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx třetí xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zájem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 10c xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx záměrech xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zveřejní.
XXXXX X
XXXXXX A XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Obsahuje-li xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx osvědčení xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92.
Xxxxx pododstavec se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx dokončení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
2. Xxx účely xxxxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 odst. 3.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX, udělí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Odstavce 1, 2 x 3 xx použijí xx přípravky, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
5. V xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX požádá x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jeden rok x xxxxxx, xx xxxx nová pediatrická xxxxxxxx přináší významný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 37
Je-li xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx výsledky xxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a je-li xx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx desetiletá xxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 xx dvanáct xxx.
Xxxxx pododstavec se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx nařízení.
2. Xx-xx udělena xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, použijí xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 uvedené xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx odměn x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 a 38 xxxxx být léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx přijaly za xxxxxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizují.
3. Xx 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx seznam všech xxxxx x pobídek xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Rozpočet Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx patent nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení.
2. Finanční xxxxxxxxxx Společenství uvedené x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, technologický xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VI
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x článcích 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx x klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxx xxxx obsažena ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x článku 11 xxxxxxx směrnice xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx rozhodnutí agentury x plánu pediatrického xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx článku 11 směrnice 2001/20/ES xxxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx x pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx databázi.
2. Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx předložených příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x 46 xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx podle odstavce 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a úkolů xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx stávajících xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xx 26. xxxxx 2009 xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx mají shromáždit, xx 26. xxxxx 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Agentura uvedený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčebných xxxxxx xx zohlední výskyt xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx alternativních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto způsobů xxxxx x veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx a veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx studií xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Agentura xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ze stávajících xxxxxxxxxxxxxx a evropských xxxx, výzkumných pracovníků x středisek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sítě xx mimo jiné xxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx x správních znalostí x schopností na xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zbytečné duplikace xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx 26. ledna 2008 xxxxxx správní xxxx xxxxxxxx na návrh xxxxxxxxx ředitele a xx konzultaci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx strategii xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx síť xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx programy Společenství xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 předloží xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx dni xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Společenství.
Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalovou informaci x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx změnit registraci. Xxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx jsou způsobilé x xxxxxxxx xx xxxxx pediatrického xxxxxxx x budou zohledněny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxx povinnosti a xxxxxxx x příslušnými xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx obsažené xx schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx..
4. Xxx xxxxx použití xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Jakékoliv xxxxx xxxxxx zadané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku u xxxxxxxxxxx populace, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx xx nikoliv.
2. Xxxxxxxx 1 xx použije xxx xxxxxx na to, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyměňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informací.
XXXXX XXX
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
KAPITOLA 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, sankce a xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Xx-xx žádost x registraci pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložena x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 70 nařízení (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx nařízení Xxxx (XX) č. 297/95 xx dne 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, které xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky (9).
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezplatně:
|
a) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti; |
|
x) |
xxxxxxx x odklad; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 41 x 44 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Členské státy xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx co xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx řízení zahájeném xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise uložit xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Maximální částky x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 51 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Komise xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx poruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxxx státy.
2. Xx 26. xxxxx 2013 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ta xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxx článků 36, 37 a 38. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hospodářského xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx předpokládaných důsledků xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, a xx xx účelem xxxxxxxx případných nezbytných xxxx.
4. Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsáhlých xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Stálý xxxxx
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx je nápomocen Xxxxx výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx na xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xx mění takto:
|
1. |
x xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
|
|
2. |
x xxxxxx 7 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx o prodloužení xxxx platnosti xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx dosud vyřízena x jsou xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 8 xxxx. 1 xxxx. d) nebo xx. 8 odst. 1x. 4. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx xxxx xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx takto:
|
|
5. |
x xxxxxx 10 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, který xxx: „6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx obdobně.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 se xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení, nebo xxxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxx prodloužení xxxx zamítnuta.“ |
|
7. |
X xxxxxx 13 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxx x šest xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednou.“; |
|
8. |
vkládá xx xxxx článek, xxxxx zní: „Xxxxxx 15x Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti 1. Xxxxxxxxxxx xxxx platnosti je xxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 36 nařízení (ES) x. 1901/2006. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxx xxxx základní xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 xx xxxx takto:
|
|
10. |
xxxxxx 17 se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 17 Opravné xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 9 odst. 1 xxxx subjektů xxxxxxxxx x čl. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 vydaným xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx rozhodnutím ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“. |
Xxxxxx 53
Xx xxxxxxxx 2001/20/XX se x xxxxxx 11 doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).
Xxxxxx 54
Ve xxxxxxxx 2001/83/XX xx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxx na trh x xxxxxxxx státě, xxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo aniž xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx použití (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x článku 56 se xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx: „1. Součástí xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x xx. 57 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxx:
|
|
3. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 xxx podat žalobu x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Závěrečná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx stanovený x xx. 7 odst. 1 xx xxxxxxxxxx xx platné xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost ještě xxxxxx vyřízeny.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost třicátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx od 26. xxxxxxxx 2008.
Článek 8 xx použije od 26. xxxxx 2009.
Xxxxxx 30 x 31 xx xxxxxxx od 26. července 2007.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx, xxx 12. prosince 2006.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 267, 27.10.2005, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 7. xxxx 2005 (Úř. xxxx. C 193 X, 17.8.2006, s. 225), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 10. března 2006 (Xx. xxxx. X 193 E, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) rozhodnutí Rady xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, s. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, s. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(10) Úř. věst. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx na xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 a xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx nad xxxx a xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx použití.
Xxxxxx předloží xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxxxx a Xxxx.
Xxxxxx xxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informovat Evropský xxxxxxxxx x Xxxx x všech opatřeních, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.