NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (ES) x. 1901/2006
xx xxx 12. xxxxxxxx 2006
o léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx musí být xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx je bezpečný, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx provedeny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx ukázaly xxxx xxxxxxxxxxxx xxx stimulaci xxxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxx x registrace léčivých xxxxxxxxx pro pediatrickou xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx problémy plynoucí x nedostatku vhodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx podání xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx x hromadně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx populace, xxxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitnímu etickému xxxxxxx x aby xxxx řádně registrovány xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx nebrání volnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Společenství, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxx odůvodněná xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základem je xxxxx xxxxxx 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx těchto xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx a pobídek. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, x proto xx xxxx působnost měla xxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, registrované xxxxxxxxx, xx něž xx vztahují xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx práva duševního xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxxxxxx populaci xx xxxx xxx xxxxxxxx etickými xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx pediatrické populace xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxx vědecký xxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/20044 by xxxx xxxxxx i xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx Pediatrického výboru xx xxxxx neměli xxx xxxxxxxx xxxx xxxx zájmy ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x nezávisle x xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti a odkladů; xxx by rovněž xxxx ústřední xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxx xxx xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxx xxxxxx pro pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně, xxxxxx xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx studiím. Pediatrický xxxxx xx xx xxx xxxxx stávajícími xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxxx xxxxxxxx zásadami X11 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou populaci. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o časovém xxxxxxxxxxxx a navržených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se pediatrická xxxxxxxx xx skutečnosti xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xxxx pediatrického výzkumu xxxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x v jakém xxxxxxx xx nutno xxxxxx provést. |
|
(10) |
Cílem zavedení xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx právního rámce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stal xxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxx přípravků, začleněnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxxxxxxx v rané xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx předložení plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předložení plánů xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxx xxxx vývoje xxxxxxxx s níže xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxx xxxxxx předejít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx ostatní populace. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx vývoj léčivých xxxxxxxxx xx dynamickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx probíhajících xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx možnost změnit x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xx nezbytné xxxxxx požadavek, xxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx lékovou xxxxx xxxx novou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souladu x xxxxx požadavkem. Xxxxxxx požadavek by xx však neměl xxxxxxxxx na generika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx se xxxxxxxx, xx výzkum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx financován x rámci výzkumných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx výzkum xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxx uspokojení xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, je xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx x následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxx x lékařství x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx po určitou xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxx x registraci xxxxxxxx čas xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx populace. |
|
(14) |
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx agentura xxxx odložit zahájení xxxx xxxxxxxxx některých xxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xx xx xxxxxxxx x etický, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx populace. |
|
(15) |
Agentura xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx agentura měla xxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx Pediatrickým výborem x Xxxxxxxx skupinou xxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxx výbory x pracovními xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zabývajícími se xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx neměly měnit. X požadavku xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx validace xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Posuzování xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx. Měla xx xxx stanovena možnost xxxxxxx Pediatrický výbor x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace. |
|
(17) |
Aby xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx populace x xxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace a x xxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxxxx dodržení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x registraci x xx xxxxx základě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx získávat xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx nevztahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx výslovně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace. X názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx registrace pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx, x zároveň xxx xxxxxxxx z exkluzivity xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx x souladu xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx další xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx podniky, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyvíjely xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přizpůsobeným xxx pediatrické xxxxxxx x xxxxxxxx minimalizující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pobídek x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxx nově registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx již xxx xxxxxx na xxx pro jiné xxxxxxxx, měl xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvést přípravek xx xxx se xxxxxxxxxxx informací týkajících xx pediatrického použití xx xxxx xxx xxx dne schválení xxxxxx indikace. Tento xxxxxxxxx xx xx xxx vztahovat xxxxx xx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nikoli xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx umožnil získat xxx vnitrostátně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jediné xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx. X xxxxxx účelu xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/XX. To xxxxxx přijetí harmonizovaného xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dlouhodobých xxxxxxxx. Účinnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ještě xx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, uplatňována xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx plynoucích z xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx provést po xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinných xxxxxxxx přípravků registrovaných xxx xxxxxxxxxxx indikace, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, měla xx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxx k xxxxxxxx toho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xx jej xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xx schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;1768/92 (6). Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nemají xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx stanovení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přípustná xxxxx x xxxxxxx, xx xx osvědčení xxxxxxx podle nařízení (XXX) x. 1768/92. |
|
(28) |
Jelikož xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx a xxxxxxx xx prokázání, že xx xxxxxxx přípravek xxx pediatrickou xxxxxxxx xxxxxxxx x účinný, xxxx xx se xxxxxxxxxx i v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není registrována. Xxx xxxxxxxx informací x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (7) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx let xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx často xxxxxx xxxxxxxxx chráněny, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx chráněny jsou, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxxxx doba výhradního xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dvanáct xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx požadavek xx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx měla Xxxxxx sestavit podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx uvedená x xxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxxxx xxx důvodem pro xxxxxxxxx jakýchkoliv dalších xxxxxxx Společenství na xxxxxxx výzkumu, xxxx xx například financování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx populace x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxxx nerozšiřují xxxxxxxx poznatky, xxxx xx xxxxxxxx databáze xxxxxxx v xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxx evropský xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předčasně xxxxxxxx a dokončené xxxxxxxxxxx studie ve Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zemích. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx výbor xx xxx po xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x priority výzkumu x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příležitosti x rozvoji xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkladů xxxxxxx xxxx vyhodnotit potřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x který xx se mohli xxxxx při rozhodování x xxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx být xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky. Síť, xxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a iniciativy Xxxxxxxxxxxx x výzkumnými xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx nezbytných znalostí x schopností xx xxxxxx Společenství x xxxxx zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, by pomohla xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xx měla přispět x xxxxx x xxxxxxxxxx základů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rámcových programů Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx pediatrické populaci x sloužit xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Aby xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být společnosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx registrován. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x je-li to xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx financování xxxxxxxxx aspektů xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx je posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vědecké poradenství x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pediatrických studií x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx (8). |
|
(37) |
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (XX) č. 726/2004 by xxxxx měly být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněny. |
|
(38) |
Jelikož xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx zlepšení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušených xxx pediatrické použití, xxxxxx být uspokojivě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxx xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx možná xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx rozptýlení omezených xxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx x definice
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx narozením x 18 xxxx; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu“ xxxxxxx xxxxxxx x vývoje, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pediatrické xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx přípravek, který xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není chráněn xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx, jež zahrnuje xxxxxxxx léčebné indikace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pediatrické populace xxxx u xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Pediatrický xxxxx
Článek 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xx x xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jsou jmenováni xxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxx. x) x b).
Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx technickou x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezávislosti x xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx agentury zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxx konzultace xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxx:
|
a) |
x xxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx členy xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx jmenovaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem xx xxxxxxx veřejné xxxxx x xxxxxxxxx zájmu, xxx xxxx zastoupeni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx tří xxxxx x tří xxxxxxxxxx jmenovaných Komisí xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hlasují xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx nepřítomnosti.
Xxx xxxxx písmen a) x x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx konečné xxxxxxx Pediatrického xxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxxxx, pokrývá vědecké xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx farmacii, pediatrickou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, etiku x xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxx Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jmenovaných xxxxx xxxxxx x) x b).
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx tří xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru je xxxxx doprovázet odborníci.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tří let x možností jednoho xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx a kvalifikace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxx většiny xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx řád. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx rady xxxxxxxx x následně od Xxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zástupci Xxxxxx, výkonný ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxx úkoly:
|
a) |
posuzovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Pediatrickému xxxxxx x xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x vydávat x xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatele xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx o registraci x souladu s xxxxxxxx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, bezpečnosti nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx použití u pediatrické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx údajů, které xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 42; |
|
x) |
xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx sítě xxxxx xxxxxx 44; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vědeckou xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytovat poradenství x xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace; |
|
x) |
xxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx jej aktualizovat, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 43; |
|
j) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x otázce xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx xxxxxx svých xxxxx Pediatrický výbor xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXxXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx registrační požadavky
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx x registraci xxxxx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx není xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost, xx xxxxxxxxxx za platnou xxxxx tehdy, obsahuje-li xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES jednu x následujících xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx účely xxxxxxx x) xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx dotyčný plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx předložené xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podskupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx chráněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových indikací, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nových xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 7 tohoto xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx stávajících, tak x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx podání.
Xxxxxx 9
Xxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxxxxxxx podle článků 10, 10x, 13 xx 16 nebo 16x xx 16i xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 10
Xx xxxxxxxxxx x členskými státy, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Xxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx se formy x obsahu, xxxxx xx žádosti o xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx řídit, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 x v xx. 28 odst. 3.
XXXXXXXX 2
Zproštění xxxxxxxxxx
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxx prokazující jednu x xxxxxxxxxxxxx skutečností:
|
a) |
xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečné; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxx, pro xxxxx xxxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeny, xx vyskytují xxxxx x dospělé xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxxx přínos xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Zproštění xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx více určitých xxxxxxxxx indikací xxxx xx obojí.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx podnětu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 x xxx xxxxxx, že by xxxx být uděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 25. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Žadatel může x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určitý xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x do 60 xxx přijme xxxxxxxxxx, zda xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx povinnosti či xxxxxx.
Xxx žadatel, xxx x Pediatrický xxxxx xxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x svolání xxxxxxx.
Pediatrický xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx šedesátidenní lhůta xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
3. Jakmile Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Agentura vede xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx ročně) x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxx xx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx postup stanovený x článku 25.
X xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odstavce 6 x 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxx xxxxxxxxxx po dobu 36 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti ze xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) nebo d), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, xxxxxxxxx xx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxx časový harmonogram x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxx se xx může týkat. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxx opatření, kterými xx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, bezpečnější x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x 12 xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů – xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v oddílu 5.2.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x pediatrické populace xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx dotyčné xxxxxxx.
2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x x xx. 15 xxxx. 1 ověří xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx požadovaných doplňujících xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx obdržení xxxxxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 xxx xxxxxx stanovisko x xxxx, zda xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jejích xxxxxxxxx, a zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx výbor xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená.
Během stejné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Pediatrický výbor xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx Pediatrický xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x 60 dnů. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x svolání dalšího xxxxxxx. Uvedená xxxxx xx pozastaví xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Jestliže po xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx dojde Xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x), přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 odst. 1.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12, načež xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Odklady
Xxxxxx 20
1. Současně x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xx. 16 odst. 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravím.
X xxxxxx xxxxxxx se odklad xxxxx, xxxxx xx xxxxxx před zahájením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx u xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx odkladu.
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vlastního xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxx zahájení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
2. Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Úprava plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xx xxxx neproveditelný xxxx xxx není xxxxxx, xxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto změny xxxx žádost o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxx navrhne xxxxxx xxxxxxxxx nebo přijetí. Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x zda xx xxxxxx předložená xxxxx xxxxxx 30 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx.
Pokud xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxx x stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. b) x c) tohoto xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxx studie prováděné xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx před předložením xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx podle xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
agenturou xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxx a); |
|
x) |
Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx existují pochybnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x). |
X případě xxxxxxx x) žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Pediatrický xxxxx nepřijme xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx požádán x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx stanovisko v xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx v souladu xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x pobídky xxxxx článků 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Článek 25
1. Xxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dnů od xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx stanoviska.
3. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx o přezkoumání xxxxx xxxxxxxx 2 vydá Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx jmenuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx žadatele. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx.
4. Xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 žadatel xxxxxxxx x přezkoumání, xx stanovisko Pediatrického xxxxxx xxxxxxx.
5. Agentura xxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxxx xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x němu xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. X xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 přijme agentura xxxxxxxxxx xx deseti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
Xxxxx ustanovení
Xxxxxx 26
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004.
Xxxxx toho xxxx xxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx článku 34.
Xxxxxxxx poskytne poradenství xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
REGISTRAČNÍ POSTUPY
Článek 27
Xxxxx xxxx v xxxx xxxxx stanoveno xxxxx, xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 nebo xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 7 xxxx.1 tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x to xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx udělena nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx údajů x přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx účely čl. 45 odst. 3 xx x xxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxx, xxx xxxx významné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/ES xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, x registraci xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx lékové xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Tato xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx.1 písm. x).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx být xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Registrace pro xxxxxxxxxxx použití
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití x xxxxxx případě xxxxxxxxxx právo xxxxxxx x registraci xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx doložení xxxxxxxxx xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxx xxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku podle xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx udělena xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx ponechán xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxx stejnému držiteli xxxxxxx registrace pro xxxxxxx u dospělých.
Xxxxxx 31
Xxxx je xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx xxxxx předložit xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Článek 32
1. Pokud xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Do 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Xxxxxx symbol xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx Komise xxxxxxxx.
3. Tento xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, avšak ještě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X takovém případě xx xxxxxx x xxxx vysvětlení xxxxx xxxxxxxx 1 uvedou xx obalu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dvou let xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx x jestliže xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do dvou xxx ode xxx xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxx opatření zajišťující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití:
|
x) |
žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x registraci pro xxxxxxxxxxx použití. |
2. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínku pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxx xxx byly xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx studií se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx uvedených v xx. 104 xxxx. 6 směrnice 2001/83/XX x x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxxx toho může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx všech takových xxxxxxxxxxx studií.
3. Xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxx xxxxxxx.
Jestliže xxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx článku.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odměny xxxx xxxxxxx podle článků 36, 37 xxxx 38, tato xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx registraci xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Držitel registrace xxxxxxxxx agenturu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX X
ODMĚNY X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, má držitel xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedené x xx. 13 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 28 odst. 3.
3. Xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, udělí xx xxxxxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx registrován xx xxxxx členských státech.
4. Odstavce 1, 2 a 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 141/2000.
5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se odstavce 1, 2 a 3 nepoužijí, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 nebo xx. 10 xxxx. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jeden xxx x xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 37
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx začleněno xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, prodlouží xx desetiletá xxxx xxxxxxx v xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 xx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x případně x xxxxxxxxx informaci dotyčného xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 38
1. Je-li udělena xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x články 5 xx 15 nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v čl. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xx xxxx ochrany xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 uvedené xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx xxxxx x pobídek stanovených x článcích 36, 37 x 38 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické použití.
2. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx přijaly za xxxxxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizují.
3. Xx 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxxx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx x aktualizace xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Rozpočet Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinnými xxxxxxx, na něž se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx poskytují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x demonstrace xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VI
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX zahrne xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxxxx x článku 11 uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx o pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenaných x xxxxxxxx databázi.
2. Podrobné xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 45 a 46 xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx bez prodlení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xx 26. xxxxx 2009 sdělí xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Pediatrický výbor xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx údajů, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx, xx 26. října 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 x xx konzultaci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na stanovení xxxxxxx výzkumu.
Xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx nejdříve 26. xxxxx 2009 x nejpozději 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx, závažnost daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx alternativních způsobů xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace, včetně xxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xx studií xx třetích zemích.
Xxxxxx 44
1. Agentura xxxxx x vědeckou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a evropských xxxx, výzkumných pracovníků x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxx xxxxxx a zkoušek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx návrh xxxxxxxxx ředitele a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx strategii xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumného prostoru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx aktualizovat xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx případných xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx koordinuje výměnu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stávající pediatrické xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx způsobilé x zařazení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x budou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx odměny x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx..
4. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3 vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Jakékoliv xxxxx xxxxxx zadané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušnému orgánu xx šesti měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx pediatrického xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx koordinuje xxxxxx informací.
XXXXX VII
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Poplatky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, sankce a xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Je-li xxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (9).
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
žádosti x xxxxxxxxx povinnosti; |
|
x) |
xxxxxxx x odklad; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxx poradenství a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x 44 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx ustanoveních xx 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zahájeném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx xxxx Komise uložit xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxxx částky x xxxxxxxx x xxxxxxx výběru xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů přijatých xx jeho základě x xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xx xxxxxxx xxxxxx agentury, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx získaly xxxxxxxx x odměn x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Do 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxx článků 36, 37 x 38. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx důsledků xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, x xx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavce 2.
Xxxxx 2
Xxxxx xxxxx
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Výbor přijme xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXXXXX 2
Změny
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
|
|
2. |
x xxxxxx 7 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podat, xxxxx xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x jsou splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx. 8 odst. 1x. 4. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx před uplynutím xxxx platnosti xxxxxxxxx. 5. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx osvědčení.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx xxxx xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 se xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x článku 10 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx: „6. U xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 použijí obdobně.“; |
|
6. |
v xxxxxx 11 se xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx, xx žádost x takové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
X xxxxxx 13 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx prodlouží x xxxx xxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.“; |
|
8. |
vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Článek 15x Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti 1. Prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zrušit, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. 2. Kdokoli xxxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxx xxxx základní xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx tímto: „Xxxxxx 17 Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 9 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 a čl. 15a xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“. |
Xxxxxx 53
Xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx x xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informací x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).
Xxxxxx 54
Xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto:
„1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 ze dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 56 xx xxxxxxxx 1 nahrazuje tímto: „1. Součástí xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x xx. 57 xxxx. 1 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, které xxx:
|
|
3. |
xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Článek 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených v xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Závěrečná xxxxxxxxxx
Článek 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxx žádosti, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 se xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Článek 8 xx xxxxxxx od 26. ledna 2009.
Články 30 x 31 xx xxxxxxx od 26. července 2007.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 267, 27.10.2005, s. 1.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. C 193 X, 17.8.2006, s. 225), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2006 (Xx. xxxx. X 193 E, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxx 2006 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 121, 1.5.2001, x. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(6) Úř. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 2003.
(7) Úř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(10) Úř. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12) Úř. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mutagenními x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx požádá Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.
Komise předloží xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx.
Xxxxxx xxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx opatřeních, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoviska.