XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 1901/2006
ze dne 12. xxxxxxxx 2006
o léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, směrnice 2001/83/ES x nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx rozsáhlým studiím, xxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro použití x cílové xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx takové xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx pro pediatrickou xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx plynoucí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neodpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, neúčinná xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vhodných xxxxxxx přípravku x xxxx podání xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etickému xxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, x xxxxxxx dostupné informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x&xxxx;xxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, že hlavním xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx volnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy týkajícími xx léčivých přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx překážek xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jejímž xxxxx xx podporovat xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. Odpovídajícím xxxxxxx základem xx xxxxx článek 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx by měla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, x xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx vztahují xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X rámci Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) je xxxxxx xxxxxxxx vědecký xxxxx – Xxxxxxxxxxx výbor – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a schopnostmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pediatrické populace x xxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx výbory xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/20044 by xxxx xxxxxx i xxx Pediatrický xxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx proto xxxxxx xxx finanční nebo xxxx zájmy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx se zavázat, xx xxxxx jednat xx veřejném xxxxx x nezávisle a xxxx xx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxx být odpovědný xxxxxxx za vědecké xxxxxxxxxx x schvalování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x v souvislosti x&xxxx;xxxx za systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odkladů; xxx xx rovněž xxxx xxxxxxxx xxxx xxx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Při xxx xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pediatrický xxxxx xx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxxx xxxxxxxx zásadami X11 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx jiné skupiny xxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx němž xx xxx xxx xxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx pediatrického výzkumu xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x navržených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x několika xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xx nutno xxxxxx provést. |
|
(10) |
Cílem zavedení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx právního rámce xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx používány xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, začleněnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx měly být xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rané xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace. Xx xxxxxx stanovit xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x odklad xxxx xxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpoždění xx xx týče xxxxxxxxxx xxx ostatní xxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závisejícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx plán. |
|
(11) |
Je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx. Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx posuzování souladu x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx však xxxxx xxxxxxxxx xx generika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx patentem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx pediatrické xxxxxxxx xxxx prováděn xxxxx xxx uspokojení jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprostí xxxxxx xxxxxxxxx, skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x 11. xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x oblasti xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být uvedený xxxxxxxxx xx určitou xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxx xxxx zajištěno, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx skupiny xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx výborem x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výbory x pracovními skupinami Xxxxxxxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx xxxx vyplývá, xx příslušné orgány xx měly kontrolovat xxxxxx se schváleným xxxxxx pediatrického výzkumu x veškerými zproštěními xxxxxxxxxx x odklady x xxxxx stávající xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxxxxx x působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx x k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx informací x xxxxxxxxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxx prováděných u xxxxxxxxxxx populace x x xxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odkladech. X xxxxxxx dodržení xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace má xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví, xx nezbytné zavést xxxx typ xxxxxxxxxx – registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného pro xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx, x zároveň mít xxxxxxxx x exkluzivity xxxxx spojených s xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x vydané xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx studií. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xx Společenství. Xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx další xxxxxxx xxx malé x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx vyrábějících xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx populaci. |
|
(21) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx maximalizující přístup xxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx a přizpůsobeným xxx xxxxxxxxxxx použití x opatření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx udělování odměn x xxxxxxx x xxxxx celého Xxxxxxxxxxxx, xxxx by části xxxxxxxxxxx populace ve Xxxxxxxxxxxx měly x xxxxxxxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěch. Xxxxxx x registraci, xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx způsobilá xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vedl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x&xxxx;xxxxxxxxx, který již xxx uveden xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx uvést xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx by se xxx xxxxxxxxx pouze xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxx zaveden xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx umožnil získat xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx platné x xxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx. X tomuto xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx farmakovigilanční mechanismy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dodatečný požadavek xxxxxxxxx žadatele uvést, xxxxx xxxxxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx důvod x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx specifické xxxxxx. |
|
(25) |
X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stálou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxx registrace x xxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxx by xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mít x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx x xxxxxx takovém záměru xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx by xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X přípravků, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxx na předložení xxxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;1768/92 (6). Na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přípustná xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za provádění xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx dotyčný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x účinný, xxxx xx xx xxxxxxxxxx i x xxxxxxx, xx pediatrická xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xx však xxxxxxxxx informace o xxxxxxx u skupin xxxxxxxxxxx populace xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x registrovaném xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (7) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxx výhradního xxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx často xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nelze xx xx xxxxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxxxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx chráněny xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pobídkou. Xxxxx by x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxxx na trhu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bránit xxxxxxxxx xxxxxx pobídek xxxx xxxxx. Pro zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx měla Xxxxxx sestavit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektů podle xxxxxxxxxx rámcových programů Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozvoj x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx populace x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opakování xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 11 směrnice 2001/20/ES xxxxxxxxx xxxxxx evropský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předčasně xxxxxxxx a dokončené xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxx zemích. Xxxxxxxx xx xxxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. |
|
(32) |
Pediatrický xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxx léčebných potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx stávající léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx x priority xxxxxxx x vývoje. Společnosti xx tak xxxxx xxxxxx rozpoznat příležitosti x rozvoji xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx xxx posuzování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštění povinnosti x xxxxxxx schopen xxxx xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx mít x xxxxxxxxx zdroj xxxxxxxxx, x xxxxx xx se xxxxx xxxxx xxx rozhodování x tom, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvolit. |
|
(33) |
Klinická xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení a xxxx xx být xxxxxxxxx řádně vyškolenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Síť, xxxxx propojuje stávající xxxxxxxxxxxx iniciativy a iniciativy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxx x třetích xxxx, by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx duplikaci xxxxxx. Tato xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, být xx xxxxxxxxx pediatrické populaci x xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odvětví. |
|
(34) |
V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx možné, xx xxxxxxxxxxxxx společnosti xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají takové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx je předložit xxxx příslušným orgánům, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx-xx xx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx od poplatků xx vědecké xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxx x transparentnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto nařízení xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o postupech xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx (8). |
|
(37) |
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněny. |
|
(38) |
Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušených xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxx být uspokojivě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jej xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx využít xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx cíle, |
PŘIJALY XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx x xxxxxxxx
Článek 1
Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx uspokojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx populace byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickým xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx narozením x 18 xxxx; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu“ program xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xx kterých xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx přípravkem registrovaným xxx xxxxxxxxxxxx indikaci“ xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x části xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx není chráněn xxxxxxxxxx ochranným osvědčením xxxxx nařízení (EHS) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušné xxxx, lékové formy xxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Pediatrický výbor
Xxxxxx 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 se v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx výbor. Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jmenováni xxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x x).
Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mu technickou x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Není-li x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xx xx Pediatrický xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezávislosti a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinaci xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Agentura xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nimi.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
a) |
x pěti xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich náhradníků, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Těchto xxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx jmenuje xx Xxxxxxxxxxxxx výboru Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovanými Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xx konzultaci x Xxxxxxxxx parlamentem xx xxxxxxx veřejné xxxxx x projevení xxxxx, xxx xxxx zastoupeni xxxxxxxxxxxx pracovníci; |
|
d) |
ze xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx jmenovaných Komisí xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výzvy x xxxxxxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nich v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx členů a xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti: xxxxxxxxxxxxx vývoj, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxxxxx farmacii, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pediatrický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx c) a x) xxxx Xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx tří xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na zasedáních Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx svých xxxxx předsedu xx xxxxxx xxx let x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx konsenzu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxx většiny xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Jednací xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx agentury x následně xx Xxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx přítomni zástupci Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxx xxxxx:
|
x) |
posuzovat xxxxx veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx Pediatrickému xxxxxx x vydávat x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
posuzovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odklady x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu, x xxxxxxx k xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx žádost Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx údajů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 42; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sítě xxxxx xxxxxx 44; |
|
g) |
xxxxxxxxxx vědeckou xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx cílů tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx Xxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx použití u xxxxxxxxxxx populace; |
|
i) |
xxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxx aktualizovat, xxx je uvedeno x xxxxxx 43; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx plnění xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx navrhovaných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx uspokojení xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx včetně stanovisek, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
XXXXX II
XXXXXXXXXXX POžADAVKY
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx není ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, obsahuje-li xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX jednu x následujících náležitostí:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
rozhodnutí xxxxxxxx x udělení xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx účely xxxxxxx x) musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dodatkovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx způsobilým xxx udělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení, xx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx indikací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx forem x nových cest xxxxxx xxxxxxx článek 7 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx prvního pododstavce xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx stávajících, xxx x nových xxxxxxxx, xxxxxxxx forem x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Články 7 x 8 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 10, 10x, 13 xx 16 xxxx 16x až 16x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Xxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx se formy x xxxxxx, xxxxx xx žádosti x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxx o xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx byly považovány xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontroly souladu xxxxxxx x xxxxxx 23 x x xx. 28 xxxx. 3.
XXXXXXXX 2
Zproštění xxxxxxxxxx
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x následujících skutečností:
|
a) |
xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečné; |
|
x) |
xxxxxxxxxx nebo xxxx, pro které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx populace; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přínos xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxx vydáno s xxxxxxx na jednu xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx podnětu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 v tom xxxxxx, xx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 11 odst. 1.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25. X případě zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 dnů xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx určitý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxx.
Xxx žadatel, xxx x Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx do poskytnutí xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zproštění xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizuje (xxxxxxx jednou xxxxx) x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se zproštění xxxxxxxxxx pro určitý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.
V xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 a 8 se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 36 měsíců xxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Plán pediatrického xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Pokud xx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, xxxxxxxxx xx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a předloží xx agentuře se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx časový xxxxxxxxxxx x opatření navrhovaná xxx posouzení jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravku u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx týkat. Xxxxx xxxx popíše xxxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobí, aby xxxx xxxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, bezpečnější x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx článků 7 x 8 nebo xxxxxxx o zproštění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x 12 xx xxxx pediatrického xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxx farmakokinetických studií x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx xxxx dotyčné xxxxxxx.
2. Xx 30 dnů od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x x xx. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souhrnnou xxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2, jmenuje Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx x xx 60 xxx xxxxxx stanovisko x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxx xxx určení podmínek, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx zváží, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx u xxxxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Během stejné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx šedesátidenní xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxx úprav plánu, xxxxxxx se lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x 60 dnů. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx období požádat x xxxxxxx dalšího xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
Xxxxxx 18
Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x článku 25.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx dojde Xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x), b) nebo x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1.
V xxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Xxxxxx 20
1. Současně x xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 1 xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plánu. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx se odklad xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx bude provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx u xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Současně x xxxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xx. 17 xxxx. 1 přijme Xxxxxxxxxxx výbor ze xxxxx vlastního xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokončení xxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xx xxxx neproveditelný nebo xxx xxxx vhodný, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x odklad xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pediatrický xxxxx xxxx xxxxx xxxx žádost x xxxxxx xxxx zproštění xxxxxxxxxx do 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxx kladné xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu
Článek 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x registraci xxxx změnu v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 7 a 8 x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xxxxxxx včetně případné xxxxxxx x stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. b) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxx požádán x xxxxxxxxxx, zda xxxx studie prováděné xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx písmene x); |
|
x) |
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx x písmenu a), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x) xxxx x). |
X xxxxxxx písmene x) xxxxxxx nepředloží xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx požádán x xxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx tak do 60 xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 24
Dojde-li příslušný xxxxx při vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx způsobilý xxx xxxxxx x pobídky xxxxx článků 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Xxxxxx 25
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dnů od xxxx xxxxxxxx.
2. Do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx stanoviska.
3. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o přezkoumání xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potvrdí xxxx pozmění své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx žadatele. Žadatel xxxx xxxxxx navrhnout, xx chce xxx xxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o podrobnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s žadatelem. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dnů od xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxxx výboru. Toto xxxxxxxxxx sdělí žadateli xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx konečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. X xxxxxxx zproštění povinnosti xxx xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx v článku 12 xxxxxx agentura xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X tomuto xxxxxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Rozhodnutí agentury xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
Xxxxx ustanovení
Článek 26
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx provádění požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Kromě toho xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx článku 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx poradenství xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXX POSTUPY
Xxxxxx 27
Xxxxx není v xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx hlavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Xxxxxxxxxxx postupy xxx žádosti xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8
Článek 28
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx.1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 5 xx 15 nařízení (XX) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedou se xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku a xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxx ohledu na xx, zda byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx příslušný orgán xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx čl. 45 odst. 3 xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve schváleném xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx, x registraci nové xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx lékové xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x souladu x postupem stanoveným x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx.1 písm. x).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx částí souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx doložení xxxxxxxxx xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxx xxx-xx určitý léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx členském státě xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 14 odst. 11 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 nebo xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx registrace xxx pediatrické xxxxxxx, xxxx xxx ponechán xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx účinnou xxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Aniž je xxxxxx čl. 3 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004, xx možné xxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxx pediatrické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 5 xx 15 nařízení (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Identifikace
Xxxxxx 32
1. Xxxxx xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxx zvoleným x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Komise xxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx ještě xxxx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx.
X takovém xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dvou let xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovány xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx již xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx indikacemi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. V následujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x obavám, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínku pro xxxxxxx registrace, aby xxx vytvořen xxxxxx xxxxxx rizik nebo xxx byly xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Systém xxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, předcházení xxxx minimalizaci rizik xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx do pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 104 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 24 odst. 3 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Kromě xxxxxxxx 1 x 2 xx xx registrace xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. X případě xxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx odkladu.
Jestliže xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Agentura xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx xxxxxx odměny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 xxxx 38, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx registrace má x úmyslu xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, převede xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx třetí xxxxx, xxxxx projevila xxxxx xxxxxxxxxx v uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, použít xxxxxxxxxxxxx, předklinické a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES.
Držitel registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zastavit xxxxxxx přípravku xx xxx nejpozději xxxx xxxxxx před tímto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zveřejní.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx článků 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx plánem pediatrického xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx použije v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
2. Xxx xxxxx xxxxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 odst. 3.
3. Xxxxx byly použity xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx registrován xx xxxxx členských xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 se použijí xx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx dodatkovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx patentem, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 141/2000.
5. X xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx článku 8, xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx 1, 2 a 3 nepoužijí, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 2001/83/XX požádá x xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jeden rok x xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx významný xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 37
Xx-xx předložena xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx nařízení (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených x souladu se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx-xx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx začleněno xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 28 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx desetiletá doba xxxxxxx v xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx použije v xxxxxxx, xx dokončení xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx nevede x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x případně v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx udělena xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x články 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v čl. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx nařízení.
2. Xx-xx udělena xxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, použijí xx xxxx ochrany xxxxx x xxxxxxx xx trh stanovené x xx. 10 xxxx. 1 uvedené xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx xxxxx x xxxxxxx stanovených x článcích 36, 37 a 38 xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx poskytované Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx účelem xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití.
2. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx přijaly xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizují.
3. Xx 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizace xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx výzkum xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx podporovat xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx patent xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx poskytují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů Společenství xxx xxxxxx, technologický xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x 2 uvedené xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx zemích, xxxxx xxxx obsažena xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 11 uvedené směrnice xxxxxxx, jemuž bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x evropské xxxxxxxx.
2. Podrobné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 45 a 46 xxxxxxxx zveřejní, x xx x v xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx. Xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx prodlení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí agentury x xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, druhu xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x úkolů xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx 26. ledna 2009 xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Pediatrický xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xx xxxx shromáždit, xx 26. xxxxx 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 x xx konzultaci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx soupis xxxxxxxxx potřeb, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx výzkumu.
Agentura xxxxxxx xxxxxx zveřejní nejdříve 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxx sestavování xxxxxxx léčebných potřeb xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx alternativních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx evropskou xxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx.
2. Cílem xxxxxxx evropské xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické použití, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace.
3. Do 26. xxxxx 2008 xxxxxx správní rada xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropské xxxx. Xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x posílení xxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumného prostoru x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pediatrické studie xxxxxxxxx xx dni xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x pobídky podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx..
4. Xxx účely použití xxxxxxxx 3 vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx významu xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx šesti měsíců xx xxxxxx dokončení, x xx bez xxxxxx na to, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předložených xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace.
5. Xxxxxxxx koordinuje xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX VII
XXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
XXXXXXXX 1
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, sankce a xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Je-li xxxxxx x registraci pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, stanoví xx xxxx xxxxxxxxx poplatků xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx nařízení Rady (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, které xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (9).
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
žádosti x xxxxxxxxx povinnosti; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. |
Xxxxxx 48
Příspěvek Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a činnost xxxxxxxx, xxxxxx posuzování xxxxx pediatrického výzkumu, xxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx osvobození xx xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 41 x 44 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Aniž je xxxxxx Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Sankce xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující.
Členské státy xxxxxxx Komisi o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. října 2007. Xxxxxxx následné xxxxx xxxxxx xx možná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy okamžitě xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx řízení zahájeném xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx agentury xxxx Xxxxxx uložit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, pokud xxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Maximální částky x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx poruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho základě x xxxx uložených xxxxx x důvody xxx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx společností a přípravků, xxxxx získaly xxxxxxxx x odměn a xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Do 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx obecnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xx základě používání xxxxxx xxxxxxxx. Ta xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
3. Xx 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx použití článků 36, 37 x 38. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx analýzu hospodářského xxxxxx odměn x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavce 2.
Xxxxx 2
Xxxxx výbor
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Odkazuje-li se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx měsíce.
3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Článek 52
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xx mění takto:
|
1. |
v xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
2. |
x článku 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x osvědčení xxxx xxxxx vyřízena x xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 8 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 5. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxx let ode xxx xxxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx se xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx xxxx xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 se xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x článku 10 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní: „6. U xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 až 4 použijí obdobně.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
V článku 13 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx: „3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx x xxxx měsíců x xxxxxxx použití xxxxxx 36 nařízení (XX) č. 1901/2006. X takovém případě xxxx xxx doba xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx.“; |
|
8. |
xxxxxx xx nový článek, xxxxx xxx: „Článek 15a Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti 1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 36 nařízení (XX) x. 1901/2006. 2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 xx xxxx takto:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx tímto: „Článek 17 Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxx subjektů uvedených x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“. |
Xxxxxx 53
Ve směrnici 2001/20/XX se x xxxxxx 11 doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informací x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx použití (11).
Xxxxxx 54
Xx směrnici 2001/83/XX se x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto:
„1. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x členském xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci v xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx udělena xxxxxxxxxx v souladu x nařízením (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
v článku 56 se xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx: „1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x xx. 57 xxxx. 1 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, které xxx:
|
|
3. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Článek 73x Xxxxx rozhodnutím přijatým xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxx ustanovení
Článek 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xx xxxxxxxxxx xx platné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxx 8 xx použije xx 26. xxxxx 2009.
Xxxxxx 30 a 31 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 267, 27.10.2005, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 10. března 2006 (Xx. xxxx. C 193 E, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Rady xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3) Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1).
(5) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(13) Úř. xxxx. L 378, 27.12.2006, s. 1.“
XXXXXXXXXX KOMISE
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mutagenními x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx základě xx. 5 xxxx. 3 a xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dozor nad xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek jako xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx.
Xxxxxx xxxx ve lhůtě xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informovat Evropský xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx opatřeních, xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx stanoviska.