NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 1901/2006
xx xxx 12. prosince 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně nařízení (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x významem xxx EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx konzultaci x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxx xxxx více členských xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx rozsáhlým studiím, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo zajištěno, xx xx bezpečný, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro použití x cílové xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx provedeny xxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v současné xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx problémy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvýšeným rizikům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx podání pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hromadně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je usnadnit xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx populace podrobovány xxxxxx kvalitnímu xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxx registrovány xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx informace x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx populace. Xxxxxx cílů xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrace léčivých xxxxxxxxx pro jiné xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xx xxxxx xxx na xxxxxx, že hlavním xxxxx právní úpravy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx nebrání volnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx obchodu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx účelem odstranění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx akce, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Odpovídajícím xxxxxxx základem je xxxxx xxxxxx 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx dosažení těchto xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinností a xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností x odměn x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx působnost xxxx xxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví, a registrované xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx obavami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupině xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx populaci, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) je vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxxxx výbor – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a schopnostmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxx. Pravidla xxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 726/20044 xx xxxx xxxxxx x xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx Pediatrického xxxxxx xx xxxxx neměli xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nestrannost, xxxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxx jednat xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a schvalování xxxxx pediatrického xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx roli xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsažených v xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx práci by xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxx. Pediatrický xxxxx xx xx xxx řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxx obecnými xxxxxxxx X11 Mezinárodní konference x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x měl xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx obsahovat xxxxxxxx údaje o časovém xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se pediatrická xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx z několika xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxxx, jakými xxxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx provést. |
|
(10) |
Cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx používány xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stal xxxxxxxx součástí vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx vývoje přípravku, xxx byl případně xxxx předložením xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx provedení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxx xxxx xxxxxxx dialog xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x odklad xxxx xxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx týče xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx populace. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závisejícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxxx xx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx plán. |
|
(11) |
Je xxxxxxxx xxxxxx požadavek, xxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, byly xxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxx lékovou xxxxx nebo novou xxxxx podání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, nebo xxxxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx odkladu. Plán xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx však xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx se xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx financován x xxxxx výzkumných xxxxxxxx Společenství. |
|
(13) |
Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxx populaci xxxx prováděn pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx požadavku uvedeného x 11. bodě xxxxxxxxxx x následně xxxx xxxxxxxxx zveřejní. Xxxxxxx se poznatky x oblasti xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx ovšem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx uvedený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx populace. |
|
(14) |
V určitých xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx odložit xxxxxxxx xxxx dokončení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zajištěno, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxx, x xx požadavek na xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace xxxxxxx xxxx nezdržuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx Pediatrickým xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx vzájemné vztahy xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výbory x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx uvedeného x 11. bodě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány xx xxxx kontrolovat xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou populaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mělo zůstat x působnosti příslušných xxxxxx. Měla xx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx Pediatrický xxxxx x stanovisko k xxxxxxx x k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x účinném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx informací x xxxxxxxxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x stavu plánů xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx jejím xxxxxxx xx poté mohly xxxxxxxxxxx získávat xxxxxx xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx předepisování xx xxxx být xxxxxxxxx, že označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxx symbol, xxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxx nevztahují xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx registrace – registraci pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx by xx xxxxxxxxx výslovně na xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace. X názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxx xxxx, xx stávající obchodní xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrací. |
|
(20) |
Žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x vydané xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx odkazovat xx xxxxx xxxxxxxx x dokumentaci k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx xx Společenství. Xx by xxxx xxxxxxxxxxxx další xxxxxxx xxx malé x xxxxxxx podniky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx generika, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx maximalizující xxxxxxx xxxxxxxx Společenství k xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by měla xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X případě, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx xxx jiné xxxxxxxx, xxx by xxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx indikace. Xxxxx xxxxxxxxx by xx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxx registrované xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití. |
|
(23) |
Měl xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx postup, který xx xxxxxxx získat xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu. X xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xx xxxxxx přijetí harmonizovaného xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy xxxx xxxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o možných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ještě xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, uplatňována xxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxxxxx žadatele xxxxx, xxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx. Xx-xx zvláštní xxxxx x xxxxxx, žadatel xx xxx jako xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x zavést xxxxxx xxxxxx rizik xxxx provést po xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx veřejného xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx stálou dostupnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvinuty xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která pediatrické xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx x xxxxxx xxxxxxx záměru xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X přípravků, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, by xxxx být xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92 (6). Na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cen xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx zahrnutí do xxxxxxxxxxxxxx systémů zdravotního xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přípustná xxxxx v xxxxxxx, xx je osvědčení xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92. |
|
(28) |
Jelikož xx xxxxxxx odměna xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zlepšení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxx u skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění (7) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky stanovené xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněny, nelze xx ně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx chráněny xxxx, xxxx by takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pobídkou. Xxxxx xx u xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění místo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu xxxxxxx léčivému přípravku xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx splněn xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Pro zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by neměla xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxxx výzkumu, jako xx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektů xxxxx xxxxxxxxxx rámcových programů Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxx opakování xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx databáze xxxxxxx x xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxx evropský xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokončené xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx i ve xxxxxxx zemích. Xxxxxxxx xx měla zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx výbor xx xxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx výzkumu x vývoje. Společnosti xx xxx mohly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxx činnosti; Pediatrický xxxxx xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx schopen xxxx xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx mohli xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou vyžadovat xxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxx metodiku a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení a xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx, xxxxx propojuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx iniciativy x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných znalostí x schopností xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx zohledňuje údaje Xxxxxxxxxxxx x třetích xxxx, by xxxxxxx xxxxxxxx spolupráci a xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxx xx xxxx xxxxxxx x úsilí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populaci x xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx znalostí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X případě xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pediatrické populace x dispozici. Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx být xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx příslušným orgánům, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx posouzeny x je-li xx xxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku určených xxx zdravotnické pracovníky x pacienty. |
|
(35) |
Měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aspektů xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxx xx poplatků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovanost x xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (8). |
|
(37) |
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněny. |
|
(38) |
Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx států, a xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, že xx umožní využít xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx trhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx toho, xx xx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx cíle, |
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
XXXXX I
XXXXXX USTANOVENÍ
KAPITOLA 1
Xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxx nařízení stanoví x souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx uspokojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx populace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 2001/83/ES xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x 18 lety; |
|
2. |
„plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxx pediatrickou indikaci“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vypracovaném v xxxxxxx x xxxxxxx 11 směrnice 2001/83/XX; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92 nebo xxxxxxxx způsobilým pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „agentura“) xxxxx Pediatrický xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx zřízený, xxxxxxx xxxx jmenováni xxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x b).
Agentura plní xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podporu.
2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vztahuje xx xx Pediatrický xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx konzultace xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxx:
|
x) |
x xxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jmenováni x souladu x xx. 61 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Těchto pět xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx jmenuje xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky; |
|
x) |
ze tří xxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x projevení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
ze xxx xxxxx a xxx xxxxxxxxxx jmenovaných Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů. |
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
Pro xxxxx písmen a) x x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, všeobecné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pediatrickou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx zdraví.
Pro účely xxxxxx x) a x) bere Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x b).
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx doprovázet xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx volí x xxx svých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx let x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx a kvalifikace xxxxx agentura xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Při xxxxxxxx xxxxx stanovisek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxxxx postoj xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx řád. Xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxx rady agentury x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx tyto xxxxx:
|
a) |
posuzovat xxxxx xxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odklady x xxxxxxx x xxx stanoviska; |
|
x) |
xx žádost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx k xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 42; |
|
f) |
xxxxxxxxxx agenturu x poskytovat jí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 44; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
i) |
zřídit zvláštní xxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 43; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxx a Komisi xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace; |
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 odst. 2. |
2. Xxx plnění xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx navrhovaných studií xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxx uspokojení xxxxxxxxx xxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxx zemí.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX POžADAVKY
XXXXXXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxx
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
výsledky xxxxx provedených xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx shromážděných x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx písmene x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podskupiny xxxxxxxxxxx populace.
Xxxxxx 8
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx způsobilým xxx udělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx žádosti o xxxxxxxxxx nových xxxxxxxx, xxxxxx indikací pediatrických, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx cest xxxxxx xxxxxxx článek 7 tohoto xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dokumenty xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 týkají xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx indikací, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článků 10, 10a, 13 xx 16 xxxx 16x xx 16i xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx považovány xx platné, a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 a x xx. 28 odst. 3.
XXXXXXXX 2
Zproštění povinnosti
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud existují xxxxxx prokazující xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
určitý xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx pediatrické xxxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxxx nebezpečné; |
|
x) |
onemocnění xxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxx přípravků určeny, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pediatrických xxxxxxxx. |
2. Zproštění xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx na jednu xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx indikací xxxx xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Pediatrický výbor xxxx ze xxxxx xxxxxxxxx podnětu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 11 xxxx. 1 x xxx xxxxxx, xx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxxxx x článku 25. X xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Žadatel xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 požádat xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 dnů xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx určitý přípravek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xxx x Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Pediatrický xxxxx xxxx žadatele xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx šedesátidenní lhůta xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx vede xxxxxx xxxxx zproštění xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizuje (xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx stanovený x článku 25.
V xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx xxx xxx vyjmutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x předloží xx agentuře xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření navrhovaná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx přípravku u xxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxx týkat. Xxxxx xxxx popíše xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx složení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X případě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 11 x 12 xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xx žádostí o schválení – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů – xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x oddílu 5.2.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx dotyčné xxxxxxx.
2. Do 30 xxx xx xxxxxxx žádosti uvedené x xxxxxxxx 1 a x čl. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro Xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů; v xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx x do 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, zda xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě pediatrické xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxx přijímání tohoto xxxxxxxxxx výbor xxxxx, xxx xxxx opatření xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Během stejné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx požádat žadatele x xxxxxxxx úprav xxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 prodlouží xxxxxxx x 60 dnů. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx pozastaví xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme stanovisko, xx xxx kladné xxxx záporné, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Jestliže po xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx dojde Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxx záporné xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Xxxxxx 20
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 16 xxxx. 1 může xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxx důvody nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravím.
V každém xxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx bude provedení xxxxxx u pediatrické xxxxxxxx xxxxx déle xxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxx Xxxxxx postupem xxxxx čl. 51 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx předložené žadatelem xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx prospěch odkladu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx odkladu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zahájení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Úprava xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu
Článek 22
Pokud xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxx obtížím x xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pediatrický xxxxx tyto xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxx zproštění xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetí. Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, použije se xxxxxx xxxxxxxxx v článku 25.
Xxxxx 4
Soulad x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrace xxxxx, zda xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 7 x 8 x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 30 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. b) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx.
2. Pediatrický xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
b) |
agenturou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx validaci xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x); |
|
x) |
Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx xxxxxxxx pochybnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebylo vydáno xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x). |
X případě písmene x) žadatel nepředloží xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kopie se xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx x xxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx do 60 xxx od obdržení xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx vezmou xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 24
Dojde-li xxxxxxxxx xxxxx xxx vědeckém xxxxxxxxxx platné žádosti x registraci k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x souladu xx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Xxxxxx 25
1. Xxxxxxxx xxxxx žadateli stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx stanoviska.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 vydá Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx jmenuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodaj xx xxxxxxx dotázat xx xxxxx žadatele. Žadatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx chce být xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx.
4. Xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 žadatel xxxxxxxx x přezkoumání, xx stanovisko Pediatrického xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x připojí x němu xxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického výboru.
6. X xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 13 xxxx. 3. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Rozhodnutí agentury xx xx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx zveřejní.
XXXXXXXX 5
Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 26
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 1 písm. x) nařízení (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx poradenství xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
XXXXXXXXXXX POSTUPY
Článek 27
Xxxxx xxxx v xxxx hlavě xxxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX 1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 a 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx provedených v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tyto informace xx užitečné xxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zproštění povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obsaženými xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3 xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně rozšíření xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, xxxx xxxxxx formy xxxx xxxx cesty xxxxxx, v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx.1 písm. x).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx částí souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právo xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxx indikace.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, lékové xxxxx xxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx, v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Je-li nebo xxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx Společenství, xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odkazovat xx xxxxx xxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx registrace xxx pediatrické xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxx je xxxxxx čl. 3 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 5 až 15 nařízení (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 32
1. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx registrace pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru. Tento xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
3. Tento xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zmíněného xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xx zveřejnění xxxxxxx.
XXXXX IV
POREGISTRAČNÍ XXXXXXXXX
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x jinými indikacemi, xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxx dotyčné xxxxxxxxxxx indikace xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. V následujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx použití:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které zahrnují xxxxxxxxxxxx indikaci; |
|
b) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xx stávající registrace; |
|
c) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xx-xx zvláštní xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínku pro xxxxxxx registrace, xxx xxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 6 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxxxxx dodatečných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
3. Kromě xxxxxxxx 1 x 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx příslušný orgán.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x držitel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podle článků 36, 37 xxxx 38, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx registraci xxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxx projevila xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 10c xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxx agenturu x xxxxx záměrech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx žádost xxxxx článků 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx šestiměsíční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx začlení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 odst. 3.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovené ve xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx šestiměsíční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 pouze v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 se použijí xx přípravky, které xxxx xxxxxxxx dodatkovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx patentem, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
5. V xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xxxxx vede x xxxxxxxxxx nové pediatrické xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 nepoužijí, xxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx rok x xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx získá.
Xxxxxx 37
Je-li předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x obsahuje-li xxxx xxxxxx výsledky xxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx x je-li xx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxx začleněno xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 na dvanáct xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx použije x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x případně v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx-xx udělena xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx stanovené x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Kromě xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 a 38 xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx poskytované Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití.
2. Do 26. xxxxx 2008 xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Do 26. července 2008 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenstvím a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podpory výzkumu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Rozpočet Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx výzkum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci x xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na něž se xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx poskytují prostřednictvím xxxxxxxxx programů Společenství xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxxx výzkumu.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Evropská databáze xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX zahrne xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x článcích 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx i klinická xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx agentury x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x evropské databázi.
2. Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 a 46 xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že bylo xxxxxxxxx předčasně ukončeno. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo případně xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a souvisejících xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx 26. xxxxx 2009 xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx shromáždit, xx 26. xxxxx 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 x xx konzultaci x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejdříve 26. ledna 2009 x nejpozději 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřeb xx xxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx studií xx třetích xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřením xx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx mimo jiné xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správních znalostí x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx úrovni a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx.
3. Xx 26. ledna 2008 xxxxxx xxxxxxx rada xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ředitele x xx konzultaci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx síť xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s úsilím x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumného prostoru x souvislosti s xxxxxxxxx programy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx studií x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx způsobilé x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx odstavec, xxxxx xx xxxxxx x pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx obsažené xx schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx..
4. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx Xxxxxx za konzultací x xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx významu xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jejich dokončení, x xx xxx xxxxxx na to, xxx xxxx xxxx xxxxxx prováděny x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx použije bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyměňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx registrace.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informací.
XXXXX XXX
XXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
KAPITOLA 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Je-li xxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 297/95 xx dne 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (9).
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx x zproštění povinnosti; |
|
x) |
žádosti x xxxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Společenství xxxxx článku 67 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx podpory poskytované xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx poradenství a xxxxxxxxx osvobození xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxxx článků 41 x 44 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musejí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující.
Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx ustanoveních xx 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx následné xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy okamžitě xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx agentury xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx na jeho xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx zveřejní xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x xxxx uložených xxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xx xxxxxxx xxxxxx agentury, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx získaly xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xx 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití od xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxx článků 36, 37 x 38. Xxxxxx bude xxxxxxxxx analýzu hospodářského xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxx případných xxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Xxxxx xxxxx
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/ES (dále xxx „xxxxx“).
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxx xxxxxxx v čl. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXXXXX 2
Změny
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
v xxxxxx 1 xx xxxxxxxx nová definice, xxxxx xxx:
|
|
2. |
v xxxxxx 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxx podat, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o osvědčení xxxx dosud xxxxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 odst. 1 xxxx. x) nebo xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení. 5. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxx let xxx xxx xxxxxx nařízení (XX) č. 1901/2006 x platnost xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx mění xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x xxxxxx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který zní: „6. U xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“; |
|
6. |
v xxxxxx 11 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
X článku 13 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx stanovené v xxxxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx x šest měsíců x případě xxxxxxx xxxxxx 36 nařízení (XX) č. 1901/2006. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxx jednou.“; |
|
8. |
xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx: „Xxxxxx 15x Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1. Prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uděleno v xxxxxxx x xxxxxxx 36 nařízení (XX) x. 1901/2006. 2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxx daný xxxxxxxx xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 se xxxx takto:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Článek 17 Opravné xxxxxxxxxx Xxxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 9 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 a čl. 15a xxxx. 2 vydaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx uplatněny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vnitrostátních patentů.“. |
Xxxxxx 53
Xx směrnici 2001/20/XX xx v xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).
Xxxxxx 54
Xx směrnici 2001/83/XX xx v xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxxx první xxxxxxxxxxx tímto:
„1. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006 ze xxx 12. prosince 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické použití (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxx takto:
|
1. |
x xxxxxx 56 xx odstavec 1 nahrazuje xxxxx: „1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x xx. 57 xxxx. 1 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, které xxx:
|
|
3. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx: „Xxxxxx 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx žádosti, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost třicátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxx 8 xx xxxxxxx od 26. ledna 2009.
Xxxxxx 30 a 31 xx xxxxxxx od 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
J. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Radu
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 267, 27.10.2005, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxx 2005 (Úř. xxxx. C 193 X, 17.8.2006, x. 225), xxxxxxxx postoj Xxxx xx dne 10. března 2006 (Xx. xxxx. X 193 E, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxx 2006 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Rady xx dne 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 2003.
(7) Úř. věst. L 18, 22.1.2000, x. 1.
(8) Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23. Rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 35, 15.2.1995, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1905/2005 (Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkami pro xxxxxxxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx použití.
Xxxxxx předloží xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx.
Komise xxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx stanoviska Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx x všech opatřeních, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.