XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (ES) x. 1901/2006
xx xxx 12. prosince 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx a o změně nařízení (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxx 95 této smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx uvedením humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jednom xxxx více členských xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx rozsáhlým studiím, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx použití x xxxxxx populaci. |
|
(2) |
Je xxxxx, xx takové xxxxxx xxxxxx provedeny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v současné xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx tržní síly xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nedostatku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vhodných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx individuálně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxx xxxxxxxxxxx populace, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx x dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u různých xxxxxx pediatrické populace. Xxxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být tohoto xxxx dosaženo prostředky, xxxxx nebrání volnému xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozdíly mezi xxxxxxxxxxxxxx právními x xxxxxxxxx předpisy týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx brání obchodu xxxxxx Společenství, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx překážek xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx podporovat xxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx článek 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx ukázalo xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Přesná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x odměn a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postavení dotyčného xxxxxxxx přípravku. Toto xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, x proto by xxxx xxxxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, které ještě xxxxxx xxxxxxxxxxxx, registrované xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxx xxxxxxxx obavami xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro veřejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nevyzkoušených xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxx bezpečně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxx se klinických xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze dne 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se uplatňování xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) je vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx populace x posuzování xxxxx xxxxxx aspektů. Xxxxxxxx xxx vědecké výbory xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/20044 by xxxx xxxxxx x xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx neměli xxx finanční xxxx xxxx zájmy ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxx, xx budou xxxxxx xx veřejném xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx by každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za vědecké xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x&xxxx;xxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx roli xxx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Při xxx práci by xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pediatrický xxxxx by xx xxx řídit stávajícími xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X11 Mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx postupy, na xxxxxxx základě xx xxxxxxxx schvalovala x xxxxxxxxxx xxxx pediatrického xxxxxxx, což je xxxxxxxx, xx xxxx xx měl být xxxxxxx vývoj a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx o časovém xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx pediatrická xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx x několika xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xx právního xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl případně xxxx předložením xxxxxxx x xxxxxxxxxx čas xx provedení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Pediatrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxx vývoje xxxxxxxx x&xxxx;xxxx popsanou žádostí x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx týče xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx probíhajících xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plán. |
|
(11) |
Je xxxxxxxx xxxxxx požadavek, aby x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxx xxxx dodatkové xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, novou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx předkládány xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxx. Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx. Xxxxxxx požadavek xx xx však xxxxx xxxxxxxxx na generika xxxx xxxxxxx biologické xxxxxx přípravky x xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx být financován x rámci výzkumných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, že výzkum xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděn xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž základě xxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zproštění zveřejní. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx vědy x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx vyvíjejí, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx po určitou xxxx uplatňován, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studií u xxxxxxxxxxx populace. |
|
(14) |
V určitých xxxxxxxxx by agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxx, a xx požadavek xx xxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebrání xxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Pediatrickým xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatními výbory x pracovními xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx neměly měnit. X xxxxxxxxx uvedeného x 11. bodě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx kontrolovat xxxxxx xx schváleným xxxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Posuzování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by být xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x registraci x xx xxxxx xxxxxxx xx poté mohly xxxxxxxxxxx získávat odměny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx účelem rozpoznání xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zavést xxxx typ registrace – registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx by xx xxxxxxxxx výslovně xx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx léčivého xxxxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxxx registrace pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx možné xxxxxxxx stávající obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, aby xxxx xxxxx využít xxxx, xx stávající xxxxxxxx xxxxx xx známý, x zároveň mít xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx spojených s xxxxx registrací. |
|
(20) |
Žádost x xxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxx x používání přípravku x xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx x vydané xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx použití xx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx by mělo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx generika, xxx vyvíjely xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x opatření minimalizující xxxxxx xxxxxxxxx odměn x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx by části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nově registrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vedl k xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx, měl xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravek xx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx pouze xx xxx registrované xxxxxxxxx x xxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx umožnil xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace může xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, uplatňována xxxx dodatečný požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxx uvést, xxxxx xxxxxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinných xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx pediatrické indikace, xxxxx xxxx vyvinuty xx základě xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, měla xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxx. Aby x xxxxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informována x xxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xx schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xx xx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92 (6). Xx poskytnutí xxxx odměny xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zahrnutí xx xxxxxxxxxxxxxx systémů zdravotního xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx odměna xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nikoliv xx xxxxxxxxx, že xx dotyčný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx informací x používání léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx u skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (7) získávají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněny, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx by takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx doba výhradního xxxxx xx trhu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx splněn požadavek xx údaje x xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xx měla Xxxxxx sestavit podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by neměla xxx důvodem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxx xx xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx projektů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozvoj a xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nerozšiřují xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx evropská xxxxxxxx xxxxxxx x článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a dokončené xxxxxxxxxxx studie ve Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx zemích. Xxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkajících xx pediatrických klinických xxxxxxxxx zanesených do xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. |
|
(32) |
Pediatrický xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxx léčebných potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měl xxxxxx stávající léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx léčebné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x vývoje. Společnosti xx xxx mohly xxxxxx xxxxxxxxx příležitosti x rozvoji xxx xxxxxxxx činnosti; Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxx posuzování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; a zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx x dispozici zdroj xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx x xxx, které xxxxxx xxxxxxxxx zvolit. |
|
(33) |
Klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Síť, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s výzkumnými xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x schopností na xxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxx xx měla přispět x úsilí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx programů Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxx údaje x xxxxxxxxxxx nebo účinnosti x xxxxxxxxxxx populace x dispozici. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx společnosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx xx xxxxx xxx údaje xxxxxxxxx x je-li to xxxxxx, měly xx xxx informace xxxxxxxx xx informací x xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx by xxx poskytnuty xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx na financování xxxxxxxxx aspektů xxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxx od poplatků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto nařízení xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu s rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (8). |
|
(37) |
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx jej vzhledem x xxxx, že xx umožní xxxxxx xxxxx co xxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 Xxxxxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx cíle, |
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxx nařízení stanoví x souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX pravidla xxx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx potřeb pediatrické xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx populace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ část xxxxxxxx, xxxxx je ve xxxx xxxx narozením x 18 xxxx; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ program xxxxxxx x vývoje, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovujících xxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx pediatrické xxxxxxxx a k xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx chráněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx, jež zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxxxxx, xxxxxx příslušné xxxx, lékové formy xxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Článek 3
1. Xx 26. července 2007 xx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx výbor. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jmenováni xxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxx. a) x b).
Agentura plní xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sekretariátu x xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podporu.
2. Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Pediatrický xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx nezávislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx agentury zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případné xxxxxxxxxx xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx skládá:
|
x) |
z pěti xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x souladu x xx. 61 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jmenuje do Xxxxxxxxxxxxx výboru Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
x jednoho xxxxx x jednoho náhradníka xxxxxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán není xxxxxxxxx členy jmenovanými Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx jmenovaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výzvy x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci; |
|
d) |
ze xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zastoupena xxxxxxxx pacientů. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nich v xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x b) členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx členů a xxxxxxxxxx, pokrývá vědecké xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx vývoj, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx farmacii, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pediatrický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx zdraví.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx Xxxxxx x úvahu odborné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
2. Členové Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou jmenováni xx xxxx xxx xxx s možností xxxxxxxxxxx. Xx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx doprovázet xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x řad svých xxxxx předsedu xx xxxxxx xxx xxx x možností xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxx 5
1. Xxx přípravě xxxxx stanovisek vynaloží Xxxxxxxxxxx výbor veškeré xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx takového konsenzu xxxxxxxxx nelze, xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, o něž xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Jednací xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Xx xxxxx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx výboru mohou xxx přítomni xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxx úkoly:
|
a) |
posuzovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxx přípravky předložených x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Pediatrickému výboru x vydávat x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx žádost Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxx x registraci x xxxxxxx x xxxxxxxx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, a xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx žádost Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití u pediatrické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 42; |
|
f) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat jí xxxxxxxxxxx při zřizování xxxxxxxx sítě podle xxxxxx 44; |
|
g) |
poskytovat xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace; |
|
i) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx jej aktualizovat, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 43; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatřeních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace; |
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 32 odst. 2. |
2. Xxx plnění xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx lze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Pediatrický xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx zemí.
XXXXX II
XXXXXXXXXXX XXxXXXXXX
KAPITOLA 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky
Článek 7
1. Xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx není xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES jednu x xxxxxxxxxxxxx náležitostí:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx shromážděných x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x článkem 11; |
|
d) |
rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
2. Dokumenty předložené xxxxx odstavce 1 xxxx x souhrnu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx chráněny xxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx patentem xxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx lékových xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx článek 7 tohoto nařízení.
Pro xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xx dokumenty uvedené x čl. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx stávajících, tak x nových xxxxxxxx, xxxxxxxx forem a xxxx podání.
Xxxxxx 9
Články 7 x 8 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, 10a, 13 xx 16 nebo 16x xx 16x xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 10
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podrobná pravidla xxxxxxxx xx formy x xxxxxx, xxxxx xx žádosti x xxxxxxxxx xxxx úpravu xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxx x článku 23 x x xx. 28 odst. 3.
XXXXXXXX 2
Zproštění xxxxxxxxxx
Článek 11
1. Xxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxx xxxxxxxxxxx jednu x následujících skutečností:
|
a) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
onemocnění xxxx xxxx, xxx které xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx, xx vyskytují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobům xxxxx pediatrických xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx indikací nebo xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xx svého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 x xxx xxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx postup stanovený x xxxxxx 25. X případě zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Žadatel může x důvodů xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx šedesátidenní xxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený v xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx vede xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx jednou ročně) x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x článku 25.
X xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx ode xxx vyjmutí tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xxxxx je xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxx 8 nebo xxxxxxx 30, vypracuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a předloží xx agentuře xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx pediatrického výzkumu xxxxxxx časový harmonogram x opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx, kterých xx xx xxxx týkat. Xxxxx toho popíše xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, bezpečnější x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X případě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx článků 7 x 8 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 11 x 12 xx xxxx pediatrického xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx žádostí o schválení – xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 5.2.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x x xx. 15 xxxx. 1 ověří xxxxxxxx platnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx až do xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v souladu x xx. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných údajů xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přínos xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx přijímání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití u xxxxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená.
Xxxxx stejné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Pediatrický výbor xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úprav xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x 60 xxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx výbor xxxxx xxxxxx období xxxxxxx x svolání xxxxxxx xxxxxxx. Uvedená xxxxx xx pozastaví xx xx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme stanovisko, xx xxx kladné xxxx záporné, xxxxxxx xx postup stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Jestliže po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx na xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx. 11 xxxx. 1 písm. x), x) xxxx x), xxxxxx záporné xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 odst. 1.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, načež xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Xxxxxx 20
1. Současně x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 16 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx odklad xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx.
X každém xxxxxxx xx odklad xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx zahájením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx trvat déle xxx studie u xxxxxxxxx.
2. Xx základě zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 2 dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxx s xxxxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxx vlastního xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx obsažených v xxxxx pediatrického xxxxxxx.
Stanovisko xx xxxxxxxx odkladu xxxx upřesnit xxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 22
Xxxxx xxxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx neproveditelný xxxx xxx není xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených důvodů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx navrhnout xxxxx xxxx požádat x odklad xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx zproštění xxxxxxxxxx xx 60 xxx přezkoumá x xxxxxx stanovisko, v xxxx navrhne xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko, ať xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx udělování registrace xxxxx, zda xx xxxxxx x registraci xxxx změnu v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 7 x 8 x zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Xxxxx xx xxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 až 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx provede referenční xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx požádán x stanovisko, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
agenturou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přijaté xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx písmene a); |
|
x) |
Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem při xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx a), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souladu a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx podané xxxxx xxxxxx a) xxxx x). |
X xxxxxxx xxxxxxx x) žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx, dokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kopie xx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx požádán x xxxxxxx stanoviska xxxxx odstavce 2, xxxxx tak do 60 xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxxx státy vezmou xxxx stanovisko v xxxxx.
Xxxxxx 24
Dojde-li xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx k xxxxxx, xx studie xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Postup
Článek 25
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxxx xxx od xxxx obdržení.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx stanoviska.
3. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o přezkoumání podle xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx výbor nové xxxxxxxxxx, xxxxxx potvrdí xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx stanovisko, x xxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxx navrhnout, xx chce být xxxxxxx. Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx kontaktů s žadatelem. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx konečné.
5. Xxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx dnů xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx konečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx x článku 12 přijme xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X tomuto xxxxxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Rozhodnutí agentury xx xx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 26
Xxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, může před xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx x poradenství xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004.
Kromě xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxx x poradenství xxxxxxxx xx xxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx článku 34.
Xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
XXXXXXXXXXX POSTUPY
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 nebo xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Registrační postupy xxx žádosti xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx 7 a 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 7 xxxx.1 xxxxxx nařízení, xxxxx obsahují xxxxx xxxx více pediatrických xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu, xxxxx xxx předkládány x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 až 15 nařízení (ES) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku a xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx byly xxxxxxx dotyčné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či nikoliv.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx udělena xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx udělené xxxxx tohoto nařízení.
3. Xxxxxxxx xx žádost v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x dokončeném xxxxx pediatrického xxxxxxx x jestliže xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx příslušný orgán xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx. Xxx xxxxx čl. 45 xxxx. 3 xx x tomto xxxxxxxxxx rovněž uvede, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x článku 8 xxxxxx nařízení, x registraci nové xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx lékové xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx.1 xxxx. x).
Xxxxx postup xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití
Článek 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx indikace.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se dokládá xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx doložení xxxxxxxxx xxxx, lékové formy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
3. Xx-xx xxxx xxx-xx určitý xxxxxx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx členském státě xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx popřípadě odkazovat xx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 14 odst. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku x xxx který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx u xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxx je xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 32
1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Xxxxxx symbol xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx registrované xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx po vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zmíněného xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X takovém xxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX IV
POREGISTRAČNÍ XXXXXXXXX
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxx pediatrickou indikaci x xxxxxxxx již xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x jinými xxxxxxxxxx, xxxxx držitel registrace xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx dotyčné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do dvou xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx lhůty se xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinovaném xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxxxx indikaci; |
|
x) |
xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrace; |
|
c) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x obavám, xxxxxxxxx orgán požaduje xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xxx xxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předloženy x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxx xxxxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx orgán požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
3. Xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o farmakovigilanci xxxxxxxxx nařízením (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/ES.
4. V xxxxxxx xxxxxxx předá držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx odkladu.
Jestliže xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Agentura xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 nebo 38, xxxx doba xxxxxxx uplynula a xxxxxxx registrace xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx článku 10c xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx zastavit xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX V
ODMĚNY X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx žádost xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, má xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nárok xx šestiměsíční xxxxxxxxxxx xxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx použije x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, udělí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle odstavce 1 xxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx použijí xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx chráněny dodatkovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx. Nepoužijí xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
5. X xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 8, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx pediatrické xxxxxxxx, se xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xx. 10 xxxx. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX požádá x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxx x důvodu, že xxxx nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx významný xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby, x xxxx prodloužení xxxxx.
Xxxxxx 37
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 a obsahuje-li xxxx žádost xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx xx udělené registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 xx dvanáct xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx nevede x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Je-li udělena xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 15 nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx-xx udělena xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xx xxxx ochrany xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx xxxxx x pobídek stanovených x xxxxxxxx 36, 37 a 38 xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenstvím xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití.
2. Do 26. xxxxx 2008 xxxxx členské státy Xxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx se opatření, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx informace xx xx žádost Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizace xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Rozpočet Společenství xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx populaci s xxxxx podporovat xxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx patent nebo xxxxxxxxx ochranné osvědčení.
2. Finanční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x demonstrace xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx výzkumu.
XXXXX VI
KOMUNIKACE X XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uvedených x xxxxxxxx 1 x 2 uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxx směrnice xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx agentury x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenaných x evropské xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 45 x 46 xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x plánu pediatrického xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx se mají xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x úkolů xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx 26. ledna 2009 sdělí xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxx, které xx mají xxxxxxxxxx, xx 26. října 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 42 a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx výzkumu.
Xxxxxxxx uvedený xxxxxx zveřejní xxxxxxxx 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčebných potřeb xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx alternativních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze studií xx třetích xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxx xx stávajících xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sítě xx xxxx jiné xxxxxxxxxx studií týkajících xx xxxxxxxx přípravků xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zbytečné duplikace xxxxxx x zkoušek x xxxxxxxxxxx populace.
3. Do 26. xxxxx 2008 xxxxxx správní rada xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx strategii xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Tato síť xxxx být případně xxxxxxxxxx x úsilím x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, technologický xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx o přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány si xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx předložených studií x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxx pediatrické studie xxxxxxxx před vstupem xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x budou zohledněny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložených podle xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Aniž je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx obsažené xx schváleném plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx..
4. Xxx xxxxx použití xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx Xxxxxx xx konzultací x xxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, se xxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx pediatrického xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx má držitel xxxxxxxxxx x úmyslu xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příslušné orgány xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopadů na xxxxxxx registrace.
5. Agentura koordinuje xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
KAPITOLA 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Je-li xxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, stanoví se xxxx snížených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 70 nařízení (XX) č. 726/2004.
2. Použije xx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxx, které se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (9).
3. Pediatrický xxxxx xxxxxxxx bezplatně:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti; |
|
b) |
xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
plány pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 67 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx činnost Xxxxxxxxxxxxx výboru, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x činnost xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osvobození xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x 44 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Aniž xx xxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jeho xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx účinné, xxxxxxxxx x odrazující.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxx ustanoveních xx 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx následné změny xxxxxx co xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxx Komisi o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx uložit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 51 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x výši xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xx xxxxxxx xxxxxx agentury, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx získaly xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxxx státy.
2. Xx 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Do 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx článků 36, 37 a 38. Xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxxxx případných nezbytných xxxx.
4. Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Xxxxx xxxxx
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx výbor xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „výbor“).
2. Odkazuje-li xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxx xxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Článek 52
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
|
|
2. |
x xxxxxx 7 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x osvědčení xxxx dosud xxxxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 5. Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, xx xxxx xxxx xxx ode xxx vstupu xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení podává xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx xxxx xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 se xxxx takto:
|
|
5. |
x xxxxxx 10 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, který zní: „6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxxxxx 1 xx 4 použijí xxxxxxx.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 se xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, že žádost x takové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
V článku 13 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 se prodlouží x xxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx 36 nařízení (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být doba xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.“; |
|
8. |
xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx zní: „Xxxxxx 15x Zrušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1. Prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 36 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006. 2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx orgánu, který xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 xx xxxx takto:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 17 Opravné xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxx subjektů xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 a čl. 15a xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xx xxxx vnitrostátních xxxxxxx.“. |
Xxxxxx 53
Xx xxxxxxxx 2001/20/XX se v xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx:
„4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (11).
Xxxxxx 54
Ve směrnici 2001/83/XX se v xx. 6 xxxx. 1 nahrazuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx dne 12. prosince 2006 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 56 se xxxxxxxx 1 nahrazuje tímto: „1. Součástí xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x xx. 57 xxxx. 1 xx doplňuje nové xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
3. |
xxxxxx se nový xxxxxx, který xxx: „Článek 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 1901/2006 xxx xxxxx žalobu x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx stanovený x xx. 7 odst. 1 se xxxxxxxxxx xx platné xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost ještě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost třicátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Článek 8 xx xxxxxxx od 26. xxxxx 2009.
Xxxxxx 30 x 31 xx použijí od 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
Ve Štrasburku, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Evropský parlament
xxxxxxxx
X. XXXXXXX FONTELLES
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 267, 27.10.2005, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 7. xxxx 2005 (Úř. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, s. 225), společný xxxxxx Xxxx ze xxx 10. xxxxxx 2006 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 1. xxxxxx 2006 (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) rozhodnutí Rady xx dne 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, s. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1).
(5) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(6) Úř. xxxx. X 182, 2.7.1992, s. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, s. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodnutí 2006/512/XX (Xx. věst. X 184, 17.7.1999, s. 23).
(9) Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, s. 1.“
(11) Úř. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, s. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mutagenními x xxxxxxxxx látkami xxx xxxxxxxxxx požádá Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx na xxxxxxx xx. 5 odst. 3 x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. p) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxxxx a Xxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx opatřeních, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.