Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (ES) x. 1901/2006

xx dne 12. xxxxxxxx 2006

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

po xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxx uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxx více členských xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx rozsáhlým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx x cílové xxxxxxxx.

(2)

Xx xxxxx, že takové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro léčbu xxxxxxxxxxx populace xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx ukázaly xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx problémy plynoucí x nedostatku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neodpovídající informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvýšeným rizikům xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, vhodných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx populace, xxxxx xxxxx mít xxxxxx kvalitu.

(4)

Cílem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx x dostupnost xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etickému xxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxxxxx populace. Xxxxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým hodnocením x&xxxx;xxxx by xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx pro jiné xxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxx, že hlavním xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xx tedy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jejímž xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základem xx xxxxx článek 95 Xxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zavedení xxxxxxx povinností a xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx použití, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, registrované xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx práva xxxxxxxxx vlastnictví, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx pediatrické populaci xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obavami xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nevyzkoušených xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx kontrolováno a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx klinické praxe xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3).

(8)

X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a schopnostmi x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxx aspektů. Xxxxxxxx xxx vědecké výbory xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;726/20044 xx xxxx xxxxxx x xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx neměli xxx finanční xxxx xxxx zájmy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx nestrannost, xxxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx odpovědný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu x x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsažených v xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx práci by xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené do xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxx obecnými xxxxxxxx X11 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx schvalovala x xxxxxxxxxx xxxx pediatrického xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, xx němž xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxx populaci. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a navržených xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prostředky x x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rámce xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, aby xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx populaci, xxxx xxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vývojového xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Proto xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx vývoje xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx stanovit xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx fázi xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx co xx xxxx registrace xxx ostatní xxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x případě potřeby xxxxxxxxx xxxx.

(11)

Xx xxxxxxxx xxxxxx požadavek, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo dodatkové xxxxxxxx osvědčení, xxxx xxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, novou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx základem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx však xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx na homeopatické xxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4).

(12)

Xxxx by se xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx patentem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx být xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx pediatrické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, skupiny léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx požadavku uvedeného x 11. xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx poznatky x oblasti xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx času xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx populace.

(14)

V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx agentura xxxx odložit xxxxxxxx xxxx dokončení xxxxxxxxx xxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zajištěno, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebrání xxxx nezdržuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx skupiny xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx vědecké poradenství xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx konzistence xx xxxxxxxx měla xxxxx vzájemné xxxxxx xxxx Pediatrickým xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupinami Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravky.

(16)

Stávající xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx xxxx vyplývá, xx příslušné xxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx stávající xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pediatrickou populaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zůstat x působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx stanovena možnost xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor x xxxxxxxxxx k xxxxxxx x x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx populace x xxxx opatření xxx zajištění transparentnosti, xxxx by xxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkladech. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci a xx xxxxx základě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odměny xx dodržení uvedených xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předepisování xx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xx xxxxxx vytvoření xxxxxxx pro registrované xxxxxxxxx, na něž xx již nevztahují xxxxx duševního xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxxx xxx xxxxxxx x pediatrické populace. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, aby xxxx xxxxx využít xxxx, xx stávající xxxxxxxx xxxxx je známý, x xxxxxxx mít xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxx xxxxxxxxxx.

(20)

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Tyto xxxxx mohou být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx generika, xxx vyvíjely xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo obsahovat xxxxxxxx maximalizující přístup xxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odměn x xxxxxxx x xxxxx celého Společenství, xxxx xx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií provedených x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (5).

(22)

X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx pediatrického xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, který již xxx xxxxxx xx xxx pro jiné xxxxxxxx, měl xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx pediatrického použití xx dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx pouze xx xxx registrované xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx prostřednictvím registrace xxx xxxxxxxxxxx použití.

(23)

Měl xx xxx zaveden xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx vnitrostátně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jediné xxxxxxxxxx platné x xxxxx celého Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xx xxxxxx xxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx.

(24)

Xx nezbytné zajistit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přizpůsobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o možných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost x xxxxxxxxxxx populace xxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Proto by xxxx být xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dodatečný požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxx uvést, xxxxx xxxxxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx. Xx-xx zvláštní důvod x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zavést xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(25)

X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx stálou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pediatrické indikace, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Jestliže má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, měla by xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxx k xxxxxxxx toho xxxxx xxxxxxxx napomoci, xxxx xx xxx o xxxxxx xxxxxxx záměru xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx jej xxxxxxxxx.

(26)

X přípravků, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx být za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xx xx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92 (6). Na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cen xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(27)

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení podle xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je osvědčení xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) č. 1768/92.

(28)

Xxxxxxx xx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx prokázání, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx by se xxxxxxxxxx i v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání léčivých xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (7) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxx let xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Jelikož takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pobídkou. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxx sestavit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxx, a xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jako xx například financování xxxxxxxxxx projektů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(31)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx evropská xxxxxxxx xxxxxxx v článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předčasně xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie ve Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanesených xx xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

(32)

Pediatrický xxxxx xx měl po xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx této populace x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxx rozpoznat příležitosti x rozvoji xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; Pediatrický xxxxx by xxx xxx xxx posuzování xxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštění povinnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx přípravků x xxxxxx; a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx měli xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx mohli xxxxx xxx rozhodování x tom, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx odborné znalosti, xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx, xxxxx propojuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a iniciativy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx Společenství x xxxxx zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx základů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxx rámcových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozvoj a xxxxxxxxxxx, být ku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populaci x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(34)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xx xxxxxxxxxxxxx společnosti xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx společnosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx xx předložit xxxx příslušným xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx-xx xx xxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku určených xxx zdravotnické pracovníky x pacienty.

(35)

Měly by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx poplatků xx vědecké xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zajišťující informovanost x xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx pediatrických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

(36)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto nařízení xx měla být xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (8).

(37)

Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, xx xx umožní využít xxxxx co xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx rozptýlení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 Xxxxxxx. V souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxxx x definice

Xxxxxx 1

Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/ES pravidla xxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickým xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx pro xxxxx xxxxxx nařízení rozumí:

1.

„pediatrickou xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x 18 lety;

2.

„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.

„xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx“ xxxxxx přípravek, xxxxx xx registrován pro xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11 směrnice 2001/83/ES;

4.

„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx udělená xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxx u jejích xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 3

1.   Xx 26. xxxxxxxx 2007 xx x xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jsou jmenováni xxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxx. a) x x).

Agentura xxxx xxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx mu technickou x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx.

3.   Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx koordinaci mezi Xxxxxxxxxxxx výborem x Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxx konzultace xxxx xxxx.

Xxxxxx 4

1.   Pediatrický výbor xx xxxxxx:

x)

x pěti xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx náhradníků, xxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 61 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004. Těchto xxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxxxx výboru Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx tří xxxxx x tří xxxxxxxxxx jmenovaných Komisí xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx parlamentem na xxxxxxx veřejné výzvy x projevení xxxxx, xxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

d)

xx xxx xxxxx x tří xxxxxxxxxx jmenovaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů.

Náhradníci zastupují xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx jejich nepřítomnosti.

Xxx xxxxx xxxxxx a) x b) členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, pokrývá vědecké xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x že xxxxxxxx xxxxxxx následující oblasti: xxxxxxxxxxxxx vývoj, dětské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pediatrický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx c) a x) xxxx Xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).

2.   Členové Pediatrického xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx tří xxx s možností xxxxxxxxxxx. Xx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Pediatrický xxxxx xx xxxx x řad xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx let x xxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxx x kvalifikace xxxxx xxxxxxxx zveřejní.

Xxxxxx 5

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxxxx postoj xxxxxxx xxxxx. X tomto xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxx, x něž xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 5 x 7.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx vstoupí v xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

3.   Xx všech zasedáních Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxx xx tyto úkoly:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxx přípravky předložených x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxx x xxxx stanoviska;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxx stanoviska;

x)

xx xxxxxx Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx x ní xxxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx údajů, xxxxx xxxx být shromažďovány xxx xxxxxxx podle xxxxxx 42;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 44;

x)

xxxxxxxxxx vědeckou xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xx žádost výkonného xxxxxxxx agentury nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace;

x)

xxxxxx zvláštní xxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 43;

j)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Komisi xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v otázce xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 32 xxxx. 2.

2.   Xxx plnění xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx navrhovaných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxx uspokojení xxxxxxxxx potřeb pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx.

XXXXX II

REGISTRAČNÍ POžADAVKY

KAPITOLA 1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX pro xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX jednu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

a)

výsledky xxxxx provedených xxxxxx x údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx shromážděných x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem pediatrického xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx skupinu v souladu x xxxxxxx 11;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxx.

Xxx účely xxxxxxx x) musí žádost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx předložené xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx žádosti x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 7 tohoto nařízení.

Xxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xx dokumenty xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 týkají xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, 10x, 13 xx 16 nebo 16x xx 16i xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 10

Po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx formy x xxxxxx, jimiž xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 x v xx. 28 xxxx. 3.

XXXXXXXX 2

Zproštění xxxxxxxxxx

Xxxxxx 11

1.   Xxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:

x)

určitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečné;

x)

xxxxxxxxxx nebo xxxx, xxx xxxxx xxxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxx přípravků xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x dospělé xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pediatrických xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxx vydáno x xxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ze svého xxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 x xxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1.

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určitou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 6 x 7 článku 25.

Xxxxxx 13

1.   Xxxxxxx může x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxx xxxxxxx, tak x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předložených xxxxx x dokumentů. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, použije se xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.

Xxxxxx 14

1.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx aktualizuje (xxxxxxx xxxxxx ročně) x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx uděleného zproštění xxxxxxxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx přípravek se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

X xxxxxxx změny xxxxxxxx xx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxx 25.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 x 8 se xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 36 xxxxxx xxx xxx vyjmutí tohoto xxxxxxxxx povinnosti ze xxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx 1

Žádost x xxxxxxxxx

Xxxxxx 15

1.   Pokud xx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx d), xxxxxxx 8 nebo xxxxxxx 30, xxxxxxxxx xx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxx o jeho xxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx časový xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx, kterých xx xx může xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobí, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx různé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx 16

1.   X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx článků 7 x 8 xxxx xxxxxxx o zproštění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 a 12 xx xxxx pediatrického xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xx xxxxxxx x xxxxxxxxx – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx mohlo být xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Do 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 a x xx. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x připraví xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx třicetidenní lhůta xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 17

1.   Po obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, který xx xxxxxx x souladu x čl. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx x do 60 xxx přijme xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx použít x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přínos xxxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx. Xxx přijímání tohoto xxxxxxxxxx xxxxx zváží, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x použití x xxxxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Během xxxxxx xxxxx může žadatel xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx šedesátidenní lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x 60 xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx období požádat x svolání dalšího xxxxxxx. Xxxxxxx lhůta xx pozastaví xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.

Xxxxxx 18

Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxxx xxxx záporné, xxxxxxx xx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Xxxxxx 19

Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x), b) nebo x), přijme záporné xxxxxxxxxx podle xx. 17 xxxx. 1.

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x článku 25.

Xxxxx 2

Xxxxxxx

Článek 20

1.   Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xx. 16 xxxx. 1 může být xxxxxx žádost x xxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxxx některých xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zdravím.

V každém xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx trvat xxxx xxx studie x xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxx odkladu.

Xxxxxx 21

1.   Xxxxxxxx s xxxxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx předložené žadatelem xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxx 20, stanovisko xx xxxxxxxx odkladu xxxxxxxx xxxx dokončení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx odkladu xxxx upřesnit xxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.

2.   Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxxxxx stanovený v xxxxxx 25.

Xxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxx uskutečněním, v xxxxxxx důsledku xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx vhodný, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pediatrický xxxxx xxxx změny xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx přezkoumá a xxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxx navrhne jejich xxxxxxxxx nebo přijetí. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.

Xxxxx 4

Soulad s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx 23

1.   Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 a 8 x zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 30 x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx předkládá xxxxxxxx podle xxxxxx 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx provede referenční xxxxxxx stát.

2.   Pediatrický xxxxx xxxx xxx požádán x stanovisko, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x těchto xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30;

x)

agenturou xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx x);

x)

Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a) nebo x).

X případě písmene x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijme stanovisko, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx.

3.   Xx-xx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 24

Dojde-li příslušný xxxxx xxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx k xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38.

XXXXXXXX 4

Postup

Xxxxxx 25

1.   Agentura xxxxx xxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx.

2.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického výboru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx stanoviska.

3.   Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktů s žadatelem. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx.

4.   Xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx o přezkoumání, xx stanovisko Pediatrického xxxxxx konečné.

5.   Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xx xxxxxxx konečného stanoviska Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x němu xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.   X xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxx určitou skupinu xxxxxxxxx x xxxxxx 12 přijme agentura xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.   Rozhodnutí xxxxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejní.

XXXXXXXX 5

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 26

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poradenství xxxxxxxx xx návrhu x provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx populace xxxxx čl. 57 xxxx. 1 písm. x) nařízení (XX) x. 726/2004.

Xxxxx toho xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx článku 34.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Článek 27

Xxxxx xxxx v xxxx hlavě stanoveno xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.

XXXXXXXX 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8

Článek 28

1.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx.1 xxxxxx nařízení, xxxxx obsahují xxxxx xxxx více pediatrických xxxxxxxx na základě xxxxxx provedených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxx xxx předkládány x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 nařízení (XX) x. 726/2004.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx dotyčné pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

2.   Xx-xx xxxxxxxxxx udělena nebo xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

3.   Jestliže xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obsaženými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dokončeným xxxxxx pediatrického výzkumu. Xxx xxxxx xx. 45 odst. 3 xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx byly významné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 29

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx žádost, xxxxxxxx x xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xx použití x pediatrické xxxxxxxx, xxxx lékové xxxxx xxxx nové cesty xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxx žádost xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx.1 písm. x).

Xxxxx postup xx xxxxxx xx posuzování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

XXXXXXXX 2

Registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Článek 30

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x žádném případě xxxxxxxxxx právo xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxx indikace.

2.   Žádost o xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx se dokládá xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů potřebných xxx doložení xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.

3.   Je-li xxxx xxx-xx určitý xxxxxx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx členském státě xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odkazovat xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxx xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 nebo xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx udělena xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jakéhokoliv léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 5 xx 15 nařízení (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX 3

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx 32

1.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxx tohoto symbolu.

2.   Xx 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zmíněného xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uvedou xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxx xx zveřejnění xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx držitel registrace xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace do dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

1.   X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatel podrobně xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx o xxxxxxxxxx, které zahrnují xxxxxxxxxxxx indikaci;

x)

žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Je-li xxxxxxxx xxxxx x obavám, xxxxxxxxx xxxxx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik nebo xxx xxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx zvláštní studie x předloženy x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, předcházení xxxx minimalizaci rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému řízení xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 104 odst. 6 směrnice 2001/83/XX x v xx. 24 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxx toho může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.

3.   Kromě xxxxxxxx 1 x 2 xx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxxx 2001/83/XX.

4.   X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx o pokroku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x udělení xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x udělení xxxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxx orgán.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 35

Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 xxxx 38, xxxx xxxx xxxxxxx uplynula x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x úmyslu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx třetí osobě, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, použít xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx článku 10c xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxx 36

1.   Obsahuje-li xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 výsledky xxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxx v xx. 13 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92.

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx použije x xxxxxxx, xx dokončení xxxxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro pediatrickou xxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx začlení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.

3.   Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovené ve xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.   Odstavce 1, 2 x 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nepoužijí se xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 141/2000.

5.   X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxx pediatrické xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xx. 10 xxxx. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxx x xxxxxx, xx xxxx xxxx pediatrická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 37

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 a xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx-xx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 odst. 3 xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xx desetiletá xxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevede k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

1.   Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na trh xxxxxxxxx v xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, použijí xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 39

1.   Kromě xxxxx x xxxxxxx stanovených x článcích 36, 37 x 38 xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx 26. xxxxx 2008 xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizují.

3.   Xx 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxx x pobídek xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

1.   Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx poskytují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, technologický xxxxxx x demonstrace xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX VI

KOMUNIKACE X XXXXXXXXXX

Xxxxxx 41

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX zahrne xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x článcích 1 x 2 uvedené xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxx podrobné údaje xxxxxxx v xxxxxx 11 xxxxxxx směrnice xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx článku 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx databázi.

2.   Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených příslušným xxxxxxx xxxxx článků 45 a 46 xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx informací uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx dostupné xxxxx x všech stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx 26. xxxxx 2009 xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokyny týkající xx xxxxxx x xxxxx údajů, které xx xxxx shromáždit, xx 26. října 2007.

Xxxxxx 43

1.   Na základě xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 42 x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx výzkumu.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxxxxxx 26. xxxxx 2009 x nejpozději 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřeb xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažnost daného xxxxxxxxxx, dostupnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 44

1.   Agentura xxxxx x vědeckou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x evropských xxxx, výzkumných pracovníků x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni x xxxxxxxx zbytečné duplikace xxxxxx x zkoušek x pediatrické xxxxxxxx.

3.   Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Tato xxx xxxx xxx případně xxxxxxxxxx x xxxxxx x posílení základů xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx programy Společenství xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 45

1.   Xx 26. xxxxx 2008 předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Společenství.

Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci. Xxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx předložených studií x xxxxxx případných xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7, 8 xxxx 30.

3.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx odměny x pobídky podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx..

4.   Xxx xxxxx použití xxxxxxxx 3 vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx významu studií.

Xxxxxx 46

1.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zadané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xx jejich dokončení, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace xx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX VII

XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx 1

Poplatky, financování xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx

Xxxxxx 47

1.   Xx-xx xxxxxx x registraci pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx snížených xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

2.   Xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx léčivé přípravky (9).

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezplatně:

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti;

x)

žádosti x xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a činnost xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x 44 tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 49

1.   Xxxx je xxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx. Sankce musejí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx následné změny xxxxxx co xxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy okamžitě xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise uložit xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jeho xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem stanoveným xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxxxxx xxxxxx x podmínky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Komise zveřejní xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvody xxx xxxxxx uložení.

Xxxxxx 50

1.   Xx základě xxxxxx xxxxxxxx, x xx alespoň xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx společností x xxxxxxxxx, xxxxx získaly xxxxxxxx x odměn x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx některou x xxxxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy.

2.   Do 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx obecnou xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx.

3.   Xx 26. xxxxx 2017 předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx použití článků 36, 37 x 38. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odměn x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zdraví, a xx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

4.   Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů umožňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavce 2.

Xxxxx 2

Xxxxx výbor

Článek 51

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „výbor“).

2.   Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.

3.   Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

XXXXXXXX 2

Změny

Článek 52

Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxx takto:

1.

x xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„e)

‚xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx‘ xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx x článku 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (10).

2.

x xxxxxx 7 xx doplňují xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti je xxxxx xxxxx, pokud xx podává xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxx o osvědčení xxxx dosud vyřízena x jsou splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx. 8 xxxx. 1x.

4.   Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx osvědčení.

5.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xx dobu xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

3.

xxxxxx 8 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx zní:

„x)

xxxxxxxx-xx žádost x xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx dokládá xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 36 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006;

xx)

x případě xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 36 odst. 3 nařízení (XX) x. 1901/2006“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„1x.   Xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx není dosud xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxx xx xxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

1x.   Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxx xxx uděleného osvědčení.“;

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.   Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx, xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

4.

xxxxxx 9 xx xxxx takto:

x)

x odstavci 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx státu.“;

x)

x xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx písmeno, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxxx údaj o xxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti.“;

x)

xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„3.   X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx 2. Toto xxxxxxxx navíc obsahuje xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

5.

x článku 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:

„6.   U xxxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 až 4 použijí xxxxxxx.“;

6.

v xxxxxx 11 se xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx zní:

„3.   Odstavce 1 x 2 se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.“

7.

V xxxxxx 13 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„3.   Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx prodlouží x xxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx.“;

8.

vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 15a

Zrušení xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 36 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006.

2.   Xxxxxxx může xxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“;

9.

xxxxxx 16 se xxxx takto:

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1,

b)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„2.   Pokud se xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15x, xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1 xxxx skutečnost xxxxxxxx.“;

10.

xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 17

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx rozhodnutím orgánu xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx vnitrostátních xxxxxxx.“.

Xxxxxx 53

Ve směrnici 2001/20/XX se x xxxxxx 11 doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).

Xxxxxx 54

Xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto:

„1.   Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx trh x členském xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (12).

Xxxxxx 55

Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:

1.

v xxxxxx 56 xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Součástí xxxxxxxx xxxx:

x)

Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků;

c)

Výbor xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)

Xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a zajišťuje xxxx xxxx vhodnou xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 64;

h)

xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 65, 66 x 67.“;

2.

x xx. 57 xxxx. 1 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 ze xxx 12. prosince 2006 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (13).

3.

xxxxxx xx nový xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 73x

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 xxx podat žalobu x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 230 Smlouvy.“.

XXXXXXXX 3

Závěrečná xxxxxxxxxx

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 57

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Xxxxxx 7 se xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.

Xxxxxx 8 xx xxxxxxx xx 26. xxxxx 2009.

Články 30 a 31 xx použijí od 26. xxxxxxxx 2007.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx, xxx 12. xxxxxxxx 2006.

Xx Evropský xxxxxxxxx

předseda

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 267, 27.10.2005, x. 1.

(2)  Stanovisko Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, s. 225), společný postoj Xxxx xx dne 10. xxxxxx 2006 (Xx. věst. C 193 X, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Rady xx xxx 23. xxxxx 2006.

(3)  Úř. věst. L 121, 1.5.2001, x. 34.

(4)  Nařízení Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 182, 2.7.1992, x. 1. Nařízení naposledy xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx z xxxx 2003.

(7)  Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx. věst. L 184, 17.7.1999, x. 23).

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 35, 15.2.1995, s. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Úř. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1).

(10)  Úř. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.“

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.“

(12)  Úř. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.“

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“


XXXXXXXXXX KOMISE

Komise z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mutagenními x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx. 5 odst. 3 x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. p) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, vyjádřil xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.

Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé přípravky Xxxxxxxxxx a Xxxx.

Xxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxx měsíců xx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx opatřeních, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.