NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (ES) x. 1901/2006
ze xxx 12. prosince 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) č. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 této smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxxx jakostní x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx takové xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace a xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx tržní xxxx xx ukázaly xxxx xxxxxxxxxxxx xxx stimulaci xxxxxxxxxxxxxx výzkumu, vývoje x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nedostatku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx vedoucí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků včetně xxxxx, xxxxxxxx léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx kvalitu. |
|
(4) |
Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a dostupnost xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitnímu xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx informace x použití léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx by xxxx xxx dosaženo, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrace léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx populace. |
|
(5) |
Ačkoli je xxxxx xxx xx xxxxxx, že hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx právními x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Společenství, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx odůvodněná xxxxxxxx xxxx, jejímž xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx těchto xxxx xx xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x odměn x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx pediatrické xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx působnost xxxx xxxxxxxxx přípravky ve xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx registrovány, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx práva duševního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx veřejné xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečně xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X rámci Evropské xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxxxx výbor – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vývoje léčivých xxxxxxxxx určených k xxxxx pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx aspektů. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/20044 xx xxxx xxxxxx x xxx Xxxxxxxxxxx výbor. Xxxxxxx Pediatrického xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost, xxxx xx se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu x nezávisle a xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx finančních xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxx xx rovněž xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Při xxx xxxxx by xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx významný xxxxxxx xxxxxx xxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně, xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pediatrický xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X11 Xxxxxxxxxxx konference x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx x měl xx xxxxxx jakémukoliv zdržování xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, xx němž xx xxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou populaci. Xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o časovém xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skutečnosti xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x x jakém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx se xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx používány xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xx vývojového xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Proto xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx vývoje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx stanovit xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x Pediatrickým xxxxxxx. Předložení plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx vývoje xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpoždění xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx populace. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dynamickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxx xxx xxxxxx žádosti x registraci xxxx xxxxxxx x novou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx odkladu. Xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxx xxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x tímto požadavkem. Xxxxxxx požadavek xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xx homeopatické xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx by se xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx, xx být xxxxxxxxxx x xxxxx výzkumných xxxxxxxx Společenství. |
|
(13) |
Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděn xxxxx xxx uspokojení xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprostí určité xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x 11. bodě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx vědy x xxxxxxxxx x xxxxxxx času vyvíjejí, xx xxxxx stanovit xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx zproštění. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zrušeno, neměl xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx po určitou xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx čas xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokončení některých xxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxx xxxx zajištěno, že xx výzkum xxxxxxxx xxxxx x případě, xx xx xxxxxxxx x etický, x xx požadavek xx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebrání xxxx nezdržuje registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pobídku pro xxxxxxxxxx, kteří vyvíjejí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx vzájemné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx výborem x Pracovní skupinou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupinami Xxxxxxxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxxx přípravky. |
|
(16) |
Stávající xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx neměly xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. bodě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxx stanovena xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor x stanovisko x xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace. |
|
(17) |
Aby xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pacientům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transparentnosti, xxxx by xxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx měla být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxx xxxxxxx xx poté mohly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace xx xxxxxxxxx symbol, xxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx vytvoření xxxxxxx xxx registrované xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx nevztahují xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví, xx xxxxxxxx zavést xxxx xxx registrace – registraci pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx by xx xxxxxxxxx výslovně na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx možné xxxxxxxx stávající obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx využít xxxx, xx xxxxxxxxx obchodní xxxxx xx známý, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předložení údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx mohou xxx xxxxxxx x vydané xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx studií. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití xx mělo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx ve Společenství. Xx xx mělo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx nařízení xx xxxx obsahovat xxxxxxxx maximalizující přístup xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přizpůsobeným xxx xxxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx udělování xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx populace xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx pediatrického xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx již xxx uveden xx xxx pro xxxx xxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravek xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx pediatrického použití xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xx již registrované xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxx vnitrostátně registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx jediné xxxxxxxxxx platné x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomuto xxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xx xxxxxx přijetí harmonizovaného xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dodatečný požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxx uvést, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x dlouhodobé sledování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx zvláštní důvod x xxxxxx, xxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx řízení rizik xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stálou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxx přípravek z xxxx, xxxx by xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxx xxx x dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxx x nadále xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx o xxxxxx takovém xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xx schváleném xxxxx pediatrického výzkumu, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx a xx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, poskytnuta xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92 (6). Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx stanovení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být přípustná xxxxx v případě, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) č. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx dotyčný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx pediatrická xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měly xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (7) získávají xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na trhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx často xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx místo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxxx na trhu xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na dvanáct xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx stanovená v xxxxx nařízení xx xxxxxx bránit xxxxxxxxx xxxxxx pobídek xxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx neměla xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakýchkoliv dalších xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků x pediatrické xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opakování xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nerozšiřují xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předčasně xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zemích. Agentura xx měla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanesených xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. |
|
(32) |
Pediatrický xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by měl xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výzkumu x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx mohly xxxxxx rozpoznat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx činnosti; Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx při posuzování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pacienti xx měli xxx x xxxxxxxxx zdroj xxxxxxxxx, x xxxxx xx se mohli xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx zařízení x xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx, xxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství x xxxxx zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx x třetích xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x dispozici. Xxx xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx údaje xxxxxxxxx x xx-xx to xxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxx x transparentnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx svěřených Komisi (8). |
|
(37) |
Nařízení (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, směrnice 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušených xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxx být uspokojivě xxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx jej vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx možná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx rozptýlení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 Smlouvy. X&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je nezbytné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx stanoví x souladu se xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx populace byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx mezi xxxxxxxxx x 18 lety; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu“ xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek registrovat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx“ xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx pediatrické xxxxxxxx x x xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vypracovaném x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx udělená pro xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxx u jejích xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx formy xxxx cesty podání xxxxxxxxx přípravku. |
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxxx výbor
Xxxxxx 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xx x xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za zřízený, xxxxxxx jsou jmenováni xxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 1 písm. a) x b).
Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx technickou x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xx Pediatrický xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezávislosti a xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx.
3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxx výborem a Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, Výborem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx.
Agentura xxxxxxxxx zvláštní postupy xxx xxxxxxxx konzultace xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Pediatrický xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
x pěti xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jmenováni x xxxxxxx x xx. 61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx pět xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka xxxxxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx členy jmenovanými Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xx xxx xxxxx x tří xxxxxxxxxx jmenovaných Komisí xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx tří xxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxx x projevení zájmu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů. |
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x hlasují xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nepřítomnosti.
Xxx xxxxx písmen x) x b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti: xxxxxxxxxxxxx vývoj, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pediatrický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx zdraví.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) bere Xxxxxx x xxxxx odborné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
2. Xxxxxxx Pediatrického xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxx tří xxx x možností xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx doprovázet xxxxxxxxx.
3. Pediatrický xxxxx xx xxxx x řad xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x kvalifikace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Při xxxxxxxx xxxxx stanovisek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. V tomto xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 5 x 7.
2. Pediatrický výbor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx řád. Jednací xxx vstoupí v xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x následně xx Xxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx přítomni xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
posuzovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx Pediatrickému xxxxxx x vydávat x xxxx stanoviska; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x vydávat k xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx žádost Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatele xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x ní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se schváleným xxxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xxxx být shromažďovány xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 42; |
|
x) |
xxxxxxxxxx agenturu x poskytovat jí xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 44; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx cílů tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 43; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx x opatřeních xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx x otázce xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 32 odst. 2. |
2. Xxx plnění svých xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pediatrický výbor xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisek, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí.
XXXXX II
XXXXXXXXXXX XXxXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxx
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx platnou xxxxx xxxxx, obsahuje-li xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
d) |
rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx x) musí žádost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
X případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx udělení dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 7 tohoto xxxxxxxx.
Pro xxxxx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxx uvedené x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx indikací, xxxxxxxx forem a xxxx podání.
Xxxxxx 9
Xxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 10, 10x, 13 xx 16 xxxx 16x xx 16x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx žádosti x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx musí xxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xx platné, x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 x x xx. 28 xxxx. 3.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Článek 11
1. Xxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud existují xxxxxx prokazující xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx pediatrické xxxxxxxx pravděpodobně neúčinné xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx nebo xxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x dospělé xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxxxx stávajícím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx více určitých xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxx na jednu xxxx xxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 x xxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, použije xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx může x důvodů xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určitý xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor jmenuje xxxxxxxxxx a do 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxx určitý přípravek xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xxx x Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx žadatele xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, pozastaví xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
3. Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento seznam xx xxxxxxxxxx aktualizuje (xxxxxxx jednou ročně) x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx výbor může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravek se xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu xx použijí odstavce 6 x 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti pro xxxxxx léčivý přípravek xxxx xxx skupinu xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, xxxxxxxxx xx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxx časový xxxxxxxxxxx x opatření navrhovaná xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx popíše xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx přizpůsobí, xxx xxxx jeho xxxxxxx xxx různé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 11 x 12 xx xxxx pediatrického xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxx – kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxx 5.2.3 xxxxx X xxxxxxx směrnice 2001/83/ES, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx populace xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x x čl. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souhrnnou xxxxxx xxx Pediatrický xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů; v xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x souladu x čl. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x do 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxx určení xxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx léčebný přínos xxxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená.
Během xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x 60 dnů. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxx xxxxxx xxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
Xxxxxx 18
Jakmile Pediatrický xxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxx xxxxxx xxxx záporné, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Pediatrický xxxxx x závěru, xx se xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx. 11 xxxx. 1 písm. x), x) nebo x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 12, xxxxx se xxxxxxx postup stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Článek 20
1. Současně x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 16 xxxx. 1 může xxx xxxxxx žádost x xxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími s xxxxxxxx xxxxxxx.
V xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést studie x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx provedení xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx u xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxx xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxx článku 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Stanovisko xx xxxxxxxx odkladu xxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor přijme xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Úprava xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 22
Pokud xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx navrhnout xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx povinnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx nebo zproštění xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zda je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 30 x xxxxxxx se schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xxxxxxx včetně případné xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x x) tohoto xxxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Pediatrický výbor xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prováděné xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem pediatrického xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
b) |
agenturou xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánem xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); |
|
x) |
Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxxxx existují pochybnosti xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x). |
X případě písmene x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokud Pediatrický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxx k xxxxxxx.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx výbor požádán x zaujetí stanoviska xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx tak xx 60 xxx od obdržení xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 24
Dojde-li příslušný xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx platné žádosti x registraci x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx v souladu xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Xxxxxx 25
1. Xxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxx od xxxx obdržení.
2. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx jmenuje nového xxxxxxxxxx. Zpravodaj xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx chce xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o podrobnostech týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závěru xx xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx třicetidenní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx x přezkoumání, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx konečné.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxxx výboru. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a připojí x xxxx konečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx x článku 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
Xxxxx ustanovení
Xxxxxx 26
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se návrhu x provádění různých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Kromě toho xxxx tato xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 34.
Xxxxxxxx poskytne poradenství xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
REGISTRAČNÍ XXXXXXX
Článek 27
Xxxxx není x xxxx hlavě xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx žádosti xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8
Článek 28
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx.1 tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxx xxx předkládány x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a to xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xx nikoliv.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odklady xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Jestliže xx žádost v xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx účely čl. 45 xxxx. 3 xx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxx uvede, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití x pediatrické xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nové cesty xxxxxx, x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxx xxxxxx xxxx být v xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxxxx x xx. 7 odst.1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci xxx xxxx indikace.
2. Žádost o xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Žádost musí xxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým se xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Je-li xxxx xxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx Společenství, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx popřípadě odkazovat xx xxxxx obsažené x dokumentaci k xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Identifikace
Xxxxxx 32
1. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Komise xxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx Xxxxxx zveřejní.
3. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxx xxxxxxx tohoto nařízení x platnost x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zveřejněním zmíněného xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx.
X takovém případě xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovány xxx pediatrickou xxxxxxxx x jestliže xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace. Xxxx lhůty se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. X následujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci; |
|
b) |
žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrace; |
|
x) |
xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Je-li xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx orgán požaduje xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx nebo xxx byly po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, posouzení, xxxxxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx do pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX x x čl. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxx toho xxxx xxxxxxxxx orgán požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx odstavců 1 a 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pediatrickou xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/ES.
4. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x udělení xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejednal x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Agentura xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 xxxx 38, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx registrace má x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxx projevila zájem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registrační dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 výsledky xxxxx studií provedených x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx dokončení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak výsledky xxxxxxxxxxx studií jsou xxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x přípravku x případně x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
2. Pro xxxxx xxxxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx začlení prohlášení xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle odstavce 1 pouze v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx patentem, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nepoužijí xx xx léčivé přípravky xxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
5. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xxxxx vede x xxxxxxxxxx nové pediatrické xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 nebo xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx x xxxxxx, xx xxxx nová pediatrická xxxxxxxx přináší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby, x xxxx prodloužení získá.
Xxxxxx 37
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx-xx xxxx žádost xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx-xx xx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3 xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xx desetiletá xxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 na dvanáct xxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx použije x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevede k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií jsou xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 15 nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x souladu x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x uvádění xx trh xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 36, 37 x 38 xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 26. ledna 2008 xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podpory výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx výzkum xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx populaci x xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx patent nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Finanční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výzkumu.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Evropská databáze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x článcích 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxx obsažena ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x článku 11 xxxxxxx směrnice xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 45 x 46 xxxxxxxx zveřejní, x xx x v xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxx prodlení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx informací uvedených x odstavci 1, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx vytvořené na xxxxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx 26. ledna 2009 xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx xx mají shromáždit, xx 26. října 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx základě xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 42 x xx konzultaci s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 a pravidelně xxx aktualizuje.
2. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčebných xxxxxx xx xxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, závažnost xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx onemocnění u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xx studií xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx xxxxx x vědeckou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru evropskou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a evropských xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřením xx provádění studií x pediatrické populace.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxxxxxxx nezbytných vědeckých x správních znalostí x schopností na xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxx xxxxxx x zkoušek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Do 26. xxxxx 2008 xxxxxx správní rada xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx síť xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x úsilím x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxxxx xx dni xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x příbalovou xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předložených studií x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxx pediatrické studie xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx xx xxxxxx předchozí odstavec, xxxxx xx odměny x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxxx obsažené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx po vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx..
4. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx 3 vypracuje Xxxxxx xx konzultací x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na to, xxx xxxx xxxx xxxxxx prováděny x xxxxxxx se schváleným xxxxxx pediatrického xxxxxxx xx nikoliv.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyměňují informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informací.
XXXXX XXX
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
KAPITOLA 1
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, sankce x xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxx 70 nařízení (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx nařízení Xxxx (XX) č. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (9).
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezplatně:
|
a) |
žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x odklad; |
|
x) |
xxxxx pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Příspěvek Xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 67 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, xxxxxx xxxxxxx podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 41 x 44 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxx xx xxxxxx Protokol x xxxxxxxx a imunitách Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, přiměřené x odrazující.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx co xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zahájeném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx uložit xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Maximální xxxxxx x podmínky a xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 51 odst. 2 xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx jeho základě x xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xx základě xxxxxx xxxxxxxx, x xx alespoň jednou xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx společností x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odměn a xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, jakož x xxxxxx společností, které xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xx 26. xxxxx 2013 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx obecnou zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx článků 36, 37 a 38. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx důsledků xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zdraví, a xx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxx.
4. Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se ustanovení xxxxxxxx 3 zároveň x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Xxxxx výbor
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/ES (dále xxx „výbor“).
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
v xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
2. |
v xxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podat, xxxxx xx podává xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyřízena x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx. 8 odst. 1x. 4. Xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti osvědčení. 5. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xx dobu xxxx xxx xxx xxx vstupu xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x platnost se xxxxxx o prodloužení xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx osvědčení podává xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
článek 8 xx xxxx xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 se xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x článku 10 xx doplňuje nový xxxxxxxx, xxxxx zní: „6. U xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 xx xxxxxxxx nový odstavec, xxxxx xxx: „3. Odstavce 1 x 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx prodloužení doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
X článku 13 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx: „3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xx prodlouží x xxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx.“; |
|
8. |
xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx zní: „Xxxxxx 15x Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zrušit, xxxxx xxxx uděleno x xxxxxxx x článkem 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. 2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxx xxxx základní xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 17 Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx rozhodnutím orgánu xxxxxxxxx v xx. 9 xxxx. 1 xxxx subjektů xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 a čl. 15a xxxx. 2 vydaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být uplatněny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx patentů.“. |
Xxxxxx 53
Xx směrnici 2001/20/XX se x xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).
Xxxxxx 54
Ve směrnici 2001/83/XX xx v xx. 6 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx dotyčného členského xxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxx udělena xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 ve xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 56 xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto: „1. Součástí xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x xx. 57 odst. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:
|
|
3. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx: „Xxxxxx 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xxx xxxxx xxxxxx x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxx ustanovení
Článek 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 odst. 1 se xxxxxxxxxx xx platné xxxxxxx, xxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyřízeny.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třicátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxx 8 xx použije xx 26. xxxxx 2009.
Články 30 x 31 xx xxxxxxx od 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Evropský parlament
předseda
J. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Xxxx
předseda
X. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 267, 27.10.2005, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, s. 225), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2006 (Xx. xxxx. X 193 E, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxx 2006 (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) rozhodnutí Rady xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx a dozor xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(5) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(6) Úř. xxxx. L 182, 2.7.1992, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x roku 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx. věst. X 184, 17.7.1999, s. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx x xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mutagenními x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx požádá Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx předloží xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stanoviska Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx považuje za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoviska.