XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (ES) x. 1901/2006
xx xxx 12. xxxxxxxx 2006
o léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x významem xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v xxxxxx xxxx více členských xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxxx jakostní a xxxxxx pro použití x cílové xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx takové xxxxxx xxxxxx provedeny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxx nebo registrováno. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx problémy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neodpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rizikům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx x dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, aby xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a aby xxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx být dosaženo, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx hlavním xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tohoto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx volnému xxxxxx bezpečných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozdíly mezi xxxxxxxxxxxxxx právními a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx přípravků xxxxx brání xxxxxxx xxxxxx Společenství, x xxxxx přímo ovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx použití. Odpovídajícím xxxxxxx základem xx xxxxx xxxxxx 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx dosažení xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx povinností x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Přesná xxxxxx xxxxxx povinností x xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx vztahovat na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx pediatrické xxxxxxx, x xxxxx by xxxx působnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již nevztahují. |
|
(7) |
Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx pediatrické xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxx xxxxxxxx obavami xxxxxxxxx x podáváním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nevyzkoušených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx výbor – Pediatrický xxxxx – disponující xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;726/20044 xx xxxx platit x xxx Xxxxxxxxxxx výbor. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx neměli xxx xxxxxxxx xxxx xxxx zájmy xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx nestrannost, xxxx xx xx zavázat, xx budou jednat xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxxx za vědecké xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx za systém xxxxxxxxx povinnosti x&xxxx;xxxxxxx; xxx xx rovněž xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Při xxx práci by xxx Pediatrický xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx studiím. Xxxxxxxxxxx xxxxx by se xxx řídit stávajícími xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX a xxxxxx obecnými xxxxxxxx X11 Xxxxxxxxxxx konference x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxx populaci x xxx by xxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u pediatrické xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pediatrického xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, na xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou populaci. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx z několika xxxxxxxxx, xxx xx xxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prostředky x x jakém xxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rámce xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx populaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx programu xxx dospělé. Proto xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx přípravku, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace. Xx xxxxxx xxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxx xxxx vývoje xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpoždění co xx xxxx registrace xxx ostatní xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx vývoj léčivých xxxxxxxxx xx dynamickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxx xxxxxx požadavek, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxx nebo dodatkové xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, novou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx předkládány xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x souladu xx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tímto požadavkem. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx neměl xxxxxxxxx na generika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rovněž xxx xx homeopatické xxxxxx přípravky x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx by xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx patentem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením, xx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděn pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x 11. bodě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx vědy x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny těchto xxxxxxx zproštění. Xxxxx xx xxxxx zproštění xxxxxxxxxx zrušeno, xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas alespoň xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx výzkum prováděn xxxxx x případě, xx je xxxxxxxx x etický, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezdržuje registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx skupiny xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx konzistence xx agentura xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx xxxx vyplývá, xx příslušné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerými zproštěními xxxxxxxxxx a odklady x xxxxx stávající xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx registrací xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor x stanovisko x xxxxxxx a k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jako opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkladech. X xxxxxxx dodržení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxx základě xx xxxx mohly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx, xx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx účelem vytvoření xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx již nevztahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx registrace – xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití xx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, ale xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro použití x pediatrické xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, x zároveň xxx xxxxxxxx z exkluzivity xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx x vydané xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx o registraci xxx pediatrické xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xx xxxxx obsažené x dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx ve Společenství. Xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pobídku xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci. |
|
(21) |
Toto xxxxxxxx xx mělo obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxx léčivým přípravkům xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odměn x xxxxxxx x xxxxx celého Společenství, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx populace xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx x článcích 5 až 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X případě, xx xxxxxxxxx plán pediatrického xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, který xxx xxx uveden xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pediatrického použití xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxx registrované xxxxxxxxx x xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití. |
|
(23) |
Měl xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx získat xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx celého Společenství, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomuto xxxxx xx xx xxxx xxxxxx postup stanovený x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xx xxxxxx přijetí harmonizovaného xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx nezbytné zajistit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy xxxx přizpůsobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ještě po xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxx uvést, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dlouhodobé sledování xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikace, xxxxx byly vyvinuty xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Jestliže má xxxxxxx registrace x xxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx by xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx toho xxxxx xxxxxxxx napomoci, měla xx xxx x xxxxxx takovém záměru xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X přípravků, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné informace x&xxxx;xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx osvědčení zavedeného xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92 (6). Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx zahrnutí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xx osvědčení xxxxxxx podle nařízení (XXX) č. 1768/92. |
|
(28) |
Jelikož xx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx u pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx dotyčný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx pediatrická xxxxxxxx xxxx registrována. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x informacích x registrovaném xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (7) získávají xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx let výhradního xxxxx na xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx uplatnit xxxxxx spočívající x xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pobídkou. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx místo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx měla být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx léčivému přípravku xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxxxx xx dvanáct xxx, xxxxx xx xxxxx splněn xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxxxx bránit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx by měla Xxxxxx sestavit xxxxxxxx xxxxxx všech dostupných xxxxxxx, x to xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xx xxxxxx xxx důvodem pro xxxxxxxxx jakýchkoliv dalších xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx se zvýšila xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxx xxxxxx evropský xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie ve Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkajících xx pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx veškerých pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx výbor xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by měl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x priority xxxxxxx x xxxxxx. Společnosti xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příležitosti x rozvoji své xxxxxxxx činnosti; Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxx posuzování xxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx schopen xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx x xxx, které xxxxxx přípravky zvolit. |
|
(33) |
Klinická xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky. Síť, xxxxx propojuje stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a iniciativy Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x třetích xxxx, by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx duplikaci xxxxxx. Xxxx xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx základů evropského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rámcových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozvoj a xxxxxxxxxxx, být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populaci x xxxxxxx xxxx xxxxx informací a xxxxxxxxx znalostí pro xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxx společnosti xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, měly xx být xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Tímto xxxxxxxx xx mohly xxx xxxxx xxxxxxxxx x je-li xx xxxxxx, xxxx xx xxx informace xxxxxxxx xx informací x xxxxxxxxxxxxx přípravku určených xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx na financování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx pediatrických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx sítě. |
|
(36) |
Opatření xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 o xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (8). |
|
(37) |
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx států, a xxxxx jej vzhledem x xxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx 5 Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
KAPITOLA 1
Xxxxxxx x definice
Xxxxxx 1
Xxxx nařízení stanoví x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx uspokojení specifických xxxxxxxxx potřeb pediatrické xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx účely xxxxxx nařízení xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ část xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x 18 xxxx; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx účelem je xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován pro xxxxxxx x části xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx není chráněn xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 nebo xxxxxxxx způsobilým xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxxxxx, xxxxxx příslušné xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Pediatrický xxxxx
Článek 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 se x xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx podle nařízení (XX) x. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxx xx zřízený, xxxxxxx xxxx jmenováni xxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 písm. x) x x).
Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx technickou x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xx Pediatrický xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx výborem a Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovními skupinami x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nimi.
Xxxxxx 4
1. Pediatrický výbor xx xxxxxx:
|
x) |
x xxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 61 odst. 1 nařízení (ES) x. 726/2004. Těchto pět xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxxxx výboru Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x jednoho člena x xxxxxxx náhradníka xxxxxxxxxxx každým členským xxxxxx, xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx členy jmenovanými Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xx tří xxxxx a tří xxxxxxxxxx jmenovaných Komisí xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx tří xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nich x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
Pro xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Pediatrického výboru, xxxxxx členů a xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x že zahrnuje xxxxxxx následující xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx vývoj, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx zdraví.
Xxx účely xxxxxx x) x x) bere Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x).
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx si xxxx x xxx xxxxx xxxxx předsedu xx xxxxxx tří let x možností jednoho xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx, aby bylo xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx takového konsenzu xxxxxxxxx xxxxx, přijme Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postoj většiny xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx postoje spolu x xxxxxxxxxxxx, x xxx xx opírají. Xxxx xxxxxxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Pediatrický xxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxx úkolů xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxx xxxx agentury x následně od Xxxxxx.
3. Xx xxxxx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx přítomni xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru x vydávat k xxxx stanoviska; |
|
x) |
xxxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx x odklady x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu, x xxxxxxx k xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocovat jakékoliv xxxxx získané x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 42; |
|
f) |
xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 44; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx otázce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxx 43; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx plnění xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx navrhovaných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxx uspokojení xxxxxxxxx xxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Pediatrický výbor xxxxx x úvahu xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisek, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXxXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxx
Článek 7
1. Xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není ve Xxxxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxx údajů a xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES jednu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx studií x údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx agentury o xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
rozhodnutí xxxxxxxx x udělení xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx skupinu x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx účely xxxxxxx x) xxxx žádost xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
2. Dokumenty předložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x souhrnu xxxxxxxx xxxxxxx podskupiny xxxxxxxxxxx populace.
Xxxxxx 8
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx způsobilým xxx udělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxx, xxxxxx indikací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nových cest xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 7 tohoto nařízení.
Xxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xx dokumenty xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx x nových indikací, xxxxxxxx xxxxx x xxxx podání.
Xxxxxx 9
Články 7 x 8 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 10, 10x, 13 xx 16 xxxx 16x xx 16x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Xx xxxxxxxxxx x členskými státy, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Xxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x obsahu, xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti nebo xxxxxxx musí xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx platné, a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 x x xx. 28 xxxx. 3.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxx povinnosti
Článek 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x celé pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
onemocnění xxxx xxxx, pro které xxxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxx přípravků určeny, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx populace; |
|
c) |
dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxxxx stávajícím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pacientů. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 může xxx vydáno x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 11 odst. 1 x xxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Pediatrický výbor xxxxxx stanovisko, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25. X případě zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx může x důvodů xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 požádat xxxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 dnů xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxx být uděleno xxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xxx x Pediatrický xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx žadatele xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx, pozastaví xx xxxxxxx šedesátidenní lhůta xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor přijme xxxxxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx vede xxxxxx xxxxx zproštění xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx jednou xxxxx) x je zpřístupněn xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx výbor může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.
X xxxxxxx změny týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitou skupinu xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxx 25.
3. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx pro skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx zrušeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 se xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 36 měsíců ode xxx vyjmutí tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Pokud xx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, vypracuje xx xxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxx týkat. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxx opatření, kterými xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx jeho xxxxxxx xxx různé podskupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx o zproštění xxxxxxxxxx podle článků 11 a 12 xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů – xxxxxxxxxx po dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické populace xxxxxx při posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a x xx. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souhrnnou xxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx doplňujících zvláštních xxxxx a dokumentů; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx požadovaných doplňujících xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x souladu x xx. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zpravodaje x do 60 xxx přijme xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx potřebných údajů xxx xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx navrhované studie. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k přizpůsobení xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx podskupin pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx může žadatel xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x svolání xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úprav xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v odstavci 1 prodlouží nejvýše x 60 xxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx pozastaví xx xx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx záporné, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x), přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Xxxxxx 20
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu podle xx. 16 odst. 1 xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx odklad xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx.
X každém xxxxxxx se xxxxxx xxxxx, pokud je xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést studie x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx déle xxx studie x xxxxxxxxx.
2. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 51 xxxx. 2 dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx odkladu.
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxx s xxxxxxxx kladného stanoviska xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx podnětu xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx odkladu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxx pediatrického xxxxxxx.
Stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor přijme xxxxxxxxxx ve prospěch xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Úprava plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 22
Pokud xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obtížím x xxxx uskutečněním, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx vhodný, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených důvodů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx navrhnout xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxx žádost o xxxxxx nebo zproštění xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx navrhne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetí. Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxx kladné xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu
Článek 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrace xxxxx, xxx je xxxxxx x registraci xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 30 x xxxxxxx se schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 až 39 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. b) x x) tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
b) |
xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx písmene x); |
|
x) |
Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem při xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxxxx existují pochybnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x). |
X xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx nepředloží xxxxxx, xxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x žádosti.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zaujetí xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx vezmou xxxx stanovisko x xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Postup
Xxxxxx 25
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Do 30 xxx od obdržení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 vydá Xxxxxxxxxxx výbor nové xxxxxxxxxx, xxxxxx potvrdí xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx žadatele. Žadatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o podrobnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx konečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do deseti xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx výboru.
7. Rozhodnutí xxxxxxxx xx po vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy xxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
Různá xxxxxxxxxx
Xxxxxx 26
Xxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxxx xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Kromě xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxx článku 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxxx.
XXXXX III
XXXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxx x xxxx hlavě xxxxxxxxx xxxxx, řídí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX 1
Registrační postupy xxx xxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8
Článek 28
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx.1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx pediatrických xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx-xx registrace xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx udělena xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obsaženými xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Xxx účely čl. 45 xxxx. 3 xx v tomto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx byly významné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x pediatrické populace, xxxx lékové xxxxx xxxx nové xxxxx xxxxxx, v souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx.1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxx je xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 30
1. Předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx se dokládá xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů potřebných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
3. Xx-xx nebo xxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx členském xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 14 odst. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být ponechán xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Aniž je xxxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 32
1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Příbalová informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 26. července 2007 xxxxx Komise symbol xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
3. Tento xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, avšak xxxxx xxxx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X takovém xxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Článek 33
Xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx pediatrickou indikaci x xxxxxxxx xxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx zohledněním xxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinovaném xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. X následujících xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití:
|
x) |
žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxxxx indikaci; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xx-xx zvláštní xxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace, aby xxx vytvořen xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, předcházení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxx.
Posouzení xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx studií se xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 6 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx toho může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxxxx všech takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx odstavců 1 x 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x udělení xxxxxxx.
Jestliže xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx orgán.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obecné zásady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 nebo 38, xxxx xxxx xxxxxxx uplynula a xxxxxxx registrace má x úmyslu zastavit xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx osobě, xxxxx projevila xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 10c xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nárok xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx dokončení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pro účely xxxxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prodloužení xxxx podle odstavce 1 xxxxx v xxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 a 3 se použijí xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92 nebo patentem, xxxxx opravňuje k xxxxxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 141/2000.
5. V xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 8, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 a 3 nepoužijí, pokud xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xx. 10 xxxx. 1 čtvrtým pododstavcem xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rok x xxxxxx, že xxxx nová pediatrická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxx xxxxx, x xxxx prodloužení xxxxx.
Xxxxxx 37
Je-li xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 a obsahuje-li xxxx žádost výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem pediatrického xxxxxxx x je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 28 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, prodlouží xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 xx xxxxxxx xxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx použije x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx udělena xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xx. 14 odst. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx-xx udělena xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xx doby ochrany xxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 uvedené xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx odměn x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx být léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenstvím xxxx členskými státy xx xxxxxx podpory xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití.
2. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx přijaly xx xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx Xxxxxx pravidelně aktualizují.
3. Do 26. července 2008 Xxxxxx zpřístupní veřejnosti xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podpory výzkumu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Společenství xxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Finanční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx poskytují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x demonstrace xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VI
XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx x klinická xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxx obsažena xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx ve třetích xxxxxx vloží do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 11 xxxxxxx směrnice xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx agentury x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx x pediatrických xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x 46 xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx prodlení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, druhu xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx dostupné xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xx 26. xxxxx 2009 xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Pediatrický výbor xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xx xxxx shromáždit, xx 26. října 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 42 a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, xxxxxxx x xxxxxxx na stanovení xxxxxxx výzkumu.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxxxxxx 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx aktualizuje.
2. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčebných xxxxxx xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, dostupnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx onemocnění x xxxxxxxxxxx populace, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx zřídí x vědeckou podporou Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ze stávajících xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, výzkumných pracovníků x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx mimo jiné xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx x správních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pediatrické populace.
3. Do 26. xxxxx 2008 xxxxxx správní xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx konzultaci s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropské xxxx. Xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x posílení xxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Do 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxx k posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke dni xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Příslušný orgán xxxx aktualizovat xxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx změnit registraci. Xxxxxxxxx orgány si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předložených studií x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 a xxxxxxx pediatrické studie xxxxxxxx xxxx vstupem xxxxxx nařízení v xxxxxxxx xxxx způsobilé x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x budou zohledněny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx odměny x xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx..
4. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3 vypracuje Xxxxxx za xxxxxxxxxx x agenturou pokyny xxx xxxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx významu studií.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxx dokončení, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou tyto xxxxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx indikace či xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xx vyměňují informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx registrace.
5. Xxxxxxxx koordinuje xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX VII
XXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
KAPITOLA 1
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Poplatky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, sankce x xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (9).
3. Pediatrický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti; |
|
x) |
žádosti x odklad; |
|
x) |
plány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 67 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a činnost xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x 44 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Aniž xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jeho xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Sankce xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. října 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx co xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx řízení zahájeném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx žádost agentury xxxx Komise uložit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 51 xxxx. 2 xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx poruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx jeho xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx alespoň xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxx x xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Do 26. xxxxx 2013 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx obecnou zprávu x zkušenostech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ta xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost.
3. Do 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36, 37 x 38. Zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxx.
4. Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se ustanovení xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Xxxxx výbor
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxx xxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Výbor přijme xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Článek 52
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
2. |
v xxxxxx 7 se doplňují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti je xxxxx xxxxx, xxxxx xx podává xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 8 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nejpozději xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxx let xxx xxx xxxxxx nařízení (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxxxxx šest měsíců xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
článek 8 xx xxxx xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x článku 10 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „6. X xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxx xx oznámení xxxxxxxxxxx, že bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
V článku 13 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx stanovené v xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx x xxxx měsíců x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx pouze jednou.“; |
|
8. |
xxxxxx xx nový článek, xxxxx xxx: „Xxxxxx 15x Zrušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1. Prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx tímto: „Xxxxxx 17 Opravné xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx uvedených x čl. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx opravné prostředky xxxx xx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím ve xxxx vnitrostátních patentů.“. |
Xxxxxx 53
Xx směrnici 2001/20/XX se v xxxxxx 11 doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 agentura zveřejní xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).
Xxxxxx 54
Ve směrnici 2001/83/XX xx x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxxx první xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické použití (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x článku 56 se xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx: „1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
v čl. 57 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxx:
|
|
3. |
xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx stanovený x xx. 7 odst. 1 xx xxxxxxxxxx xx platné xxxxxxx, xxxxx v okamžiku xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třicátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxx 8 xx xxxxxxx od 26. ledna 2009.
Xxxxxx 30 a 31 xx xxxxxxx od 26. července 2007.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx, xxx 12. prosince 2006.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X. XXXXXXX FONTELLES
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 267, 27.10.2005, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 7. xxxx 2005 (Úř. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225), xxxxxxxx postoj Xxxx ze xxx 10. xxxxxx 2006 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225) a xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3) Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice naposledy xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem o xxxxxxxxxxx x xxxx 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, s. 23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodnutí 2006/512/ES (Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1. Nařízení naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12) Úř. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(13) Úř. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Komise z xxxxxx xxxxxx představovaného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx požádá Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 x xx. 57 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Komise předloží xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Radě.
Komise xxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x všech xxxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.