XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 1901/2006
xx dne 12. xxxxxxxx 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx studiím, xxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo zajištěno, xx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x současné xxxx pro léčbu xxxxxxxxxxx populace nebylo xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrováno. Xxxxxxx xxxxx síly xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx stimulaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace x dávkování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx populace, xxxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobovány xxxxxx kvalitnímu xxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx cílů xx xxxx být dosaženo, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx byla xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx je xxxxx xxx xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx léčivých xxxxxxxxx xxxxx brání xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku xx tedy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx článek 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinností a xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností x odměn a xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické použití, x proto xx xxxx působnost měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx nevztahují. |
|
(7) |
Veškeré xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupině xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx nevyzkoušených léčivých xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxx pediatrické populace xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxx pediatrické populace x xxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx výbory xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/20044 by xxxx platit x xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx proto xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxx zájmy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx zavázat, xx budou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x schvalování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx za systém xxxxxxxxx povinnosti x&xxxx;xxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podpůrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Při xxx práci xx xxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené do xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx populaci obecně, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx by xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxxx obecnými xxxxxxxx X11 Mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x měl xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx schvalovala x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což je xxxxxxxx, xx xxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx. Xxxx pediatrického xxxxxxx xx měl obsahovat xxxxxxxx xxxxx o časovém xxxxxxxxxxxx x navržených xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x v jakém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx provést. |
|
(10) |
Cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxxx rámce xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx. Xxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx přípravku, xxx xxx xxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx x xxxxxxxxxx čas xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx stanovit xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Pediatrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx vývoje xxxxxxxx s níže xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx týče registrace xxx ostatní xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dynamickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx probíhajících studií, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxx xxxxxx požadavek, xxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxx xxx podání xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx x novou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo novou xxxxx podání předkládány xxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx základem xxx posuzování souladu x tímto xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx a xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx patentem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx být xxxxxxxxxx x xxxxx výzkumných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx pediatrické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx vytvořit postupy, xx xxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx požadavku xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx x následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti vědy x lékařství x xxxxxxx xxxx vyvíjejí, xx třeba stanovit xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zrušeno, neměl xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx určitou xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx alespoň xx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx by agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx bezpečný x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxx údajů ze xxxxxx provedených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx populaci. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Pracovní skupinou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x pracovními xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxxx měnit. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. bodě xxxxxxxxxx však xxxxxxx, xx příslušné orgány xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx stávající xxxx validace xxxxxxx x registraci. Posuzování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx x udělování xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx. Měla by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x stanovisko x xxxxxxx x x xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x pediatrické populace. |
|
(17) |
Aby xxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jako opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x stavu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx x plánu pediatrického xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx jejím xxxxxxx xx poté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx předepisování xx mělo xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace xx xxxxxxxxx symbol, xxxxx xxxxxx Komise na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx již xxxxxxxxxx xxxxx duševního vlastnictví, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx typ xxxxxxxxxx – registraci pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx použití, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx toho, xx xxxxxxxxx obchodní xxxxx xx xxxxx, x zároveň mít xxxxxxxx z exkluzivity xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx studií. X xxxxxxx x registraci xxx pediatrické použití xx xxxx xxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x dokumentaci k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx další pobídku xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx generika, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx populaci. |
|
(21) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx maximalizující xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přizpůsobeným xxx pediatrické xxxxxxx x xxxxxxxx minimalizující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pobídek x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx populace xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 5 až 15 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx již xxx uveden xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, měl xx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxx přípravek xx trh se xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx xxx xxx xxx schválení xxxxxx indikace. Tento xxxxxxxxx by xx xxx vztahovat pouze xx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx platné x xxxxx celého Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. X tomuto xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xx xxxxxx xxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx zajistit, xxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dlouhodobých xxxxxxxx. Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx být při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x obavám, xxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zavést xxxxxx řízení rizik xxxx provést xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvinuty xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxx, xxxx xx xxx k dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i nadále xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informována x xxxx by xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X přípravků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech x xx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92 (6). Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x účinný, xxxx xx se xxxxxxxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x skupin xxxxxxxxxxx populace měly xxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (7) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na trhu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nelze xx xx uplatnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx chráněny xxxx, xxxx xx takové xxxxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxx. Xxxxx by u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx výhradního xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různých opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poznatky, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx měla zveřejnit xxxx informací xxxxxxxxxx xx pediatrických klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx po xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx populace. Xxxxx xxxxxx by měl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používané u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx léčebné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x priority xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx mohly xxxxxx xxxxxxxxx příležitosti x rozvoji xxx xxxxxxxx činnosti; Pediatrický xxxxx by xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkladů xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx; x zdravotničtí xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx měli xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxx rozhodování x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxxx řádně vyškolenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s výzkumnými xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x třetích xxxx, by xxxxxxx xxxxxxxx spolupráci a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx síť xx měla xxxxxxx x úsilí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populaci x xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx znalostí pro xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xx xxxxxxxxxxxxx společnosti xxx xxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx-xx xx xxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku určených xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x transparentnost, včetně xxxxxxxx pediatrických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (8). |
|
(37) |
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx měly být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx zlepšení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx možná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Smlouvy. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je nezbytné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx populace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickým xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx mezi xxxxxxxxx x 18 xxxx; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu“ program xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovujících xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pediatrické xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x části xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx vypracovaném x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranným osvědčením xxxxx nařízení (EHS) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx způsobilým xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxxxxx, včetně příslušné xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Pediatrický výbor
Xxxxxx 3
1. Xx 26. července 2007 se x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „agentura“) xxxxx Xxxxxxxxxxx výbor. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 1 písm. a) x b).
Xxxxxxxx plní xxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podporu.
2. Není-li v xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, vztahuje xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx ustanovení týkajících xx nezávislosti a xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinaci xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná onemocnění, xxxxxx xxxxxxxxxx skupinami x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx skládá:
|
x) |
x xxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Těchto xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jmenuje xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka xxxxxxxxxxx každým členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx jmenovanými Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
c) |
ze tří xxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem na xxxxxxx xxxxxxx výzvy x xxxxxxxxx xxxxx, xxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
ze xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx jmenovaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hlasují xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nepřítomnosti.
Pro xxxxx xxxxxx a) x b) členské xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, pokrývá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, dětské xxxxxxxxx, všeobecné lékařství, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pediatrickou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výzkum, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Pro xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx Xxxxxx x xxxxx odborné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx doprovázet xxxxxxxxx.
3. Pediatrický xxxxx si xxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx x možností xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Při přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze, přijme Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. X tomto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x něž xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Jednací xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rady agentury x následně xx Xxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx zástupci Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Pediatrický výbor xx tyto xxxxx:
|
x) |
posuzovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx předložených x souladu x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxx stanoviska; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x vydávat k xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
na žádost Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, příslušného xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x ní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, bezpečnosti nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 42; |
|
f) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 44; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxx cílů tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými přípravky xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace; |
|
i) |
xxxxxx zvláštní xxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxx 43; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx navrhovaných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xxxxx x xxxxx xxxxxxx jemu dostupné xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXxXXXXXX
KAPITOLA 1
Xxxxxx registrační požadavky
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx není xx Xxxxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, obsahuje-li xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxx náležitostí:
|
a) |
výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x údaje o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxx. |
Xxx xxxxx písmene x) musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xxxx xxxxxxxx způsobilým xxx xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx forem x xxxxxx cest xxxxxx xxxxxxx článek 7 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak x nových xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx podání.
Xxxxxx 9
Články 7 x 8 xx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 10, 10a, 13 xx 16 xxxx 16x až 16x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Po konzultaci x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Xxxxxx podrobná pravidla xxxxxxxx xx xxxxx x obsahu, xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx považovány xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu xxxxxxx x xxxxxx 23 a x xx. 28 odst. 3.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxx povinnosti
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prokazující xxxxx x xxxxxxxxxxxxx skutečností:
|
a) |
určitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x celé pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neúčinné xxxx nebezpečné; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx, xx vyskytují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxx vydáno x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx obojí.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ze svého xxxxxxxxx podnětu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 v tom xxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx stanovisko, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 článku 25.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx může x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx.
2. Xx přijetí xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x do 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxx xxxxxxx, tak x Xxxxxxxxxxx výbor xxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x dokumentů. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, pozastaví se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xx xx poskytnutí xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx ročně) x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx uděleného zproštění xxxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxx xx zproštění xxxxxxxxxx pro určitý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx použijí odstavce 6 x 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 xx nebude xxxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Žádost o xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x předloží xx xxxxxxxx se xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx časový xxxxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxx posouzení jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx týkat. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx přizpůsobí, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx různé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. V případě xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x 12 xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo žádost x xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx žádosti uvedené x xxxxxxxx 1 a x xx. 15 xxxx. 1 ověří xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souhrnnou xxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx doplňujících zvláštních xxxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zpravodaje x xx 60 xxx přijme xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx může žadatel xxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx x svolání xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx plánu, xxxxxxx xx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x 60 dnů. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxx xxxxxx období xxxxxxx x svolání xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx pozastaví xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx čl. 11 xxxx. 1 písm. x), x) xxxx x), xxxxxx záporné xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1.
V xxxxxxxx případech přijme Xxxxxxxxxxx výbor stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 12, xxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Odklady
Xxxxxx 20
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 16 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zahájení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dotyčném plánu. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
V každém xxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést studie x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx provedení xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Komise postupem xxxxx xx. 51 xxxx. 2 dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx odkladu.
Xxxxxx 21
1. Současně s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxx vlastního xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx pediatrického xxxxxxx.
Stanovisko xx prospěch odkladu xxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, použije xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 22
Pokud xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxx obtížím s xxxx uskutečněním, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx neproveditelný nebo xxx není vhodný, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru navrhnout xxxxx xxxx požádat x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx přezkoumá a xxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetí. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx kladné nebo xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Xxxxxx s xxxxxx pediatrického xxxxxxx
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx udělování registrace xxxxx, xxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 7 x 8 x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 30 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, ověřování xxxxxxx včetně případné xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx. 2 písm. b) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánem xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); |
|
c) |
Xxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx xxxxxx x) xxxx x). |
X případě xxxxxxx x) žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijme xxxxxxxxxx, xxxxx kopie se xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Je-li Xxxxxxxxxxx výbor požádán x xxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx tak do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, není xxxxxxxxx způsobilý xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Článek 25
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxx od xxxx xxxxxxxx.
2. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel předložit xxxxxxxx písemnou, podrobně xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx výbor nové xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx, xx chce být xxxxxxx. Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx Pediatrický výbor xxxxxxx o podrobnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s žadatelem. Xxxxxxxxxx se řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 žadatel xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Agentura xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x připojí x němu konečné xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx.
6. X xxxxxxx zproštění povinnosti xxx xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx v xxxxxx 12 xxxxxx agentura xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 13 odst. 3. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru.
7. Rozhodnutí xxxxxxxx xx po vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx zveřejní.
XXXXXXXX 5
Xxxxx ustanovení
Xxxxxx 26
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x pediatrické xxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx toho xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická osoba xxxxxxx x poradenství xxxxxxxx se xxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxx xxxxx xxxxxx 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx poradenství xxxxx tohoto článku xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
REGISTRAČNÍ POSTUPY
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX 1
Registrační xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx 7 x 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx pediatrických xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx se schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xx-xx registrace xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx užitečné xxx xxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či nikoliv.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx udělena nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx údajů x přípravku x xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx udělené xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx se všemi xxxxxxxxxx obsaženými xx xxxxxxxxxx a dokončeném xxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3 xx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/ES xxx předložit xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, x registraci xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pediatrické populace, xxxx lékové formy xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článcích 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Tato žádost xxxx xxx x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx.1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxx indikace.
2. Žádost x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx doložení xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Žádost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx dotyčný plán xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
3. Xx-xx xxxx xxx-xx určitý léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx popřípadě odkazovat xx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku podle xx. 14 xxxx. 11 nařízení (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxx xxx ponechán xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxx účinnou látku x pro který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx x dospělých.
Xxxxxx 31
Xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 32
1. Pokud xx léčivému přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx symbolu.
2. Do 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx se rovněž xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto nařízení x platnost x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zmíněného xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uvedou xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxx xx xxxxxxxxxx symbolu.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jestliže xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinovaném xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx použití:
|
x) |
xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. |
2. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik nebo xxx xxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předloženy x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx, posouzení, předcházení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 104 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx orgán požadovat xxxxxxxxxx dodatečných zpráv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx odstavců 1 x 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. X případě xxxxxxx předá držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokroku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o schválení xxxxx pediatrického výzkumu x udělení odkladu.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x udělení xxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 xxxx 38, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registrace xx x xxxxxx zastavit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, použít xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx záměrech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX A XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Obsahuje-li žádost xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, má xxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prodloužení xxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx použije x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevede k xxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x případně x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx začlení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 odst. 3.
3. Xxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx použijí xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx, xxxxx opravňuje k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nepoužijí xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
5. V xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx článku 8, xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se odstavce 1, 2 x 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 nebo xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX požádá x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxx x xxxxxx, xx xxxx nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 37
Je-li předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 a xxxxxxxx-xx xxxx žádost xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx začleněno prohlášení xxxxxxx x xx. 28 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 8 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 na xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx použije x xxxxxxx, xx dokončení xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx na trh xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx nařízení.
2. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Kromě xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Do 26. ledna 2008 xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti léčivých xxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizují.
3. Do 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxx xx výzkum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x odstavci 1 xx poskytují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VI
KOMUNIKACE X XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 11 uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, jemuž bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 směrnice 2001/20/ES xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx x pediatrických xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxxxx x evropské xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 45 a 46 xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx 26. xxxxx 2009 xxxxx tyto xxxxx agentuře.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xx mají xxxxxxxxxx, xx 26. xxxxx 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, xxxxxxx x xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxx.
Agentura xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 a pravidelně xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřeb xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, závažnost xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx těchto způsobů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx třetích zemích.
Xxxxxx 44
1. Agentura xxxxx x xxxxxxxx podporou Xxxxxxxxxxxxx výboru evropskou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x evropských xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x středisek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx populace.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni x xxxxxxxx xxxxxxxx duplikace xxxxxx x xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx konzultaci x Xxxxxx, členskými xxxxx x zúčastněnými stranami xxxxxxxxx strategii xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxx být případně xxxxxxxxxx s xxxxxx x posílení základů xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx výzkum, technologický xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxx k posouzení xxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxx aktualizovat xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předložených studií x xxxxxx případných xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x budou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx odstavec, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx studie obsažené xx schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx..
4. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Jakékoliv xxxxx xxxxxx zadané držitelem xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx tyto xxxxxx prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Odstavec 1 xx použije bez xxxxxx xx xx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx indikace xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
OBECNÁ A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Xx-xx xxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx léčivé přípravky (9).
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
žádosti x odklad; |
|
x) |
plány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. |
Xxxxxx 48
Příspěvek Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podpory poskytované xxxxxxxxx, a činnost xxxxxxxx, xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x 44 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxx je xxxxxx Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx postupy stanovenými xxxxxxxx 2001/83/ES, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musejí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx do 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx co xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxxx xxxxxx x podmínky a xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 51 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxx xxxxxx uložení.
Xxxxxx 50
1. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxxxx společností x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx společností, které xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xx 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx obecnou xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2017 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36, 37 x 38. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxx.
4. Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsáhlých xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Xxxxx xxxxx
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Odkazuje-li se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x čl. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx přijme xxxx jednací řád.
XXXXXXXX 2
Změny
Článek 52
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx mění takto:
|
1. |
v xxxxxx 1 xx xxxxxxxx nová definice, xxxxx zní:
|
|
2. |
v článku 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podat, pokud xx podává xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o osvědčení xxxx dosud vyřízena x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 8 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nejpozději dva xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 5. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxx let xxx xxx xxxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006 x platnost se xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx xxxx takto:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x článku 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx prodloužení doby xxxxxxxxx osvědčení, nebo xxxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.“ |
|
7. |
X xxxxxx 13 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 se prodlouží x šest xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X takovém xxxxxxx xxxx xxx doba xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.“; |
|
8. |
xxxxxx xx nový článek, xxxxx zní: „Článek 15x Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1. Prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů příslušný xxxxxx daný xxxxxxxx xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 se xxxxxxxxx xxxxx: „Článek 17 Opravné xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx ty, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xx xxxx vnitrostátních patentů.“. |
Xxxxxx 53
Xx xxxxxxxx 2001/20/XX se x xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
„4. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (11).
Xxxxxx 54
Xx směrnici 2001/83/XX xx v xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxxx první xxxxxxxxxxx tímto:
„1. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx trh x členském státě, xxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx byla udělena xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
v xxxxxx 56 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx: „1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x čl. 57 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxx:
|
|
3. |
xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx zní: „Xxxxxx 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xxx podat žalobu x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Článek 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost ještě xxxxxx vyřízeny.
Xxxxxx 57
1. Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Článek 8 xx xxxxxxx od 26. xxxxx 2009.
Xxxxxx 30 x 31 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Štrasburku, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Za Xxxx
předseda
M. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 267, 27.10.2005, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, s. 225), xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 10. března 2006 (Xx. xxxx. X 193 E, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxx 2006 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) rozhodnutí Rady xx dne 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx nimi x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1).
(5) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 182, 2.7.1992, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxx 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 18, 22.1.2000, s. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 184, 17.7.1999, x. 23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodnutí 2006/512/ES (Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23).
(9) Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, s. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
XXXXXXXXXX KOMISE
Xxxxxx x xxxxxx rizika představovaného xxxxxxxxxxxxxx, mutagenními x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx požádá Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 a xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx látek jako xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Radu x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.