XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X RADY (XX) x. 1901/2006
xx xxx 12. xxxxxxxx 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jednom xxxx xxxx členských xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozsáhlým studiím, xxxxxx předklinických zkoušek x klinických hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx bezpečný, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx x cílové xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyly provedeny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx tržní xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro stimulaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nedostatku vhodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vhodných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx kvalitu. |
|
(4) |
Cílem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx populace podrobovány xxxxxx kvalitnímu xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u různých xxxxxx pediatrické populace. Xxxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx je xxxxx mít xx xxxxxx, xx hlavním xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxx bezpečných xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx. Rozdíly mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy týkajícími xx xxxxxxxx přípravků xxxxx brání xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxx přímo ovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku xx xxxx odůvodněná xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx podporovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx použití. Odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx článek 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinností a xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postavení dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx registrovány, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a registrované xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již nevztahují. |
|
(7) |
Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx pediatrické xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx etickými xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterou xxxxxx xxxxx vyzkoušeny. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxxx xx mělo být xxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výbor – Xxxxxxxxxxx výbor – disponující xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx populace x posuzování všech xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/20044 by xxxx xxxxxx x xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx Pediatrického xxxxxx xx xxxxx neměli xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx nestrannost, měli xx se zavázat, xx xxxxx xxxxxx xx veřejném zájmu x nezávisle x xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx odpovědný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxx by rovněž xxxx xxxxxxxx roli xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx xx xxx Pediatrický xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxx xxxxxx pro pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx populaci obecně, xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pediatrický xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X11 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx x měl xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx u pediatrické xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pediatrickou xxxxxxxx. Xxxx pediatrického xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx je nutno xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rámce xxxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx, xxx se xxxxx léčivých přípravků, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxx xxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxx přípravků, začleněnou xx xxxxxxxxxx programu xxx dospělé. Xxxxx xx měly xxx xxxxx pediatrického výzkumu xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx případně xxxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx stanovit xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, aby xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a Pediatrickým xxxxxxx. Předložení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx vývoje xxxxxxxx x&xxxx;xxxx popsanou žádostí x xxxxxx mimo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx populace. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx probíhajících xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx změnit x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxx xxxxxx požadavek, aby x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx dodatkové xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx lékovou xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx předkládány xxx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx základem xxx posuzování souladu x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx však neměl xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx prostřednictvím postupu xxxxxxxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x rovněž xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx, xx být financován x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx požadavku xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx x následně xxxx xxxxxxxxx zveřejní. Xxxxxxx se xxxxxxxx x oblasti vědy x lékařství v xxxxxxx času xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx zproštění xxxxxxxxxx zrušeno, neměl xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx po určitou xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx alespoň xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
X určitých xxxxxxxxx by agentura xxxx odložit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx prováděn xxxxx v případě, xx je xxxxxxxx x etický, x xx požadavek na xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx provedených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx vědecké konzistence xx xxxxxxxx měla xxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x pracovními skupinami Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. X požadavku uvedeného x 11. bodě xxxxxxxxxx však vyplývá, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zproštěními xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x udělování xxxxxxxxxx xx mělo zůstat x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx. Měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Pediatrický výbor x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x k xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transparentnosti, xxxx xx xxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace a x stavu plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštěních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě dodržení xxxxx opatření obsažených x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by tato xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci a xx xxxxx základě xx poté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro registrované xxxxxxxxx, xx xxx xx již nevztahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxx xxxx typ xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, ale xxxx by se xxxxxxxxx výslovně xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx využít xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxx registrací. |
|
(20) |
Žádost o xxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx mělo být xxxxxx xxxxx odkazovat xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx podniky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx minimalizující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx by části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx měly z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která obsahuje xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx v xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxx xxx jiné xxxxxxxx, xxx by xxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxx xxx xxx dne schválení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx by xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jediné xxxxxxxxxx platné x xxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxxx jsou součástí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx do veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace, xxxxxx xxxxx o možných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxxxxx žadatele xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x dlouhodobé sledování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx zvláštní xxxxx x obavám, žadatel xx měl xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvinuty xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx k dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxx i nadále xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X přípravků, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení zavedeného xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92 (6). Xx xxxxxxxxxx xxxx odměny xxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92. |
|
(28) |
Jelikož xx uvedená odměna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v informacích x registrovaném xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx onemocnění (7) získávají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněny, nelze xx xx xxxxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx by takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pobídkou. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx měla být xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení by xxxxxx bránit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx by xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxxx výzkumu, xxxx xx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektů xxxxx xxxxxxxxxx rámcových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro výzkum, xxxxxxxxxxxxx rozvoj x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické populace x aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx databáze xxxxxxx v článku 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxx evropský xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pediatrických klinických xxxxxxxxx zanesených xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veškerých pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx léčebné xxxxxxx xxxx populace x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx; Pediatrický xxxxx xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštění povinnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx; a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x který xx se mohli xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvolit. |
|
(33) |
Klinická xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky. Xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a iniciativy Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx duplikaci xxxxxx. Xxxx xxx xx xxxx přispět x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sloužit xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici. Xxx xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxxx, xxxxx mají takové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx předložit xxxx příslušným orgánům, x xxxxx je xxxxxxxxx registrován. Tímto xxxxxxxx by mohly xxx xxxxx posouzeny x xx-xx xx xxxxxx, xxxx xx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx by xxx poskytnuty prostředky Xxxxxxxxxxxx xx financování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx od poplatků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx pediatrických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (8). |
|
(37) |
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny. |
|
(38) |
Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zkoušených xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, že xx umožní xxxxxx xxxxx xx možná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, může Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 Smlouvy. X&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámec toho, xx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx x definice
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxxxxx uspokojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx populace byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx definic xxxxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
1. |
„pediatrickou xxxxxxxx“ část xxxxxxxx, xxxxx je ve xxxx xxxx xxxxxxxxx x 18 xxxx; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu“ xxxxxxx xxxxxxx x vývoje, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx indikaci“ xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití“ xxxxxxxxxx udělená xxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Pediatrický výbor
Xxxxxx 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 písm. x) x b).
Agentura xxxx xxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Není-li v xxxxx nařízení stanoveno xxxxx, vztahuje se xx Pediatrický xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezávislosti a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx skládá:
|
x) |
z xxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jmenuje xx Xxxxxxxxxxxxx výboru Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovanými Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
ze xxx xxxxx x tří xxxxxxxxxx jmenovaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výzvy x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx jmenovaných Komisí xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx parlamentem xx xxxxxxx veřejné xxxxx x projevení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nepřítomnosti.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že konečné xxxxxxx Pediatrického xxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, všeobecné lékařství, xxxxxxxxxxxx farmacii, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pediatrický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Pro xxxxx xxxxxx x) a x) xxxx Xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b).
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxx xxx xxx s možností xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pediatrický xxxxx si volí x xxx svých xxxxx předsedu xx xxxxxx xxx let x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x kvalifikace xxxxx agentura zveřejní.
Xxxxxx 5
1. Při přípravě xxxxx xxxxxxxxxx vynaloží Xxxxxxxxxxx výbor veškeré xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx takového konsenzu xxxxxxxxx nelze, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxxxx postoj xxxxxxx xxxxx. V tomto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x něž xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx svůj xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx vstoupí x xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx agentury x xxxxxxxx od Xxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx přítomni zástupci Xxxxxx, výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Pediatrický xxxxx xx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu s tímto xxxxxxxxx Pediatrickému výboru x vydávat x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx x xxxxxxx x vydávat x xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatele xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx k ní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxx získané x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a xxxxx xxxxx, které xxxx xxx shromažďovány xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 42; |
|
f) |
podporovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 44; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vědeckou xxxxx při vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx žádost výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx přípravky xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pediatrických xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x článku 43; |
|
j) |
poskytovat xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o opatřeních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
předložit Komisi xxxxxxxxxx v otázce xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 odst. 2. |
2. Xxx xxxxxx svých xxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx, xxx lze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Pediatrický xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx jemu dostupné xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí.
XXXXX XX
REGISTRAČNÍ XXxXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxx
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xx platnou xxxxx tehdy, obsahuje-li xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx skupinu v souladu x článkem 11; |
|
x) |
rozhodnutí xxxxxxxx x udělení xxxxxxx. |
Xxx xxxxx písmene x) xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populace.
Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dodatkovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx způsobilým xxx udělení dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx použije xxxxxx 7 tohoto xxxxxxxx.
Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x čl. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak x nových xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx podání.
Xxxxxx 9
Xxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, 10x, 13 xx 16 xxxx 16x xx 16x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x obsahu, jimiž xx žádosti o xxxxxxxxx xxxx úpravu xxxxx pediatrického xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx platné, x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 x x xx. 28 xxxx. 3.
XXXXXXXX 2
Zproštění xxxxxxxxxx
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobně neúčinné xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx nebo xxxx, xxx které xxxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků určeny, xx vyskytují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pediatrických xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxx vydáno x xxxxxxx xx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx obojí.
Xxxxxx 12
Pediatrický výbor xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 11 odst. 1 x xxx xxxxxx, že xx xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx stanovisko, použije xx xxxxxx stanovený x článku 25. X xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 článku 25.
Xxxxxx 13
1. Žadatel může x důvodů xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 požádat xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxxxxx x xx 60 dnů xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti či xxxxxx.
Xxx žadatel, xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx během této xxxxxxxxxxxxx xxxxx požádat x svolání xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx může žadatele xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, pozastaví se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
3. Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxx, použije se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx vede xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizuje (xxxxxxx xxxxxx ročně) x je zpřístupněn xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx přípravek se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.
X xxxxxxx změny xxxxxxxx xx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
3. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx ode xxx vyjmutí xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti ze xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Plán pediatrického xxxxxxx
Xxxxx 1
Žádost x xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxx. 1 písm. x) nebo x), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření navrhovaná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxxxx xx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobí, xxx xxxx jeho xxxxxxx xxx různé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. V xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx xxxxx článků 11 a 12 xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti předkládá xx žádostí x xxxxxxxxx – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů – xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 5.2.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o registraci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x x xx. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx platnost žádosti x připraví souhrnnou xxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx třicetidenní lhůta xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2, jmenuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, zda xxxxxxxxxx studie zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx použít x xxxxx pediatrické xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx navrhované studie. Xxx přijímání tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená.
Během xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx šedesátidenní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxx úprav plánu, xxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 prodlouží nejvýše x 60 dnů. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx výbor xxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme stanovisko, xx xxx kladné xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxxxx x článku 25.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxx Pediatrický xxxxx k xxxxxx, xx se na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx čl. 11 xxxx. 1 písm. x), x) xxxx x), přijme záporné xxxxxxxxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 12, načež xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Odklady
Xxxxxx 20
1. Současně x xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 1 může xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx x dotyčném xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx před zahájením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dospělých nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx déle xxx studie x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxx Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx odkladu.
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxx vlastního xxxxxxx xxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokončení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx.
Stanovisko xx prospěch xxxxxxx xxxx upřesnit xxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dotčených opatření.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 22
Pokud xxxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obtížím x xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx vhodný, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo požádat x odklad xxxx xxxxxxxxx povinnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx žádost o xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx navrhne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Soulad s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 30 x xxxxxxx se schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, ověřování xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx o stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx stát.
2. Pediatrický xxxxx xxxx xxx požádán x stanovisko, xxx xxxx studie prováděné xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, x těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
agenturou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx a); |
|
x) |
Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x písmenu a), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a) nebo x). |
X případě xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Xxxxxx 25
1. Agentura xxxxx žadateli xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru do xxxxxx xxx xx xxxx obdržení.
2. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx písemnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o přezkoumání xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potvrdí xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko, x xxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx. Zpravodaj xx xxxxxxx dotázat xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx kontaktů s žadatelem. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx x přezkoumání, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx konečné.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a připojí x němu konečné xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx x xxxxxx 12 přijme xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Pediatrického výboru, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X tomuto rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx agentury xx xx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
Různá ustanovení
Článek 26
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Kromě xxxx xxxx tato právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx poradenství xxxxx tohoto článku xxxxxxxxx.
XXXXX III
XXXXXXXXXXX POSTUPY
Článek 27
Xxxxx není v xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavy, xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 nebo xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx.1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx provedených v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 5 xx 15 nařízení (ES) x. 726/2004.
Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedou se xxxxxxxx všech těchto xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a to xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Je-li xxxxxxxxxx udělena xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx odklady xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx x dokončeným xxxxxx pediatrického xxxxxxx. Xxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3 xx v tomto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx obsažené ve schváleném xxxxx pediatrického výzkumu xxxxxxxxx po vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx žádost, xxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx formy xxxx xxxx cesty xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článcích 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx žádost xxxx být x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxxxx v xx. 7 xxxx.1 xxxx. x).
Xxxxx postup xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým se xxxxxxxxx dotyčný plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxx xxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odkazovat xx xxxxx obsažené x dokumentaci x xxxxxx přípravku xxxxx xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx možné xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Článek 32
1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxx zvoleným x xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Do 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru. Tento xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx se rovněž xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, avšak xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx.
X xxxxxxx případě xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uvedou xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Článek 33
Xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu registrovány xxx pediatrickou indikaci x jestliže xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x jinými xxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx zohledněním dotyčné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace. Xxxx lhůty se xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. X následujících xxxxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování účinnosti x xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxxx použití:
|
x) |
žádosti x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
žádosti o xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxx podmínku pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx byly po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx, posouzení, xxxxxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx a výsledky xxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx uvedených v xx. 104 xxxx. 6 směrnice 2001/83/XX x v čl. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečných zpráv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx odstavců 1 x 2 xx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. V případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující aktuální xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odkladu.
Jestliže xxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejednal x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx orgán.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x držitel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 nebo 38, xxxx xxxx xxxxxxx uplynula x xxxxxxx registrace xx x xxxxxx zastavit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, převede xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx třetí xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zájem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx 10c xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu o xxxxx záměrech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nejpozději xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zveřejní.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx článků 7 xxxx 8 výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedené v xx. 13 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx dokončení xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o přípravku x případně v xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku se xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 odst. 3.
3. Xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx použijí xx přípravky, xxxxx xxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením podle xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 nebo xxxxxxxx, xxxxx opravňuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
5. V xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 8, xxxxx vede x xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xx. 10 odst. 1 čtvrtým pododstavcem xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby ochrany xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rok x xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přináší významný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxx xxxxx, a xxxx prodloužení xxxxx.
Xxxxxx 37
Je-li xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 141/2000 a xxxxxxxx-xx xxxx žádost výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x je-li xx udělené registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 8 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 na dvanáct xxx.
Xxxxx pododstavec se xxxxxx použije x xxxxxxx, že dokončení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx pro pediatrickou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx v souladu x xxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx údajů a xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Je-li udělena xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xx xxxx ochrany xxxxx x uvádění xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 uvedené xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Kromě odměn x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenstvím xxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 26. ledna 2008 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx přijaly xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x pobídek xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizace xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Finanční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VI
KOMUNIKACE X XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx i klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, jemuž bylo xxxxxx xxxxxxxxxx agentury x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x evropské xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x 46 xxxxxxxx zveřejní, a xx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxx výsledky předloží xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxx rozhodnutí agentury x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx registrace.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x úkolů xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx populace x xx 26. xxxxx 2009 xxxxx xxxx xxxxx agentuře.
Pediatrický výbor xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx mají shromáždit, xx 26. října 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx základě xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 42 x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří Xxxxxxxxxxx výbor soupis xxxxxxxxx potřeb, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx nejdříve 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zohlední výskyt xxxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx xxxxxx způsobů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx třetích zemích.
Xxxxxx 44
1. Agentura zřídí x vědeckou podporou Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x evropských xxxx, výzkumných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx studií týkajících xx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxx znalostí x schopností xx xxxxxxxx úrovni x xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxx xxxxxx a zkoušek x pediatrické populace.
3. Xx 26. ledna 2008 xxxxxx správní xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ředitele a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropské xxxx. Xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x posílení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx programy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a demonstrace.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx přípravků registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studií x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stávající pediatrické xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zařazení xx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxx zohledněny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx odstavec, xxxxx xx odměny x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx..
4. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3 vypracuje Xxxxxx za konzultací x xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Jakékoliv xxxxx xxxxxx zadané držitelem xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx šesti xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx jsou xxxx xxxxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx xx nikoliv.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyměňují informace xxxxxxxx se předložených xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
KAPITOLA 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Je-li žádost x registraci xxx xxxxxxxxxxx použití předložena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace x souladu s xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx dne 10. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxx, které xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (9).
3. Pediatrický xxxxx posuzuje bezplatně:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
plány pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. |
Xxxxxx 48
Příspěvek Společenství xxxxx článku 67 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx činnost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxxxxxx, x činnost xxxxxxxx, včetně posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx osvobození od xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx článků 41 x 44 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Aniž xx xxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, stanoví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Sankce musejí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxx ustanoveních xx 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx následné xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx uložit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výběru xxxxxx xxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx jeho základě x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Na xxxxxxx xxxxxx agentury, x xx alespoň jednou xxxxx, zveřejní Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx a přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odměn x xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx společností, xxxxx xxxxxxxxx některou x xxxxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Do 26. xxxxx 2013 předloží Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
3. Do 26. xxxxx 2017 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx použití xxxxxx 36, 37 x 38. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odměn x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, x xx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxx.
4. Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Stálý xxxxx
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/ES (dále xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Xxxxxx 52
Nařízení (XXX) x. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
|
|
2. |
x xxxxxx 7 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx, pokud xx podává xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx x prodloužení xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx. 5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, po dobu xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x platnost xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
článek 8 xx mění takto:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx takto:
|
|
5. |
x článku 10 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který zní: „6. X xxxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx obdobně.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx zní: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xx oznámení xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
V xxxxxx 13 se xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx: „3. Xxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx x šest měsíců x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 nařízení (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být doba xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.“; |
|
8. |
vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx: „Xxxxxx 15a Zrušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1. Prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zrušit, xxxxx xxxx uděleno v xxxxxxx s článkem 36 nařízení (XX) x. 1901/2006. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx základní xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 xx xxxx takto:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Článek 17 Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 a čl. 15a xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být uplatněny xxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx ty, jejichž xxxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy proti xxxxxxxx rozhodnutím xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“. |
Xxxxxx 53
Ve xxxxxxxx 2001/20/XX se x xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (11).
Xxxxxx 54
Ve xxxxxxxx 2001/83/XX xx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx xxx 12. prosince 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 56 xx odstavec 1 nahrazuje tímto: „1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x čl. 57 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které zní:
|
|
3. |
xxxxxx xx nový xxxxxx, který zní: „Xxxxxx 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Závěrečná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 se nevztahuje xx platné žádosti, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxx 7 se xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxx 8 xx xxxxxxx xx 26. xxxxx 2009.
Články 30 x 31 xx použijí xx 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Štrasburku, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
M. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 267, 27.10.2005, x. 1.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. C 193 X, 17.8.2006, x. 225), společný postoj Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2006 (Xx. xxxx. C 193 E, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 1. xxxxxx 2006 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(6) Úř. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x roku 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 18, 22.1.2000, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx. věst. X 184, 17.7.1999, s. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(11) Úř. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Komise x xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mutagenními x xxxxxxxxx látkami xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx základě xx. 5 odst. 3 x xx. 57 odst. 1 xxxx. p) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyjádřil xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití.
Xxxxxx předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky Xxxxxxxxxx a Radě.
Komise xxxx ve lhůtě xxxxx měsíců po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Radu x všech opatřeních, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.