XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (ES) x. 1901/2006
xx xxx 12. prosince 2006
o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx rozsáhlým studiím, xxxxxx předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx bezpečný, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx provedeny xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxx nebo registrováno. Xxxxxxx tržní xxxx xx ukázaly jako xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vývoje x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nedostatku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace x dávkování vedoucí xx xxxxxxxx rizikům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, neúčinná léčba x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx podání xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je usnadnit xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxx cílů xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx pro jiné xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx je xxxxx mít na xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx volnému xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx. Rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními a xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx obchodu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx jejich vzniku xx tedy xxxxxxxxxx xxxxxxxx akce, xxxxxx xxxxx xx podporovat xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití. Odpovídajícím xxxxxxx základem xx xxxxx xxxxxx 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx by měla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a registrované xxxxxxxxx, na něž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx nevztahují. |
|
(7) |
Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx etickými obavami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupině xxxxxxxx, xxx kterou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro veřejné xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze bezpečně xxxxx prostřednictvím zkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxxx xx mělo xxx xxxxxxx kontrolováno a xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xx vhodné xxxxxxxx vědecký xxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a schopnostmi v xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených k xxxxx pediatrické populace x xxxxxxxxxx všech xxxxxx aspektů. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx výbory xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;726/20044 xx xxxx xxxxxx i xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx proto neměli xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, které xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx se zavázat, xx budou xxxxxx xx veřejném zájmu x nezávisle x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx za systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx různých podpůrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Při xxx práci xx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx významný léčebný xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx by se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X11 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x měl by xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxx xxxxxxx vývoj a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, měl by xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prostředky x x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xx právního rámce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx populaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xx vývojového xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rané xxxx xxxxxx přípravku, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci čas xx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být včas xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx umožní předejít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dynamickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx probíhajících xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxx xxxxxx požadavek, xxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx dodatkové xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx podání žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x novou xxxxxxxx, xxxxx lékovou xxxxx nebo xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tímto požadavkem. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx neměl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx se xxxxxxxx, xx výzkum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx financován x rámci výzkumných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx populaci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx uspokojení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx vytvořit postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprostí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx požadavku xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zproštění xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxx x lékařství v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zrušeno, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uplatňován, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace nebrání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci. Pro xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx vzájemné vztahy xxxx Pediatrickým xxxxxxx x Xxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci Xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Pediatrickým výborem x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx uvedeného x 11. xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odklady x xxxxx xxxxxxxxx xxxx validace xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci x udělování xxxxxxxxxx xx xxxx zůstat x působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx. Měla xx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor x xxxxxxxxxx k xxxxxxx a k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transparentnosti, xxxx xx být xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odkladech. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci x xx jejím xxxxxxx xx poté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx již nevztahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zavést xxxx typ xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xx xxxx být xxxxxxxxx prostřednictvím stávajících xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxx populace. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx využít toho, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, x zároveň xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx registrací. |
|
(20) |
Žádost o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu xx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx mohou být xxxxxxx x vydané xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx odkazovat xx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xx Společenství. Xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx vyrábějících xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxx léčivým přípravkům xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx udělování xxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx měly x xxxxxxxxxxx nově registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií provedených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postup Společenství xxxxxxx x xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pediatrického xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvést xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xx dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx indikace. Tento xxxxxxxxx by xx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx být zaveden xxxxxxxxx postup, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx celého Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xx základě schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xx mohl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx xxxx přizpůsobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dlouhodobých xxxxxxxx. Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace může xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxx o registraci, která xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dodatečný xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele uvést, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx možných nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx u pediatrické populace. Xx-xx xxxxxxxx důvod x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxx provést po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx specifické xxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxx a účinných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx pediatrické indikace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxx přípravek z xxxx, xxxx xx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx toho xxxxx xxxxxxxx napomoci, xxxx xx být o xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X přípravků, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxx příslušné informace x&xxxx;xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92 (6). Na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx osvědčení xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x nikoliv xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (7) získávají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx let xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněny, xxxxx xx xx uplatnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx chráněny jsou, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dvanáct xxx, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bránit xxxxxxxxx xxxxxx pobídek xxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxx sestavit podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx základě informací xxxxxxxxxxxx členskými státy. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by neměla xxx důvodem xxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxx Společenství na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektů podle xxxxxxxxxx rámcových programů Xxxxxxxxxxxx pro výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické populace x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opakování xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx probíhající, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxxx xx pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. |
|
(32) |
Pediatrický xxxxx xx xxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčebných potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxxxx xx léčebné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x priority xxxxxxx x xxxxxx. Společnosti xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; Pediatrický xxxxx xx xxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx schopen xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx; x zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx měli mít x dispozici xxxxx xxxxxxxxx, o který xx xx xxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx x xxx, které xxxxxx přípravky xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx vyškolenými xxxxxxxxxx pracovníky. Xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx spolupráci a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx síť xx měla xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx evropského xxxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxx rámcových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx možné, že xxxxxxxxxxxxx společnosti již xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Aby xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, měly xx být společnosti, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx registrován. Xxxxx xxxxxxxx xx mohly xxx xxxxx xxxxxxxxx x je-li xx xxxxxx, xxxx by xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx xx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aspektů xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x transparentnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (8). |
|
(37) |
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušených xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx států, x xxxxx xxx xxxxxxxx x tomu, xx xx umožní xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx trhu x xxxxxxx rozptýlení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx přijmout opatření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx stanoví x souladu se xxxxxxxx 2001/20/XX pravidla xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uspokojení specifických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxx populace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx definic xxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 2001/83/ES xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozumí:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx, xxxxx je ve xxxx mezi narozením x 18 xxxx; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu“ program xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x léčbě pediatrické xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x části xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx vypracovaném x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES; |
|
4. |
„registrací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx udělená xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Pediatrický xxxxx
Xxxxxx 3
1. Xx 26. července 2007 xx x xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx podle nařízení (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxx za zřízený, xxxxxxx xxxx jmenováni xxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x x).
Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Pediatrický výbor xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx výboru.
3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Výborem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxx konzultace xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx skládá:
|
x) |
z xxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Těchto xxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx jmenuje xx Xxxxxxxxxxxxx výboru Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx člena x jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx členy jmenovanými Xxxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
ze xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci; |
|
d) |
ze tří xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu, xxx xxxx zastoupena xxxxxxxx pacientů. |
Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx nich x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, xxxxxx členů a xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, dětské xxxxxxxxx, všeobecné lékařství, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) bere Xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx členů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x).
2. Členové Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx tří xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx odborníci.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx si volí x řad svých xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx tří xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxx 5
1. Xxx přípravě xxxxx stanovisek vynaloží Xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx většiny xxxxx. V tomto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x něž xx opírají. Xxxx xxxxxxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx svůj xxxxxxx řád. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Xx xxxxx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, výkonný xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx Pediatrickému xxxxxx x xxxxxxx x xxxx stanoviska; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odklady x vydávat k xxx xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda je xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, a xxxxxxx x ní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanovisko k xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx poradenství týkající xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx shromažďovány xxx xxxxxxx podle xxxxxx 42; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jí xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 44; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx agentury nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxx související x léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace; |
|
i) |
zřídit zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx aktualizovat, xxx xx uvedeno x xxxxxx 43; |
|
j) |
poskytovat xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
k) |
předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxx xx navrhovaných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Pediatrický výbor xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx.
XXXXX II
REGISTRAČNÍ XXxXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxx
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxx x údaje o xxxxx xxxxxxxxxxx shromážděných x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx konkrétní xxxxxxxxx; |
|
x) |
rozhodnutí xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti pro xxxxxxx skupinu v souladu x xxxxxxx 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxx. |
Xxx xxxxx písmene x) musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, kterým se xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populace.
Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx patentem způsobilým xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení, se xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx indikací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nových cest xxxxxx xxxxxxx článek 7 xxxxxx xxxxxxxx.
Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dokumenty uvedené x čl. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx forem x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Články 7 x 8 se xxxxxxxxx na přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 10, 10a, 13 xx 16 xxxx 16x xx 16x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx formy x xxxxxx, jimiž xx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxx v článku 23 x v xx. 28 odst. 3.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x následujících skutečností:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x celé pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx nebo xxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxx přípravků určeny, xx xxxxxxxxx pouze x dospělé populace; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přínos xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pediatrických pacientů. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxx vydáno x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ze svého xxxxxxxxx podnětu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 x xxx xxxxxx, že by xxxx být uděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určitou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 článku 25.
Xxxxxx 13
1. Žadatel xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxxxxx a xx 60 dnů xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxx přípravek xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx, tak x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Pediatrický xxxxx xxxx žadatele xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx výbor tuto xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xx do poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zproštění xxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx se o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určitý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxx 25.
3. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 36 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Pokud xx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx d), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, vypracuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x předloží xx agentuře se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx časový xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx navrhovaná xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx může xxxxx. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx jeho xxxxxxx xxx xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 11 a 12 xx plán pediatrického xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xx xxxxxxx o schválení – kromě řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx po dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v oddílu 5.2.3 xxxxx I xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické populace xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx žádosti.
2. Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a x xx. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Pediatrický xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx třicetidenní lhůta xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Po obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2, jmenuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x do 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejích xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx léčebný přínos xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx šedesátidenní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx Pediatrický xxxxx požádat žadatele x xxxxxxxx xxxxx plánu, xxxxxxx xx lhůta xxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v odstavci 1 prodlouží xxxxxxx x 60 dnů. X takových případech xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxx období xxxxxxx x svolání dalšího xxxxxxx. Uvedená lhůta xx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již kladné xxxx xxxxxxx, použije xx postup stanovený x článku 25.
Xxxxxx 19
Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx na xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx. 11 xxxx. 1 písm. x), x) xxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1.
X xxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Odklady
Článek 20
1. Současně x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xx. 16 odst. 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zahájení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx opatření obsažených x dotyčném plánu. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
V každém xxxxxxx xx odklad xxxxx, xxxxx je xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dospělých nebo xxxxx xxxx provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx trvat xxxx xxx xxxxxx u xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Současně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 přijme Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxx vlastního xxxxxxx xxxx na základě xxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx odkladu xxxxxxxx xxxx dokončení xxxxxxxxx nebo všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zahájení xxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx.
2. Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxx ve prospěch xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx vhodný, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pediatrický xxxxx xxxx xxxxx xxxx žádost x xxxxxx nebo zproštění xxxxxxxxxx do 60 xxx přezkoumá x xxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxx navrhne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx kladné xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený v článku 25.
Xxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 23
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx udělování xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 a 8 x xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxx článků 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru podle xxxx. 2 písm. b) x x) tohoto xxxxxx provede referenční xxxxxxx xxxx.
2. Pediatrický xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx plánem pediatrického xxxxxxx, x těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
agenturou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx validaci žádosti xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); |
|
x) |
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a) xxxx x). |
X xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx nepředloží xxxxxx, dokud Pediatrický xxxxx xxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Je-li Xxxxxxxxxxx xxxxx požádán x zaujetí stanoviska xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38.
XXXXXXXX 4
Postup
Xxxxxx 25
1. Agentura xxxxx xxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dnů xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického výboru xxxx žadatel předložit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxx o přezkoumání xxxxx xxxxxxxx 2 vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx stanovisko, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodaj xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx žadatele. Žadatel xxxx rovněž navrhnout, xx chce být xxxxxxx. Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx Pediatrický výbor xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s žadatelem. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx konečné.
5. Agentura xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxx x připojí x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx určitou skupinu xxxxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 odst. 3. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejní.
XXXXXXXX 5
Různá ustanovení
Xxxxxx 26
Xxxxx právnická nebo xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Kromě xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxx podle xxxxxx 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxxx.
XXXXX III
XXXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxx v xxxx hlavě xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX 1
Registrační xxxxxxx xxx žádosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx 7 a 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.1 xxxxxx nařízení, xxxxx obsahují jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxx dotyčné pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx a dokončeným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Xxx xxxxx čl. 45 odst. 3 xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx obsažené ve schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx směrnice 2001/83/XX xxx předložit xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nové xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxx žádost xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx.1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxx je xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx indikace.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Žádost musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým se xxxxxxxxx dotyčný plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxx xxx-xx určitý léčivý xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 až 15 nařízení (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 32
1. Xxxxx xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Do 26. července 2007 xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx registrované xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx a xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, avšak ještě xxxx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx případě xx symbol x xxxx vysvětlení podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX IV
POREGISTRAČNÍ XXXXXXXXX
Článek 33
Xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx již xxxx xxxx přípravky xxxxxxx na trh x xxxxxx indikacemi, xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxx dotyčné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinovaném xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které zahrnují xxxxxxxxxxxx indikaci; |
|
x) |
xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrace; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Je-li zvláštní xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx vytvořen xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx byly po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx, posouzení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových opatření.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 104 xxxx. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 24 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxxx toho xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnost systému xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Kromě xxxxxxxx 1 a 2 xx xx registrace xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx pediatrickou indikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odkladu.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx nejednal x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx agentury o xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x držitel registrace xxxxxx odměny xxxx xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 nebo 38, tato xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx zastavit xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxxx zájem xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx článku 10x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nejpozději xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX X
ODMĚNY A XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Obsahuje-li xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 výsledky xxxxx studií provedených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prodloužení xxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx použije v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx pro pediatrickou xxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xx. 28 odst. 3.
3. Xxxxx xxxx použity xxxxxxx stanovené ve xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dodatkovým xxxxxxxxx osvědčením xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 nebo patentem, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
5. V xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx rok x důvodu, xx xxxx xxxx pediatrická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx získá.
Xxxxxx 37
Xx-xx předložena xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 a obsahuje-li xxxx žádost xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx a je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx začleněno xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 28 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 na dvanáct xxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx dokončení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevede x xxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Je-li udělena xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx 5 xx 15 nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xx doby ochrany xxxxx x uvádění xx trh xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx odměn x xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenstvím xxxx členskými státy xx xxxxxx podpory xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Do 26. ledna 2008 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xx 26. července 2008 Xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx státy xx xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Rozpočet Společenství xxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx podporovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxx směrnice xxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxx rozhodnutí agentury x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenaných x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Podrobné xxxxx x výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x 46 xxxxxxxx zveřejní, a xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxx prodlení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánu pediatrického xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, druhu xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx 26. xxxxx 2009 xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Pediatrický výbor xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx údajů, které xx xxxx shromáždit, xx 26. října 2007.
Xxxxxx 43
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 a xx konzultaci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, zejména x xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx uvedený xxxxxx zveřejní xxxxxxxx 26. xxxxx 2009 x nejpozději 26. xxxxx 2010 a pravidelně xxx xxxxxxxxxxx.
2. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, dostupnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx onemocnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x evropských xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřením xx provádění xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Cílem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx mimo xxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx.
3. Do 26. ledna 2008 xxxxxx xxxxxxx rada xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx konzultaci s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx strategii xxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropské xxxx. Xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x úsilím x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumného prostoru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx výzkum, technologický xxxxxx x demonstrace.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 předloží xxxxxxx registrace příslušnému xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pediatrické studie xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány si xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx vstupem xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx do xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx odstavec, xxxxx xx odměny x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 pouze xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx..
4. Xxx účely použití xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx Xxxxxx za konzultací x xxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení hodnotících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx tyto xxxxxx prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x úmyslu xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, sankce a xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady (XX) č. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, které xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (9).
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 67 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx poradenství a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxx činnosti agentury xxxxx článků 41 x 44 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx xxxxx členský stát xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx. Sankce xxxxxx xxx xxxxxx, přiměřené x odrazující.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi o xxxxxx ustanoveních xx 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx možná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx xxxx Komise uložit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Maximální xxxxxx x podmínky x xxxxxxx výběru xxxxxx xxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 2 xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx poruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx uložených xxxxx s xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xx xxxxxxx xxxxxx agentury, x xx xxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx získaly některou x xxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx.
2. Do 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě používání xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxx podrobný xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
3. Do 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36, 37 a 38. Zpráva bude xxxxxxxxx xxxxxxx hospodářského xxxxxx odměn x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavce 2.
Xxxxx 2
Stálý xxxxx
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (dále xxx „výbor“).
2. Odkazuje-li se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 uvedeného rozhodnutí.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
2. |
x xxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx, xxxxx xx podává žádost x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dosud xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 8 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx. 8 odst. 1x. 4. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nejpozději xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 5. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4, po dobu xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x platnost xx xxxxxx x prodloužení xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx osvědčení.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx xxxx xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 se xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x xxxxxx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „6. X xxxxxxx x prodloužení xxxx platnosti se xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx obdobně.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx osvědčení, nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.“ |
|
7. |
V xxxxxx 13 se xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx: „3. Xxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 a 2 se prodlouží x xxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx 36 nařízení (XX) č. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doba xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx.“; |
|
8. |
vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx zní: „Článek 15a Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1. Prodloužení xxxx platnosti xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uděleno x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. 2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prodloužení doby xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 17 Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx uplatněny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“. |
Xxxxxx 53
Xx směrnici 2001/20/XX xx v xxxxxx 11 doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 agentura xxxxxxxx xxxx informací o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).
Xxxxxx 54
Xx směrnici 2001/83/XX xx v xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxx takto:
|
1. |
v xxxxxx 56 xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto: „1. Součástí xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x čl. 57 odst. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:
|
|
3. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní: „Xxxxxx 73x Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1901/2006 xxx xxxxx xxxxxx x Soudnímu dvoru Xxxxxxxxxx společenství za xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Závěrečná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx stanovený v xx. 7 xxxx. 1 se nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost ještě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Článek 8 xx xxxxxxx xx 26. xxxxx 2009.
Články 30 a 31 xx použijí xx 26. července 2007.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 267, 27.10.2005, x. 1.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 7. xxxx 2005 (Úř. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225), společný xxxxxx Xxxx ze xxx 10. xxxxxx 2006 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 1. xxxxxx 2006 (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 121, 1.5.2001, s. 34.
(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 182, 2.7.1992, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem o xxxxxxxxxxx x roku 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 18, 22.1.2000, x. 1.
(8) Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, s. 23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 35, 15.2.1995, s. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12) Úř. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX KOMISE
Xxxxxx z xxxxxx rizika představovaného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx použití.
Xxxxxx předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Radu x všech opatřeních, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoviska.